Aktiva ingredienser: Paracetamol, Codeine
TACHIDOL 500 mg / 30 mg brusande granulat
TACHIDOL 500 mg / 30 mg brustabletter
TACHIDOL 500 mg / 30 mg filmdragerade tabletter
Varför används Tachidol? Vad är det för?
Kombinationen av paracetamol och kodein är indicerad för symptomatisk behandling av måttlig till svår smärta som inte reagerar på behandling med icke-opioida analgetika som används ensam.
Kodein kan användas till barn över 12 år, vid korttidsbehandling av akut måttlig smärta som inte lindras av andra smärtstillande medel som paracetamol eller ibuprofen ensam. Denna produkt innehåller kodein. Kodein tillhör en grupp läkemedel som kallas opioida smärtstillande medel som arbetar för att lindra smärta. Det kan användas ensamt eller i kombination med andra smärtstillande medel som paracetamol.
Kontraindikationer När Tachidol inte ska användas
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne. Patienter med svår hemolytisk anemi. Allvarlig hepatocellulär insufficiens och aktiv leversjukdom. Andningssvikt.
För att lindra smärta hos barn och ungdomar (0-18 år) efter borttagning av tonsiller eller adenoider på grund av obstruktiv sömnapné syndrom. Om det är känt att det snabbt metaboliserar kodein till morfin.
Om du ammar. Graviditet (se "Särskilda varningar"). Tachidol -granulat och Tachidol -brustabletter innehåller en fenylalaninkälla. Det kan vara skadligt för dem med fenylketonuri.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Tachidol
Kodin omvandlas till morfin i levern av ett enzym. Morfin är ämnet som lindrar smärta. Vissa människor har en variation av detta enzym och detta kan påverka människor på olika sätt. Hos vissa människor tillverkas eller produceras inte morfin i mycket små mängder, och det kommer inte att räcka för att lindra smärta. Andra människor producerar en hög mängd morfin och har stor sannolikhet att få allvarliga biverkningar. Om du märker någon av följande biverkningar bör du avbryta behandlingen och omedelbart söka läkarvård: långsam eller ytlig andning, förvirring, dåsighet, minskade pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, aptitlöshet.
Administrera med försiktighet till patienter med njurfunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml / min) eller nedsatt leverfunktion. I sådana fall är det lämpligt att förskjuta doserna med minst 8 timmar.
Vid allergiska reaktioner bör administreringen avbrytas.
Använd med försiktighet vid kronisk alkoholism, överdrivet alkoholintag (3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag), anorexi, bulimi eller kakexi, kronisk undernäring (låga reserver av leverglutation), uttorkning, hypovolemi.
Använd med försiktighet hos patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
Under behandling med paracetamol, innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingrediens, eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå om paracetamol tas i höga doser.
Kontakta även din läkare innan du kombinerar något annat läkemedel. Se även "Interaktioner".
På grund av förekomsten av kodein är det lämpligt att inte ta alkoholhaltiga drycker. kodein kan orsaka ökad intrakraniell hypertoni.
Hos patienter som har tagit bort gallblåsan (gallblåsan) kan kodein framkalla akut gall- eller bukspottkörtelns buksmärtor, vanligtvis förknippade med onormala laboratorietester, vilket tyder på spasmer i Odis sfinkter.
I närvaro av hosta som producerar slem kan kodein förhindra uppblåsthet. Kombinera inte med andra depressiva läkemedel som lugnande medel, lugnande medel och antihistaminer.
Barn och ungdomar
Användning till barn och ungdomar efter operationen. Kodein ska inte användas för att lindra smärta hos barn och ungdomar efter borttagning av tonsiller eller adenoider på grund av obstruktiv sömnapné syndrom. Användning till barn med andningsproblem. Kodein rekommenderas inte för barn med andningsproblem, eftersom symtomen på morfintoxicitet kan vara värre hos dessa barn.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Tachidol
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Paracetamol kan öka risken för biverkningar om det ges samtidigt med andra läkemedel.
Administrera inte under kronisk behandling med läkemedel som kan bestämma induktion av monooxygenaser i levern, och utsätt dig inte för ämnen som kan ha samma effekt.Doser bör minskas under behandling med orala antikoagulantia.
Patienter som behandlas med rifampicin, cimetidin eller andra antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin ska använda paracetamol med största försiktighet och endast under strikt medicinsk övervakning.
Patienter som behandlas med fenytoin bör undvika höga och / eller kroniska doser av paracetamol.
Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urikemi (med fosfotungstinsyrametoden) och med blodglukos (med glukos-oxidas-peroxidasmetoden).
Effekterna av opiumalkaloider kan förstärkas med andra depressiva läkemedel som lugnande medel, lugnande medel, antihistaminer.
TACHIDOL är kontraindicerat i kombination med:
- Morfinagonister och antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) Som en funktion av den minskade smärtstillande effekten på grund av den konkurrensutsatta blockeringen av receptorer, med risk för debut av avstötningssyndrom.
- Alkohol: Alkohol ökar den lugnande effekten av morfin analgetika. Minskad vakenhet kan göra det farligt att köra bil och använda maskiner.
- Naltrexon Det finns risk för minskad smärtstillande effekt. Dosen av morfinderivat bör ökas vid behov.
Användningen av TACHIDOL bör utvärderas i samband med:
- Andra smärtstillande medel från morfin (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxifen, fentanyl, dihydrocodein, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfinlikande läkemedel suppressorer hosta (kodein, etymorfin), bensodiazepiner, barbiturater, metadon Ökad risk för andningsdepression som kan vara dödlig vid överdosering.
- Andra lugnande läkemedel: morfinderivat (smärtstillande medel, hostdämpande medel och ersättningsbehandlingar), neuroleptika, barbiturater, bensodiazepiner, andra ångestdämpande läkemedel än bensodiazepiner (meprobramat), hypnotika, lugnande antidepressiva medel (amitriptylin, doxepin, mirtazapin, mianserinistin) verkande antihypertensiva läkemedel, baklofen och talidomid. Ökad central depressiv verkan. Den ändrade vakenheten kan göra det farligt att köra bil eller använda maskiner
Varningar Det är viktigt att veta att:
Höga eller förlängda doser av produkten kan orsaka en högrisk leversjukdom och till och med allvarliga förändringar i njurarna och blodet (paracetamol) eller orsaka beroende (kodein).
Hos äldre kan långvarig användning av opiumalkaloider förvärra en redan existerande patologi (cerebral, urinblåsa, etc.).
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet: Under graviditeten ska läkemedlet endast användas efter en noggrann risk / nytta -bedömning och under direkt medicinsk övervakning.Eftersom produkten passerar placentabarriären kan det orsaka depressiva effekter på fostrets centrala nervsystem.
Amning: Ta inte kodein under amning. Kodein och morfin passerar över i bröstmjölk. Läkemedlet passerar över i bröstmjölk och det har förekommit sällsynta fall av biverkningar hos spädbarn.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Produkten kan orsaka dåsighet och det är därför lämpligt att avstå från att köra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i Tachidol
Tachidol brusande granulat innehåller:
- maltitol: om du har fått höra av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
- 12,3 mmol (282 mg) natrium per påse: ska beaktas hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumdiet;
- aspartam, en källa till fenylalanin, kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (se "Kontraindikationer").
Tachidol brustabletter innehåller:
- sorbitol: om du har fått höra av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
- 15,2 mmol (349 mg) natrium per brustablett: ska beaktas hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumdiet;
- aspartam, en källa till fenylalanin, kan vara skadligt för dem som lider av fenylketonuri (se "Kontraindikationer");
Tachidol filmdragerade tabletter innehåller:
- Laktos: Patienter med sällsynt ärftlig galaktos sjukdom, Lapp laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Tachidol: Dosering
Läkemedlet ska inte tas mer än 3 dagar. Om smärtan inte förbättras efter 3 dagar, tala med din läkare för råd.
Takidol ska inte tas av barn under 12 år på grund av risken för allvarliga andningsproblem.
Brusande granulat i påsar:
Vuxna: 1-2 påsar upp till 3 gånger om dagen. Tachidol brusande granuler (påsar) ska lösas i ett halvt glas vatten och tas med minst 4 timmars mellanrum.
Brusande tabletter:
Vuxna: 1 - 2 brustabletter efter behov, upp till 3 gånger om dagen.
Tachidol brustabletter ska tas med minst 4 timmars intervall. Brustabletterna måste lösas upp i ett glas vatten.
Filmdragerade tabletter:
Vuxna: 1-2 tabletter efter behov, upp till 3 gånger om dagen. Tachidol tabletter ska tas med minst 4 timmars intervall.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Tachidol
Det finns risk för förgiftning, särskilt hos patienter med leversjukdom, vid kronisk alkoholism, hos patienter med kronisk undernäring och hos patienter som får enzyminducerare. I dessa fall kan överdosering vara dödlig.
Akut förgiftning manifesteras av illamående, kräkningar, anorexi, blekhet, illamående i magen, svettning (paracetamol), andningsdepression, cyanos, somnolens, klåda, ataxi, mios, kramper, urtikaria (kodein), metabolisk acidos, ökade transaminaser, mjölkdehydrogenas och bilirubin och minskning av protrombinvärdet.
HÄNDELSE AV OAVSIKTIG INVÄNDNING / ANVÄNDNING AV EN ÖVERDELIG DOS AV TACHIDOL, MEDDELA DIN LÄKARE OMEDELBART ELLER SÖK DET NÄRSTA HOSPITALET.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av Tachidol.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Tachidol
Liksom alla läkemedel kan Tachidol orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hudreaktioner av olika slag och svårighetsgrader har rapporterats vid användning av paracetamol inklusive fall av erytem multiforme, Stevens Johnsons syndrom och epidermal nekrolys.
Överkänslighetsreaktioner som angioödem, struphuvudöd, anafylaktisk chock har rapporterats. Dessutom har följande biverkningar rapporterats: trombocytopeni, leukopeni, anemi, agranulocytos, abnormiteter i leverfunktionen och hepatit, njursjukdomar (akut njursvikt, interstitiell nefrit, hematuri, anuri), gastrointestinala reaktioner och yrsel.
I sällsynta fall kan somnolens och andningsdepression uppstå. Vid överdosering kan paracetamol orsaka hepatisk cytolys som kan utvecklas mot massiv och irreversibel nekros.
Vid terapeutiska doser är kodinrelaterade biverkningar jämförbara med andra opioider, även om de är sällsynta och mer blygsamma.
Det är möjligt att förekomsten av:
- förstoppning, illamående, kräkningar - sedering, eufori, dysfori
- mios, urinretention
- överkänslighetsreaktioner (klåda, nässelfeber och utslag)
- dåsighet och yrsel
- bronkospasm, andningsdepression
- akut gall- eller bukspottkörtelns buksmärtsyndrom, vilket tyder på spasm i sfinktern i Odis, som uppträder särskilt hos patienter som har tagit bort gallblåsan
Vid högre doser än terapeutiska doser finns det risk för missbruk och abstinenssyndrom efter ett "plötsligt avbrott i administrationen som kan observeras hos både patienter och spädbarn födda till kodeinberoende mammor."
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Brusande granulat i påsar: förvaras under 25oC.
Brusetabletter: Förvaras i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från fukt. Förvaras vid en temperatur under 30oC. Använd produkten inom 3 månader efter att röret öppnats, överskott av produkten måste kasseras.
Sirap: kräver ingen speciell lagringstemperatur. Filmdragerade tabletter: kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Den halva tabletten kan förvaras i 24 timmar i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING:
Tachidol 500 mg / 30 mg brusande granulat
Varje påse innehåller: aktiva ingredienser: paracetamol 500 mg och kodeinfosfat 30 mg. Hjälpämnen: maltitol, mannitol, natriumbikarbonat, citronsyra, citronsmak, aspartam, povidon, natrium docusat.
Tachidol 500 mg / 30 mg brustabletter
Varje brustablett innehåller: aktiva ingredienser: paracetamol 500 mg och kodeinfosfat 30 mg. Hjälpämnen: vattenfri citronsyra, natriumbikarbonat, vattenfritt natriumkarbonat, sorbitol, aspartam, apelsinsmak, citronsmak, natrium docusat, simetikonemulsion.
Tachidol 500 mg / 30 mg filmdragerade tabletter
Varje tablett innehåller: aktiva ingredienser: paracetamol 500 mg och kodeinfosfat 30 mg. Hjälpämnen: kroskarmellosnatrium, stearinsyra, povidon, utfälld kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), Macrogol 4000.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
EFFERVESCENT GRANULAT FÖR ORAL ANVÄNDNING: Förpackning med 10 bipartitpåsar
EFFERVESCENTA TABLETTER: Förpackning med två rör, som var och en innehåller 8 delbara brustabletter.
TABLETTER FÄRGADE MED FILM: förpackningar med 10, 12, 16, 20 och 24 tabletter i blisterförpackningar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TACHIDOL
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje påse innehåller: paracetamol 500 mg och kodeinfosfat 30 mg.
Varje brustablett innehåller: paracetamol 500 mg och kodeinfosfat 30 mg.
Varje tablett innehåller: paracetamol 500 mg och kodeinfosfat 30 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Brusande granulat
Vitt granulat.
Brusande tabletter
Vit till benvit, rund tablett med skiljelinje endast på ena sidan.
Tabletten kan delas i lika stora halvor.
Filmdragerade tabletter
Vita till benvita, långsträckta tabletter med en skiljelinje endast på ena sidan.
Tabletten kan delas i lika stora halvor.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kombinationen paracetamol och kodein är indicerad för symptomatisk behandling av måttlig till svår smärta som inte reagerar på behandling med icke-opioida analgetika som används ensam.
Kodein är indicerat för patienter över 12 år för behandling av akut måttlig smärta som inte kontrolleras tillräckligt av andra smärtstillande medel som paracetamol eller ibuprofen (ensam).
04.2 Dosering och administreringssätt
Läkemedlet ska inte tas mer än 3 dagar. Om smärtan inte förbättras efter 3 dagar, tala med din läkare för råd.
Takidol ska inte tas av barn under 12 år på grund av risken för allvarliga andningsproblem.
Påsar
vuxna och barn över 12 år: 1-2 påsar efter behov, upp till 3 gånger om dagen.
Tachidol brusande granulat ska lösas i ett halvt glas vatten och tas med minst 4 timmars mellanrum.
Brusande tabletter
vuxna och barn över 12 år: 1 - 2 brustabletter efter behov, upp till 3 gånger om dagen.
Tachidol brustabletter ska tas med minst 4 timmars intervall.
Brustabletterna måste lösas upp i ett glas vatten.
Filmdragerade tabletter
vuxna och barn över 12 år: 1-2 tabletter efter behov, upp till 3 gånger om dagen.
Tachidol tabletter ska tas med minst 4 timmars intervall.
Pediatrisk population
Barn under 12 år
Kodein ska inte användas till barn under 12 år på grund av risken för opioidtoxicitet på grund av den variabla och oförutsägbara metabolismen av kodin till morfin (se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Patienter med svår hemolytisk anemi.
Allvarlig hepatocellulär insufficiens och aktiv leversjukdom.
Andningssvikt.
Ämnen med fenylketonuri (se avsnitt 4.4).
Hos alla barn (0-18 år) som genomgår tonsillektomi och / eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné syndrom på grund av en ökad risk att utveckla allvarliga och livshotande biverkningar (se avsnitt 4.4).
Graviditet (se avsnitt 4.6)
Hos kvinnor under amning (se avsnitt 4.6).
Hos patienter som är kända för att vara CYP2D6-extremt snabba metaboliserare.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Höga eller förlängda doser av produkten kan orsaka en hög risk leversjukdom och förändringar, även allvarliga, i njurarna och blodet (paracetamol) eller beroende (kodein).
Hos äldre kan långvarig användning av opiumalkaloider förvärra en redan existerande patologi (cerebral, urinblåsa, etc.).
Administrera med försiktighet till patienter med njurfunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml / min) eller nedsatt leverfunktion. I sådana fall är det lämpligt att förskjuta doserna med minst 8 timmar.
Använd med försiktighet vid kronisk alkoholism, överdrivet alkoholintag (3 eller fler alkoholhaltiga drycker per dag), anorexi, bulimi eller kakexi, kronisk undernäring (låga reserver av leverglutation), uttorkning, hypovolemi.
Under behandling med paracetamol, innan du tar något annat läkemedel, kontrollera att det inte innehåller samma aktiva ingrediens, eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå om paracetamol tas i höga doser.
Vid allergiska reaktioner bör administreringen avbrytas. På grund av förekomsten av kodein är det lämpligt att inte ta alkoholhaltiga drycker. kodein kan orsaka ökad intrakraniell hypertoni.
Hos patienter som har tagit bort gallblåsan kan kodein framkalla akut gall- eller bukspottkörtelns buksmärtor, vanligtvis förknippade med onormala laboratorietester, som tyder på sfinkter av Oddi -spasm.
I närvaro av en hosta som producerar slem kan kodein förhindra uppblåsning.
Använd med försiktighet hos patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
Be patienten att kontakta läkaren innan Tachidol kombineras med något annat läkemedel (se även avsnitt 4.5.).
Tachidol brusande granulat innehåller:
• maltitol: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
• 12,3 mmol (282 mg) natrium per påse: ska beaktas hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumdiet;
• aspartam, en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (se avsnitt 4.3).
Tachidol brustabletter innehåller:
• sorbitol, patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
• 15,2 mmol (349 mg) natrium per brustablett: ska beaktas hos personer med nedsatt njurfunktion eller som följer en låg natriumdiet.
• aspartam, en källa till fenylalanin. Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri (se avsnitt 4.3).
Tachidol filmdragerade tabletter innehåller:
• laktos: patienter med sällsynt ärftlig galaktos sjukdom, Lapp laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Ultrasnabba metaboliserare och morfinförgiftning-CYP2D6-metabolism
Kodin metaboliseras av leverenzymet CYP2D6 till morfin, dess aktiva metabolit.
Om en patient har brist eller helt saknar detta enzym, uppnås inte en tillräcklig smärtstillande effekt. Uppskattningar indikerar att upp till 7% av den kaukasiska befolkningen kan ha denna brist. Men om patienten är en stor eller ultrasnabb metaboliserare finns det en ökad risk att utveckla biverkningar av opioidtoxicitet även vid vanligt föreskrivna doser.
Dessa patienter omvandlar kodein till morfin snabbt vilket resulterar i en ökning av de förväntade serummorfinnivåerna.
Allmänna symtom på opioidtoxicitet inkluderar förvirring, sömnighet, ytlig andning, miotisk pupil, illamående, kräkningar, förstoppning och aptitlöshet. I allvarliga fall kan detta inkludera symtom på andnings- och cirkulationsdepression, vilket kan vara livshotande och mycket sällan dödligt.
Prevalensuppskattningar av ultrasnabba metaboliserare i olika populationer sammanfattas nedan:
Postoperativ användning hos barn
Det har rapporterats i litteraturen där kodein, som ges till barn efter tonsillektomi och / eller adenoidektomi för obstruktiv sömnapné, har orsakat sällsynta men livshotande biverkningar inklusive död (se även avsnitt 4.3) .Alla barn fick doser av kodin som låg inom lämpligt dosintervall; men det fanns bevis för att dessa barn var extremt snabba eller starka metaboliserare i sin förmåga att metabolisera kodin till morfin.
Barn med nedsatt andningsfunktion
Kodein rekommenderas inte till barn där andningsfunktionen kan vara nedsatt, inklusive neuromuskulära störningar, allvarliga hjärt- eller andningssjukdomar, övre luftvägs- eller lunginfektioner, multipelt trauma eller omfattande kirurgiska ingrepp. Dessa faktorer kan förvärra symtom på morfintoxicitet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Paracetamol kan öka risken för biverkningar om det ges samtidigt med andra läkemedel.
Administrering av paracetamol kan störa bestämningen av urinsyra (med metoden för fosfotungstinsyra) och med blodglukos (med metoden för glukos-oxidas-peroxidas).
Under behandling med orala antikoagulantia är det lämpligt att minska doserna.
Monooxygenas -inducerande läkemedel
Använd med extrem försiktighet och under strikt kontroll under kronisk behandling med läkemedel som kan bestämma induktion av monooxygenaser i levern eller vid exponering för ämnen som kan ha denna effekt (till exempel rifampicin, cimetidin, antiepileptika som glutetimid, fenobarbital, karbamazepin).
Fenytoin
Samtidig administrering av fenytoin kan resultera i minskad effekt av paracetamol och ökad risk för levertoxicitet. Patienter som behandlas med fenytoin bör undvika höga och / eller kroniska doser av paracetamol.Patienterna bör övervakas för bevis på hepatotoxicitet.
Probenecid
Probenecid orsakar en minst tvåfaldig minskning av paracetamolclearance genom hämning av dess konjugering med glukuronsyra.En dosreduktion av paracetamol bör övervägas vid samtidig administrering med probenecid.
Salicylamid
Salicylamid kan förlänga halveringstiden (t1 / 2) för paracetamol.
Kontraindicerade föreningar
• morfinagonister och antagonister (buprenorfin, nalbufin, pentazocin)
i funktion av den minskade smärtstillande effekten på grund av receptorernas konkurrensblock, med risk för att avstötningssyndrom börjar
• alkohol
alkohol ökar den lugnande effekten av morfin analgetika. Minskad vakenhet kan göra det farligt att köra bil och använda maskiner
• Naltrexon
Det finns en risk för minskad smärtstillande effekt. Dosen av morfinderivat bör ökas vid behov.
Föreningar som ska utvärderas
• Andra morfinagonist-analgetika (alfentanil, dextromoramid, dextropropoxifen, fentanyl, dihydrocodein, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfin, metorfin, morfin, metorfin, morfin, morfin, metorfin, läkemedel, morfin, morfin bensodiazepiner, barbiturater, metadon
Ökad risk för andningsdepression som kan vara dödlig vid överdosering.
• Andra lugnande läkemedel: morfinderivat (analgetika, hostdämpande medel och ersättningsbehandlingar), neuroleptika, barbiturater, bensodiazepiner, andra ångestdämpande läkemedel än bensodiazepiner (meprobamat), hypnotika, lugnande antidepressiva medel (amitriptylin, doxepin, mirtazapin, mianserin, trimersin) antihistaminer, centralt verkande antihypertensiva läkemedel, baklofen och talidomid. Ökad central depressiv verkan. Den ändrade vakenheten kan göra det farligt att köra bil eller använda maskiner.
04.6 Graviditet och amning
Klinisk erfarenhet av användning av paracetamol under graviditet och amning är begränsad.
Graviditet
Epidemiologiska data om användningen av terapeutiska doser av oralt paracetamol indikerar att inga biverkningar uppstår hos gravida kvinnor eller på fostrets eller nyfödda hälsa.Reproduktionsstudier med paracetamol har inte visat några missbildningar eller fostertoxiska effekter. Paracetamol måste dock vara används endast under graviditeten efter en "noggrann utvärdering av risk -nytta -förhållandet.
Hos gravida patienter bör rekommenderad dosering och behandlingstid strikt följas.
När det gäller förekomsten av kodein, om läkemedlet tas i slutet av graviditeten, måste dess morfinmimetiska egenskaper beaktas (teoretisk risk för andningsdepression hos nyfödda vid höga doser som tas före födseln, risk för abstinenssyndrom vid kronisk administrering i slutet av graviditeten).
I klinisk praxis, även om en ökad risk för hjärtmissbildningar har visats i vissa provfall, utesluter de flesta epidemiologiska studier risken för missbildningar.
Djurstudier har visat en teratogen effekt.
Matdags
Codeine ska inte användas under amning (se avsnitt 4.3).
Kodein passerar över i bröstmjölk.
Vid normala terapeutiska doser kan kodein och dess aktiva metabolit finnas i bröstmjölk vid mycket låga doser och det är osannolikt att det påverkar barnet negativt. Men om patienten är en extremt snabb metaboliserare av CYP2D6 kan högre nivåer av den aktiva metaboliten, morfin, finnas i bröstmjölk och i mycket sällsynta fall orsaka symtom på opioidtoxicitet hos den nyfödda, vilket kan vara dödligt.
Ett fall av morfinförgiftning har rapporterats hos ett ammande barn vars mor var en extremt snabb metaboliserare som behandlats med kodein i terapeutiska doser.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Produkten kan orsaka dåsighet och det är därför lämpligt att avstå från att köra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Hudreaktioner av olika slag och svårighetsgrader har rapporterats vid användning av paracetamol, inklusive fall av erytem multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och epidermal nekrolys.
Vid terapeutiska doser är kodinrelaterade biverkningar jämförbara med andra opioider, även om de är sällsynta och mer blygsamma.
Följande är biverkningarna av TACHIDOL organiserade enligt MedDRA -organklassen.
Följande frekvensskalor användes: mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Biverkningar relaterade till paracetamol
Biverkningar relaterade till kodein
* särskilt hos patienter som har genomgått kolecystektomi
Mycket sällsynta fall av allvarliga hudreaktioner har rapporterats.
Vid överdosering kan paracetamol orsaka hepatisk cytolys som kan utvecklas mot massiv och irreversibel nekros.
Vid högre doser än terapeutiska doser finns det risk för missbruk och abstinenssyndrom efter ett "plötsligt avbrott i doseringen som kan observeras hos både patienter och spädbarn födda till kodeinberoende mammor."
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Paracetamol
Det finns risk för förgiftning, särskilt hos patienter med leversjukdom, vid kronisk alkoholism, hos patienter med kronisk undernäring och hos patienter som får enzyminducerare. I dessa fall kan överdosering vara dödlig.
Akut förgiftning manifesteras av illamående, kräkningar, anorexi, blekhet, buksmärtor, illamående, svettning: dessa symtom uppträder vanligtvis inom de första 24 timmarna.
Paracetamol, som tas i höga doser som överstiger de som vanligtvis rekommenderas, kan orsaka hepatisk cytolys som kan utvecklas mot fullständig och irreversibel nekros, vilket leder till hepatocellulär insufficiens, metabolisk acidos och encefalopati, vilket kan leda till koma och död.
Samtidigt observeras ökade nivåer av levertransaminaser (ASAT, ALAT), mjölksyra dehydrogenas och bilirubin, tillsammans med en minskning av protrombinvärdet, vilket kan inträffa 12 till 48 timmar efter administrering. Kliniska symptom på leverskada uppträder vanligtvis efter en dag eller två och toppar efter 3-4 dagar.
Nödåtgärder:
• Omedelbar sjukhusvistelse
• Innan behandlingen påbörjas, ta ett blodprov för att bestämma plasmanivåer av paracetamol så snart som möjligt, men inte tidigare än 4 timmar efter överdosen
• Snabb eliminering av paracetamol genom magsköljning
• Behandling efter överdosering inkluderar administrering av motgift N-acetylcystein (NAC) intravenöst eller oralt, om möjligt inom 8 timmar efter intag. N-acetylcystein kan dock ge lite skydd även efter 16 timmar.
Dosen är 150 mg / kg / i.v. i glukoslösning på 15 minuter, sedan 50 mg / kg under de följande 4 timmarna och 100 mg / kg under de följande 16 timmarna, dvs totalt 300 mg / kg på 20 timmar.
• Symtomatisk behandling
Leverprov bör utföras i början av behandlingen, som kommer att upprepas var 24: e timme. I de flesta fall återgår levertransaminaser till det normala inom en till två veckor med full återhämtning av leverfunktionen. I mycket allvarliga fall kan levertransplantation dock krävas.
Kodein
Tecken hos vuxna:
symtomen representeras av akut depression i andningsorganen (cyanos, nedsatt andningsfunktion), dåsighet, utslag, klåda, kräkningar, ataxi, lungödem (sällsynt).
Tecken på barn (giftig dos: 2 mg / kg som en enda dos):
nedsatt andningsfunktion, andningsstopp, mios, kramper, histaminfrisättningssignaler: ansiktsrodnad och svullnad, nässelfeber, kollaps, urinretention.
Nödåtgärder:
• Assisterad ventilation
• Administrering av naloxon.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Smärtstillande-antipyretisk
ATC -kod: N02BE51
Kodein är ett svagt centralt verkande smärtstillande medel. Kodein utövar sin effekt genom mc opioidreceptorerna, även om kodein har låg affinitet för dessa receptorer, och dess smärtstillande effekt beror på dess omvandling till morfin. Kodein, särskilt i kombination med andra smärtstillande medel som paracetamol, har visat sig vara effektivt vid akut nociceptiv smärta.
Paracetamol-kodeinföreningen har en högre antalgisk aktivitet än dess komponenter, som tas individuellt, med en mycket längre varaktig effekt. Deras verkan är synergistisk eftersom paracetamol verkar på de centrala och perifera biokemiska mekanismerna för smärta, medan kodein interagerar med opioidreceptorer.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Paracetamol och kodein har överlappande farmakokinetiska egenskaper och kännetecknas av snabb tarmabsorption och total biotillgänglighet, låg affinitet för plasmaproteiner och "lika snabb fördelning i vävnader. Paracetamol metaboliseras i levern och utsöndring", övervägande urinvätska, slutförs inom 24 timmar. Kodin metaboliseras också av levern och utsöndras i urinen huvudsakligen i form av glukurokonjugerade inaktiva metaboliter.
Kodein passerar foster-placentabarriären och passerar över i bröstmjölk.
Särskilda patientgrupper
Långsamma och extremt snabba metaboliserare av CYP2D6-enzymet
Kodin metaboliseras främst via glukurokonjugation, men genom en mindre metabolisk väg, såsom O-demetylering, omvandlas det till morfin. Denna metaboliska omvandling katalyseras av CYP2D6-enzymet. Cirka 7% av den kaukasiska befolkningen har en brist på CYP2D6 -enzymet på grund av genetisk variation. Dessa ämnen kallas dåliga metaboliserare och kan inte dra nytta av den förväntade terapeutiska effekten eftersom de inte kan omvandla kodein till dess aktiva metabolit morfin.
Omvänt består cirka 5,5% av befolkningen i Västeuropa av extremt snabba metaboliserare. Dessa patienter har en eller flera dubbletter av CYP2D6 -genen och kan därför ha högre koncentrationer av morfin i blodet vilket resulterar i en ökad risk för biverkningar (se även avsnitt 4.4 och 4.6).
Förekomsten av extremt snabba metaboliserare bör övervägas med särskild uppmärksamhet för patienter med nedsatt njurfunktion där en ökning av koncentrationen av den aktiva metaboliten morfin-6-glukuronid kan uppstå.
Den genetiska variationen relaterad till CYP2D6 -enzymet kan fastställas genom det genetiska typtestet.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av akut och kronisk toxicitet visade inte en negativ potentiering mellan de två aktiva ingredienserna, vars metaboliska egenskaper förblir oförändrade.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Brusande granuler: maltitol, mannitol, natriumbikarbonat, citronsyra, citronsmak, aspartam, povidon, natrium docusat.
Brusande tabletter: citronsyra, natriumbikarbonat, natriumkarbonat, sorbitol, aspartam, apelsinsmak, citronsmak, docusatnatrium, simetikonemulsion.
Filmdragerade tabletter: kroskarmellosnatrium, stearinsyra, povidon, utfälld kiseldioxid, natriumlaurylsulfat, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), Macrogol 4000.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända kemisk-fysiska oförenligheter gentemot andra föreningar.
06.3 Giltighetstid
Brusande granulat: 2 år.
Brusande tabletter och tabletter: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Brusande granulat: förvaras under 25oC.
Brusande tabletter: Förvaras i originalförpackningen för skydd mot fukt. Förvaras vid högst 30oC.
Filmdragerade tabletter: kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Den halva tabletten kan förvaras i 24 timmar i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Tachidol brusande granulat:
Låda innehållande 10 bipartit värmeförseglade papper-aluminium-polyetenpåsar.
Tachidol brustabletter:
Kartong som innehåller två polypropylenrör stängda med lock av polyeten som var och en innehåller 8 delbara brustabletter.
Tachidol filmdragerade tabletter:
ogenomskinlig PVC / PVC / aluminiumblister: förpackningar med 10, 12, 16, 20 och 24 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Tachidol brusande granulat, 10 dospåsar: 031825021
TACHIDOL brustabletter, 16 tabletter: 031825096
TACHIDOL filmdragerade tabletter, 10 delbara tabletter: 031825045
TACHIDOL filmdragerade tabletter, 12 delbara tabletter: 031825058
TACHIDOL filmdragerade tabletter, 16 delbara tabletter: 031825060
TACHIDOL filmdragerade tabletter, 20 delbara tabletter: 031825072
TACHIDOL filmdragerade tabletter, 24 delbara tabletter: 031825084
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Juni 1997 / juni 2007.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Maj 2015