Aktiva ingredienser: Amorolfin
ONILAQ 5% medicinskt nagellack
Varför används Onilaq? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk klass
ONILAQ 5% medicinskt nagellack är ett svampdödande läkemedel (läkemedel som används för att behandla infektioner orsakade av mikroskopiska svampar).
Terapeutiska indikationer
ONILAQ 5% används för behandling av nagelsvamp (infektioner orsakade av svampar) hos vuxna med högst 2 naglar.
I allmänhet bestämmer en mykos missfärgningen av nageln (vit, gul eller brun) och en förtjockning, även om utseendet kan variera avsevärt.
Om infektionen är begränsad till den övre delen av nageln som visas på foto n. 1 nedan, följ instruktionerna från apotekaren. Om infektionen ser mer ut som foto # 2 eller 3, kontakta din läkare.
Kontraindikationer När Onilaq inte ska användas
Använd inte ONILAQ:
- om du är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen (amorolfin) eller mot något annat innehållsämne i ONILAQ.
- om du är under 18 år.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Onilaq
Undvik kontakt med ögon, öron eller slemhinnor.
Kontakta din läkare:
- om du har diabetes,
- om du behandlas för immunförsvar (en sjukdom som minskar kroppens försvar),
- om du har cirkulationsproblem i händer och fötter
- om du tidigare har haft nagelskada, hudsjukdomar som psoriasis eller annat kroniskt hudtillstånd, svullnad, gula naglar i samband med andningsbesvär, ömma naglar, förvrängda / deformerade naglar
- andra besvär i nagelområdet.
- om nageln är allvarligt skadad (med skador större än två tredjedelar av nagelplattan) eller infekterad.I dessa fall kan din läkare ordinera oral behandling i kombination med medicinskt nagellack.
Under behandling med amorolfin bör användning av kosmetiska emaljer eller konstgjorda naglar undvikas.Vid användning av organiska lösningsmedel är det lämpligt att bära vattentäta handskar för att inte ta bort lagret av medicinskt nagellack amorolfin.
Denna produkt innehåller etanol (alkohol). Att använda produkten för ofta eller applicera den på fel sätt kan orsaka irritation eller torrhet i den omgivande huden.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Onilaq
"Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel."
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
"Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eller ammar, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel."
Klinisk erfarenhet av användning av amorolfin under graviditet och / eller amning är begränsad.
Amorolfin ska inte användas under graviditet och / eller amning om det inte är absolut nödvändigt
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Onilaq: Dosering
Innan behandlingen påbörjas
Skriv ner på diagrammet nedanför den del av nageln som påverkas av infektionen. Detta hjälper dig att komma ihåg hur nageln såg ut innan behandlingen startade. Var tredje månad skriver du på diagrammet hur det drabbade området visas upp tills den sjuka nageln har vuxit tillbaka helt. Om det finns två naglar som drabbats av infektionen, ta den mest skadade spiken som referens. Ta denna bipacksedel med dig för samråd med din läkare eller apotekspersonal.
Dosering
Spikar måste behandlas en gång i veckan.
Behandlingen bör fortsätta tills den friska nageln har vuxit tillbaka, vanligtvis tar det cirka 6 månaders behandling för naglarna och 9 till 12 månader för tånaglarna.
Naglar växer långsamt, så det kan ta 2 till 3 månader innan du märker någon förbättring. Det är viktigt att fortsätta behandlingen med medicinskt nagellack tills infektionen är helt löst och nageln är helt regenererad.
Kontakta din läkare om ingen förbättring observeras efter 3 månader. Administreringssätt
Följ stegen nedan för varje spik som ska behandlas.
1. Förbered spiken
Ta bort eventuellt tidigare applicerat nagellack med nagellackborttagare. Med en nagelfil, fil hela nagelns yta, särskilt det infekterade området.
OBS: För att undvika smittspridning, använd inte samma fil för att fila friska naglar.Se till att ingen använder sina filer.
2. Rengör spiken
Använd en av rengöringspinnarna som medföljer förpackningen för att rengöra nageln. Förvara rengöringspinnen som ska användas senare för att rengöra skrapan.
3. Behandla nageln
Doppa en av de återanvändbara spatlarna i nagellackflaskan. Nagellacket ska inte gnidas på flaskans kant. Applicera nagellacket jämnt över hela nagelns yta. Låt det torka i cirka 3 minuter.
Upprepa ovanstående procedur för var och en av de infekterade naglarna.
Innan du använder flaskan nästa gång, ta bort alla tidigare applicerade lager av nagellack och fila nageln igen. Rengör nageln med rengöringspinnen och applicera nagellacket igen enligt ovan.
Efter varje applicering av ONILAQ:
- Spateln måste rengöras noggrant med den medföljande rengöringsdynan. En spatel kan användas flera gånger, så länge den rengörs noggrant efter varje applicering för att undvika förorening av andra naglar. Använd samma pinne som används för att rengöra nageln. Vidrör inte de behandlade naglarna med rengöringspinnen
- Ta bort eventuellt polermedel som kan ha varit kvar på lockets utsida med en rengöringspinne.
- Stäng flaskan genom att skruva fast den ordentligt.
- Kassera rengöringsduken försiktigt eftersom det är ett brandfarligt ämne.
- Tvätta händerna noggrant. Men om nagellacket appliceras på naglarna, vänta tills det är helt torrt innan du tvättar det.
Varningar
- Använd inte konstgjorda naglar under hela behandlingsperioden.
- Vänta tills nagellacket är torrt innan du tvättar händer eller fötter. När emaljen är torr är den resistent mot tvål och vatten: därför kan händer och fötter tvättas som vanligt.
Behandlingstid
Det är viktigt att fortsätta behandlingen med medicinskt nagellack tills infektionen är helt löst och nageln är helt regenererad. Det tar vanligtvis cirka 6 månaders behandling för naglar och 9 till 12 månader för tånaglar. Du kommer att se den friska nageln växa tillbaka när den sjuka nageln krymper.
Kontakta din läkare om ingen förbättring observeras efter 3 månader.
VIKTIG
- Om ONILAQ, 5% medicinskt nagellack kommer i kontakt med ögon eller öron, skölj genast med vatten och kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller gå till närmaste sjukhus.
- Undvik kontakt med slemhinnor (t.ex. mun eller näsborrar). Andas inte in nagellacket.
- Om du eller andra av misstag sväljer nagellacket ska du omedelbart kontakta din läkare, apotekspersonal eller närmaste sjukhus.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Onilaq
Inte relevant.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Onilaq
Liksom alla läkemedel kan ONILAQ 5% medicinskt nagellack orsaka biverkningar, men inte alla får det.
Reaktioner på läkemedlet är sällsynta. Vissa avvikelser i naglarna (missfärgning av naglarna, nagelskörhet), hudbrännande känsla, rodnad, klåda, nässelutslag, blåsor och allergiska hudreaktioner har rapporterats, men dessa reaktioner kan ha direkt samband med nagelinfektion.
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
Nagelskador, missfärgning av naglar, nagelskörhet.
Mycket sällsynta: kan drabba upp till 1 av 10 000 personer Brännande känsla i huden.
Ingen känd frekvens: kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data Rödhet, klåda, nässelutslag, blåsor och allergiska hudreaktioner.
Rapportering av biverkningar
"Om någon av biverkningarna blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal." Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte läkemedlet efter utgångsdatum som anges på flaskan och på kartongen efter Utgångsdatum. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Håll medicinen borta från värmekällor. Stäng flaskan genom att skruva locket ordentligt efter varje applicering.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad ONILAQ innehåller:
Den aktiva ingrediensen är: amorolfin
ONILAQ medicinskt nagellack innehåller 50 mg / ml (5% vikt / volym) av den aktiva ingrediensen amorolfin (som amorolfinhydroklorid)
Hjälpämnen är:
sampolymer av metakrylsyra (EUDRAGIT RL100), triacetin, butylacetat, etylacetat, absolut etylalkohol.
HUR ONILAQ FÖRESKRIVS OCH FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL
Förpackningen innehåller 1 flaska 2,5 ml medicinskt nagellack, spatlar, rengöringsunderlag och nagelfil.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ONILAQ 5% MEDICERAD SPIKPOLISK
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ONILAQ 5% medicinskt nagellack innehåller 5% vikt / volym (50 mg / ml) amorolfin som amorolfinhydroklorid
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Medicinerat nagellack.
Klar färglös till nästan färglös vätska
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av distal och lateral subungual onykomykos av mild enhet orsakad av dermatofyter, jäst och mögel med högst två vuxna naglar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Applicera ONILAQ på drabbade naglar en gång i veckan.
Administreringssätt
Applicera nagellacket genom att noggrant följa följande rekommendationer:
A. Innan du börjar den första behandlingen med ONILAQ, rengör dina naglar noggrant. Ta bort alla lager av polermedel som tidigare applicerats med en nagellackborttagare; fila sedan spikytan (särskilt den drabbade spikytan) så noggrant som möjligt. Var noga med att inte fila peri-nagelhudområdet.
B. Spikytan måste rengöras och avfettas med en av rengöringsdynorna (medföljer).
C. Applicera emaljen på hela nagelns yta med en av de medföljande applikatorerna (återanvändbar). Rengör applikatorn med den medföljande rengöringsdynan för att undvika kontaminering av nagellacken. Gnid inte applikatorn på flaskans kant.
D. Applicatorn måste rengöras noggrant med en rengöringspinne efter varje applicering innan behandlingen med en annan nagel påbörjas för att undvika kontamination av nagellacket.
E. Om emaljen kommer i kontakt med lockets utsida, rengör med en rengöringspinne för att undvika kontakt med huden.
F. Håll flaskan väl tillsluten.
Upprepa processen för var och en av de drabbade naglarna.
Efter varje applicering av ONILAQ är det viktigt att tvätta händerna. Om du applicerar det på dina naglar, vänta på att lacken är helt torr innan du tvättar den.
Behandlingen ska fortsätta utan avbrott tills nageln har återskapats.
I allmänhet tar det 6 månaders behandling för naglarna och 9 månader för tånaglarna (varaktigheten beror i huvudsak på intensiteten, platsen och omfattningen av infektionen).
Efter 3 månaders behandling utan resultat, kontakta din läkare.
Speciella instruktioner :
• Filer som används för sjuka naglar ska inte användas för friska naglar.
• Före varje ny applicering, ta bort eventuella nagellackrester, fila naglar om det behövs och rengör dem sedan alltid med en rengöringsdyna.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda varningar :
Undvik kontakt med ONILAQ med ögon, öron eller slemhinnor.
Behandlingen måste fastställas av läkaren för patienter med perifer kärlsjukdom, diabetes, sjukdomar i immunsystemet, liksom hos patienter med nageldystrofi eller allvarligt skadade naglar (med skador på mer än två tredjedelar av nagelplattan) . I dessa fall bör systemisk behandling övervägas.
Patienter som tidigare har haft skador, hudsjukdomar som psoriasis eller annat kroniskt hudtillstånd, ödem, andningssvårigheter (gula nagelsyndrom), ömma naglar, förvrängda / deformerade naglar eller andra symtom bör söka läkarvård innan behandling påbörjas.
Kosmetisk nagellack eller konstgjorda naglar ska inte användas under behandling med amorolfin.
Vid användning av organiska lösningsmedel är det bra att bära vattentäta handskar för att inte ta bort lagret av medicinskt nagellack amorolfin.
Försiktighetsåtgärder vid användning :
I avsaknad av kliniska data rekommenderas inte användning av ONILAQ till patienter under 18 år.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
De data som för närvarande finns tillgängliga belyser inte förekomsten av kliniskt relevanta interaktioner.
04.6 Graviditet och amning
Klinisk erfarenhet av användning av amorolfin under graviditet och / eller amning är begränsad.
Endast ett fåtal fall av exponering för lokal användning av amorolfin hos gravida kvinnor har rapporterats under perioden efter godkännandet, därför är den potentiella risken okänd.
Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet vid höga orala doser (se avsnitt 5.3); det är inte känt om amorolfin utsöndras i bröstmjölk.
Amorolfin ska inte användas under graviditet och / eller amning om det inte är absolut nödvändigt.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant.
04.8 Biverkningar
Biverkningar som noteras är sällsynta.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering
Inga systemiska överdosreaktioner förväntas efter topikal administrering av ONILAQ.
Vid oavsiktlig förtäring bör lämpliga åtgärder vidtas för att behandla symtom.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra svampdödande medel för lokal användning.
ATC -kod: D01AE16
ONILAQ är ett aktuellt svampdödande medel. Den aktiva ingrediensen amorolfin, ett derivat av morfoliner, tillhör en ny kemisk klass av svampdödande medel. Dess fungistatiska och fungicidala effekt är baserad på förändringen av svampcellens membran och i synnerhet på biosyntesen av steroler Ergosterolinnehållet minskas. Ackumulering av atypiska steroler leder till morfologiska modifieringar av cellmembran och organeller, vilket inducerar lys av svampcellen.
Amorolfin har ett brett spektrum av svampdödande åtgärder. Det är särskilt effektivt mot vanliga och tillfälliga medel som orsakar onykomykos:
• Jäst:
- Candida Albicans och andra typer av Candida.
• Dermatofyter:
- Tricophyton Rubrun, Trikofyton Interdigital Och Tricophyton Menthagrophytes andra Tricophyton -arter,
- Epidermohpyton floccosum,
- Microsporum.
• Formar:
- Scopulariopsis
• Dematiacea ("Svarta svampar"):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Mindre känsliga arter:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Amorolfin, i form av medicinskt nagellack, tränger in och sprider sig genom nagelns yta och kan på så sätt eliminera svamparna i nagelbädden som annars skulle vara svåra att komma åt.
Den systemiska absorptionen av den aktiva ingrediensen är försumbar, plasmakoncentrationen förblir under detekteringströskeln även efter ett års användning.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier på råttor och hundar utfördes med en oral dos av amorolfin upp till 60 mg / kg kroppsvikt / dag i 13 veckor eller med en dosering på upp till 40 mg / kg kroppsvikt / dag i 26 veckor.
Från dosen 40 mg / kg kroppsvikt / dag har keratodermi och dermatosliknande hudskador, hyperkeratos i slemhinnorna och övergången mellan hud och slemhinnor observerats.
Reproduktionstoxicitetsstudier som utförts på försöksdjur har visat teratogenicitet, embryotoxicitet och foetotoxicitet men dessa effekter observerades vid exponeringar som var mycket högre än exponering för människor, vilket tyder på ingen förutsebar risk vid graviditet.
Den potentiella risken för genotoxicitet av amorolfin utvärderades in vitro och in vivo.
Ingen potentiell risk för gentoxicitet observerades.
Carcinogenicitetsstudier har inte utförts.
Topisk administrering av medicinskt nagellack amorolfin på djur har visat dermal toxicitet under ocklusiva förhållanden Medicinerat nagellack amorolfin inducerar inte sensibilisering.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Sampolymer av metakrylsyra typ A (EUDRAGIT RL100),
Triacetin
Butylacetat
Etylacetat
Absolut etylalkohol.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Håll flaskan borta från värmekällor.
Stäng flaskan genom att skruva fast den ordentligt efter användning.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Skruvstängd typ I bärnstensfärgad glasflaska med HDPE-lock
2,5 ml flaska komplett med tillbehör (30 nagelfiler, 30 rengöringsdynor, 30 applikatorer).
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GALDERMA Italia S.p.A. - Säte - Via dell "Annunciata, 21 - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ONILAQ "5% medicinskt nagellack", 1 glasflaska med 2,5 ml med tillbehör (30 nagelfiler, 30 rengöringsdynor, 30 applikatorer), AIC 041906013.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
September 2012
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
December 2014
11.0 FÖR RADIO -DRUGS, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI
Inte relevant.
12.0 FÖR RADIODROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM EXEMPORÄR FÖRBEREDELSE OCH KVALITETSKONTROLL
Inte relevant.