Aktiva ingredienser: Mometason (Mometasonfuroat)
RINELON 50 mikrogram / aktivering, nässpray, suspension
Indikationer Varför används Rinelon? Vad är det för?
Vad är RINELON?
RINELON nässpray innehåller mometasonfuroat som tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider. När mometasonfuroat sprutas i näsan kan det hjälpa till att minska inflammation (svullnad och irritation i näsan), nysningar, klåda och tillstånd i täppt eller rinnande näsa.
Vad används RINELON till?
Höns feber och flerårig rinit
RINELON används för att behandla symtomen på hösnuva (även kallad säsongsbunden allergisk rinit) och perenn rinit hos vuxna och barn från 3 års ålder.
Höns feber, som uppträder vissa tider på året, är en allergisk reaktion som orsakas av inandning av pollen från träd, gräs, ogräs och till och med mögel och svampsporer. Flerårig rinit förekommer året runt och symtom kan orsakas av känslighet för en mängd olika element, inklusive husstoftkvalster, djurhår (eller mjäll), fjädrar och vissa livsmedel. RINELON minskar svullnad och näsirritation och därmed nysningar, klåda och täppt eller rinnande näsa orsakade av hösnuva eller perenn rinit.
Näspolyper
RINELON används för behandling av näspolyper hos vuxna från 18 år och uppåt.
Näspolyper är små tillväxter på nässlemhinnan och påverkar vanligtvis båda näsborrarna. RINELON minskar inflammation i näsan genom att orsaka en gradvis förträngning av polyperna, vilket lindrar känslan av nasal obstruktion och förbättrar andningen genom näsan.
Kontraindikationer När Rinelon inte ska användas
Använd inte RINELON
- om du är allergisk (överkänslig) mot mometasonfuroat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du har en "obehandlad näsinfektion. Att använda RINELON under en obehandlad" näsinfektion, till exempel herpes, kan förvärra infektionen. Du måste vänta på att infektionen försvinner innan du börjar använda nässprayen.
- om du nyligen har opererats i näsan eller fått en nässkada. Du bör inte använda nässprayen förrän näsproblemet är löst.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Rinelon
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder RINELON
- om du har eller har lidit av tuberkulos
- om du har andra infektioner
- om du tar andra kortikosteroider, antingen genom munnen eller genom injektion
- om du har cystisk fibros
Tala med din läkare när du använder RINELON
- om ditt immunsystem inte fungerar korrekt (kämpar för att bekämpa infektioner) och om du kommer i kontakt med en person med mässling eller vattkoppor. Undvik att komma i kontakt med personer som har dessa infektioner.
- om du har en näsa eller halsinfektion.
- om du har använt detta läkemedel i flera månader eller längre.
- om du har ihållande "irritation i näsan eller halsen.
När kortikosteroid nässpray används i höga doser under långa perioder kan biverkningar uppstå på grund av att läkemedlet absorberas i kroppen.
Om dina ögon är kliande eller irriterade kan din läkare ordinera andra behandlingar som ska användas tillsammans med RINELON.
Barn
När de används i höga doser och under långa perioder kan kortikosteroid nässpray orsaka vissa biverkningar, till exempel hämmad tillväxt hos barn.
Det rekommenderas att barnens höjd vid långvarig behandling med nasala kortikosteroider kontrolleras regelbundet och att läkaren informeras om några förändringar noteras.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Rinelon
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du tar andra kortikosteroidläkemedel för allergibehandling, antingen genom munnen eller genom injektion, kan din läkare råda dig att sluta med dessa när du börjar använda RINELON.När du slutar ta orala eller injicerbara kortikosteroider kan vissa personer ha biverkningar, t.ex. led- eller muskelsmärta, svaghet och depression. Du kan också tycka att du utvecklar andra allergier, såsom kliande, rinnande ögon eller röda, kliande fläckar på huden. Kontakta din läkare om du märker någon av dessa effekter.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Det finns liten eller ingen information om användning av RINELON hos gravida kvinnor.Det är inte känt om mometasonfuroat passerar över i bröstmjölk.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Det finns ingen information om effekterna av RINELON på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
RINELON innehåller bensalkoniumklorid
RINELON innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation i näsan.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Rinelon: Dosering
Använd alltid RINELON enligt läkarens råd. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Använd inte högre eller mer frekventa doser eller längre än föreskrivet av din läkare.
Behandling av hösnuva och flerårig rinit
Användning för vuxna och barn över 12 år
Vanlig dos är två sprayer i varje näsborre en gång om dagen.
- När dina symtom är under kontroll kan din läkare råda dig att minska dosen.
- Om du inte känner någon förbättring, kontakta din läkare, som kan berätta för dig att öka dosen. den maximala dagliga dosen är fyra sprayer i varje näsborre en gång om dagen.
Användning för barn från 3 till 11 år
Vanlig dos är en spray i varje näsborre en gång om dagen. Hos vissa patienter börjar RINELON lindra symtomen inom 12 timmar efter administrering av den första dosen; full nytta av behandlingen kan dock inte ses under de två första dagarna. Därför måste regelbunden användning fortsätta för att få full nytta av behandlingen.
Om du eller ditt barn har svår hösnuva kan din läkare råda dig att börja använda RINELON några dagar innan den förväntade starten av pollensäsongen: detta hjälper till att förhindra att hösnuva uppträder.
Näspolyper
Användning till vuxna över 18 år
Vanlig startdos är två sprayer i varje näsborre en gång om dagen.
- Om symtomen inte kontrolleras efter 5 eller 6 veckor kan dosen ökas till två sprayer i varje näsborre två gånger om dagen. När dina symptom är under kontroll kan din läkare råda dig att minska dosen.
- Kontakta din läkare om dina symtom inte förbättras efter 5 eller 6 veckor efter att du startat den dagliga dubbeldosen.
Hur man förbereder nässprayen för användning
RINELON nässpray är utrustad med ett dammlock som skyddar förångaren och håller den ren. Kom ihåg att ta bort den innan du använder sprayen och att flytta den efter användning.
Om du använder sprayen för första gången måste du fylla pumpen 10 gånger tills du ser en jämn stråle:
- Skaka försiktigt flaskan
- Placera pekfingret och långfingrarna på vardera sidan av förångaren, tummen under flaskans botten. Stick inte igenom näsapplikatorn.
- För att ladda sprayen, rikta bort förångaren från dig och tryck 10 gånger med fingrarna tills du får en jämn stråle.
Om du inte har använt sprayen på 14 dagar eller mer måste du "fylla på" pumpen 2 gånger tills du ser en jämn stråle.
Hur man använder nässprayen
- Skaka flaskan försiktigt och ta bort dammlocket.
- Försiktigt blåsa näsan.
- Stäng en näsborre och sätt in förångaren i den andra enligt anvisningarna. Luta huvudet något framåt och håll flaskan upprätt.
- Börja andas in försiktigt eller långsamt genom näsan, administrera en sprut av sprayen i näsan genom att trycka EN gång med fingrarna.
- Andas ut genom munnen. Upprepa steg 4 för att andas in en andra spray i samma näsborre, om tillämpligt.
- Ta bort förångaren från denna näsborre och andas ut genom munnen.
- Upprepa steg 3 till 6 för den andra näsborren.
Efter användning av produkten, rengör förångaren försiktigt med en ren servett eller trasa och sätt tillbaka dammlocket.
Hur man rengör nässprayen
- Det är viktigt att rengöra nässprayen regelbundet annars fungerar den kanske inte ordentligt.
- Ta bort dammlocket och ta försiktigt bort förångaren.
- Tvätta förångaren och dammlocket med ljummet vatten och skölj sedan under rinnande vatten.
- Försök inte att avblockera näsapplikatorn genom att sätta i en nål eller ett annat skarpt föremål eftersom detta kommer att skada näsapplikatorn och inte tillåta dig att få rätt dos av läkemedlet.
- Låt dammlocket och förångaren torka på en varm plats.
- Sätt tillbaka förångaren på flaskan och sätt tillbaka dammlocket.
- Sprayen måste fyllas på med minst 2 sprayer vid första användningen efter rengöring.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Rinelon
Om du har använt för stor mängd av RINELON
Tala om för din läkare om du av misstag har använt mer än du borde. I sällsynta fall kan långvarig eller hög dos av steroider påverka nivåerna av vissa hormoner.För barn kan denna effekt påverka tillväxt och utveckling.
Om du har glömt att använda RINELON
Om du glömmer att använda nässprayen vid rätt tidpunkt, använd den så snart du kommer ihåg, fortsätt sedan som vanligt. Använd inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda.
Om du slutar att ta RINELON
Hos vissa patienter börjar symtomen lindras 12 timmar efter att den första dosen RINELON ges; full terapeutisk nytta kommer dock inte att ses på två dagar. Det är mycket viktigt att du använder nässpray regelbundet. Avbryt inte behandlingen, även om du mår bättre, tills din läkare säger åt dig.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Rinelon
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Omedelbara överkänslighetsreaktioner (allergiska) reaktioner kan uppstå vid användning av detta läkemedel. Dessa reaktioner kan vara allvarliga. Du bör sluta använda RINELON och omedelbart söka läkarvård om något av följande symtom uppstår:
- svullnad i ansikte, tunga eller svalget
- svårt att svälja
- urtikaria
- väsande andning eller andningssvårigheter
När kortikosteroid nässpray används i höga doser under långa perioder kan oönskade effekter uppstå på grund av att läkemedlet absorberas i kroppen.
Andra biverkningar
De flesta människor har inga problem med att använda nässprayen. Vissa människor kan dock efter att ha använt RINELON eller andra kortikosteroid nässpray uppleva:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- huvudvärk
- nysning
- näsblödning [mycket vanligt förekommande (kan drabba fler än 1 av 10 personer) hos personer med näspolyper behandlade med två sprayer RINELON i varje näsborre två gånger om dagen]
- smärta i näsan eller halsen
- sår i näsan
- luftvägsinfektioner
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):
- ökat tryck inuti ögat (glaukom) och / eller grå starr som orsakar synstörningar
- skador i näsans septum som separerar näsborrarna
- förändringar i smak och lukt
- andningssvårigheter och / eller väsande andning
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Giltighetstid och lagring
- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
- Förvara inte nässprayen över 25 ° C. Frys inte.
- Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad RINELON innehåller
- Den aktiva ingrediensen är mometasonfuroat. Varje spray innehåller 50 mikrogram mometasonfuroat som monohydrat.
- Övriga ingredienser är dispergerbar cellulosa, glycerol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, renat vatten.
Hur RINELON ser ut och förpackningens innehåll
RINELON är en nässpray, suspension.
Varje flaska rymmer 60 eller 140 sprayer.
Flaskor innehållande 60 sprayer levereras i individuella förpackningar.
Flaskor innehållande 140 sprayer levereras i förpackningar med 1, 2 eller 3 nässprayer.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
RINELON 50 MCG / NASAL SPRUTDISPENSERING, SUSPENSION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Mometasonfuroat (som monohydrat) 50 mcg / aktivering.
Hjälpämne med känd effekt:
detta läkemedel innehåller 0,02 mg bensalkoniumklorid per aktivering.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Nasal spray, suspension.
Vit till benvit opak suspension.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
RINELON nässpray är indicerat för behandling av symptom på säsongsbetonad eller flerårig allergisk rinit hos vuxna och barn från 3 års ålder.
RINELON Nasal Spray är indicerat för behandling av näspolyper hos vuxna patienter från 18 år och uppåt.
04.2 Dosering och administreringssätt
Efter en initial pumpladdning av RINELON nässpray, frigör varje frisättning cirka 100 mg mometasonfuroat i suspension, innehållande mometasonfuroatmonohydrat motsvarande 50 mikrogram mometasonfuroat.
Dosering
Säsongsbetonad eller flerårig allergisk rinit
Vuxna (inklusive äldre patienter) och barn från 12 år: den vanligtvis rekommenderade dosen är två puffar (50 mcg / puff) i varje näsborre en gång om dagen (total dos 200 mcg). När symtomen är kontrollerade kan dosreduktion till ett puff i varje näsborre (total dos 100 mcg) vara effektivt för underhåll. Om symtomen inte är tillräckligt kontrollerade kan dosen ökas till en maximal daglig dos av fyra puffar i varje näsborre en gång dagligen (total dos 400 mcg). Dosminskning rekommenderas när symptomkontrollen har uppnåtts.
Barn mellan 3 och 11 år: den vanligtvis rekommenderade dosen är en puff (50 mcg / puff) i varje näsborre en gång om dagen (total dos 100 mcg).
RINELON nässpray har påvisat början av kliniskt signifikant aktivitet hos vissa patienter med säsongsbunden allergisk rinit inom 12 timmar efter den första dosen, men en fullständig behandlingsrelaterad fördel kan inte uppnås inom de första 48 timmarna. Därför bör patienten fortsätta regelbunden användning för att uppnå full terapeutisk nytta.
Hos patienter med måttliga till svåra symptom på säsongsbetonad allergisk rinit kan behandling med RINELON nässpray behöva startas några dagar innan den förväntade starten av pollensäsongen.
Nasal polypos
Den vanliga rekommenderade startdosen för polypos är två puffar (50 mcg / puff) i varje näsborre en gång om dagen (för en total daglig dos på 200 mcg). Om symtomen inte kontrolleras tillräckligt efter 5 eller 6 veckor kan dosen ökas till en daglig dos av två puffar i varje näsborre två gånger dagligen (för en total daglig dos på 400 mikrogram). Dosen ska reduceras till den lägsta dos vid vilken effektiv symptomkontroll upprätthålls. Om symtomförbättring inte inträffar efter 5 eller 6 veckors behandling två gånger dagligen, ska patienten utvärderas på nytt och den terapeutiska strategin omprövas.
Effektivitets- och säkerhetsstudierna av RINELON Nasal Spray varade vid behandling av näspolypos var fyra månader.
Pediatrisk population
Säsongsallergisk rinit och flerårig rinit
Säkerhet och effekt för RINELON nässpray hos barn under 3 år har inte fastställts.
Nasal polypos
Säkerhet och effekt för RINELON nässpray hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Administreringssätt
Innan den första dosen administreras, skaka behållaren väl och kör pumpen 10 gånger (tills en enhetlig spray erhålls). Om förångaren inte används på 14 dagar eller mer, innan du använder den igen, fyll pumpen med 2 puffar tills en jämn stråle observeras.
Skaka behållaren väl före varje användning. Flaskan måste kastas efter att ha gjort det antal leveranser som anges på etiketten eller inom 2 månader efter den första användningen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen mometasonfuroat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
RINELON nässpray ska inte användas i närvaro av obehandlade lokaliserade infektioner som involverar nässlemhinnan, till exempel herpes simplex.
På grund av den inhiberande effekten av kortikosteroider på sårläkning bör patienter som nyligen har genomgått en näsoperation eller som har genomgått trauma inte använda en nasal kortikosteroid förrän läkning har skett.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Immunsuppression
RINELON nässpray ska användas med försiktighet, eller inte ens användas, hos patienter med aktiva eller vilande tuberkulösa infektioner i luftvägarna eller vid obehandlade svamp-, bakterie- eller systemiska virusinfektioner.
Patienter som behandlas med kortikosteroider som är potentiellt immunsupprimerade bör informeras om risken för exponering för vissa infektioner (t.ex. vattkoppor, mässling) och om vikten av att söka läkarvård om sådan exponering inträffar.
Lokala nasala effekter
Efter 12 månaders behandling med RINELON nässpray i en studie utförd på patienter med perenn rinit, dokumenterades inga tecken på atrofi i nässlemhinnan; dessutom tenderar mometasonfuroat att återställa den normala histologiska fenotypen för nässlemhinnan. Patienter som använder RINELON nässpray i flera månader eller längre bör dock undersökas regelbundet för eventuella förändringar i nässlemhinnan. Om du utvecklar en "lokal svampinfektion i näsan eller svalget kan din läkare ordinera avbrytande av RINELON nässprayterapi eller lämplig behandling. Ihållande" nasofaryngeal irritation kan vara en "indikation på att RINELON nässpray ska avbrytas.
Rinelon nässpray rekommenderas inte vid nasal septalperforering (se avsnitt 4.8).
I kliniska studier påträffades epistaxfenomen vid "högre incidens än placebo." Epistaxis var i allmänhet självbegränsande och mild i svårighetsgrad (se avsnitt 4.8).
RINELON nässpray innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation i näsan.
Systemiska effekter av kortikosteroider
Systemiska effekter kan uppstå med inhalerade kortikosteroider, särskilt när det föreskrivs i höga doser under längre perioder. Dessa effekter är mycket mindre sannolikt att uppstå än vid oral kortikosteroidbehandling och kan variera hos enskilda patienter och mellan olika kortikosteroidpreparat. Potentiella systemiska effekter kan inkludera Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, binjureundertryckning, tillväxthämning hos barn och ungdomar, grå starr, glaukom och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn).
Efter användning av intranasala kortikosteroider har fall av ökat intraokulärt tryck rapporterats (se avsnitt 4.8).
Särskild försiktighet krävs för patienter som byter från långvarig administrering av systemiskt aktiva kortikosteroider till RINELON nässpray. Avbrytande av systemisk kortikosteroidbehandling hos dessa patienter kan leda till binjursvikt under några månader, tills HPA -axelfunktionen återställs. Om dessa patienter visar tecken och symtom på binjureinsufficiens eller abstinenssymtom (t.ex. med initiala tecken på led och / eller muskelsmärta, asteni och depression) trots förbättring av nässymtom bör administrering av systemiska kortikosteroider återupptas och andra lämpliga behandlingar och åtgärder vidtas. Detta steg kan också avslöja eventuella redan existerande allergiska tillstånd, såsom konjunktivit eller allergiskt eksem, som tidigare undertryckts av systemisk kortikosteroidbehandling.
Behandling med högre doser än rekommenderat kan resultera i kliniskt signifikant undertryckning av binjurarna. Om det finns bevis för att högre doser än rekommenderade bör användas, bör ytterligare täckning med systemiska kortikosteroider övervägas under stress eller elektiv kirurgi.
Näspolyper
Säkerheten och effekten av RINELON nässpray har inte studerats vid behandling av ensidiga polyper, polyper associerade med cystisk fibros eller polyper som helt blockerar näspassagerna.
Ensidiga polyper som framstår som ovanliga eller oregelbundna, särskilt vid sår eller blödning, måste utvärderas ytterligare.
Effekter på tillväxten i den pediatriska populationen
Det rekommenderas att barnens höjd vid långvarig behandling med nasala kortikosteroider regelbundet övervakas. Om tillväxten saktas bör behandlingen revideras för att om möjligt minska dosen av näskortikosteroiden till den lägsta dosen som möjliggör effektiv kontroll av de nasala kortikosteroiderna symptom Det är också lämpligt att råda patienten att konsultera en barnläkare.
Icke-nasala symptom
Även om RINELON nässpray kommer att kontrollera nässymtom hos de flesta patienter, kan samtidig användning av lämplig kompletterande behandling också lindra andra symtom, särskilt ögonsymtom.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
(För användning med systemiska kortikosteroider, se avsnitt 4.4. Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
En klinisk interaktionsstudie genomfördes med loratadin. Inga interaktioner observerades.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns begränsade eller inga data om användning av mometasonfuroat hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3). Liksom med andra näspreparat som innehåller kortikosteroider ska RINELON Nasal Spray inte användas under graviditet, såvida det inte är möjligt nytta för modern rättfärdigar eventuell risk för modern, fostret eller spädbarnet Spädbarn födda till mödrar som behandlats med kortikosteroider under graviditeten bör noggrant observeras för eventuell hypoadrenalism.
Matdags
Det är inte känt om mometasonfuroat utsöndras i bröstmjölk. Liksom med andra näspreparat som innehåller kortikosteroider, kommer det att övervägas om man ska avbryta amningen eller avbryta / undvika behandling med RINELON nässpray med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för kvinnan.
Fertilitet
Inga kliniska data om effekterna av mometasonfuroat på fertilitet finns tillgängliga. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet men har inte visat några effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Du märker inte.
04.8 Biverkningar
Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Epistaxis var generellt självbegränsande och mild i svårighetsgrad och inträffade vid en högre förekomst än placebo (5%), men med en jämförbar eller lägre förekomst än de aktiva kontrollerade nasala kortikosteroiderna (upp till 15%) som rapporterats i kliniska prövningar för allergisk rinit. Förekomsten av alla andra biverkningar var jämförbar med placebo. Hos patienter som behandlades för näspolypos var den totala förekomsten av biverkningar liknande den som observerades hos patienter med allergisk rinit.
Systemiska effekter av nasala kortikosteroider kan förekomma, särskilt när de förskrivs i höga doser under långa perioder.
Tabell över biverkningar
Behandlingsrelaterade biverkningar (≥ 1%) som rapporterats i kliniska studier på patienter med allergisk rinit eller näspolypos och efter marknadsföringen oavsett indikation visas i tabell 1. Biverkningar listas efter primär klassificering enligt MedDRA-organklasser Inom varje systemorganklass kategoriseras biverkningar efter frekvens. Frekvenser definierades enligt följande: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
* biverkning rapporterad vid dosering två gånger dagligen för näspolypos
† Biverkning rapporterades ovanligt vid dosering två gånger dagligen för näspolypos
Pediatrisk population
I den pediatriska populationen var incidensen av biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar, såsom epistaxis (6%), huvudvärk (3%), näsirritation (2%) och nysningar (2%), jämförbar med den som erhölls med placebo.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom
Inandning eller oral administrering av för höga doser av kortikosteroider kan leda till undertryckande av HPA -axelfunktionen.
Förvaltning
Eftersom den systemiska biotillgängligheten för RINELON nässpray är
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: avsvällande medel och andra näspreparat för lokal användning - kortikosteroider.
ATC -kod: R01AD09.
Handlingsmekanism
Mometasonfuroat är en aktuell glukokortikoid med lokala antiinflammatoriska egenskaper vid doser som inte är systemiskt aktiva.
Det är troligt att mekanismen för de antiallergiska och antiinflammatoriska effekterna av mometasonfuroat mestadels är relaterad till dess förmåga att hämma frisättningen av medlare av allergiska reaktioner. Mometasonfuroat hämmar signifikant frisättningen av leukotriener från leukocyterna hos allergiska patienter. I cellkulturer har mometasonfuroat visat hög styrka för att hämma syntesen och frisättningen av IL-1, IL-5, IL-6 och TNFα; det är också en potent hämmare av leukotrienproduktion. Det är också en extremt potent hämmare. Th2 -medierad produktion av cytokiner, IL-4 och IL-5, av CD4 + T-celler.
Farmakodynamiska effekter
I studier med exponeringsteknik för nasal antigen visade RINELON nässpray antiinflammatorisk aktivitet i både de tidiga och sena stadierna av allergiska reaktioner. Detta demonstrerades genom minskningen (jämfört med placebo) av histamin och eosinofil och minskning (jämfört med baslinjevärden ) av eosinofiler, neutrofiler och epitelcelladhesionsproteiner.
Hos 28% av patienterna med säsongsbunden allergisk rinit visade RINELON nässpray att kliniskt signifikant aktivitet började inom 12 timmar efter den första dosen. Mediantiden (50%) till symptomlindring började var 35,9 timmar.
Pediatrisk population
I en placebokontrollerad klinisk studie på pediatriska patienter (n = 49 / grupp), behandlad med RINELON nässpray 100 mcg dagligen under ett år, observerades ingen minskning av tillväxthastigheten.
Tillgängliga data om säkerhet och effekt för RINELON nässpray för barn i åldern 3 till 5 år är begränsade och ett lämpligt dosintervall kan inte fastställas.I en studie på 48 barn i åldrarna 3 till 3 och 5 år, behandlade med mometasonfuroat administreras intranasalt i en dos av 50, 100 eller 200 mcg / dag i 14 dagar, det fanns inga signifikanta skillnader jämfört med placebo i den genomsnittliga förändringen i plasmakortisolnivå som svar på stimuleringstestet med tetrakosaktrin.
Europeiska läkemedelsmyndigheten har avstått från skyldigheten att lämna in studieresultat med RINELON nässpray för alla undergrupper av den pediatriska populationen vid säsongsbetonad och flerårig allergisk rinit (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Mometasonfuroat, administrerat som en vattenhaltig nässpray, har systemisk biotillgänglighet i plasma med hjälp av en känslig analys med en lägre kvantifieringsgräns på 0,25 pg / ml.
Distribution
Inte relevant eftersom nasal absorption av mometason är minimal.
Biotransformation
Den lilla mängden som kan sväljas och absorberas genomgår en omfattande första pass hepatisk metabolism.
Eliminering
Absorberat mometasonfuroat metaboliseras i stor utsträckning och dess metaboliter utsöndras i urinen och gallan.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Inga toxikologiska effekter relaterade enbart till exponering för mometasonfuroat har påvisats.Alla observerade effekter är typiska för denna klass av föreningar och är relaterade till överdrivna farmakologiska effekter av glukokortikoider.
Prekliniska studier visar att mometasonfuroat saknar androgen, antiandrogen, östrogen eller antiöstrogen aktivitet men, liksom andra glukokortikoider, uppvisar den viss antiuterotrof aktivitet och fördröjer vaginal utvidgning i djurmodeller vid höga orala doser på 56 mg / kg / dag och 280 mg / kg / dag.
Liksom andra glukokortikoider visade mometasonfuroat klastogen potential vid höga koncentrationer in vitro. Ingen mutagen effekt kan dock förväntas vid lämpliga terapeutiska doser. I reproduktionsfunktionsstudier administrerades mometasonfuroat subkutant i en dos av 15 mcg / kg förlängd graviditet och orsakade långvarigt och svårt arbete med minskad eller ökad avkommas överlevnad och kroppsvikt. Det hade ingen effekt på fertiliteten.
Liksom andra glukokortikoider är mometasonfuroat teratogent hos gnagare och kaniner. De observerade effekterna var navelbråck hos råttor, gomspalt hos möss och gallblåsans agenes, navelbråck och krökta framben hos kaniner. Dessutom skedde en minskning av moderns viktökning, effekter på fostertillväxt (lägre fetal kroppsvikt och / eller fördröjd förening) hos råttor, kaniner och möss och minskad avkommas överlevnad hos möss.
Den potentiella cancerframkallande effekten av inhalerad mometasonfuroat (aerosol med klor-fluor-karbiddrivmedel och ytaktivt medel) vid koncentrationer av 0,25 till 2,0 mcg / l utvärderades i 24-månadersstudier på möss och råttor. Typiska glukokortikoidrelaterade effekter observerades, inklusive många icke-neoplastiska skador. Det fanns ingen statistiskt signifikant dos-respons-relation för någon av tumörtyperna.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Dispergerbar cellulosa (mikrokristallin cellulosa och natriumkarmellos)
Glycerol
Natriumcitrat
Citronsyra monohydrat
Polysorbat 80
Bensalkoniumklorid
Renat vatten
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
2 år.
Använd inom 2 månader efter första användningen.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.Får inte frysas.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
RINELON nässpray finns i en vit polyetylenflaska med hög densitet som innehåller 10 g (60 puffar) eller 18 g (140 puffar) produkt utrustad med en polypropylenspray med manuell pump och dosering.
Förpackning: 10 g, 1 flaska
18 g, 1, 2 eller 3 flaskor
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Återförsäljare till salu: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Florens
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 034055018 - 50 mcg / nässpray, suspension - 140 puffar
A.I.C. n. 034055020 - 50 mcg / nässpray, suspension - 60 puffar
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet:
Förpackning med 18 g - 21 januari 1999
10 g förpackning - 27 juli 2000
Datum för senaste förnyelse: 5 mars 2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2015