Aktiva ingredienser: Kloramfenikol, Colistin (natriumkolistimetat), Rolitetracyklin
Ögondroppar, pulver och lösningsmedel för lösning och oftalmisk salva
Varför används Colbiocin? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Colbiocin är en kombination av tre antibiotika, varav två har ett brett spektrum av effekter.Colbiocin är effektivt vid behandling av yttre ögoninfektioner orsakade av grampositiva, gramnegativa och Chlamydia -bakterier.
Terapeutiska indikationer
Behandling av yttre ögoninfektioner såsom catarrhal, purulent konjunktivit, trakom, blefarit, blefarokonjunktivit, bakteriell keratit, septiska hornhinnesår, dacryocystit.
Kontraindikationer När Colbiocin inte ska användas
Känd individuell överkänslighet mot läkemedlet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Colbiocin
I mycket tidig barndom och graviditet ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Colbiocin
Det finns inga kända läkemedelsinteraktioner som härrör från aktuell användning av produkten.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Långvarig användning av aktuella antibiotika kan leda till tillväxt av mikroorganismer som inte är känsliga för dem.
Om en tydlig klinisk förbättring vid användning av produkten inte sker inom ett rimligt tidsintervall eller om det finns manifestationer av sensibilisering för de farmakologiska komponenterna, är det nödvändigt att avbryta behandlingen och genomföra en adekvat behandling.
Sällsynta fall av benmärgshypoplasi har beskrivits efter långvarig användning av aktuell kloramfenikol. Av denna anledning bör produkten användas under korta perioder, såvida inte läkaren uttryckligen anger det.
Ögondropparna innehåller natriumsulfit: detta ämne kan orsaka allergiska reaktioner och allvarliga astmatiska attacker hos känsliga personer och särskilt hos astmatiker.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Colbiocin: Dosering
Ögondroppar, pulver och vätska till lösning: en eller två droppar 3-4 gånger om dagen eller enligt recept.
Oftalmisk salva: 3 - 4 applikationer per dag. Om användningen av ögondroppar också förutses är en kvällsapplicering tillräcklig.
INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV TANKLocket
Ta bort aluminiumkapseln genom att dra den centrala skivan först uppåt, sedan utåt och nedåt, efter fördjupningarna.
Ta bort locket från flaskan och sätt i behållarlocket.
Tryck på den färgade knappen på behållarlocket och skaka flaskan för att lösa upp pulvret.
Ta bort locket från behållaren och applicera dropparen.
När du har tagit bort skyddslocket från dropparen vänder du flaskan upp och ner och drar genom att trycka på.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Colbiocin
Inga fall av överdosering har någonsin rapporterats vid användning av Colbiocin vid den rekommenderade dosen.
Hos nyfödda, särskilt för tidiga, kan för höga koncentrationer av kloramfenikol framkalla toxiska reaktioner, även dödliga.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Colbiocin
Ibland kan Colbiocin ge upphov till tillfälliga irritationer.
Sensibiliseringsreaktioner som brännande, angioneurotiskt ödem, urtikaria, vesikulär och makulopapulär dermatit har ibland rapporterats. I detta fall är det lämpligt att avbryta behandlingen och tillgripa adekvat terapi.
Patienter uppmanas att meddela sin läkare eller apotekspersonal om biverkningar som inte beskrivs i bipacksedeln förekommer.
Giltighetstid och lagring
För utgångsdatum, se förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaras vid högst 25 ° C
De färdiga ögondropparna ska inte användas 15 dagar efter första öppnandet och ska förvaras i kylskåp vid 2-8 ° C.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
Ögondroppar, pulver och lösningsmedel för lösning
100 ml färdig att använda lösning innehåller:
Aktiva ingredienser: Kloramfenikol g 0,400 - Natriumkolistimetat I.U. 18 000 000 - Rolitetracyklin g 0,500 lika med Tetracyklin g 0,421.
Hjälpämnen: Borax - Borsyra - Dinatrium av edetat - Polysorbat 80 - Natriumsulfit - Bensalkoniumklorid - Renat vatten.
Oftalmisk salva
100 g innehåller:
Aktiva ingredienser: Kloramfenikol g 1 - Natriumkolistimetat I.U. 18 000 000 - Tetracyklin g 0,500.
Hjälpämnen: flytande paraffin - vattenfritt lanolin - vit vaselin.
Farmaceutisk form och innehåll
Ögondroppar, pulver och lösningsmedel i 5 ml flaska
Oftalmisk salva i 5 g tub
De variationer i färg som kan presentera både pulvret och de rekonstituerade ögondropparna påverkar inte produktens terapeutiska aktivitet som förblir giltig under hela perioden som är märkt på förpackningen.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
COLBIOCIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ögondroppar, pulver och lösningsmedel för lösning
100 ml färdig att använda lösning innehåller:
Kloramfenikol g 0,400 - Natriumkolistimetat I.U. 18 000 000 - Rolitetracyklin g 0,500 lika med Tetracyklin g 0,421.
Oftalmisk salva
100 g innehåller:
Kloramfenikol g 1 - Natriumkolistimetat I.U. 18 000 000 - Tetracyklin g 0,500.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, pulver och lösningsmedel för lösning och oftalmisk salva.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av yttre ögoninfektioner som katarrhal, purulent konjunktivit, trakom, blefarit, blefarokonjunktivit, bakteriell keratit, septiska hornhinnesår, dacryocystit.
04.2 Dosering och administreringssätt
Ögondroppar, pulver och lösningsmedel för lösning
En eller två droppar 3-4 gånger om dagen eller enligt recept.
Oftalmisk salva
3 - 4 ansökningar per dag. Om användningen av ögondroppar också förutses är en kvällsapplicering tillräcklig.
04.3 Kontraindikationer
Känd individuell överkänslighet mot läkemedlet.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Långvarig användning av aktuella antibiotika kan leda till tillväxt av mikroorganismer som inte är känsliga för dem.
Om en tydlig klinisk förbättring vid användning av produkten inte sker inom ett rimligt tidsintervall eller om det finns manifestationer av sensibilisering för de farmakologiska komponenterna, är det nödvändigt att avbryta behandlingen och genomföra en adekvat behandling.
Sällsynta fall av benmärgshypoplasi har beskrivits efter långvarig användning av aktuell kloramfenikol.Av denna anledning bör produkten användas under korta perioder, såvida inte läkaren uttryckligen anger det.
Ögondropparna innehåller natriumsulfit: detta ämne kan orsaka allergiska reaktioner och allvarliga astmatiska attacker hos känsliga personer och särskilt hos astmatiker.
I mycket tidig barndom bör produkten administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kloramfenikol, administrerat systemiskt, hämmar levermikrosomala enzymer i cytokrom P450 -komplexet. Denna åtgärd kan förlänga halveringstiden för vissa läkemedel som Dicumarol, Fenytoin, Chlorpropamid och Tolbutanide.
Kronisk administrering av fenobarbital eller akut administrering av Rifampicin minskar halveringstiden för kloramfenikol vilket resulterar i bildandet av subterapeutiska koncentrationer av läkemedlet.
Inga läkemedelsinteraktioner har hittills hittats med topisk användning av preparatet.
04.6 Graviditet och amning
Under graviditeten ska produkten administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga kontraindikationer.
04.8 Biverkningar
Ibland kan Colbiocin ge upphov till tillfälliga irritationer.
Sensibiliseringsreaktioner bestående av halsbränna, angioneurotiskt ödem, urtikaria, vesikulär och makulopapulär dermatit kan också förekomma hos vissa patienter. I detta fall är det lämpligt att avbryta behandlingen och upprätta en lämplig terapi.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har någonsin rapporterats.
Hos nyfödda, särskilt för tidiga, kan för höga koncentrationer av kloramfenikol orsaka toxiska reaktioner, även dödliga.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Colbiocin är en "kombination av antimikrobiella läkemedel.
Kloramfenikol är ett brett spektrum bakteriostatiskt antibiotikum som verkar på Gram + och Gram - bakterier, mycoplasma, rickettsiae och chlamydiae. Läkemedlet penetrerar inuti bakteriecellen genom en underlättad diffusionsmekanism; det verkar genom att binda reversibelt med 50 S -subenheterna i bakteriell ribosom, vilket förhindrar bindningen av slutet av mRNA som innehåller aminosyran till ribosomal subenhet.
Interaktionen mellan peptidyltransferas och aminosyran sker inte och bildningen av peptidbindningen inhiberas och det är proteinsyntesen. Vissa bakteriearter kan utveckla plasmidförmedlad resistens.
Rolitetracyklin och Tetracyklin är bakteriostatiska antibiotika som är aktiva på Gram + och Gram - bakterier, chlamydiae, mycoplasma, rickettsiae och amöba. Tetracykliner hämmar proteinsyntesen av bakterier. Deras verkan är den bakteriella ribosomen. I Gram -bakterier diffunderar antibiotikumet passivt genom de hydrofila kanalerna i det yttre cellmembranet som bildas av proteiner; därefter transporteras den (enligt en energiberoende mekanism) genom det inre cytoplasmatiska membranet.
Handlingsmekanismen som ligger till grund för penetration av Gram + bakterier är mindre tydlig; involveringen av en energiberoende transportmekanism är säker.
Inuti bakteriecellen binder Tetracyklinerna till 30S-subenheten i ribosomerna vid vars nivå de förhindrar kontakten mellan aminoacyl-tRNA och mRNA-ribosomkomplexet genom att blockera förlängningen av polypeptidkedjan vid bildning.
Resistens mot tetracykliner utvecklas långsamt och medieras av plasmider.
Colistin är ett bakteriedödande antibiotikum isolerat från Bacillus Colistinus. Colistins antimikrobiella aktivitet är begränsad till grambakterier, inklusive Pseudomonas och Haemophilus.
Detta antibiotikum är ett amfotert ytaktivt medel, därför interagerar det med fosfolipiderna i cellmembranen, vilket äventyrar deras strukturella integritet och därför deras permeabilitet.
Kombinationerna Colistin-Tetracycline eller Colistin-Chloramphenicol uppvisar synergistisk verkan.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Kloramfenikol är tillgängligt för oral användning i form av ett aktivt läkemedel och ett inaktivt prodrug (kloramfenikolpalmitat). Under normala förhållanden hydrolyseras esterbindningen av kloramfenikolpalmitat i tolvfingertarmen av pankreaslipaser. Kloramfenikol absorberas från mag -tarmkanalen och maximala plasmakoncentrationer på 10 - 13 mcg / ml uppnås inom 2-3 timmar med administrering av 1 g. Kloramfenikol sprider sig väl i kroppsvätskor (cerebrospinalvätska, galla, mjölk) och passerar moderkakan. Efter subkonjunktivalinjektion tränger den in i vattenhumorn. Den huvudsakliga metaboliska vägen är den hepatiska; utsöndring är urin.
På grund av sin markanta löslighet penetrerar kloramfenikol topiskt i konjunktivsäcken i form av ögondroppar eller oftalmisk salva mycket snabbare och högre koncentrationer än andra antibiotika och representerar därför ett valfritt läkemedel även vid behandling av infektioner. intraokulärt.
Intravenös administrering säkerställer också höga koncentrationer av läkemedlet i ögat.
Utmärkt okulär tolerans för ögondropparna vid koncentrationerna 0,2 - 0,5% och för den 1% oftalmiska salvan.
Kloramfenikol har en extremt låg akut toxicitet: LD50 hos möss är 245 mg / kg intravenöst, 320 mg / kg parenteralt och 1500 - 2500 mg / kg oralt.
De flesta tetracykliner absorberas men inte helt från mag -tarmkanalen. Absorptionen är större på tom mage, den är mindre i de mer distala segmenten i mag -tarmkanalen, men försämras av samtidig intag av mjölk, aluminiumhydroxidgel, kalciumsalter, magnesium, järn och vismutsubsalicylat.
Efter oral administrering når Oxytetracyklin och Tetracyklin maximala plasmakoncentrationer inom 2-4 timmar. Dessa läkemedel har en halveringstid på 6-12 timmar. Vid doser på 250 mg var 6: e timme uppnås maximala plasmakoncentrationer på 2-2,5 mcg / ml.
Tetracykliner koncentreras i levern och utsöndras via gallan i tarmen varifrån de delvis återabsorberas. Tetracykliner passerar placentan och går in i fostrets cirkulation och fostervätska. Tetracyklins koncentrationer i navelsträngsplasma når 60% och i fostervattnet 20 % av de som finns i moderns cirkulation Relativt höga koncentrationer finns i bröstmjölken.
Den huvudsakliga utsöndringsvägen är njure men dessa antibiotika elimineras också i avföringen.
Tetracyklin och Rolitetracyklin orsakar efter topisk applicering inte nämnvärda oönskade effekter och absorberas dåligt av de okulära strukturerna.
Tetracykliner har en låg akut toxicitet: LD50 hos möss är 130 - 180 mg / kg intravenöst och 1 500 - 7 000 mg / kg per os.
Colistin absorberas inte vid oral administrering. Absorptionen är dålig efter applicering på slemhinnorna, den ökar om slemhinnan är inflammerad. Subkonjunktiv administrering bestämmer terapeutiskt effektiva intraokulära koncentrationer.
Colistin är lite giftigt och väl tolererat antibiotikum, LD50 i endoperitoneal mus är 300 mg / kg.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska studier som genomförts för att utvärdera den lokala och allmänna toleransen för den förlängda appliceringen (90 dagar) av Colbiocin på råttans skalade hud rapporterade ingen beteendemässig skillnad hos de behandlade djuren; kroppstillväxten var normal och det var de hematologiska värdena . eller vikta dem.
Beträffande den lokala och allmänna toleransen för Colbiocin -ögondroppar och oftalmisk salva efter applicering i 90 dagar i konjunktivsäcken hos kaninen upptäcktes inga förändringar i beteende eller dödlighet; kroppsväxt är normal; svaret av tårutsöndring på Pilocarpine är normalt; hematologiska och kemiska parametrar är normala.
Systemisk absorption av topiskt administrerat Colbiocin är dålig och detta demonstreras av frånvaron av antibakteriell aktivitet i plasma.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Ögondroppar, pulver och lösningsmedel för lösning
• Borax
• Borsyra
• Dinatriumedetat
• Polysorbat 80
• Natriumsulfit
• Bensalkoniumklorid
• Renat vatten.
Oftalmisk salva
• Flytande paraffin
• Vattenfritt lanolin
• Vit vaselin.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
Ögondroppar, pulver och lösningsmedel för lösning
I intakt förpackning: 24 månader
Efter första öppnandet: 15 dagar.
Oftalmisk salva
I intakt förpackning: 36 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras under 25 ° C.
De rekonstituerade ögondropparna ska förvaras i kylskåp vid 2-8 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Ögondroppar, pulver och vätska till lösning: gul glasflaska med en kapacitet på 5 ml.
Oftalmisk salva: 5g aluminiumrör.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
1) Ta bort aluminiumlocket genom att dra den centrala skivan först uppåt och sedan utåt och nedåt, efter fördjupningarna.
2) Ta bort locket från flaskan och sätt i behållarlocket.
3) Tryck på den färgade knappen på behållarlocket och skaka flaskan för att lösa upp pulvret.
4) Ta bort behållarlocket och applicera dropparen.
När du har tagit bort skyddslocket från dropparen vänder du flaskan upp och ner och drar genom att trycka på.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
S.I.F.I. Spa. - Säte: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 020605034 - Ögondroppar, pulver och vätska till lösning
AIC n. 020605022 - Oftalmisk salva
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juni 2003
