Aktiva ingredienser: Estradiol, Didrogesterone
Femoston 1/5 Conti filmdragerade tabletter
Femoston förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Femoston 1/5 Conti filmdragerade tabletter
- Femoston 1/10 filmdragerade tabletter
- Femoston 2/10 filmdragerade tabletter
Varför används Femoston? Vad är det för?
Femoston är en hormonersättningsterapi (HRT). Den innehåller två typer av kvinnliga hormoner, ett östrogen som kallas östradiol och ett gestagen som kallas dydrogesteron. Femoston har använts i postmenopausala kvinnor i minst 12 månader.
Femoston används för
Lindra symtom som uppstår efter klimakteriet: Under klimakteriet minskar mängden östrogen som produceras av kvinnokroppen. Detta kan orsaka symtom som rodnad i ansikte, nacke och bröst ("värmevallningar"). Femoston lindrar dessa. Symtom efter klimakteriet Femoston bör endast ordineras om symtomen allvarligt hämmar det dagliga livet.
Förhindra osteoporos: Efter klimakteriet kan vissa kvinnor utveckla benbräcklighet (osteoporos). Du bör diskutera alla tillgängliga alternativ med din läkare. Om du löper stor risk för frakturer på grund av osteoporos och andra läkemedel inte är lämpliga kan Femoston användas. benskörhet efter klimakteriet.
Kontraindikationer När Femoston inte ska användas
Sjukdomshistoria och regelbundna kontroller
Användning av HRT medför risker som måste beaktas vid beslut om behandlingen ska inledas eller fortsätta.
Det finns begränsad erfarenhet av kvinnor som behandlas med för tidigt klimakterium (på grund av äggstockskador eller operation). Vid tidig klimakteriet kan riskerna med behandling med HRT vara annorlunda. Tala med din läkare.
Innan HRT (eller omstart) påbörjas kommer din läkare att fråga dig om din personliga och familjehistoriska historia. Din läkare kan vid behov undersöka bröstet och / eller bäckenet (nedre delen av buken).
När HRT har börjat behöver regelbundna medicinska kontroller (minst årligen) fortfarande göras för en noggrann bedömning av riskerna och fördelarna med fortsatt behandling.
Få regelbundna bröstkontroller enligt rekommendation från din läkare.
Använd inte Femoston om du befinner dig i något av följande tillstånd. Om du är osäker på någon av punkterna nedan, tala om för din läkare innan du påbörjar behandling med Femoston.
Använd inte Femoston:
- om du har, någonsin har haft eller misstänks ha bröstcancer
- om du har eller misstänker att du har en tumör vars tillväxt är känslig för östrogen, till exempel i livmoderslemhinnan (livmoderslemhinnan)
- om du har vaginal blödning av okänt ursprung
- om du har för stor förtjockning av livmoderslemhinnan (endometrial hyperplasi) som inte har behandlats
- om du tidigare har eller har behandlats för blodproppar i venerna (trombos), till exempel i benen (djup venetrombos) eller i lungorna (lungemboli)
- om du har sjukdomar orsakade av blodproppar (t.ex. protein C, protein S eller antitrombinbrist)
- om du har eller har haft sjukdomar orsakade av blodproppar i artärerna, såsom hjärtinfarkt, stroke eller kärlkramp (svår bröstsmärta)
- om du har eller har haft leversjukdom tidigare och dina leverfunktionstester inte har återgått till det normala
- om du har porfyri (ärftlig metabolisk sjukdom på grund av en förändring i metabolismen av blodpigment)
- om du är allergisk (överkänslig) mot östradiol, dydrogesteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel. Under behandling med Femoston, om något av ovanstående tillstånd uppträder för första gången, sluta ta det och kontakta omedelbart din läkare.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Femoston
Tala om för din läkare eller apotekspersonal innan du tar Femoston, om du tidigare har haft något av följande problem, eftersom de kan komma tillbaka eller förvärras under behandling med Femoston. I så fall kan din läkare begära oftare kontroller:
- myom
- livmoderväggens tillväxt utanför livmodern (endometrios) eller tidigare överdriven förtjockning av livmoderväggen (endometrial hyperplasi)
- hjärntumör som kan vara relaterad till progesteronnivåer (meningiom)
- ökad risk att utveckla blodproppar (se "Blodproppar inuti venerna (trombos)")
- ökad risk att få en cancer vars tillväxt är känslig för östrogen (ha en första graders släkting, till exempel en mamma, syster eller mormor, som har haft bröstcancer)
- hypertoni (högt blodtryck)
- leversjukdomar såsom godartad levertumör
- diabetes
- gallblåsan stenar
- migrän eller svår huvudvärk
- systemisk lupus erythematosus (autoimmun sjukdom)
- epilepsi
- astma
- otoskleros (ärftlig mellanöronsjukdom)
- hypertriglyceridemi (hög ökning av triglycerider i blodet
- vätskeretention på grund av hjärt- eller njursvikt.
Sluta ta Femoston och kontakta din läkare omedelbart
Om du märker något av följande när du börjar HRT:
- ett av villkoren som nämns i stycket "Använd inte Femoston"
- gulning av huden eller ögonvitorna (gulsot). Dessa kan vara tecken på leversjukdom
- ökat blodtryck (symtom kan vara huvudvärk, trötthet, yrsel)
- migrän som uppstår för första gången
- om du är gravid
- om du märker tecken på blodproppar såsom:
- smärtsam svullnad och rodnad i benen
- plötslig smärta i bröstet
- andningssvårigheter
För mer information, se avsnittet "Trombus i venerna (trombos)".
Obs: Femoston är inte ett preventivmedel. Om du är under 50 år eller om din senaste mens var mindre än 12 månader sedan kan du behöva ytterligare preventivmedel för att förhindra graviditet. Rådfråga din läkare.
HRT och cancer
Överdriven förtjockning av livmoderväggen (endometrial hyperplasi) och cancer i livmoderväggen (endometriecancer)
Att ta HRT endast östrogen kan öka risken för kraftig förtjockning av livmodern (endometrial hyperplasi) och cancer i livmodern (endometriecancer).
Progesteronet i Femoston förhindrar denna ytterligare risk.
Oregelbunden blödning
Under de första 3-6 månaderna av Femoston-behandlingen kan du få oregelbundna blödningar eller fläckar (droppar blod). Kontakta dock din läkare så snart som möjligt om oregelbunden blödning:
- inträffar i mer än 6 månader
- börjar efter att du har tagit Femoston i mer än 6 månader
- inträffar efter att behandlingen med Femoston bröstcancer har upphört
Bevis tyder på att risken för bröstcancer ökar med kombinerad östrogen-gestagen och eventuellt endast östrogen-HRT. Den ytterligare risken beror på hur lång tid HRT tas och blir uppenbar inom några år. Den återgår dock till normala nivåer inom några få ( högst 5) års behandling.
Data i jämförelse
Bland kvinnor i åldrarna 50 till 79 som inte använder HRT på mer än 5 år diagnostiseras i genomsnitt 9 till 17 bröstcancer per 1 000 kvinnor.
Bland kvinnor i åldrarna 50 till 79 år som har använt östrogen-gestagen HRT i över 5 år kommer 13 till 23 fall av bröstcancer att diagnostiseras per 1 000 användare (4 till 6 ytterligare fall).
Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta din läkare om du har några bröstförändringar som:
- små fördjupningar i huden
- förändringar i bröstvårtan
- någon synlig eller märkbar härdning.
Delta också i uppföljningsprogram för mammografi när de erbjuds dig. För mammografiundersökningar är det viktigt att du informerar vårdpersonal som tar röntgenbilderna om att du tar HRT, eftersom detta läkemedel kan öka brösttätheten som påverkar mammogramresultatet. Ökas, mammografi kanske inte upptäcker alla härdningar.
Äggstockscancer
Äggstockscancer är sällsynt-mycket sällsyntare än bröstcancer. Användning av endast östrogen- eller östrogen-gestagenterapi har förknippats med en något ökad risk för äggstockscancer.
Risken för äggstockscancer varierar beroende på ålder. Till exempel, hos kvinnor i åldrarna 50 till 54 år som inte tar HRT, kommer cirka 2 av 2 000 kvinnor att diagnostiseras med äggstockscancer under en femårsperiod. För kvinnor som har gått på HRT i 5 år kommer det att finnas cirka 3 fall hos 2 000 kvinnor som behandlats (dvs. cirka 1 fall till).
Effekter av HRT på hjärtat och cirkulationen
Blodproppar i venerna (trombos) Risken för blodproppar i venerna är cirka 1,3 till 3 gånger högre för HRT -användare, särskilt under det första året av intag.
Blodproppar kan vara allvarliga, och om man når lungorna kan det orsaka bröstsmärta, andfåddhet, svimning och till och med död.
När du åldras är det mer troligt att du får blodproppar i dina ådror och om du har något av följande, tala med din läkare:
- om du måste vara immobiliserad länge på grund av större operationer, trauma eller sjukdom (om du behöver operation)
- om du är svårt fet (kroppsmassindex> 30 kg / m2)
- om du har koagulationsproblem som kräver långvarig behandling med antikoagulantia
- om någon av dina första graders familjemedlemmar tidigare har haft blodproppar i benet, lungan eller andra organ
- om du har ett sällsynt tillstånd som systemisk lupus erythematosus (SLE)
- om du har cancer
För symptom på tromb, se "Sluta ta Femoston och kontakta din läkare omedelbart".
Data i jämförelse
Hos kvinnor runt 50 år som inte har tagit HRT på mer än 5 år kan i genomsnitt 4 till 7 av 1000 kvinnor räkna med att få en venös tromb.
Hos kvinnor runt 50 år som har tagit östrogen-gestagen HRT i mer än 5 år kommer det att finnas 9 till 12 fall av 1000 (t.ex. 5 ytterligare fall).
Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)
Det finns inga tecken på att HRT förhindrar hjärtinfarkt. Kvinnor över 60 år som använder HRT med östrogen-gestagen är något mer benägna att utveckla hjärtsjukdom än kvinnor som inte tar någon HRT.
Stroke
Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre hos HRT-användare än hos icke-användare. Antalet ytterligare strokefall på grund av HRT -användning kan öka med stigande ålder.
Data i jämförelse
Hos kvinnor runt 50 år som inte har tagit HRT på mer än 5 år kan i genomsnitt 8 av 1 000 kvinnor räkna med att få stroke.
Hos kvinnor runt 50 år som har tagit HRT i över 5 år kommer det att finnas 11 av 1000 fall (t.ex. 3 ytterligare fall).
Andra förhållanden
HRT förhindrar inte minnesförlust. Det finns vissa tecken på en högre risk för minnesförlust hos kvinnor som börjar HRT efter 65 års ålder. Fråga din läkare om råd.
Tala om för din läkare om du har eller har haft något av följande medicinska tillstånd eftersom de kommer att behöva kontrollera dig oftare:
- hjärtsjukdom
- njursvikt
- högre än normala nivåer av vissa blodfetter (hypertriglyceridemi).
Barn
Femoston är inte avsett för barn.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan ändra effekten av Femoston
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan störa Femostons effektivitet. Detta kan leda till oregelbunden blödning och inträffar med följande läkemedel:
- läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)
- läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)
- läkemedel för HIV -infektion [AIDS] (t.ex. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)
- växtbaserade preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Laboratorieanalys
Om du behöver ta ett blodprov, tala om för din läkare eller sjuksköterska att du tar Femoston eftersom detta läkemedel kan störa resultaten av vissa tester.
Femoston med mat och dryck
Femoston kan ges med eller utan mat.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Femoston är endast indicerat för postmenopausala kvinnor.
Om du blir gravid,
- sluta ta Femoston och kontakta din läkare.
Femoston är inte indicerat under amning.
Köra och använda maskiner
Femostons effekt på att köra bil eller använda maskiner har inte studerats. En effekt är osannolik.
Femoston tabletter innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Femoston: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
När ska man starta Femoston -behandling
Börja inte med Femoston -behandlingen förrän minst 12 månader efter din senaste mens.
Du kan börja ta Femoston vilken dag som helst om:
- du tar för närvarande ingen HRT
- du byter från kontinuerlig kombinerad HRT. Det är när du tar en tablett eller plåster varje dag som innehåller både östrogen och gestagen.
Börja ta Femoston dagen efter att du avslutat dag 28 i din cykel om:
- du byter från cyklisk eller sekventiell TOS.Det är när du tar en tablett eller använder en plåster som innehåller östrogen under den första delen av din cykel. Ta sedan en tablett eller använd en plåster som innehåller både östrogen och gestagen i upp till 14 dagar.
Tar drogen
- svälj tabletten med vatten
- du kan ta tabletten med eller utan mat
- försök att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Detta kommer att säkerställa att det finns en konstant mängd produkt i din kropp. Det hjälper dig också att komma ihåg att ta tabletten
- ta en tablett varje dag, utan avbrott mellan en förpackning och nästa. Veckans dagar markeras på blåsorna. Detta kommer att göra det lättare för dig att komma ihåg när du ska ta tabletten.
Hur länge
- din läkare kommer att ordinera den lägsta dosen för att behandla dina symtom så kort tid som möjligt. Om du har intrycket att denna dos är för stark eller för låg, kontakta din läkare.
- Om du tar Femoston för att förhindra osteoporos kommer din läkare att justera din dos, beroende på din benmassa.
- Ta en laxtablett varje dag under en 28 dagars cykel.
Om du behöver operation
Om du behöver opereras, tala om för din läkare att du tar Femoston. Du kan behöva sluta ta Femoston cirka 4 - 6 veckor före operationen för att minska risken för blodproppar (blodproppar i venerna) Fråga din läkare när du kan starta om Femoston.
Om du har glömt att ta Femoston
Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det. Om det har gått mer än 12 timmar efter att du skulle ta tabletten, ta din nästa dos vid vanlig tidpunkt. Ta inte den glömda dosen. Fördubbla inte dosen. Om du missar en dos kan oregelbundna blödningar eller fläckar uppstå.
Om du slutar att ta Femoston
Avbryt inte Femoston utan råd från den behandlande läkaren.
- Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos Femoston
Om du har tagit för många Femoston -tabletter (eller någon annan har) kommer det sannolikt inte att skada dig. Du kan känna dig illamående eller kräka, du kan ha bröstsmärta / ömhet, yrsel, buksmärta, sömnighet / trötthet eller genombrottsblödning.
Ingen behandling behövs, men om du är orolig, kontakta din läkare för råd.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Femoston
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande störningar förekommer oftare hos kvinnor som använder HRT än hos kvinnor som inte är:
- bröstcancer
- onormal tillväxt eller cancer i livmoderväggarna (endometrial hyperplasi eller cancer)
- äggstockscancer
- blodproppar i venerna i benen eller lungorna (venös tromboembolism)
- hjärtsjukdom
- stroke
- möjlig minnesförlust om HRT startas efter 65 års ålder.
Följande biverkningar kan uppstå med detta läkemedel:
Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 behandlade patienter):
- huvudvärk
- buksmärtor
- ryggont
- bröstsmärta / ömhet
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 behandlade patienter):
- vaginal candidiasis (infektion orsakad av en svamp som kallas Candida albicans)
- känner sig deprimerad, nervositet
- migrän. Om du upplever migrän för första gången, sluta använda Femoston och kontakta din läkare omedelbart.
- yrsel
- illamående, kräkningar, uppblåsthet (svullnad i buken), inklusive vind (flatulens)
- allergiska hudreaktioner (utslag, svår klåda eller nässelfeber)
- menstruationsstörningar som oregelbundna blödningar, blödningar, smärtsamma menstruationer (dysmenorré), kraftig eller lätt blödning
- bäckensmärta
- vaginal urladdning
- känner sig svag, trött eller sjuk
- svullnad i anklar, fötter eller fingrar (perifert ödem)
- viktökning.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 behandlade patienter):
- störningar som efterliknar cystit
- ökning av livmoderns fibroider
- överkänslighetsreaktioner såsom dyspné (allergisk astma)
- förändringar i sexuell lust
- blodproppar i venerna i benen och lungorna (venös tromboembolism eller lungemboli)
- ökat blodtryck (hypertoni)
- cirkulationsproblem (perifer kärlsjukdom)
- förstorade och slingrande (åderbråck) vener
- dålig matsmältning
- förändringar i leverfunktionen, ibland med gulning av huden (gulsot), svaghet (asteni) eller allmänt illamående (sjukdomskänsla) och buksmärtor. Om du märker att din hud eller dina ögon blir gula, sluta ta Femoston och kontakta din läkare omedelbart.
- patologi i gallblåsan
- bröstsvullnad
- symptom som simulerar PMS
- viktminskning
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 behandlade patienter):
(* biverkningar efter marknadsföring som inte observerats i kliniska studier som frekvensen "sällsynt" tillskrivs)
- sjukdom som kännetecknas av förstörelse av röda blodkroppar (hemolytisk anemi) *
- meningiom (hjärntumör) *
- modifiering av ögats yta (ökad krökning av hornhinnan) *, vilket inte tillåter att kontaktlinser bärs (intolerans mot kontaktlinser) *
- hjärtinfarkt (hjärtinfarkt)
- stroke *
- svullnad i ansiktet och halsen. Detta kan orsaka andningssvårigheter (angioödem)
- lila fläckar eller prickar på huden (vaskulär purpura)
- smärtsamma rödaktiga hudknölar (erythema nodosum) *, missfärgning av huden i synnerhet i ansikte eller hals, känd som "graviditetsfläckar" (chloasma eller melasma) *
- benkramper *
Följande biverkningar har associerats med användning av andra HRT:
- östrogenberoende tumörer (både godartade och maligna), såsom livmodercancer, äggstockscancer
- ökning av storleken på gestagenberoende tumörer (såsom meningiom)
- immunsystemet sjukdom som påverkar många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus)
- möjlig demens
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatum som anges på blistret och kartongen Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Femoston innehåller
- De aktiva ingredienserna är såväl östradiol som östradiolhemihydrat och didrogesteron
- varje tablett innehåller 1 mg östradiol och 5 mg didrogesteron
- Övriga ingredienser i tablettkärnan är laktosmonohydrat, hypromellos, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid och magnesiumstearat.
- Övriga ingredienser i tablettbeläggningen är:
- titandioxid (E171), gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172), hypromellos, makrogol 400.
Hur Femoston ser ut och förpackningens innehåll
- Detta läkemedel består av en filmdragerad tablett. Tabletten är rund, bikonvex, laxfärgad och märkt "379" på ena sidan (7 mm).
- Varje blister innehåller 28 tabletter.
- Tabletterna är förpackade i PVC / aluminiumblister.
- Förpackningarna innehåller 28, 84 eller 280 (10 x 28) filmdragerade tabletter i blister.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FEMOSTON 1/5 CONTI -TABLETTER TÄCKADE MED FILM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
28 tabletter, var och en innehållande 1 mg 17 a -estradiol (som hemihydrat) och 5 mg didrogesteron.
Hjälpämne med känd effekt: laktosmonohydrat 114,7 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Laxfärgad, rund, bikonvex, 1/5 mg tablett, präglad med "379" på ena sidan (storlek 7 mm).
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Hormonersättningsterapi (HRT) för behandling av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor i mer än 12 månader.
Förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för framtida frakturer som har intolerans eller kontraindikationer mot andra läkemedel som är godkända för förebyggande av osteoporos (se även avsnitt 4.4).
Erfarenheten av behandling av kvinnor över 65 år är begränsad.
04.2 Dosering och administreringssätt
Femoston 1/5 conti är oral HRT som ska tas på ett kontinuerligt kombinerat schema.
Östrogen och progesteron måste tas varje dag utan avbrott.
Dosen är en tablett per dag under en 28 dagars cykel.
Femoston 1/5 konti ska tas kontinuerligt utan avbrott mellan förpackningarna.
För att påbörja och fortsätta behandlingen av postmenopausala symptom bör den lägsta effektiva dosen användas under så kort tid som möjligt (se även avsnitt 4.4).
Kontinuerlig kombinerad behandling kan startas med Femoston 1/5 antal beroende på när klimakteriet startade och svårighetsgraden av symtom. Fysiologiskt menopausala kvinnor bör börja Femoston 1/5 räkna 12 månader efter deras senaste menstruation. När klimakteriet induceras kirurgiskt kan behandlingen börja omedelbart.
I förhållande till det kliniska svaret kan dosen därefter justeras individuellt.
Patienter på en kontinuerlig cyklisk eller sekventiell behandling måste slutföra 28-dagars terapiförloppet och sedan starta Femoston 1/5 antal.
Patienter från en annan kontinuerlig kombinationsbehandling kan börja behandlingen när som helst.
Om en dos glöms bort ska den glömda tabletten tas så snart som möjligt. Om mer än 12 timmar redan har gått ska nästa dos fortsättas utan att ta den glömda tabletten. Sannolikheten för blödning eller fläckar mellan cykler kan öka.
Femoston 1/5 konti kan ges oavsett matintag.
Pediatrisk population:
Det finns inga relevanta indikationer för användning av Femoston 1/5 antal hos den pediatriska populationen.
04.3 Kontraindikationer
- Känd, tidigare eller misstänkt bröstcancer
- Kända eller misstänkta östrogenberoende neoplasmer (t.ex. endometriecancer)
- Genital blödning av okänt ursprung
- Obehandlad endometrial hyperplasi
- Tidigare eller nuvarande venös tromboembolism (djup venetrombos, lungemboli)
- Kända trombofila störningar (t.ex. protein C, protein S eller antitrombinbrist, se avsnitt 4.4)
- Aktiv eller nyligen artär tromboembolisk sjukdom (t.ex. angina, hjärtinfarkt)
- Akut leversjukdom eller tidigare leversjukdom, om leverfunktionsindex inte har normaliserats
- Porfyri
- Känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
För behandling av postmenopausala symtom bör HRT endast initieras i närvaro av symptom som påverkar livskvaliteten negativt. Under alla omständigheter måste en noggrann bedömning av riskerna och fördelarna utföras minst varje år och behandlingen måste fortsätta endast om fördelarna överväger riskerna.
Det finns begränsade bevis för riskerna med HRT vid behandling av tidigt klimakterium. Men på grund av den låga absoluta risken hos yngre kvinnor kan balansen mellan risker och fördelar för dessa kvinnor vara gynnsammare än hos äldre kvinnor.
Läkarundersökning / kontroller
Innan HRT påbörjas eller återinförs bör en fullständig personlig och familjehistorisk historia göras.Fysisk undersökning (inklusive bäcken och bröst) och utvärdering av kontraindikationer och varningar för användning av HRT kommer att utföras på grundval av detta. Under behandlingen utförs regelbundna kontroller rekommenderas med frekvens och egenskaper anpassade till kvinnans individuella behov.Patienter bör rådas att rapportera eventuella förändringar i bröstet till sin läkare eller vårdpersonal (se "Bröstcancer" nedan). för att noggrant övervaka bröst, inklusive en lämplig bilddiagnos, t.ex. ett mammogram, i enlighet med de kontrollprogram som för närvarande används, modifierade enligt de individuella kliniska behoven.
Villkor som kräver tillsyn
Patienten ska övervakas noggrant om något av följande tillstånd utvecklas, har inträffat tidigare och / eller förvärrats under graviditet eller under tidigare hormonbehandlingar. Möjligheten att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras under behandling med Femoston 1/5 konti bör övervägas, särskilt:
- Leiomyom (livmoderfibrer) eller endometrios
- Riskfaktorer för tromboemboliska störningar (se nedan)
- Riskfaktorer för östrogenberoende cancer, t.ex. 1: a gradens ärftlighet för bröstcancer
- Hypertoni
- Leversjukdom (t.ex. leveradenom)
- Diabetes mellitus med eller utan vaskulär kompromiss
- Cholelithiasis
- migrän eller huvudvärk (svår)
- Systemisk lupus erythematosus
- Historik om endometrial hyperplasi (se nedan)
- Epilepsi
- Astma
- Otoskleros
- Meningiom
Orsaker till att behandlingen avbryts omedelbart:
Behandlingen ska avbrytas om en kontraindikation uppträder och i följande situationer:
- Gulsot eller försämrad leverfunktion
- Betydande ökning av blodtrycket
- Migränliknande huvudvärk börjar
- Graviditet
Endometrial hyperplasi och karcinom
• Risken för endometrial hyperplasi och karcinom hos patienter med intakt livmoder ökar när östrogen administreras ensamt under längre perioder. Den rapporterade ökade risken för endometriecancer bland användare som endast använder östrogen varierar från 2 till 12 gånger mer än hos kvinnor som inte använder den, beroende på behandlingens längd och östrogendosen (se avsnitt 4.8 Biverkningar). Efter avslutad behandling förblir risken förhöjd i minst 10 år.
• Tillägg av ett gestagen som administreras cykliskt under minst 12 dagar per månad under en 28-dagarscykel eller kontinuerlig kombination av östrogen-progesticinkombinationsterapi hos icke-hysterektomiserade patienter kan förhindra den överdrivna risken som är förknippad med endast östrogen-HRT.
• Mellancykelblödning och fläckar kan förekomma under de första behandlingskurserna. Om dessa blödningar eller fläckar mellan cykler uppträder efter en viss tid från behandlingsstart eller fortsätter efter avbrott i behandlingen, bör orsaken undersökas, även med endometriebiopsi för att utesluta endometriella neoplasmer.
Bröstcancer
Allmänna bevis tyder på en ökad risk för bröstcancer hos patienter som tar kombinerat östrogen-gestagen och eventuellt endast östrogen-HRT, vilket beror på behandlingstiden med HRT.
Kombinerad östrogen-gestagenterapi:
• Den randomiserade, placebokontrollerade studien, "Women's Health Initiative study" (WHI) och epidemiologiska studier, är överens om att en ökad risk för bröstcancerdiagnos hos kvinnor på kombinerad östrogenbaserad HRT och progestogener visas. efter cirka 3 år (se avsnitt 4.8).
Endast östrogenbehandling:
• WHI-studien visade att risken för bröstcancer hos hysterektomiserade kvinnor som bara tar östrogen inte ökar. Observationsstudier har mestadels rapporterat en något ökad risk för en bröstcancerdiagnos som är väsentligt lägre än den som ses hos användare av kombinerade östrogen-gestagenterapier (se avsnitt 4.8).
Överskottsrisken uppträder inom några år från behandlingens början men återgår till sitt ursprungliga värde inom några år (högst 5) efter avslutad behandling.
HRT, särskilt behandling med östrogen-gestagen, ökar mammografitätheten som kan påverka den radiologiska diagnosen av bröstcancer negativt.
Äggstockscancer
Äggstockscancer är sällsyntare än bröstcancer. Långvarig användning (minst 5-10 år) av HRT som endast är östrogen har associerats med en något ökad risk för äggstockscancer (se avsnitt 4.8) Vissa studier, inklusive WHI-studien, tyder på att "Långvarig användning av kombinerad HRT kan medföra en liknande eller något lägre risk (se avsnitt 4.8).
Venös tromboembolism
• HRT är associerad med en 1,3 till 3-faldig risk att utveckla venös tromboembolism (VTE), t.ex. djup venetrombos eller lungemboli. Sannolikheten för att detta inträffar är högre under det första året av HRT än därefter (se avsnitt 4.8).
• Patienter med kända trombofila tillstånd har ökad risk för VTE och HRT kan öka denna risk. HRT är därför kontraindicerat hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
• Allmänt erkända riskfaktorer för VTE inkluderar östrogenanvändning, äldre ålder, större operationer, långvarig immobilisering, fetma (kroppsmassindex> 30 kg / m2), graviditet / postpartumperiod, lupus erythematosus systemic (SLE) och cancer Det finns ingen konsensus om åderbråckets möjliga roll i VTE.
Liksom för alla postoperativa patienter bör profylaktiska åtgärder noggrant uppmärksammas för att förebygga postoperativ VTE.När långvarig immobilisering följer efter en större operation rekommenderas tillfällig avbrott av HRT till en period av 4-6 veckor före operationen. återupptas efter fullständig mobilisering av patienten.
• Hos patienter utan en personlig historia av VTE men med en första graders släkting med en tidigare trombos i ung ålder, bör kontroller föreslås efter noggrant samråd om deras gränser (endast en del av problemen på grund av trombofili kan identifieras av kontrollerna) .
Om en trombofil defekt isolerad med trombos identifieras hos familjemedlemmar, eller om problemet är allvarligt (t.ex. brist på antitrombin, protein S eller protein C eller en kombination av problem), är HRT kontraindicerat.
• Kvinnor som redan behandlas med antikoagulantia kräver en "noggrann nytta / riskbedömning av" HRT -användning.
• Om VTE uppstår efter påbörjad behandling ska läkemedlet avbrytas.Patienter bör rådas att omedelbart kontakta sin läkare om de upplever potentiella symptom på tromboemboli (t.ex. ömt benödem, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Kranskärlssjukdom (CAD)
Det finns inga bevis från randomiserade kontrollerade studier av skydd mot hjärtinfarkt hos kvinnor med eller utan kranskärlssjukdom som får kombinerad östrogen-gestagen eller endast östrogen-HRT.
Kombinerad östrogen-gestagenterapi:
Den relativa risken för CAD vid användning av kombinerad östrogen-gestagen HRT är något ökad. Den absoluta risken vid CAD vid baslinjen är mycket åldersberoende, antalet ytterligare fall av CAD på grund av användning av östrogen -Progestin är mycket lågt hos friska kvinnor nära klimakteriet, men ökar med stigande ålder.
Endast östrogenbehandling:
Data från randomiserade kontrollerade kliniska prövningar visar inte en ökad risk för CAD hos hysterektomiserade patienter som behandlats med endast östrogenbehandling.
Ischemisk stroke
Kombinerad behandling med östrogen-gestagen och endast östrogen är förknippad med en upp till 1,5-faldig ökad risk för ischemisk stroke. Den relativa risken förändras inte med ålder eller när klimakteriet uppnås, men eftersom risken för stroke vid initiala nivåer är mycket åldersberoende ökar den totala risken för stroke hos patienter som tar HRT med stigande ålder (se avsnitt 4.8).
Andra förhållanden
- Östrogen kan orsaka vätskeretention och därför bör patienter med hjärt- eller njurfunktion övervakas noggrant.
- Kvinnor med hypertriglyceridemi bör övervakas noga under östrogenersättning eller hormonersättningsterapi, eftersom sällsynta fall av förhöjda triglyceridnivåer som leder till pankreatit har rapporterats under östrogenbehandling.
-Östrogener orsakar en ökning av sköldkörtelhormonbindande globulin (TBG), vilket leder till en ökning av totalt sköldkörtelhormon, mätt med jodbindande protein (PBI), i T4-nivåer (på ryggraden eller med radioimmunologisk metod) eller T3 nivåer (med radioimmunologisk metod). Hartsupptagningen av T3 reduceras, vilket återspeglar ökningen av TBG. Koncentrationerna av fritt T4 och fritt T3 ändras inte. Andra bindande proteiner kan ökas i serum, t.ex. kortikoidhormonbindande globulin (CBG), könshormonbindande globulin (SHBG), vilket orsakar ökade cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider. Koncentrationen av fria eller biologiskt aktiva hormoner ändras inte. Andra plasmaproteiner kan ökas (angiotensinogen / reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
HRT förbättrar inte kognitiv funktion. Det finns vissa tecken på ökad risk för trolig demens hos kvinnor som har påbörjat kontinuerlig kombinerad eller endast östrogenbehandling efter 65 års ålder.
- Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
- Denna kombinerade behandling med östrogen-gestagen är inte ett preventivmedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktionsstudier har utförts.
Effekten av östrogen och gestagen kan minskas:
- Metabolismen av östrogener och gestagener kan ökas genom samtidig användning av ämnen som kan inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer, särskilt cytokrom P450-enzymer, såsom antikonvulsiva medel (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och antiinfektiva medel (t.ex. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
- Ritonavir och nelfinavir, även om de kallas potenta hämmare, visar de tvärtom
inducerande egenskaper, när de används samtidigt med steroidhormoner.
- Växtbaserade preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum)
de kan öka metabolismen av östrogener och gestagener.
- Ur klinisk synvinkel kan den ökade metabolismen av östrogener och gestagener leda till en minskning av deras effekt och förändringar i livmoderblödningsprofilen.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Femoston 1/5 conti är inte indicerat under graviditet. Om graviditet inträffar under administrering av Femoston 1/5 antal, ska behandlingen avbrytas omedelbart.
Det finns inga adekvata data om användning av östradiol / dydrogesteron hos gravida kvinnor. Resultaten från de flesta epidemiologiska studier avseende oavsiktlig fosterexponering för kombinerade östrogener och gestagener tyder inte på några teratogena eller foetotoxiska effekter.
Matdags
Femoston 1/5 conti är inte indicerat under amning.
Fertilitet
Femoston 1/5 conti är inte indicerat under den fertila perioden.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Femoston 1/5 conti påverkar inte förmågan att framföra fordon och / eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna som ses hos patienter som behandlats med östradiol / didrogesteron under kliniska prövningar är: huvudvärk, buksmärta, bröstsmärta / ömhet och ryggont.
I kliniska prövningar (n = 4929) observerades följande biverkningar med frekvensen nedan: * Biverkningar rapporterade från spontana rapporter som inte observerats i kliniska prövningar tillskrivs frekvensen "sällsynt":
Risk för bröstcancer
• En upp till 2-faldig ökad risk för bröstcancer har rapporterats hos patienter som tagit kombinerad östrogen / gestagen HRT i mer än 5 år.
• Varje ökad risk för användare av endast östrogenbehandling är väsentligt lägre än vad som rapporterats hos användare av en kombination av östrogen-gestagen.
• Risknivån beror på behandlingstiden (se avsnitt 4.4).
• Resultaten av den största randomiserade placebokontrollerade studien (WHI-studien) och den största epidemiologiska studien (MWS-studien) presenteras nedan.
MWS - Uppskattade ytterligare risker för bröstcancer efter 5 års behandling
US WHI -studier - Ytterligare risk för bröstcancer efter 5 års behandling
Risk för endometriecancer
Kvinnor med postmenopausal livmoder:
Risken för endometriecancer är cirka 5 av 1000 kvinnor med livmodern som inte använder HRT.
Hos kvinnor med livmoder rekommenderas inte användning av HRT som endast är östrogen eftersom det ökar risken för endometriecancer (se avsnitt 4.4) Beroende på varaktigheten av enbart östrogenbehandling och dosen östrogen som används ökar risken för endometriecancer i epidemiologiska studier varierade från 5 till 55 ytterligare fall diagnostiserade per 1000 kvinnor i åldrarna 50 till 65 år.
Att lägga till ett gestagen till endast östrogenbehandling i minst 12 dagar per cykel kan förhindra ökad risk. I MWS -studien ökar inte användningen av en kombinationsbehandling (sekventiell eller kontinuerlig) i 5 år risken för endometriecancer (RR på 1,0 (0,8 - 1,2)).
Äggstockscancer
Långvarig användning av enbart östrogen och kombinerad östrogen-gestagen HRT har associerats med en något ökad risk för äggstockscancer. 1 ytterligare fall rapporterades i den 5-åriga MWS-studien av HRT. Av 2500 användare.
Risk för venös tromboembolism
HRT är associerat med en 1,3 till 3-faldig ökad risk att utveckla venös tromboembolism (VTE), t.ex. djup venetrombos eller lungemboli. Denna typ av händelse förekommer mest under det första året av användning av HRT (se avsnitt 4.4). Följande är resultaten av WHI -studierna:
WHI -studier - Ytterligare risk för VTE efter mer än 5 års behandling
Risk för kranskärlssjukdom
Risken för kranskärlssjukdom är något ökad hos patienter på kombinerad östrogen-gestagen HRT som är över 60 år (se avsnitt 4.4).
Risk för ischemisk stroke
Användningen av enbart östrogen- och östrogen-gestagenterapi är förknippad med en upp till 1,5 gånger större relativ ökning av risken för ischemisk stroke.Risken för hemorragisk stroke ökar inte under HRT-behandling.
Denna relativa risk är inte åldersberoende eller behandlingstiden, men eftersom baslinjerisken är mycket åldersberoende kan den totala risken för stroke hos kvinnor som använder HRT öka med åldern (se avsnitt 4.4).
WHI -studier kombinerade - Ytterligare risk för ischemisk stroke efter mer än 5 års behandling
Andra biverkningar har rapporterats i samband med östrogen-gestagenbehandling
Neoplasmer är godartade, maligna och av ospecificerad natur:
Både godartade och maligna östrogenberoende neoplasmer, t.ex. endometriecancer, äggstockscancer. Ökning av meningiomets storlek.
Störningar i immunsystemet:
Systemisk lupus erythematosus.
Metabolism och näringsstörningar:
Hypertriglyceridemi.
Nervsystemet:
Trolig demens, chorea, förvärring av epilepsi.
Vaskulära patologier:
Arteriell tromboembolism.
Gastrointestinala störningar:
Pankreatit (hos kvinnor med redan existerande hypertriglyceridemi).
Hud och subkutan vävnad:
Erythema multiforme.
Njurar och urinvägar:
Urininkontinens.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet:
Variationer av det fibrocystiska bröstet, erosion av livmoderhalsen.
Medfödda, familjära och genetiska störningar:
Förvärring av porfyri.
Diagnostiska tester:
Totala sköldkörtelhormoner ökade.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Både östradiol och didrogesteron är ämnen med låg toxicitet. Symtom som illamående, kräkningar, ömhet i bröstet, yrsel, buksmärta, sömnighet / trötthet och försenad menstruation kan uppstå vid överdosering. Det är osannolikt att behandlingen är nödvändig. Specifik eller symtomatisk .
Pediatrisk population:
Denna information är också tillämplig vid överdosering hos barn.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: urogenitalt system och könshormoner, gestagener och östrogener, fasta kombinationer.
ATC -koden är G03FA14.
Estradiol
Den aktiva ingrediensen, syntetisk 17b-östradiol, är kemiskt och biologiskt identisk med endogen mänsklig östradiol. Den kompletterar förlusten av östrogenproduktion hos postmenopausala kvinnor och lindrar klimakteriebesvär. Östrogen förhindrar benförlust efter klimakteriet eller ovariektomi.
Didrogesteron
Dydrogesteron är ett oralt aktivt gestagen som har jämförbar aktivitet med ett parenteralt administrerat gestagen.
Eftersom östrogen främjar endometrial proliferation, ökar enbart administrering av östrogen risken för endometrial hyperplasi och cancer.Tillsats av ett gestagen minskar kraftigt den östrogeninducerade risken för endometrial hyperplasi hos icke-hysterektomiserade kvinnor.
Information från kliniska studier
• Förbättring av östrogenbrist symptom och blödningsegenskaper
• Förbättring av klimakteriebesvär uppnådda under de första behandlingsveckorna.
Amenorré (frånvaro av blödning eller spotting) förekommer hos 88% av kvinnorna efter 10-12 månaders behandling.
Blödning och / eller spotting förekommer hos 15% av kvinnorna under de tre första behandlingsmånaderna och hos 12% under den 10-12 månader av behandlingen.
Förebyggande av osteoporos:
Östrogenbrist i klimakteriet är förknippat med en ökning av benomsättningen och en minskning av benmassan. Östrogenets effekt på bentätheten är dosberoende, den skyddande effekten är effektiv så länge behandlingen fortsätter. Efter avslutad behandling fortsätter benmassan att gå förlorad i en takt som liknar den för obehandlade kvinnor.
Bevis från WHI -studien och metaanalysstudier har visat att nuvarande användning av HRT, antingen endast östrogen eller kombinerat med ett gestagen - givet till mestadels friska kvinnor - minskar risken för osteoporotiska höftfrakturer HRT kan också förhindra frakturer hos kvinnor med låga bentäthet och / eller en diagnos av osteoporos, men bevisen i detta fall är begränsade.
Efter ett års behandling med Femoston 1/5 -tal är ökningen av benmineraltäthet (BMD) för ländryggen 4,0% ± 3,4 (medelvärde ± SD).
Andelen kvinnor som upprätthåller eller ökar sin BMD i ländryggen under behandlingen är 90%.
Femoston 1/5 conti har också visat sin effekt vid höft -BMD. Ökningen efter ett år är 1,5% ± 4,5 (medelvärde ± SD) för lårbenshalsen, 3,7% ± 6,0 (medelvärde ± SD) på nivån av trochanter och 2,1% ± 7,2 (medelvärde ± SD) för Wards triangel. Andelen kvinnor som upprätthåller eller ökar BMD i de tre olika höftdistrikten under behandlingen är 71,66 respektive 81%.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Estradiol
• Absorption:
Absorptionen av östradiol beror på partiklarnas storlek: mikroniserad östradiol absorberas snabbt från mag -tarmkanalen.
Följande tabell ger de genomsnittliga farmakokinetiska värdena vid steady-state för östradiol (E2), östron (E1) och östronsulfat (E1S) för varje mikroniserad östradioldos. Resultaten uttrycks som medelvärde (SD):
• Distribution:
Östrogen kan hittas både obundet och bundet. Cirka 98-99% av östradioldosen är bunden till plasmaproteiner, varav cirka 30-52% till albumin och cirka 46-69% till könshormonbindande globulin (SHBG).
• Biotransformation:
Efter oral administrering metaboliseras östradiol i stor utsträckning.Huvudmetaboliterna, okonjugerade och konjugerade, är östron och estronsulfat Dessa metaboliter kan bidra till östrogen aktivitet, både direkt och efter omvandling till östradiol. Estronsulfat kan genomgå enterohepatisk cirkulation.
• Eliminering:
Genom urinen är huvudkomponenterna glukuroniderna av östron och östradiol. Eliminationshalveringstiden är mellan 10-16 timmar.
Östrogen utsöndras i bröstmjölk.
• Beroende på dos och tid:
Efter daglig oral administrering av Femoston nådde östradiolkoncentrationen ett stabilt tillstånd efter cirka 5 dagar.
I allmänhet verkar steady-state-koncentrationer uppnås efter 8-11 dagars behandling.
Didrogesteron
• Absorption:
Efter oral administrering absorberas didrogesteron snabbt med en Tmax mellan 0,5 och 2,5 timmar. Den absoluta biotillgängligheten för didrogesteron (oral dos på 20 mg kontra intravenös infusion av 7,8 mg) är 28%.
Följande tabell visar de genomsnittliga farmakokinetiska värdena för steady-state för didrogesteron (D) och dihydrodhydrogesteron (DHD). Resultaten uttrycks som medelvärde (SD):
• Distribution:
Efter intravenös administrering av dydrogesteron är distributionsvolymen vid steady state cirka 1400 liter. Dydrogesteron och DHD är mer än 90% bundna till plasmaproteiner.
• Biotransformation:
Efter oral administrering metaboliseras didrogesteron snabbt till DHD. Nivåerna för den huvudsakliga aktiva metaboliten 20 a -dihydro -didrogesteron (DHD) når cirka 1,5 timmar efter administrering. Plasmanivåer av DHD är väsentligt högre jämfört med moderläkemedlet. AUC och Cmax för DHD i förhållande till didrogesteron är i storleksordningen 40 respektive 25 gånger. Den genomsnittliga varaktigheten av eliminationshalveringstiderna för didrogesteron och DHD varierar från 5 till 7 respektive från 14 till 17 timmar. Ett gemensamt drag för alla identifierade metaboliter är kvarhållandet av 4,6 dien-3-on-konfigurationen. ursprungliga komponenten och frånvaron av 17a -hydroxylering. Detta förklarar bristen på östrogen och androgen aktivitet av didrogesteron.
• Eliminering:
Efter oral administrering av radiomärkt dydrogesteron elimineras i genomsnitt 63% av dosen i urinen. Total plasmaclearance är 6,4 l / min. Utsöndringen är klar inom 72 timmar. DHD finns i urinen främst i form av konjugerad glukuronsyra.
• Beroende på dos och tid:
Enstaka och flera farmakokinetiska doser är linjära i det orala dosintervallet från 2,5 till 10 mg.
Jämförelse av enkel- och flerdosskinetik visar att farmakokinetiken för didrogesteron och DHD inte förändrades till följd av upprepad dosering. Steady state uppnåddes efter 3 dagars behandling.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det finns inga prekliniska säkerhetsdata i referenspopulationen relevanta för förskrivaren utöver de som redan beskrivs i andra avsnitt i produktresumén (produktresumén).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Tablettkärna: laktosmonohydrat, hypromellos, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Tablettskikt: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), gul och röd järnoxid (E172).
06.2 Oförenlighet
Inte tillämpbar.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Förpackningar med 14, 28, 84 (3 blister med 28) eller 280 (10 blister med 28) tabletter i PVC-aluminiumblister.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rom (RM).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
033639079- "1/5 konti filmdragerade tabletter" 14 tabletter i PVC / AL-blister
033639081- "1/5 konti filmdragerade tabletter" 28 tabletter i PVC / AL-blister
033639093- "1/5 konti filmdragerade tabletter" 280 (10x28) tabletter i PVC / AL-blister
033639105- "1/5 conti filmdragerade tabletter" 84 (3x28) tabletter i PVC / AL-blister
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
07/07/01
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Juni 2016