Aktiva ingredienser: Sertakonsazol
SERTACREAM 2% Cream
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SERTACREAM 2% CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 gram grädde innehåller:
aktiv princip: sertakonazolnitrat 2 g
Hjälpämnen: metylparahydroxibensoat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Aktuell behandling av kutana mykoser såsom dermatofytos, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae och Tinea manus; Candidiasis (Moniliasis) och Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Dosering och administreringssätt
Användningen av produkten är reserverad för vuxna patienter
Genomsnittlig rekommenderad dos: krämen ska appliceras lätt och jämnt en eller två gånger om dagen på de drabbade områdena och täcker också cirka 1 cm av omgivande frisk hud. Mängden som ska appliceras är varierande och i förhållande till förlängningen av det sjuka området. Varaktigheten av behandlingen för att erhålla läkning varierar från en patient till en annan, beroende på det etiologiska medlet och lokaliseringen av infektionen. I allmänhet rekommenderas 4 veckors behandling för att säkerställa fullständig läkning, men i många fall sker klinisk-mikrobiologisk läkning mellan den andra och fjärde veckan.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Använd inte för oftalmiska behandlingar. Det finns för närvarande inga studier om användningen av läkemedlet inom barn.
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.
Produkten innehåller metyl-p-hydroxibensoat: lätt irriterande för hud, ögon och slemhinnor.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner med andra ämnen har rapporterats.
04.6 Graviditet och amning
Efter topisk applicering av stora mängder av läkemedlet hittades aldrig några spår av det i plasma; trots detta har den perfekta ofarligheten hos gravida kvinnor ännu inte påvisats, därför måste risk / nytta -förhållandet utvärderas innan produkten appliceras under graviditet och amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sertacream påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Hittills har inga toxiska eller fotosensibiliserande effekter rapporterats. Under de första dagarna av behandlingen har inga fall av lokal och övergående erytematös reaktion, såsom att behöva avbryta behandlingen, rapporterats.
Som med alla imidazoler, särskilt efter långvarig användning, kan episoder av lokal irritation (såsom brännande och klåda) uppstå.
04.9 Överdosering
Koncentrationen av den aktiva principen och administreringssättet gör att berusning omöjliggörs, men vid oavsiktligt intag kommer lämplig symptomatisk behandling att utföras.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Terapeutisk läkemedelskategori: svampdödande medel för lokal användning - imidazol- och triazolderivat
ATC -kod: D01AC14
Sertaconazol är ett nytt imidazolderivat för lokal användning med ett brett spektrum av åtgärder som inkluderar patogena jäst (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofyter (Tricophyton, Epidermophyton och Microsporum) och andra medel som orsakar eller åtföljer hud- eller slemhinneinfektioner (grampositiva bakterier som t.ex. Stafylokocker och streptokocker) . Verkakningsmekanismen för sertakonazol är typisk för imidazolmedel och består i att skada biosyntesen av ergosterol, en viktig beståndsdel i jäst och svampmembran.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Ur farmakokinetisk synvinkel är absorptionen av C14-märkt sertakonazol som administreras via huden till råttor mycket låg. Efter behandling av friska frivilliga i 14 dagar hittades ingen närvaro av läkemedlet i blodet och urinen. analysmetoden var 25 ng / ml.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska studier visade att den högsta orala dosen (8 g / kg) till råttor och möss inte orsakade någon död, därför var det inte möjligt att bestämma LD50 hos dessa djur. Vid långvarig oral och kutan administrering hittades inga märkbara biverkningar, medan toxicitet i kroniska högdosstudier begränsades till låg viktökning, ökning av vissa biokemiska parametrar av hepatiskt ursprung, mild hepatomegali i samband med hepatisk enzyminduktion och med en luteiniserande effekt i iller; dessa effekter orsakas emellertid vanligen av alla antimykotiska imidazolderivat. Hos råttor är den giftfria dosen 50 mg / kg oralt. Embryotoxicitets- och foetotoxicitetsstudier på möss och kaniner har visat minimala toxiska effekter. Den maximala dosen utan toxiska effekter är 100 mg / kg, därför, till skillnad från andra imidazolmedel, ger användningen av sertakonazol större garantier för säkerhet.Mutagenicitetstester (AMES, mikronukleära erytrocyter etc.) har visat produktens oförmåga att inducera punkt mutationer eller interaktioner med den normala utvecklingen av den mitotiska processen. Ingen marknadsförd aktivitet rapporterades.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Polyetylenglykoler och etylenglykol-palmitostearater (Tefose 63), polyoxietylerade lauropalmitosteariska glycerider (Labrafil M-2130-CS), glycerolmono-diisostearat, vaselinolja, metylparahydroxibensoat, sorbinsyra, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inga fysiska eller fysikalisk -kemiska oförenligheter framhävs.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C, på en torr plats, i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Fodral med invändigt lackerat aluminiumrör som innehåller 30 g grädde.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen särskild instruktion.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
AIC -hållare : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (Spanien)
Återförsäljare till salu :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Sertacream 2% grädde - tub 30 g AIC nr 029083021
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 20 juli 2001
Förnyelsedatum: juli 2011
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 16 maj 2012