Aktiva ingredienser: Folsyra (kalcium levofolinatpentahydrat)
Levofolene 4 mg tabletter
Levofolene förpackningsinsatser finns för förpackningsstorlekar:- Levofolene 4 mg tabletter
- Levofolene 7,5 mg tabletter
Varför används Levofolene? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Avgiftande ämnen för cytostatiska behandlingar.
Terapeutiska indikationer
Alla folatbrist anemiska former på grund av ökad efterfrågan, minskad användning eller otillräckligt intag av folat i kosten.
Kontraindikationer När Levofolene inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Levofolen ska inte administreras för behandling av skadlig anemi eller annan megaloblastisk anemi när vitamin B12 är bristfälligt, utom i samband med det.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Levofolene
Ingen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Levofolene
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Kalcium levofolinat motverkar effekterna av antifolika.
Samtidig användning av Levofolene med antiepileptiska läkemedel som fenobarbital, fenytoin, primidon och succinimid kan resultera i en ökning av frekvensen av åtkomst.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Levofolen utgör en felaktig behandling av skadlig anemi eller annan megaloblastisk anemi till följd av vitamin B12 -brist; i själva verket kan hematologisk remission uppstå medan de neurologiska manifestationerna förblir progressiva. Behandlingen måste därför utföras under hematologisk kontroll. Administrering av läkemedlet måste utföras med uppmärksamhet för att undvika risken för allergiska reaktioner eller biverkningar Administrering av Levofolene till epileptiska patienter som behandlas med fenobarbital, fenytoin, primidon och succinimid orsakar en ökning av frekvensen av åtkomst på grund av en minskning av koncentrationen av det antiepileptiska läkemedlet i Klinisk övervakning, eventuell övervakning av plasmakoncentration och vid behov modifiering av den antiepileptiska läkemedelsdosen under och efter levofolen rekommenderas.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Anemier under graviditeten till följd av det ökade behovet av folat kan förbättras eller normaliseras med administrering av levofolinsyra.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Levofolene påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Levofolene: Dosering
Levofolene måste administreras oralt.
Vid behandling av folatbristanemi:
behandlingen kommer att börja med oral administrering av Levofolene (1 tablett med 4 mg) och fortsätta med denna dos i 10-15 dagar. Vid gynnsamt svar kan dosen halveras och fortsätta tills den hematologiska bilden normaliseras och de kliniska tecknen försvinner.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Levofolene
Inga fall av överdos har rapporterats.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Levofolene, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Om du är i tvivel om användningen av levofolen, kontakta din läkare eller apotek.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Levofolene
Liksom alla läkemedel kan Levofolene orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Administrering av produkten kan följas, men sällan, av allmänna överkänslighetsreaktioner (feber, urtikaria, arteriell hypotoni, takykardi, bronkospasm, anafylaktisk chock).
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: 4 mg levofolinsyra (som kalcium levofolinatpentahydrat)
Hjälpämnen: majsstärkelse, dibasiskt kalciumfosfat, magnesiumstearat, arabiskt gummi.
Farmaceutisk form och innehåll
Tabletter. Låda med 30 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LEVOFOLENE 175 MG PULVER FÖR INFUSIONSLÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska med pulver till infusionsvätska, lösning innehåller:
Aktiv princip:
175 mg levofolinsyra (som kalcium levofolinatpentahydrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver till infusionsvätska, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Levofolen 175 mg är användbart som ett motgift mot överdrivna doser av folsyraantagonister och för att motverka de biverkningar som induceras av aminopterin (4-aminopteroyl-glutaminsyra) och av metotrexat (4-amino-N10-metyl-pteroyl-glutaminsyra).
Levofolene 175 mg är också indicerat som räddningsbehandling efter behandling med metotrexat och som en förstärkare för effekterna av 5-fluorouracil under antiblastiska kemoterapiprotokoll.
04.2 Dosering och administreringssätt
Levofolene 175 mg administreras intravenöst.
Inom området antiblastisk kemoterapi med höga doser metotrexat tillhandahåller de terapeutiska protokollen användning av levofolinsyra vid doser, som varierar beroende på vilket system som antagits, från 10 till 200 mg / m2 / dag; i en andra fas, kan bytas till en dos på 10-12 mg / m2 / dag var 3-6 timme. För närvarande är dock inte allmänna dosregimer definierade med säkerhet.Eftersom kalcium levo-folinat är en metotrexatantagonist kan deras samtidiga administrering implementeras endast när, i enskilda fall, ett specifikt terapeutiskt protokoll har definierats; för detta ändamål är det lämpligt att konsultera den senaste litteraturen om ämnet.
När det används i antiblastisk kemoterapi för att utnyttja den förstärkande aktiviteten av effekterna av 5-fluorouracil, är folinatdoser varierande från 15 till 25 mg / m2 / dag intravenöst (lågdosfolinat) upp till doser från 200 till 550 mg / m2 / dag i kontinuerlig infusion (högdosfolinat), motsvarande en genomsnittlig dos kalciumfolinat mellan 100-250 mg / m2 / dag. Enligt vissa terapeutiska protokoll ska folinatinfusionen startas 24 timmar innan och avslutas 12 timmar efter slutet av 5-fluorouracilbehandling. Men även i detta fall kan samtidig administrering av kalcium levo-folinat och 5-fluorouracil endast utföras när, i enskilda fall, ett specifikt terapeutiskt protokoll har definierats; för detta ändamål är det lämpligt att konsultera den senaste litteraturen om ämnet.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Levofolene 175 mg ska inte administreras för behandling av skadlig anemi eller annan megaloblastisk anemi när vitamin B12 är bristfälligt, utom i samband med det.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Levofolen 175 mg utgör en felaktig behandling av skadlig anemi eller annan megaloblastisk anemi till följd av vitamin B12 -brist: i själva verket kan hematologisk remission uppstå medan neurologiska manifestationer förblir progressiva; behandlingen måste därför utföras under hematologisk kontroll.
Vid behandling av överdos av folsyraantagonister bör administrering av levofolinsyra möjligen utföras inom 1 timme, med administrering i allmänhet ineffektiv efter en period av 4 timmar.
Administrering av läkemedlet måste utföras noggrant för att undvika risken för allergiska reaktioner eller biverkningar.
Administrering av Levofolene 175 mg till epileptiska patienter behandlade med fenobarbital, fenytoin, primidon och succinimid resulterar i en ökning av frekvensen av åtkomst på grund av en minskning av plasmakoncentrationen av det antiepileptiska läkemedlet. Klinisk övervakning, eventuell övervakning av plasmakoncentrationen och, om nödvändigt, modifiering av den antiepileptiska läkemedelsdosen under och efter intag av Levofolene 175 mg rekommenderas (se avsnitt 4.5).
Kalciumlevofolinat kan förstärka toxicitetsprofilen för 5-fluorouracil, särskilt hos äldre eller försvagade patienter. De vanligaste manifestationerna är leukopeni, mukosit, stomatit och / eller diarré, vilket kan bero på dosen av 5-fluorouracil som används. Kombinerad behandling med 5-fluorouracil / kalcium levofolinat ska inte påbörjas eller fortsätta hos patienter med symptom på gastrointestinal toxicitet, oavsett svårighetsgrad, tills alla dessa symtom har försvunnit helt. Patienter med diarré bör övervakas noga tills symtomen försvinner helt, eftersom snabb klinisk försämring kan leda till döden.
Om diarré och / eller stomatit uppstår är det lämpligt att minska dosen 5-fluorouracil.
Äldre och patienter med låg fysisk prestanda orsakad av sjukdomen är särskilt benägna att denna typ av toxicitet. Därför bör särskild försiktighet iakttas vid behandling av dessa patienter.
Hos äldre patienter och hos patienter som genomgår preliminär strålbehandling rekommenderas att börja med en reducerad dos av 5-fluorouracil.
Kalcium levofolinat får inte blandas med 5-fluorouracil i samma intravenösa injektion eller infusion.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Levofolinsyra motverkar effekterna av antifolika.
Fungerar som en räddning vid högdosmetotrexatbehandling och som ett motgift mot överdosering.
Samtidig användning av Levofolene 175 mg med antiepileptika som fenobarbital, fenytoin, primidon och succinimid kan resultera i en ökad frekvens av åtkomst (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning
Indikationerna för Levofolene 175 mg förutser användning av läkemedlet i samband med terapeutiska protokoll med läkemedel som kan vara skadliga för fostret och barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Levofolene påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Administrering av produkten kan följas, men sällan, av allmänna överkänslighetsreaktioner (feber, urtikaria, arteriell hypotoni, takykardi, bronkospasm, anafylaktisk chock).
Kalcium levofolinat kan förstärka de toxiska effekter som induceras av 5-fluorouracil, beroende på vilken dosering som antagits. Efter kombinerad användning med 5-fluorouracil har följande biverkningar rapporterats:
Gastrointestinala störningar:
Mycket vanliga: illamående, kräkningar, diarré
Lever- och gallvägar:
Frekvens inte känd: hyperammonemi
Hud och subkutan vävnad:
Frekvens inte känd: palmar-plantar erytrodysestesi
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället:
Frekvens inte känd: mucosit, inklusive stomatit och cheilit.
Dödliga utfall har inträffat som ett resultat av gastrointestinal toxicitet (främst mukosit och diarré) och myelosuppression.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Avgiftande ämnen för cytostatiska behandlingar
ATC -kod: V03AF04
Levofolinsyra spelar en viktig roll vid purin- och pyrimidinsyntes och är avgörande för DNA -syntes, särskilt på nivån av hematopoetisk vävnad.
Vidare motverkar levofolinsyra effekterna av antifolika och fungerar som en "räddning" vid behandling med höga doser metotrexat eller vid överdosering av detta.
Levofolinsyra stabiliserar bindningen av fluorodeoxyuridinmonofosfat med tymidylatsyntetasenzymet, vilket förbättrar de cytotoxiska effekterna av 5-fluorouracil vid behandling av vissa cancerformer.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption av levo-folinat, administrerat intravenöst, är snabbt och komplett.Efter parenteral administrering distribueras levofolinat och dess huvudsakliga aktiva metabolit till olika perifera vävnader och till levern.Levofolinat distribueras i levern, och i mindre utsträckning, mefolinatet , lagras i form av polyglutamatavlagringar. Om det behövs kan de polyglutamiska folaterna mobiliseras igen efter depolymerisering.
Vissa studier som utförts på friska frivilliga verkar visa en förlängning av eliminationshalveringstiden för levofolinat med ökande dos: efter intravenös administrering. av en folinatdos lika med 28 mg / m2 var den genomsnittliga halveringstiden för levofolinat lika med 32 minuter, medan efter IV-administrering av höga doser av racemisk blandning, lika med 300 och 1000 mg, var den genomsnittliga halveringstiden för levofolinat lika med 56,5 respektive 58 min.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Per os är LD50 högre än 7000 mg / kg hos möss.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mannitol
06.2 Oförenlighet
I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra produkter.
06.3 Giltighetstid
2 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringstemperaturer.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Vit injektionsflaska av typ I med elastomerpropp och aluminiumlock.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
För rekonstituering av pulver till infusionsvätska, lösning i 175 mg injektionsflaskan, bör 15-20 ml vatten för injektionsvätskor användas.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Alfa Wassermann S.p.A. via E. Fermi 1 65020 Alanno (PE)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 027352071
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
19.03.1999/01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut i januari 2013
