Aktiva ingredienser: Fluocinolone (Fluocinolone acetonide), Neomycin (Neomycin sulfate)
LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 g grädde
Localyn förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 g grädde
- LOCALYN 0,025% + 325.000 IE/100 ml örondroppar, lösning
Indikationer Varför används Localyn? Vad är det för?
Localyn innehåller två aktiva ingredienser: fluocinolonacetonid och neomycinsulfat. Fluocinolonacetonid tillhör en grupp läkemedel som kallas "kortikosteroider" och verkar mot inflammation (antiinflammatorisk), allergi (antiallergisk) och klåda (antipruritisk); det är specifikt för lokal användning. Neomycinsulfat tillhör en grupp läkemedel som kallas "antibiotika" och bekämpar infektioner på grund av olika mikrober som kallas bakterier (bredspektrum antibakteriell).
Localyn används för lokal behandling av följande tillstånd, när det finns en risk eller en lokal infektiös komplikation pågår:
- hudsjukdomar av inflammatorisk eller allergisk natur, såsom dermatit: - atopisk (kännetecknas av klåda, rodnad, skalning och klumpar i huden) - eksematös (kännetecknad av blåsor, blåsor, sårskorper och klåda) - seborrheic (kännetecknas av gulaktig och fet skalor, rodnad, små sårskorper och ibland klåda) - exfoliativ (kännetecknad av kliande, röd hud med erytem och skalning) - genom kontakt (kännetecknad av rodnad, flagnande, små blåsor, blåsor, små ytliga sår och sårskorper som uppstår vid beröring med vissa ämnen) - från läkemedel (kännetecknas av hudutslag som uppstår efter att ha tagit läkemedel) - från stasis (kännetecknas av mörkare områden, med röda, tunna, ibland förtjockade fläckar, med förekomst av klåda och smärta) - av aktiniskt ursprung (innebär hudområden som påverkas av UV -strålning från solen eller konstgjorda lampor)
- hudsjukdomar som kännetecknas av klåda eller skalning (neurodermatit och lav simplex)
- klåda nära anus och konsekvenser av kirurgi nära anus (perianal kirurgi)
- en hudsjukdom som orsakas av konstant gnidning mellan två angränsande kroppsytor (intertrigo)
- en sjukdom som kännetecknas av utseendet på huden av grisar, röda eller bleka fläckar av olika storlekar, vanligtvis mycket kliande (nässelfeber)
- brännskador
- insektsbett
- små blåsor på händer och fötter (dyshidros)
- hudskador ibland med blåsor (polymorf erytem)
- en inflammatorisk sjukdom som påverkar läpparna (cheilit)
- en sjukdom som kännetecknas av fläckar på huden (pityriasis rosea)
- en hudsjukdom som kännetecknas av plack, förtjockning, silverfärgad vit flagning och ibland klåda (kronisk stabiliserad psoriasis, etc.)
- en sjukdom som kännetecknas av skador och inflammation i huden (lupus erythematosus).
Kontraindikationer När Localyn inte ska användas
Använd inte Localyn
- om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är allergisk mot läkemedel av samma klass som fluocinolonacetonid och neomycinsulfat
- om du har en hudsjukdom som kännetecknas av rödbruna lesioner och plack (kutan tuberkulos), infektioner orsakade av Herpes simplex-virus och andra sjukdomar orsakade av virus lokaliserade på huden (koppor, vattkoppor etc.).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Localyn
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Localyn. Användning av Localyn under långa perioder kan orsaka allergiska reaktioner och irritation.Kontakta i så fall din läkare som avbryter behandlingen och ordinerar lämplig behandling.
Användningen av Localyn kan bestämma en absorption i hela organismen (systemisk) som ökar med behandlingstiden, med förlängning av hudytorna som ska behandlas och med användning av ocklusiv förband (plastbandage appliceras för att hålla medicinen kvar på sår). Läkemedlet ska inte appliceras med en ocklusiv förbandning. Hos spädbarn kan blöjan fungera som en ocklusiv förbandning. Även med lokalt använda kortikosteroider som Localyn, särskilt hos barn och ungdomar, kan de biverkningar som beskrivs för systemiska kortikosteroider inträffa, inklusive nedsatt och / eller otillräcklig binjurefunktion (hypoadrenalism).
Tala med din läkare om:
- utvecklar "överdriven torrhet eller" ökad hudirritation. I detta fall kan din läkare råda dig att sluta använda Localyn
- du har en infektion orsakad av mikrober eller svampar (mykotiska). I detta fall kan din läkare associera en specifik behandling med Localyn. Om du inte får ett resultat snabbt kan din läkare råda dig att sluta använda Localyn tills den inte återhämtar sig från infektionen
- du utvecklar en "hel organism (systemisk) infektion" eller en infektion orsakad av icke-känsliga mikrober, i så fall kommer din läkare att rekommendera lämplig behandling.
Localyn ska inte användas för ögonen (oftalmisk användning). Undvik kontakt med ögonen och kroppens inre väggar (slemhinnor).
Barn och ungdomar
I mycket tidig barndom ska Localyn endast användas vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren. Barn och ungdomar kan vara mer känsliga än vuxna för effekterna av kortikosteroider. Kortikosteroider för lokal användning kan minska aktiviteten hos vissa körtlar i kroppen (hypotalamus, hypofysen, binjurarna), störa tillväxt och utveckling, öka det inre trycket i skallen (intrakraniell hypertoni) eller orsaka en sjukdom som kännetecknas av "överdriven produktion av ett hormon som kallas kortisol (Cushings syndrom), så din läkare kommer noggrant att kontrollera om det finns några effekter av läkemedlet.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Localyn
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det finns inga kända interaktioner mellan andra läkemedel och Localyn.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Under graviditeten kommer din läkare att ordinera Localyn endast i fall av verkligt behov och under hans direkta kontroll.
Matdags
Om du ammar kommer din läkare att avgöra om du ska sluta amma eller behandla med Localyn. Under amning kommer din läkare att ordinera Localyn endast när det är klart nödvändigt och under din direkta kontroll.
Köra och använda maskiner
Localyn påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Localyn innehåller
- para-hydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjning)
- propylenglykol som kan orsaka hudirritation
- stearylalkohol och cetylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Localyn: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är en tillräcklig mängd grädde för att täcka det drabbade området, som ska appliceras 2 eller 3 gånger om dagen, massera lätt.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Localyn
Om du använder mer Localyn än du borde
Överdriven eller långvarig användning av kortikosteroider för lokalt bruk, läkemedel som tillhör samma familj som Localyn, kan orsaka en minskad aktivitet hos vissa körtlar i kroppen (hypofysen och binjurarna, vilket orsakar sekundär hypoadrenalism) och manifestationer av hyperkortikism (ökad produktion av hormoner) binjurebarken) inklusive:
- en sjukdom som kännetecknas av "överdriven produktion av ett hormon som kallas kortisol (Cushings syndrom)
- minskad muskelstyrka (asteni)
- svaghet (adynamia)
- högt blodtryck (arteriell hypertoni)
- förändringar i hjärtrytmen (hjärtrytmstörningar)
- minskat kalium i blodet (hypokalemi)
- ökning av syror i blodet (metabolisk acidos).
Vid oavsiktlig överdos av Localyn, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har glömt att använda Localyn
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar använda Localyn
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Localyn
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De kan uppstå särskilt vid intensiva och långvariga behandlingar:
- brännande känsla
- klia
- irritation och torrhet i huden
- minskning av hudtjocklek (hudatrofi)
- acne
- minskad missfärgning av huden (hypopigmentering)
- minskning av tjocklek (atrofi) och utseende av lokaliserade striae i de behandlade områdena under en lång tid.
Biverkningar som kan påverka hela kroppen (systemiska) är mycket sällsynta, eftersom de aktiva ingredienserna finns i läkemedlet i mycket låga doser, men för neomycin, en av de två aktiva ingredienserna i Localyn, finns det en potentiell risk för toxicitet . till öronen och njurarna (oto- och nefrotoxicitet).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utgångsdatum". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vilken Localyn
- De aktiva ingredienserna är fluocinolonacetonid och neomycinsulfat. 100 g grädde innehåller 0,025 g fluocinolonacetonid och 325 000 I.U. av neomycinsulfat.
- Övriga innehållsämnen är citronsyra, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, vaselin, sorbitanmonostearat, polysorbat 60, renat vatten.
Hur Localyn ser ut och förpackningens innehåll
Localyn kommer i form av en kräm. Förpackningens innehåll är en 30 g tub.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 G CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller 0,025 g fluocinolonacetonid och 325 000 I.U. av neomycinsulfat.
Hjälpämnen med kända effekter:
100 g grädde innehåller 0,15 g metylpara-hydroxibensoat, 0,05 g propylpara-hydroxibensoat, 15 g propylenglykol, 4 g stearylalkohol, 4 g cetylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Akuta, subakuta och kroniska dermatoser av inflammatorisk eller allergisk natur såsom: atopisk, eksemös, seborrheisk, exfoliativ, kontakt, läkemedel, stasis och aktiniskt dermatit; neurodermatit och lav simplex; anal klåda och följdsjukdomar vid perianal kirurgi; intertrigo; urtikaria, brännskador, insektsbett; dyshidros; polymorf erytem; cheilitis; pityriasis rosea; kronisk stabiliserad psoriasis etc., liksom kutana manifestationer av lupus erythematosus, när en lokal infektiös komplikation hotar eller pågår.
04.2 Dosering och administreringssätt
Applicera den dos som behövs för att täcka området som ska behandlas, 2 eller 3 gånger om dagen, massera lätt.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
Infektioner från kutan tuberkulos och Herpes Simplex, liksom från virussjukdomar med hudlokalisering (koppor, vattkoppor etc.).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning, särskilt vid långvarig användning av produkter för lokalt bruk, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen eller irritation.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och sätta in lämplig behandling.
Kutan applicering av kortisoner kan bestämma en systemisk absorption som ökar med behandlingstiden, med förlängning av hudytorna som ska behandlas och med användning av ocklusiv förbandning. I sådana fall eller när långvarig behandling planeras, lämpliga försiktighetsåtgärder, särskilt hos barn.
Med tanke på preparatets kemisk-fysikaliska egenskaper rekommenderas inte applicering med ocklusivt bandage.När nyfödda kan blöjan fungera som ett ocklusivt bandage.
Om du utvecklar "överdriven torrhet eller" ökad hudirritation, avbryt användningen av Localyn -kräm.
Vid dermatoser, där en mikrobiell eller svampkomponent finns, bör en specifik behandling associeras med Localyn -kräm.
Om svar inte uppnås snabbt, avbryt behandlingen med kortikosteroider tills infektionen är tillräckligt kontrollerad.
Vid utveckling av systemisk infektion bör lämplig täckningsterapi sättas in; på samma sätt när det gäller utveckling av icke-känsliga mikroorganismer.
Alla biverkningar som beskrivs för systemiska kortikosteroider, inklusive hypoadrenalism, kan också förekomma med lokalt använda kortikosteroider, särskilt hos barn.
Localyn -kräm ska inte användas för oftalmisk användning.
Undvik kontakt med ögon och slemhinnor.
Localyn-kräm innehåller para-hydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda); propylenglykol som kan orsaka hudirritation; stearylalkohol och cetylalkohol som kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
ANVÄNDNING I PEDIATRIK
I mycket tidig barndom bör produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Pediatriska patienter kan visa sig vara mer känsliga än vuxna för effekterna av exogena kortikosteroider och i synnerhet depressionen av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln som orsakas av lokalt använda kortisoner, med tanke på den större absorptionen på grund av det höga förhållandet hudyta till vikt. kroppsligt.
Depression av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln, Cushings syndrom, tillväxthämning och viktminskning och intrakraniell hypertoni har beskrivits hos barn som behandlats med lokala kortikosteroider.
Hos barn inkluderar manifestationer av sekundär hypoadrenalism låga kortisolnivåer och reagerar inte på ACTH -stimulering. Manifestationer av intrakraniell hypertoni inkluderar fontanelspänning, huvudvärk och bilateralt papillem.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ingen känd.
04.6 Graviditet och amning
Under graviditet och amning ska läkemedlet administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Graviditet
Säkerheten för kortikosteroider för lokal användning har inte fastställts hos gravida kvinnor och därför bör användning av läkemedel som tillhör denna klass begränsas till fall där den förväntade nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.
I alla fall bör dessa läkemedel inte användas intensivt vid höga doser och under långa perioder hos gravida kvinnor.
Matdags
Eftersom det inte är känt om lokal administrering av kortikosteroider kan resultera i tillräcklig systemisk absorption för att producera mätbara koncentrationer i bröstmjölk, måste ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med tanke på läkemedlets betydelse för modern.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Under epikutan kortisonbehandling, särskilt för intensiva och långvariga behandlingar, kan några av följande biverkningar uppstå: brännande känsla, klåda, irritation, torr hud, hudatrofi, akneutslag, hypopigmentering; atrofi och striae lokaliserade till de behandlade områdena under en lång tid. Systemiska effekter är extremt sällsynta med hänsyn till de låga doserna som används av de aktiva ingredienserna. Det finns dock en potentiell risk för oto- och nefrotoxicitet för neomycin.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Symtom
Överdriven eller långvarig användning av kortikosteroider för lokalt bruk kan deprimera binjurens hypofysfunktion och orsaka sekundär hypoadrenalism och manifestationer av hyperkorticism inklusive Cushings syndrom, särskilt asteni, adynami, arteriell hypertoni, hjärtrytmstörningar, hypokalemi, metabolisk acidos.
Behandling
Lämplig symptomatisk behandling indikeras. Symtom på akut hyperkorticism är vanligtvis reversibla. Behandla vid behov elektrolytobalansen. Vid kronisk toxicitet rekommenderas långsam eliminering av kortikosteroiden.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Aktiva kortikosteroider associerade med antibiotika, ATC -kod: D07CC02.
Läkemedlet kombinerar den bredspektrum antibakteriella effekten av neomycin med den antiinflammatoriska, antiallergiska och klåddämpande effekten av fluocinolonacetonid.
Fluocinolonacetonid är en fluorerad steroid med en anmärkningsvärd antiinflammatorisk, antiallergisk och anti-reaktiv verkan. I de experimentella inflammationsproven visade fluocinolonacetonid en signifikant högre aktivitet än hydrokortison och de flesta steroiderna för lokal användning Fluocinolonacetonid är också mycket aktiv i vasokonstriktionstestet. De optimala aktiva koncentrationerna ligger mellan 0,01 och 0,025%.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Efter hudapplicering sker verkan av fluocinolonacetonid lokalt: en transkutan absorption av steroiddoser som kan trycka ner hypofys-binjuraxeln kan endast inträffa för mängder som är betydligt högre än de terapeutiska. Det lokala aktivitets- / systemiska aktivitetsförhållandet för fluocinolonacetonid är 10 till 20 gånger högre än hydrokortison och andra lokalt använda steroider.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Fluocinolonacetonid har mycket dålig toxicitet: oral LD50 hos möss 3 g / kg. Orala doser på 0,05-0,125 mg / kg / dag hos hundar och 0,125-0,500 mg / kg / dag hos apor i 3 månader gav inga andra hormonella effekter (binjurens hypotrofi) än de förväntade. God lokal tolerabilitet (0,5 ml 0,01% lösning i konjunktivsäcken hos kanin).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Citronsyra
Metylpara-hydroxibensoat
Propylpara-hydroxibensoat
Propylenglykol
Stearylalkohol
Cetylalkohol
Vaselinolja
Sorbitanmonostearat
Polysorbat 60
Renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Aluminiumrör invändigt belagt med skyddande färg.
30 g rör.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Localyn 0,025% + 325.000 IE/100 g grädde - 30 g rör A.I.C. n. 020163085
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 16 januari 1965
Datum för senaste förnyelse: 31 maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
13/10/2015