Aktiva ingredienser: Progesteron (Hydroxiprogesteron caproate)
LENTOGEST 341 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
Varför används Lentogest? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Könshormoner och modulatorer i könsorganet: gestagener
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hot om abort, vanligt abort, dysfunktionell juvenil och klimakterisk metrorragi, primär och sekundär amenorré, skydd av graviditet vid operation, luteal insufficiens.
Kontraindikationer När Lentogest inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, blodförlust från de yttre könsorganen av en karaktär som ska bestämmas, tromboflebitiska och tromboemboliska störningar, svår leverinsufficiens, misstänkt eller tidigt bröstcancer.
Det ska inte användas vid herpes gravidarum till anamnesen.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Lentogest
Innan behandling med Lentogest påbörjas, bör patientens personliga och familjehistoriska historia utvärderas, utöver att göra en gynekologisk undersökning (inklusive palpation av brösten), mot bakgrund av kontraindikationer och särskilda och försiktighetsvarningar för användning. Vidare måste förekomsten av graviditet uteslutas, förutom naturligtvis i vilket fall läkemedlet administreras för indikationer på hotad abort och vanlig abort.
Användning av gestagener i hotet om abort och vid vanliga aborter kan tillåtas i fall där det är absolut nödvändigt i förhållande till den specifika patologiska bildens etiologi (infertilitet på grund av otillräcklighet i den andra fasen, hot om abort på grund av otillräcklig aktivitet av corpus luteum gravidarum).
Försiktighet bör iakttas hos patienter med epilepsi, astma och hjärt- eller njurinsufficiens och hos diabetiker eftersom progestinhormoner kan bestämma eller förvärra tillstånden för vätskeansamling och minska glukostoleransen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lentogest
Samtidigt intag av rifampicin, ampicillin, fenylbutazon, barbiturater, vissa antikonvulsiva medel (hydantoiner etc.) kan äventyra behandlingens effektivitet. Det är också möjligt att behovet av orala diabetesläkemedel eller insulin ökar eller minskar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Liksom alla oljiga lösningar måste Lentogest injiceras intramuskulärt.
Det är nödvändigt att vara uppmärksam om symtom på partiell eller total synförlust eller diplopi uppträder under behandlingen och stoppa själva behandlingen om papillärt ödem eller skador på näthinnekärlen uppstår.
Detsamma måste sägas om de första symptomen som kan tyda på trombotiska störningar som påverkar perifera, cerebrala och lungkärl. Särskild uppmärksamhet måste också ägnas personer som har förändringar i endokrina tester och leverfunktion. hos sådana patienter bör behandlingen avbrytas och testerna upprepas efter cirka två månader.
Effekter på körning och användning av maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har rapporterats.
Graviditet och amning
Lentogest är indicerat under graviditet i de fall som anges (se "Dos, metod och administreringstid") och under strikt medicinsk övervakning.
Användning under amning rekommenderas inte.
Dosering och användningssätt Hur man använder Lentogest: Dosering
- Hot om abort: behandlingen ska startas omedelbart genom att administrera en injektionsflaska med Lentogest. Det rekommenderas att fortsätta med en injektionsflaska med Lentogest 2 gånger i veckan tills patienten inte längre uppvisar symtomen på hotet även efter att hon har återupptagit sin vanliga aktivitet. L " ytterligare behandling med Lentogest kommer att beslutas i förhållande till enskilda kliniska fall.
- Vanlig abort: Behandling bör påbörjas så snart graviditeten säkert har fastställts. 1-2 ampuller Lentogest kommer att injiceras intramuskulärt per vecka fram till den 10: e-12: e graviditetsveckan.
- Dysfunktionell ungdoms- och klimakterisk blödning: för kontroll av dysfunktionell metrorragi är det lämpligt att administrera 1 ampull Lentogest administrerat mellan 18: e och 20: e dagen av cykeln. Abstinensblödning uppträder 8-10 dagar efter injektionen.
- Primär och sekundär amenorré: behandling med Lentogest, vid sekundär amenorré, bör inte påbörjas innan graviditet har uteslutits; Dessutom, för att framkalla menstruationsliknande blödning, bör ett östrogen administreras före, och under en adekvat period, administrering, mellan 18: e och 20: e dagen av cykeln, av en injektionsflaska med Lentogest. från deprivation kommer att visas 8-10 dagar efter injektion.
- Viktiga försiktighetsåtgärder: om patienten inte vill bli gravid bör andra icke-hormonella metoder användas för preventivmedel (förutom Ogino-Knaus-metoden och basaltemperaturen). Om ingen abstinens under behandlingen inträffar, även om preventivmedel används, måste risken för graviditet uteslutas; behandlingen måste därför avbrytas och lämpliga tester utföras för att bekräfta eller utesluta samma. I händelse av att en graviditet faktiskt upprättas kommer behandlingen med Lentogest (och inte med östrogen) att fortsätta endast vid behov.
- Graviditetsskydd vid operation: det är lämpligt att påbörja behandling med 1-2 ampuller Lentogest minst en vecka före operationen. Efter operationen ska behandlingen fortsätta med 1-2 ampuller Lentogest per vecka i 4 veckor.
- Luteal insufficiens: I de fall då lutealfasen förkortas (ökning av basaltemperaturen under andra halvan av cykeln med kort varaktighet) är transformationen av endometrium sannolikt ofullständig.I sådana fall gynnar administrationen av Lentogest den sekretoriska transformationen av livmoderslemhinnan och ökar därför sannolikheten för att bli gravid. Det föreslås att administrera 1 ampull Lentogest tre dagar efter höjningen av basaltemperaturen samtidigt med ett östrogen (eftersom det generellt finns ett östrogen underskott samtidigt).
Till stöd för lutealfasen injiceras 1 injektionsflaska med Lentogest två gånger i veckan tills βHCG har utvärderats. Vid positivt βHCG fortsätter behandlingen fram till den 10: e-12: e graviditetsveckan.
De olika doserna av Lentogest kan lämpligen varieras enligt läkares recept.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lentogest
Inga fall av överdos har rapporterats. Vid oavsiktlig intag av en för hög dos Lentogest, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lentogest
Manifestationer relaterade till tromboemboliska olyckor (perifer, pulmonell, cerebral, retinal) och neurookulära lesioner; illamående, huvudvärk, yrsel magkrämpor; fenomen av nervös irritation, depression, förändringar i libido, premenstruellt syndrom, fläckar (lätt blödning från de yttre könsorganen mellan en menstruation och nästa); akne, hypertrikos; hemorragiska och erytematösa hudutslag; smärta vid injektionsstället; vätskeretention; viktökning; ökat tryck hos predisponerade individer. Kolestatisk gulsot, onormala leverfunktionstester och blodkoagulationstest har rapporterats sällan. Eventuella biverkningar som inte beskrivs i bipacksedeln ska rapporteras till din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Kontrollera utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen
Förvara utom räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 ° C
Deadline "> Annan information
SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller:
Aktiv ingrediens: 17α-hydroxiprogesteronkaprat 341 mg
Hjälpämnen: Bensylalkohol, etyloleat.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Injicerbar lösning. 2 ml injektionsflaska.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
LENTOGEST
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje injektionsflaska innehåller:
Aktiv princip: 17 alfa -hydroxiprogesteronkaprat 341 mg
För hjälpämnen, se sid. 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Injicerbar lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Hot om abort, vanligt abort, dysfunktionell juvenil och klimakterisk metrorragi, primär och sekundär amenorré, skydd av graviditet vid operation, luteal insufficiens.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Hot om abort: behandlingen ska startas omedelbart genom att administrera 1 ampull Lentogest. Det rekommenderas att fortsätta med 1 injektionsflaska Lentogest 2 gånger i veckan tills patienten inte längre uppvisar symtomen på hotet även efter att hon har återupptagit sin vanliga aktivitet. Den fortsatta behandlingen av Lentogest kommer att avgöras i förhållande till de enskilda kliniska fallen.
Vanlig abort: behandlingen ska påbörjas så snart graviditeten har säkerställts. 1-2 ampuller Lentogest kommer att injiceras intramuskulärt per vecka fram till den 10: e-12: e graviditetsveckan.
Dysfunktionell ungdoms- och klimakterisk blödning: för kontroll av dysfunktionell metrorragi är det lämpligt att administrera 1 ampull Lentogest administrerat mellan 18: e och 20: e dagen av cykeln. Abstinensblödning uppträder 8-10 dagar efter injektionen.
Primär och sekundär amenorré: behandling med Lentogest, vid sekundär amenorré, bör inte påbörjas innan graviditet har uteslutits; Dessutom, för att framkalla menstruationsliknande blödning, bör ett östrogen administreras före, och under en adekvat period, administrering, mellan 18: e och 20: e dagen av cykeln, av en injektionsflaska med Lentogest. från deprivation kommer att visas 8-10 dagar efter injektion.
Viktiga försiktighetsåtgärder
Om patienten inte vill bli gravid bör andra icke-hormonella metoder användas för preventivmedel (förutom Ogino-Knaus-metoden och basal temperatur).
Om ingen abstinens under behandlingen inträffar, även om preventivmedel används, måste risken för graviditet uteslutas; behandlingen måste därför avbrytas och lämpliga tester utföras för att bekräfta eller utesluta samma. I händelse av att en graviditet faktiskt upprättas kommer behandlingen med Lentogest (och inte med östrogen) att fortsätta endast vid behov.
Skydd av graviditet vid operation: det är lämpligt att börja behandlingen med 1-2 ampuller Lentogest minst en vecka före operationen.Efter operationen ska behandlingen fortsätta med 1-2 ampuller Lentogest per vecka i 4 veckor.
Luteal insufficiens: i fall där lutealfasen förkortas (ökning av basaltemperaturen under andra halvan av cykeln med kort varaktighet) är transformationen av endometrium troligen ofullständig.I sådana fall gynnar administrationen av Lentogest den sekretoriska transformationen av endometrium och därför ökar sannolikheten för att bli gravid. Det föreslås att administrera 1 ampull Lentogest tre dagar efter höjningen av basaltemperaturen samtidigt med ett östrogen (eftersom det generellt finns ett östrogen underskott samtidigt).
Till stöd för lutealfasen injiceras 1 injektionsflaska med Lentogest två gånger i veckan tills bHCG har utvärderats. Vid positivt bHCG kommer behandlingen att fortsätta fram till den 10: e-12: e graviditetsveckan.
De olika doserna av Lentogest kan lämpligen varieras enligt läkares recept.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, blodförlust från de yttre könsorganen av en karaktär som ska bestämmas, tromboflebitiska och tromboemboliska störningar, svår leverinsufficiens, misstänkt eller tidigt bröstcancer.
Det ska inte användas vid herpes gravidarum till anamnesen.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Innan behandling med Lentogest påbörjas, bör patientens personliga och familjehistoriska historia utvärderas, utöver att göra en gynekologisk undersökning (inklusive palpation av brösten), mot bakgrund av kontraindikationer och särskilda och försiktighetsvarningar för användning. Vidare måste förekomsten av graviditet uteslutas, med undantag för givetvis för indikationer på hotad abort och vanlig abort.
Efter åtgärden som utförts av Lentogest på myometrium kan kvarhållande av ett embryo som redan är dött inträffa. I händelse av att behandlingen fortsätter under en längre tid är det därför nödvändigt att med hjälp av lämpliga kontroller och graviditetstester fastställa hur långvarig graviditeten är eller inte.
Användning av gestagener i hotet om abort och vid vanliga aborter kan tillåtas i fall där det är absolut nödvändigt i förhållande till den specifika patologiska bildens etiologi (infertilitet på grund av otillräcklighet i den andra fasen, hot om abort på grund av otillräcklig aktivitet av corpus luteum gravidarum).
Liksom alla oljiga lösningar måste Lentogest injiceras intramuskulärt. En möjlig intravaskulär injektion kan ge upphov till en oljig emboli.
Det är nödvändigt att vara uppmärksam om symtom på partiell eller total synförlust eller diplopi uppträder under behandlingen och stoppa själva behandlingen om papillärt ödem eller skador på näthinnekärlen uppstår. Detsamma måste sägas om de första symptomen som kan tyda på trombotiska störningar som påverkar perifera, cerebrala och lungkärl. Särskild uppmärksamhet måste också ägnas personer som har förändringar i endokrina tester och leverfunktion. hos sådana patienter bör behandlingen avbrytas och testerna upprepas efter cirka två månader.
Försiktighet bör iakttas hos patienter med epilepsi, astma och hjärt- eller njurinsufficiens och hos diabetiker eftersom progestinhormoner kan bestämma eller förvärra tillstånden för vätskeansamling och minska glukostoleransen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidigt intag av rifampicin, ampicillin, fenylbutazon, barbiturater, vissa antikonvulsiva medel (hydantoiner etc.) kan kompromissa genom behandling av enzymatisk induktion och acceleration av levernedbrytning. Det är också möjligt att behovet av orala diabetesläkemedel eller insulin ökar eller minskar.
04.6 Graviditet och amning -
Lentogest är indicerat under graviditet i de angivna fallen (se "Dos, metod och administreringsperiod") och under strikt medicinsk övervakning.
Användning under amning rekommenderas inte.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Lentogest påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
En statistiskt signifikant förekomst av perifera, pulmonella, cerebrala, retinala tromboemboliska olyckor och neuro-okulära lesioner har beskrivits efter användning av östrogenassocierade gestagener. Andra sekundära reaktioner som rapporterats efter användning av gestagener i olika kombinationer var: ökat blodtryck hos predisponerade individer, viktökning, premenstruellt syndrom, spotting; förändringar i libido; magkramper, vätskeretention; akne, huvudvärk, yrsel, illamående; nervfenomen irritation, depression, hypertrichos, hemorragiska och erytematösa hudutslag, smärta vid injektionsstället.
Kolestatisk gulsot, onormala leverfunktionstester som BSF -retention, alkaliskt fosfatas, transaminas och blodkoagulationstester har rapporterats sällan.
04.9 Överdosering -
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: könshormoner och modulatorer i könsorganet: gestagener som härrör från pregnen. ATC: G03DA03
Lentogest är ett långtidsverkande gestagen framställt genom förestring av 17α-hydroxiprogesteron som gynnar de fysiologiska fenomen som är förknippade med den sexuella apparaten och med graviditet.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Administreras intramuskulärt, frisätts 17a-hydroxiprogesteronkaprat långsamt från fyndigheten på ett bifasiskt sätt och med halveringstider på cirka 5 respektive 11 dagar; det ackumuleras inte i organismen och indikerar inte specifika avlagringar i organ eller vävnader.
När det väl frigjorts från deponeringen utsöndras 17a-hydroxiprogesteron-kaproat snabbt oförändrat eller i form av metaboliter. Eliminering är huvudsakligen gall (urin / fekal eliminationsförhållande = 0,05-0,02) och sker konstant och i hög takt (halveringstid: cirka 10 timmar).
Produktens förlängda biologiska aktivitet beror på den långsammare reabsorptionen från injektionsstället snarare än lagring och långsam frisättning från fettvävnaden: i denna vävnad hittades mindre än 10% från den injicerade dosen av 17α-hydroxiprogesteron kaproat, i kontrast till beteendet hos progesteron som, trots att det har en kortare halveringstid, är koncentrerat i större mängder i fettvävnaden.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Toxiciteten för 17α-hydroxiprogesteronkaprat är låg. Det saknar praktiskt taget akut toxicitet: hos råttor är LD50 200 mg / 100 g.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Bensylalkohol, etyloleat.
06.2 Inkompatibilitet "-
Det finns inga kända inkompatibiliteter.
06.3 Giltighetstid "-
I intakt förpackning: 5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Injektionsflaskor av glas förpackade i lådor med en 2 ml injektionsflaska.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
Den oanvända produkten och avfallet från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lagkraven.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
AIC n. 024542019
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
1983/2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Maj 2010