Aktiva ingredienser: Ketoprofen (Ketoprofen lysinsalt)
ARTROSYLEN 160 mg suppositorier
Förpackningsinsatser för artrosylen finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- ARTROSYLEN 160 mg suppositorier
- ARTHROSYLENE 320 mg hårda kapslar med förlängd frisättning
- ARTROSYLEN 160 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
- Artrosylen 15% hudskum, Arthrosylen 5% gel
Varför används Arthrosylen? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Icke-steroida antiinflammatoriska, som tillhör klassen propionsyraderivat.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av inflammatoriska tillstånd i samband med smärta, inklusive: reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, smärtsam artros, extraartikulär reumatism, posttraumatisk inflammation.
Kontraindikationer När artrosylen inte ska användas
Aktivt magsår eller historia av gastrointestinal blödning, sår eller perforering eller kronisk dyspepsi.
Gastrit, leukopeni och trombocytopeni, allvarliga blödningsstörningar och allvarligt hjärtsvikt.
Produkten ska inte användas om patienten lider av allvarlig njur- och / eller leverinsufficiens.
Suppositorier ska inte ges till patienter med hemorrojder eller som nyligen har lidit av proktit.
Användning av ketoprofen är kontraindicerad hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Det finns en risk för överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida aniinflammatoriska läkemedel.
Därför ska ketoprofen inte ges till patienter där acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har orsakat symtom på astma, bronskospasm, rinit, urtikaria.
Tredje trimestern av graviditeten.
Administrering av ketoprofen är kontraindicerad under amning.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Arthrosylen
Samtidig användning av ARTROSYLENE 160 mg suppositorier med andra NSAID bör undvikas, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se dos, metod och administreringstid).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Vissa epidemiologiska bevis tyder på att ketoprofen kan vara associerad med en högre risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet jämfört med andra NSAID, särskilt vid höga doser (se även avsnitt Dos, metod och administreringstid och kontraindikationer).
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt Kontraindikationer), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnittet Interaktioner).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera eventuella buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantriskmedel som aspirin (se avsnitt Interaktioner).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar ARTROSILENE 160 mg suppositorier ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt Biverkningar).
Försiktighet bör iakttas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Patienter som lider av astma i samband med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolypos löper större risk för allergi mot acetylsalicylsyra och / eller NSAID än resten av befolkningen. Administrering av ketoprofen kan bidra till att utlösa astmaattacker eller bronkospasmer, särskilt hos personer som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller NSAID.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör administrering av ketoprofen utföras med särskild försiktighet med hänsyn till den väsentligen renala elimineringen av läkemedlet.
I början av behandlingen ska njurfunktionen övervakas noggrant hos patienter med hjärtsvikt, cirros och nefros, hos patienter i diuretisk behandling eller med kroniskt njursvikt, särskilt om de är äldre. blodflöde som orsakas av hämning av prostaglandiner och leder till njurdekompensation.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se Biverkningar). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter vara med högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden.
Artrosylen 160 mg suppositorier ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Liksom andra NSAID kan ketoprofens antiinflammatoriska, smärtstillande och antipyretiska egenskaper dölja vanliga symptom på infektionsprogression, såsom feber, vid en infektionssjukdom.
Hos patienter med leverfunktionstestavvikelser eller som tidigare haft leversjukdom, bör transaminasnivåer kontrolleras regelbundet, särskilt med långtidsbehandling.
Sällsynta fall av gulsot och hepatit har rapporterats vid användning av ketoprofen.
Vid synstörningar, såsom dimsyn, ska behandlingen avbrytas.
Läkemedel som ARTROSYLENE 160 mg suppositorier kan vara associerade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke. Varje risk är mer trolig med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Om du har hjärtproblem, har tidigare haft stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller rök) bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal.
Användning av ARTHROSYLENE 160 mg suppositorier, liksom alla läkemedel som hämmar syntesen av prostaglandiner och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Administrering av ARTROSYLENE 160 mg suppositorier ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av artrosylen
Kombinationer med andra läkemedel rekommenderas inte
Andra NSAID (inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare) och högdossalicylater:
Ökad risk för blödning och magsår.
Antikoagulantia (heparin och warfarin) och trombocytaggregationshämmare (tiklopidin, klopidogrel):
NSAID kan förstärka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin; NSAID kan öka risken för blödning; (se avsnittet SÄRSKILDA VARNINGAR).
Om samtidig administrering är oundviklig bör patienter övervakas noga
Litium:
Risk för ökade plasmalitiumnivåer, ibland upp till toxicitetsnivåer på grund av minskad renal utsöndring av litium.Om nödvändigt bör plasmalitiumnivåer övervakas noggrant och litiumdos justeras under och efter behandling med NSAID.
Metotrexat i doser över 15 mg / vecka:
Ökad risk för hematologisk toxicitet för metotrexat, särskilt vid administrering i höga doser (> 15 mg / vecka), möjligen relaterat till förskjutning av metotrexat från dess proteinbindning och minskad renal clearance.
Kombinationer med andra läkemedel som kräver försiktighetsåtgärder vid användning
Antihypertensiva läkemedel (betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister och diuretika):
NSAID kan minska effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxyasesystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibel Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Arthrosylen 160 mg suppositorier samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör kombinationen administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
Metotrexat i doser under 15 mg / vecka:
Under de första veckorna av kombinerad behandling bör ett fullständigt blodtal utvärderas varje vecka. Vid nedsatt njurfunktion eller om patienten är äldre bör övervakning göras oftare.
Probenecid:
Samtidig administrering av probenecid kan markant minska plasmaclearance för ketoprofen.
Trombolytiska läkemedel:
Ökad risk för blödning. Ciklosporin, takrolimus: Risk för ytterligare nefrotoxiska effekter, särskilt hos äldre.
Kortikosteroider:
Ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnittet SÄRSKILDA VARNINGAR).
Anti-aggregeringsmedel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI):
ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnittet SÄRSKILDA VARNINGAR).
Pentoxifylline:
Ökad risk för blödning. Mer frekventa kliniska kontroller och övervakning av blödningstid.
Difenylhydantoin och sulfonamider:
Eftersom proteinbindningen av ketoprofen är hög kan det vara nödvändigt att minska dosen av antikoagulantia, difenylhydantoin eller sulfonamider som ska administreras samtidigt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Använd under graviditet eller amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% upp till cirka 1,5%. Risken har övervägts att ökning med dos och behandlingstid.Djur har visat att administrering av prostaglandinsynteshämmare orsakar ökad förlust av pre- och postimplantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning
Administrering av ketoprofen är kontraindicerad under amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Baserat på den farmakodynamiska profilen och de rapporterade biverkningarna (risk för yrsel) bör patienter som upplever yrsel eller somnolens, yrsel, kramper, avstå från att köra fordon eller använda maskiner som kräver vakenhet.
Dosering och användningssätt Hur man använder artrosylen: Dosering
1 stolpiller 2 gånger om dagen eller enligt recept.
Hos äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Den maximala dagliga dosen är 200 mg ketoprofen, motsvarande 320 mg ketoprofenlysinsalt. Risk- och nyttobalansen bör övervägas noga innan behandling med en daglig dos på 200 mg ketoprofen påbörjas, och högre doser rekommenderas inte (se även avsnitt Varningar).
Biverkningar kan minimeras genom att använda den kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt Varningar).
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket artrosylen
Fall av överdosering har rapporterats med doser som överstiger 2,5 g ketoprofen. I de flesta fall var de observerade symptomen ofarliga och begränsade till slöhet, dåsighet, illamående, kräkningar och epigastrisk smärta.
Det finns ingen specifik motgift mot överdos av ketoprofen. Om man misstänker massiv överdos rekommenderas magsköljning och symptomatisk stödjande behandling rekommenderas för att kompensera för uttorkning, kontrollera urinutsöndring och, om sådan förekommer, korrekt acidos.
Vid njursvikt kan hemodialys vara användbar för att eliminera läkemedlet från kroppen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av artrosylen
Magtarmkanalen: de vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt Varningar).
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av ARTROSYLENE 160 mg suppositorier (se avsnitt Varningar).
Gastrit har observerats mindre ofta.
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Följande biverkningar har observerats vid användning av ketoprofen hos vuxna:
Gastrointestinala störningar
dyspepsi, illamående, buksmärtor, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens, gastrit, stomatit, magsår, förvärring av kolit och Crohns sjukdom, gastrointestinal blödning och perforering.
Störningar i blodet och lymfsystemet
hemorragisk anemi, agranulocytos, trombocytopeni, benmärgssvikt.
Vaskulära patologier
hypertoni, vasodilatation.
Störningar i immunsystemet
anafylaktiska reaktioner (inklusive chock)
Psykiatriska störningar
humör förändras
Nervsystemet
huvudvärk, yrsel, somnolens, parestesi, dyskinesi, kramper, dysgeusi
Ögonbesvär
dimsyn (se avsnittet SÄRSKILDA VARNINGAR)
Öron- och labyrintstörningar
tinnitus
Hjärtpatologier
hjärtsvikt
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
astma, bronkospasm (särskilt hos patienter med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra och andra NSAID), rinit
Lever- och gallvägar
hepatit, ökade transaminaser, förhöjda serumbilirubinnivåer på grund av leversjukdomar
Hud och subkutan vävnad
hudutslag, klåda, exantem, bulliga utbrott inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, ljuskänslighetsreaktioner, alopeci, urtikaria, angioödem,
Njurar och urinvägar:
akut njursvikt, tubulointerstitiell nefrit, nefritiskt syndrom, onormala njurfunktionstester
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
ödem, asteni
Metabolism och näringsstörningar
viktökning
Som med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan störningar, vanligtvis övergående som påverkar mag-tarmkanalen, såsom gastralgi, hittas.
Endast undantagsvis har övergående dyskinesi, asteni, huvudvärk, yrsel och hudutslag rapporterats. Med användning av suppositorier kan lokala störningar (tenesmus, brännande) och minskning av pallens konsistens uppstå.
Läkemedel som ARTROSYLENE 160 mg suppositorier kan vara associerade med en blygsam ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke.
Meddela den behandlande läkaren om eventuella biverkningar som inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Förvaras vid högst 30 ° C
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
Ett suppositorium innehåller:
Aktiv ingrediens: Ketoprofen 160 mg lysinsalt
Hjälpämnen: semisyntetiska glycerider.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Suppositorier
Låda med 10 suppositorier.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ARTHROSYLENE 160 MG SUPPOSITORIER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje suppositorium innehåller den aktiva ingrediensen ketoprofen 160 mg lysinsalt
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Suppositorier
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av inflammatoriska tillstånd i samband med smärta, inklusive: reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, smärtsam artros, extraartikulär reumatism, posttraumatisk inflammation.
04.2 Dosering och administreringssätt
1 stolpiller 2 gånger om dagen eller enligt recept.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Den maximala dagliga dosen är 200 mg ketoprofen, motsvarande 320 mg ketoprofenlysinsalt. Fördelarna mellan nytta och risk bör övervägas noga innan behandling med ketoprofen 200 mg daglig dos påbörjas, och högre doser rekommenderas inte (se även avsnitt 4.4).
Biverkningar kan minimeras med användning av kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Användning av ketoprofen är kontraindicerad hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Det finns en risk för överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Därför ska ketoprofen inte ges till patienter där acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har orsakat symtom på astma, bronkospasm, rinit, urtikaria. Suppositorier ska inte ges till patienter med hemorrojder eller som nyligen drabbats av proktit.
Aktivt magsår eller historia av gastrointestinal blödning, sårbildning, perforering eller kronisk dyspepsi.
Gastrit, leukopeni och trombocytopeni, allvarliga blödningsstörningar och allvarligt hjärtsvikt.
Produkten ska inte användas om patienten lider av allvarlig njur- och / eller leverinsufficiens.
Tredje trimestern av graviditeten.
Administrering av ketoprofen är kontraindicerad under amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Samtidig användning av ARTROSYLENE 160 mg suppositorier med andra NSAID bör undvikas, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare.
Biverkningar kan minimeras med användning av den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Vissa epidemiologiska bevis tyder på att ketoprofen kan vara associerad med en högre risk för allvarlig gastrointestinal toxicitet jämfört med andra NSAID, särskilt vid höga doser (se även avsnitt 4.2 och 4.3).
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera eventuella buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantarmplanter som aspirin (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar ARTROSILENE 160 mg suppositorier ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8 - biverkningar).
Patienter med astma i samband med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolypos löper större risk för allergi mot acetylsalicylsyra och / eller NSAID än resten av befolkningen. Administrering av ketoprofen kan bidra till att utlösa astmaattacker eller bronkospasmer, särskilt i personer som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller NSAID (se avsnitt 4.3).
Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör administrering av ketoprofen utföras med särskild försiktighet med hänsyn till den väsentligen renala elimineringen av läkemedlet.
I början av behandlingen ska njurfunktionen övervakas noggrant hos patienter med hjärtsvikt, cirros och nefros, hos patienter i diuretisk behandling eller med kroniskt njursvikt, särskilt om de är äldre. blodflöde som orsakas av hämning av prostaglandiner och leder till njurdekompensation.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se 4.8). I de tidiga behandlingsstadierna verkar patienter vara högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden.
Artrosylen 160 mg suppositorier ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Liksom andra NSAID kan ketoprofens antiinflammatoriska, smärtstillande och antipyretiska egenskaper dölja vanliga symptom på infektionsprogression, såsom feber, vid en infektionssjukdom.
Hos patienter med leverfunktionstestavvikelser eller som tidigare haft leversjukdom, bör transaminasnivåer kontrolleras regelbundet, särskilt med långtidsbehandling.
Sällsynta fall av gulsot och hepatit har rapporterats vid användning av ketoprofen.
Vid synstörningar, såsom dimsyn, ska behandlingen avbrytas.
Användning av ARTHROSYLENE 160 mg suppositorier, liksom alla läkemedel som hämmar syntesen av prostaglandiner och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Administrering av ARTROSYLENE 160 mg suppositorier ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns otillräckliga data för utesluta en liknande risk för ketoprofenlysinsalt.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ketoprofenlysinsalt efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kombinationer med andra läkemedel rekommenderas inte
Andra NSAID (inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare) och högdossalicylater:
Ökad risk för blödning och magsår.
Antikoagulantia (heparin och warfarin) och trombocytaggregationshämmare (tiklopidin, klopidogrel):
NSAID kan förstärka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin; NSAID kan öka risken för blödning (se avsnitt 4.4).
Om samtidig administrering är oundviklig bör patienter övervakas noga.
Litium:
Risk för ökade plasmalitiumnivåer, ibland upp till toxicitetsnivåer på grund av minskad renal utsöndring av litium.Om nödvändigt bör plasmalitiumnivåer övervakas noggrant och litiumdos justeras under och efter behandling med NSAID.
Metotrexat i doser över 15 mg / vecka:
Ökad risk för hematologisk toxicitet för metotrexat, särskilt vid administrering i höga doser (> 15 mg / vecka), möjligen relaterat till förskjutning av metotrexat från dess proteinbindning och minskad renal clearance.
Kombinationer med andra läkemedel som kräver försiktighetsåtgärder vid användning Antihypertensiva läkemedel (betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister och diuretika):
NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) samtidig administrering av en ACE-hämmare eller en angiotensinantagonist II och medel som hämmar cyklooxygenassystemet kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibelt. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar Arthrosylen 160 mg suppositorier samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bör därför administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
Metotrexat i doser under 15 mg / vecka:
Under de första veckorna av kombinerad behandling bör ett fullständigt blodtal utvärderas varje vecka. Vid nedsatt njurfunktion eller om patienten är äldre bör övervakning göras oftare.
Probenecid:
Samtidig administrering av probenecid kan markant minska plasmaclearance för ketoprofen.
Trombolytiska läkemedel:
Ökad risk för blödning.
Ciklosporin, takrolimus:
Risk för additiva nefrotoxiska effekter, särskilt hos äldre.
Kortikosteroider:
Ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Pentoxifylline:
Ökad risk för blödning. Mer frekventa kliniska kontroller och övervakning av blödningstid.
Anti-aggregeringsmedel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI):
ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Difenylhydantoin och sulfonamider:
Eftersom proteinbindningen av ketoprofen är hög kan det vara nödvändigt att minska dosen av antikoagulantia, difenylhydantoin eller sulfonamider som ska administreras samtidigt.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% upp till cirka 1,5%. Risken har övervägts att ökning med dos och behandlingstid.Djur har visat att administrering av prostaglandinsynteshämmare orsakar ökad förlust före och efter implantation och dödlighet embryofetalt.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning
Administrering av ketoprofen är kontraindicerad under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga kända effekter på graden av uppmärksamhet.
Baserat på den farmakodynamiska profilen och de rapporterade biverkningarna (risk för yrsel) bör patienter som upplever yrsel eller somnolens, yrsel, kramper avstå från att köra fordon eller använda maskiner som kräver integritet i vakenhet.
04.8 Biverkningar
Magtarmkanalen: de vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4).
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av ARTROSYLENE 160 mg stolpiller (se avsnitt 4.4).
Gastrit har observerats mindre ofta.
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvarig behandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Följande biverkningar har observerats vid användning av ketoprofen hos vuxna:
Gastrointestinala störningar:
dyspepsi, illamående, buksmärtor, kräkningar, förstoppning, diarré, flatulens, gastrit, stomatit, magsår, förvärring av kolit och Crohns sjukdom, gastrointestinal blödning och perforering.
Störningar i blodet och lymfsystemet:
hemorragisk anemi, agranulocytos, trombocytopeni, benmärgssvikt.
Kärlsjukdomar:
hypertoni, vasodilatation.
Immunsystemet:
anafylaktiska reaktioner (inklusive chock)
Psykiatriska störningar:
humör förändras
Nervsystemet:
huvudvärk, yrsel, somnolens, parestesi, dyskinesi, kramper, dysgeusi
Ögonbesvär:
dimsyn (se avsnitt 4.4)
Öron- och labyrintbesvär:
tinnitus
Hjärtat:
hjärtsvikt
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
astma, bronkospasm (särskilt hos patienter med känd överkänslighet mot acetylsalicylsyra och andra NSAID), rinit
Lever- och gallvägar:
hepatit, ökade transaminaser, förhöjda serumbilirubinnivåer på grund av leversjukdomar
Hud och subkutan vävnad:
hudutslag, klåda, exantem, bulliga utbrott inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, ljuskänslighetsreaktioner, alopeci, urtikaria, angioödem
Njurar och urinvägar:
akut njursvikt, tubulointerstitiell nefrit, nefritiskt syndrom, onormala njurfunktionstester
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
ödem, asteni
Metabolism och nutrition:
viktökning
Som med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan störningar, vanligtvis övergående, i mag-tarmkanalen, såsom gastralgi, hittas. Endast undantagsvis har övergående dyskinesi, asteni, huvudvärk, yrsel och hudutslag rapporterats.
04.9 Överdosering
Fall av överdosering har rapporterats med doser som överstiger 2,5 g ketoprofen.
I de flesta fall var de observerade symptomen ofarliga och begränsade till slöhet, dåsighet, illamående, kräkningar och epigastrisk smärta.
Det finns ingen specifik motgift mot överdos av ketoprofen. Om man misstänker massiv överdos rekommenderas magsköljning och symptomatisk stödjande behandling rekommenderas för att kompensera för uttorkning, kontrollera urinutsöndring och, om sådan förekommer, korrekt acidos.
Vid njursvikt kan hemodialys vara användbar för att eliminera läkemedlet från kroppen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel
ATC: M01AE03.
Ketoprofen lysinsalt är ett läkemedel med antiinflammatorisk, smärtstillande och antipyretisk aktivitet.
Ketoprofen lysinsalt, liksom ketoprofen, har sin antiinflammatoriska effekt framför allt att hämma prostaglandinsyntes av arakidonsyra, stabilisering av lysosomalt membran med hämning av enzymatisk frisättning, antibradykininaktivitet och trombocytantrattaktivitet, dessa faktorer spela en viktig roll i patogenesen av inflammatoriska fenomen.
Ketoprofen lysinsalt har en markant smärtstillande effekt både i samband med den antiinflammatoriska verkan som utövas på inflammatoriska processer och med en central effekt.
Ketoprofen -lysinsalt utövar antipyretisk aktivitet utan att det stör de normala termoregleringsprocesserna.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Ketoprofenlysinsaltet absorberas snabbt rektalt inom 45-60 minuter. Maximal serumnivå uppnås efter 1-2 timmar. Upprepad administrering förändrar inte läkemedlets kinetik, och det producerar inte heller ackumulering. Eliminering är i huvudsak urinväg och massiv: 50% av produkten som administreras systemiskt utsöndras i urinen på 6 timmar. Metaboliseringen är signifikant: cirka 55% av den systemiskt administrerade produkten finns i form av metaboliter i urinen. Ketoprofen är 95% bundet till serumproteiner.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De toxikologiska testerna som utförts på den aktiva ingrediensen har visat den låga toxiciteten hos ketoprofenlysinsalt. LD50, beroende på administreringssätt, är i genomsnitt 300 mg / kg hos råttor, lika med 80-100 gånger den aktiva dosen som ett antiinflammatoriskt och smärtstillande medel. Produkten är inte kemiskt korrelerad med läkemedel som är kända för att ha en "cancerframkallande verkan".
Angående embryofetal toxicitet och teratogenes av NSAID hos djur, se avsnitt 4.6.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Halvsyntetiska glycerider
06.2 Oförenlighet
Ingen
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Ventil i polyetenaluminium, innesluten i en låda med 10 suppositorier
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dompé Pharmaceutics s.p.a. - Milano, Via San Martino 12
Återförsäljare till salu: Dompé spa - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 024022030
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 13.6.1979
Datum för förnyelse av tillståndet: 1.6.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Maj 2012
