Aktiva ingredienser: Flurazepam (flurazepammonohydroklorid)
Flunox® 15 mg hårda kapslar
Flunox® 30 mg hårda kapslar
Indikationer Varför används Flunox? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Hypnotisk, lugnande.
Indikationer
Korttidsbehandling av sömnlöshet.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet mycket obehagligt.
Kontraindikationer När Flunox inte ska användas
Myasthenia gravis. Överkänslighet mot bensodiazepiner.
Överkänslighet mot flurazepam eller mot något hjälpämne.
Svår andningsinsufficiens.
Svår leverinsufficiens.
Sömnapné syndrom.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Flunox
Tolerans - En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende - Användning av bensodiazepiner kan leda till utveckling av ett fysiskt och psykologiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid, det är större hos patienter som tidigare har använt droger eller alkoholmissbruk. utvecklad, plötsligt avslutad behandling kommer att åtföljas av abstinenssymtom.
Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall. Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen.Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller störningar Som risk för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbrutits, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingens varaktighet - Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se dosering) beroende på indikation: vid sömnlöshet bör den inte överstiga fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid. Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte ske utan omvärdering av den kliniska situationen.
Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen, och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de skulle uppstå vid avbrytande av läkemedlet.Det finns element som förutspår att, för bensodiazepiner med kort verkningstid abstinenssymtom kan bli uppenbara inom doseringsintervallet mellan doserna, särskilt vid höga doser. Vid användning av bensodiazepiner med lång verkningstid är det viktigt att varna patienten för att abrupt byte till bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi - Bensodiazepiner kan framkalla anterograd amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se biverkningar).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner - Reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar är kända när bensodiazepiner används.
Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika patientgrupper - Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noga överväga det faktiska behovet av behandling, behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. Äldre ska ta en reducerad dos (se dosering).
På samma sätt föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression. Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan leda till encefalopati.Benzodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. hos sådana patienter). Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Flunox
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt. Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. Ökning av eufori som leder till en ökning av psykiska beroende. Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Används under graviditet och amning
Administrera inte läkemedlet under graviditetens första trimester. Under den följande perioden ska läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren. Kvinnan bör kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid, och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av medicinen. om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan. Dessutom kan spädbarn som är födda till mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden.
Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar.
Särskilda varningar - Sedation, amnesi, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se interaktioner).
Flunox innehåller laktos: vid konstaterad intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar medicinen.
Dosering och användningssätt Så här använder du Flunox: Dosering
Den vanliga dosen för vuxna är 1 kapsel med 15 mg på kvällen före sänggåendet.
I envisa fall, börja med 1 kapsel om 30 mg och fortsätt, om möjligt, med den lägre dosen. Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren, som måste utvärdera en eventuell minskning av ovan angivna doser. Behandlingen bör vara så kort som möjligt. Behandlingstiden varierar i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid.
I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör den inte ske utan att patientens tillstånd utvärderas. Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen. Maxdosen bör inte överskridas..
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Flunox
Det finns för närvarande inga rapporterade fall av överdosering med flurazepam. Vid felaktig eller oavsiktlig användning, använd stödjande och symptomatiska behandlingar. Som med andra bensodiazepiner bör en överdos inte vara livshotande om inte andra CNS-dämpande medel (inklusive alkohol) tas. Vid behandling av överdos av alla läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen togs samtidigt. Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en "timme) om patienten är vid medvetande eller magsvätt med andningsskydd om patienten är medvetslös. Förbättring med magtömning, aktivt kol bör ges för att minska absorptionen.Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling. Överdosering av bensodiazepin resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma. I milda fall inkluderar symtom dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall, symtom kan innefatta ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död. "Flumazenil" kan vara användbart som motgift.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Flunox
Vid terapeutiska doser tolereras Flunox vanligtvis väl. Om dosen inte är anpassad till individuella behov kan vissa biverkningar dock uppträda, särskilt hos äldre eller försvagade patienter, kopplade till överdriven sedering, såsom: dåsighet under dagen, dämpning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, minskad muskelton, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar. Mer sällan, med användning av bensodiazepiner, kan andra biverkningar ibland observeras inklusive: illamående, kräkningar, gastrointestinala störningar, förändringar i libido, hjärtklappning, hudutslag.
Amnesi - Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Depression-Under användning av bensodiazepiner kan ett redan existerande depressivt tillstånd maskeras.Benzodiazepiner eller bensiodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. de kan vara ganska allvarliga och är mer sannolika hos barn och äldre.
Beroende - Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Det är lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal vid oönskade effekter som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
MEDICIN SKA INTE HÅLLAS INOM BARN
Deadline "> Annan information
Sammansättning
Flunox 15 mg hårda kapslar
1 kapsel innehåller:
- Aktiv ingrediens: flurazepam monohydroklorid 15 mg.
- Hjälpämnen: majsstärkelse, laktos, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Flunox 30 mg hårda kapslar
1 kapsel innehåller:
- Aktiv ingrediens: flurazepam monohydroklorid 30 mg.
- Hjälpämnen: majsstärkelse, laktos, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Kapselkomponenter:
- Flunox 15 mg hårda kapslar: gelatin, röd järnoxid, titandioxid, svart järnoxid.
- Flunox 30 mg hårda kapslar: gelatin, röd järnoxid, titandioxid.
Farmaceutisk form och innehåll
Flunox 15 mg hårda kapslar för oral användning: Låda med 30 kapslar.
Flunox 30 mg hårda kapslar för oral användning: Låda med 20 kapslar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
FLUNOX HÅRDA KAPPULAR
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Flunox 15 mg hårda kapslar. Varje kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: flurazepam monohydroklorid 15 mg.
Flunox 30 mg hårda kapslar. Varje kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: flurazepam monohydroklorid 30 mg.
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Hårda kapslar för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Korttidsbehandling av sömnlöshet.
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, funktionshindrande eller utsätter personen för svår nöd.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Den vanliga dosen för vuxna är 1 kapsel med 15 mg på kvällen före sänggåendet. I envisa fall, börja med en kapsel om 30 mg och fortsätt om möjligt med den lägre dosen.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren, som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod.
I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör det inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen. Maxdosen bör inte överskridas.
04.3 Kontraindikationer -
Myasthenia gravis. Överkänslighet mot bensodiazepiner. Överkänslighet mot flurazepam eller mot något hjälpämne. Svår andningsinsufficiens. Svår leverinsufficiens. Sömnapné syndrom.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Tolerans.
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende.
Användningen av bensodiazepiner kan leda till utvecklingen av ett fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för missbruk ökar med dos och behandlingstid, den är större hos patienter som tidigare haft narkotika- eller alkoholmissbruk. När det fysiska beroendet har utvecklats kommer den abrupta behandlingen att avslutas med abstinenssymtom. Dessa kan bestå av huvudvärk, kroppsvärk, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I allvarliga fall kan följande uppstå: symptom: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall. Sömnlöshet och rebound -ångest: ett övergående syndrom där symtomen som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i förvärrad form. Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller sömnstörningar. Eftersom risken för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter abrupt avbrott av behandlingen, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid.
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se dosering) beroende på indikation: vid sömnlöshet bör den inte överstiga fyra veckor, inklusive en gradvis karenstid. Förlängning av behandlingen utöver dessa perioder bör inte ske utan omvärdering av den kliniska situationen.Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Vidare är det viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångesten för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Det finns tecken på att abstinenssymtom kan uppträda inom doseringsintervallet mellan doserna, särskilt för bensodiazepiner med kort verkningstid, särskilt vid höga doser.
När du använder bensodiazepiner med lång verkningstid är det "viktigt att varna patienten om att abrupt byte till bensodiazepin med kort verkningstid inte rekommenderas, eftersom abstinenssymtom kan uppstå."
Amnesi.
Bensodiazepiner kan framkalla antegrad amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se biverkningar).
Psykiatriska och paradoxala reaktioner.
När man använder bensodiazepiner är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendemässiga förändringar kan inträffa.Om detta inträffar bör användningen av läkemedlet avbrytas. Dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika grupper av patienter.
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan noggrant övervägande av det faktiska behandlingsbehovet; behandlingstiden ska vara så kort som möjligt. De äldre ska ta en reducerad dos (se dosering). Likaså rekommenderas en lägre dos. För patienter med kronisk andningssvikt på grund av risken för andningsdepression. Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan leda till encefalopati.Benzodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom. hos sådana patienter). Bensodiazepiner ska användas med yttersta försiktighet hos patienter med tidigare missbruk av narkotika eller alkohol.
Detta läkemedel innehåller laktos: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. fall av samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. När det gäller narkotiska smärtstillande medel kan en ökning av eufori uppstå, vilket leder till ett ökat psykiskt beroende.
Föreningar som hämmar vissa leverenzymer (särskilt cytokrom P450) kan öka bensodiazepinernas aktivitet, i mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som metaboliseras endast genom konjugering.
04.6 Graviditet och amning -
Administrera inte läkemedlet under graviditetens första trimester. Under den följande perioden ska läkemedlet endast administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
Kvinnan i fertil ålder bör kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid, och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av läkemedlet. om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditetsperioden eller under förlossning vid höga doser, kan effekter på den nyfödda förekomma såsom hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan. födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet kan utveckla fysiskt beroende och kan utgöra en viss risk för att utveckla abstinenssymtom under postnatalperioden. Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till mammor som ammar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Sedation, amnesi, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet öka (se interaktioner).
Baserat på användningssätt, dos och individuell känslighet kan Flunox, liksom andra läkemedel med hypnotisk verkan, påverka uppmärksamhetsspannet: de som kör bilar eller använder maskiner som kräver särskild uppmärksamhet och vaksamhet.
04.8 Biverkningar -
Vid terapeutiska doser tolereras Flunox vanligtvis väl.
Om dosen inte är anpassad till individuella behov kan vissa biverkningar dock uppträda, särskilt hos äldre eller försvagade patienter, kopplade till överdriven sedering, såsom: dåsighet under dagen, dämpning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, trötthet, huvudvärk, yrsel, minskad muskelton, ataxi, dubbelseende. Dessa fenomen förekommer huvudsakligen i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar. Mer sällan, med användning av bensodiazepiner, kan andra biverkningar ibland observeras inklusive: illamående, kräkningar, gastrointestinala störningar, förändringar i libido, hjärtklappning, hudutslag.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Depression
Under användning av bensodiazepiner kan ett befintligt depressivt tillstånd avmaskas.Benzodiazepiner eller bensiodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar.
Sådana reaktioner kan vara ganska allvarliga. De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrott av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen (se särskilda varningar och försiktighetsåtgärder). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
04.9 Överdosering -
Det finns för närvarande inga rapporterade fall av överdosering med flurazepam. Vid felaktig eller oavsiktlig användning, använd stödjande och symptomatiska behandlingar.
Som med andra bensodiazepiner bör en överdos inte vara livshotande om inte andra CNS-dämpande medel (inklusive alkohol) tas. Vid behandling av överdos av alla läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen togs samtidigt.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkningar framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller magesköljning med andningsskydd om patienten är medvetslös. Förbättring ses med magtömning, aktivt kol bör ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling. Överdosering av bensodiazepiner resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet, allt från grumling till koma.
I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen inkludera ataxi, hypotoni, hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död. "Flumazenil" kan vara användbart som motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: hypnotika och lugnande medel, ATC -kod: N05CD01
Den aktiva beståndsdelen i Flunox är flurazepammonohydroklorid, ett bensodiazepinderivat som kännetecknas av specifika hypnoframkallande egenskaper. Djurstudier har visat att den aktiva substansen i Flunox höjer excitabilitetströskeln för amygdala och hypothalamus och minskar tryckresponsen vid elektrisk stimulering av hypothalamus.
Studier på människor har visat att Flunox upprättar en sömn som i alla dess faser återger den typiska fysiologiska trenden, vilket framgår av elektroencefalografiska, elektrookulografiska och elektromyografiska mätningar.
I synnerhet minskar det tiden somna och frekvensen av nattliga uppvaknanden och ökar sömnens varaktighet.
Läkemedlet har god tolerabilitet och är inte beroendeframkallande; Avbrytande av behandlingen orsakar inte abstinensstörningar.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Flurazepam absorberas snabbt nästan helt från tarmkanalen, metaboliseras snabbt och utsöndras via urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Akut toxicitet (LD50)
mus os 770 mg / kg, mus, ip 300 mg / kg, råtta os 1260 mg / kg, råtta ip 190 mg / kg.
Toxicitet vid upprepad dos
råtta (120 dagar) ingen toxicitet upp till 70 mg / kg dag
råtta im (120 dagar) ingen toxicitet upp till 40 mg / kg dag
hund os (120 dagar) ingen toxicitet upp till 40 mg / kg
hund im (120 dagar) ingen toxicitet upp till 15 mg / kg
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Majsstärkelse, laktos, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Kapselkomponenter:
Flunox 15 mg hårda kapslar: gelatin, röd järnoxid, titandioxid, svart järnoxid.
Flunox 30 mg hårda kapslar: gelatin, röd järnoxid, titandioxid.
06.2 Inkompatibilitet "-
Ingen.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Kapslarna är förpackade i ogenomskinliga PVC / aluminiumblister.
Flunox 15 mg hårda kapslar: tre blister med 10 kapslar läggs tillsammans med bipacksedeln i en litograferad kartong.
Flunox 30 mg hårda kapslar: två blister med 10 kapslar läggs tillsammans med bipacksedeln i en litograferad kartong.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
30 mg hårda kapslar 20 kapslar AIC nr 022867016
15 mg hårda kapslar 30 kapslar AIC nr 022867028
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Förnyelse: juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
December 2011