Aktiva ingredienser: Natriumalginat, kaliumbikarbonat
Gaviscon Advance oral suspension
Gaviscon förpackningsinsatser finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Gaviscon Advance oral suspension
- Gaviscon Advance munsmak i oral suspension i påsar
- GAVISCON ADVANCE tuggtabletter
Varför används Gaviscon -förskott? Vad är det för?
Gaviscon Advance tillhör en grupp läkemedel som kallas ”anti-reflux”.
Detta läkemedel bildar ett skyddande lager som flyter över mageinnehållet. Detta lager förhindrar återflöde och håller maginnehåll borta från matstrupen och lindrar symptomen på halsbränna och matsmältningsbesvär.
Gaviscon Advance används för att behandla symptom relaterade till gastroesofageal reflux, såsom sur uppstötning, halsbränna och matsmältningsbesvär (på grund av återflöde), till exempel efter måltider eller under graviditeten eller hos patienter med symtom relaterade till esofagit på grund av återflöde.
Kontraindikationer När Gaviscon advance inte ska användas
Ta inte Gaviscon Advance:
- om du är allergisk (överkänslig) mot de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Gaviscon Advance
Detta läkemedel innehåller natrium (4,6 mmol per 10 ml), kalium (2,0 mmol per 10 ml) och kalcium.
- Om du har rekommenderats att följa en diet som är särskilt låg i något av dessa salter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
- Rådgör med din läkare angående innehållet i dessa salter om du har eller har lidit av njure- eller hjärtsjukdomar, eftersom vissa salter kan störa dessa sjukdomar.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel som kan förändra effekten av Gaviscon -förskott
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning:
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Viktig information om några av ingredienserna i Gaviscon Advance:
Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd).
Körning och användning av maskiner:
Detta läkemedel har ingen inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Gaviscon advance: Dosering
Kontrollera att stängningen är intakt innan du tar detta läkemedel.
Skaka väl innan användning.
Vuxna inklusive äldre och barn i åldern 12 år och äldre: 5-10 ml (1-2 5 ml teskedar) efter måltider och på kvällen före sänggåendet, eller enligt anvisningar från din läkare.
Barn under 12 år: ska endast ges efter medicinsk rådgivning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Gaviscon
Om du har glömt att ta Gaviscon Advance, ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos, fortsätt att ta den som tidigare.
Om du tar mer Gaviscon Advance än du behöver kan du känna dig uppsvälld. Det är osannolikt att det skadar dig, men kontakta din läkare eller apotekspersonal om detta inte försvinner.
Kontakta din läkare om symtomen kvarstår efter 7 dagar.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Gaviscon advance
Mycket sällan (färre än 1 av 10 000 patienter) finns risk för en allergisk reaktion mot ingredienserna. Symtom kan vara hudutslag, klåda, andningssvårigheter, yrsel, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Om du upplever dessa eller andra biverkningar, sluta ta medicinen och kontakta din läkare omedelbart.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som finns på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Använd inte Gaviscon Advance efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Använd produkten inom 6 månader efter första öppnandet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvara inte i kylskåp.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förpackningens innehåll och annan information
Vad innehåller Gaviscon Advance:
De aktiva ingredienserna i 10 ml oral suspension är: 1000 mg natriumalginat och 200 mg kaliumvätekarbonat.
Övriga innehållsämnen är kalciumkarbonat, karbomer, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), natriumsackarin, natriumhydroxid, anissmakande från fänkål och renat vatten.
Hur Gaviscon Advance ser ut och förpackningens innehåll
Gaviscon advance finns i flaskor om 80 ml, 100 ml, 125 ml, 140 ml, 150 ml, 180 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 400 ml, 500 ml, 560 ml, 600 ml.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GAVISCON ADVANCE ORAL SUSPESION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 100 mg natriumalginat och 20 mg kaliumbikarbonat
Hjälpämnen med kända effekter: metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension.
Viskös, vitaktig suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av symtom relaterade till gastroesofageal reflux, såsom sur uppstötning, halsbränna och matsmältningsbesvär (på grund av återflöde), till exempel efter måltider eller under graviditet eller hos patienter med symtom relaterade till refluxesofagit.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna och barn 12 år och äldre: 5-10 ml efter måltider och på kvällen före sänggåendet.
Barn under 12 år: ska endast ges efter medicinsk rådgivning.
Behandlingstid
Om symtomen inte förbättras efter sju dagar bör den kliniska bilden omprövas.
Särskilda populationer
Äldre: det är inte nödvändigt att ändra doserna för denna åldersgrupp.
Patienter med leverinsufficiens: det är inte nödvändigt att ändra doserna.
Patienter med nedsatt njurfunktion: var försiktig om en saltfattig diet krävs (se avsnitt 4.4).
Administreringssätt
Oral användning.
Skaka väl före användning. Kontrollera att förseglingen är intakt innan du tar produkten för första gången.
04.3 Kontraindikationer
Detta läkemedel är kontraindicerat hos patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, såsom metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) (se avsnitt 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Om symtomen inte förbättras efter sju dagar bör den kliniska bilden omprövas.
Varje 10 ml dos innehåller 106 mg (4,6 mmol) natrium och 78 mg (2,0 mmol) kalium. Detta bör beaktas i de fall då en särskilt saltfattig kost rekommenderas, till exempel i vissa fall av hjärtsvikt och nedsatt njurfunktion eller vid intag av läkemedel som kan öka kaliumnivån i plasma.
Varje 10 ml dos innehåller 200 mg (2,0 mmol) kalciumkarbonat. Var försiktig vid behandling av patienter med hyperkalcemi, nefrokalcinos och återkommande kalciuminnehållande njursten.
Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216): de kan orsaka allergiska reaktioner (ibland fördröjda).
För behandling av barn under 12 år, se avsnitt 4.2.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ingen känd.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Kliniska studier på mer än 500 gravida kvinnor och en "stor mängd data från marknadsföringserfarenhet" indikerar att de aktiva ingredienserna inte leder till missbildningar eller foster / neonatal toxicitet.
Gaviscon Advance kan användas under graviditet om det behövs kliniskt.
Matdags
Inga kända effekter på ammande spädbarn. Gaviscon Advance kan användas under amning.
Fertilitet
Inga kända effekter på människans fertilitet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Gaviscon Advance har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar har delats med frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, ≤ 1/10), ovanliga (≥ 1/1000, ≤ 1/100), sällsynta ( ≥ 1 /10 000, ≤ 1 /1 000), mycket sällsynta (≤ 1 /10 000) och inte kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Gatuadress www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Överdosering
Vid överdosering bör symtomatisk behandling tillgripas. Patienten kan märka bukspänning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: anti-refluxläkemedel, ATC-kod: A02E A01
Suspensionen, vid förtäring, reagerar med magsyra för att bilda ett gelöverdrag av alginsyra med ett nästan neutralt pH och som flyter på mageinnehållet (upp till 4 timmar) som effektivt förhindrar gastroesofageal återflöde. Allvarligt, samma gelöverdrag kan flyta tillbaka in i matstrupen istället för mageinnehåll och utöva en mjukgörande effekt.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Läkemedlets verkningssätt är fysiskt och beror inte på absorption i systemcirkulationen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Inga prekliniska fynd av relevans för förskrivaren har rapporterats.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kalciumkarbonat, 974P karbomer, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), natriumsackarin, fänkålssmak, natriumhydroxid (för att justera pH) och renat vatten.
Fänkålssmakande ingredienser: fänkål, anetol, bensylalkohol.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
Hållbarhet: 2 år.
Hållbarhet efter första öppnandet: 6 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara inte i kylskåp.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Gula glasflaskor med formad polypropylenlock, utrustade med en säkerhetsförsegling för öppning täckt med en polyetenskumplatta och innehållande 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 eller 600 ml suspension
eller
Gula glasflaskor med formad polypropylenlock, försedda med en säkerhetsförsegling för öppning täckt med en polyetenskumplatta, innehållande antingen en mätkopp (naturlig polypropen) med 5, 10, 15 och 20 ml skåror eller en skeddispenser (transparent polystyren) med 2,5 ml och 5 ml skåror och innehåller 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 eller 600 ml suspension.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Kartongen och mätkoppen eller mätskeden är kanske inte tillgängliga på alla marknader / förpackningar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Storbritannien
Representant för Italien: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milan
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Flaska med 80 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248082
Flaska med 100 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248017
Flaska med 125 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248029
Flaska med 140 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248031
Flaska med 150 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248106
Flaska med 180 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248070
Flaska med 200 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248043
Flaska med 250 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248056
Flaska med 300 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248118
400 ml flaska oral suspension: A.I.C. n. 034248120
Flaska med 500 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248068
Flaska med 560 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248094
Flaska med 600 ml oral suspension: A.I.C. n. 034248132
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 31.10.1996
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
01/04/2015
