Aktiva ingredienser: Inaktiverat influensavaccin, ytantigen, adjuverat med MF59C.1
FLUAD 2015/2016, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Indikationer Varför används Fluad? Vad är det för?
Fluad är ett vaccin. Detta vaccin hjälper dig att skydda dig mot influensa. Det används som en aktiv immunisering mot influensa hos äldre (65 år och äldre), särskilt hos dem med ökad risk för komplikationer (till exempel personer med kroniska sjukdomar, t.ex. diabetes., kardiovaskulära och andningsbesvär).
Fluad måste användas enligt officiella rekommendationer.
När en person får Fluad -vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sina egna skyddande faktorer (antikroppar) mot sjukdomen. Ingen av komponenterna i vaccinet kan orsaka influensa.
Influensa är en sjukdom som kan spridas snabbt och orsakas av olika stammar, som kan variera varje år. Av den anledningen kan det vara nödvändigt att vaccinera sig varje år. Risken att drabbas av influensa är större under de kalla månaderna, mellan oktober och mars .. Om du inte har vaccinerats på hösten kan du fortfarande vaccinera dig fram till våren eftersom risken för att få influensa kvarstår till den säsongen.Din läkare kommer att ge dig råd om den bästa tiden att vaccinera sig.
Fluad skyddar dig från de tre virusstammarna i vaccinet som börjar cirka 2 till 3 veckor efter injektionen.
Eftersom inkubationstiden (tiden mellan infektion med en patogen och uppkomsten av de första symptomen) av influensa är några dagar, kan du fortfarande drabbas av sjukdomen om du kommer i kontakt med influensaviruset omedelbart. Före eller efter vaccination.
Vaccinet skyddar inte mot förkylning, även om vissa symptom liknar influensasymtom.
Kontraindikationer När Fluad inte ska användas
För att säkerställa att Fluad är rätt för dig är det viktigt att tala om för din läkare eller apotekspersonal om något av följande gäller dig. Fråga din läkare eller apotekspersonal om det är något du inte förstår.
Använd inte Fluad
- om du är allergisk (överkänslig) mot de aktiva substanserna, mot något av innehållsämnena i Fluad, mot ägg, kycklingproteiner som ovalbumin, kanamycin och neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) och bariumsulfat (För information om andra ingredienser i Fluad se avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och annan information") eller
- om du har upplevt en anafylaktoid reaktion på en tidigare influensavaccination.
- om du har en allvarlig febersjukdom eller en akut infektion, ska vaccinationen skjutas upp tills du är botad.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Fluad
Tala om för din läkare före vaccination om du har ett dåligt immunsvar (immunsvikt eller tar läkemedel som försämrar immunsystemet).
Svimning, svimning eller andra stressrelaterade reaktioner kan förekomma, som vanligtvis kan inträffa efter nåladministrering. Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du har haft en sådan reaktion tidigare.
Din läkare kommer att avgöra om du ska vaccineras.
Om du av någon anledning behöver ta ett blodprov några dagar efter ditt influensaskott, berätta det för din läkare. Detta beror på att falskt positiva blodprovsresultat har observerats hos några nyligen vaccinerade patienter.
Som med alla vacciner är det möjligt att Fluad inte ger alla vaccinerade människor fullständigt skydd.
Det är möjligt att det inte finns ett skyddande immunsvar hos alla som har vaccinerats.
Latexkänsliga individer:
Säker användning av Fluad hos latexkänsliga individer har inte fastställts; det visas dock att förekomsten av naturgummilatex i sprutans skyddslock inte hittades.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fluad
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om det är nödvändigt att använda Fluad samtidigt som andra vacciner, bör immunisering utföras genom injektion i olika extremiteter.Det bör noteras att oönskade effekter kan förstärkas vid samtidig administrering med andra vacciner.
En högre frekvens av vissa uppmanade reaktioner har rapporterats hos försökspersoner som vaccinerats med trivalent inaktiverat influensavaccin och pneumokockvaccin jämfört med dem som fick trivalent inaktiverat influensavaccin enbart.
Immunsvaret kan minska vid immunosuppressiv behandling, till exempel med kortikosteroider, cytotoxiska läkemedel eller strålbehandling.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Inte relevant.
Köra och använda maskiner
Fluad har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i Fluad
En dos Fluad (0,5 ml) innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium och mindre än 1 mmol (23 mg) natrium. Detta innebär att Fluad är väsentligen kalium- och natriumfri.
Fluad innehåller högst 0,2 mikrogram ovalbumin per 0,5 ml dos.
Dosering och användningssätt Hur man använder Fluad: Dosering
Dos
En dos på 0,5 ml.
Rutt (ar) och / eller administreringssätt
Din läkare kommer att ge dig den rekommenderade dosen av vaccinet genom injektion i överarmen (deltoidmuskeln). Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av detta vaccin.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fluad
Inte relevant.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fluad
Liksom alla läkemedel kan Fluad orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
En högre förekomst av måttliga reaktioner jämfört med icke-adjuverade influensavacciner har rapporterats efter immunisering med Fluad.
Följande biverkningar observerades i kliniska studier. Deras frekvens definierades som vanlig (1 till 10 fall av 100):
- huvudvärk
- svettas
- muskelsmärta (myalgi), ledvärk (artralgi)
- feber, allmän känsla av illamående, frossa, trötthet
- lokala reaktioner: rodnad, svullnad, smärta på injektionsstället, blåmärken (blåmärken), härdning runt injektionsstället för vaccinet.
De flesta reaktionerna är milda eller måttliga i svårighetsgrad och försvinner spontant inom 1-2 dagar.
Förutom de vanliga biverkningarna som redan nämnts inträffade följande biverkningar efter att vaccinet släpptes ut på marknaden:
- allergiska reaktioner: - som i sällsynta fall har orsakat en nödsituation, med cirkulationssystemet oförmåga att upprätthålla adekvat blodflöde till de olika organen (chock); - i mycket sällsynta fall tydligare svullnad av huvud och hals, inklusive ansikte , läppar, tunga, hals eller någon annan del av kroppen (angioödem);
- hudreaktioner som kan spridas över hela kroppen, inklusive klåda, nässelfeber, utslag
- inflammation i blodkärlen, vilket kan orsaka hudutslag (vaskulit) och i mycket sällsynta fall övergående njurproblem.
- allvarligt utslag (exudativ erytem multiforme)
- smärta längs en nerv (neuralgi), onormal uppfattning av beröring, smärta, värme och kyla (parestesi), anfall (kramper), svimning, svimning, neurologiska störningar som kan orsaka nackstyvhet, förvirring, domningar, smärta och svaghet i lemmarna, förlust av balans, förlust av reflexer, förlamning av delar av kroppen eller hela kroppen (encefalomyelit, neurit, Guillain-Barré syndrom)
- minskning av antalet vissa blodpartiklar som kallas trombocyter; ett lågt antal trombocyter kan orsaka för många blåmärken eller blödningar (trombocytopeni); svullna körtlar i nacke, armhålor eller ljumske (lymfadenopati).
- asteni, influensaliknande syndrom (ILI),
- smärta i extremiteter, muskelsvaghet
- svullnad, smärta och rodnad på injektionsstället som påverkar ett område större än 10 cm och varar mer än en vecka (cellulitliknande reaktion vid injektionsstället);
- omfattande svullnad i den injicerade lemmen som varar mer än en vecka
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Fluad efter utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser sista dagen i månaden.
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Frys inte. Förvara sprutan i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Fluad innehåller
De aktiva substanserna är influensavirusytantigener (hemagglutinin och neuraminidas) av följande stammar *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - ekvivalent stam (A / California / 7/2009, NYMC X -181) 15 mikrogram HA **
A / Schweiz / 9715293/2013 (H3N2) - ekvivalent stam (A / Schweiz / 9715293/2013, NIB -88) 15 mikrogram HA **
B / Brisbane / 9/2014 (vildtyp) 15 mikrogram HA **
För varje 0,5 ml dos
* odlas i embryonerade hönsägg från friska kycklingodlingar och adjuvanserade med MF59C.1
** hemagglutinin
Vaccinet följer WHO (Världshälsoorganisationens) rekommendationer (norra halvklotet) och EU: s beslut för säsongen 2015/2016.
Adjuvanset är MF59C.1 innehållande: 9,75 mg squalen, 1,175 mg polysorbat 80, 1,175 mg sorbitantrioleat, 0,66 mg natriumcitrat, 0,04 mg citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
Övriga hjälpämnen är:
Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Hur Fluad ser ut och förpackningens innehåll
Vaccinet kommer som en suspension för injektion i en 0,5 ml förfylld spruta i förpackningar om 1 eller 10 enheter, med eller utan nål.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FLUADSUSPENSION FÖR INJEKTION I FÖRFYLLAD SPRUTA
(Säsong 2015-2016)
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ytantigener (hemagglutinin och neuraminidas) av influensavirus, stammar *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - ekvivalent stam (NYMC X -181)
15 mcg HA **
A / Schweiz / 9715293/2013 (H3N2) - ekvivalent stam (NIB -88)
15 mcg HA **
B / Brisbane / 9/2014 (vild typ)
15 mcg HA **
* odlas i embryonerade kycklingägg från friska kycklinggårdar och adjuvanserade med MF59C.1
** hemagglutinin
Adjuvans: MF59C.1 som är ett proprietärt adjuvans innehållande: 9,75 mg squalen; 1,175 mg polysorbat 80; 1,175 mg sorbitantrioleat; 0,66 mg natriumcitrat; 0,04 mg citronsyra och vatten för injektionsvätskor.
För varje 0,5 ml dos
Vaccinet följer rekommendationerna från Världshälsoorganisationen (för norra halvklotet) och Europeiska unionens beslut för säsongen 2015/2016.
Fluad kan innehålla spår av ägg som ovalbumin eller kycklingprotein, kanamycin och neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) och bariumsulfat som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Vaccinet kommer som en mjölkvit suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Aktiv immunisering mot influensa hos äldre (65 år och äldre), särskilt hos personer med ökad risk för associerade komplikationer (t.ex. personer med kroniska sjukdomar som diabetes, hjärt -kärlsjukdomar och andningsstörningar).
Fluad måste användas enligt officiella rekommendationer.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
En enda dos på 0,5 ml ska administreras genom intramuskulär injektion i deltoidmuskeln. Med tanke på närvaron av adjuvans bör injektionen utföras med en 25 mm nål.
Administreringssätt
Se avsnitt 6.6 för beredningsinstruktioner.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva ingredienserna, mot komponenterna i adjuvanset, mot hjälpämnena, mot rester (t.ex. ägg eller kycklingproteiner, till exempel ovalbumin); vaccinet är också kontraindicerat hos alla som har upplevt en anafylaktoid reaktion på en tidigare anti-influensa vaccination.
Vaccinet kan innehålla rester av följande ämnen: kanamycin och neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) och bariumsulfat.
Immunisering bör skjutas upp hos patienter med febersjukdomar eller akuta infektioner.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Som med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid vara lättillgänglig vid anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Fluad ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller subkutant.
Efter, eller till och med, någon vaccination, kan ångestrelaterade reaktioner, inklusive vasovagala reaktioner (synkope), hyperventilation eller stressrelaterade reaktioner uppstå som ett psykogent svar på nåladministrering.Detta fenomen kan åtföljas av olika neurologiska störningar, t.ex. övergående synstörningar, parestesi och tonisk-kloniska rörelser i lemmarna under återhämtningsfasen Det är viktigt att anta procedurer för att undvika skador som orsakas av svimning.
Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunbrist.
Ett skyddande svar får inte skapas hos alla vaccinerade personer.
Latexkänsliga individer:
Säker användning av Fluad hos latexkänsliga individer har inte fastställts; det noteras dock att förekomsten av naturgummilatex i sprutans skyddslock inte påträffades
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga kliniska data finns tillgängliga om samtidig administrering med andra vacciner.
Om Fluad ska administreras samtidigt med andra vacciner bör immunisering utföras i olika extremiteter. Det är underförstått att samtidig administrering kan intensifiera biverkningar.
En högre frekvens av vissa uppmanade reaktioner har rapporterats hos försökspersoner som vaccinerats med trivalent inaktiverat influensavaccin och pneumokockvaccin jämfört med dem som fick trivalent inaktiverat influensavaccin enbart.
Det immunologiska svaret kan minska om patienten behandlas med immunsuppressiva läkemedel.
Falskt positiva resultat i serologiska tester har observerats efter influensavaccination för att identifiera antikroppar mot HIV1, hepatit C och särskilt HTLV1 med ELISA -metoden. Western Blot -tekniken möjliggör identifiering av falskt positiva ELISA -resultat. Dessa falskt positiva reaktioner kan bero på IgM -svaret på vaccinet.
04.6 Graviditet och amning
Inte relevant.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Fluad har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
En högre förekomst av måttliga reaktioner har rapporterats efter immunisering med Fluad jämfört med icke-adjuverade influensavacciner.
Biverkningar upptäcktes i kliniska prövningar
Följande biverkningar observerades under kliniska prövningar med följande frekvenser:
Mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Nervsystemet
Vanliga (≥1 / 100 ,: huvudvärk
Hud och subkutan vävnad
Vanliga (≥1 / 100 ,: svettningar
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Vanliga (≥1 / 100 ,: myalgi, artralgi
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga (≥1 / 100 ,: feber, illamående, frossa, trötthet
Lokala reaktioner: rodnad, svullnad, smärta på injektionsstället, blåmärken, härdning
De flesta reaktionerna är milda eller måttliga i svårighetsgrad och försvinner spontant inom 1-2 dagar.
Biverkningar upptäcktes genom övervakning efter marknadsföring
Biverkningar från övervakning efter marknadsföring, utöver reaktioner som observerats under kliniska prövningar, är följande:
Störningar i blodet och lymfsystemet
Trombocytopeni (vissa mycket sällsynta fall var allvarliga med trombocytantal under 5000 per mm3), lymfadenopati.
Störningar i immunsystemet
Allergiska reaktioner som i sällsynta fall har lett till chock, angioödem.
Nervsystemet
Neuralgi, parestesi, kramper, synkope, pre-synkope.
Neurologiska störningar som encefalomyelit, neurit och Guillain-Barré syndrom.
Vaskulära patologier
Vaskulit med övergående njurinvolvering och exsudativ erytem multiforme.
Hud och subkutan vävnad
Allmänna hudreaktioner inklusive klåda, nässelfeber eller icke-specifika utslag.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Smärta i extremiteterna, muskelsvaghet
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Asteni, influensaliknande syndrom (ILI)
Cellulitliknande reaktion vid injektionsstället (vissa fall av svullnad, smärta och rodnad som påverkar ett område som är större än 10 cm och varar mer än en vecka), omfattande svullnad i injektionsställets ben som varar mer än en vecka.
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Överdosering kommer sannolikt inte att ha några biverkningar.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: influensavaccin, ATC -kod: J07BB02
Seroprotektion uppnås vanligtvis på 2-3 veckor. Varaktigheten av immunitet efter vaccination mot homologa eller närbesläktade stammar mot de som finns i vaccinet varierar, men är vanligtvis 6-12 månader.
Även om inga jämförande kliniska effektstudier har utförts, förbättras antikroppssvaret mot Fluad jämfört med svaret på icke-adjuverade vacciner, särskilt med avseende på influensa B- och A / H3N2-antigener.
Ökningen av immunsvaret är mer märkbar hos äldre personer med låga pre-immuniseringstitrar och hos patienter som lider av kroniska sjukdomar (diabetes, hjärt- och andningssjukdomar) som löper en högre risk för komplikationer i samband med influensa. En liknande immunogen profil erhålls efter en andra och tredje immunisering med Fluad.
En signifikant ökning av antikroppstiter efter immunisering med Fluad har också visats med avseende på heterovarianta stammar, antigeniskt annorlunda än de som finns i vaccinet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Inte relevant.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av toxicitet vid upprepad dosering, lokal tolerans och sensibilisering avslöjade ingen specifik risk för människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Adjuvans: se avsnitt 2.
Övriga hjälpämnen: natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dibasiskt natriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat och vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av kompatibilitetsstudier får Fluad inte blandas med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
1 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Frys inte. Förvara sprutan i ytterkartongen för att skydda läkemedlet från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Förfylld spruta med eller utan nål (typ I-glas) innehållande 0,5 ml suspension.
Förpackning med 1, med eller utan nål.
Förpackning med 10 x, med eller utan nål.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ta Fluad till rumstemperatur innan den administreras. Skaka försiktigt före användning.
Efter skakning framstår Fluad som en mjölkvit suspension.
Inspektera innehållet i varje förfylld spruta av Fluad med avseende på partiklar eller missfärgning före administrering. Använd inte innehållet om det finns partiklar eller missfärgning.
Använd inte produkten om vaccinet har frysts.
Oanvänt vaccin och avfall från detta vaccin måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
031840034 (1 -pack, med nål)
031840059 (1 -pack, utan nål)
031840046 (10 -pack, med nål)
031840061 (10 -pack, utan nål)
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
15/05/1997
06/10/2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
09/2015
.jpg)
