Aktiva ingredienser: Ceftazidim
Glazidim 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Glazidim 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Glazidim 1 g pulver till injektionsvätska, lösning
Glazidim 1 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning
Glazidim 2 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning
Glazidim 1 g pulver till infusionsvätska, lösning
Glazidim 2 g pulver till infusionsvätska, lösning
Varför används Glazidim? Vad är det för?
Glazidim är ett antibiotikum som används hos vuxna och barn (inklusive nyfödda barn). Det fungerar genom att döda bakterierna som orsakar infektioner och tillhör en grupp läkemedel som kallas cefalosporiner.
Glazidim används för att behandla allvarliga bakterieinfektioner av:
- lungor eller bröst
- lungor och bronkier hos patienter som lider av cystisk fibros
- hjärnan (meningit)
- öra
- urinvägarna
- hud och mjuka vävnader
- buk och bukvägg (peritonit)
- ben och leder.
Glazidim kan också användas:
- för att förhindra infektioner under prostatakirurgi hos män
- för att behandla patienter med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) som har feber på grund av en bakteriell infektion.
Kontraindikationer När Glazidim inte ska användas
Du ska inte ges Gladizim:
- om du är allergisk mot ceftazidim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du har haft en allvarlig allergisk reaktion mot något annat antibiotikum (penicilliner, monobaktamer och karbapenemer) eftersom du också kan vara allergisk mot Glazidim.
Tala om för din läkare innan du börjar använda Glazidim om du tror att detta gäller dig. Du får inte ges Glazidim.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Glazidim
Var särskilt försiktig med Glazidim
Håll utkik efter några symptom som allergiska reaktioner, störningar i nervsystemet och gastrointestinala störningar som diarré medan du behandlas med Glazidim. Detta minskar risken för eventuella problem. Se (Villkor du måste se upp för) i avsnitt 4. Om du har haft en allergisk reaktion mot andra antibiotika kan du också vara allergisk mot Glazidim.
Om du behöver blod- eller urintest
Glazidim kan påverka resultaten av tester för förekomst av socker i urinen och ett blodprov som kallas Coombs -testet. Om du gör dessa tester:
Berätta för personen som tar provet att du behandlas med Glazidim.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Glazidim
Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar även läkemedel utan recept.
Du ska inte ges Glazidim utan att rådfråga din läkare om du tar:
- ett antibiotikum som kallas kloramfenikol
- en typ av antibiotika som kallas aminoglykosider t.ex. gentamicin, tobramycin
- diuretika som kallas furosemid
Tala om för din läkare om detta gäller dig.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Fråga din läkare om råd innan du får Glazidim:
- om du är gravid, misstänker eller planerar att bli gravid
- om du ammar
Din läkare kommer att väga nyttan av Glazidim -behandling mot risken för barnet.
Köra och använda maskiner
Glazidim kan orsaka biverkningar som påverkar förmågan att framföra fordon, såsom yrsel. Kör inte bil eller använd maskiner om du inte är säker på att du inte upplever några effekter.
Glazidim innehåller natrium
Du måste ta hänsyn till följande om du går på en kontrollerad natriumdiet.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Glazidim: Dosering
Hur Glazidim ges
Glazidim ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska. Det kan ges som en "intravenös infusion eller som en injektion" direkt i en ven eller muskel.
Glazidim bereds av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska med vatten för injektioner eller lämpliga infusionsvätskor.
Rekommenderad dos
Lämplig dos Glazidim bestäms av din läkare och beror på: svårighetsgrad och typ av infektion; om du behandlas med andra antibiotika din kroppsvikt och ålder, dina njurars tillstånd.
Nyfödda barn (0-2 månader)
För varje kg av barnets kroppsvikt kommer 25 till 60 mg Glazidim per dag att ges i två uppdelade doser.
Spädbarn (över 2 månader) och spädbarn som väger mindre än 40 kg
För varje kg av spädbarnets eller barnets kroppsvikt ges 100 till 150 mg Glazidim dagligen i tre uppdelade doser. Den maximala dosen är 6 g per dag.
Vuxna och ungdomar som väger 40 kg eller mer
1 till 2 g Glazidim tre gånger om dagen. Maximal dos är 9 g per dag.
Patienter över 65 år
Den dagliga dosen bör i allmänhet inte överstiga 3 g per dag, särskilt om du är över 80 år.
Patienter med njurproblem
Du kan få en annan dos än vanligt. Din läkare eller sjuksköterska kommer att bestämma hur mycket Glazidim du behöver baserat på svårighetsgraden av din njursjukdom.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Glazidim
Om du har fått för mycket Glazidim än du borde
Kontakta din läkare eller närmaste sjukhus omedelbart om du av misstag använder en högre dos än föreskrivet.
Om du har glömt att använda Glazidim
Om du glömmer en injektion måste du ta den så snart som möjligt. Ta inte en dubbel dos (två injektioner samtidigt) för att kompensera för en glömd dos, ta bara nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Sluta inte ta Glazidim
Sluta inte ta Glazidim om inte din läkare säger till dig. Fråga din läkare eller sjuksköterska om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Glazidim
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Villkor som måste uppmärksammas
Följande allvarliga biverkningar har inträffat hos ett litet antal personer, men deras exakta frekvens är inte känd:
- allvarlig allergisk reaktion. Tecknen inkluderar upphöjda kliande utslag, svullnad, ibland i ansiktet eller munnen som orsakar andningssvårigheter.
- utslag med små målliknande blåsbildningar (en mörk fläck i mitten omgiven av ett "ljust område med en svart ring runt kanten).
- utbrett utslag med blåsor och skalning av huden (detta kan vara tecken på Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
- störningar i nervsystemet: darrningar, kramper och i vissa fall koma. Dessa har inträffat hos personer vars dos var för hög, särskilt hos personer med njursjukdom.
Kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart om du får något av dessa symtom.
Vanliga biverkningar
Dessa kan drabba upp till 1 av 10 patienter:
- diarre
- svullnad och rodnad längs venen
- upphöjda röda utslag som kan klia
- smärta, sveda, svullnad eller inflammation på injektionsstället.
Tala om för din läkare om något av dessa tillstånd oroar dig.
Vanliga biverkningar som kan dyka upp i blodprov är:
- en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofili)
- en ökning av antalet celler som hjälper blodproppar
- en ökning av leverenzymer.
Mindre vanliga biverkningar
Dessa kan drabba upp till 1 av 100 patienter:
- tarminflammation som kan orsaka smärta eller diarré som kan innehålla blod
- candidiasis - svampinfektioner i munnen eller slidan
- huvudvärk
- yrsel
- magont
- illamående eller kräkningar
- feber och frossa.
Tala om för din läkare om du har något av dessa tillstånd.
Mindre vanliga biverkningar som kan dyka upp i blodprov är:
- en minskning av antalet vita blodkroppar
- en minskning av antalet trombocyter (celler som hjälper blodproppar)
- en ökning av blodnivån av urea, BUN eller serumkreatinin.
Mycket sällsynta biverkningar
Dessa kan drabba upp till 1 av 10 000 patienter:
- Inflammation eller njursvikt
Andra biverkningar
Andra biverkningar har inträffat hos ett litet antal personer, men deras exakta frekvens är inte känd:
- känsla av nålar och stift
- obehaglig smak i munnen
- gulning av ögonens eller hudens vita.
Andra biverkningar som kan dyka upp i blodprov är:
- för snabb förstörelse av röda blodkroppar
- en ökning av vissa typer av vita blodkroppar
- allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via rapporteringssystemet på: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att tillhandahålla mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Före beredning, förvara injektionsflaskorna skyddade mot ljus.
Produkten i lösning, efter beredning med vatten p.p.i. o med kompatibla infusionsvätskor (t.ex. saltlösning, glukos eller natriumlaktatlösning) bör normalt användas inom 18 timmar om de förvaras vid vanlig temperatur och inom 7 dagar om de förvaras vid 4 ° C.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad Glazidim innehåller
Den aktiva substansen är ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat).
Glazidim 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 250 mg ceftazidim
Glazidim 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 500 mg ceftazidim
Glazidim 1 g pulver till injektionsvätska, lösning innehåller 1 g ceftazidim
Glazidim 1 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning innehåller 1 g ceftazidim
Glazidim 2 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning innehåller 2 g ceftazidim
Glazidim 1 g pulver till infusionsvätska, lösning innehåller 1 g ceftazidim
Glazidim 2 g pulver till infusionsvätska, lösning innehåller 2 g ceftazidim
Hjälpämnen är:
Pulverflaskor: vattenfritt natriumkarbonat.
Lösningsmedelsampull: vatten för injektionsvätskor.
Infusionspåsen innehåller:
natriumklorid
vatten för injektionsvätskor
Hur Glazidim ser ut och förpackningens innehåll
Glazidim förpackas i färglösa glasflaskor av typ III med elastomerlock och aluminiumlock. lösningsmedlet i färglösa injektionsflaskor av typ I.
Glazidim 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning:
- 1 injektionsflaska med pulver + 1 ml ampull med lösningsmedel
Glazidim 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning:
- 1 injektionsflaska med pulver + 1,5 ml ampull med lösningsmedel
Glazidim 1 g pulver till injektionsvätska, lösning:
- 1 injektionsflaska med pulver + 3 ml ampull med lösningsmedel
- 1 injektionsflaska med pulver + 10 ml ampull med lösningsmedel
Glazidim 1 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning:
- 10 injektionsflaskor med pulver
- 25 injektionsflaskor med pulver
Glazidim 2 g pulver till injektionsvätska, lösning:
- 1 injektionsflaska med pulver
Glazidim 1 g och 2 g pulver till infusionsvätska, lösning förpackas i färglösa injektionsflaskor av typ I utrustad med en speciell patenterad enhet - MONOVIAL - för beredning av infusionslösningen. Infusionspåsen som innehåller den fysiologiska lösningen har en kapacitet på 100 ml.
Glazidim 1 g pulver till infusionsvätska, lösning:
- 1 injektionsflaska med pulver med MONOVIAL -enhet
- 1 injektionsflaska med pulver med MONOVIAL -enhet + 100 ml infusionspåse.
Glazidim 2 g pulver till infusionsvätska, lösning:
- 1 injektionsflaska med pulver med MONOVIAL -enhet
- 1 injektionsflaska med pulver med MONOVIAL -enhet + 100 ml infusionspåse.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
GLAZIDIM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Glazidim 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 250 mg ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
Glazidim 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 500 mg ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
Glazidim 1 g pulver till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 1 g ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
Glazidim 1 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 1 g ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
Glazidim 2 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 2 g ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
Glazidim 1 g pulver till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 1 g ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
Glazidim 2 g pulver till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 2 g ceftazidim (som ceftazidimpentahydrat)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
250 mg, 500 mg 1 g pulver till injektionsvätska, lösning
Pulver till injektionsvätska, lösning
1 g, 2 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning
Pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning
1 g, 2 g pulver till infusionsvätska, lösning (med Monovial -enhet)
Pulver till infusionsvätska, lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Glazidim är indicerat för behandling av infektionerna nedan hos vuxna och barn inklusive nyfödda (från födseln).
• Nosokomiell lunginflammation
• Bronkopulmonala infektioner vid cystisk fibros
• Bakteriell meningit
• Kronisk suppurativ otitis media
• Malign yttre otit
• Komplicerade urinvägsinfektioner
• Komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner
• Komplicerade intraabdominella infektioner
• Ben- och ledinfektioner
• Dialysassocierad peritonit hos patienter med kontinuerlig ambulerande peritonealdialys (Kontinuerlig ambulerande peritonealdialys-CAPD).
Behandling av patienter med bakteriemi som uppstår eller misstänks ha samband med någon av de infektioner som anges ovan.
Ceftazidim kan användas för behandling av neutropeniska patienter med feber som misstänks orsakas av en "bakteriell infektion".
Ceftazidim kan användas vid peri-operativ profylax mot urinvägsinfektioner hos patienter som genomgår transuretral resektion av prostata (transuretral resektion av prostata-TURP).
Valet av ceftazidim måste ta hänsyn till dess antibakteriella spektrum som huvudsakligen är begränsat till gramnegativa aeroba bakterier (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Ceftazidim måste administreras tillsammans med andra antibakteriella medel när bakterier som anses vara potentiellt ansvariga för infektioner ligger utanför dess spektrum av aktivitet.
Officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel bör övervägas.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Tabell 1: vuxna och barn ≥ 40 kg
Tabell 2: barn
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Glazidim administrerat som en kontinuerlig infusion till spädbarn och barn i åldern ≤ 2 månader har inte fastställts.
Pensionärer
Med tanke på den åldersrelaterade minskade clearance av ceftazidim hos äldre patienter bör den dagliga dosen normalt inte överstiga 3 g för patienter över 80 år.
Nedsatt leverfunktion
Tillgängliga data indikerar inte behovet av dosjustering för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Det finns inga data från studier på patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se även avsnitt 5.2). Noggrann klinisk övervakning avseende säkerhet och effekt rekommenderas.
Nedsatt njurfunktion
Ceftazidim utsöndras oförändrat av njurarna. Därför bör dosen minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se även avsnitt 4.4).
En initial laddningsdos på 1 g bör administreras. Underhållsdoser bör baseras på kreatininclearance.
Tabell 3: Rekommenderade underhållsdoser av Glazidim vid nedsatt njurfunktion "." intermittent infusion
Vuxna och barn ≥ 40 kg
Hos patienter med allvarliga infektioner bör enhetsdosen ökas med 50% eller doseringsfrekvensen ska ökas.
Hos barn bör uppskattningen av kreatininclearance beräknas som en funktion av kroppsytan eller mager kroppsmassa.
Barn
Noggrann klinisk övervakning avseende säkerhet och effekt rekommenderas.
Tabell 4: Rekommenderade underhållsdoser av Glazidim vid nedsatt njurfunktion "." kontinuerlig infusion
Vuxna och barn ≥ 40 kg
Försiktighet rekommenderas vid dosval. Noggrann klinisk övervakning avseende säkerhet och effekt rekommenderas.
Barn
Säkerhet och effekt för Glazidim administrerat som en kontinuerlig infusion till barn med nedsatt njurfunktion
Om kontinuerlig infusion används till barn med nedsatt njurfunktion bör kreatininclearance beräknas som en funktion av kroppsytan eller mager kroppsmassa.
Hemodialys
Serumhalveringstidsvärdena under hemodialys varierar från 3 till 5 timmar.
Efter varje hemodialysperiod bör underhållsdosen av ceftazidim som rekommenderas i tabell 5 och 6 upprepas.
Peritonealdialys
Ceftazidim kan användas vid peritonealdialys och kontinuerlig ambulerande peritonealdialys (CAPD).
Förutom intravenös användning kan ceftazidim sättas till dialysvätska (vanligtvis 125 till 250 mg per 2 liter dialyslösning).
För patienter med njurinsufficiens vid kontinuerlig arteriovenös hemodialys eller högflödig hemofiltrering på intensivvårdsavdelningar: 1 g per dag antingen som en enda dos eller i uppdelade doser. För hemofiltrering med lågt flöde, följ den rekommenderade dosen vid nedsatt njurfunktion.
För patienter i veno-venös hemofiltrering och veno-venös hemodialys, följ den rekommenderade dosen i tabell 5 och 6 nedan.
Tabell 5: Riktlinjer för kontinuerlig veno-venös hemofiltrering
Tabell 6: Riktlinjer för dosering av kontinuerlig veno-venös hemodialys
Administreringssätt
Dosen beror på svårighetsgrad, känslighet, infektionsplats och typ av infektion och patientens ålder och njurfunktion.
Glazidim 500 mg och 250 mg ska administreras genom intravenös injektion eller genom djup intramuskulär injektion. Rekommenderade intramuskulära injektionsställen är den yttre övre kvadranten av gluteus Maximus eller lateral del av låret. Glazidim -lösningar kan administreras direkt i en ven. Standard rekommenderad administreringssätt är genom intermittent intravenös injektion. Intramuskulär administrering bör endast övervägas när den intravenösa administreringsvägen inte är möjlig eller är mindre lämplig för patienten.
Glazidim 1 g ska administreras genom intravenös injektion eller genom infusion eller genom djup intramuskulär injektion. Rekommenderade intramuskulära injektionsställen är den yttre övre kvadranten av gluteus Maximus eller lateral del av låret. Glazidim -lösningar kan administreras direkt i en ven eller införas genom en infusionsuppsättning om patienten får vätska parenteralt. Standard rekommenderad administreringssätt är genom intermittent intravenös injektion eller kontinuerlig intravenös infusion. Intramuskulär administrering bör endast övervägas när den intravenösa administreringsvägen inte är möjlig eller är mindre lämplig för patienten.
Glazidim 2 g ska administreras genom intravenös injektion eller infusion. Glazidim -lösningar kan administreras direkt i en ven eller införas genom en infusionsuppsättning om patienten får vätska parenteralt. Standard rekommenderad administreringssätt är genom intermittent intravenös injektion eller kontinuerlig intravenös infusion.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot ceftazidim, mot något annat cefalosporin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Tidigare överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot någon annan typ av beta-laktam antibakteriellt medel (penicilliner, monobaktamer och karbapenemer).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Som med alla beta-laktam antibakteriella medel har allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner rapporterats. Vid allvarliga överkänslighetsreaktioner ska behandlingen med ceftazidim avbrytas omedelbart och lämpliga nödåtgärder vidtas.
Innan behandlingen påbörjas bör det säkerställas att patienten inte har några allvarliga överkänslighetsreaktioner mot ceftazidim eller andra cefalosporiner eller någon annan typ av beta-laktammedel. Särskild försiktighet bör iakttas om ceftazidim administreras till patienter med "historia av icke-allvarlig överkänslighet mot andra beta-laktammedel.
Ceftazidim har ett begränsat spektrum av antibakteriell aktivitet. Det är inte lämpligt för användning som ett enda antibakteriellt medel för behandling av vissa typer av infektioner om inte patogenen redan är dokumenterad och känd för att vara känslig eller det finns en stor misstanke om att den mest sannolika patogenen kan vara känslig. Behandling med ceftazidim. Detta gäller särskilt vid behandling av patienter med bakteriemi och vid behandling av bakteriell meningit, hud- och mjukvävnadsinfektioner samt ben- och ledinfektioner. Dessutom är ceftazidim känsligt för hydrolys av flera bredspektrum beta -laktamaser (beta-laktamaser med utökat spektrum-ESBL). Därför bör information om förekomsten av ESBL -producerande organismer beaktas vid val av ceftazidinbehandling.
Kolit associerad med antibakteriella medel och pseudomembranös kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel, inklusive ceftazidim, och kan variera i svårighetsgrad från mild till livshotande. Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som får diarré under eller efter administrering av ceftazidim (se avsnitt 4.8). Avbrytande av behandling med ceftazidim och administrering av en specifik behandling för Clostridium difficile måste beaktas. Läkemedel som hämmar peristaltik ska inte ges.
Samtidig behandling med höga doser cefalosporiner och nefrotoxiska läkemedel som aminoglykosider eller potenta diuretika (t.ex. furosemid) kan ha en negativ effekt på njurfunktionen.
Ceftazidim elimineras av njurarna, därför bör dosen minskas beroende på graden av nedsatt njurfunktion. Patienter med nedsatt njurfunktion bör övervakas noggrant med avseende på effekt och säkerhet.Neurologiska följdsjukdomar har rapporterats ibland när dosen inte har minskats hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Långvarig användning kan leda till en överväxt av icke-känsliga mikroorganismer (t.ex. enterokocker, svampar) som kan kräva avbrott i behandlingen eller andra lämpliga åtgärder. Upprepad övervakning av patientens tillstånd är viktigt.
Ceftazidim stör inte enzymatiska tester för bestämning av glykosuri, men lätt störning (falskt positiv) kan förekomma med metoder baserade på kopparreduktion (Benedict, Fehling, Clinitest).
Ceftazidim stör inte alkalipikratanalysen för bestämning av kreatinin.
Utvecklingen av ett positivt Coombs -test i samband med användning av ceftazidim hos cirka 5% av patienterna kan störa blodkompatibilitetstest.
Viktig information om ett hjälpämne av Glazidim:
250 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Glazidim 250 mg innehåller 13 mg natrium per injektionsflaska.
500 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Glazidim 500 mg innehåller 26 mg natrium per injektionsflaska.
1 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, 1 g pulver till infusionsvätska, lösning
Glazidim 1 g innehåller 52 mg natrium per injektionsflaska.
2 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, 2 g pulver till infusionsvätska, lösning
Glazidim 2 g innehåller 104 mg natrium per injektionsflaska.
Detta bör övervägas för patienter som är på en kontrollerad natriumdiet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Endast interaktionsstudier med probenecid och furosemid har utförts.
Samtidig användning av höga doser med nefrotoxiska läkemedel kan ha negativa effekter på njurfunktionen (se avsnitt 4.4).
Kloramfenikol är en antagonist in vitro ceftazidim och andra cefalosporiner. Den kliniska relevansen av denna observation är inte känd, men om samtidig administrering av ceftazidim och kloramfenikol föreslås bör möjligheten till antagonism mellan de två antibiotika övervägas.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns en begränsad mängd data om användning av ceftazidim hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryo / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Glazidim ska endast ordineras till gravida kvinnor om nyttan överväger risken.
Graviditet
Ceftazidim utsöndras i bröstmjölk i små mängder men vid terapeutiska doser av ceftazidim förväntas inga effekter på spädbarn som ammas. Ceftazidim kan användas under amning.
Fertilitet
Ingen data tillgänglig.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men biverkningar (t.ex. yrsel) kan förekomma som kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna är eosinofili, trombocytos, flebit eller tromboflebit med intravenös administrering, diarré, övergående ökning av leverenzymer, makulopapulärt eller urtikariautslag, smärta och / eller inflammation efter intramuskulär injektion och positivt Coombs -test.
Data från sponsrade och icke-sponsrade kliniska prövningar användes för att bestämma frekvensen av vanliga och ovanliga biverkningar. Frekvenserna som tilldelats alla andra oönskade effekter bestämdes primärt på grundval av efterföljande farmakovigilansdata
marknadsföring och hänvisar till rapporteringsfrekvens snarare än faktisk frekvens. Inom varje frekvensklass listas oönskade effekter i fallande allvarlighetsgrad. Följande konvention användes för frekvensklassificering:
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥1 / 100 y
Mindre vanliga (≥1 / 1000 y
Sällsynta (≥1 / 10 000 y
Mycket sällsynt (
Okänd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
1 Det har rapporterats om neurologiska följdsjukdomar inklusive tremor, myoklonus, anfall, encefalopati och koma hos patienter med nedsatt njurfunktion där dosen av Glazidim inte minskades på lämpligt sätt.
2 Diarré och kolit kan associeras med förekomsten av Clostridium difficile och förekommer i form av pseudomembranös kolit.
3 ALT (SGPT), ASAT (SOGT), LHD, GGT, alkaliskt fosfatas.
4 Ett positivt Coombs -test utvecklas hos cirka 5% av patienterna och kan störa blodkompatibilitetstest.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Överdosering kan leda till neurologiska följdsjukdomar inklusive encefalopati, anfall och koma.
Symtom på överdosering kan uppstå om dosen inte reduceras på lämpligt sätt hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Serumnivåer av ceftazidim kan minskas genom hemodialys eller peritonealdialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk. Tredje generationens cefalosporiner - ATC -kod: J01DD02.
Handlingsmekanism
Ceftazidim hämmar syntes av bakteriell cellvägg efter vidhäftning till penicillinbindande proteiner (penicillinbindande proteiner - PBP). Detta innebär störning av cellväggens biosyntes (peptidoglykan) vilket leder till bakteriell celllys och död.
Farmakokinetisk / farmakodynamisk relation
För cefalosporiner korrelerade det viktigaste farmakokinetiskt-farmakodynamiska indexet med effekt in vivo har visat sig vara den procentuella tiden inom dosintervallet under vilken den icke-proteinbundna läkemedelskoncentrationen förblir över den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för ceftazidim för enskilda bakteriemål (dvs. T%> MIC).
Motståndsmekanism
Bakteriell resistens mot ceftazidim kan bero på en eller flera av följande mekanismer:
• hydrolys med betalaktamaser. Ceftazidim kan effektivt hydrolyseras av bredspektrum beta-laktamaser (beta-laktamaser med utökat spektrum-ESBL) inklusive SHV-familjen av ESBL och AmpC-enzymer som kan induceras eller stabilt av-undertryckas i vissa arter av aeroba gramnegativa bakterier
• minskad affinitet för penicillinbindande proteiner för ceftazidim
• ogenomtränglighet för det yttre membranet som begränsar ceftazidims tillgång till penicillinbindande proteiner i gramnegativa organismer
• bakteriella effluxpumpar.
Brytpunkter
Brytpunkterna för minimihämmande koncentration (MIC) som fastställts av European Committee on Antibacterial Sensitivity Tests (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) är följande:
S = känslig, I = mellanliggande, R = resistent.
1 Brytpunkter relaterade till högdosbehandling (2 g x 3).
2 Icke-artrelaterade brytpunkter bestämdes mestadels baserat på PK / PD-data och är oberoende av MIC-fördelningen av specifika arter. De är endast avsedda för arter som inte nämns i tabellen eller anteckningarna nedan.
Mikrobiologisk känslighet
Förekomsten av förvärvat resistens kan variera geografiskt och med tiden för utvalda arter, och lokal information om resistens är önskvärd, särskilt vid behandling av allvarliga infektioner. Om det är nödvändigt, när den lokala förekomsten av resistens är sådan att nyttan av ceftazidim vid vissa typer av infektioner är tveksam, bör man söka expertråd.
vanligt känsliga får
Grampositiva aerober:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gramnegativa aerober:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (andra)
Providencia spp.
Arter för vilka förvärvad uthållighet kan vara ett problem
Gramnegativa aerober:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (andra)
Pseudomonas aeruginosa
Serratien spp.
Morganella morganii
Grampositiva aerober:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae £ £
Viridans grupp streptokocker
Grampositiva anaerober:
Clostridium perfringens
Peptostreptococcus spp.
Gramnegativa anaerober:
Fusobacterium spp.
Naturligtvis resistenta organismer
Grampositiva aerober:
Enterococcus spp. ingår Enterococcus faecalis och Enterococcus faecium
Listeria spp.
Grampositiva anaerober:
Clostridium difficile
Gramnegativa anaerober:
Bakteroider spp. (många arter av Bacteroides fragilis är resistenta).
Andra:
Klamydia spp.
Mykoplasma spp.
Legionella spp.
£ S. aureus som är meticillinkänslig anses ha en inneboende låg känslighet för ceftazidim. Alla S. aureus meticillinresistenta är resistenta mot ceftazidim.
££ S. pneumoniae som visar mellanliggande känslighet eller resistent mot penicellin kan förväntas visa minst minskad känslighet för ceftazidim.
+Hög resistens har observerats i ett eller flera områden / länder / regioner inom Europeiska unionen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Efter intramuskulär administrering av 500 mg och 1 g ceftazidim uppnås maximala plasmanivåer på 18 respektive 37 mg / l snabbt. Fem minuter efter intravenös bolusadministrering av 500 mg, 1 g eller 2 g är plasmanivåerna 46, 87 respektive 170 mg / l. Kinetiken för ceftazidim är linjär inom engångsdosintervallet 0,5 till 2 g efter intravenös eller intramuskulär administrering.
Distribution
Serumproteinbindningen av ceftazidim är låg och cirka 10%. Koncentrationer som överstiger MIC för vanliga patogener kan erhållas i vävnader som ben, hjärta, galla, sputum, vattenhaltig humor, synoviala, pleurala och peritoneala vätskor Ceftazidim passerar snabbt moderkakan och utsöndras i bröstmjölk Penetration i intakt blod hjärnbarriären är dålig, vilket resulterar i låga nivåer av ceftazidim i CSF i frånvaro av inflammation, men koncentrationer av 4 till 20 mg / l eller mer återfinns i CSF när hjärnhinnorna är inflammerade.
Biotransformation
Ceftazidim metaboliseras inte.
Eliminering
Efter parenteral administrering minskar plasmanivåerna med en halveringstid på cirka 2 h. Ceftazidim utsöndras oförändrat i urinen genom glomerulär filtrering. Cirka 80-90% av dosen återvinns i urinen inom 24 timmar. Mindre än 1% utsöndras via gallan.
Särskilda patientpopulationer
Nedsatt njurfunktion
Elimineringen av ceftazidim minskar hos patienter med nedsatt njurfunktion och dosen bör minskas (se avsnitt 4.2).
Nedsatt leverfunktion
Förekomsten av mild till måttlig nedsatt leverfunktion hade ingen effekt på farmakokinetiken för ceftazidim i individuella doser på 2 g intravenöst var 8: e timme i 5 dagar under förutsättning att njurfunktionen inte försämrades (se avsnitt 4.2).
Pensionärer
Den minskade clearance som observerades hos äldre patienter berodde främst på den åldersrelaterade minskningen av clearance av ceftazidim. Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden varierade från 3,5 till 4 timmar efter enstaka eller upprepade doser i 7 dagar två gånger dagligen. 2 g genom intravenös bolusinjektion hos äldre patienter i åldern 80 år eller äldre.
Pediatrisk population
Halveringstiden för ceftazidim förlängs hos prematura och fullfödda barn från 4,5 till 7,5 timmar efter doser på 25 till 30 mg / kg, men vid 2 månaders ålder ligger halveringstiden inom värdena för vuxna .
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dos, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet. Carcinogenicitetsstudier har inte utförts med ceftazidim.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Pulverflaskor: vattenfritt natriumkarbonat.
Lösningsmedelsampull: vatten för injektionsvätskor.
Infusionspåsen innehåller:
natriumklorid
vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
Ceftazidim kan spädas i vanliga infusionsvätskor, förutom natriumbikarbonatlösningar där det är mindre stabilt. Vidare får ceftazidim inte blandas i samma infusionsset eller spruta med aminoglykosider.
Bildningar av fällningar har rapporterats genom tillsats av vankomycin till ceftazidimlösningar. Om behovet uppstår att administrera dessa två antibiotika i följd är det lämpligt att tömma en tillräcklig mängd infusionsvätska för att få en tillräcklig tvättning av infusionssetet mellan de två administreringarna.
06.3 Giltighetstid
2 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Före beredning, förvara injektionsflaskorna skyddade mot ljus.
Produkten i lösning, efter beredning med vatten p.p.i. o med kompatibla infusionsvätskor (t.ex. saltlösning, glukos eller natriumlaktatlösning) bör den normalt användas inom 18 timmar om den förvaras vid vanlig temperatur och inom 7 dagar om den förvaras vid 4 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Glazidim 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning:
• 1 injektionsflaska med pulver + 1 ml ampull med lösningsmedel
Glazidim 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning:
• 1 injektionsflaska med pulver + 1,5 ml ampull med lösningsmedel
Glazidim 1 g pulver till injektionsvätska, lösning:
• 1 injektionsflaska med pulver + 3 ml ampull med lösningsmedel
• 1 injektionsflaska med pulver + 10 ml ampull med lösningsmedel
Glazidim 1 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning:
• 10 injektionsflaskor med pulver
• 25 injektionsflaskor med pulver
Glazidim 2 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning:
• 1 injektionsflaska med pulver
Glazidim förpackas i färglösa glasflaskor av typ III med elastomerlock och aluminiumlock. lösningsmedlet i färglösa injektionsflaskor av typ I.
Glazidim 1 g pulver till infusionsvätska, lösning:
• 1 injektionsflaska med pulver med MONOVIAL -enhet
• 1 injektionsflaska med pulver med MONOVIAL -enhet + 100 ml infusionspåse.
Glazidim 2 g pulver till infusionsvätska, lösning:
• 1 injektionsflaska med pulver med MONOVIAL -enhet
• 1 injektionsflaska med pulver med MONOVIAL -enhet + 100 ml infusionspåse.
Glazidim 1 g och 2 g pulver till infusionsvätska, lösning förpackas i färglösa injektionsflaskor av typ I utrustad med en speciell patenterad enhet - MONOVIAL - för beredning av infusionslösningen. Infusionspåsen som innehåller den fysiologiska lösningen har en kapacitet på 100 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Alla typer av Glazidim -injektionsflaskor levereras under reducerat tryck. När produkten löser sig frigörs koldioxid och ett positivt tryck utvecklas.Små bubblor av koldioxid i den beredda lösningen kan ignoreras.
Instruktioner för beredning
Se tabell för tillägg av lösningsvolymer och koncentrationer som kan vara användbara om fraktionerade doser krävs.
* Obs! Tillägget måste göras i två steg.
Färgen på lösningarna kan variera från ljusgul till gul beroende på koncentration, typ av utspädningsmedel och lagringsförhållanden som används. Inom ramen för de fastställda rekommendationerna påverkas inte produktens aktivitet av sådana färgvariationer.
Ceftazidim vid koncentrationer mellan 1 mg / ml och 40 mg / ml är kompatibelt med:
• natriumklorid 9 mg / ml (0,9%) för injektionsvätskor
• natriumlaktat M / 6 för injektioner
• natriumlaktatförening för injektionsvätskor (Hartmanns lösning)
• 5% dextros för injektioner
• 0,225% natriumklorid och 5% dextros för injektionsvätskor
• 0,45% natriumklorid och 5% dextros för injektionsvätskor
• 0,9% natriumklorid och 5% dextros för injektionsvätskor
• 0,18% natriumklorid och 4% dextros för injektionsvätskor
• 10% dextros för injektioner
• Dextran 40 10% för injektioner i 0,9% natriumklorid för injektionsvätskor
• Dextran 40 10% för injektioner i 5% dextros för injektioner
• Dextran 70 6% för injektioner i 0,9% natriumklorid för injektionsvätskor
• Dextran 70 6% för injektioner i dextros 5% för injektioner
Ceftazidim vid koncentrationer mellan 0,05 mg / ml och 0,25 mg / ml är kompatibelt med laktatlösningen för intra-peritoneal dialys.
Ceftazidim kan rekonstitueras för intramuskulär användning med 0,5% eller 1% lidokainhydroklorid för injektionsvätskor.
Innehållet i en 500 mg injektionsflaska ceftazidim för injektion, rekonstituerad med 1,5 ml vatten för injektionsvätskor, kan sättas till lösningar av metronidazol (500 mg i 100 ml) och båda behåller sin aktivitet.
250 mg, 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning, 1 g, 2 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning
Förberedelser för bolusinjektionslösningar
1. För in sprutnålen genom injektionsflaskans stängning och injicera den rekommenderade mängden utspädningsmedel. Avsaknad av luft kan göra det lättare för spädningsmedlet att komma in. Ta bort sprutnålen.
2. Skaka för att lösa upp: Koldioxid frigörs och en klar lösning erhålls på 1-2 minuter.
3. Vänd injektionsflaskan. När sprutans kolv är helt sänkt, sätt in nålen genom flaskans öppning och dra in lösningens totala volym i sprutan (trycket i injektionsflaskan kan hjälpa till att suga). Se till att nålen stannar inne i lösningen och inte kommer in i det övre utrymmet. Den sugna lösningen kan innehålla små bubblor koldioxid, dessa kan ignoreras.
Dessa lösningar kan administreras direkt i en ven eller införas genom en infusionsuppsättning om patienten får vätska parenteralt. Ceftazidim är kompatibelt med de vanligaste infusionsvätskorna.
1 g, 2 g pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning
Preparat för intravenösa infusionslösningar av ceftazidim för injektion i standardbehållare (minipåsar eller burett-typ infusionsset)
Förbered lösningen med en kompatibel spädningsvätska på 50 ml (för 1 g och 2 g injektionsflaskor) tillsätt den i TVÅ steg enligt följande.
1. För in sprutnålen genom injektionsflaskans stängning och injicera 10 ml spädningsmedel för 1 g och 2 g injektionsflaskorna.
2. Dra ut nålen och skaka injektionsflaskan för att göra lösningen klar.
3. För inte in en nål för att avlägsna gasen förrän produkten har lösts upp. För in en nål för att avlägsna gas genom injektionsflaskans stängning för att avlägsna det inre trycket.
4. Överför den beredda lösningen till den slutliga administreringsanordningen (minipåse eller infusionsset av burett) som förbereder en total volym på minst 50 ml och administreras via intravenös infusion under en period av 15 till 30 minuter.
Obs: För att bibehålla produktens sterilitet är det viktigt att nålen för avlägsnande av gas inte sätts in i flaskans öppning innan produkten har lösts upp.
1 g, 2 g pulver till infusionsvätska, lösning (med Monovial -enhet)
Preparat för lösningar för intravenös infusion
Innehållet i Monovial läggs till små infusionspåsar innehållande 0,9% natriumklorid eller 5% dextroslösningar eller annan kompatibel infusionsvätska.
2 g Monovial måste beredas med 100 ml infusionspåsar.
1. Skala av den avtagbara övre delen av etiketten och ta bort skyddslocket.
2. För in monovialnålen i infusionspåsens inloppsport.
3. För att tillåta användning av Monovial, tryck ner nålskyddet av plast till flaskans axel tills du hör ett klick.
4. Håll injektionsflaskan upprätt och fyll ungefär två tredjedelar genom att pressa påsen flera gånger.
5. Skaka injektionsflaskan för att lösa upp pulvret.
6. En lätt fizz kommer att utvecklas under beredning.
7. Med injektionsflaskan ovanpå, överför den beredda ceftazidimen i infusionspåsen genom att klämma och släppa påsen.
8. Upprepa steg 4 till 7 för att skölja injektionsflaskans insida. Kassera det tomma monovialet på ett säkert sätt. Se till att pulvret har lösts upp och att påsen inte läcker.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Verona.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
GLAZIDIM 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning
A.I.C.: 025212010
GLAZIDIM 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning
A.I.C.: 025212022
GLAZIDIM 1 g Pulver till injektionsvätska, lösning
A.I.C.: 025212034
A.I.C.: 025212046
GLAZIDIM 1 g Pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning
A.I.C.: 025212111 (förpackning med 10 injektionsflaskor)
A.I.C.: 025212123 (låda med 25 injektionsflaskor)
GLAZIDIM 2 g Pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning
A.I.C.: 025212059
GLAZIDIM 1 g Pulver till infusionsvätska, lösning med MONOVIAL -enhet
A.I.C.: 025212073
A.I.C.: 025212097 (med infusionspåse)
GLAZIDIM 2 g Pulver till infusionsvätska, lösning med MONOVIAL -enhet
A.I.C.: 025212085
A.I.C.: 025212109 (med infusionspåse)
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
10 mars 1984 / juni 2008
10 december 1996 / juni 2008 (förpackningar med MONOVIAL -enhet)
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
2 april 2015