Aktiva ingredienser: acetylsalicylsyra
ASPIRIN 325 mg tabletter
Aspirin förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- ASPIRIN 325 mg tabletter
- ASPIRIN 400 mg brusande granulat med C -vitamin
- ASPIRIN 500 mg tabletter
- ASPIRIN 500 mg acetylsalicylsyra granulat
- ASPIRIN rapid 500 mg tuggtabletter
Varför används Aspirin? Vad är det för?
Aspirin 325 mg är ett smärtstillande medel (smärtstillande: minskar smärta), antiinflammatoriskt och febernedsättande (febernedsättande: sänker feber).
Aspirin 325 mg används för symptomatisk behandling av huvudvärk och tandvärk, neuralgi, mensvärk, reumatisk och muskelsmärta och för symptomatisk behandling av feber och influensa och förkylningssyndrom.
Kontraindikationer När Aspirin inte ska användas
- överkänslighet mot den aktiva substansen (acetylsalicylsyra) eller mot andra smärtstillande medel (smärtstillande) / febernedsättande (antipyretika) / icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller mot något hjälpämne;
- gastroduodenalt sår;
- hemorragisk diates;
- allvarlig njure, hjärta eller leversvikt;
- glukos-6 fosfatdehydrogenasbrist (ett enzym vars frånvaro, genetiskt bestämd, leder till en sjukdom som kännetecknas av minskad överlevnad av röda blodkroppar);
- samtidig behandling med metotrexat (i doser om 15 mg / vecka eller mer) eller med warfarin (se: Interaktioner);
- astmahistoria inducerad av administrering av salicylater eller substanser med liknande aktivitet, särskilt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel;
- sista trimestern av graviditet och amning (se: Vad du ska göra under graviditet och amning)
- barn och unga under 16 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Aspirin
Innan någon medicin administreras måste alla nödvändiga försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra oönskade reaktioner:
- utesluta förekomsten av tidigare överkänslighetsreaktioner mot detta eller andra läkemedel
- utesluta förekomsten av andra kontraindikationer eller tillstånd som kan utsätta dig för risk för potentiellt allvarliga biverkningar.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Produkten måste tas på full mage.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av aspirin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Aspirin 325 mg ska inte användas tillsammans med dessa läkemedel (se: När det inte ska användas):
- Metotrexat (doser större än eller lika med 15 mg / vecka);
- Warfarin
Aspirin 325 mg kan endast användas tillsammans med dessa läkemedel på recept och under medicinsk övervakning:
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
Esshämmare;
Acetazolamid;
Valproinsyra;
Andra NSAID (exklusive sådana för topisk användning);
Antacida;
Trombocythämmande medel;
Orala eller parenterala trombolytika eller antikoagulantia;
Antidiabetika (t.ex. insulin och orala hypoglykemiska medel);
Digoxin;
Diuretika;
Fenytoin;
Kortikosteroider (exklusive de för topisk användning och de som används vid ersättningsterapi vid adrenokortikal insufficiens);
Metoklopramid;
Metotrexat (doser under 15 mg / vecka);
Uricosurics (t.ex. probenecid, bensbromaron);
Zafirlukast
Aspirin 325 mg innehåller ett buffertsystem som kan minska effekterna av sköldkörtelhormonet Levothyroxine.Om du använder andra läkemedel, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Alkohol
Summan av effekterna av alkohol och acetylsalicylsyra orsakar en ökad risk för gastrointestinal blödning.
Det är dock lämpligt att inte administrera andra läkemedel via munnen inom 1-2 timmar efter att produkten har använts.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användningen av produkten är endast avsedd för vuxna patienter.
Använd inte acetylsalicylsyra tillsammans med ett annat NSAID eller använd i alla fall inte mer än ett NSAID i taget.
Fertilitet
Användningen av acetylsalicylsyra, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, kan störa fertiliteten, och kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar bör vara medvetna om detta.
Överkänslighetsreaktioner
Acetylsalicylsyra och andra NSAID kan orsaka överkänslighetsreaktioner (inklusive astmaanfall, rinit, angioödem eller urtikaria).
Risken är större hos personer som redan tidigare har upplevt en överkänslighetsreaktion efter användning av denna typ av läkemedel (se: När det inte ska användas) och hos personer som har allergiska reaktioner mot andra ämnen (t.ex. hudreaktioner, klåda , nässelfeber).
Hos patienter med astma och / eller rinit (med eller utan näspolypos) och / eller urtikaria kan reaktionerna vara mer frekventa och allvarliga.
Geriatrisk ålder (särskilt över 75 år)
Risken för allvarliga biverkningar är större hos personer i äldre ålder.
Du bör tala om för din läkare om:
Du måste genomgå operation [även små sådana som tanduttag] eftersom användning före operation kan hindra intraoperativ hemostas.
Eftersom acetylsalicylsyra kan orsaka gastrointestinal blödning måste det beaktas om det är nödvändigt att söka efter ockult blod När det kan användas endast efter samråd med läkare I följande fall kräver administrering av läkemedlet ett läkares recept efter noggrann bedömning av risk / nytta -förhållandet:
Du löper en ökad risk för överkänslighetsreaktioner:
- om du lider av astma och / eller rinit (med eller utan näspolypos) och / eller nässelfeber;
Du löper en ökad risk för gastrointestinala skador:
- acetylsalicylsyra och andra NSAID kan orsaka allvarliga gastrointestinala biverkningar (blödning, sår, perforering); därför bör dessa läkemedel inte användas till personer som tidigare lider eller har lidit av gastrointestinala sår eller gastrointestinala blödningar;
- om du använder stora mängder alkohol;
- om du använder högre doser acetylsalicylsyra (dosrelaterad effekt)
Du är en person med blodproppar eller som tar antikoagulantia
- Du är en person med nedsatt njur- eller hjärt- eller leverfunktion
- Du lider av astma
- Du är en person med hyperurikemi / gikt
- Kombinationer av läkemedel som inte rekommenderas eller kräver särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjustering (se: Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra läkemedlets effekt).
Barn och ungdomar under 16 år (se: När det inte ska användas).
Individer över 70 år, särskilt vid samtidig behandling, ska endast använda Aspirin 325 mg efter samråd med läkare.
Under graviditetens första och andra trimester kan läkemedlet endast användas efter samråd med din läkare (se: Vad du ska göra under graviditet och amning).
Patienter med låg natriumfattig kost.
Det är lämpligt att konsultera läkaren även i de fall där dessa störningar också har inträffat tidigare.
Vad man ska göra under graviditet och amning
Aspirin 325 mg är kontraindicerat under graviditetens sista trimester och vid amning.
Under graviditetens första och andra trimester ska Aspirin 325 mg endast användas efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom i ditt fall.
Rådgör med din läkare om du misstänker graviditet eller vill planera en mammaledighet.
Aspirin 325 mg är kontraindicerat under amning.
Köra och använda maskiner
På grund av den möjliga uppkomsten av huvudvärk eller yrsel kan detta läkemedel försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
Natrium
Detta läkemedel innehåller natrium: det kanske inte är lämpligt för personer som måste följa en låg natriumfattig diet.
Dosering och användningssätt Hur man använder Aspirin: Dosering
Hur många
1 eller 2 tabletter Aspirin 325 mg som en enda dos, upprepa dosen med 4-8 timmars intervall upp till 2-3 gånger om dagen om det behövs.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning. Äldre patienter bör följa de minimidoser som anges ovan.
När och hur länge
Produkten ska tas på full mage, helst efter huvudmåltider. Använd alltid den minsta effektiva dosen och öka den endast om det inte är tillräckligt för att lindra symtom (smärta och feber). Personer som är mest utsatta för risken för allvarliga biverkningar, som bara kan använda läkemedlet om deras läkare har ordinerat det, måste strikt följa dess instruktioner.
Använd medicinen så kort tid som möjligt. Ta inte produkten i mer än 3-5 dagar utan medicinsk rådgivning.Se din läkare om symptomen kvarstår.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Tycka om
Aspirin 325 mg tablett ska tas med vatten.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Aspirin
Vid oavsiktlig intag av en överdriven dos Aspirin 325 mg, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Salicylattoxicitet (en dos som överstiger 100 mg / kg / dag under två på varandra följande dagar kan orsaka toxicitet) kan vara en följd av en "kronisk överdos eller akut överdos, potentiellt livshotande och som också inkluderar" oavsiktligt intag hos barn.
Kronisk salicylatförgiftning kan vara lömsk eftersom tecknen och symtomen är ospecifika. Kronisk mild salicylatförgiftning eller salicylism uppstår vanligtvis först efter upprepad användning av stora doser. Symtom inkluderar yrsel., Yrsel, tinnitus, dövhet, svettning, illamående och kräkningar, huvudvärk och förvirring. Dessa symtom kan kontrolleras genom att minska dosen. Tinnitus kan uppträda vid plasmakoncentrationer mellan 150 och 300 mikrogram / ml, medan allvarligare biverkningar inträffar vid koncentrationer över 300 mikrogram / ml.
Huvudkaraktäristiken för akut förgiftning är en allvarlig förändring av syra-basbalansen, som kan variera med ålder och berusningens svårighetsgrad; den vanligaste presentationen hos barn är metabolisk acidos Det är inte möjligt att uppskatta svårighetsgraden av förgiftning enbart genom plasmakoncentration; Absorptionen av acetylsalicylsyra kan fördröjas på grund av minskad magtömning, bildning av mängder i magen eller som en följd av intag av gastro-resistenta preparat. Hantering av acetylsalicylsyraförgiftning bestäms av omfattningen, från scenen och kliniska symptom av det senare och måste implementeras enligt konventionella förgiftningshanteringstekniker. De viktigaste åtgärderna är att påskynda utsöndringen av läkemedlet och återställa elektrolyt- och syra-basmetabolismen.
På grund av de komplexa patofysiologiska effekterna i samband med salicylatförgiftning kan tecken och symtom / resultat av biokemiska och instrumentella undersökningar innefatta:
Tecken och symtom på mild / måttlig överdos: takypné, hyperventilation, respiratorisk alkalos, svettning, illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel.
Tecken och symtom på måttlig / svår överdosering: andningsalkalos med kompenserande metabolisk acidos, feber, hyperventilation, lungödem, andningssvikt, asfyxi, arytmier, hypotoni, hjärt -kärlstopp, uttorkning, oliguri till njursvikt, ketos, hyperglykemi, svår hypoglykemi, tinnitus, dövhet, gastrointestinal blödning, sår mage, koagulopati, encefalopati och CNS -depression med manifestationer som sträcker sig från slöhet och förvirring till koma och kramper, hjärnödem, leverskada.
Vid höga doser kan följande också visas:
Järnbristanemi (endast efter långvarig behandling).
Förändringar i smak.
Hudutslag (akneformig, erytematös, skarlakansliknande, eksematoid, desquamativ, bullös, purpurisk), klåda.
Andra:
Konjunktivit, anorexi, minskad synskärpa, somnolens.
Sällan: aplastisk anemi, agranulocytos, spridd intravaskulär koagulation, pancytopeni, leukopeni, trombocytopeni, eosinopeni, purpura, eosinofili associerad med läkemedelsinducerad hepatotoxicitet, nefrotoxicitet (allergisk tubulointerstitiell nefrit), hematuri (närvaro av blod)
Akuta allergiska reaktioner efter intag av acetylsalicinsyra kan vid behov behandlas med administrering av adrenalin, kortikosteroider och en antihistamin.
I nödfall och i avsaknad av kontraindikationer (såsom: villkor för minskning / frånvaro av skyddande reflexer i luftvägarna eller nedsatt medvetande eller personer med risk för gastrointestinal blödning eller perforering eller vid samtidig intag av frätande ämnen) kan det försök att främja eliminering av acetylsalicylsyra som tas oralt genom att administrera aktivt kol eller genom magsköljning. Vätska och elektrolythantering och forcerad alkalisk diures kan vara nödvändig.
Acetylsalicylsyra är dialyserbart.
Vad ska du göra om du har glömt att ta en eller flera doser
Fortsätt behandlingen enligt den rekommenderade dosen.
Effekter på grund av att behandlingen avbryts
Ingen effekt.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av Aspirin 325 mg.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av aspirin
Liksom alla läkemedel kan detta orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligast observerade biverkningarna är relaterade till mag -tarmkanalen. Dessa störningar kan delvis lindras genom att ta medicinen på full mage. De flesta biverkningar är beroende av både dos och behandlingstid. Biverkningar observerade med l "acetylsalicylsyra är allmänt vanligt för andra NSAID.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Långvarig blödningstid, gastrointestinal blödningsanemi, minskade trombocyter (trombocytopeni), i extremt sällsynta fall. Efter blödning kan akut och kronisk posthemorragisk / järnbristanemi uppstå (till exempel på grund av ockulta mikroblödningar) med de relativa förändringarna av laboratorieparametrarna och de relativa kliniska tecknen och symtomen som asteni, blekhet och hypoperfusion.
Nervsystemet
Huvudvärk, yrsel.
Sällan: Reyes syndrom (*)
Sällan till mycket sällan: hjärnblödning, särskilt hos patienter med okontrollerad högt blodtryck och / eller i behandling med antikoagulantia, som i isolerade fall kan vara livshotande.
Öron- och labyrintstörningar
Tinnitus (surrande, prasslande, ringande, visslande).
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Astmatiskt syndrom, rinit (kraftig rinorré), nästäppa (associerad med överkänslighetsreaktioner).
Hjärtpatologier
Kardiorespiratorisk nöd (associerad med överkänslighetsreaktioner).
Ögonbesvär
Konjunktivit (associerad med överkänslighetsreaktioner).
Gastrointestinala störningar
Magtarmblödning (ockult), magbesvär, halsbränna, gastrointestinal smärta, gingivorragi.
Kräkningar, diarré, illamående, krampaktig buksmärta (associerad med överkänslighetsreaktioner).
Sällan: gastrointestinal inflammation, gastrointestinal erosion, gastrointestinal sårbildning, hematemes (blodkräkning eller "kaffe" -material), melaena (utsläpp av svart avföring, picee), esofagit.
Mycket sällan: hemorragiskt gastrointestinalt sår och / eller gastrointestinal perforering med relaterade kliniska tecken och symtom och förändringar i laboratorieparametrar.
Lever- och gallvägar
Sällan: hepatoxicitet (vanligtvis mild och asymptomatisk hepatocellulär skada) manifesterad av en ökning av transaminaser.
Hud och subkutan vävnad
Utslag, ödem, urtikaria, klåda, erytem, angioödem (förknippat med överkänslighetsreaktioner).
Njurar och urinvägar
Förändrad njurfunktion (i närvaro av tillstånd med nedsatt njurhemodynamik), urogenital blödning.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Peri-operativa blödningar, hematom.
Störningar i immunsystemet
Sällan: anafylaktisk chock med relaterade förändringar i laboratorieparametrar och kliniska manifestationer.
(*) Reyes syndrom (SDR)
SdR manifesterar sig initialt med kräkningar (ihållande eller återkommande) och med andra tecken på hjärnsmärta hos olika enheter: från håglöshet, dåsighet eller personlighetsförändringar (irritabilitet eller aggression) till desorientering, förvirring eller delirium till kramper eller medvetslöshet. Man bör tänka på variationen i den kliniska bilden: kräkningar kan också vara frånvarande eller ersättas av diarré.
Om dessa symtom uppstår under dagarna omedelbart efter en influensapisod (eller influensaliknande eller vattkoppor eller annan virusinfektion), under vilken acetylsalicylsyra eller andra salicylatinnehållande läkemedel har administrerats, ska läkarens uppmärksamhet omedelbart riktas till möjligheten av en SDR.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten. Av detta läkemedel
Giltighetstid och lagring
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid en temperatur under 30 ° C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning
En tablett innehåller: aktiv ingrediens: acetylsalicylsyra 325 mg, hjälpämnen: magnesiumhydroxid 100 mg, dihydroxialuminiumaminoacetat 50 mg, majsstärkelse, natriumkroskarmellos
Hur det ser ut
Aspirin 325 mg finns i tablettform.
Förpackningens innehåll är 4, 10 och 20 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ASPIRINA 325 MG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller:
aktiv princip:
acetylsalicylsyra 325,0 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av huvudvärk, neuralgi, tandvärk, mensvärk, reumatisk och muskelsmärta.
Symtomatisk behandling av febertillstånd och influensa- och förkylningssyndrom.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
1-2 tabletter som en enda dos, vid behov upprepas dosen med 4-8 timmars intervall upp till 2-3 gånger om dagen.
Användningen av produkten är endast avsedd för vuxna patienter.
Använd alltid den lägsta effektiva dosen och öka den endast om det inte är tillräckligt för att lindra symtom (smärta och feber).
Överskrid inte de rekommenderade doserna: särskilt äldre patienter bör följa de minimaldoser som anges ovan.
De som löper störst risk för allvarliga biverkningar, som bara kan använda läkemedlet om de har ordinerats av en läkare, måste noggrant följa dess instruktioner (se avsnitt 4.4).
Använd medicinen så kort tid som möjligt. Ta inte produkten i mer än 3-5 dagar utan medicinsk rådgivning. Kontakta din läkare om symptomen kvarstår.
Ta medicinen helst efter huvudmåltider eller i alla fall på full mage.
Pediatrisk population
Aspirin 325 mg tabletter är inte indicerade för användning i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Aspirin 325 mg är kontraindicerat vid:
-överkänslighet mot den aktiva substansen (acetylsalicylsyra), mot andra smärtstillande medel (smärtstillande) / febernedsättande (antipyretika) / icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller mot något hjälpämne;
- gastroduodenalt sår
- hemorragisk diates;
- Allvarlig njur-, hjärt- eller leverinsufficiens;
-glukos -6 -fosfatdehydrogenasbrist (G6PD / favism);
- samtidig behandling med metotrexat (i doser om 15 mg / vecka eller mer) eller med warfarin (se avsnitt 4.5);
-en historia av astma inducerad av administrering av salicylater eller ämnen med liknande aktivitet, särskilt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel;
- sista trimestern av graviditet och amning (se avsnitt 4.6);
- barn och unga under 16 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Överkänslighetsreaktioner
Acetylsalicylsyra och andra NSAID kan orsaka överkänslighetsreaktioner (inklusive astmaanfall, rinit, angioödem eller urtikaria).
Risken är större hos personer som redan tidigare har upplevt en överkänslighetsreaktion efter användning av denna typ av läkemedel (se avsnitt 4.3) och hos personer som har allergiska reaktioner mot andra ämnen (t.ex. hudreaktioner, klåda, nässelfeber).
Hos patienter med astma och / eller rinit (med eller utan näspolypos) och / eller urtikaria kan reaktionerna vara mer frekventa och allvarliga.
I sällsynta fall kan reaktionerna vara mycket allvarliga och potentiellt dödliga.
I följande fall kräver läkemedelsadministration ett läkares recept efter noggrann utvärdering av risk / nytta -förhållandet:
- Personer med ökad risk för överkänslighetsreaktioner (se ovan)
- Patienter med ökad risk för gastrointestinala lesioner
Acetylsalicylsyra och andra NSAID kan orsaka allvarliga gastrointestinala biverkningar (blödning, sår, perforering). Av denna anledning bör dessa läkemedel inte användas av patienter som lider av gastrointestinala sår eller gastrointestinala blödningar. Det är försiktigt att de undviker dem ". Jag använder också de som tidigare har lidit av mag -tarmsår eller gastrointestinal blödning. Risken för gastrointestinala lesioner är en dosrelaterad effekt, eftersom magsäcken är större hos personer som använder högre doser acetylsalicylsyra.
Även personer med vana att dricka stora mängder alkohol är mer utsatta för risken för gastrointestinala lesioner (särskilt blödning) (se avsnitt 4.5).
- Patienter med koagulationsdefekter eller behandlade med antikoagulantia
Hos patienter som lider av koagulationsdefekter eller behandlas med antikoagulantia kan acetylsalicylsyra och andra NSAID orsaka en allvarlig minskning av hemostatisk kapacitet och utsätta dem för risk för blödning.
- Patienter med nedsatt njur- eller hjärt- eller leverfunktion
Acetylsalicylsyra och andra NSAID kan orsaka en kritisk minskning av njurfunktionen och vätskeansamling, risken är större hos patienter som behandlas med diuretika. Detta kan vara särskilt farligt för äldre och för personer med nedsatt funktion. Njur- eller hjärt- eller lever.
- Människor med astma
Acetylsalicylsyra och andra NSAID kan orsaka förvärring av astma.
- Geriatrisk ålder (särskilt över 75 år)
Risken för allvarliga biverkningar är större hos personer i äldre ålder.
Personer över 70 år, särskilt vid samtidig behandling, ska endast använda Aspirin 325 mg efter samråd med sin läkare.
Aspirin 325 mg ska inte användas till den pediatriska populationen (se avsnitt 4.3).
Produkter som innehåller acetylsalicylsyra ska inte användas till barn och ungdomar under 16 år med virusinfektioner, oavsett om de har feber eller inte. Vid vissa virussjukdomar, särskilt influensa A, influensa B och vattkoppor, finns det risk för Reyes syndrom, en mycket sällsynt men livshotande sjukdom som kräver omedelbar läkarvård. Risken kan ökas vid samtidig intag av acetylsalicylsyra, även om ett orsakssamband inte har påvisats.Ihållande kräkningar hos patienter med dessa sjukdomar kan vara ett tecken på Reyes syndrom.
- Patienter med hyperurikemi / gikt
Acetylsalicylsyra kan störa eliminering av urinsyra: höga doser har en urikosurisk effekt medan (mycket) låga doser kan minska utsöndringen. Det bör också beaktas att acetylsalicylsyra och andra NSAID kan dölja symtomen på gikt genom att fördröja diagnosen. En antagonistisk effekt med urikosurika är också möjlig (se avsnitt 4.5).
- Kombination av läkemedel rekommenderas inte eller kräver särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjustering
Användning av acetylsalicylsyra i kombination med vissa läkemedel kan öka risken för allvarliga biverkningar (se avsnitt 4.5).
Använd inte acetylsalicylsyra tillsammans med ett annat NSAID eller använd i alla fall inte mer än ett NSAID i taget.
Fertilitet
Användning av acetylsalicylsyra liksom alla läkemedel som hämmar syntesen av prostaglandiner och cyklooxygenas kan störa fertiliteten; kvinnliga försökspersoner måste informeras om detta och i synnerhet kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår undersökningar om fertilitet (se avsnitt 4.6 ).
Natrium
Detta läkemedel innehåller natrium: det kanske inte är lämpligt för personer som måste följa en låg natriumfattig diet.
Om du måste opereras (även en liten, till exempel extraktion av en tand) och under de senaste dagarna har du använt acetylsalicylsyra eller ett annat NSAID, måste du informera kirurgen om eventuella effekter på koagulation.
Eftersom acetylsalicylsyra kan orsaka gastrointestinal blödning måste det beaktas om det är nödvändigt att söka efter ockult blod.
Innan någon medicin administreras måste alla nödvändiga försiktighetsåtgärder vidtas för att förhindra oönskade reaktioner. särskilt viktigt är uteslutning av tidigare överkänslighetsreaktioner mot detta eller andra läkemedel och uteslutning av andra kontraindikationer eller tillstånd som kan utsätta dig för risk för potentiellt allvarliga biverkningar som anges ovan. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Produkten måste tas på full mage.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kontraindicerade kombinationer (undvik samtidig användning - se avsnitt 4.3)
Metotrexat (doser större än eller lika med 15 mg / vecka): ökade plasmanivåer och metotrexattoxicitet; risken för toxiska effekter är större om njurfunktionen är nedsatt.
Warfarin: allvarlig ökning av risken för blödning på grund av ökad antikoagulant effekt.
Kombinationer rekommenderas inte (samtidig användning av de två läkemedlen kräver läkares recept efter noggrann utvärdering av risk / nytta -förhållandet - se avsnitt 4.4)
Trombocythämmande medel: ökad risk för blödning på grund av summan av trombocythämmande effekt.
Trombolytika eller orala eller parenterala antikoagulantia: ökad risk för blödning på grund av ökad farmakologisk effekt.
NSAID (exklusiv lokal användning): ökad risk för allvarliga biverkningar.
Metotrexat (doser mindre än 15 mg / vecka): Den ökade risken för toxiska effekter (se ovan) bör också övervägas för behandling med lågdosmetotrexat.
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI):
ökad risk för övre gastrointestinal blödning på grund av en eventuell synergistisk effekt.
Kombinationer som kräver särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjustering (samtidig användning av de två läkemedlen kräver läkares recept efter noggrann bedömning av nytta / riskförhållande - se 4.4)
ACE -hämmare: minskad hypotensiv effekt; ökad risk för nedsatt njurfunktion.
Valproinsyra: ökad effekt av valproinsyra (risk för toxicitet).
Antacida: antacida som tas samtidigt som andra läkemedel kan minska deras absorption; utsöndringen av acetylsalicylsyra ökar i alkaliserad urin.
Antidiabetika (t.ex. insulin och orala hypoglykemiska medel): ökad hypoglykemisk effekt; användning av acetylsalicylsyra hos patienter som behandlas med antidiabetika måste ta hänsyn till risken för att inducera hypoglykemi.
Digoxin: ökning av plasmakoncentrationen av digoxin på grund av minskad renal eliminering.
Diuretika: ökad risk för nefrotoxicitet av acetylsalicylsyra och andra NSAID; minskad effekt av diuretika.
Acetazolamid: minskad eliminering av acetazolamid (risk för toxicitet).
Fenytoin: ökad effekt av fenytoin.
Kortikosteroider (exklusive de för topisk användning och de som används för behandling av binjurebarkinsufficiens):
a) ökad risk för gastrointestinala lesioner;
b) på grund av ökad eliminering av salicylater inducerade av kortikosteroider sker en minskning av plasmanivåerna av salicylat, å andra sidan, efter avbrytande av kortikosteroidbehandling, kan en överdosering av salicylater uppstå.
Metoklopramid: ökning av effekten av acetylsalicylsyra genom att öka absorptionshastigheten.
Uricosurics (ex: probenecid, bensbromaron): minskad urikosurisk effekt.
Zafirlukast: ökad plasmakoncentration av zafirlukast.
Aspirin 325 mg innehåller ett buffertsystem som kan minska effekterna av sköldkörtelhormonet Levothyroxine.
Alkohol (se avsnitt 4.4)
Summan av effekterna av alkohol och acetylsalicylsyra orsakar ökad skada på mag -tarmslemhinnan och förlängd blödningstid.
Det är dock lämpligt att inte administrera andra läkemedel via munnen inom 1-2 timmar efter att produkten har använts.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Användning av acetylsalicylsyra liksom alla läkemedel som hämmar syntesen av prostaglandiner och cyklooxygenas kan störa fertiliteten; kvinnliga försökspersoner måste informeras om detta och i synnerhet kvinnor som har fertilitetsproblem eller som är under undersökning. Om fertilitet (se avsnitt 4.4) )
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.Resultat av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i de tidiga stadierna av graviditeten.
Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har uppskattats öka med dos och behandlingstid.
Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka en ökning av förlusten före och efter implantation och embryofetal dödlighet. Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska acetylsalicylsyra inte ges om det inte är absolut nödvändigt. Om läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester. Graviditet, bör behandlingen vara som kort som möjligt och dosen så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
& bul; modern och det ofödda barnet, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, en trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är acetylsalicylsyra kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Aspirin 325 mg är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
På grund av den möjliga uppkomsten av huvudvärk eller yrsel kan detta läkemedel
försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligast observerade biverkningarna är relaterade till mag-tarmkanalen och kan förekomma hos cirka 4% av patienterna som tar acetylsalicylsyra som smärtstillande antipyretik. Denna procentsats ökar signifikant hos personer med risk för gastrointestinala störningar.
Dessa störningar kan delvis lindras genom att ta medicinen på full mage. De flesta biverkningarna är beroende av både dosen och behandlingstiden.
Biverkningarna som ses med acetylsalicylsyra är vanligtvis vanliga för andra NSAID.
Störningar i blodet och lymfsystemet
Långvarig blödningstid, gastrointestinal blödningsanemi, minskade trombocyter (trombocytopeni) i extremt sällsynta fall. Efter blödning kan akut och kronisk posthemorragisk / järnbristanemi uppstå (till exempel på grund av ockulta mikroblödningar) med de relativa förändringarna av laboratorieparametrarna och de relativa kliniska tecknen och symtomen som asteni, blekhet och hypoperfusion.
Nervsystemet
Huvudvärk, yrsel.
Sällan: Reyes syndrom (*)
Sällan till mycket sällan: hjärnblödning, särskilt hos patienter med okontrollerad högt blodtryck och / eller i behandling med antikoagulantia, som i isolerade fall kan vara livshotande.
Öron- och labyrintstörningar
Tinnitus (surr / prasslar / ringer / ringer i öronen).
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Astmatiskt syndrom, rinit (kraftig rinorré), nästäppa (associerad med överkänslighetsreaktioner).
Epistaxis.
Hjärtpatologier
Kardiorespiratorisk nöd (associerad med överkänslighetsreaktioner).
Ögonbesvär
Konjunktivit (associerad med överkänslighetsreaktioner).
Gastrointestinala störningar
Magtarmblödning (ockult), magbesvär, halsbränna, gastrointestinal smärta, gingivorragi.
Kräkningar, diarré, illamående, krampaktig buksmärta (associerad med överkänslighetsreaktioner).
Sällan: gastrointestinal inflammation, gastrointestinal erosion, gastrointestinal ulceration hematemes (kräkningar av blod eller "kaffe" -material), melaena (utsläpp av svart avföring, picee), esofagit.
Mycket sällan: hemorragiskt gastrointestinalt sår och / eller gastrointestinal perforering med relaterade kliniska tecken och symtom och förändringar i laboratorieparametrar.
Lever- och gallvägar
Sällan: hepatotoxicitet (vanligtvis mild och asymptomatisk hepatocellulär skada) manifesterad av en ökning av transaminaser.
Hud och subkutan vävnad
Utslag, ödem, urtikaria, klåda, erytem, angioödem (förknippat med överkänslighetsreaktioner).
Njurar och urinvägar
Förändrad njurfunktion (i närvaro av tillstånd med nedsatt njurhemodynamik), urogenital blödning.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Peri-operativa blödningar, hematom.
Störningar i immunsystemet
Sällan: anafylaktisk chock med relaterade förändringar i laboratorieparametrar och kliniska manifestationer.
(*) Reyes syndrom (SdR)
SdR manifesterar sig initialt med kräkningar (ihållande eller återkommande) och med andra tecken på hjärnsmärta hos olika enheter: från håglöshet, dåsighet eller personlighetsförändringar (irritabilitet eller aggression) till desorientering, förvirring eller delirium till kramper eller medvetslöshet. Man bör tänka på variationen i den kliniska bilden: kräkningar kan också vara frånvarande eller ersättas av diarré.
Om dessa symtom uppstår under dagarna omedelbart efter en influensa (eller influensaliknande eller vattkoppor eller "annan virusinfektion) under vilken acetylsalicylsyra eller andra salicylatinnehållande läkemedel har administrerats, ska läkare omedelbart riktas. en SDR.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency .
webbplats: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Salicylattoxicitet (en dos som överstiger 100 mg / kg / dag i två på varandra följande dagar kan framkalla toxicitet) kan vara en följd av en "kronisk överdos eller akut överdosering, vilket är potentiellt livshotande och som också inkluderar oavsiktligt intag hos barn.
Kronisk salicylatförgiftning kan vara lömsk eftersom tecknen och symtomen är ospecifika. Kronisk mild salicylatförgiftning eller salicylism uppstår vanligtvis först efter upprepad användning av stora doser. Symtom inkluderar yrsel., Yrsel, tinnitus, dövhet, svettning, illamående och kräkningar, huvudvärk och förvirring. Dessa symtom kan kontrolleras genom att minska dosen. Tinnitus kan uppträda vid plasmakoncentrationer mellan 150 och 300 mikrogram / ml, medan allvarligare biverkningar inträffar vid koncentrationer över 300 mikrogram / ml.
Huvudkaraktäristiken för akut förgiftning är en allvarlig förändring av syra-basbalansen, som kan variera med ålder och berusningens svårighetsgrad; den vanligaste presentationen hos barn är metabolisk acidos Det är inte möjligt att uppskatta svårighetsgraden av förgiftning enbart genom plasmakoncentration; Absorptionen av acetylsalicylsyra kan fördröjas på grund av minskad magtömning, bildning av mängder i magen eller som en följd av intag av gastro-resistenta preparat. Hantering av acetylsalicylsyraförgiftning bestäms av omfattningen, från scenen och kliniska symptom av det senare och måste implementeras enligt konventionella förgiftningshanteringstekniker. De viktigaste åtgärderna är att påskynda utsöndringen av läkemedlet och återställa elektrolyt- och syra-basmetabolismen.
På grund av de komplexa patofysiologiska effekterna i samband med salicylatförgiftning kan tecken och symtom / resultat av biokemiska och instrumentella undersökningar innefatta:
Vid höga doser kan följande också visas:
Förändringar i smak.
Hudutslag (akneformig, erytematös, skarlakansliknande, eksematoid, desquamativ, bullös, purpurisk), klåda.
Andra:
Konjunktivit, anorexi, minskad synskärpa, somnolens.
Sällan: aplastisk anemi, agranulocytos, spridd intravaskulär koagulation, pancytopeni, leukopeni, trombocytopeni, eosinopeni, purpura, eosinofili associerad med läkemedelsinducerad hepatotoxicitet, nefrotoxicitet (allergisk tubulointerstitiell nefrit), hematuri (närvaro av blod)
Akuta allergiska reaktioner efter intag av acetylsalicylsyra kan vid behov behandlas med administrering av adrenalin, kortikosteroider och en antihistamin.
Kontakta en giftkontrollcentral eller närmaste sjukhus omedelbart vid överdosering.
Acetylsalicylsyra är dialyserbart.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika; andra smärtstillande medel (icke-opioider) och febernedsättande; acetylsalicylsyra och derivat.ATC -kod: N02BA01.
Acetylsalicylsyra tillhör gruppen sura icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel med smärtstillande, febernedsättande och antiinflammatoriska egenskaper.
Dess verkningsmekanism är baserad på den irreversibla hämningen av enzymet cyklooxygenas som är involverat i syntesen av prostaglandiner.Acetylsalicylsyra i orala doser från 0,3 till 1,0 g används generellt för smärtlindring i allmänhet, för att sänka kroppstemperaturen och för lindring av led- och muskelsmärta.
ASPIRIN 325 mg utövar en snabb smärtlindring.
ASPIRIN 325 mg har en god tolerans tack vare "buffertsystemet" som består av magnesiumhydroxid och aluminiumglycinat som skyddar mag-duodenalslemhinnan tenderar att begränsa eventuella lokala oönskade effekter.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering absorberas acetylsalicylsyra snabbt och fullständigt från mag -tarmkanalen Under och efter absorption omvandlas acetylsalicylsyra till dess huvudmetabolit, salicylsyra. Maximala plasmanivåer uppnås efter 10-20 minuter för acetylsalicylsyra respektive efter 0,3 - 2 timmar för salicylsyra.
Både acetylsalicylsyra och salicylsyra binder i stor utsträckning till plasmaproteiner och distribueras snabbt i hela kroppen.Salicylsyra förekommer i bröstmjölk och passerar moderkakan.
Salicylsyra elimineras främst genom metabolism i levern; metaboliter inkluderar salicylurinsyra, salicylfenolglukuronid, salicylsyraacylglukuronid, gentisinsyra och gentisurinsyra.
Elimineringskinetiken för salicylsyra är dosberoende, eftersom metabolismen begränsas av leverenzymernas kapacitet. Halveringstiden för eliminering varierar därför från 2-3 timmar efter låga doser till cirka 15 timmar efter höga doser. Salicylsyra och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via njuren.
Närvaron av buffertämnen i formuleringen av ASPIRIN 325 mg modifierar farmacokinetiken för acetylsalicylsyra: dessa ämnen ökar faktiskt upplösningshastigheten för tabletten vilket gör den aktiva principen tillgänglig för absorption snabbare. Den buffrande effekten som utövas på maginnehållet underlättar också tömning av magen, vilket innebär att absorptionen av acetylsalicylsyra sker snabbare och når högre plasmatoppar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hjälpämnen:
Magnesiumhydroxid 100,0 mg; dihydroxialuminium -aminoacetat 50,0 mg; majsstärkelse 54,0 mg; kroskarmellosnatrium 11,0 mg.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur under 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Polyamid / aluminium / PVC / aluminiumblister
4 tabletter à 0,325 g
10 tabletter à 0,325 g
20 tabletter à 0,325 g
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
4 tabletter - AIC: 004763241
10 tabletter - AIC: 004763254
20 tabletter - AIC: 004763266
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
4 tabletter: 20.07.1989 / 31.05.2010
10 tabletter: 20.07.1989 / 31.05.2010
20 tabletter: 20.07.1989 / 31.05.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA Fastställande av: oktober 2014