Aktiva ingredienser: Netilmicin, Dexamethason
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml ögondroppar, lösning
Netildex förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningar:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml ögondroppar, lösning
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml ögongel
Indikationer Varför används Netildex? Vad är det för?
Vad är Netildex och vad är det för
Netildex innehåller två aktiva ingredienser: netilmicin och dexametason.
- Netilmicin är ett antibiotikum med bakteriedödande aktivitet.
- Dexametason är en kortikosteroid som minskar inflammation.
Netildex används hos vuxna för att minska inflammation och för att döda bakterier i ögon som är svullna, irriterade och sannolikt kommer att bli infekterade med bakterier.
Vad du behöver veta innan du använder Netildex
Netildex kan användas till vuxna, inklusive äldre.
Det rekommenderas inte för personer under 18 år.
Kontraindikationer När Netildex inte ska användas
Du använder inte Netildex:
- om du är allergisk mot netilmicin, dexametason, antibiotika som kallas aminoglykosider eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
- om din läkare har sagt att ditt ögontryck är för högt
- om du tror att du har en "viral eller svampig intra- eller extraokulär infektion;
- om du har eller har haft en "virusinfektion i ögat" orsakad av herpes simplexvirus (HSV);
- om din läkare har berättat att du har en "ögoninfektion" orsakad av bakterier som kallas mykobakterier.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om du ska använda Netildex.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Netildex
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Netildex.
Användning till barn och ungdomar
Netildex rekommenderas inte till barn och ungdomar (födda till 18 år).
Endast för extern användning.
Använd Netildex endast på ögats yta. Detta läkemedel ska inte injiceras eller sväljas.
Om problemet med dina ögon inte har förbättrats inom några dagar efter att behandlingen påbörjats, vänligen rapportera det till din läkare. Han / hon kan ändra din behandling.
Om du använder Netildex länge:
- trycket i ögat kan öka och skada synnerven och orsaka synproblem. Om du använder Netildex i mer än 15 dagar ska ditt ögontryck kontrolleras regelbundet av din läkare.
- kan utveckla grå starr;
- läkningsprocesser kan saktas ner;
- din kropp, efter att immunförsvaret har sänkts, kanske inte effektivt bekämpar andra typer av infektioner i ögat, särskilt infektioner av svamp- och viral natur;
- purulenta infektioner i ögat, med användning av kortikosteroider, kan förvärras eller det kan vara svårare att identifiera vilken typ av bakterier som orsakar infektionen;
- vid sjukdomar som orsakar förtunning av ögonytan kan användning av kortikosteroider orsaka perforeringar av hornhinnan och i den "vita delen" av ögat (sclera);
- du kan utveckla allergier mot antibiotikumet i ögondropparna.
Innan du använder Netildex, tala om för din läkare om:
- har glaukom eller fall av glaukom i familjen;
- har problem med hornhinnan
- du tar andra läkemedel som innehåller fosfater. Din läkare kommer att kontrollera din hornhinna med jämna mellanrum;
- bära kontaktlinser. Du kan använda Netildex, men följ instruktionerna för kontaktlinsbärare i avsnitt 3.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Netildex
Netildex kan interagera med andra läkemedel. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra ögondroppar eller andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel. Du kan använda Netildex med andra ögondroppar, men du måste följa instruktionerna i avsnitt 3.
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du vet att du tar:
- något annat antibiotikum, i synnerhet polymyxin B, kolistin, viomycin, streptomycin, vankomycin och cefaloridin. Användning av andra antibiotika samtidigt som Netildex kan öka risken för njurproblem, hörselproblem eller inverkan på aktiviteten av antibiotika som administreras i kombination med Netildex;
- cisplatin, ett läkemedel mot cancer;
- diuretika (läkemedel som minskar vätskeansamling) såsom etakrynsyra och furosemid;
- antikolinerga läkemedel (läkemedel som blockerar körtelsekretion), såsom atropin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Använd under graviditet
Det är att föredra att inte använda Netildex under graviditet om inte din läkare anser det nödvändigt.
Använd under amning
Du ska inte använda Netildex om du ammar.
Köra och använda maskiner
När du använder Netildex kan din syn bli suddig under en kort stund. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän din syn är klar igen.
Netildex ögondroppar med multidos innehåller ett konserveringsmedel som kallas bensalkoniumklorid.
Detta konserveringsmedel kan orsaka ögonirritation eller förändringar i ögonytan. Det kan absorberas av kontaktlinser och är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser. Undvik därför kontakt mellan detta läkemedel och mjuka kontaktlinser.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Netildex: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dos
Den rekommenderade dosen är en droppe i det infekterade ögat fyra gånger om dagen eller enligt instruktion från en läkare.
Ändra inte dosen av ögondropparna utan att rådfråga din läkare.
Användning till barn och ungdomar
Netildex rekommenderas inte till barn och ungdomar (födda till 18 år).
Användare av kontaktlinser
Om du använder kontaktlinser måste du ta bort dem innan du använder Netildex ögondroppar.
Efter administrering av Netildex, vänta 15 minuter innan du sätter tillbaka dina kontaktlinser.
Om du ska använda Netildex med mjuka kontaktlinser bör du använda Netildex ögondroppar i endosbehållare utan konserveringsmedel.
Om du använder Netildex tillsammans med andra ögondroppar
Vänta minst 10 minuter mellan administrering av Netildex och andra ögondroppar.
Användningsinstruktioner
Flerdos ögondroppar
Se till att flaskan är intakt.
- Tvätta händerna och sitta bekvämt.
- Skruva fast locket tills flaskan är perforerad. Skruva av locket.
- Ta tillbaka huvudet.
- Använd fingrarna för att försiktigt dra ner det nedre locket på det drabbade ögat.
- Vänd flaskan upp och ner och placera flaskans spets nära ögat, men utan att vidröra den. Vidrör inte ögat eller ögonlocket med droppspetsen.
- Pressa försiktigt flaskan så att bara en droppe går in i ögat och släpp sedan det nedre locket.
- Stäng ögat och tryck ett finger mot hörnet av det drabbade ögat nära näsan. Håll i 2 minuter.
- Upprepa med andra ögat om din läkare har sagt till dig det.
- Sätt tillbaka locket på flaskan.
Enstaka ögondroppar
Se till att engångsbehållaren är intakt.
- Tvätta händerna och sitta eller i en bekväm position.
- Separera engångsdosbehållaren från remsan.
- Öppna genom att vrida toppen utan att dra.
- Luta huvudet bakåt.
- Dra försiktigt ned det nedre locket på det drabbade ögat med fingrarna.
- Vänd engångsbehållaren och placera spetsen på engångsdosbehållaren nära ögat, men utan att röra vid den. Rör inte vid ögat eller ögonlocket med spetsen på engångsdosbehållaren.
- Tryck på engångsdosbehållaren så att endast en droppe administreras och släpp sedan det nedre locket.
- Stäng ögat och tryck ett finger mot hörnet av det drabbade ögat nära näsan. Håll i 2 minuter.
- Upprepa med andra ögat om din läkare har sagt till dig det.
- Kassera efter användning.
Enstaka ögondroppar med Netildex ska användas omedelbart efter öppnandet. Efter administrering ska engångsdosbehållaren och oanvänt innehåll kasseras.
Om du hanterar dropparna fel kan det vara förorenat med bakterier som kan leda till ögoninfektioner. Användning av kontaminerade ögondroppar kan orsaka allvarliga ögonskador och efterföljande synförlust
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Netildex
Om du använder mer Netildex än du borde
Om du använder fler ögondroppar än du borde är det osannolikt att det kommer att orsaka några problem. Applicera din nästa dos som vanligt.
Om du får i dig hela innehållet i en flerdosbehållare med Netildex bör du omedelbart kontakta din läkare, eftersom biverkningar kan uppstå.
Om du har glömt att använda Netildex
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du glömmer att använda dropparna vid vanlig tid, vänta tills tiden för din nästa dos och applicera dosen som vanligt.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare eller apotekspersonal
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Netildex
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Möjliga biverkningar på grund av dexametason är:
- ökat ögontryck efter 15-20 dagars applicering om du har glaukom eller är utsatt för det;
- grå starrbildning efter långvariga behandlingar;
- utveckling eller förvärring av virusinfektioner orsakade av herpes simplexvirus (HSV) eller svampig natur
- fördröjd läkning.
I alla dessa fall är det lämpligt att avbryta behandlingen och använda adekvat terapi.
Möjliga biverkningar på grund av netilmicin:
Den vanligaste biverkningen vid användning av netilmicin är överkänslighet. Detta manifesteras av rodnad i konjunktiva, sveda och klåda. Dessa fenomen kan förekomma hos mindre än 3% av de behandlade patienterna och är möjliga även efter användning av andra aminoglykosidantibiotika.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter Utg.dat.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid en temperatur under 30 ° C.
Netildex ögondroppar med flera doser:
Efter första öppnandet, använd inte denna flaska på mer än 28 dagar. Om du inte använder Netildex ögondroppar med flera doser, förvara flaskan i ytterkartongen för att skydda den mot ljus.
Enstaka ögondroppar av Netildex:
Produkten innehåller inga konserveringsmedel. Efter administrering ska engångsdosbehållaren och oanvänt innehåll kasseras.
Kasta inte några läkemedel via avloppsvatten eller hushållsavfall Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder.Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad innehåller Netildex:
De aktiva substanserna är dexametason 1 mg / ml (som dexametasonnatriumfosfat) och netilmicin 3 mg / ml (som netilmicinsulfat).
Övriga ingredienser är:
Netildex ögondroppar med flera doser:
natriumcitrat, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdodecahydrat, bensalkoniumklorid, renat vatten.
Enstaka ögondroppar av Netildex:
natriumcitrat, monobasiskt natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdodecahydrat, renat vatten.
Beskrivning av utseendet på Netildex och förpackningens innehåll
Netildex är en klar, färglös och lätt viskös lösning.
Netildex ögondroppar med flera doser
En flaska innehållande 5 ml Netildex ögondroppar, lösning.
Enstaka ögondroppar av Netildex:
Fem endosbehållare med 0,3 ml Netildex ögondroppar, lösning insvept i en aluminiumpåse.
Förpackningar med 15 eller 20 endosbehållare.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML ÖGONDROPS, LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller:
Netilmicinsulfat 4,55 mg, lika med Netilmicin 3 mg.
Dexametason Dinatriumfosfat 1,32 mg, motsvarande Dexametason 1 mg.
Hjälpämnen med känd effekt (flerdosprodukt): Bensalkoniumklorid 0,05 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
Klar och färglös, lätt viskös lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
NETILDEX är indicerat i inflammatoriska tillstånd i ögats främre segment, postoperativt och annars, i närvaro eller med risk för bakteriell infektion.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna (inklusive äldre)
För in en droppe ögondroppar i konjunktivsäcken i det drabbade ögat 4 gånger om dagen eller enligt recept.
Vid användning av nasolakrimal ocklusion eller ögonlockstängning i 2 minuter reduceras systemisk absorption.
Detta kan leda till en minskning av systemiska biverkningar och en ökning av lokal aktivitet.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för NETILDEX hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga.
Hos barn ska produkten endast administreras efter en noggrann risk-nytta-bedömning och under noggrann medicinsk övervakning.
Administreringssätt
Flerdosbehållare
Se till att flaskan är intakt före användning.
1. Tvätta händerna och sitta eller i ett bekvämt läge.
2. Skruva fast locket tills flaskan genomborrar och skruva sedan av locket.
3. Luta huvudet bakåt.
4. Dra försiktigt ner det nedre locket på det drabbade ögat med fingrarna.
5. Vänd flaskan och placera flaskans spets nära ögat, men utan att röra den.
Vidrör inte ögat eller ögonlocket med droppspetsen.
6. Pressa försiktigt flaskan så att endast en droppe levereras, släpp sedan det nedre locket.
7. Stäng ögat och tryck ett finger mot hörnet av det drabbade ögat nära näsan. Håll i 2 minuter.
8. Upprepa det andra ögat enligt läkarens ordination.
9. Sätt tillbaka locket på flaskan.
Endosbehållare
Se till att engångsbehållaren är intakt före användning.
1. Tvätta händerna och sitta eller i ett bekvämt läge.
2. Separera engångsdosbehållaren från remsan.
3. Öppna genom att vrida toppen utan att dra.
4. Luta huvudet bakåt.
5. Dra försiktigt ner det nedre locket på det drabbade ögat med fingrarna.
6. Vänd engångsbehållaren och placera spetsen på engångsdosbehållaren nära ögat, men utan att vidröra den.
Vidrör inte ögat eller ögonlocket med spetsen på endosbehållaren.
7. Tryck på engångsdosbehållaren så att endast en droppe levereras och släpp sedan det nedre locket.
8. Stäng ögat och tryck ett finger mot hörnet av det drabbade ögat nära näsan. Håll i 2 minuter.
9. Upprepa i andra ögat enligt recept.
10. Kassera efter användning.
NETILDEX engångsdroppar bör användas omedelbart efter öppnandet.
Efter administrering ska engångsdosbehållaren och oanvänt innehåll kasseras.
Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet.
Om kontaktlinser bärs bör de avlägsnas före införandet av ögondropparna och kan appliceras igen efter 15 minuter (se avsnitt 4.4).
Patienter bör informeras om att ögondropparna, om de hanteras felaktigt, kan vara förorenade med bakterier som kan leda till ögoninfektioner. Användning av kontaminerade ögondroppar kan orsaka allvarliga ögonskador och efterföljande synförlust.
Om mer än ett aktuellt oftalmiskt läkemedel används ska de administreras med minst tio minuters mellanrum.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot aminoglykosidantibiotika eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Produkten innehåller kortikosteroider och är därför kontraindicerad hos patienter som lider av:
1) intraokulär hypertoni,
2) herpetisk keratit eller andra ögoninfektioner orsakade av Herpes simplex,
3) virussjukdomar i hornhinnan och konjunktiva,
4) svampinfektioner i ögat,
5) mykobakteriella ögoninfektioner.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid förskrivning av NETILDEX bör officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel övervägas.
NETILDEX är endast för oftalmisk användning och får inte administreras oralt, subkonjunktival eller införas i den främre kammaren.
Under behandlingar som varar mer än 15 dagar är det lämpligt att regelbundet kontrollera det intraokulära trycket.
Långvarig användning kan leda till okulär hypertoni / glaukom som kan leda till skada på synnerven och defekter i synskärpa och synfält.
Långvarig användning av kortikosteroider kan orsaka:
1) början av subkapsulär grå starr,
2) försenad sårläkning,
3) minskning av immunförmågan med en därmed ökad risk för sekundära okulära infektioner, särskilt av svamp- eller viral natur.
Vid purulenta infektioner i ögat kan administrering av kortikosteroider maskera eller förvärra infektionen. Vid sjukdomar som orsakar gallring av hornhinnan eller sclera har det rapporterats att användning av aktuella kortikosteroider kan orsaka hornhinnan eller skleral perforering.
Överkänslighet mot aktuella aminoglykosider kan förekomma hos vissa patienter. Avbryt användningen om detta inträffar.
Denna produkt innehåller dexametason och bör användas med försiktighet hos patienter med glaukom och bör övervägas noggrant hos patienter med en familjehistoria av denna sjukdom.
Denna produkt innehåller fosfater som kan leda till hornhinneavlagringar eller hornhinnes opacitet vid administrering lokalt. Det ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt hornhinna och när patienten får flera behandlingar med andra fosfatinnehållande okulära läkemedel (se avsnitt 4.5).
Om det inom några dagar inte uppnås någon förbättring av den kliniska bilden eller om fenomen med överkänslighet eller irritation uppstår måste behandlingen avbrytas och adekvat terapi bör användas.
NETILDEX ögondroppar med flera doser innehåller bensalkoniumklorid, som vanligtvis används som konserveringsmedel i oftalmiska produkter. Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka punkterad keratopati och / eller toxisk ulcerös keratopati och ögonirritation. Noggrann övervakning krävs vid frekvent eller långvarig användning av Netildex, eller under förhållanden där hornhinnan äventyras.
Regelbundna kontroller bör göras om NETILDEX ögondroppar används multidos hos patienter med tidigare hornhinneavvikelser, eller använda NETILDEX ögondroppar med en enda dos utan konserveringsmedel.
Användning av kontaktlinser
NETILDEX ögondroppar multidos innehåller bensalkoniumklorid, som är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Mjuka kontaktlinser kan också absorbera bensalkoniumklorid och måste avlägsnas innan administrering av Netildex ögondroppar, men kan appliceras igen efter 15 minuter (se avsnitt 4.2).
Om det behövs kan du överväga samtidig användning av NETILDEX i endosbehållare utan konserveringsmedel och mjuka kontaktlinser.
Pediatrisk population
NETILDEX rekommenderas inte för barn och ungdomar (se punkt 4.2).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts med NETILDEX.
Nedan finns information om var och en av de aktiva komponenterna.
Netilmicin:
Inga signifikanta läkemedelsinteraktioner har rapporterats vid användning av netilmicin i ögondroppar.
Samtidig administrering av andra potentiellt nefrotoxiska och ototoxiska antibiotika (inklusive topisk, särskilt om det är intrakavitärt) kan öka risken för dessa effekter.
En ökning av den potentiella nefrotoxiciteten för vissa aminoglykosider har rapporterats efter efterföljande eller samtidig administrering av andra potentiellt nefrotoxiska ämnen, såsom cisplatin, polymyxin B, kolistin, viomycin, streptomycin, vankomycin, andra aminoglykosider och vissa cefalosporiner (eller cephalosporin) eller såsom etakrynsyra och furosemid för effekterna på njuren.
Samtidig eller efterföljande administrering av dessa läkemedel med netilmicin bör undvikas.
In vitro kan kombinationen av en aminoglykosid med ett beta-laktamantibiotikum (penicilliner eller cefalosporiner) orsaka betydande ömsesidig inaktivering. Även om en aminoglykosid och ett penicillinliknande antibiotikum har administrerats på två olika sätt kan en minskning av halveringstiden eller plasmanivåer av aminoglykosiden hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos vissa patienter med normal njurfunktion. "
Dexametason:
Hos patienter som är utsatta för akut smalvinklad glaukom är risken för ökat intraokulärt tryck i samband med långvarig kortikosteroidbehandling mer sannolikt att uppstå vid samtidig användning av antikolinerga läkemedel, särskilt atropin och relaterade föreningar.
Risken för hornhinneavlagringar eller hornhinnans opacitet är mer sannolikt att uppstå hos patienter med nedsatt hornhinna på polyfarmaci med andra fosfatinnehållande okulära läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Använd under graviditet
Det finns inga kliniska data om säker användning av NETILDEX hos gravida kvinnor.
Djurstudier har visat teratogen aktivitet av dexametason Det är att föredra att undvika användning av NETILDEX under graviditet.
Matdags
Det finns otillräcklig information om utsöndring av dexametason eller netilmicin eller deras metaboliter i bröstmjölk efter okulär administrering.
En risk för de nyfödda / spädbarnen kan inte uteslutas.
NETILDEX ska inte användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
NETILDEX påverkar måttligt förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Innan detta har löst sig ska patienter inte köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Möjliga biverkningar efter användning av NETILDEX kan hänföras till kortikosteroidkomponenten, den antiinfektiva komponenten eller deras kombination.
Möjliga biverkningar på grund av dexametason är:
1) ökning av intraokulärt tryck efter 15-20 dagars topisk applicering hos predisponerade patienter eller glaukomatos,
2) bildning av posterior subkapsulär grå starr efter långvariga behandlingar,
3) utveckling eller förvärring av herpes simplex eller svampinfektioner,
4) fördröjd läkning.
I alla dessa fall är det lämpligt att avbryta behandlingen och använda adekvat terapi.
Möjliga biverkningar på grund av netilmicin:
Den vanligaste oönskade effekten vid topisk användning av netilmicin är överkänslighet.Detta manifesteras av konjunktival hyperemi, brännande och klåda.Dessa fenomen kan förekomma hos mindre än 3% av de behandlade patienterna och är möjliga även efter lokal användning. Av andra aminoglykosidantibiotika.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
I händelse av att hela innehållet i en flerdosbehållare av NETILDEX (innehållande 5 mg dexametason) kan biverkningar uppstå. Kontakta i så fall din läkare omedelbart.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Kombination av antiinflammatoriska och infektionshämmande medel, kombinationskortikosteroider och antiinfektiva medel, ATC-kod: S01C A01
NETILDEX innehåller två aktiva substanser: dexametason och netilmicin.
Dexametason:
Handlingsmekanism
Dexametason är en kortikosteroid med en intensiv antiinflammatorisk aktivitet lika med 25 gånger den för hydrokortison. Liksom alla kortikosteroider verkar den huvudsakligen genom att hämma frisättningen av arakidonsyra, som är huvudföregångaren till de viktigaste medlarna i processen. Phlogistisk, såsom prostaglandiner och leukotriener. Effekten av dexametason för behandling av inflammatoriska tillstånd i ögat är väl etablerad.
Farmakodynamiska effekter
Den antiinflammatoriska effekten av kortikosteroider uttrycks genom undertryckande av de vaskulära vidhäftningsmolekylerna i endotelceller och uttryck av cytokiner. Detta bestämmer ett minskat uttryck av proinflammatoriska mediatorer och undertryckande av vidhäftning av cirkulerande leukocyter till det vaskulära endotelet, vilket förhindrar deras migration till de inflammerade okulära vävnaderna.
Dexametason kännetecknas av markant antiinflammatorisk aktivitet och minskad mineralokortikoidaktivitet jämfört med vissa andra steroider, och är ett av de mest potenta antiinflammatoriska medlen.
Netilmicin:
• Handlingsmekanism
Netilmicin är ett kraftfullt bredspektrum aminoglykosidantibiotikum med en snabb bakteriedödande effekt. Det utövar sin huvudsakliga effekt genom att störa syntesen och sammansättningen av proteiner i bakteriecellen vid 30S -subenhetens nivå.
I denna kombination erbjuder netilmicin antibakteriellt skydd mot känsliga bakterier.
• Farmakodynamiska effekter:
Tabell 1 ger MIC vid brytpunkten, som skiljer mellan mottagliga och resistenta organismer, baserat på EUCAST -data.
Förekomsten av resistens kan variera geografiskt och med tiden för utvalda arter och information om lokal resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Om det är nödvändigt, när den lokala förekomsten av resistens är sådan att användbarheten av medlet vid vissa typer av infektioner är tveksam, rekommenderas expertråd. Följande information ger bara en grov vägledning om sannolikheten för att bakterier är känsliga för netilmicin i NETILDEX.
Brytpunktsdefinitioner som klassificerar isolat som mottagliga eller resistenta är användbara för att förutsäga den kliniska effekten av antibiotika som administreras systemiskt. Men när antibiotikumet administreras topiskt i mycket höga koncentrationer direkt till infektionsstället är definitionerna vid brytpunkten inte tillämpliga . De flesta isolat som skulle klassificeras som resistenta mot den systemiska brytpunkten behandlas framgångsrikt topiskt.
I vissa europeiska länder kan frekvensen av övergripande resistens mot aminoglykosider nå 50% av alla stafylokocker.
Tabell 1 MIC Artrelaterade kliniska brytpunkter (EUCAST 2012)
Anmärkningar: S = Känslig. R = Resistent. ECOFF = Gemensamt epidemiologiskt gränsvärde för resistensövervakning.
IE = Brist på tillräckliga bevis för att arten i fråga är ett bra mål för behandling med detta läkemedel. NR = Rapporteras inte.
In vitro -studier har visat att netilmicin är aktivt mot de flesta stammar av vanliga okulära patogener och mot hudens saprofytiska flora. Tabell 2 innehåller en lista över känslighetsnivåer för netilmicin för totalt 767 bakterieisolat från kliniska ögonprover som samlats in i Frankrike (FR), Tyskland (DE), Italien (IT), Polen (PL), Slovakien (SK), Spanien ( ES) och Storbritannien (Storbritannien), vilket visar den allmänna känsligheten hos okulära florabakterier för antibiotikumet.
Tabell 2 Känslighetsdata in vitro för netilmicin från europeiska isolat
Annan information:
Korsresistens mellan aminoglykosider (t.ex. gentamicin, tobramycin och netilmicin) beror på specificiteten hos modifieringarna av enzymerna adenyltransferas och acetyltransferas. Korsresistens varierar emellertid mellan aminoglykosidantibiotika på grund av de olika specificiteten hos de olika modifierande enzymerna. Den vanligaste mekanismen för förvärvat resistens mot aminoglykosider är inaktivering av antibiotikumet med enzymer som modifierar de kodade plasmiderna och transposonerna.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Dexametason:
• Absorption
Efter instillation i konjunktivsäcken når dexametason terapeutiska intraokulära koncentrationer. Maximala koncentrationer i hornhinnan och vattenhaltig humor uppnås inom 1-2 timmar. Plasmahalveringstiden för dexametason är cirka 3 timmar.
• Distribution:
Efter lokal okulär administrering av NETILDEX är den systemiska distributionen av dexametason låg.
Efter en droppe NETILDEX i varje öga fyra gånger om dagen i två på varandra följande dagar varierar de maximala plasmanivåerna av dexametason efter den senaste topiska administreringen från 220 till 888 pikogram / ml (medelvärde 555 & plumn; 217 pg / ml).
• Ämnesomsättning:
Efter okulär administrering genomgår dexametason-natriumfosfat en hydrolysreaktion katalyserad av enzymer i tårfilmen och hornhinnan och omvandlas delvis till den fettlösliga formen dexametasonalkohol.
• Eliminering:
Dexametason elimineras i stor utsträckning i form av metaboliter.
Netilmicin:
• Absorption
Liksom alla andra aminoglykosider är netilmicin en dåligt lipofil molekyl, därför penetrerar den efter topisk okulär applikation dåligt in i ögats främre kammare.
• Distribution:
Studier utförda på människor har visat att efter en enda topisk administrering når netilmicin tårkoncentrationer på: 256 mcg / ml efter 5 minuter, 182 mcg / ml efter 10 minuter, 94 mcg / ml efter 20 minuter och 27 mcg / ml efter 1 timme .
• Ämnesomsättning:
Topiskt administrerat okulärt netilmicin metaboliseras inte.
• Eliminering:
Som med andra aminoglykosidantibiotika elimineras netilmicin oförändrat främst av njurarna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska säkerhetsdata härrör huvudsakligen från bibliografin.
Dexametason
Dexametasonens toxicitet är vanlig för andra kortisoner och har studerats hos flera djurarter efter systemisk administrering. Akut toxicitet och levertoxicitet observerades. Dexametason hämmar hudkarcinogenes och syntesen av DNA, RNA och proteiner i musens överhud.
Dexametason har samma generella teratogena verkan som kortison- och neuralrörstängningsdefekter har rapporterats hos kaniner och större potential att producera gomspalt än hydrokortison.
I studier på råttor efter dermal applicering rapporterades inga negativa effekter på foster. Hos apor behandlade med 10 mg / kg dagligen i 22-50 dagar har cranio bifidus och medfödd kutan aplasi rapporterats.
Dexametason har visat sig passera moderkakan och framkalla en mängd missbildningar hos försöksdjur. Behandling av gravida bavianer med dexametason resulterade i en signifikant minskning av moderns serumkortisolkoncentrationer vid alla stadier av graviditeten, som snabbt återgick till normala koncentrationer efter avslutad behandling. I vilket stadium som helst av graviditeten påverkas inte progesteronkoncentrationerna av dexametason. Efter administrering av dexametason förblev serumkoncentrationerna av östradiol, testosteron och androstenedion oförändrade. Toxicitet på grund av dexametason har rapporterats efter topisk okulär instillation hos kaniner av dexametasonalkohol och dexametason-21-tert-butylacetat. Dosberoende förändringar detekterades med avseende på a) infiltration av leverglykogenlipider, b) leverförändringar, c) vakuolering och multifokal levernekros, d) Peyers plackatrofi i tarmen, e) atrofi av mjältens vita massa; och f) atrofi i binjurebarken. Inga patologiska förändringar detekterades i de andra undersökta vävnaderna (hjärna, hjärta, lungor, sköldkörtel, njure, bukspottkörtel, könskörtlar, gallblåsan, skelettmuskler, urinblåsan och ögat).
Netilmicin
Det är känt att aminoglykosidklassen av antibiotika potentiellt kan orsaka betydande nefrotoxiska och ototoxiska effekter, varav några kan vara irreversibla. Fertilitets-, teratogenicitets- och postnatala studier på netilmicin hos råttor och kaniner gav inte något signifikant inslag av netilmicintoxicitet, särskilt efter okulär administrering.
I en okulär toleransstudie på kaniner observerades inga konjunktival- och hornhinnes- eller fundusskador och okulära reflexer förändrades inte.
Fast kombination
Resultat liknande de som sammanfattats ovan för varje aktiv substans hittades i studier med den fasta kombinationen hos kaniner.
Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
Beräkningen av den förutsagda miljökoncentrationen (PEC) av ytvatten för dexametason och netilmicin baserades på en maximal human dos av åtta droppar av läkemedlet under en 24 -timmarsperiod.
Varje droppe innehåller 0,0608 mg dexametason och 0,114 mg netilmicin. De beräknade värdena på PEC ytvatten som resulterar från administrering av ögondropparna för dexametason respektive netilmicin är 0,000304 mcg / l respektive 0,000456 mcg / l. Dessa värden ligger under åtgärdsgränsen på 5% (0,01 mcg / l) och därför är det inte troligt att mängden dexametason och netilmicin vid normal användning av produkten utgör en risk för vattenmiljön.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Flerdos ögondroppar:
Natriumcitrat
Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat
Dinatriumfosfatdodecahydrat
Bensalkoniumklorid
Renat vatten
Enstaka ögondroppar:
Natriumcitrat
Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat
Dinatriumfosfatdodecahydrat
Renat vatten
06.2 Oförenlighet
Inte tillämpbar.
06.3 Giltighetstid
Multidos ögondroppar:
2 år
Efter första öppnandet: 28 dagar.
Enstaka ögondroppar
2 år
Produkten innehåller inga konserveringsmedel. Efter administrering måste engångsdosbehållaren kasseras även om den endast används delvis.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Flerdos- och engångsdroppar:
Förvaras vid en temperatur under 30 ° C. Förvaras i originalförpackningen.
Förvaringsförhållanden efter första öppnandet av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Flerdosbehållare
5 ml vit lågdensitetsflaska av polyeten.
Endosbehållare
Endosbehållare i lågdensitetspolyeten (LDPE) i aluminiumpåse med 5 behållare.
Förpackningar med 15 eller 20 endosbehållare.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
S.I.F.I. Spa. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml ögondroppar, 5 ml lösning: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml ögondroppar, lösning 15 endosbehållare: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml ögondroppar, lösning 20 endosbehållare: 036452035
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: mars 2006
Datum för senaste förnyelse: november 2012
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
november 2013