Aktiva ingredienser: Järn (järnsulfat), askorbinsyra
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg depottabletter
Varför används Ferro Grad C? Vad är det för?
FARMAKO-TERAPEUTISK KATEGORI:
Anemiskt läkemedel.
INDIKATIONER:
För kampterapi vid järnbristanemi. Vid anemi på grund av akut eller kronisk blodförlust, bristande järnintag eller absorption, ökat järnbehov (tillväxt, graviditet). Vid anemi på grund av infektionssjukdomar.
Kontraindikationer När Ferro Grad C inte ska användas
Överkänslighet redan känd för komponenterna. Hemokromatos. Hemosideros. Hemolytisk anemi.
FERRO-GRAD C är kontraindicerat i närvaro av intestinal diverticula eller i närvaro av andra tarmobstruktioner. Järn är kontraindicerat hos patienter som upprepade gånger får blodtransfusioner.
Orala järnpreparat är kontraindicerade i samband med parenteral järnbehandling.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ferro Grad C
Liksom med andra orala järnpreparat bör Ferro-Grad C förvaras utom räckhåll för barn för att undvika oavsiktlig järnförgiftning.
Svart missfärgning av avföringen kan störa laboratorietester som används för att upptäcka blod i avföringen.
Ibland har guaiakhartstestet gett falska positiva effekter för blodet.
Undvik att ta orala järnpreparat 1 timme före eller 2 timmar efter att ha tagit antacida.
Undvik oralt intag av järnbaserade preparat samtidigt eller under 2 timmar efter intag av kinoloner.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Iron Grad C
Liksom alla järnbaserade preparat hämmar Ferro-Grad C också absorptionen av tetracykliner från mag-tarmkanalen och tetracykliner hämmar absorptionen av järn.
Om båda terapierna ska tas bör tetracyklinerna administreras 2 timmar före eller 3 timmar efter att järnberedningen tagits.
Järn kan minska gastrointestinal absorption av penicillaminer.Om båda behandlingarna ska tas ska penicillaminer administreras minst 2 timmar före eller 2 timmar efter att järnpreparatet tagits.
Kloramfenikol kan fördröja svaret av järnterapi. Samtidig administrering av antacida och orala järnpreparat kan minska järnabsorptionen.
Samtidig administrering av orala järnpreparat kan störa absorptionen av vissa orala kinoloner som ciprofloxacin, norfloxacin och ofloxacin som resultat av den minskade koncentrationen av kinoloner i serum och urin. Det kan också minska absorptionen av metyldopa och hos patienter med primär hypotyreos, tyroxins.
Askorbinsyra kan öka absorptionen av järn från mag -tarmkanalen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användning av järnpreparat rekommenderas av den internationella litteraturen under graviditet och amning. Ingen effekt har rapporterats i litteraturen om uppmärksamhet och förmåga att framföra fordon eller använda maskiner Detta läkemedel innehåller E124, vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Iron Grad C: Dosering
Vuxna och barn över 10 år: 1 tablett per dag ska sväljas utan att tugga, på tom mage eller före huvudmåltiden.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Iron Grad C
Tecken på allvarlig toxicitet kan fördröjas eftersom järnet är i form av kontrollerad frisättning. Vid akut järnförgiftning kan ökad kapillärpermeabilitet, plasmahypovolemi, ökad hjärteffekt och plötslig kardiovaskulär kollaps inträffa. Vid överdosering bör ansträngningar göras för att påskynda eliminering av förtärda Gradumet -tabletter.
Ett läkemedel ska administreras så snart som möjligt följt, om så är lämpligt, av magsköljning.
Omedelbart efter kräkningar bör en stark dos saltlösningspreparat administreras för att påskynda läkemedlets passage till tarmkanalen.
Därefter kan en radiologisk undersökning övervägas för att fastställa positionen och antalet Gradumet-tabletter som finns kvar i mag-tarmkanalen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Iron Grad C
Sannolikheten för magintolerans mot järn i Gradumet-vehikeln med kontrollerad frisättning är låg. Om detta inträffar kan tabletten tas efter en måltid. Dessutom observerades följande biverkningar med låg förekomst: diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, buksmärtor eller obehag, svart missfärgning av avföringen och, i vissa isolerade fall, allergiska reaktioner från utslag till "har rapporterats. Anafylaksi Askorbinsyra tolereras i allmänhet väl; stora mängder askorbinsyra indikeras orsaka diarré och andra tarmsjukdomar och har också associerats med bildandet av njursten.
Giltighetstid och lagring
LAGRING:
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
UTGÅNG:
Se utgångsdatumet tryckt på förpackningen. Detta datum avser produkten i intakt förpackning, lagrad på rätt sätt.
UPPMÄRKSAMHET:
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen
SAMMANSÄTTNING:
Varje tablett innehåller: Aktiva ingredienser: Torkat järnsulfat 329,7 mg (lika med 105 mg Fe + 2); Granulerad askorbinsyra 90% (lika med 500 mg askorbinsyra) 555,56 mg.Hjälpämnen: Kärna: Metylakrylat-metylmetakrylat, Magnesiumstearat, Povidon, Polyetylenglykol 8000, mikrokristallin cellulosa; Beläggning: Etylcellulosa, talk, polyetylenglykol 400, hydroxipropylmetylcellulosa, E-124, titandioxid, polyetylenglykol 8000.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL:
Blisterförpackningar med 30 depottabletter (Gradumet).
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
JÄRNGRAD C
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
Aktiva principer
Torkat järnsulfat (lika med 105 mg
elementärt järn) 329,7 mg
Granulerad askorbinsyra 90% (lika med 500 mg
askorbinsyra) 555,56 mg
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Depottabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
För kampterapi vid järnbristanemi. Vid anemi på grund av akut eller kronisk blodförlust, bristande järnintag eller absorption, ökat järnbehov (tillväxt, graviditet). Vid anemi på grund av infektionssjukdomar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 10 år: 1 tablett per dag ska sväljas utan att tugga, på tom mage eller före huvudmåltiden.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet redan känd för komponenterna. Hemokromatos. Hemosideros. Hemolytisk anemi.
Ferro-Grad C är kontraindicerat i närvaro av intestinal diverticula eller i närvaro av någon annan tarmobstruktion.
Järn är kontraindicerat hos patienter som upprepade gånger får blodtransfusioner.
Orala järnpreparat är kontraindicerade i samband med parenteral järnbehandling.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Liksom med andra orala järnpreparat bör Ferro-Grad C förvaras utom räckhåll för barn för att undvika oavsiktlig järnförgiftning.
Svart missfärgning av avföringen kan störa laboratorietester som används för att upptäcka blod i avföringen.
Ibland har guaiakhartstestet gett falska positiva effekter för blodet.
Undvik att ta orala järnpreparat 1 timme före eller 2 timmar efter att ha tagit antacida.
Undvik oralt intag av järnbaserade preparat samtidigt eller under 2 timmar efter intag av kinoloner.
Ferro-Grad C innehåller E124 som kan orsaka allergiska reaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Liksom alla järnpreparat hämmar Iron-Grad C också absorptionen av tetracykliner från mag-tarmkanalen och tetracykliner hämmar absorptionen av järn. Om båda terapierna ska tas måste tetracyklinerna administreras 2 timmar före eller 3 timmar efter att det järnbaserade preparatet tagits.
Järn kan minska gastrointestinal absorption av penicylaminer.Om båda behandlingarna ska tas ska penicylaminer administreras minst 2 timmar före eller 2 timmar efter att järnpreparatet tagits.
Kloramfenikol kan fördröja svaret av järnterapi.
Samtidig administrering av antacida och orala järnpreparat kan minska järnabsorptionen.
Samtidig administrering av järnpreparat kan störa absorptionen av vissa orala kinoloner som ciprofloxacin, norfloxacin och ofloxacin som resultat av den minskade koncentrationen av kinoloner i serum och urin.
Dessutom kan absorptionen av metyldopa och, hos personer med primär hypotyreos, tyroxins minskning.
Askorbinsyra kan öka absorptionen av järn från mag -tarmkanalen.
04.6 Graviditet och amning
Användning av järnpreparat rekommenderas av den internationella litteraturen under graviditet och amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen effekt rapporteras i litteraturen om uppmärksamhet och förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Sannolikheten för magintolerans mot järn i Gradumet-vehikeln med kontrollerad frisättning är låg. Om detta inträffar kan tabletten tas efter en måltid. Följande biverkningar observerades också med låg förekomst: diarré, förstoppning, illamående, kräkningar, buksmärtor eller obehag, svart missfärgning av avföringen och i vissa isolerade fall allergiska reaktioner från utslag till anafylaksi har rapporterats. "Askorbinsyra är generellt Väl tolererad; stora mängder askorbinsyra indikeras orsaka diarré och andra tarmsjukdomar och har också associerats med bildandet av njursten.
04.9 Överdosering
Tecken på allvarlig toxicitet kan fördröjas eftersom järnet är i form av kontrollerad frisättning. Vid akut järnförgiftning kan ökad kapillärpermeabilitet, plasmahypovolemi, ökad hjärteffekt och plötslig kardiovaskulär kollaps inträffa. Vid överdosering är det nödvändigt att försöka påskynda elimineringen av förtärda Gradumet -tabletter. Ett läkemedel administreras så snart som möjligt, följt vid behov av magsköljning. administreras för att påskynda passage av läkemedlet till tarmsystemet.
Därefter kan en radiologisk undersökning övervägas för att fastställa positionen och antalet Gradumet -tabletter som finns kvar i mag -tarmkanalen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Absorptionen av järn sker i magen och i den första delen av tolvfingertarmen, och det är omvänt proportionellt mot mättnadsgraden för kroppens kampsport. Avgörande för absorption är att järn är närvarande som tvåvärt järn. Idag tenderar vi att förklara regleringen av elementärt järnabsorption i förhållande till mättnad av plasma transferrin och därför i direkt samband med mättnad av järnavlagringar.
Järnet som överstiger behoven av hemoglobin, myoglobin och andra cellulära funktioner lagras som ferritin och hemosiderin, särskilt i parenkymcellerna i levern och mjälten.
Den genomsnittliga dagliga utsöndringen av järn vid normala fysiologiska förhållanden är 0,5-1 mg. Hos kvinnor innebär menstruationscykeln ytterligare en utsöndring av cirka 0,3-1,0 mg per dag.
Den orala dosen av 1 g elementärt järn anses vara giftig och kräver lämplig behandling.
Askorbinsyra absorberas lätt från tarmkanalen och distribueras i stor utsträckning i hela kroppen; i de olika vävnaderna är koncentrationen nästan parallell med den metaboliska aktiviteten i själva vävnaden. Det finns en njurtröskel för vitamin C: det utsöndras av njurarna i stora mängder endast när plasmanivån av askorbinsyra överskrider denna tröskel som är cirka 1,4 mg%.
Den minskande aktiviteten för vitamin C beror på dess förmåga att omvandlas till dehydroaskorbinsyra, vilket förhindrar bildandet av dåligt absorberbart järnsalt. Faktum är att ökningen av absorptionen av järnsulfat är mer än 30% högre vid administrering med vitamin C Slutligen, C -vitamin verkar kunna påskynda bildandet av hemoglobin genom att katalysera enzymatisk införlivning av järn i hemmen.
Ferro-Grad är ett Abbott-preparat som möjliggör en "effektiv kampterapi genom munnen, vilket sparar patienten de problem som ibland kännetecknar oral administrering av järn.
Varje Ferro-Grad C-tablett innehåller 329,7 mg torkat järnsulfat (motsvarande 105 mg elementärt järn) och 500 mg askorbinsyra (i form av natriumaskorbat).
Föreningen av höga doser C -vitamin med järnsulfat möjliggör en ökning av järnabsorptionen tack vare den reducerande effekten av askorbinsyra.
Gradumet -tabletten består av en porös och inert hartsmatris impregnerad med järnsalt och ett lager C -vitamin.
Tidpunkten för frisläppandet av de två läkemedlen kontrolleras.
C -vitamin frigörs i magen medan det mesta av järnet frigörs när tabletten passerar genom tolvfingertarmen och övre tunntarmen.
Den hartshaltiga matrisen, tömd från dess innehåll, absorberas inte och elimineras med avföringen.
Akut toxicitet: råtta Wistar-stam för oral administrering LD50 mg 1119 (981-1275)
för Fe SO4
LD50 mg> 5000 / Kg för askorbinsyra.
Långvarig administreringstoxicitet.
Råtta: Os 326 mg i 20 dagar.
Järnsulfatet finns i matrisens interstitiella utrymmen och frigörs efter ungefär en "timme" från intag av tabletten med hjälp av en enkel osmolär mekanism. Järn jonen följer sedan det metaboliska öde som är gemensamt för kostjärn.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärna: Metylakrylat-metylmetakrylat, Magnesiumstearat, Povidon, Polyetylenglykol 8000, mikrokristallin cellulosa; Beläggning: Etylcellulosa, talk, polyetylenglykol 400, hydroxipropylmetylcellulosa, E-124, titandioxid, polyetylenglykol 8000.
06.2 Oförenlighet
Liksom alla järnbaserade produkter är även FERRO-GRAD C oförenlig med penicylaminer på grund av risken för ökad toxicitet hos den senare.
06.3 Giltighetstid
Produktens stabilitet är lika med 36 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister med 30 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
022657023 "105 mg + 500 mg depottabletter" 30 tabletter
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Ferro-Grad C 11/10/1973
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Februari 2009
-cos-cause-e-sintomi.jpg)
