Aktiva ingredienser: Piroxicam
Kinskidol Cream
Varför används Kinskidol? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI (ELLER TYP AV AKTIVITET ")
Antiinflammatorisk för lokal användning.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Smärtsamma och inflammatoriska tillstånd av reumatisk eller traumatisk art i leder, muskler, senor och ligament.
Kontraindikationer När Kinskidol inte ska användas
Individuellt konstaterat överkänslighet mot produkten.
Tredje trimestern av graviditeten.
Matdags.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Kinskidol
Användningen, särskilt om produkten förlängs för lokal användning, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen, i vilket fall det är nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Kinskidol
Okänt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken har antagits öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet. Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning
Dosering och användningssätt Hur man använder Kinskidol: Dosering
Applicera 2-3 gånger om dagen, med en lätt massage för att underlätta absorptionen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Kinskidol
Det finns inga kända effekter som kan hänföras till överskott av Kinskidol
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Kinskidol
Det finns inga rapporterade biverkningar på grund av lokal användning av piroxicam.
Rapportera eventuella biverkningar som inte beskrivs i denna bipacksedel till din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller: Aktiv ingrediens: Piroxicam g 1
Hjälpämnen: mintessens, furuessens, etylenglykol och polyetylenglykolpalmitostearat, polyoxietylerade mättade glycerider, vaselinolja, butylhydroxianisol, metyl-p-oxibensoat, propyl-p-oxibensoat, vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNING
Kräm 50 g 1% för dermatologisk användning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KINSKIDOL CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller:
Aktiv princip: piroxicam 1 g
03.0 LÄKEMEDELSFORM
50 g tub med 1% grädde för dermatologisk användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Smärtsamma och inflammatoriska tillstånd av reumatisk eller traumatisk art i leder, muskler, senor och ligament.
04.2 Dosering och administreringssätt
Bred ut en lämplig mängd grädde på det smärtsamma området, massera långsamt tills det är helt absorberat, upprepa administreringen 2-3 eller fler gånger om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Individuellt konstaterat överkänslighet mot produkten.
Tredje trimestern av graviditeten.
Matdags.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Se "Graviditet och amning" - "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av" interaktion "
Förvara utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Baserat på biotillgänglighetsstudier är det extremt osannolikt att KINSKIDOL-kräm kan ersätta andra plasmaproteinbundna läkemedel. Läkare kommer dock att behöva övervaka patienter som behandlas med KINSKIDOL -kräm och högproteinbindande läkemedel för eventuella dosjusteringar.
04.6 Graviditet och amning
Liksom med andra NSAID -preparat ska KINSKIDOL -kräm inte ges under känd eller förmodad graviditet och under amning KINSKIDOL -kräm hämmar syntesen och frisättningen av prostaglandiner genom en effekt på prostaglandinbiosyntetas. Denna effekt, liksom med andra NSAID -preparat, har associerats med ökad frekvens av dystociahändelser och långvarig förlossning hos dräktiga djur där administrering av läkemedlet utfördes under den senaste dräktighetsperioden.
Graviditet
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare under tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% upp till cirka 1,5%. Risken har övervägts att öka med dos och behandlingstid.
Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
fostret till:
• kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
• nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
• möjlig förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
• hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det har inte rapporterats någon effekt av KINSKIDOL -kräm på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Aktuellt piroxikam tolereras väl och inga oönskade reaktioner som kan hänföras till det observeras. Applicering av produkter för lokal användning, särskilt vid långvarig, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I närvaro av överkänslighetsreaktioner måste behandlingen avbrytas och lämplig terapi sättas in.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdosering har hittills rapporterats i litteraturen.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Piroxicam är ett NSAID med en markant antiinflammatorisk och smärtstillande aktivitet som också är förknippad med en antipyretisk effekt. Verkningsmekanismen består huvudsakligen av en inhibering av biosyntesen av prostaglandiner, kända mediatorer av den inflammatoriska processen, medan eventuell interferens av läkemedlet på hypofys-binjursystemet utesluts. Aktiviteten av den aktiva principen som administreras perkutant i de olika modellerna av akut och kronisk inflammation verkar vara mycket relevant, även i närvaro av reducerade plasmanivåer.Detta finner en övertygande förklaring i den markerade tropismen av piroxicam, som överförs perkutant, för den inflammerade webbplats..
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Studier utförda på både människor och djur har visat att den "systemiska" biotillgängligheten för epikutan applikation är cirka 1/40 av den via munnen (jämförelse av kinetik med ekviponderala doser).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxikologiska tester som utförts på olika djurarter har visat att KINSKIDOL -grädden tolereras väl och inte har någon fotosensibiliserande, teratogen och mutagen aktivitet. Hos möss, råttor och hundar är LD50 per os efter en enda administrering 360, 270 respektive över 700 mg / kg, medan det peritonealt hos möss och råttor är 360 respektive 220 mg / kg / dag . Den senare dosen är cirka 60 gånger större än den som anges för människor.
De enda patologiska händelserna som observerades vid den maximala dosen som bestod av renal papillär nekros och gastrointestinala lesioner.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
100 g grädde innehåller:
• mintessens (0,005 g)
• essens av tall (0,01 g)
• etylenglykol och polyetylenglykolpalmitostearat (20 g)
• polyoxietylenmättade glycerider (3 g)
• vaselinolja (3 g)
• butylhydroxianisol (0,05 g)
• metyl-p-oxibensoat (0,1 g)
• propyl-p-oxibensoat (0,05 g)
• vatten efter smak vid 100 g (72.785 g)
06.2 Oförenlighet
Se "Interaktioner".
06.3 Giltighetstid
36 månader i intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Det finns inga särskilda förvaringsanvisningar för KINSKIDOL -kräm.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
1% krämrör om 50 g.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
---
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Farmaceutici Caber S.p.A. - Viale Città d "Europa, 681 - Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 025496062
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
19.11.1987 / 31.05.2005 / 31.05.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Maj 2010
