Aktiva ingredienser: Ekonazol (ekonazolnitrat), Triamcinolon (triamcinolonacetonid)
PEVISONE 1% + 0,1% hudemulsion
Varför används Pevisone? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Imidazol- och triazolderivat, föreningar
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mykos i huden som kännetecknas av närvaron av en allvarlig inflammatorisk komponent eller av allergiska manifestationer (rodnad, blåsor, sårskorper, klåda och skalning).
Kontraindikationer När Pevisone inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Liksom alla aktuella kortikosteroidprodukter ska PEVISONE inte användas till personer med specifika hudsjukdomar som tuberkulos, vattkoppor, herpes simplex eller andra virala hudinfektioner. Det ska inte appliceras på hudplatser där vaccinationen just har getts. Det är också kontraindicerat hos personer som är allergiska mot ekonazolnitrat och / eller kortikosteroider.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Pevisone
Endast för extern användning. PEVISONE är inte indicerat för oftalmisk eller oral användning. Vid sensibilisering eller irritationsreaktion, avbryt användningen av produkten. Kortikosteroider applicerade på huden kan absorberas i tillräckliga mängder för att ge systemiska effekter, inklusive adrenal suppression. Systemisk absorption kan ökas med olika faktorer såsom "applicering över en stort område på hudytan, applicering på skadad hud, applicering med ocklusiv hudförbandning och långvarig behandling.
Pediatriska patienter kan visa större känslighet för kortikosteroid och Cushings syndrom-inducerade hypotalamus-hypofys-adrenal (HPA) axelsuppression än vuxna patienter på grund av en hög kroppsyta / kroppsmassa. Försiktighet bör iakttas när PEVISONE används. pediatriska patienter och behandlingen ska avbrytas om tecken på HPA -axelundertryckning eller Cushings syndrom uppstår.
Aktuella kortikosteroider är associerade med hudförtunning och atrofi, striae, telangiectasias och purpura.
Aktuella kortikosteroider kan leda till en ökad risk för dermatologiska superinfektioner eller opportunistiska infektioner.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Pevison
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det har rapporterats om interaktioner med orala antikoagulantia, såsom warfarin och acenocoumarol. För patienter som får orala antikoagulantia bör försiktighet iakttas och deras antikoagulerande effekt övervakas oftare.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
På grund av systemisk absorption ska PEVISONE inte användas under graviditetens första trimester om inte din läkare föreskriver det.
PEVISONE kan användas under andra och tredje trimestern av graviditeten om den potentiella nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
Läkemedel av denna klass ska inte användas i stora mängder, på stora ytor på hudytan eller under en längre tid hos gravida patienter.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Du märker inte.
Viktig information om några av hjälpämnena
PEVISONE innehåller butylhydroxianisol. Kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) eller irritation i ögon och slemhinnor.
PEVISONE innehåller bensoesyra. Lite irriterande för hud, ögon och slemhinnor.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Pevisone: Dosering
PEVISONE måste appliceras morgon och kväll på den skadade hudytan med en lätt massage.
Behandlingstiden med PEVISONE bör inte överstiga åtta dagar; enligt läkarens uppfattning kommer behandlingen att fortsätta tills definitiv återhämtning med ensam mot svampen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Pevisone
PEVISONE är endast för hudapplikation.
Vid kontakt med ögonen, skölj med rent vatten eller saltlösning och sök läkare om symptomen kvarstår. Vid oavsiktlig förtäring / intag av PEVISONE, meddela din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhus.
Om du har några frågor om användningen av PEVISONE, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Pevisone
Liksom alla läkemedel kan PEVISONE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är: hudbrännande känsla, hudirritation och erytem. Andra reaktioner som rapporterats efter kliniska prövningar och erfarenhet efter marknadsföring är: kontaktdermatit, hudatrofi, klåda, hudskalning, hudstriae, telangiectasia, smärta och svullnad på applikationsstället.
Lokalt, på den behandlade huden, kan torrhet, lokal inflammation, akneutbrott, ljusa fläckar eller hårväxt ibland uppstå.
Emellertid kan uppkomsten av oönskade effekter gynnas när stora hudytor behandlas med höga doser och under längre perioder, eller om de behandlade områdena hålls täckta med ett bandage.
Om dessa lokala symptom är signifikanta är det lämpligt att avbryta behandlingen och rådfråga läkare.
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen som uppenbarar sig med rodnad och intensiv klåda.Om detta händer är det nödvändigt att avbryta behandlingen och kontakta en läkare.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den nationella rapporteringssajten på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL DENNA LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
100 g dermatologisk mjölk innehåller: ekonazolnitrat 1 g; triamcinolonacetonid g 0,10. Hjälpämnen: polyetylenglykolpalmitostearat, polyoxietylenglycerid, flytande paraffin, butylhydroxianisol, bensoesyra, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM
Hudemulsion: flaska med 30 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PEVISONE 1% + 0,1% HUDEMULSION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g hudemulsion innehåller: ekonazolnitrat 1 g; triamcinolonacetonid 0,10 g.
Hjälpämnen med kända effekter: butylhydroxianisol, bensoesyra.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hudemulsion för hudanvändning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Pevison är indicerat vid behandling av mykos orsakad av dermatofyter, jäst och mögel, kännetecknad av närvaron av en allvarlig inflammatorisk komponent eller av allergiska manifestationer som mykotiskt eksem, Hebras eksem marginato, Herpes circinate, intertrigo, trikofytisk follikulit, mykos i skägget , dermatit, etc.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Pevisone ska appliceras morgon och kväll på den skadade hudytan med en lätt massage.
Behandlingstiden bör inte överstiga åtta dagar; vid behov kommer behandlingen att fortsätta tills definitiv återhämtning med ensam antifungal.
Pediatrisk population
Inga data finns tillgängliga.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot kortikosteroider eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Liksom alla produkter som innehåller kortikosteroider för lokalt bruk, är Pevisone kontraindicerat vid specifika hudsjukdomar som tuberkulos, vattkoppor, herpes simplex eller andra virusinfektioner i huden eller på platser där vaccinationen just har getts.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Endast för extern användning. Pevisone är inte avsett för oftalmisk eller oral användning.
Vid sensibilisering eller irritationsreaktion, avbryt användningen av läkemedlet.
Kortikosteroider applicerade på huden kan absorberas i tillräckliga mängder för att ge systemiska effekter, inklusive adrenal suppression. Den systemiska absorptionen kan ökas av olika faktorer som applicering över ett stort område av hudytan, applicering på skadad hud, applicering med ocklusiv hudförbandning och långvarig behandling.
Aktuella kortikosteroider är associerade med hudförtunning och atrofi, striae, telangiectasias och purpura.
Pediatriska patienter kan visa större känslighet för kortikosteroidinducerad undertryckande av HPA-axeln (hypotalamus-hypofys-adrenal) axel och början av Cushings syndrom än vuxna patienter på grund av ett högt förhållande mellan kroppsyta och kroppsmassa.
Försiktighet bör iakttas när Pevisone ges till barn och behandlingen ska avbrytas om tecken på HPA -axelundertryckning eller Cushings syndrom uppstår.
Lokala kortikosteroider är associerade med hudförtunning och atrofi, striae, telangiectasias och purpura.
Lokala kortikosteroider kan leda till en ökad risk för dermatologiska superinfektioner eller opportunistiska infektioner.
Pediatrisk population
Inga data finns tillgängliga.
Viktig information om några av hjälpämnena:
Pevison innehåller butylerad hydroxianisol. Kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) eller irritation i ögon och slemhinnor.
Pevison innehåller bensoesyra. Lite irriterande för hud, ögon och slemhinnor.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ekonazol är en känd hämmare av CYP3A4- och CYP2C9 -cytokromer. Trots begränsad systemtillgänglighet efter kutan applicering kan kliniskt relevanta interaktioner med andra läkemedel förekomma, och vissa har rapporterats hos patienter som får orala antikoagulantia, såsom warfarin och acenokumarol. För patienter som behandlas med oralt antikoagulantia bör försiktighet iakttas och INR övervakas oftare.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns inga adekvata och kontrollerade studier eller epidemiologiska data om de oönskade effekterna av användning av Pevison under graviditet.
Pevison bör endast användas under graviditetens första trimester om läkaren anser det nödvändigt för patientens hälsa.
Pevison kan användas under andra och tredje trimestern av graviditeten om den potentiella nyttan för modern överväger de möjliga riskerna för fostret.
Läkemedel av denna klass ska inte användas i stora mängder, på stora områden på hudytan eller under en längre tid hos gravida patienter.
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (fetotoxicitet med ekonazol och teratogenicitet med triamcinolon) (se avsnitt 5.3). Risken hos människor är dock okänd.
Ekonazolnitrat
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Hos män, efter topisk applicering på intakt hud, är den systemiska absorptionen av ekonazol dålig (
Triamcinolonacetonid
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).De få data som finns tillgängliga i litteraturen indikerar att upp till 5% av topiskt applicerat triamcinolon som appliceras på huden absorberas systemiskt hos människor.
Matdags
Det finns inga adekvata och kontrollerade studier av lokal administrering av Pevisone under amning. Det är inte känt om lokal administrering av Pevisone kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera påvisbara mängder i bröstmjölk. Försiktighet bör iakttas när Pevisone administreras till kvinnor som amma.
Ekonazolnitrat
Efter oral administrering av ekonazolnitrat till ammande råttor utsöndras ekonazol och / eller metaboliter i mjölk och hittades hos ammande valpar. Det är inte känt om lokal administrering av ekonazolnitrat kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder i bröstmjölk.
Triamcinolonacetonid
Det finns inga djurstudier för att detektera triamcinolon under amning. Det är inte känt om lokal administrering av triamcinolon kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera detekterbara mängder i bröstmjölk.
Fertilitet
Ekonazolnitrat
Resultat från reproduktionsstudier på djur visade inga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Triamcinolonacetonid
Inga data finns tillgängliga.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen känd.
04.8 Biverkningar
Data från kliniska prövningar
Säkerheten för Pevisone [ekonazolnitrat (1%) och triamcinolonacetonid (0,1%)] utvärderades hos 182 vuxna som deltog i 4 kliniska studier. Baserat på säkerhetsdata som samlats in från dessa kliniska studier var de vanligast rapporterade biverkningarna (biverkningar ≥ 1%): hudbrännande känsla (1,6%), hudirritation (1,6%).
Säkerheten för Pevisone utvärderades också hos 101 barn (i åldern 3 månader till 10 år) som deltog i en klinisk studie. Den vanligaste rapporterade biverkningen (förekomst ≥ 1%) var (med förekomst%): erytem (1,0%).
I allmänhet är säkerhetsprofilen för Pevisone liknande för vuxna och barn.
Tabellen nedan visar biverkningarna för Pevisone, som härrör från både kliniska studier (vuxna och barn) och från erfarenhet efter marknadsföring, inklusive de biverkningar som redan nämnts ovan.
Frekvenser rapporteras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Tabell 1: Biverkningar
Lokalt på den behandlade huden kan ibland torrhet, follikulit, akneutbrott, hypertrichos och hypopigmentering uppstå.
Emellertid kan uppkomsten av oönskade effekter gynnas när stora hudytor behandlas med höga doser och under längre perioder, eller om de behandlade områdena hålls täckta med ett bandage.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Pevisone är endast för hudapplikation. Kortikosteroider applicerade på huden, inklusive triamcinolon, kan absorberas i tillräckliga mängder för att ge systemiska effekter. Vid oavsiktlig förtäring kan illamående, kräkningar och diarré uppstå och behandlas med symptomatisk behandling. Om Pevisone av misstag appliceras på ögonen, tvätta med vatten eller saltlösning och sök läkare om symptomen kvarstår.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: imidazol- och triazolderivat, kombinationer.
ATC -kod: D01AC20.
Pevisone utför sin verkan tack vare de kombinerade effekterna av ekonazol (antisvamp) och kortikosteroid (antiinflammatorisk). Den första trängde in i den mykotiska cellen, förändrar dess membransystem med utseende och ackumulering av sönderdelningsprodukter och därmed blockering av ämnesomsättningen av "RNA, proteiner och lipider. Kortisonen hämmar utvecklingen av alla de typiska fenomenen inflammation, såsom lokal hypertermi, rodnad och ödem.
De två komponenterna finns i Pevisone i sådana relationer för att inte hindra varandras verkningsmekanism.
De kliniska undersökningar som utförts har visat användbarheten av användningen av kombinationen med avseende på användningen av antifungalen ensam i de fall då detta är indicerat.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Ekonazolnitrat
Absorption
Systemisk absorption av ekonazol är extremt låg efter lokal applicering på huden. Medelplasma / serumkoncentrationer av ekonazol och / eller dess metaboliter observerades 1-2 dagar efter administrering och var stratum corneum överstiger den minimala hämmande koncentrationen för dermatofyter och hämmande koncentrationer uppnås i mitten av dermis.
Distribution
Ekonazol och / eller dess metaboliter i den systemiska cirkulationen är starkt (> 98%) bundna till serumproteiner.
Biotransformation
Ekonazol som når den systemiska cirkulationen metaboliseras i stor utsträckning genom oxidation av imidazolringen följt av O-dealkylering och glukuronering.
Eliminering
Ekonazol och dess metaboliter elimineras via njurarna och avföringen.
Triamcinolonacetonid
Absorption
Omfattningen av perkutan absorption av aktuella kortikosteroider bestäms av många faktorer, inklusive vehikel, hudbarriärintegritet och användning av ocklusiva förband. Aktuella kortikosteroider kan absorberas från intakt hud. Inflammation och / eller andra patologiska processer i huden ökar perkutan absorption. Ocklusiva förband ökar avsevärt perkutan absorption av aktuella kortikosteroider.
Distribution
Aktuella kortikosteroider, en gång absorberade genom huden, har liknande farmakokinetik som systemiskt administrerade kortikosteroider.
Biotransformation
Kortikosteroider metaboliseras främst i levern.
Eliminering
Kortikosteroider utsöndras sedan via njuren. Vissa aktuella kortikosteroider och deras metaboliter utsöndras också i gallan.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Ekonazolnitrat
Effekter observerades i prekliniska studier vid exponeringar som ansågs tillräckligt överskridande den maximala humanexponeringen.
Studier av akut toxicitet visar en stor säkerhetsmarginal. Vid högdos (50 mg / kg / dag) toxicitetsstudier vid upprepade doser identifierades levern som ett målorgan med minimal toxicitet och fullständig återhämtning.
Ingen signifikant lokal toxicitet, fototoxicitet, lokal hudirritation, vaginal irritation eller sensibilisering noterades. Mild ögonirritation noterades.
Carcinogenes / mutagenes
Carcinogenicitetsstudier har inte utförts på grund av den korta administreringsperiod som föreslås på en väg som kan leda till utveckling av tumörbildningar.
I olika tester fanns det ingen eller begränsad förekomst av genotoxiska effekter (strukturella kromosomavvikelser).
Reproduktionstoxicitet
Resultaten av djurstudier har visat reproduktionstoxicitet.
Fertilitet
Resultaten av reproduktionsstudier med ekonazol visade ingen effekt på fertiliteten.
Graviditet
Låg neonatal överlevnad och fostertoxicitet associerades endast med moderns toxicitet. I djurstudier visade ekonazolnitrat inga teratogena men embryotoxiska och foetotoxiska effekter hos gnagare vid den subkutana dosen på matern på 20 mg / kg / dag och vid den orala dosen på 10 mg / kg / dag. är inte känd.
Triamcinolonacetonid
Som vanligt med andra kortikosteroider ökar dödligheten med exponeringstiden i djurmodeller, med den främsta dödsorsaken relaterad till septikemi förmodligen på grund av undertryckande av djurets immunresponsmekanism.
Carcinogenes / mutagenes
Långsiktiga djurstudier har inte utförts för att utvärdera den cancerframkallande potentialen av aktuella kortikosteroider. I en 104-veckors studie på hanråttor orsakade triamcinolonacetonid en ökad förekomst av hepatocellulärt adenom och adenom / karcinom kombinerat vid en toxisk dos ≥5 mcg / kg. Dessa resultat ansågs representera en klass e-effekt. Troligen med inblandning av glukokortikoidreceptorer Inga andra data om karginogenes finns tillgängliga.
Triamcinolonacetonid var positivt i mikronukleustestet (mutagenestest).
Reproduktionstoxicitet
Triamcinolon (inom och utanför det terapeutiska området) har associerats med gomspalt i avkomman vid administrering till möss, råttor, kaniner och hamstrar under dräktighet och pulmonell hypoplasi hos råttor. I icke-humana primater, administrering av triamcinolon (vid systemdoser centralnervös system, neuralrörsdefekter, kraniofaciala och skelettavvikelser och tillväxthämning.
Fertilitet
Inga data finns tillgängliga.
Graviditet
Inga data finns tillgängliga.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Polyetylenglykolpalmitostearat, polyoxietylenglycerid, flytande paraffin, butylhydroxianisol, bensoesyra, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
Produkten är giltig i 2 år.
Uppgifterna avser produkten i intakt och korrekt lagrad förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Hög densitet polyetenflaska innehållande 30 ml hudemulsion.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 025036029
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: juni 2000
Datum för senaste förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 14 oktober 2015
.jpg)
