Aktiva ingredienser: Magaldrato
RIOPAN 800 mg tuggtabletter
Riopan förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- RIOPAN 800 mg tuggtabletter
- RIOPAN 80 mg / ml oral gel
Varför används Riopan? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
RIOPAN är en antacida.
Verkan av dess aktiva ingrediens magaldrat utförs genom att neutralisera magsyran.
Terapeutiska indikationer
RIOPAN används för behandling av duodenalsår och magsår och refluxesofagit.
Det används också vid symptomatisk behandling av gastrit och gastro-duodenit av olika slag som kännetecknas av hyperaciditet.
Kontraindikationer När Riopan inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen och / eller mot ett av hjälpämnena
- Porfyri
- Hypofosfatemi
- Allvarligt njursvikt
- Kontraindicerat i pediatrisk ålder
- Cachexia -tillstånd
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Riopan
RIOPAN ska inte användas till barn under 12 år eftersom erfarenhet av behandling är begränsad i denna åldersgrupp.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml / min) ska RIOPAN endast användas under regelbunden övervakning av serummagnesium och aluminiumhalter. Aluminiumhalten i serum bör inte överstiga 40 ng / ml.
Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter som genomgår dialys på grund av en möjlig koppling mellan förhöjda serumaluminiumhalter och utvecklingen av encefalopatier.
Måttligt förhöjda nivåer av serumaluminium har ibland observerats hos patienter med normal njurfunktion.
Långvarig användning av aluminiumhaltiga antacida kan minska absorptionen av fosfater.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Riopan
Eftersom antacida kan påverka absorptionen av andra läkemedel som tas samtidigt, bör 1-2 timmar gå mellan att ta RIOPAN och ta andra läkemedel.
I synnerhet observerades under användningen av antacida en väsentlig minskning av absorptionen av tetracykliner och kinolonderivat såsom ciprofloxacin, ofloxacin och norfloxacin.
Måttliga minskningar i absorptionen av digoxin, isoniazid, järnpreparat och klorpromazin kan observeras vid samtidig administrering med RIOPAN.
En möjlig förstärkning av den antikoagulerande effekten av kumarinderivat kan detekteras.
Intag av aluminiumhaltiga antacida med sura drycker (fruktjuice, vin, etc.) eller med brustabletter som innehåller citronsyra eller vinsyra ökar tarmabsorberingen av aluminium. RIOPAN kan påverka absorptionen av bensodiazepiner, indometacin och cheno och ursodeoxykolsyra.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Hos barn bör möjligheten till okänd ärftlig fruktosintolerans övervägas.
Varje tuggtablett innehåller 0,774 g sorbitol. Följande rekommenderad dos kan därför tas upp till 6,2 g sorbitol per dag. Vid konstaterad intolerans mot vissa sockerarter, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Eftersom tuggtabletter har ett lågt natriuminnehåll kan de också användas av patienter med högt blodtryck.
Varning för diabetespatienter: En tuggtablett innehåller 0,07 brödsenheter.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Användning under graviditet rekommenderas inte.
Det finns otillräckliga data om användning av RIOPAN under graviditet.
I djurstudier hade administrering av aluminiumsalter en skadlig effekt på avkomman. Den potentiella risken för människor är okänd.
Aluminiumföreningar passerar i bröstmjölk. På grund av den låga absorptionen tror man att det inte finns någon risk för den nyfödda.
Viktig information om några av hjälpämnena
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
Det finns inga kända effekter av RIOPAN på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Det är dock osannolikt att läkemedlet stör din förmåga att framföra fordon och / eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Riopan: Dosering
Om inte annat föreskrivs kommer en RIOPAN 800 mg tablett att tas fyra gånger om dagen, en timme efter huvudmåltiderna och omedelbart före sänggåendet. Tabletterna ska tuggas eller sugas.
Högre doser vid behov kan användas på recept och under strikt medicinsk övervakning; i alla fall, så snart som möjligt, bör dosen reduceras till den som är tillräcklig för att kontrollera symtomen.
En daglig dos på 6400 mg ska inte överskridas.
Behandlingstid
Behandlingen ska fortsätta i minst 4 veckor även om symtomen har försvunnit.
Om symtomen kvarstår i mer än 2 veckor under behandlingen, bör en klinisk undersökning göras för att utesluta någon malign sjukdom.
Specifika grupper av patienter
Pediatriska patienter: Använd inte till barn under 12 år eftersom erfarenhet av behandling är begränsad i denna åldersgrupp.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Riopan
Åtgärder som ska vidtas vid överdosering
Inga akuta berusningsfenomen är kända. Erfarenheten av avsiktlig överdosering är mycket begränsad. Överdosering med aluminiumsalter är mer sannolikt att förekomma hos patienter med allvarligt kroniskt njursvikt med följande symtom: encefalopati, anfall och demens. stödjande åtgärder.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos RIOPAN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Uppförande som ska följas om antagandet om en eller flera doser har utelämnats
Administrera inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos RIOPAN. Om du har ytterligare frågor om användningen av RIOPAN, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Riopan
Liksom alla läkemedel kan Riopan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 - <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 - <1/100), sällsynta (≥ 1/10000 - <1/1000), mycket sällsynta inklusive isolerade fall (≤ 1/10000), okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).
Störningar i immunsystemet
Frekvens ej känd: överkänslighetsreaktioner.
Gastrointestinala störningar
Mycket vanligt: lös avföring
Mycket sällsynta: diarré
Frekvens inte känd: illamående och kräkningar
Sorbitol, en komponent i RIOPAN tuggtabletter, kan orsaka magbesvär och diarré.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion och vid långvarig användning vid höga doser kan aluminium deponeras, särskilt i nerv- och benvävnad, och fosfatutarmning kan inträffa.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen
Utgångsdatumet avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning. Varning: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen
Förvaras vid en temperatur under 30 ° C
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
En tuggtablett innehåller:
Aktiv ingrediens: vattenfritt magaldrat 800 mg
Hjälpämnen: makrogol 4000, karamelsmak, jordnötskalcium, gräddsmak, maltol, sorbitol.
Farmaceutisk form och innehåll
Tuggbara tabletter eller för att lösa upp i munnen. Låda med 40 tabletter
Produkten finns också i oral gel, 250 ml flaska och 10 ml påse.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
RIOPAN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
RIOPAN 800 mg tuggtabletter
En tablett innehåller: vattenfritt magaldrat 800,0 mg
Hjälpämnen: sorbitol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
RIOPAN 80 mg / ml oral gel
1 ml gel innehåller: vattenfritt magaldrat 80,0 mg
Hjälpämnen: maltol
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter att tugga eller lösa upp i munnen.
Oral gel
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av duodenal- och magsår och refluxesofagit; symptomatisk behandling av gastrit och gastro-duodenit av olika etiologier som kännetecknas av hyperaciditet.
04.2 Dosering och administreringssätt
RIOPAN 800 mg tuggtabletter
Om inte annat föreskrivs kommer en tablett RIOPAN 800 mg att tas fyra gånger om dagen, en timme efter huvudmåltiderna och omedelbart före sänggåendet.
Tabletterna måste tuggas eller lösas upp i munnen.
RIOPAN 80 mg / ml oral gel
Om inte annat föreskrivs, 10 ml (motsvarande två teskedar) eller innehållet i en påse RIOPAN -gel, fyra gånger om dagen, en "timme efter huvudmåltiderna och omedelbart före sänggåendet.
För användning: skaka flaskan kraftigt eller homogenisera innehållet i påsen, manipulera den innan du öppnar den.
Högre doser, efter behov, av både tabletter och geler, kan användas på recept eller under strikt medicinsk övervakning: i alla fall, så snart som möjligt, kommer dosen att reduceras till den som är tillräcklig för att kontrollera symptomen.
En daglig dos på 6400 mg ska inte överskridas.
Behandlingen ska fortsätta i minst 4 veckor även om symtomen har försvunnit. Om symtomen kvarstår i mer än 2 veckor under behandlingen, bör en klinisk undersökning göras för att utesluta någon malign sjukdom.
Pediatriska patienter: Använd inte till barn under 12 år eftersom erfarenhet av behandling är begränsad i denna åldersgrupp.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen och / eller mot ett av hjälpämnena
• Porfyri
• Hypofosfatemi
• Allvarlig njurinsufficiens (se avsnitt 4.4)
• Kontraindicerat i pediatrisk ålder
• tillstånd av kakexi
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
RIOPAN ska inte användas till barn under 12 år eftersom erfarenhet av behandling är begränsad i denna åldersgrupp.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatininclearance av magnesium och aluminium. Serumnivåer av aluminium bör inte överstiga 40 ng / ml.
Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter som genomgår dialys på grund av en möjlig koppling mellan förhöjda serumaluminiumhalter och utvecklingen av encefalopatier.
Måttligt förhöjda nivåer av serumaluminium har ibland observerats hos personer med normal njurfunktion (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Långvarig användning av aluminiumhaltiga antacida kan minska absorptionen av fosfater.
För RIOPAN tuggbara tabletter:
Hos barn bör möjligheten till okänd ärftlig fruktosintolerans övervägas.
Varje tuggtablett innehåller 0,774 g sorbitol. Följande rekommenderad dos kan därför tas upp till 6,2 g sorbitol per dag. Patienter med sällsynta ärftliga problem med sorbitolintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Eftersom tuggtabletter har ett lågt natriuminnehåll kan de också användas av patienter med högt blodtryck.
Varning för diabetespatienter: En tuggtablett innehåller 0,07 brödsenheter.
RIOPAN 80 mg / ml oral gel
Skaka flaskan kraftigt före användning.
Homogenisera innehållet i påsen genom att manipulera den innan du öppnar den.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Eftersom antacida kan påverka absorptionen av andra läkemedel som tas samtidigt, bör 1-2 timmar gå mellan att ta RIOPAN och ta andra läkemedel.
I synnerhet observerades under användningen av antacida en väsentlig minskning av absorptionen av tetracykliner och kinolonderivat, såsom ciprofloxacin, ofloxacin och norfloxacin.
Måttliga minskningar i absorptionen av digoxin, isoniazid, järnpreparat och klorpromazin kan observeras vid samtidig administrering med RIOPAN.
En möjlig förstärkning av den antikoagulerande effekten av kumarinderivat kan detekteras.
Intag av antacida som innehåller aluminium med sura drycker (fruktjuice, vin etc.) eller med brustabletter som innehåller citronsyra eller vinsyra ökar tarmabsorberingen av aluminium. RIOPAN kan påverka absorptionen av bensodiazepiner, indometacin och cheno och ursodeoxykolsyra.
04.6 Graviditet och amning
Användning under graviditet rekommenderas inte.
Det finns otillräckliga data om användning av RIOPAN under graviditet.
I djurstudier hade administrering av aluminiumsalter en skadlig effekt på avkomman. Den potentiella risken för människor är okänd.
Aluminiumföreningar passerar i bröstmjölk. På grund av den låga absorptionen tror man att det inte finns någon risk för den nyfödda.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga kända effekter av RIOPAN på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Det är dock osannolikt att läkemedlet stör din förmåga att framföra fordon och / eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Mycket vanliga (≥1 / 10),
vanliga (≥1 / 100 -
ovanlig (≥1 / 1000 -
sällsynta (≥1 / 10 000 -
mycket sällsynta inklusive isolerade fall (≤1 / 10 000),
inte känd (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data).
Störningar i immunsystemet
Frekvens ej känd: överkänslighetsreaktioner
Gastrointestinala störningar
Mycket vanligt: Lös avföring
Mycket sällsynta: Diarré
Frekvens inte känd: illamående och kräkningar
Sorbitol, en komponent i RIOPAN tuggtabletter, kan orsaka magbesvär och diarré. Hos patienter med nedsatt njurfunktion och vid långvarig användning vid höga doser kan aluminium deponeras, särskilt i nerv- och benvävnad, och fosfatutarmning kan inträffa.
04.9 Överdosering
Inga akuta berusningsfenomen är kända. Erfarenheten av avsiktlig överdosering är mycket begränsad.Fall av överdosering med aluminiumsalter är mer sannolikt att förekomma hos patienter med allvarligt kroniskt njursvikt med följande symtom: encefalopati, anfall och demens.Som i alla fall av överdosering bör behandlingen vara symptomatisk med generiska stödjande åtgärder.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC: A02AD02: antacida
Magaldratets verkan utförs genom neutralisering av magsyran. Det har också en dosberoende och pH-beroende bindning med gallsyror och lysolecitin. Antacida -aktiviteten ska hänföras till bindningen av protonerna med sulfat- och hydroxidjonerna i det interstitiella skiktet, så att gitterstrukturen splittras under neutraliseringen.
800 mg magaldrat neutraliserar cirka 18-25 mEq saltsyra.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
- Allmän
Magaldrato absorberas inte från mag -tarmkanalen. Under neutraliseringsprocessen frigörs små mängder magnesium- och aluminiumjoner som under tarmtransitering omvandlas till begränsade lösliga fosfater och utsöndras som sådana i avföringen. En del av katjonerna absorberas. Måttligt förhöjda nivåer av serumaluminium har ibland observerats hos patienter med normal njurfunktion. Långvarig användning av aluminiumhaltiga antacida kan minska absorptionen av fosfater.
- Egenskaper hos patienter / specialgrupper av patienter
På grund av en möjlig korrelation mellan förhöjda serumaluminiumhalter och utvecklingen av encefalopatier bör särskild försiktighet iakttas hos patienter som genomgår dialys.
Vid långtidsbehandlingar bör aluminiumkoncentrationer i blodet övervakas regelbundet och bör inte överstiga 40 ng / ml.
Hos patienter med nedsatt njurfunktion kan plasma- och vävnadsackumuleringar (eftersom aluminium ackumuleras huvudsakligen i nerv- och benvävnaden) och överdoseringsfenomen uppstå.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut toxicitet har inte fastställts på grund av låg absorption (10% för magnesium och cirka 1% för aluminium) och relativt snabb njurutsöndring.
Magaldrats mutagena potential har inte undersökts tillräckligt. För aluminiumföreningar finns det inga relevanta bevis på mutagen potential.
Det finns inga cancerframkallande studier med magaldrat.
Det finns inga embryotoxicitetsstudier på djur. Det finns inga tecken på någon risk för missbildningar hos människor. Embryotoxiska och foetotoxiska effekter har observerats i studier med andra aluminiumföreningar. Studier på råtta har visat en ökning av postnatal dödlighet och fördröjd neuromotorisk utveckling av fostret.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
RIOPAN 800 mg tuggtabletter
Macrogol 4000, karamelsmak, jordnötskalcium, gräddsmak, maltol, sorbitol
RIOPAN 80 mg / ml oral gel
Gummi arabicum, hypromellos, maltol, karamellessens, gräddeessens, simetikonemulsion, natriumcyklamat, 20% klorhexidindiglukonat, silversulfat, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Ingen
06.3 Giltighetstid
RIOPAN 800 mg tuggtabletter: 3 år
RIOPAN 80 mg / ml oral gel: 5 år
Riopan oral gelflaska 250 ml: kemisk och fysisk stabilitet under användning har visats i 6 månader. Ur mikrobiologisk synvinkel, när produkten har öppnats, kan den förvaras i upp till 6 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
RIOPAN 800 mg tuggtabletter: förvaras under 30 ° C.
RIOPAN 80 mg / ml oral gel: får inte kylas eller frysas.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
RIOPAN 800 mg tuggtabletter: PVC-PVDC-aluminiumblister med 10 tabletter vardera.
RIOPAN 80 mg / ml oral gel:
a) flaskor med 250 ml vit polypropen med vit polyetenlock och garantikrage
b) 10 ml påsar i aluminium-polyetenlaminat.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
RIOPAN 800 mg tuggtabletter, 40 tabletter: A.I.C. n. 027103023
RIOPAN 80 mg / ml oral gel, 250 ml flaska: A.I.C. n. 027103047
RIOPAN 80 mg / ml oral gel, 40 dospåsar 10 ml: A.I.C. n. 027103035
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: juni 2010.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
September 2013
