Aktiva ingredienser: Nifedipine
Adalat Crono 20 mg tabletter med modifierad frisättning
Adalat Crono 30 mg tabletter med modifierad frisättning
Adalat Crono 60 mg tabletter med modifierad frisättning
Varför används Adalat Crono? Vad är det för?
Adalat Crono innehåller nifedipin som den aktiva substansen, som tillhör kategorin kalciumkanalblockerare.
Adalat Crono används för att behandla följande tillstånd:
- ansträngningsangina (angina pectoris), som är svår bröstsmärta i regionen bakom bröstbenet på grund av otillräcklig blod- och syretillförsel till hjärtat (vanligtvis efter ansträngning). Nifedipin verkar genom att utvidga kranskärlen, vilket ökar blodtillförseln och syretillförseln till hjärtvävnaden, eftersom det också verkar i de perifera kärlen minskar det hjärtats behov av syre.
- högt blodtryck (arteriell hypertoni), eftersom det får blodkärlen att slappna av och ökar elimineringen av natrium och vatten. Detta resulterar i en sänkning av blodtrycket, särskilt markerat hos patienter med högt blodtryck.
Kontraindikationer När Adalat Crono inte ska användas
Ta inte Adalat Crono
- om du är allergisk mot nifedipin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är eller misstänker att du är gravid (upp till 20: e veckan) och ammar (se "Graviditet och amning)
- om du är i kardiovaskulär chock (plötsligt blodtrycksfall)
- om han har en Kock -ficka ("avvikelse" efter rivning av tjocktarmen och ändtarmen);
- om du tar ett läkemedel som innehåller rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla vissa typer av infektioner. I detta fall kan halterna av nifedipin i blodet vara otillräckliga (se "Andra läkemedel och Adalat Crono").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Adalat Crono
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Adalat Crono.
Var särskilt försiktig med Adalat Crono:
- Om du har mycket lågt blodtryck (maximalt tryck under 90 mm kvicksilver), om du har hjärtsvikt (svagt hjärta) eller svår aortastenos (förträngning av en hjärtklaff)
- Om du har en kraftig förträngning av mag-tarmkanalen, eftersom tabletten består av ett icke-absorberbart skal, kan symtom på tarmblockering (tarmobstruktion) uppstå. Undantagsvis kan dessa skal ge upphov till bildandet av skrymmande massor i magen, kallade bezoars, som inte kan elimineras genom tarmen och ibland kräver operation. I enskilda fall förekom blockeringssymtom också hos patienter som aldrig upplevt gastrointestinala besvär. Om du genomgår röntgenbilder av matsmältningskanalen med bariumkontrast, var medveten om att Adalat Crono kan ge bilder som felaktigt kan tolkas som polyper.
- Om din lever inte fungerar bra. I detta fall kan noggrann övervakning vara nödvändig och, om ditt tillstånd är allvarligt, även en minskning av dosen av Adalat Crono.
- Om du är gravid, eftersom tillgänglig information inte gör det möjligt att utesluta risken för oönskade effekter på det ofödda och nyfödda barnet. Av denna anledning ska Adalat Crono inte användas under de första 20 veckorna av graviditeten (se "Ta inte Adalat Crono" och "Graviditet och amning") och under de följande veckorna kan det endast användas efter en mycket noggrann bedömning av de möjliga riskerna. och de förväntade fördelarna och när andra behandlingar är olämpliga eller inte har fungerat. Din läkare kommer sedan att avgöra om behandling med Adalat Crono är lämplig för dig. Om du ordinerar Adalat Crono kommer du sannolikt att ha frekvent övervakning av din tryck, särskilt om det ges till dig i kombination med intravenöst magnesiumsulfat, på grund av risken för högt blodtrycksfall, vilket kan skada både dig och fostret.
- Om du ammar, eftersom nifedipin passerar över i bröstmjölk. För formuleringar med omedelbar frisättning rekommenderas att fördröja amning eller mjölkuttryck i 3 eller 4 timmar efter att ha tagit läkemedlet för att minska spädbarnets exponering för nifedipin. Eftersom det inte finns några uppgifter om möjliga effekter på det nyfödda barnet, om behandling med nifedipin krävs under denna period, ska amningen avbrytas.
Om du måste utföra ett laboratorietest för att bestämma värdena för vanyl-mandelsyra i urinen (ett test för att diagnostisera en tumör i binjurarna), vet du det i närvaro av nifedipin och beroende på vilken metod som används kan värdena felaktigt ökas.
Barn och ungdomar
Adalat Crono rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år eftersom endast begränsade effekt- och säkerhetsdata finns tillgängliga för denna population.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Adalat Crono
Andra läkemedel och Adalat Crono
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
När det gäller Adalat Crono vet du att:
Nifedipin omvandlas i kroppen genom ett särskilt system av molekyler (kallade enzymer). Om läkemedel som påverkar eller använder samma system administreras i kombination kan en minskning eller ökning av koncentrationen i blodet, och därför i effekten, vara nifedipin eller det andra läkemedlet. Dosjustering av nifedipin eller annat läkemedel och / eller tätare övervakning av ditt blodtryck kan då vara nödvändigt.
Läkemedel som kan förändra effekten av nifedipin är:
- rifampicin (ett antibiotikum); ta aldrig Adalat Crono tillsammans med läkemedel som innehåller rifampicin (se "Ta inte Adalat Crono").
- vissa antibiotika som tillhör makrolidklassen, såsom erytromycin;
- vissa AIDS -läkemedel, såsom ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir eller saquinavir;
- vissa läkemedel mot svampinfektioner, såsom ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol;
- fluoxetin, nefazodon (läkemedel mot depression);
- quinupristin / dalfopristin (antibiotikum som används för särskilda infektioner);
- fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton, valproinsyra (läkemedel mot anfall);
- cimetidin, cisaprid (läkemedel som används vid magsår).
Nifedipin kan ändra effekten av följande läkemedel:
- nifedipin kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av andra blodtryckssänkande läkemedel.Särskilt om du tar läkemedel som tillhör gruppen betablockerare i kombination måste din läkare följa dig noga, eftersom det också kan försämra förmågan hos hjärtat för att pumpa blod.
- digoxin, kinidin (hjärtmedicin)
- takrolimus (läkemedel som används mot transplantatavstötning).
Läkemedel som innehåller följande ämnen verkar inte förändra koncentrationen av nifedipin i blodet och / eller deras metabolism påverkas inte av nifedipin: ajmalin (läkemedel mot arytmier), acetylsalicylsyra i en dos på 100 mg (läkemedel mot influensa eller influensasymtom) (blodförtunnande medel), benazepril, doxazosin, candesartan cilexetil, irbesartan, debrisokin, talinolol (läkemedel mot högt blodtryck), omeprazol, pantoprazol, ranitidin (halsbränna), orlistat (medicin för viktminskning), rosiglitazon (läkemedel för viktminskning) (mot diabetes), triamteren-hydroklortiazid (diuretikum).
Adalat Crono med mat och dryck
Drick inte grapefruktjuice medan du tar Adalat Crono, eftersom det kan öka koncentrationen av nifedipin i ditt blod och förlänga dess effekt. Om du dricker grapefruktjuice regelbundet kan denna effekt vara upp till mer än 3 dagar efter att du slutat.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Ta inte Adalat Crono om du är under de första 20 veckorna av graviditeten eller om du ammar (se "Ta inte Adalat"). Nifedipin ska inte användas under graviditet om inte patientens kliniska tillstånd kräver behandling med nifedipin. Användningen av nifedipin bör reserveras för kvinnor med svår hypertoni som inte har svarat på behandling med standardterapi (se "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Användning av nifedipin under amning rekommenderas inte eftersom det har rapporterats passera över i bröstmjölk och effekterna av oral absorption av små mängder nifedipin är okända.
Köra och använda maskiner
Adalat Crono kan orsaka yrsel eller yrsel, särskilt i början av behandlingen eller i kombination med alkoholhaltiga drycker. Om detta påverkar dig ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Adalat Crono innehåller natrium
Adalat Crono tabletter innehåller natrium. Genom att ta den maximala dagliga dosen på 120 mg kan du ta upp till 2 mmol natrium per dag. Ta hänsyn till om du har nedsatt njurfunktion eller om du har en låg natriumfattig kost.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Adalat Crono: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen är en 30 mg tablett en gång dagligen på morgonen. Säkerhet och effekt för Adalat Crono under 18 år har inte påvisats.
Dosen, enligt läkarens uppfattning, kan gradvis ökas till högst 60 mg (en 60 mg belagd tablett) vid arteriell hypertoni eller 120 mg (två 60 mg belagda tabletter) vid angina pectoris, genom att ta medicinen en gång per gång dag, på morgonen. Din läkare kan börja behandlingen med en 20 mg tablett om dagen eller förskriva mellanliggande doser på 40 mg (20 + 20) eller 50 mg (20 + 30).
Adalat Crono är för oral användning. Svälj tabletten hel med lite vätska. Tugga eller bryt inte tabletterna. Du kan ta Adalat Crono med eller utan mat. Ta ut tabletterna ur blistret endast vid tagning.
I Adalat Crono-tabletten finns läkemedlet i ett icke-absorberbart skal som långsamt släpper ut ämnet som ska absorberas. När processen är klar kasseras den tomma tabletten och kan ses i avföringen.
Din läkare kommer att avgöra hur länge behandlingen med Adalat Crono ska fortsätta.
Användning hos äldre patienter
Om du är en äldre patient kan en lägre dos behövas än hos yngre patienter.
Användning till patienter med nedsatt leverfunktion
Om din lever inte fungerar bra kan det vara nödvändigt att noggrant övervaka ditt blodtryck och i allvarliga fall en minskning av dosen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Adalat Crono
Om du har tagit för stor mängd av Adalat Cronus
Det är viktigt att hålla sig till den dos som din läkare anger. Om du har tagit för många tabletter av misstag, tveka inte: fråga din läkare vad du ska göra eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Om du har glömt att ta Adalat Crono
Om du glömmer att ta din medicin, ta den så snart du kommer ihåg samma dag. Om du råkar sakna en dag, ta din normala dos nästa dag. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker på vad du ska göra.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Adalat Crono
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar observerades i försöken med nifedipin:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- huvudvärk (huvudvärk),
- ödem, inklusive perifert ödem (generaliserad eller svullnad i extremiteterna),
- vasodilatation (utvidgning av blodkärl),
- förstoppning (förstoppning),
- mår dåligt.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
- allergisk reaktion,
- allergiskt ödem / angioödem (svullnad i hud, ansikte och slemhinnor, inklusive larynxödem, potentiellt livshotande),
- ängsliga reaktioner,
- sömnstörningar,
- vertigo,
- migrän (ensidig huvudvärk),
- yrsel,
- darrning,
- synstörningar,
- takykardi (snabb hjärtslag),
- hjärtklappning (känsla av snabb eller oregelbunden hjärtslag),
- hypotoni (lågt blodtryck),
- synkope (svimning),
- epistaxis (näsblod),
- nästäppa (täppt näsa),
- gastrointestinal och buksmärta (buksmärta),
- illamående,
- dyspepsi (matsmältningsbesvär),
- flatulens (närvaro av gas i tarmen),
- torr mun,
- övergående ökning av leverenzymer,
- erytem (rodnad i huden),
- muskelkramp,
- ledsvullnad
- polyuri (ökad mängd urin)
- dysuri (svårighet att kissa),
- erektil dysfunktion (svårigheter att få och upprätthålla en erektion),
- ospecifik smärta,
- frossa.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) - klåda,
- nässelfeber (klåda och små fläckar på huden),
- utslag,
- parestesi / dysestesi (förändrad känsla, t.ex. stickningar),
- gingival hyperplasi (förstorat tandkött).
Biverkningar med okänd frekvens (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- agranulocytos (brist på vissa blodkroppar, kallade granulocyter),
- leukopeni (minskning av antalet vita blodkroppar),
- anafylaktisk / anafylaktoid reaktion (allvarlig allergisk eller allergiliknande reaktion),
- hyperglykemi (ökat blodsockernivå),
- hypestesi (minskad känslighet),
- dåsighet,
- ögonsmärta (ögonsmärta),
- bröstsmärta (angina pectoris),
- dyspné (andningssvårigheter, väsande andning),
- bezoars (bildning av skrymmande massor i magen),
- dysfagi (svårigheter att svälja),
- tarmobstruktion (blockerar transitering av tarminnehåll),
- tarmsår,
- Han retched,
- brist på gastroesofageal sfinkter (uppstötning),
- gulsot (gulning av hud och ögonvitor),
- toxisk epidermal nekrolys (svår hudsjukdom),
- fotoallergisk reaktion (hudreaktion efter exponering för solen),
- påtaglig purpura (en speciell typ av utslag),
- artralgi (smärta i lederna),
- myalgi (smärta i musklerna).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet..
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på blister och kartong. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från fukt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad innehåller Adalat Crono
- Den aktiva ingrediensen är nifedipin. Varje tablett med modifierad frisättning innehåller:
Adalat Crono 20 mg tabletter med modifierad frisättning 20 mg nifedipin
Adalat Crono 30 mg tabletter med modifierad frisättning 30 mg nifedipin
Adalat Crono 60 mg tabletter med modifierad frisättning 60 mg nifedipin
- Övriga ingredienser är:
Tablettkärna: polyetenoxid, hypromellos, magnesiumstearat, natriumklorid, röd järnoxid (E172).
Beläggning: hypromellos, röd järnoxid (E172), cellulosaacetat, makrogoler, hydroxipropylcellulosa, titandioxid, propylenglykol.
Beskrivning av utseendet på Adalat Crono och förpackningens innehåll
Adalat Crono finns i form av rosa, runda tabletter, märkta på ena sidan med "ADALAT 20", "ADALAT 30" eller "ADALAT 60".
Varje förpackning innehåller 14 tabletter i dagliga kalenderblåsor.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ADALAT CRONO MODIFIERADE RELEASE -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Adalat Crono 20 mg tabletter med modifierad frisättning
Varje tablett med modifierad frisättning innehåller: aktiv ingrediens 20 mg nifedipin.
Adalat Crono 30 mg tabletter med modifierad frisättning
Varje tablett med modifierad frisättning innehåller: aktiv ingrediens 30 mg nifedipin.
Adalat Crono 60 mg tabletter med modifierad frisättning
Varje tablett med modifierad frisättning innehåller: aktiv ingrediens 60 mg nifedipin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tablett med modifierad frisättning.
Adalat Crono 20 mg tabletter med modifierad frisättning
Rund, konvex, rosa-belagd tablett med modifierad frisättning med ett laserskuret hål på ena sidan.
Adalat Crono 30 mg tabletter med modifierad frisättning
Rund, konvex, rosa-belagd tablett med modifierad frisättning med ett laserskuret hål på ena sidan.
Adalat Crono 60 mg tabletter med modifierad frisättning
Rund, konvex, rosa-belagd tablett med modifierad frisättning med ett laserskuret hål på ena sidan.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
1. Behandling av ischemisk hjärtsjukdom:
- kronisk stabil angina pectoris (ansträngningsangina);
2. Behandling av "högt blodtryck.
04.2 Dosering och administreringssätt
Administreringssätt
Oral användning
Dosering
Behandlingen bör möjligen anpassas till individuella behov beroende på sjukdomens svårighetsgrad och patientens svar. Även i förhållande till den kliniska bilden ska dosen nås gradvis.
Om inte annat föreskrivs av en läkare gäller följande dosriktlinjer för vuxna:
1. Ischemisk hjärtsjukdom
- kronisk stabil angina pectoris 1 tablett per dag (angina från ansträngning)
Dosen kan gradvis ökas, beroende på patienternas individuella behov, upp till en maximal dos på 120 mg administrerad en gång dagligen på morgonen.
2. Hypertoni 1 tablett Adalat Crono 30 mg per dag
I vissa fall kan det vara lämpligt att gradvis öka dosen, beroende på individuella behov, upp till en maximal dos på 60 mg administrerad en gång om dagen, på morgonen.
I allmänhet bör behandlingen startas med 30 mg en gång dagligen.
En startdos på 20 mg per dag kan övervägas när det är kliniskt indikerat.
Mellan doser t.ex. 40 mg, 50 mg kan ges genom kombinationer, till exempel 20 + 20 mg eller 20 + 30 mg tabletter.
Vid samtidig administrering av CYP 3A4 -hämmare eller inducerare kan dosen av nifedipin behöva justeras eller till och med undvikas (se avsnitt 4.5).
Eventuella justeringar av högre eller lägre doser bör endast göras under medicinsk övervakning.
Behandlingstid
Behandlingstiden måste bestämmas av läkaren.
Hur man använder
Tabletten med modifierad frisättning ska sväljas hel med lite vätska, oavsett måltider. Undvik grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Ytterligare information för särskilda kategorier av patienter
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt för Adalat Crono under 18 år har inte påvisats. De tillgängliga data hittills för användning av nifedipin vid högt blodtryck beskrivs i avsnitt 5.1.
Äldre patienter
Eftersom nifedipins farmakokinetik ändras hos äldre patienter kan dessa patienter kräva lägre doser av nifedipin än hos yngre patienter.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Eftersom nifedipin nästan helt metaboliseras i tarmväggen och levern, kan noggrann kontroll av blodtryckssituationen och i allvarliga fall vara nödvändig för att minska dosen hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Eftersom nifedipin elimineras i oförändrad form av njuren i en liten andel av den administrerade dosen (0,1%), är ingen dosjustering nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
04.3 Kontraindikationer
Adalat Crono ska inte tas vid överkänslighet mot nifedipin eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4 och 6.1).
Etablerad (upp till vecka 20) eller förmodad graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Adalat Crono ska inte tas vid kardiovaskulär chock.
Adalat Crono ska inte användas till patienter med Kocks ficka (ileostomi efter proctocolectomy).
Nifedipin ska inte användas i kombination med rifampicin eftersom effektiva plasmanivåer av nifedipin inte uppnås på grund av enzyminduktion (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Försiktighet rekommenderas vid markerad hypotoni (systoliskt tryck under 90 mmHg), vid manifest hjärtsvikt och hos patienter med svår aortastenos.
Noggrann blodtryckskontroll är också nödvändig vid administrering av nifedipin i kombination med intravenöst magnesiumsulfat, på grund av risken för överdriven blodtrycksfall, vilket kan skada både modern och fostret.
Nifedipin ska inte användas under graviditeten om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med nifedipin. Behandling med nifedipin bör reserveras för kvinnor med svår hypertoni som inte svarar på standardterapier (se avsnitt 4.6). Den tillgängliga informationen gör det inte möjligt att utesluta risken för oönskade effekter på det ofödda barnet och det nyfödda barnet. Därför kräver användning under graviditet efter vecka 20 en mycket noggrann risk / nytta -bedömning och bör endast övervägas om alla andra behandlingsalternativ inte är indikerade eller har visat sig vara ineffektiva.
Användning av nifedipin rekommenderas inte under amning eftersom nifedipin har visats utsöndras i bröstmjölk och effekterna av oral absorption av små mängder nifedipin är okända (se avsnitt 4.6).
I hypertensiva nödsituationer, såsom eklampsi, måste läkemedlet användas under ansvar och noggrann övervakning av läkaren.
I Adalat Crono finns läkemedlet i ett icke-absorberbart skal som långsamt släpper ut den aktiva ingrediensen som ska absorberas. När processen är klar kasseras den tomma tabletten och kan ses i avföringen.
Precis som med andra icke-deformerbara material (se avsnitt 6.6), bör försiktighet iakttas vid administrering av Adalat Crono till patienter med svår gastrointestinal kanalstenos eftersom obstruktiva symtom kan uppstå. I mycket sällsynta fall kan bildning av bezoars förekomma, sfäriska konkretioner av intaget främmande material som bildas i magen och inte kan passera genom tarmen, vilket kan kräva kirurgisk behandling.I enskilda fall har obstruktiva symptom beskrivits även utan anamnestiskt bevis. av gastrointestinala störningar Under radiologiska undersökningar med bariumkontrast kan Adalat Crono producera falska positiva (t.ex. fyllningsdefekter som kan tolkas som polyper).
Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan noggrann övervakning och i allvarliga fall också dosreduktion vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Nifedipin metaboliseras via cytokrom P450 3A4 -systemet. Alla läkemedel som hämmar eller inducerar detta enzymsystem kan därför modifiera first pass -effekten eller clearance av nifedipin (se avsnitt 4.5) Läkemedel som hämmar cytokrom P450 3A4 -systemet, vilket därför kan leda till ökade koncentrationer av nifedipin, är till exempel:
- makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin),
- HIV -proteashämmare (t.ex. ritonavir),
- azol -svampmedel (t.ex. ketokonazol),
- antidepressiva medel nefazodon och fluoxetin,
- quinupristin / dalfopristin,
- valproinsyra,
- cimetidin.
Vid samtidig administrering av dessa läkemedel ska blodtrycket övervakas och vid behov en minskning av nifedipindosen övervägas.
Adalat Crono tabletter innehåller natrium. Att ta den maximala dagliga dosen på 120 mg resulterar i ett maximalt natriumintag på 2 mmol / dag Detta bör därför beaktas hos patienter som behöver ett kontrollerat natriumintag.
För användning i särskilda kategorier av patienter, se avsnitt 4.2.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Effekter av andra läkemedel på nifedipin
Nifedipin metaboliseras via cytokrom P450 3A4 -systemet, beläget både i tarmslemhinnan och i levern. Alla läkemedel som hämmar eller inducerar detta enzymsystem kan därför modifiera first pass -effekten (efter oral administrering) eller clearance av nifedipin (se avsnitt 4.4).
Omfattningen och varaktigheten av interaktioner bör beaktas när nifedipin administreras i kombination med följande läkemedel:
Rifampicin
Rifampicin, på grund av dess starka enzyminduktionseffekt på cytokrom P450 3A4 -systemet, minskar biotillgängligheten av nifedipin avsevärt, vilket minskar dess effektivitet. Av denna anledning är användning av nifedipin i kombination med rifampicin kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Vid samtidig administrering av följande svaga eller måttliga hämmare av cytokrom P450 3A4-systemet ska blodtrycket övervakas och vid behov en minskning av nifedipindosen övervägas (se avsnitt 4.2).
Makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin)
Ingen specifik studie har utförts på interaktionen mellan nifedipin och makrolidantibiotika.
Vissa makrolider (t.ex. erytromycin) är kända för att hämma cytokrom P450 3A4-medierad metabolism av andra läkemedel och därför kan en potentiell ökning av plasmakoncentrationer av nifedipin efter samtidig administrering av de två läkemedlen inte uteslutas (se avsnitt 4.4).
Azitromycin, även om det är strukturellt relaterat till makrolidklassen av antibiotika, saknar CYP3A4 -hämmande aktivitet.
HIV -proteashämmare
En klinisk studie har ännu inte genomförts för att undersöka den potentiella interaktionen mellan nifedipin och vissa HIV -proteashämmare (t.ex. amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller saquinavir). Läkemedel av denna klass är kända för att hämma cytokrom P450 3A4 -systemet. Dessutom har de visat sig hämma den cytokrom P450 3A4 -medierade metabolismen av nifedipin in vitro. Vid samtidig administrering med nifedipin kan en väsentlig ökning av plasmakoncentrationerna av nifedipin på grund av minskad första passmetabolism och minskad eliminering inte uteslutas (se avsnitt 4.4).
Azole -svampmedel
En specifik studie om den möjliga interaktionen mellan nifedipin och vissa azol -svampmedel (t.ex. ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol) har ännu inte utförts. Läkemedel av denna klass är kända för att hämma cytokrom P450 3A4 -systemet.
När dessa läkemedel administreras oralt med nifedipin kan en väsentlig ökning av biotillgängligheten för nifedipin kopplat till en minskad första -pass -metabolism inte uteslutas (se avsnitt 4.4).
Fluoxetin
En klinisk studie har ännu inte genomförts för att undersöka den potentiella interaktionen mellan nifedipin och fluoxetin. Fluoxetin har visat sig hämma cytokrom P450 3A4 -medierad metabolism av nifedipin in vitro. Därför kan en ökning av plasmakoncentrationerna av nifedipin efter samtidig administrering av de två läkemedlen inte uteslutas (se avsnitt 4.4).
Nefazodon
En klinisk studie av den möjliga interaktionen mellan nifedipin och nefazodon har ännu inte utförts. Nefazodon är känt för att hämma cytokrom P450 3A4 -medierad metabolism av andra läkemedel. Därför kan en ökning av plasmakoncentrationerna av nifedipin efter samtidig administrering av de två läkemedlen inte uteslutas (se avsnitt 4.4).
Quinupristin / dalfopristin
Samtidig administrering av quinupristin / dalfopristin och nifedipin kan leda till förhöjda plasmakoncentrationer av nifedipin (se avsnitt 4.4).
Valproinsyra
Inga formella studier har genomförts för att utvärdera den potentiella interaktionen mellan nifedipin och valproinsyra, men eftersom den senare har visat sig öka plasmakoncentrationerna av nimodipin, en strukturellt liknande kalciumkanalblockerare, genom hämning. Enzymatisk, en ökning av plasmakoncentrationer och därför effekt kan inte uteslutas, även för nifedipin (se avsnitt 4.4).
Cimetidin
Cimetidin på grund av dess hämmande effekt på cytokrom P450 3A4 -systemet höjer plasmanivåerna av nifedipin och kan förstärka dess antihypertensiva effekt (se avsnitt 4.4).
Andra studier
Cisaprid
Samtidig administrering av cisaprid och nifedipin kan leda till ökade plasmanivåer av nifedipin.
Antiepileptika som inducerar cytokrom P450 3A4 -systemet, såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbital
Fenytoin inducerar cytokrom P450 3A4 -systemet. Samtidig administrering av fenytoin och nifedipin orsakar en minskning av biotillgängligheten och därför av nifedipins effekt.
Om de två läkemedlen administreras samtidigt ska det kliniska svaret på nifedipin övervakas och vid behov öka dosen.
På samma sätt, om nifedipindosen ökas under samtidig administrering av de två läkemedlen, kommer en minskning av nifedipindosen att övervägas när fenytoin avbryts.
Inga formella studier har genomförts för att utvärdera den potentiella interaktionen mellan nifedipin och karbamazepin eller fenobarbital. Eftersom de senare har visat sig minska plasmakoncentrationerna av nimodipin, kan en strukturellt likartad kalciumkanalblockerare, genom en enzyminduktionsprocess, en minskning av plasmakoncentrationerna och därför i effekt inte uteslutas. Även för nifedipin.
Nifedipins effekter på andra läkemedel
Antihypertensiva
Nifedipin kan förstärka den hypotensiva effekten av andra antihypertensiva medel som ges i kombination, såsom:
- diuretika,
- β-blockerare,
- ACE -hämmare,
- angiotensin 1-receptorantagonister (AT-1),
- andra kalciumkanalblockerare
- α-blockerare,
- PDE5 -hämmare
- a-metyldopa.
Om patienten är associerad med β-blockerare bör patienten övervakas noggrant eftersom högkvalitativ hypotoni kan uppstå. Det är också känt att försämring av hjärtsvikt kan uppstå i isolerade fall.
Digoxin
Samtidig administrering av nifedipin och digoxin kan leda till en ökning av plasmanivåerna av digoxin, kopplat till en minskning av dess clearance. Som en försiktighetsåtgärd bör därför patienten övervakas med avseende på symptom på överdosering av digoxin och vid behov justera digoxindosen baserat på hans plasmanivåer.
Kinidin
I enskilda fall har minskade nivåer av kinidin eller efter avbrytande av nifedipin observerats en markant ökning av plasmanivåerna av kinidin vid samtidig administrering av nifedipin och kinidin. Av denna anledning, om nifedipin används samtidigt eller avbryts, rekommenderas att plasmakoncentrationen av kinidin hålls under kontroll och vid behov justeras dosen.
Vissa författare har rapporterat ökade plasmakoncentrationer av nifedipin efter samtidig administrering av de två läkemedlen, medan andra inte har observerat förändringar i nifedipins farmakokinetik.
Därför bör blodtrycket övervakas noggrant om kinidin kombineras med redan existerande nifedipinbehandling: vid behov bör dosen nifedipin reduceras.
Takrolimus
Takrolimus metaboliseras via cytokrom P450 3A4 -systemet.
Nyligen publicerade data indikerar att i enskilda fall kan doseringen av takrolimus reduceras när den administreras samtidigt med nifedipin.
Vid administrering i kombination bör dock plasmakoncentrationerna av takrolimus övervakas med beaktande av, om nödvändigt, en minskning av takrolimusdosen.
Interaktioner med mat
Grapefruktjuice
Grapefruktjuice hämmar cytokrom P450 3A4 -systemet.
Samtidigt intag av grapefruktjuice och nifedipin ger en ökning av plasmakoncentrationerna av nifedipin och förlänger dess verkan på grund av minskad första -gång -metabolism eller minskad clearance. Följaktligen kan den antihypertensiva effekten ökas, vid regelbunden konsumtion av grapefruktjuice kan denna effekt vara upp till mer än 3 dagar efter det sista intaget.
Därför bör konsumtion av grapefrukt / grapefruktjuice undvikas under behandling med nifedipin (se avsnitt 4.2).
Interaktioner som har uteslutits
Inga effekter på nifedipins farmakokinetik har påvisats vid samtidig administrering med: acetylsalicylsyra 100 mg (för acetylsalicylsyra i en dos på 100 mg påverkas inte trombocytaggregation och blödningstid), benazepril, doxazosin, orlistat, pantoprazol, ranitidin, talinolol eller triamterenhydroklortiazid.
Inga kliniskt relevanta effekter på nifedipins farmakokinetik har påvisats vid samtidig administrering med omeprazol eller rosiglitazon.
Ajmaline
Samtidig administrering av nifedipin och ajmalin har ingen effekt på metabolismen av ajmalin.
Debrisoquine
Samtidig administrering av nifedipin och debrisoquin har ingen effekt på metabolismen av debrisoquin.
Candesartan cilexetil
Samtidig administrering av nifedipin och kandesartancilexetil har ingen effekt på farmakokinetiken för de två läkemedlen.
Irbesartan
Samtidig administrering av nifedipin och irbesartan har ingen effekt på irbesartans farmakokinetik.
Andra interaktioner
Utvärderingen av urinvärdena för vanyl-mandelsyra utförd med den spektrofotometriska metoden, i närvaro av nifedipin, kan visa falska ökningar i själva syran. Dessa värden ändras dock inte med HPLC -metoden.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Nifedipin är kontraindicerat under de första 20 veckorna av graviditeten (se avsnitt 4.3). Nifedipin ska inte användas under graviditeten om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med nifedipin. Behandling med nifedipin bör reserveras för kvinnor med svår hypertoni som inte svarar på standardterapier (se avsnitt 4.4).
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Det finns otillräcklig information tillgänglig för att utesluta negativa effekter på det ofödda barnet och det nyfödda barnet.
I djurstudier har nifedipin visat sig orsaka embryotoxicitet, foetotoxicitet och teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Nifedipin har visat sig orsaka teratogena effekter hos råttor, möss och kaniner, såsom digitala anomalier, missbildningar i extremiteter, gomspalt, sternalklyftning, missbildningar i revbenen. Digitala anomalier och extremiteter missbildningar är sannolikt ett resultat av försämrat livmoderblodflöde, men har också observerats hos djur som behandlats med nifedipin först efter organogenesperioden. Administrering av den aktiva substansen har resulterat i en mängd olika effekter. Giftigt för embryot, placenta och foster som dålig fosterutveckling (råtta, mus, kanin), minskad placentastorlek och korionisk villushypotrofi (apa), död av embryon och foster (råtta, mus, kanin) och långvarig dräktighet / minskad neonatal överlevnad (råtta; inte utvärderas i andra arter). Alla doser associerade med teratogena, embryotoxiska eller foetotoxiska effekter var toxiska för moderorganismen och var i alla fall många gånger högre än den maximala dosen som anges för human användning.
Ingen specifik prenatal risk har identifierats utifrån tillgängliga kliniska bevis. Även om en ökning av perinatal asfyxi har rapporterats, levererar kejsarsnitt utöver prematuritet och intrauterin tillväxtstörning. Det är oklart om dessa fall beror på underliggande hypertoni, dess behandling eller en specifik effekt av läkemedlet.
Matdags
Nifedipin utsöndras i bröstmjölk. Koncentrationen av nifedipin i mjölk är nästan jämförbar med serumkoncentrationen hos modern. För formuleringar med omedelbar frisättning rekommenderas att fördröja amning eller mjölkuttryck i 3 eller 4 timmar efter läkemedelsintag för att minska spädbarnsexponering för nifedipin (se avsnitt 4.4). Eftersom det inte finns några data. Om möjliga effekter på det nyfödda, bör nifedipinbehandling vara nödvändig under denna period, ska amning avbrytas.
Fertilitet
I enskilda fall av befruktning in vitro kalciumkanalblockerare såsom nifedipin har associerats med reversibla biokemiska förändringar i den apikala delen av spermierna, med möjlig funktionell förändring av spermierna.
Vid upprepad misslyckande av befruktning in vitro, som inte kan hänföras till andra skäl, bör kalciumkanalblockerare såsom nifedipin betraktas som en möjlig orsak.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedelsreaktioner, som varierar i intensitet från individ till individ, kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8). Detta gäller särskilt i början av behandlingen, vid byte av läkemedel och i förhållande till intaget av alkoholhaltiga drycker.
04.8 Biverkningar
Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar med nifedipin kontra placebo listas nedan och klassificeras enligt CIOMS III -frekvenskategorier (data från den kliniska prövningsdatabasen: nifedipin n = 2661; placebo n = 1 486; status: 22 februari 2006 - och data från ACTION -studien: nifedipin n = 3825; placebo n = 3840)
Biverkningar klassificerade som "vanliga" observerades med en frekvens på mindre än 3%, med undantag för ödem (9,9%) och huvudvärk (3,9%).
Frekvensen av biverkningar som rapporterats med nifedipinprodukter sammanfattas i tabellen nedan. Inom varje frekvensklass finns biverkningar listade efter minskande svårighetsgrad.Frekvenser definieras som: vanliga (≥ 1/100,
Hos dialyspatienter med malign hypertoni och hypovolemi kan en markant blodtrycksfall inträffa efter vasodilatation.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Symtom
Vid allvarlig nifedipinförgiftning har följande symtom observerats: medvetsstörningar upp till koma, blodtrycksfall, hjärtrytmstörningar av taki / bradykardi, hyperglykemi, metabolisk acidos, hypoxi, kardiogen chock med lungödem.
Behandling av överdosering
När det gäller behandling har eliminering av den aktiva substansen och stabilisering av kardiovaskulära tillstånd prioritet.
Efter oralt intag indikeras noggrann gastrisk sköljning vid behov med bevattning av tunntarmen.
Särskilt vid berusning med nifedipinformuleringar med långsam frisättning, såsom Adalat Crono, måste eliminering vara så fullständig som möjligt, inklusive tunntarmen, för att förhindra absorption av den aktiva ingrediensen. Hemodialys är värdelös eftersom nifedipin inte är dialyserbart, men plasmaferes rekommenderas (på grund av den höga proteinbindningen och relativt låga distributionsvolymen).
Bradykardiska hjärtrytmstörningar kan behandlas med β-sympatomimetika medan en tillfällig pacemaker bör övervägas för livshotande förändringar av denna typ.
Hypotoni, som ett resultat av kardiogen chock och artär vasodilatation, kan behandlas med kalcium (10 - 20 ml 10% kalciumglukonatlösning som ska administreras långsamt intravenöst, eventuellt upprepas).
Som ett resultat kan kalcemin nå normens höga värden eller överskrida dem något.
Om kalciumets effekt på blodtrycket visar sig vara otillräcklig, måste sympatomimetiska vasokonstriktorer, såsom dopamin eller noradrenalin, också administreras, vars dos endast måste bestämmas utifrån det erhållna resultatet.
Infusioner av vätskor eller plasma -expanderare bör göras med försiktighet på grund av risken för överbelastning av hjärtat.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: selektiva kalciumkanalblockerare med övervägande vaskulär effekt. Dihydropyridinderivat.
ATC -kod: C08CA05.
Nifedipin är en kalciumkanalblockerare av 1,4-dihydropyridinklassen. Kalciumkanalblockerare reducerar det transmembrana intracellulära flödet av kalciumjoner genom långsamma kalciumkanaler. Nifedipin är särskilt aktivt på myokardceller och på glatta muskelceller i kranskärl och perifera motståndskärl. På hjärtnivå utvidgar nifedipin kranskärlen, särskilt konduktorkärlen av stor kaliber, även i de normala segmenten av stenotiska områden. Vidare minskar nifedipin tonen i kransartärernas kärlglatta muskler och förhindrar deras vasospasm. Slutresultatet är "ökat poststenotiskt blodflöde och" ökad syretillförsel. Parallellt med detta minskar nifedipin behovet av O2 genom att minska perifert motstånd (efterbelastning). Vid "långvarig användning har nifedipin också visat sig förhindra utveckling av nya aterosklerotiska lesioner i kranskärlen.
Nifedipin minskar tonen i den vaskulära glatta muskeln också i arteriolerna, vilket minskar det perifera motståndet och därmed artärtrycket. I början av behandlingen med nifedipin kan det finnas en övergående reflexhöjning i hjärtfrekvensen och därmed hjärtutflödet: denna ökning kan dock inte kompensera för vasodilatation. Dessutom ökar nifedipin utsöndringen av natrium och vatten i både kortvarig och långvarig användning Den hypotensiva effekten av nifedipin är särskilt uttalad hos hypertensiva patienter.
Behandling med nifedipin i INSIGHT -studien visade en minskning (i absolut risk) av risken för kardiovaskulär och cerebrovaskulär morbiditet och dödlighet hos hypertensiva patienter.
En annan studie, ACTION, en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie, omfattade 7665 patienter med stabil angina pectoris under bästa tillgängliga standardbehandling. Studien, som hade en 5-års uppföljning, utvärderade effekterna på kliniska resultat av nifedipin GITS i jämförelse med placebo.
I det primära effektmåttet (kombinerad dödlighet av någon orsak, akut hjärtinfarkt, eldfast angina, nytt manifest hjärtsvikt, försvagande stroke och perifer revaskularisering), hittades inga skillnader mellan patienter som tilldelats nifedipin GITS (n = 3825) och de i placebogruppen (n = 3840) (p = 0,54) .I en fördefinierad analys av en undergrupp på 3997 patienter med angina och högt blodtryck resulterade Adalat Crono i en signifikant 13% minskning av slutpunkten. primär effekt.
Adalat Crono visade sig vara säkert eftersom det primära säkerhetsmåttet (kombinerad dödlighet av någon orsak, akut hjärtinfarkt och försvagande stroke) var liknande i de två behandlingsgrupperna.
Adalat Crono hade en positiv effekt på två av de tre fördefinierade sekundära slutpunkterna. Den kombinerade dödligheten, stora kardiovaskulära händelser, revaskularisering och koronar angiografi (CAG) minskade med 11% (p = 0,0012) och detta berodde främst på den markanta minskningen av behovet av koronar angiografi. Det fanns 150 färre CAG som en första händelsen i nifedipin -gruppen jämfört med placebogruppen. Alla kardiovaskulära händelser den minskade med 9% (p = 0,027), främst som ett resultat av det minskade behovet av perkutana koronarinterventioner och bypass. Totalt sett fanns det 89 färre första händelseförfaranden i nifedipin-gruppen än i placebogruppen. När det gäller den tredje sekundära slutpunkten, "större kardiovaskulär händelse", uppstod inga skillnader mellan de två behandlingsgrupperna (p = 0,26).
Pediatrisk population:
Begränsad information finns tillgänglig om nifedipin i jämförelse med andra antihypertensiva medel vid både akut och långvarig hypertoni med olika formuleringar i olika styrkor. Den antihypertensiva effekten av nifedipin har visats, men rekommenderade doser, långsiktig säkerhet och kardiovaskulär effekt har inte fastställts.
Det finns inga pediatriska doseringsformer tillgängliga.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Adalat Crono tabletter är formulerade på ett sådant sätt att nifedipin kan göras tillgängligt med en ungefär konstant hastighet under 24 timmar. Nifedipin frigörs från tabletten med nollordningskinetik genom en membranstyrd osmotisk pumpprocess. Frisättningshastigheten förblir oberoende av både rörlighet och pH i mag -tarmkanalen. När de intagits förblir tablettens komponenter, biologiskt inerta, intakta längs magtarmkanalen och elimineras i avföringen som ett olösligt skal.
Absorption
Efter oral administrering absorberas nifedipin nästan helt. Den systemiska tillgängligheten av orala formuleringar av omedelbar frisättning av nifedipin (Adalat -kapslar) är 45 - 56% för first pass -effekten. Vid steady state varierar biotillgängligheten för Adalat Crono -tabletter mellan 68 och 86% av Adalat -kapslarnas. Intag med mat förändrar initialt absorptionshastigheten något, men påverkar inte läkemedlets tillgänglighet. Plasmakoncentrationen ökar med konstant hastighet efter en enda dos Adalat Crono och når en platå efter cirka 6 - 12 timmar för det första. Efter flera långvariga administrering, förblir plasmakoncentrationen relativt konstant runt platån och uppvisar minimala fluktuationer över 24-timmarsintervallet mellan doserna (med ett koncentrationsförhållande för topp-0,9-1, 2 ng / ml) Följande tabell visar för Adalat Crono, maximala plasmakoncentrationsvärden (Cmax) och topptiden (tmax) som krävs för att nå den:
* knappast signifikant på grund av den nästan konstanta trenden i plasmakoncentration över tiden
Distribution
Nifedipin är 95% bundet till plasmaproteiner (albumin). Distributionshalveringstiden efter intravenös administrering är mellan 5 och 6 minuter.
Biotransformation
Efter oral administrering metaboliseras nifedipin i enteroväggen och levern huvudsakligen genom oxidativa processer; dessa metaboliter uppvisar ingen farmakodynamisk aktivitet. Det utsöndras därför som metaboliter huvudsakligen via njuren och, för en varierande mängd på 5 - 15%, genom gallan med avföringen. Den oförändrade aktiva ingrediensen finns endast i spåren i urinen (mindre än 0,1%).
Eliminering
Den terminala eliminationshalveringstiden är mellan 1,7 och 3,4 timmar för de konventionella formuleringarna (Adalat-kapslar) medan den för Adalat Crono inte representerar någon signifikant parameter eftersom plasmakoncentrationen förblir nästan konstant tack vare den kontinuerliga frisättningen och efterföljande absorption: först efter den sista administreringen minskar plasmakoncentrationen gradvis med en eliminationshalveringstid som är jämförbar med den för konventionella formuleringar. Hos patienter med nedsatt njurfunktion förekom inga signifikanta förändringar av dessa parametrar jämfört med friska frivilliga medan clearance minskade hos patienter med nedsatt leverfunktion: i allvarliga fall kan därför en dosreduktion vara nödvändig (se avsnitt 4.4).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data visar ingen särskild fara baserat på konventionella studier av toxicitet vid enstaka och upprepade doser, gentoxicitet och cancerframkallande potential.
Akut förgiftning
Akut toxicitet har studerats hos olika djurarter och de enskilda resultaten visas i följande tabell:
* 95% konfidensnivå
Subakut och subkronisk toxicitet
Daglig oral administrering till råttor (50 mg / kg kroppsvikt) och hundar (100 mg / kg kroppsvikt) under en period av 13 respektive 4 veckor tolererades och var fri från toxiska effekter. Efter parenteral (intravenös) administrering tolererade hundar upp till 0,1 mg / kg kroppsvikt per dag utan skada i 6 dagar, på samma sätt som råttor (2,5 mg / kg kroppsvikt per dag) under en period av 3 veckor.
Kronisk toxicitet
Hundar tolereras, utan giftiga skador, upp till 100 mg / kg kroppsvikt per dag, administreras oralt i över ett år. Hos råttor uppstod toxiska effekter vid koncentrationer över 100 delar per miljon i fodret (motsvarande cirka 5-7 mg / kg kroppsvikt).
Carcinogenes
En långsiktig studie (2 år) på råttor avslöjade inga cancerframkallande effekter på nifedipin.
Mutagenicitet
För att utvärdera de mutagena effekterna utfördes Ames-testet, Dominant-letal-testet och Micronucleus-testet på möss. Uppkomsten av mutagena effekter på nifedipin belystes inte.
Reproduktionstoxikologi
Se avsnitt 4.6.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Polyetenoxid, hypromellos, magnesiumstearat, natriumklorid, röd järnoxid (E172), cellulosaacetat, makrogoler, hydroxipropylcellulosa, titandioxid, propylenglykol.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kalenderblisterpaket med:
1. Blister av PVC / PVDC / AL; (Adalat Crono 30 mg och 60 mg)
2. PA / ACLAR / AL -blåsor; (Adalat Crono 30 mg och 60 mg)
3. PP / AL -blister; (Adalat Crono 20 mg, 30 mg och 60 mg)
Adalat Crono 20 mg tabletter med modifierad frisättning - 14 tabletter
Adalat Crono 30 mg tabletter med modifierad frisättning - 14 tabletter
Adalat Crono 60 mg tabletter med modifierad frisättning - 14 tabletter
Adalat Crono 20 mg tabletter med modifierad frisättning - 28 tabletter
Adalat Crono 30 mg tabletter med modifierad frisättning - 28 tabletter
Adalat Crono 60 mg tabletter med modifierad frisättning - 28 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Den ljuskänsliga aktiva ingrediensen i Adalat Crono är skyddad mot ljus både inuti och utanför förpackningen. Eftersom fuktskydd endast är garanterat inuti förpackningen bör tabletterna tas bort från blisteret först omedelbart före "användning".
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
9. 14 tabletter
Adalat Crono 20 mg tabletter med modifierad frisättning AIC 027980034
Adalat Crono 30 mg tabletter med modifierad frisättning AIC 027980010
Adalat Crono 60 mg tabletter med modifierad frisättning AIC 027980022
28 tabletter
Adalat Crono 20 mg tabletter med modifierad frisättning AIC 027980046
Adalat Crono 30 mg tabletter med modifierad frisättning AIC 027980059
Adalat Crono 60 mg tabletter med modifierad frisättning AIC 027980061
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Första tillstånd: 13.03.1992 (Adalat Crono 30 och 60)
Första auktorisation: 18.08.1999 (Adalat Crono 20)
Förnyelse av tillståndet: 13 mars 2007
(på marknaden från: maj 1992 tabletter 30 och 60 mg på marknaden från: november 1999 tabletter 20 mg)
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA -beslut av 2014/2014
