Aktiva ingredienser: Ibuprofen
IBUPROFEN DOC 400 mg filmdragerade tabletter
IBUPROFEN DOC 600 mg filmdragerade tabletter
Varför används Ibuprofen - Generic Drug? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
IBUPROFEN DOC (Ibuprofen) tillhör kategorin icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Som en antireumatisk i:
- artros i alla dess lokaliseringar (cervikal, dorsal, ländryggsartros; artros i axeln, höften, knäet, diffus artros, etc.), scapulo-humeral periarrit, lumbago, ischias, radikulo-neurit; fibrosit, tenosynovit, myosit, sporttraumatologi , reumatoid artrit, Stills sjukdom. Som smärtstillande medel vid smärtsamma former av olika etiologier:
- i olycksfalls- och sporttraumatologi;
- i tandvård, vid smärta efter extraktion och efter odontostomatologiska ingrepp;
- i obstetrik: vid post-episiotomisk och postpartum smärta;
- i gynekologi: vid förebyggande och behandling av dysmenorré;
- i kirurgi: vid behandling av postoperativ smärta;
- i oftalmologi: vid postoperativ smärta och smärtsamma former av olika etiologier;
- i allmänmedicin: vid behandling av migrän och huvudvärk.
Kontraindikationer När Ibuprofen - Generic Drug inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne;
- Patienter med överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller mot andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), särskilt när överkänslighet är associerad med näspolypos, angioödem och / eller astma.
- Svår leverinsufficiens.
- Allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrering mindre än 30 ml / min).
- Svår hjärtsvikt.
- Allvarligt eller aktivt magsår.
- Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
- Ibuprofen ska inte ges till patienter med medicinska tillstånd som leder till ökad blödningstendens
- Ibuprofen är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt "Särskilda varningar").
- Allvarlig uttorkning (orsakad av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag). Användning till barn med en kroppsvikt mindre än 40 kg eller till barn under 12 år.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Ibuprofen - Generic Drug
Försiktighet krävs hos patienter med vissa tillstånd, vilket kan förvärras:
- medfödda störningar i porfyrinmetabolismen (t.ex. akut intermittent porfyri);
- Systemisk lupus erythematosus och blandad bindvävssjukdom - ökad risk för aseptisk meningit;
- direkt efter en större operation;
- hos patienter som reagerar allergiskt mot andra ämnen, eftersom det finns en ökad risk för överkänslighetsreaktioner för dem även med användning av IBUPROFEN DOC;
- hos patienter som lider av hösnuva, näspolyper eller kronisk obstruktiv andningssjukdom eftersom det finns en ökad risk för allergiska reaktioner för dem. Dessa kan manifestera sig som astmaattacker (så kallad smärtstillande astma), Quinckes ödem eller urtikaria.
Samtidig användning av ibuprofen med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare, bör undvikas på grund av ökad risk för sår eller blödning (se "Interaktioner").
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt "Dos, metod och administreringstid" och nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker. Liksom andra NSAID kan ibuprofen dölja tecken av infektion.
Pensionärer
Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnittet "Dos, metod och administreringstid).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering
Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandlingen med alla NSAID -preparat när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnittet "Kontraindikationer"), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av gastro -skyddande medel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt "Interaktioner").
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller trombocytplättsmedel som acetylsalicylsyra (se avsnitt "Interaktioner") När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar IBUPROFEN ska behandlingen avbrytas
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt "Biverkningar").
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Patienter med okontrollerad högt blodtryck, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Dermatologiska effekter
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt "Biverkningar"). Patienter i tidiga behandlingsstadier de verkar löpa högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Behandling med ibuprofen ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet samt om synstörningar eller ihållande tecken på leversvikt uppstår.
I undantagsfall kan vattkoppor vara orsaken till allvarlig hud och infektiösa komplikationer av mjukvävnaderna. Fram till nu kan NSAID: s bidrag till förvärringen av dessa infektioner inte uteslutas. Därför rekommenderas att undvika användning av IBUPROFEN DOC vid vattkoppor.
Njureffekter
Vid behandling med ibuprofen ska försiktighet iakttas hos patienter med betydande uttorkning.
Långvarig användning av ibuprofen, liksom med andra NSAID, har lett till renal papillär nekros och andra njurpatologiska förändringar.
I allmänhet kan den vanliga användningen av smärtstillande medel, särskilt kombinationer av olika smärtstillande aktiva ingredienser, leda till permanent njurskada, med risk för njursvikt (smärtstillande nefropati). Denna risk kan öka vid fysisk ansträngning i samband med förlust av salter och uttorkning, därför måste detta tillstånd undvikas.
Renal toxicitet har rapporterats hos patienter där renal prostaglandiner har en kompenserande roll för att upprätthålla renal perfusion.
Administrering av NSAID till dessa patienter kan resultera i en dosberoende minskning av prostaglandinbildning och, som en sekundär effekt, i njurblodflödet. Detta kan snabbt leda till njursvikt.Patienter som löper störst risk för dessa reaktioner är patienter med nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt, leversvikt, äldre och alla patienter som tar diuretika och ACE -hämmare Avbrytande av NSAID -behandling, vanligtvis följs det av återhämtning av förbehandlingstillståndet.
Vid långvarig användning, övervaka njurfunktionen, särskilt vid diffus lupus erythematosus.
Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade barn och ungdomar.
Andningsstörningar
IBUPROFEN DOC ska ordineras med försiktighet till patienter med bronkial astma eller nuvarande eller tidigare allergisk sjukdom eftersom bronkospasm kan utvecklas. Detsamma gäller de patienter som har upplevt bronkospasm efter användning av aspirin eller andra NSAID
Överkänslighetsreaktioner
Smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner, potentiellt allvarliga (anafylaktoida reaktioner), även hos personer som inte tidigare utsatts för denna typ av läkemedel. Risken för överkänslighetsreaktioner efter att ha tagit ibuprofen är större hos personer som har upplevt sådana reaktioner efter användning av andra smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), nasal polypos eller tidigare episoder av angioödem (se styckena "Kontraindikationer" och "Biverkningar").
Minskad hjärt-, njur- och leverfunktion
Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion. Hos sådana patienter bör periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar tillgripas, särskilt vid långvarig behandling.
Hematologiska effekter
Ibuprofen, liksom andra NSAID, kan hämma trombocytaggregationen och har visat sig förlänga blödningstiden hos friska försökspersoner. Därför rekommenderas att patienter med blödningsstörningar eller antikoagulantbehandling övervakas noggrant.
Aseptisk meningit
I sällsynta fall har aseptisk meningit observerats hos patienter som får ibuprofen. Även om detta är mer troligt att det förekommer hos patienter med systemisk lupus erythematosus och relaterade bindvävssjukdomar, har det också setts hos patienter som inte hade samtidiga kroniska sjukdomar (se avsnitt "Biverkningar").
Eftersom okulära förändringar har upptäckts i djurstudier med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, rekommenderas det att vid periodiska behandlingar utföra regelbundna oftalmologiska kontroller.
Långvarig användning av vilken som helst smärtstillande medel för huvudvärk kan förvärra det. Om detta inträffar eller misstänks bör läkare sökas och behandlingen avbrytas. Diagnosen läkemedelsmissbruk huvudvärk (MOH) bör misstänkas hos patienter som har frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av läkemedel mot huvudvärk.
Efter samtidig alkoholkonsumtion kan de oönskade effekterna av den aktiva substansen, särskilt de som påverkar mag -tarmkanalen eller centrala nervsystemet, öka under användning av NSAID.
Nedsatt fertilitet
Användning av IBUPROFEN DOC, som med alla andra läkemedel som hämmar syntesen av prostaglandiner och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida (se även avsnittet "Särskilda varningar").
Administrering av ibuprofen ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Ibuprofen - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Ibuprofen (liksom andra NSAID) ska inte användas i kombination med:
- Lågdos acetylsalicylsyra (aspirin):
Experimentella data indikerar en dämpning av acetylsalicylsyras hämmande effekter på trombocytaggregation vid samtidig administrering med ibuprofen. Denna interaktion kan minska den önskade kardiovaskulära skyddande effekten av acetylsalicylsyra. Därför ska ibuprofen endast användas med särskild försiktighet hos patienter behandlade med acetylsalicylsyra för hämning av trombocytaggregation.
- andra NSAID inklusive salicylater> 100 mg / dag: dessa ämnen kan öka risken för biverkningar som påverkar mag -tarmkanalen. Det är dock lämpligt att inte kombinera ibuprofen med andra NSAID.
Följande associationer bör undvikas med ibuprofen:
- acetylsalicylsyra:
Kombinationen av acetylsalicylsyra och andra NSAID måste bero på ökad risk för blödning. Experimentella data tyder på att ibuprofen vid samtidig administrering kan hämma effekten av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation. De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter emellertid inte slutgiltiga slutsatser för den fortsatta användningen av ibuprofen. Det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen.
- antikoagulantia (dikumarolika): NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin. Patienter som behandlas med kumariner bör övervakas. Experimentella studier visar att ibuprofen ökar effekten av warfarin på blödningstiden NSAID och dikumaroler metaboliseras av samma CYP2C9 -enzym.
- trombocythämmande medel: NSAID bör inte kombineras med trombocythämmande medel såsom tiklopidin på grund av additiv hämning av trombocytfunktionen (se nedan).
- metotrexat: NSAID kan hämma den tubulära utsöndringen av metotrexat och minska dess clearance med en därmed ökad risk för toxicitet; Följaktligen bör förskrivning av NSAID alltid undvikas vid behandling med metotrexat i höga doser (se nedan).
- hjärtglykosider: NSAID kan förvärra hjärtsvikt, minska glomerulär filtrering och öka plasmanivåerna av hjärtglykosider.
- Cox-2-hämmare: Samtidig användning med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas på grund av potentiell additiv effekt.
- växtextrakt: Ginkgo Biloba kan öka risken för blödning i samband med NSAID.
- mifepriston: på grund av NSAIDs anti-prostaglandinegenskaper kan det teoretiskt sett minska läkemedlets effektivitet. Begränsade bevis tyder på att samtidig administrering av NSAID på administreringsdagen av prostaglandin inte påverkar mifepristons eller prostaglandins effekter på livmoderhalsen negativt. eller livmoderkontraktilitet och minskar inte läkemedlets kliniska effekt vid graviditetsavslutning.
- Sulfonylureas: NSAIDs kan öka effekten av sulfonylureas Sällsynta fall av hypoglykemi har rapporterats hos patienter som får sulfonylurea som tar ibuprofen.
- zidovudin: ökad risk för blodtoxicitet vid samtidig administrering med NSAID. Det finns tecken på ökad risk för hemartros och hematom hos HIV-infekterade blödarsjuka patienter som samtidigt behandlas med Zidovudine och andra NSAID.
Följande kombinationer med ibuprofen kan kräva dosjustering:
- aminoglykosider: NSAID kan minska utsöndringen av aminoglykosider. - litium: samtidig administrering av litium och NSAID orsakar en ökning av plasmanivåer av litium på grund av minskad eliminering, med möjlighet att nå den toxiska tröskeln. Om denna kombination är nödvändig är det nödvändigt för att övervaka litemi för att anpassa litiumdosen under samtidig behandling med ibuprofen.
- diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Diuretika kan också öka risken för NSAID-associerad nefrotoxicitet.
- Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade eller äldre patienter) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygenassystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, vilket inkluderar eventuellt akut njursvikt. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar ibuprofen samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör denna kombination administreras med försiktighet, särskilt till äldre patienter. Patienterna ska vara tillräckligt hydratiserade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling som påbörjas och regelbundet därefter.
- betablockerare: NSAID motverkar den antihypertensiva effekten av medel som blockerar betaadrenoreceptorer.
- selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning; mekanismen kan vara kopplad till en minskning av upptaget av serotonin i trombocyter.
- cyklosporiner: samtidig administrering med NSAID antas öka risken för nefrotoxicitet på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Följaktligen, vid kombinationsbehandling, bör njurfunktionen övervakas noggrant.
- captopril: experimentella studier tyder på att ibuprofen motverkar effekten av captopril på utsöndring av natrium.
- kolestyramin: samtidig administrering av ibuprofen och kolestyramin kan minska absorptionen av ibuprofen (25%) från mag -tarmkanalen. Dessa läkemedel ska ges med ett intervall på minst 2 timmar.
- tiazider, tiazidrelaterade preparat och loopdiuretika: NSAID kan motverka den diuretiska effekten av furosemid och bumetanid, troligen genom att hämma prostaglandinsyntesen. De kan också motverka den antihypertensiva effekten av tiazider.
- takrolimus: samtidig administrering av NSAID och takrolimus antas öka risken för nefrotoxicitet på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Följaktligen, vid kombinationsbehandling, bör njurfunktionen övervakas noggrant.
- metotrexat: risken för en potentiell interaktion mellan ett NSAID och metotrexat bör också övervägas i samband med lågdosmetotrexatbehandling, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion. När kombinationsbehandlingen ges ska njurfunktionen övervakas. Försiktighet bör iakttas när både NSAID och metotrexat administreras under 24 timmar, eftersom plasmanivåerna av metotrexat kan öka och orsaka ökad toxicitet (se ovan).
- kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinala sår eller blödningar. - trombocythämmande läkemedel: ökad risk för gastrointestinal blödning (se ovan).
- Kinolonantibiotika: Djurdata indikerar att NSAID kan öka risken för anfall i samband med kinolonantibiotika. Patienter som tar NSAID och kinoloner kan ha en ökad risk att få anfall.
- ritonavir: En ökning av koncentrationen av NSAID är möjlig. - probenecid: bromsar utsöndringen av NSAID, med eventuell ökning av deras plasmakoncentrationer.
- CYP2C9 -hämmare: Samtidig administrering av ibuprofen och CYP2C9 -hämmare kan öka exponeringen för ibuprofen (CYP2C9 -substrat). I en studie med vorikonazol och flukonazol (CYP2C9 -hämmare) observerades ökad exponering för S (+) - ibuprofen från cirka 80% till 100 %.Reduktion av dosen av ibuprofen bör övervägas vid samtidig administrering av samtidigt starka CYP2C9 -hämmare, särskilt när höga doser av ibuprofen administreras med vorikonazol eller flukonazol.
Rådgör med din läkare innan du använder ibuprofen tillsammans med andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Vid långvarig användning, övervaka njurfunktionen, särskilt vid diffus lupus erythematosus.
Läkemedel som IBUPROFEN DOC kan vara associerade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke. Varje risk är mer trolig med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Om du har hjärtproblem, har tidigare haft stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller om du är rökare) ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Graviditet
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Användning av IBUPROFENE DOC, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida. Faktum är att hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryoutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken ansågs öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Första och andra trimestern: under graviditetens första och andra trimester får IBUPROFENE DOC inte administreras utom i absolut nödvändiga fall och under direkt medicinsk övervakning.
Om ibuprofen används av en kvinna som försöker bli gravid eller under graviditetens första och andra trimester ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Tredje kvartalet: Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- Kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- Njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- Möjlig förlängning av blödningstiden och trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- Hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är IBUPROFENE DOC kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
NSAID finns i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer. Om möjligt bör NSAID undvikas under amning.
Fertilitet
Användning av ibuprofen kan försämra kvinnlig fertilitet genom effekter på ägglossning och rekommenderas inte för kvinnor som försöker bli gravida. Administrering av ibuprofen ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Oönskade effekter som yrsel, sömnighet, trötthet och synstörningar kan uppstå efter att du tagit ibuprofen. Detta bör beaktas när större vaksamhet krävs, t.ex. när du kör bil eller använder maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Ibuprofen - Generiskt läkemedel: Dosering
Vuxna och ungdomar som väger 40 kg och äldre (12 år och äldre):
- 400 mg tabletter: 2 - 4 per dag enligt läkarens uppfattning.
- 600 mg tabletter: 1-3 tabletter per dag enligt läkarens uppfattning.
Den maximala dagliga dosen av ibuprofen bör inte överstiga 1800 mg. Inom reumatologi, för att förbättra morgonstelheten, administreras den första orala dosen när patienten vaknar; efterföljande doser kan tas med måltider.
Vid förekomst av njurinsufficiens kan elimineringen minskas och dosen justeras därefter.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt "Försiktighetsmått för användning").
Om det är nödvändigt att använda läkemedlet i mer än 3 dagar hos ungdomar, eller om symtomen försämras, bör läkaren rådfrågas.
Om det är nödvändigt att använda läkemedlet i mer än 4 dagar hos vuxna, bör läkaren rådfrågas.
Barn och ungdomar som väger mindre än 40 kg (yngre än 12 år)
IBUPROFEN DOC rekommenderas inte till ungdomar som väger mindre än 40 kg eller till barn under 12 år.
Pensionärer
Äldre patienter löper ökad risk för allvarliga konsekvenser av biverkningar. Om administrering av ett NSAID anses nödvändigt bör den lägsta effektiva dosen användas så kort som möjligt. Patienter bör regelbundet övervakas för gastrointestinal blödning under NSAID -behandling. Om njur- eller leverfunktionen är nedsatt bör dosen utvärderas individuellt.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Nedsatt njurfunktion
Försiktighet krävs vid administrering till patienter med nedsatt njurfunktion. Dosen bör utvärderas individuellt. Dosen ska hållas så låg som möjligt och njurfunktionen övervakas.
Nedsatt leverfunktion
Försiktighet krävs vid administrering till patienter med nedsatt leverfunktion. Dosen bör bedömas individuellt och dosen bör hållas så låg som möjligt.
Administreringssätt
Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Hos patienter med magkänslighet rekommenderas att ta ibuprofen tillsammans med måltider.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Ibuprofen - Generic Drug
Symtom
De flesta patienter som har fått i sig betydande mängder ibuprofen kommer att uppleva symtom inom 4-6 timmar.
De vanligaste rapporterade symptomen på överdosering inkluderar: illamående, kräkningar, buksmärtor, slöhet och somnolens och mycket sällan diarré. Gastrointestinal blödning är också möjlig.
Effekter på centrala nervsystemet (CNS) inkluderar huvudvärk, tinnitus, yrsel, anfall och medvetslöshet. Med allvarligare förgiftning observeras toxicitet i centrala nervsystemet, vilket manifesterar sig som dåsighet och ibland spänning och desorientering eller koma. Ibland utvecklar patienter anfall
Nystagmus, metabolisk acidos, hypotermi, njureffekter, gastrointestinal blödning, koma, apné, diarré och CNS och andningsdepression har också rapporterats sällan.
Desorientering, upphetsningstillstånd, svimning och kardiovaskulär toxicitet inklusive hypotoni, bradykardi och takykardi har rapporterats. Vid betydande överdosering är njursvikt och leverskada möjliga. Metabolisk acidos kan inträffa vid allvarlig förgiftning och protrombintid / INR kan förlängas, möjligen på grund av störningar i verkan av cirkulationsfaktorer. Astmaförvärring är möjlig hos astmatiska patienter.
Behandling
Det finns ingen specifik motgift mot överdosering av ibuprofen. Vid överdosering rekommenderas därför symptomatisk och stödjande behandling.
Vid oavsiktlig intag av en för hög dos av läkemedlet, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av ibuprofen.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ibuprofen - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan Ibuprofen DOC orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna som ses med ibuprofen är vanligtvis vanliga för andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Magtarmkanalen: de vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder för användning"). Magtarmkanalen perforering med användning av ibuprofen har sällan observerats.
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, epigastrisk smärta, halsbränna, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av ibuprofen. D "anställning").
Gastrit har observerats mindre ofta.
Pankreatit, esofagit och tarmförträngning har också observerats mycket sällan. Patienten ska instrueras att stoppa läkemedlet och omedelbart uppsöka läkare om svår smärta i övre delen av buken eller melaena eller hematemes uppstår.
Immunsystemet: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter behandling med NSAID. Dessa kan bestå av a) ospecifik allergisk reaktion och anafylaksi, b) luftvägsreaktioner inklusive astma, till och med svår, bronkospasm eller dyspné eller c) olika hudsjukdomar, inklusive olika typer av utslag, klåda, urtikaria, purpura, angioödem och, mer sällan exfoliativ och bullös dermatit (inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och erythema multiforme).
Mycket sällan: allvarliga allmänna överkänslighetsreaktioner. Symtomen kan vara: svullnad i ansikte, tunga och struphuvud, dyspné, takykardi, hypotoni (angioödem eller svår chock). Om något av dessa symtom uppstår, vilket kan inträffa även vid första användningen, krävs omedelbar läkarvård.
Hjärt- och kärlsjukdomar: ödem, trötthet, högt blodtryck och hjärtsvikt, vaskulit har rapporterats i samband med NSAID -behandling. Läkemedel som ibuprofen kan vara förknippade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke.
Blod- och lymfsystemet: leukopeni, trombocytopeni, neutropeni, agranulocytos, aplastisk anemi och hemolytisk anemi. De första tecknen är: feber, halsont, ytliga munsår, influensaliknande symptom, kraftig utmattning, blödning och oförklarliga blåmärken. I dessa fall bör patienten rådas att avbryta läkemedlet omedelbart, undvika självmedicinering som innehåller smärtstillande medel eller febernedsättande medel och rådfråga läkare. Vid långtidsbehandling bör blodvärden göras regelbundet.
Mycket sällan: pancytopeni.
Psykiatriska störningar: sömnlöshet, ångest, depression, förvirring, hallucinationer, psykotiska reaktioner.
Nervsystemet: huvudvärk, parestesi, yrsel, somnolens, optisk neurit, sömnlöshet, agitation, irritabilitet eller trötthet. Infektioner och angrepp: aseptisk rinit och hjärnhinneinflammation (särskilt hos patienter med redan existerande autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus och blandad bindvävssjukdom) med symtom på nackstyvhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller desorientering (se avsnitt "Försiktighetsåtgärder d "användning"). Om tecken på en "infektion uppstår eller förvärras under användning av ibuprofen, bör tester utföras för att se om detta är en" indikation för anti-infektions- / antibiotikabehandling.
Andningsvägar: bronkospasm, dyspné, apné, astma Ögonstörningar: sällsynta fall av okulär förändring med följd synstörningar, toxisk optisk neuropati.
Öron- och labyrintstörningar: nedsatt hörsel, tinnitus, yrsel.
Lever- och gallvägar: nedsatt leverfunktion, leversvikt, hepatit och gulsot, leverskada, leverskada.
Hud och subkutan vävnad: hudutbrott (utslag), klåda, purpura, angioödem, bulliga reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt), erythema multiforme, ljuskänslighetsreaktioner och alopeci. I undantagsfall kan allvarliga hudinfektioner och mjukvävnadskomplikationer uppstå under en "vattkopporinfektion" (se även "Infektioner och angrepp").
Njurar och urinvägar: nedsatt njurfunktion och toxisk nefropati i olika former, inklusive interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt.
Njurvävnadsskada (papillär nekros) och förhöjda koncentrationer av urinsyra i blodet kan också förekomma sällan.
Mycket sällan: ödembildning, särskilt hos patienter med arteriell hypertoni eller njurinsufficiens, nefrotiskt syndrom, interstitiell nefrit som kan åtföljas av akut njurinsufficiens. Njurfunktionen bör därför övervakas regelbundet.
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället: sjukdomskänsla, trötthet och ödem.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. oönskade effekter kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på adressen https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
IBUPROFENE DOC 400 mg
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: ibuprofen 400 mg.
Hjälpämnen:
- tablettkärna: majsstärkelse, förgelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
- tablettbeläggning: cellulosaderivat / polyoxyl 40 -stearat, hypromellos, titandioxid, propylenglykol, makrogol 8000.
IBUPROFENE DOC 600 mg
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: ibuprofen 600 mg.
Hjälpämnen:
- tablettkärna: majsstärkelse, förgelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
- tablettbeläggning: cellulosaderivat / polyoxyl 40 -stearat, hypromellos, titandioxid, propylenglykol, makrogol 8000.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
IBUPROFEN DOC 400 mg filmdragerade tabletter - låda med 10 tabletter.
IBUPROFEN DOC 400 mg filmdragerade tabletter - kartong med 30 tabletter.
IBUPROFEN DOC 600 mg filmdragerade tabletter - kartong med 30 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
IBUPROFENE DOC -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
IBUPROFEN DOC 400 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg ibuprofen.
IBUPROFEN DOC 600 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg ibuprofen.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Som en antireumatisk i:
• artros i alla dess lokaliseringar (cervikal, dorsal, ländryggsartros; artros i axeln, höften, knäet, diffus artros, etc.), scapulo-humeral periarrit, lumbago, ischias, radikulo-neurit; fibrosit, tenosynovit, myosit, sport traumatologi, reumatoid artrit, Stills sjukdom.
Som smärtstillande i smärtsamma former av olika etiologier:
• inom olycksfalls- och sporttraumatologi;
• i tandvård, vid smärta efter extraktion och efter odontostomatologiska ingrepp;
• i obstetrik: vid post-episiotomisk och postpartum smärta;
• inom gynekologi: vid förebyggande och behandling av dysmenorré;
• vid kirurgi: vid behandling av postoperativ smärta;
• i oftalmologi: vid postoperativ smärta och smärtsamma former av olika etiologier;
• i allmänmedicin: vid behandling av migrän och huvudvärk.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och ungdomar ≥ 40 kg (12 år och äldre) :
400 mg tabletter: 2 - 4 tabletter per dag enligt läkarens uppfattning.
600 mg tabletter: 1-3 tabletter per dag enligt läkarens uppfattning.
Den maximala dagliga dosen av ibuprofen bör inte överstiga 1800 mg. Inom reumatologi, för att förbättra morgonstelheten, administreras den första orala dosen när patienten vaknar; efterföljande doser kan tas med måltider.
Vid förekomst av njurinsufficiens kan elimineringen minskas och dosen justeras därefter.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
Om det är nödvändigt att använda läkemedlet i mer än 3 dagar hos ungdomar, eller om symtomen försämras, bör läkaren rådfrågas.
Om det är nödvändigt att använda läkemedlet i mer än 4 dagar hos vuxna, bör läkaren rådfrågas.
Pediatrisk population :
IBUPROFEN DOC rekommenderas inte till ungdomar som väger mindre än 40 kg eller till barn under 12 år.
Äldre patienter :
Äldre patienter löper ökad risk för allvarliga konsekvenser av biverkningar. Om administrering av ett NSAID anses nödvändigt bör den lägsta effektiva dosen användas så kort som möjligt. Patienter bör regelbundet övervakas för gastrointestinal blödning under NSAID -behandling. Om njur- eller leverfunktionen är nedsatt bör dosen utvärderas individuellt.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Nedsatt njurfunktion :
Försiktighet krävs vid administrering till patienter med nedsatt njurfunktion. Dosen bör utvärderas individuellt. Dosen ska hållas så låg som möjligt och njurfunktionen övervakas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Nedsatt leverfunktion :
Försiktighet krävs vid administrering till patienter med nedsatt leverfunktion. Dosen bör bedömas individuellt och dosen bör hållas så låg som möjligt (se avsnitt 4.3).
Administreringssätt
De filmdragerade tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Hos patienter med magkänslighet rekommenderas att ta ibuprofen tillsammans med måltider.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• Patienter med överkänslighet mot acetylsalicylsyra eller mot andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), särskilt när överkänslighet är associerad med näspolypos, angioödem och / eller astma.
• Allvarlig leverinsufficiens.
• Allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrering mindre än 30 ml / min).
• Allvarligt hjärtsvikt (NYHA klass IV).
• Allvarligt eller aktivt magsår.
• Historik om gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande peptisk blödning / sår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
• Ibuprofen får inte ges till patienter med medicinska tillstånd som leder till ökad tendens till blödning.
• Ibuprofen är kontraindicerat under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.6).
• Allvarlig uttorkning (orsakad av kräkningar, diarré eller otillräckligt vätskeintag).
• IBUPROFEN DOC är kontraindicerat till barn med en kroppsvikt mindre än 40 kg eller till barn under 12 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Försiktighet krävs hos patienter med vissa tillstånd, vilket kan förvärras:
• medfödda störningar i porfyrinmetabolismen (t.ex. akut intermittent porfyri);
• Systemisk lupus erythematosus och blandad bindvävssjukdom - ökad risk för aseptisk meningit (se avsnitt 4.8);
• direkt efter en större operation;
• hos patienter som reagerar allergiskt mot andra ämnen, eftersom det finns en ökad risk för överkänslighetsreaktioner för dem även vid användning av IBUPROFENE DOC;
• hos patienter som lider av hösnuva, näspolyper eller kronisk obstruktiv andningssjukdom eftersom det finns en ökad risk för allergiska reaktioner för dem. Dessa kan manifestera sig som astmaattacker (så kallad smärtstillande astma), Quinckes ödem eller urtikaria.
Samtidig användning av ibuprofen med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare, bör undvikas på grund av ökad risk för sår eller blödning (se avsnitt 4.5).
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2 och punkterna nedan om gastrointestinala och kardiovaskulära risker).
Liksom andra NSAID kan ibuprofen maskera tecken på infektion.
Pensionärer
Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering
Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandlingen med alla NSAID -preparat när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av gastro -skyddande medel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt "Interaktioner").
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller trombocytantriskmedel som acetylsalicylsyra (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar ibuprofen ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg / dag) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Generellt tyder inte epidemiologiska studier på att låga doser av ibuprofen (t.ex. ≤1200 mg / dag) är förknippade med en ökad risk för arteriella trombotiska händelser.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt (NYHA klass II-III), etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ibuprofen efter noggrann övervägning och höga doser (2400 mg / dag) bör undvikas .).
Noggrann övervägande bör också iakttas innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, cigarettrökning), särskilt om höga doser krävs (2400 mg / dag) av ibuprofen.
Dermatologiska effekter
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga stadierna av behandlingen verkar patienter ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. Behandling med ibuprofen ska avbrytas vid första uppkomsten av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet, liksom om synstörningar eller ihållande tecken på leverdysfunktion uppstår.
I undantagsfall kan vattkoppor vara orsaken till allvarlig hud och infektiösa komplikationer av mjukvävnaderna. Fram till nu kan NSAID: s bidrag till förvärringen av dessa infektioner inte uteslutas. Därför rekommenderas att undvika användning av IBUPROFEN DOC vid vattkoppor.
Njureffekter
Vid behandling med ibuprofen ska försiktighet iakttas hos patienter med betydande uttorkning.
Långvarig användning av ibuprofen, liksom med andra NSAID, har lett till renal papillär nekros och andra njurpatologiska förändringar.
I allmänhet kan den vanliga användningen av smärtstillande medel, särskilt kombinationer av olika smärtstillande aktiva ingredienser, leda till permanent njurskada, med risk för njursvikt (smärtstillande nefropati). Denna risk kan öka vid fysisk ansträngning i samband med förlust av salter och uttorkning, därför måste detta tillstånd undvikas.
Renal toxicitet har rapporterats hos patienter där renal prostaglandiner har en kompenserande roll för att upprätthålla renal perfusion. Administrering av NSAID till dessa patienter kan resultera i en dosberoende minskning av prostaglandinbildning och, som en sekundär effekt, i njurblodflödet. Detta kan snabbt leda till njursvikt.
De patienter som löper mest risk för dessa reaktioner är patienter med nedsatt njurfunktion, hjärtsvikt, leversvikt, äldre och alla patienter som tar diuretika och ACE -hämmare. Avbrytande av NSAID -behandling följs vanligtvis av återhämtning från förbehandlingsläget.
Vid långvarig användning, övervaka njurfunktionen, särskilt vid diffus lupus erythematosus.
Det finns en risk för nedsatt njurfunktion hos uttorkade barn och ungdomar.
Andningsstörningar
IBUPROFEN DOC ska ordineras med försiktighet till patienter med bronkial astma eller nuvarande eller tidigare allergisk sjukdom eftersom bronkospasm kan utvecklas. Detsamma gäller de patienter som har upplevt bronkospasm efter användning av aspirin eller andra NSAID.
Överkänslighetsreaktioner
Smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner, potentiellt allvarliga (anafylaktoida reaktioner), även hos personer som inte tidigare utsatts för denna typ av läkemedel. Risken för överkänslighetsreaktioner efter att ha tagit ibuprofen är större hos personer som har presenterat dessa reaktioner efter användning av andra smärtstillande, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och hos personer med bronkial hyperreaktivitet (astma), näspolypos eller tidigare episoder av angioödem (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Minskad hjärt-, njur- och leverfunktion
Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt hjärt-, lever- eller njurfunktion. Hos sådana patienter bör periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar tillgripas, särskilt vid långvarig behandling.
Hematologiska effekter
Ibuprofen, liksom andra NSAID, kan hämma trombocytaggregationen och har visat sig förlänga blödningstiden hos friska försökspersoner. Därför rekommenderas att patienter med blödningsstörningar eller antikoagulantbehandling övervakas noggrant.
Aseptisk meningit
I sällsynta fall har aseptisk meningit observerats hos patienter som får ibuprofen.
Även om det är mer sannolikt att detta inträffar hos patienter med systemisk lupus erythematosus och relaterade bindvävssjukdomar, har det också observerats hos patienter som inte hade samtidiga kroniska sjukdomar (se avsnitt 4.8).
Eftersom okulära förändringar har upptäckts i djurstudier med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, rekommenderas det att vid periodiska behandlingar utföra regelbundna oftalmologiska kontroller.
Långvarig användning av vilken som helst smärtstillande medel för huvudvärk kan förvärra det. Om detta inträffar eller misstänks bör läkare sökas och behandlingen avbrytas. Diagnosen läkemedelsmissbruk huvudvärk (MOH) bör misstänkas hos patienter som har frekvent eller daglig huvudvärk trots (eller på grund av) regelbunden användning av läkemedel mot huvudvärk.
Efter samtidig alkoholkonsumtion kan de oönskade effekterna av den aktiva substansen, särskilt de som påverkar mag -tarmkanalen eller centrala nervsystemet, öka under användning av NSAID.
Nedsatt fertilitet
Användning av IBUPROFEN DOC, som för alla läkemedelshämmare av prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida (se även avsnitt 4.6).
Administrering av ibuprofen ska avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ibuprofen (liksom andra NSAID) ska inte användas i kombination med :
• acetylsalicylsyra: samtidig administrering av ibuprofen och acetylsalicylsyra rekommenderas i allmänhet inte på grund av risken för ökade biverkningar.
Experimentella data tyder på att ibuprofen konkurrenskraftigt kan hämma effekten av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när de två läkemedlen administreras samtidigt. Även om det råder osäkerhet om extrapolering av dessa data till den kliniska situationen, kan det inte uteslutas att regelbunden, långvarig användning av ibuprofen kan minska den kardioskyddande effekten av lågdos acetylsalicylsyra. Inga relevanta kliniska effekter anses sannolika efter tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1) Denna interaktion kan minska den önskade kardiovaskulära skyddande effekten av acetylsalicylsyra. Därför ska ibuprofen endast användas med särskild försiktighet hos patienter som behandlas med acetylsalicylsyra för hämning av trombocytaggregation.
- andra NSAID inklusive salicylater> 100 mg / dag: dessa ämnen kan öka risken för biverkningar som påverkar mag -tarmkanalen (se avsnitt 4.4). Det är dock lämpligt att inte kombinera ibuprofen med andra NSAID (se avsnitt 4.4).
Följande associationer bör undvikas med ibuprofen :
- antikoagulantia (dikumarolika): NSAID kan öka effekten av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4). Patienter som behandlas med kumariner bör övervakas. Experimentella studier visar att ibuprofen ökar effekten av warfarin på blödningstiden NSAID och dikumaroler metaboliseras av samma CYP2C9 -enzym.
- trombocythämmande medel: NSAID bör inte kombineras med trombocythämmande medel såsom tiklopidin på grund av additiv hämning av trombocytfunktionen (se nedan).
- metotrexat: NSAID kan hämma metotrexats tubulära utsöndring och minska dess clearance med en därmed ökad risk för toxicitet; Följaktligen bör förskrivning av NSAID alltid undvikas vid behandling med metotrexat i höga doser (se nedan).
- hjärtglykosider: NSAID kan förvärra hjärtsvikt, minska glomerulär filtrering och öka plasmanivåerna av hjärtglykosider.
-Cox-2-hämmare: samtidig användning med andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas på grund av potentiell additiv effekt (se avsnitt 4.4).
- växtextrakt: Ginkgo Biloba kan öka risken för blödning i samband med NSAID.
-mifepriston: på grund av NSAIDs anti-prostaglandinegenskaper kan det teoretiskt sett minska läkemedlets effekt. Begränsade bevis tyder på att samtidig administrering av NSAID på dagen för prostaglandinadministration inte påverkar effekterna av mifepriston negativt eller prostaglandin vid livmoderhalsmognad eller livmoderkontraktilitet och minskar inte läkemedlets kliniska effekt vid graviditetsavslutning.
- Sulfonylureas: NSAIDs kan öka effekten av sulfonylureas Sällsynta fall av hypoglykemi har rapporterats hos patienter som får sulfonylurea som tar ibuprofen.
- zidovudin: ökad risk för hematisk toxicitet vid samtidig administrering med NSAID. Det finns tecken på ökad risk för hemartros och hematom hos HIV-infekterade blödarsjuka patienter som samtidigt behandlas med Zidovudine och andra NSAID.
Följande kombinationer med ibuprofen kan kräva dosjustering :
- aminoglykosider: NSAID kan minska utsöndringen av aminoglykosider.
- litium: samtidig administrering av litium och NSAID orsakar en ökning av plasmalitiumnivåer på grund av minskad eliminering, med möjlighet att nå den toxiska tröskeln. Om denna kombination är nödvändig bör litemi övervakas för att anpassa litiumdosen under samtidig behandling med ibuprofen.
- diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister: NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel. Diuretika kan också öka risken för NSAID-associerad nefrotoxicitet.
• hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade eller äldre patienter) kan samtidig administrering av en ACE-hämmare eller angiotensin II-antagonist och medel som hämmar cyklooxygassystemet leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, vilket inkluderar möjlig akut njurfunktion misslyckande, vanligtvis reversibel. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar ibuprofen samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister. Därför bör denna kombination administreras med försiktighet, särskilt till äldre patienter.
• Patienterna bör vara tillräckligt hydratiserade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling som påbörjas och regelbundet därefter.
-betablockerare: NSAID motverkar den antihypertensiva effekten av medel som blockerar beta-adrenoceptorer.
- selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4); Mekanismen kan relateras till en minskning av serotoninupptag i blodplättar (se avsnitt 4.4).
- cyklosporiner: samtidig administrering med NSAID antas öka risken för nefrotoxicitet på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Därför bör njurfunktionen övervakas noggrant vid kombinationsbehandling.
- captopril: experimentella studier tyder på att ibuprofen motverkar effekten av captopril på utsöndring av natrium.
- kolestyramin: samtidig administrering av ibuprofen och kolestyramin kan minska absorptionen av ibuprofen (25%) från mag -tarmkanalen. Dessa läkemedel ska administreras till
ett intervall på minst 2 timmar.
- tiazider, tiazidrelaterade preparat och loopdiuretika: NSAID kan motverka den diuretiska effekten av furosemid och bumetanid, troligen genom att hämma prostaglandinsyntesen. De kan också motverka den antihypertensiva effekten av tiazider.
- takrolimus: samtidig administrering med NSAID och takrolimus antas öka risken för nefrotoxicitet på grund av minskad syntes av prostacyklin i njuren. Därför bör njurfunktionen övervakas noggrant vid kombinationsbehandling.
- metotrexat: risken för en potentiell interaktion mellan ett NSAID och metotrexat bör också övervägas i samband med behandling med lågdosmetotrexat, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion. När kombinationsbehandlingen ges ska njurfunktionen övervakas. Försiktighet bör iakttas när både NSAID och metotrexat administreras under 24 timmar, eftersom plasmanivåerna av metotrexat kan öka och orsaka ökad toxicitet (se ovan).
- kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
- trombocythämmande läkemedel: ökad risk för gastrointestinal blödning (se ovan).
- Kinolonantibiotika: Djurdata indikerar att NSAID kan öka risken för anfall i samband med kinolonantibiotika. Patienter som tar NSAID och kinoloner kan ha en ökad risk att få anfall.
- ritonavir: en ökning av koncentrationen av NSAID är möjlig.
- probenecid: bromsar utsöndringen av NSAID, med eventuell ökning av deras plasmakoncentrationer.
- CYP2C9 -hämmare: samtidig administrering av ibuprofen och CYP2C9 -hämmare kan öka exponeringen för ibuprofen (CYP2C9 -substrat). I en studie med vorikonazol och flukonazol (CYP2C9 -hämmare) observerades ökad exponering för S (+) - ibuprofen från cirka 80% till 100 %.Reduktion av dosen av ibuprofen bör övervägas vid samtidig administrering av samtidigt starka CYP2C9 -hämmare, särskilt när höga doser av ibuprofen administreras med vorikonazol eller flukonazol.
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken antas öka med dos och behandlingslängd. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och dödlighet embryofetal.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska ibuprofen inte ges utom i absolut nödvändiga fall.
Om ibuprofen används av en kvinna som försöker bli gravid eller under graviditetens första och andra trimester ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- Kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- Njurfunktionsfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- Möjlig förlängning av blödningstiden och trombocythämmande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- Hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är IBUPROFENE DOC kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
I de få tillgängliga studierna hittills kan NSAID hittas i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer. Om möjligt bör NSAID undvikas under amning.
Fertilitet
Användning av Ibuprofen kan försämra kvinnlig fertilitet genom effekter på ägglossning och rekommenderas inte för kvinnor som försöker bli gravida. Hos kvinnor som har svårt att bli gravida eller som undersöks för infertilitet, bör övervägande av behandling med ibuprofen övervägas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Oönskade effekter som yrsel, sömnighet, trötthet och synstörningar kan uppstå efter att du tagit ibuprofen. Detta bör beaktas när större vaksamhet krävs, t.ex. när du kör bil eller använder maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningarna som ses med ibuprofen är vanligtvis vanliga för andra smärtstillande medel, febernedsättande, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Gastrointestinala störningar: de vanligast observerade biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4). Gastrointestinal perforering med användning av ibuprofen har sällan observerats.
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, epigastrisk smärta, halsbränna, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av ibuprofen.
Gastrit har observerats mindre ofta.
Esofagitisk pankreatit och tarmförträngning har också observerats mycket sällan.
Patienten ska instrueras att stoppa läkemedlet och omedelbart uppsöka läkare om svår smärta i övre delen av buken eller melaena eller hematemes uppstår.
Störningar i immunsystemetÖverkänslighetsreaktioner har rapporterats efter behandling med NSAID. Dessa kan bestå av a) ospecifik allergisk reaktion och anafylaksi, b) luftvägsreaktioner inklusive astma, till och med svår, bronkospasm eller dyspné eller c) olika hudsjukdomar, inklusive olika typer av utslag, klåda, urtikaria, purpura, angioödem och, mer sällan exfoliativ och bullös dermatit (inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och erythema multiforme).
Mycket sällan: allvarliga allmänna överkänslighetsreaktioner. Symtomen kan vara: svullnad i ansikte, tunga och struphuvud, dyspné, takykardi, hypotoni (angioödem eller svår chock). Om något av dessa symtom uppstår, vilket kan inträffa även vid första användningen, krävs omedelbar läkarvård.
Hjärt- och kärlsjukdomar: ödem, trötthet, högt blodtryck och hjärtsvikt, vaskulit har rapporterats i samband med behandling med NSAID.
Kliniska studier tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg / dag), kan förknippas med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Störningar i blodet och lymfsystemet: leukopeni, trombocytopeni, neutropeni, agranulocytos, aplastisk anemi och hemolytisk anemi. De första tecknen är: feber, halsont, ytliga munsår, influensaliknande symptom, kraftig utmattning, blödning och oförklarliga blåmärken. I dessa fall bör patienten rådas att avbryta läkemedlet omedelbart, undvika självmedicinering som innehåller smärtstillande medel eller febernedsättande medel och rådfråga läkare. Vid långtidsbehandling bör blodvärden göras regelbundet.
Mycket sällan: pancytopeni.
Psykiatriska störningar: sömnlöshet, ångest, depression, förvirrat tillstånd, hallucinationer, psykotiska reaktioner.
Nervsystemet: huvudvärk, parestesi, yrsel, somnolens, optisk neurit, sömnlöshet, agitation, irritabilitet eller trötthet.
Infektioner och angrepp: rinit och aseptisk meningit (särskilt hos patienter med redan existerande autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus och blandad bindvävssjukdom) med symtom på nackstyvhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber eller desorientering (se avsnitt 4.4).
Om tecken på en infektion utvecklas eller förvärras vid användning av ibuprofen rekommenderas patienten att utan dröjsmål gå till läkaren. Test bör göras för att se om detta är en "indikation för anti-infektions- / antibiotikabehandling.
Sjukdomar i andningsorganen: bronkospasm, dyspné, apné, astma.
Ögonbesvär: sällsynta fall av okulär förändring med följd synstörningar, toxisk optisk neuropati.
Öron- och labyrintstörningar: nedsatt hörsel, tinnitus, yrsel.
Lever- och gallvägar: nedsatt leverfunktion, leversvikt, hepatit och gulsot, leverskada, leverskada.
Hud och subkutan vävnad: hudutbrott (utslag), klåda, purpura, angioödem, bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt), erythema multiforme, ljuskänslighetsreaktioner och alopeci. I undantagsfall kan allvarliga hudinfektioner och mjukvävnadskomplikationer uppstå under en "vattkopporinfektion" (se även "Infektioner och angrepp").
Njurar och urinvägar: nedsatt njurfunktion och toxisk nefropati i olika former, inklusive interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom och njursvikt.
Njurvävnadsskada (papillär nekros) och förhöjda koncentrationer av urinsyra i blodet kan också förekomma sällan.
Mycket sällan: ödembildning, särskilt hos patienter med arteriell hypertoni eller njurinsufficiens, nefrotiskt syndrom, interstitiell nefrit som kan åtföljas av akut njurinsufficiens. Njurfunktionen bör därför övervakas regelbundet.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället: sjukdomskänsla, trötthet och ödem.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Hos ungdomar och vuxna är dosresponseffekten inte klart definierad vid överdosering.
Halveringstiden vid överdosering är 1,5 - 3 timmar.
Giftighet
Tecken och symptom på toxicitet observerades i allmänhet inte vid doser under 100 mg / kg hos barn eller vuxna. Stödbehandling kan dock krävas i vissa fall. Barn har observerats uppvisa tecken och symptom på toxicitet efter intag av ibuprofen i doser på 400 mg / kg eller mer.
Symtom
De flesta patienter som har fått i sig betydande mängder ibuprofen kommer att uppleva symtom inom 4-6 timmar.
De vanligaste symptomen på överdosering inkluderar: illamående, kräkningar, buksmärtor, slöhet och sömnighet och mycket sällan diarré. Gastrointestinal blödning är också möjlig.
Effekter på centrala nervsystemet (CNS) inkluderar huvudvärk, tinnitus, yrsel, anfall och medvetslöshet. Med allvarligare förgiftning observeras toxicitet i centrala nervsystemet, vilket manifesterar sig som dåsighet och ibland spänning och desorientering eller koma. Ibland utvecklar patienter anfall.
Nystagmus, metabolisk acidos, hypotermi, njureffekter, gastrointestinal blödning, koma, apné, diarré och CNS och andningsdepression har också rapporterats sällan.
Desorientering, upphetsningstillstånd, svimning och kardiovaskulär toxicitet inklusive hypotoni, bradykardi och takykardi har rapporterats. I fall av betydande överdosering är njursvikt och leverskada möjlig.Vid allvarlig förgiftning kan metabolisk acidos inträffa och protrombintiden / INR kan förlängas, möjligen på grund av interferens med verkan av cirkulationsfaktorer.För patienter astmatiker förvärras astma är möjligt.
Behandling
Det finns ingen specifik motgift mot överdosering av ibuprofen.
Vid överdosering är därför symptomatisk och stödjande behandling indikerad, inklusive underhåll av en patentluftväg. Särskild uppmärksamhet beror på kontrollen av blodtryck, vitala tecken, syra-basbalans och eventuell gastrointestinal blödning.
Inom en "timme" efter intag av en potentiellt giftig mängd bör administrering av aktivt kol övervägas. Alternativt bör magsköljning övervägas inom en timme efter intag av en potentiellt livshotande överdos hos vuxna.
Tillräcklig diures måste säkerställas och njur- och leverfunktioner noggrant övervakas.
Patienten måste förbli under observation i minst fyra timmar efter intag av en potentiellt giftig mängd läkemedel.
Varje förekomst av frekventa eller långvariga anfall bör behandlas med intravenös diazepam eller lorazepam Beroende på patientens kliniska tillstånd kan andra stödåtgärder vara nödvändiga. Administrera bronkodilatatorer för astma.
Kontakta din lokala giftkontrollcentral för mer information.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk kategori: icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska läkemedel-derivat av propionsyra ATC-kod: M01AE01.
Ibuprofen är en syntetisk smärtstillande antiinflammatorisk, som också har en markant antipyretisk aktivitet. Kemiskt sett är det föregångaren till fenylpropionderivat.Den smärtstillande aktiviteten är icke-narkotisk och är 8-30 gånger högre än för acetylsalicylsyra.
Ibuprofen är en potent hämmare av prostaglandinsyntes och utövar sin aktivitet genom att hämma dess syntes på perifer nivå.
Experimentella data tyder på att ibuprofen konkurrenskraftigt kan hämma effekten av lågdos acetylsalicylsyra på trombocytaggregation när de två läkemedlen administreras samtidigt. I vissa farmakodynamiska studier, efter administrering av enstaka doser på 400 mg ibuprofen tagna inom 8 timmar före eller inom 30 minuter efter administrering av acetylsalicylsyra med omedelbar frisättning (81 mg), minskade effekten av "acetylsalicylsyra på tromboxan bildning och trombocytaggregation. Även om det finns osäkerheter om extrapolering av dessa data från den kliniska situationen, är det inte möjligt att utesluta möjligheten att regelbunden, långvarig användning av ibuprofen kan minska den kardioskyddande effekten. lågdos acetylsalicylsyra. Inga relevanta kliniska effekter är anses sannolikt efter tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 4.5).
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Ibuprofen absorberas väl efter oral och rektal administrering; tas på tom mage ger "maximala serumnivåer hos människor efter cirka 45 minuter. Administrering av lika stora doser före intag av mat avslöjade långsammare absorption och uppnådde maximala nivåer under en tidsperiod inom minst en" och en halv timme och högst tre timmar. Plasmahalveringstiden för molekylen är cirka två timmar.
Ibuprofen metaboliseras i levern till två inaktiva metaboliter och dessa, tillsammans med oförändrade ibuprofen, utsöndras av njurarna både som sådana och konjugeras.
Utsöndringen är snabb och serumnivåerna visar inga tecken på ackumulering. 44% av en dos ibuprofen återvinns i urinen som två farmakologiskt inerta metaboliter och 20% som läkemedel som sådant.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 i albino möss är 800 mg / kg per os; medan det hos råtta, igen per os, är 1600 mg / kg. Det bör dock noteras att administrering av NSAID till gravida råttor kan leda till begränsning av fostrets ductus arteriosus.
I djurförsök manifesterades ibuprofens kroniska och subkroniska toxicitet huvudsakligen i form av lesioner och sår i mag -tarmkanalen. in vitro och in vivo har inte gett klinisk relevans för ibuprofens mutagena potential.I studier på råttor och möss fanns inga tecken på de cancerframkallande effekterna av ibuprofen.
Ibuprofen leder till ägglossningshämning hos kaniner, samt implantationsstörning hos olika djurarter (kaniner, råttor, möss). Experimentell forskning har visat att ibuprofen passerar genom moderkakan; med maternellt toxiska doser har en ökad förekomst av missbildningar (t.ex. ventrikelseptumdefekter) observerats.
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se avsnitt 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan: majsstärkelse, förgelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Tabletbeläggning: cellulosaderivat / polyoxyl 40 -stearat, hypromellos, titandioxid, propylenglykol, makrogol 8000.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong innehållande 10 400 mg filmdragerade tabletter i PVC / Al-blister.
Kartong innehållande 30 filmdragerade tabletter på 400 mg i PVC / Al-blister.
Kartong innehållande 30 filmdragerade tabletter på 600 mg i PVC / Al-blister.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano - Italien.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
- 10 filmdragerade tabletter med 400 mg i blister - A.I.C. n. 043109014.
- 30 filmdragerade tabletter med 400 mg i blister - A.I.C. n. 043109026.
- 30 filmdragerade tabletter med 600 mg i blister - A.I.C. n. 043109038.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: april 2015.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
December 2015.