Aktiva ingredienser: Flurbiprofen
BENACTIV HALS 0,25% munvatten
BENACTIV HALS 0,25% munslemhinnespray
BENACTIV HALS 8,75 mg tabletter med smak av citron och honung
BENACTIV HALS 8,75 mg Sockerfria apelsinsmakade tabletter
Varför används Benactiv hals? Vad är det för?
VAD ÄR DET
BENACTIV THROAT är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt / antireumatiskt derivat av propionsyra.
VARFÖR DET ANVÄNDS
BENACTIV THROAT Munvatten / BENACTIV THROAT Spray används vid symptomatisk behandling av irritationsinflammatoriska tillstånd som också är associerade med orofaryngeal smärta (t.ex. gingivit, stomatit, faryngit), också som ett resultat av konservativ eller extraktiv tandbehandling.
BENACTIV THROAT Tabletter med citronsmak och honung / BENACTIV THROAT Tabletter med sockerfria tabletter används vid symptomatisk behandling av irritationsinflammatoriska tillstånd som också är förknippade med orofaryngeal smärta (t.ex. gingivit, stomatit, faryngit).
Kontraindikationer När Benactiv hals inte ska användas
BENACTIV THROAT Tabletter med citronsmak och honung / BENACTIV THROAT Tabletter med sockerfria tabletter: ska inte användas till barn under 12 år.
Flurbiprofen är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet (astma, urtikaria eller allergisk typ) mot flurbiprofen eller mot något hjälpämne och mot aspirin eller andra NSAID.
Flurbiprofen är också kontraindicerat hos patienter som tidigare haft gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare NSAID -behandling.
Flurbiprofen ska inte tas av patienter med aktiv eller anamnestisk ulcerös kolit, Crohns sjukdom, återkommande magsår eller gastrointestinal blödning (definieras som två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
Flurbiprofen är kontraindicerat hos patienter med allvarligt hjärtsvikt.
Tredje trimestern av graviditeten.
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
Det är också lämpligt att konsultera din läkare i de fall där de ovannämnda störningarna har inträffat tidigare.
Vad man ska göra under graviditet och amning
Under graviditetens första och andra trimester ska flurbiprofen inte ges utom i absolut nödvändiga fall.
Administrering av flurbiprofen rekommenderas inte till ammande mödrar
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Benactiv hals
Vid de rekommenderade doserna, vid användning av produkten i dess olika farmaceutiska former, orsakar sväljning ingen skada för patienten, eftersom dosen flurbiprofen är mycket lägre än den som vanligtvis används vid systemiska behandlingar.
Användningen av produkten, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen eller lokal irritation; i sådana fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och kontakta läkare för att vid behov upprätta en lämplig terapi.
Hos patienter med njur-, hjärt- eller leverinsufficiens bör produkten användas med försiktighet. Det är lämpligt att inte associera produkten med andra NSAID.
Fall av bronkospasm har rapporterats med flurbiprofen hos patienter som tidigare haft bronkial astma.
Gastrointestinala effekter
Flurbiprofen ska administreras med försiktighet till patienter med tidigare magsår och andra mag -tarmsjukdomar eftersom dessa tillstånd kan förvärras.
Risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering är högre med ökande dos av flurbiprofen hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning och perforering och hos äldre. Dessa patienter bör påbörja behandling med lägsta dos.
Gastrointestinal blödning, sår eller perforering har rapporterats med alla NSAID när som helst under behandlingen. Dessa biverkningar kan vara dödliga och kan inträffa med eller utan varningssymtom eller med en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom, särskilt om de är äldre, bör rapportera ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning) i de inledande behandlingsstadierna.
Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnittet "HUR DU ANVÄNDER DETTA LÄKEMEDLET").
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Benactiv hals
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med något av de läkemedel som anges nedan, eftersom interaktioner har rapporterats hos vissa patienter.
Informera dock din läkare om du tar andra läkemedel.
Aspirin: Liksom med andra läkemedel som innehåller NSAID, rekommenderas generellt inte samtidig administrering av flurbiprofen och aspirin på grund av risken för ökade biverkningar.
Trombocythämmande medel: ökad risk för gastrointestinal blödning.
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning. Kortikosteroider: ökat mag -tarmsår eller blödning med NSAID.
Cox-2-hämmare och andra NSAID: Samtidig användning av andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas på grund av potentiella additiva effekter.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Det påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
BENACTIV THROAT Munvatten och BENACTIV THROAT Spray innehåller para-hydroxibensoater som kan orsaka fördröjda allergiska reaktioner, såsom kontaktdermatit; mer sällan kan de orsaka omedelbara reaktioner, med nässelfeber och bronkospasm.
BENACTIV HALS Citron- och honungssmakstabletter innehåller 1,069 g glukos och 1,407 g sackaros per tablett. Rekommenderas inte vid ärftlig fruktosintolerans, glukos-galaktos malabsorptionssyndrom eller sukras-isomaltasinsufficiens.
BENACTIV HALS Sockerfria apelsinsmakade tabletter är istället indicerat för de patienter som behöver kontrollera intaget av socker och kalorier.
BENACTIV HALS Sockerfria apelsinsmakstabletter innehåller färgämnet E110 som kan orsaka allergiska reaktioner.
Använd inte för långvariga behandlingar. Efter kort behandlingstid utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Dosering och användningssätt Hur man använder Benactiv hals: Dosering
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
BENACTIV HALS Munvatten
Hur mycket och hur
2-3 sköljningar eller gurglar om dagen med 10 ml (1 skopa) munvatten utspädd i ett halvt glas vatten eller rent.
BENACTIV THROAT Spray
Hur mycket och hur
2 sprayer 3 gånger om dagen adresserade direkt till det drabbade området.
Varje spray ger 0,2 ml lösning, motsvarande 0,5 mg aktiv ingrediens.
BENACTIV THROAT Tabletter med citronsmak och honung BENACTIV THROAT Apelsiner med sockerfria tabletter
Hur mycket och hur
Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett var 3-6 timme efter behov.
Överskrid inte dosen på 8 tabletter på 24 timmar.
Dosändringar är inte nödvändiga för äldre.
Ge inte barn under 12 år.
Tabletten ska lösas upp långsamt i munnen.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
Använd endast under korta behandlingstider.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Benactiv hals
Med tanke på det minskade innehållet av aktiv ingrediens och dess lokala användning är det osannolikt att situationer med överdosering kommer att inträffa. I händelse av detta inträffar bör lämpliga symptomatiska behandlingar antas.
Symtom
Symtom på överdosering kan vara illamående, kräkningar och gastrointestinal irritation.
Behandling
Behandlingen bör inkludera magsköljning och vid behov korrigering av serumelektrolytbilden.
Det finns ingen specifik motgift för flurbiprofen.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos av produkten, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du har några tvivel om att använda BENACTIV hals, kontakta din läkare eller apotek.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Benactiv hals
Liksom alla läkemedel kan BENACTIV THROAT orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats, särskilt efter administrering av formuleringar för systemiskt bruk:
Störningar i blodet och lymfsystemet
Trombocytopeni, aplastisk anemi och agranulocytos
Störningar i immunsystemet
Anafylaksi, angioödem, allergisk reaktion
Störningar i nervsystemet
Yrsel, cerebrovaskulära olyckor, synstörningar, optisk neurit, migrän, parestesi, depression, förvirring, hallucination, yrsel, obehag, trötthet och somnolens
Akustiska och labyrintstörningar
Tinnitus Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sjukdomar i luftvägarna (astma, bronkospasm och dyspné)
Gastrointestinala störningar
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, gastrointestinal blödning och förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av flurbiprofen. Gastrit, magsår, perforering och sårblödning har observerats mindre ofta
Hud och subkutan vävnad
Hudsjukdomar inklusive utslag, klåda, urtikaria, purpura och mycket sällan bulliga dermatoser (inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och Erythema multiforme)
Njurar och urinvägar
Nefrotoxicitet i olika former, inklusive interstitiell nefrit och nefrotiskt syndrom
Liksom med andra NSAID har sällsynta fall av njurinsufficiens rapporterats. Topisk användning av produkten, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibilisering eller lokal irritation.
Upplösningen i produktens munhålan i form av tabletter kan åtföljas av känslor av värme eller stickningar i orofarynx.
I sådana fall måste behandlingen avbrytas och lämplig terapi sättas in vid behov.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Begär och fyll i formuläret för biverkningar som finns på apoteket.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Benactiv Gola sockerfria apelsinsmakande tabletter: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
SAMMANSÄTTNING
BENACTIV HALS Munvatten
100 ml munvatten innehåller:
Aktiv ingrediens: flurbiprofen 250 mg
Hjälpämnen: glycerol, etylalkohol, sorbitol 70, hydrerad ricinolja-40-polyoxietylenat, natriumhydroxid, natriumsackarinat, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, myntessens, patentblått V (E 131), renat vatten.
BENACTIV THROAT Spray
100 ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: flurbiprofen 250 mg
Hjälpämnen: glycerol, etylalkohol, sorbitol 70, hydrerad ricinolja-40-polyoxietylenat, natriumhydroxid, natriumsackarinat, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, myntessens, patentblått V (E 131), renat vatten.
BENACTIV HALS Citron- och honungssmakade tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: flurbiprofen 8,75 mg
Hjälpämnen: sackaros, glukos, makrogol 300, kaliumhydroxid, citronsmak, mentol, honung.
BENACTIV HALS Sockerfria apelsinsmakade tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: flurbiprofen 8,75 mg
Hjälpämnen: makrogol 300, kaliumhydroxid, apelsinsmak, levomentol, acesulfam K, E110, maltitolsirap, isomaltos.
HUR DET SER UT
BENACTIV THROAT Munvatten kommer i form av en lösning. Innehållet i flaskan är 160 ml och innehåller en mätkopp på 10 ml.
BENACTIV THROAT Spray kommer i form av en lösning. Injektionsflaskan, som innehåller 15 ml, är utrustad med en sprutventil.
BENACTIV HALS Citron- och honungssmakade tabletter / BENACTIV HALS Apelsinsmakade sockerfria tabletter finns i form av tabletter i blåsor. Förpackningar med 16 eller 24 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BENAKTIV HALS
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
BENAKTIV HALS Munvatten
100 ml munvatten innehåller, aktiv ingrediens: flurbiprofen 250 mg.
BENAKTIV HALS Oral slemhinnespray
100 ml lösning innehåller, aktiv ingrediens: flurbiprofen 250 mg.
BENAKTIV HALS Citron- och honungsmakade tabletter
BENAKTIV HALS Sockerfria tabletter
BENAKTIV HALS Sockerfria tabletter med apelsinsmak
En tablett innehåller, aktiv ingrediens: flurbiprofen 8,75 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Munvatten.
Oral slemhinnespray.
Dynor.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
BENAKTIV HALS Munvatten
BENAKTIV HALS Oral slemhinnespray
Symtomatisk behandling av irritationsinflammatoriska tillstånd som också är associerade med orofaryngeal smärta (t.ex. gingivit, stomatit, faryngit), även som en konsekvens av konservativ eller extraktiv tandbehandling.
BENAKTIV HALS Citron- och honungssmakade tabletter
BENAKTIV HALS Sockerfria tabletter
BENAKTIV HALS Sockerfria tabletter med apelsinsmak
Symtomatisk behandling av irritationsinflammatoriska tillstånd också associerade med orofaryngeal smärta (t.ex. gingivit, stomatit, faryngit).
04.2 Dosering och administreringssätt
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt Varningar och försiktighetsåtgärder).
BENAKTIV HALS Munvatten
2-3 sköljningar eller gurglar om dagen med 10 ml (1 skopa) munvatten utspädd i ett halvt glas vatten eller rent.
BENAKTIV HALS Oral slemhinnespray
2 sprayer 3 gånger om dagen adresserade direkt till det drabbade området.
Varje spray ger 0,2 ml lösning, motsvarande 0,5 mg aktiv ingrediens.
BENAKTIV HALS Citron- och honungssmakade tabletter
BENAKTIV HALS Sockerfria tabletter
BENAKTIV HALS Sockerfria tabletter med apelsinsmak
Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett ska lösas upp långsamt i munnen var 3-6 timme efter behov. Överskrid inte dosen på 8 tabletter på 24 timmar.
Ge inte barn under 12 år. Dosändringar är inte nödvändiga för äldre.
04.3 Kontraindikationer
BENACTIV THROAT Tabletter: ska inte användas till barn under 12 år.
Flurbiprofen är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet (astma, urtikaria eller allergisk typ) mot flurbiprofen eller mot något hjälpämne och mot aspirin eller andra NSAID.
Flurbiprofen är också kontraindicerat hos patienter som tidigare haft gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare NSAID -behandling.
Flurbiprofen ska inte tas av patienter med aktiv eller anamnestisk ulcerös kolit, Crohns sjukdom, återkommande magsår eller gastrointestinal blödning (definieras som två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
Flurbiprofen är kontraindicerat hos patienter med allvarligt hjärtsvikt.
Tredje trimestern av graviditeten.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid de rekommenderade doserna, vid användning av produkten i dess olika farmaceutiska former, orsakar sväljning ingen skada för patienten, eftersom dosen flurbiprofen är mycket lägre än den som vanligtvis används vid systemiska behandlingar.
Användningen av produkten, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen eller lokal irritation; i sådana fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och kontakta läkare för att vid behov upprätta en lämplig terapi.
Hos patienter med njur-, hjärt- eller leverinsufficiens bör produkten användas med försiktighet. Det är lämpligt att inte associera produkten med andra NSAID.
Fall av bronkospasm har rapporterats med flurbiprofen hos patienter som tidigare haft bronkial astma.
Gastrointestinala effekter
Flurbiprofen ska administreras med försiktighet till patienter med tidigare magsår och andra mag -tarmsjukdomar eftersom dessa tillstånd kan förvärras.
Risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering är högre med ökande dosering av flurbiprofen hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning och perforering och hos äldre Dessa patienter bör påbörja behandling med lägsta tillgängliga dos.
Gastrointestinal blödning, sår eller perforering har rapporterats med alla NSAID när som helst under behandlingen. Dessa biverkningar kan vara dödliga och kan inträffa med eller utan varningssymtom eller med en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom, särskilt om de är äldre, bör rapportera ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning) i de inledande behandlingsstadierna.
Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2).
BENACTIV THROAT Munvatten och BENACTIV THROAT Spray innehåller para-hydroxibensoater som kan orsaka fördröjda allergiska reaktioner, såsom kontaktdermatit; mer sällan kan de orsaka omedelbara reaktioner, med nässelfeber och bronkospasm.
BENACTIV HALS Citron- och honungssmakstabletter innehåller 1,069 g glukos och 1,407 g sackaros per tablett. Rekommenderas inte vid ärftlig fruktosintolerans, glukos-galaktos malabsorptionssyndrom eller sukras-isomaltasinsufficiens.
BENACTIV THROAT Sockerfria tabletter och BENACTIV GOLA Sockerfria tabletter Apelsinsmak är å andra sidan indikerade för de patienter som behöver kontrollera intaget av socker och kalorier.
BENACTIV HALS Sockerfria apelsinsmakstabletter innehåller färgämnet E110 som kan orsaka allergiska reaktioner.
Använd inte för långvariga behandlingar. Efter kort behandlingstid utan märkbara resultat, kontakta din läkare.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Försiktighet bör iakttas hos patienter som behandlas med något av de läkemedel som anges nedan, eftersom interaktioner har rapporterats hos vissa patienter.
Informera dock din läkare om du tar andra läkemedel.
Aspirin: Liksom med andra läkemedel som innehåller NSAID, rekommenderas generellt inte samtidig administrering av flurbiprofen och aspirin på grund av risken för ökade biverkningar.
Trombocythämmande medel: ökad risk för gastrointestinal blödning.
Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning.
Kortikosteroider: ökad risk för mag -tarmsår eller blödning med NSAID.
Cox-2-hämmare och andra NSAID: Samtidig användning av andra NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, bör undvikas på grund av potentiella additiva effekter.
04.6 Graviditet och amning
Under graviditetens första och andra trimester ska flurbiprofen inte ges utom i absolut nödvändiga fall.
Administrering av flurbiprofen rekommenderas inte till ammande mödrar.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats, särskilt efter administrering av formuleringar för systemiskt bruk:
Störningar i blodet och lymfsystemet
Trombocytopeni, aplastisk anemi och agranulocytos
Störningar i immunsystemet
Anafylaksi, angioödem, allergisk reaktion
Störningar i nervsystemet
Yrsel, cerebrovaskulära olyckor, synstörningar, optisk neurit, migrän, parestesi, depression, förvirring, hallucination, yrsel, obehag, trötthet och somnolens
Akustiska och labyrintstörningar
Tinnitus
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Andningsvägarnas reaktivitet (astma, bronkospasm och dyspné)
Gastrointestinala störningar
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala.
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, gastrointestinal blödning och förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av flurbiprofen. Gastrit, magsår, perforering och sårblödning observerades mindre ofta.
Hud och subkutan vävnad
Hudsjukdomar inklusive utslag, klåda, urtikaria, purpura och mycket sällan bulliga dermatoser (inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och Erythema multiforme).
Njurar och urinvägar
Nefrotoxicitet i olika former, inklusive interstitiell nefrit och nefrotiskt syndrom.
Som med andra NSAID har sällsynta fall av njursvikt rapporterats.
Lokal användning av produkten, särskilt om den förlängs, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen eller lokal irritation.
Upplösningen i produktens munhålan i form av tabletter kan åtföljas av känslor av värme eller stickningar i orofarynx.
I sådana fall måste behandlingen avbrytas och lämplig terapi sättas in vid behov.
04.9 Överdosering
Med tanke på det minskade innehållet av aktiv ingrediens och dess lokala användning är det osannolikt att situationer med överdosering kommer att inträffa.
Symtom
Symtom på överdosering kan vara illamående, kräkningar och gastrointestinal irritation.
Behandling
Behandlingen bör inkludera magsköljning och vid behov korrigering av serumelektrolytbilden. Det finns ingen specifik motgift för flurbiprofen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: stomatologiska läkemedel, andra ämnen för lokal oral behandling
ATC -kod: A01AD11
I farmakologiska studier har flurbiprofen visat sig ha en markant antiinflammatorisk, smärtstillande och antipyretisk aktivitet, typisk för den farmakologiska profilen för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och på grund av "hämning av cyklooxygenas- och lipoxygenasenzymer och följaktligen hämning av prostaglandinsyntes och leukotriener.
Forskningen på djur har belyst den antiinflammatoriska aktiviteten hos flurbiprofen i olika experimentella modeller, såsom ultraviolett erytem, karrageenanödem, kapillär permeabilitet och adjuvant artrit.
Den smärtstillande effekten av flurbiprofen bekräftades i experimentella modeller av smärta inducerade av kemiska, mekaniska och termiska stimuli (acetylkolin -förvrängningar, tryck på den inflammerade tassen och värmeplattest).
Den höga antiprostaglandinaktiviteten som utövas av flurbiprofen motiverar starkt användningen av läkemedlet i alla de sjukliga tillstånd där den antiinflammatoriska komponenten är dominerande.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Produkten, i dess olika formuleringar, ger upphov till en dålig systemisk absorption, korrelerad till den reducerade koncentrationen av aktiva principer.
Flubiprofen absorberas också snabbt genom orofaryngeal slemhinna. Maximal plasmakoncentration uppnås efter 30-40 minuter, är dosproportionell och påverkas inte av vare sig ålder eller kön.
Hos djuret (råtta och bavian) distribueras oral flurbiprofen huvudsakligen i levern och njuren, dessutom finns det i hunden och bavian i den enterohepatiska cirkulationen.
Flurbiprofen distribueras snabbt, metaboliseras huvudsakligen genom hydroxylering i levern och de två huvudmetaboliterna elimineras främst av njurarna. Flurbiprofen utsöndras i mycket små mängder via bröstmjölk (mindre än 0,05 mg / ml).
Flurbiprofen binder mycket till plasmaproteiner och halveringstiden för molekylen i plasma är mellan 3 och 6 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den akuta toxiciteten för oral flurbiprofen, uttryckt som LD50, är 750 mg / kg hos musen och 600 mg / kg hos råtta.
Studien av subakut toxicitet efter oral behandling med 3 mg / kg / dag hos råttor i 34 dagar och med 0,025 mg / kg / dag hos hundar i 30 dagar visade att läkemedlet tolereras väl.
Kronisk toxicitet visade god tolerans av flurbiprofen efter oral behandling i 6 månader hos råtta med 2 mg / kg / dag och hos hund med 0,05 mg / kg / dag.
Det fanns inga skillnader i de hematologiska och hematokemiska parametrar som beaktades, och det fanns inga histopatologiska förändringar jämfört med kontroller.
Teratogena studier, utförda på råttor och kaniner, har visat att flurbiprofen inte påverkar fertiliteten och graviditetens gång, inte heller ändrar det antalet foster, det hos nyfödda och utvecklingen av det senare när det administreras oralt i en dos av 4. mg / kg.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
BENAKTIV HALS Munvatten
Glycerol, etylalkohol, sorbitol 70, hydrerad ricinolja-40-polyoxietylenat, natriumhydroxid, natriumsackarinat, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, mintessens, patentblått V (E 131), renat vatten.
BENAKTIV HALS Oral slemhinnespray
Glycerol, etylalkohol, sorbitol 70, hydrerad ricinolja-40-polyoxietylenat, natriumhydroxid, natriumsackarinat, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, mintessens, patentblått V (E 131), renat vatten.
BENAKTIV HALS Citron- och honungssmakade tabletter
Sackaros, glukos, makrogol 300, kaliumhydroxid, citronsmak, mentol, honung.
BENAKTIV HALS Sockerfria tabletter
Isomaltos, maltitolsirap, kalciumkarbonat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon, magnesiumstearat, körsbärsessens.
BENAKTIV HALS Sockerfria tabletter med apelsinsmak
Makrogol 300, kaliumhydroxid, apelsinsmak, levomenthol, acesulfam K, E110, maltitolsirap, isomaltos.
06.2 Oförenlighet
I de studier som gjorts hittills har det inte funnits några fall av oförenlighet mellan flurbiprofen och andra ämnen.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Benactiv Gola sockerfria apelsinsmakande tabletter: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
BENAKTIV HALS Munvatten
Typ III gul glasflaska, stängd med ett aluminiumskruvlock försett med en polyetenförsegling.
Måttkopp av polyeten, mätt med 10 ml.
BENAKTIV HALS Oral slemhinnespray
Plastiserad injektionsflaska av gult glas av typ III, stängd med sprutventil utrustad med polyetenpackning och polypropylenhus med ändparti av polyeten, komplett med dispenser av polypropylen och polyeten.
BENAKTIV HALS Citron- och honungssmakade tabletter
BENAKTIV HALS Sockerfria tabletter
BENAKTIV HALS Sockerfria tabletter med apelsinsmak
Förpackningar innehållande 16 eller 24 tabletter flurbiprofen 8,75 mg, förpackade i PVC / PVDC aluminiumblister.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen känd.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105, Bath Road - Slough SL1 3UH - Storbritannien
Representant för Italien
Reckitt Benckiser Healthcare (Italy) S.p.A. - via G. Spadolini, 7 - 20141 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
BENAKTIV HALS 0,25% Munvatten - 160 ml flaska - AIC n. 033262015
BENAKTIV HALS 0,25% Oral slemhinnespray - 15 ml injektionsflaska - AIC n. 033262041
BENAKTIV HALS 8,75 mg Citron- och honungssmakade tabletter - förpackning med 16 tabletter - AIC n. 033262027
BENAKTIV HALS 8,75 mg Citron- och honungssmakade tabletter - förpackning med 24 tabletter - AIC n. 033262039
BENAKTIV HALS 8,75 mg Sockerfria tabletter - förpackning med 16 tabletter - AIC n. 033262054
BENAKTIV HALS 8,75 mg Sockerfria tabletter - förpackning med 24 tabletter - AIC n. 033262066
BENAKTIV HALS 8,75 mg Sockerfria tabletter med apelsinsmak - förpackning med 16 tabletter - AIC n. 033262078
BENAKTIV HALS 8,75 mg Sockerfria tabletter med apelsinsmak - förpackning med 24 tabletter - AIC n. 033262080
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
BENAKTIV HALS 0,25% Munvatten, 160 ml flaska: 16 maj 1998
BENAKTIV HALS 0,25% Oral slemhinnespray, 15 ml injektionsflaska: 20 april 2001
BENAKTIV HALS 8,75 mg Citron- och honungssmakade tabletter, förpackning med 16 tabletter: 8 maj 1999
BENAKTIV HALS 8,75 mg Citron- och honungssmakade tabletter, förpackning med 24 tabletter: 8 maj 1999
BENAKTIV HALS 8,75 mg Sockerfria tabletter, förpackning med 16 tabletter: 8 mars 2004
BENAKTIV HALS 8,75 mg Sockerfria tabletter, förpackning med 24 tabletter: 8 mars 2004
BENAKTIV HALS 8,75 mg Sockerfria tabletter med apelsinsmak, förpackning med 16 tabletter: 8 mars 2004
BENAKTIV HALS 8,75 mg Sockerfria tabletter med apelsinsmak, förpackning med 24 tabletter: 8 mars 2004
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
April 2009
