Aktiva ingredienser: Amitriptylin
ADEPRIL 10 mg tabletter
ADEPRIL25 mg tabletter
Varför används Adepril? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI: Antidepressiva medel. ADEPRIL innehåller amitriptylin, ett antidepressivt medel som tillhör klassen tricykliska läkemedel.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER: Endogen depression - Depressiv fas av maniodepressiv psykos - Reaktiv depression - Maskerad depression - Neurotisk depression - Depression under schizofren psykos - Involutiv depression - Allvarlig depression vid neurologiska sjukdomar eller andra organiska känslor.
Kontraindikationer När Adepril inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Glaukom. Prostatisk hypertrofi, pylorisk stenos och andra stenoserande känslor i mag-tarm- och könsorganet. Leversjukdomar. Hjärtsvikt. Störningar i hjärtmuskelrytm och ledning. Efter infarkt återhämtningsperiod. Känd eller förmodad graviditet. Amning.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Adepril
Användning till barn och ungdomar under 18 år.
Tricykliska antidepressiva medel ska inte användas för att behandla barn och ungdomar under 18 år. Studier som utförts på depression hos barn i denna åldersgrupp har inte visat effekt för denna klass av läkemedel. Studier med andra antidepressiva medel har belyst risken för självmord, självskada och fientlighet i samband med dessa läkemedel. Denna risk kan också uppstå med dessa läkemedel. tricykliska antidepressiva medel.
Dessutom är tricykliska antidepressiva medel förknippade med en risk för negativa kardiovaskulära händelser i alla åldersgrupper. Man bör komma ihåg att långsiktiga säkerhetsdata för barn och ungdomar om tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling inte finns tillgängliga.
Med hänsyn till preparatets farmakologiska egenskaper kräver extrem försiktighet dess användning hos patienter med hjärt- och kärlsjukdomar där takykardi, rytm och ledningsstörningar kan inträffa. och instrumental krävs också hos äldre, hos hypertyreoidpatienter eller vid behandling med sköldkörtelhormoner eller hos dem som tar antidepressiva läkemedel i höga doser.
Tricykliska antidepressiva medel kan sänka anfallströskeln. Därför är deras användning endast i epileptika och hos patienter med organiska hjärnsjukdomar eller med anlag för kramper endast tillåten under noggrann medicinsk övervakning.
När amitriptylin används för att förbättra det depressiva tillståndet vid Parkinsons sjukdom, kräver särskild uppmärksamhet associering med specifika läkemedel (L-dopa och andra). På grund av dess uppenbara antikolinerga effekter måste preparatet administreras med försiktighet hos äldre och hos alla dessa patienter (t.ex. de med okulära, gastro-enteriska känslor, etc.), där en överdriven parasympatolytisk aktivitet kan vara skadlig.
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmord / relaterade händelser). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring inte kan ske under de första eller omedelbara behandlingsveckorna, bör patienterna övervakas noggrant tills förbättring sker. Det är klinisk erfarenhet i allmänhet att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna.
Andra psykiatriska tillstånd som ADEPRIL ordineras för kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende. Dessutom kan dessa tillstånd associeras med depression. Därför bör samma försiktighetsåtgärder följas vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar vid behandling av patienter med allvarliga depressiva störningar.
Patienter med tidigare självmordsbeteende eller tankar, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordstankar och bör övervakas noggrant under behandlingen. Av kliniska prövningar som utförts med antidepressiv medicin läkemedel jämfört med placebo vid behandling av psykiatriska störningar, visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år av patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo.
Läkemedelsbehandling med antidepressiva medel bör alltid förknippas med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar. Patienter (eller vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin läkare om klinisk försämring, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller förändringar i beteende.
Eftersom läkemedlet kan orsaka ortostatisk hypotoni, förändringar i blodsocker, störningar av hematopoies, lever och njure, är det lämpligt att utföra regelbundna kontroller av blodtryck, glykemi, blodtal och lever- och njurfunktion med särskild hänsyn till hypertensiva patienter. diabetiker, till nefropater och hos personer med nuvarande eller tidigare känslor av det hematopoetiska systemet. Vid feber, angina och andra influensasymtom är det viktigt att kontrollera blodvärdet för att tidigt avslöja förekomsten av agranulocytos som ibland har rapporterats under behandling med tricykliska antidepressiva medel.
Med användning av amitriptylin kan allergiska reaktioner eller fotosensibiliseringsreaktioner inträffa; korsöverkänslighet mellan de olika tricykliska föreningarna med antidepressiv verkan är möjlig.
Det bör också noteras att preparatet kan orsaka oönskade neuropsykiska effekter som uppkomsten av hypomaniska reaktioner och aktivering av latenta schizofrena bilder; detta måste beaktas bland annat i definitionen av doseringsschemat som, även om det är strikt individ, måste i allmänhet vara den som tillåter antagandet av den minsta effektiva dosen.
Extrem försiktighet kräver användning av antidepressiva medel vid poliklinisk behandling eftersom dessa läkemedel kan eliminera psykomotorisk hämning innan de påverkar andra symtom.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion (se INTERAKTIONER).
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Adepril
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
- Monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare): tricykliska antidepressiva medel bör inte kombineras med MAO -hämmare på grund av risken för allvarliga biverkningar (hypertermi, kramper, koma, exitus); om det är viktigt att ersätta en MAO -hämmare med en tricyklisk, måste ett intervall på minst två veckor tillåtas.
- Hypotensiva läkemedel: tricykliska antidepressiva medel blockerar synaptisk återhämtning av guanetidin och andra hypotensiva läkemedel med en liknande verkningsmekanism, vilket minskar deras terapeutiska aktivitet.
- Sympatomimetiska läkemedel: i allmänhet ska sympatomimetiska läkemedel inte ges under behandlingen, vars effekter, särskilt de på hjärtat och cirkulationen, kan väsentligt accentueras. Sambandet mellan amitriptylin och L-DOPA underlättar uppkomsten av hypotoni och hjärtarytmier.Patienten måste också undvika användning av nasala avsvällande medel och produkter som används vid behandling av astma och pollinos som innehåller sympatomimetiska ämnen.
- Antikolinerga läkemedel: särskild uppmärksamhet kräver användning av parasympatolytiska läkemedel, särskilt de som används vid behandling av Parkinsons sjukdom.
- Ämnen med depressiv verkan på centrala nervsystemet: tricykliska antidepressiva medel kan förstärka verkan av sådana läkemedel som hypnotika, lugnande medel, ångestdämpande och bedövningsmedel Antidepressiv behandling bör avbrytas så tidigt som möjligt av den kliniska situationen före elektiv kirurgi Det rekommenderas att inte dricka alkoholhaltiga drycker under behandlingen.
- Andra läkemedel: tricykliska läkemedel, på grund av deras antikolinerga verkan, kan förlänga magtömningstiden; vissa ämnen, såsom L-dopa och fenylbutazon, kan behållas tillräckligt länge för att de ska inaktiveras i magen. På grund av deras induktiva effekt på levernes mikrosomala system kan barbiturater stimulera läkemedelsmetabolism medan olika fenotiaziner, haloperidol och cimetidin kan fördröja eliminering genom att öka blodkoncentrationen. Bindningen av amitriptylin till plasmaproteiner kan minskas genom konkurrens från fenytoin, fenylbutazon, aspirin, skopolamin och fenotiaziner.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Får inte användas vid bekräftad eller förmodad graviditet och under amning (se KONTRAINDIKATIONER).
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Produkten kan framkalla synstörningar, dämpa vakenheten och störa den normala graden av vakenhet. detta måste beaktas av dem som kör motorfordon eller andra maskiner eller utför farligt arbete.
Viktig information om några av ingredienserna i ADEPRIL
ADEPRIL innehåller sackaros
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Adepril: Dosering
Den dagliga dosen är strikt individuell; det kommer att fastställas då och då med utgångspunkt från lägre mängder som gradvis kan ökas på grundval av klinisk respons och tolerabilitet.
Lägre doser rekommenderas i allmänhet till äldre och polikliniska patienter.
Tabletterna ska sväljas hela utan att tugga.
Som ett exempel tillhandahålls följande diagram:
Sjukhusbehandling
Börja med 100 mg per dag i uppdelade doser och öka successivt till 200-300 mg per dag under en period av cirka 15 dagar.
Poliklinisk behandling
Vuxna: börja med 75 mg / dag i uppdelade doser och öka till 150 mg / dag. Det rekommenderas inte att överskrida 200 mg / dag.
Äldre: 30-40 mg / dag. Det är i allmänhet inte nödvändigt att överskrida 100 mg per dag.
När den kliniska effekten har uppnåtts, bör den dagliga dosen gradvis minskas tills den individuella underhållsdosen fastställs, vilket mestadels är mellan 50 och 150 mg per dag.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Adepril
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos ADEPRIL, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Överdosering med amitriptylinhydroklorid kan manifestera sig med: muntorrhet, mios, takykardi och arytmi, hypotoni, andningsdepression, urinretention och, i fall av massiv överdosering, koma, kramper och hallucinationer.
Behandlingen är symtomatisk. Magsköljning kan vara användbar eftersom de antikolinerga egenskaperna hos amitriptylin bromsar dess absorption.
Det är möjligt att administrera pyridostigmin genom långsam intravenös infusion, med kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning, för att motverka hjärteffekter; denna behandling kan vid behov upprepas med en halvtimmes intervall. Hypotoni bör behandlas med metaraminol. Beslag kan kontrolleras med diazepam eller fenobarbital. Om du har några frågor om användningen av ADEPRIL, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Adepril
Liksom alla läkemedel kan ADEPRIL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats med varierande intensitet och frekvens under behandling med amitriptylin:
- Antikolinerga effekter: huvudvärk, muntorrhet, otydlig syn, mydriasis, okulär hypertonus, cykloplegi, takykardi, förstoppning, dysuri, urinretention.
- Kardiovaskulära effekter: ortostatisk hypotoni, högt blodtryck, rytm- och ledningsstörningar, hjärtstopp, utplattning av T-vågen och andra ändringar av elektrokardiogrammet (EKG); hjärtsvikt; hjärtattack; stroke.
- Neurologiska effekter: förändringar i elektroencefalogram (EEG); yrsel, darrningar, ataxi, dysartri eller andra extrapyramidala tecken, kramper, parestesi i extremiteterna och perifera neuropatier.
- Psykologiska effekter: sedering, dåsighet, asteni eller ångest, agitation, förvirringstillstånd med illusioner och hallucinationer särskilt hos äldre, eufori, hypomaniska reaktioner, vändning mot den maniska fasen hos personer med bipolär psykos, förvärring av psykotiska tillstånd. Psykotiska manifestationer kan behandlas genom att minska dosen eller genom att kombinera ett fenotiazin med antidepressiv behandling. I sällsynta fall kan självmordstankar / beteende förekomma (se Försiktighetsåtgärder).
- Gastrointestinala reaktioner: anorexi, illamående, kräkningar, diarré, stomatit, sublingual och parotid adenit; gulsot och modifiering av leverfunktionsindex (ökning av transaminaser, alkaliskt fosfatas etc.).
- Endokrina effekter: gynekomasti, galaktorré, libidoförändringar, förändringar i glykemisk hastighet, viktökning.
- Hematologiska reaktioner: eosinofili, benmärgsdepression med agranulocytos, trombocytopeni och purpura.
- Allergiska reaktioner: klåda, nässelfeber, erytem, petechiae, generaliserat eller lokaliserat ödem i ansikte och tunga. Uppkomsten av större biverkningar kräver alltid att behandlingen avbryts; mindre biverkningar, såsom antikolinerga, kan minska under behandlingen eller kontrolleras med lämpliga dosjusteringar.
En ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som använder denna typ av läkemedel.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar, men inte alla får dem.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
Annan information
ADEPRIL 10 mg tabletter
Varje belagd tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: 11,4 mg amitriptylinhydroklorid (motsvarande 10 mg amitriptylin). Hjälpämnen: Tribasiskt kalciumfosfat; Mikrokristallin cellulosa; Majsstärkelse; Povidon; Magnesiumstearat; Harts; Sandraccagummi; Schellack; Terpentin; Natriumdioktylsulfosuccinat; Talk; Lätt magnesiumkarbonat; Titandioxid (E 171); Kaolin; Gelé; Sackaros.
ADEPRIL 25 mg tabletter
Varje belagd tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: Amitriptylinhydroklorid 28,5 mg (motsvarar Amitriptylin 25 mg).
Hjälpämnen: Tribasiskt kalciumfosfat; Mikrokristallin cellulosa; Majsstärkelse; Povidon; Magnesiumstearat; Harts; Sandraccagummi; Schellack; Terpentin; Natriumdioktylsulfosuccinat; Talk; Lätt magnesiumkarbonat; Titandioxid (E 171); Kaolin; Gelé; Sackaros. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 mg tabletter - kartong med 30 tabletter i blisterförpackningar.
Dragerade tabletter 25 mg - Låda med 30 belagda tabletter i blisterförpackningar.
ADEPRIL innehåller amitriptylin, ett antidepressivt medel som tillhör klassen tricykliska läkemedel.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ADEPRIL COATED TABLETS
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Belagda tabletter 10 mg - Aktiv ingrediens: 11,4 mg Amitriptylinhydroklorid (motsvarande 10 mg Amitriptylin). Hjälpämnen: sackaros
Dragerade tabletter 25 mg - Aktiv ingrediens: Amitriptylinhydroklorid 28,5 mg (motsvarar Amitriptylin 25 mg). Hjälpämnen: sackaros
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Endogen depression - Depressiv fas av maniodepressiv psykos - Reaktiv depression - Maskerad depression - Neurotisk depression - Depression under schizofren psykos - Involutiv depression - Allvarlig depression vid neurologiska sjukdomar eller andra organiska känslor.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 12 år.
Den dagliga dosen är strikt individuell; det kommer att fastställas då och då med utgångspunkt från lägre mängder som gradvis kan ökas på grundval av klinisk respons och tolerabilitet.
Lägre doser rekommenderas vanligtvis till äldre, unga och polikliniker.
Tabletterna ska sväljas hela utan att tugga
Som ett exempel tillhandahålls följande diagram:
Sjukhusbehandling
Börja med 100 mg per dag i uppdelade doser och öka successivt till 200-300 mg per dag under en period av cirka 15 dagar.
Poliklinisk behandling
Vuxna: börja med 75 mg / dag i uppdelade doser och öka upp till 150 mg / dag. Det rekommenderas inte att överskrida 200 mg / dag.
Unga och gamla ämnen: 30-40 mg / dag. Det är i allmänhet inte nödvändigt att överskrida 100 mg per dag.
När den kliniska effekten har uppnåtts, bör den dagliga dosen gradvis minskas tills den individuella underhållsdosen är fastställd, vilket mestadels är mellan 50 och 150 mg per dag. Vid behandling av äldre patienter bör dosen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Glaukom. Prostatisk hypertrofi, pylorisk stenos och andra stenoserande affektioner i det gastro-enteriska och urogenitalsystemet. Leversjukdomar. Hjärtsvikt. Störningar i rytm och hjärtinfarkt. Återhämtningsperiod efter infarkt. Personer under 12 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning till barn och ungdomar under 18 år.
Tricykliska antidepressiva medel ska inte användas för att behandla barn och ungdomar under 18 år. Studier som utförts på depression hos barn i denna åldersgrupp har inte visat effekt för denna klass av läkemedel. Studier med andra antidepressiva medel har belyst risken för självmord, självskada och fientlighet i samband med dessa läkemedel. Denna risk kan också uppstå med dessa läkemedel. tricykliska antidepressiva medel.
Dessutom är tricykliska antidepressiva medel förknippade med en risk för negativa kardiovaskulära händelser i alla åldersgrupper. Man bör komma ihåg att långsiktiga säkerhetsdata för barn och ungdomar om tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling inte finns tillgängliga.
Med hänsyn till preparatets farmakologiska egenskaper kräver extrem försiktighet dess användning hos patienter med hjärt-kärlsjukdomar där takykardi, rytm och ledningsstörningar, hjärtinfarkt kan uppstå.
I dessa ämnen är det därför nödvändigt att utföra periodiska elektrokardiografiska kontroller. Noggrann klinisk och instrumentell övervakning krävs också hos äldre, hos hypertyreoidpatienter eller hos patienter som behandlas med sköldkörtelhormoner eller hos dem som tar antidepressiva läkemedel i höga doser.
Tricykliska antidepressiva medel kan sänka anfallströskeln. Därför är deras användning endast i epileptika och hos patienter med organiska hjärnsjukdomar eller med anlag för kramper endast tillåten under noggrann medicinsk övervakning.
När amitriptylin används för att förbättra det depressiva tillståndet vid Parkinsons sjukdom, kräver särskild uppmärksamhet associering med specifika läkemedel (L-dopa och andra). På grund av dess uppenbara antikolinerga effekter måste preparatet administreras med försiktighet hos äldre och hos alla de patienter (t.ex. de med okulära, gastrointestinala känslor etc.) där en överdriven parasympatolytisk aktivitet kan vara skadlig.
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmord / relaterade händelser). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring inte kan ske under de första eller omedelbara behandlingsveckorna, bör patienterna övervakas noggrant tills förbättring sker. Det är generellt klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna.
Andra psykiatriska tillstånd som Adepril föreskrivs för kan också vara förknippade med en ökad risk för självmordsbeteende. Dessutom kan dessa tillstånd associeras med depression. Därför bör samma försiktighetsåtgärder följas vid behandling av patienter med andra psykiatriska störningar vid behandling av patienter med allvarliga depressiva störningar.
Patienter med tidigare självmordsbeteende eller tankar, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordstankar och bör övervakas noggrant under behandlingen. Av kliniska prövningar som utförts med antidepressiv medicin läkemedel jämfört med placebo vid behandling av psykiatriska störningar, visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år av patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo.
Läkemedelsbehandling med antidepressiva medel bör alltid förknippas med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar. Patienter (eller vårdgivare) bör informeras om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin läkare om klinisk försämring, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller förändringar i beteende.
Eftersom läkemedlet kan orsaka ortostatisk hypotoni, förändringar i blodsocker, störningar av hematopoies, lever och njure, är det lämpligt att utföra regelbundna kontroller av blodtryck, glykemi, blodtal och lever- och njurfunktion med särskild hänsyn till hypertensiva patienter. diabetiker, till nefropater och hos personer med nuvarande eller tidigare känslor av det hematopoetiska systemet. Vid feber, angina och andra influensasymtom är det viktigt att kontrollera blodvärdet för att tidigt avslöja förekomsten av agranulocytos som ibland har rapporterats under behandling med tricykliska antidepressiva medel.
Vid användning av amitriptylin kan allergiska reaktioner eller fotosensibiliseringsreaktioner inträffa; korsöverkänslighet är möjlig mellan de olika tricykliska föreningarna med antidepressiv verkan. Det bör också noteras att preparatet kan orsaka oönskade neuropsykiska effekter, till exempel uppkomsten av hypomaniska reaktioner och aktivering av latenta schizofrena bilder; Detta måste bland annat beaktas i definitionen av doseringsschemat som, även om det är strikt individuellt, i allmänhet måste vara det som tillåter antagandet av den minsta effektiva dosen.
Extrem försiktighet kräver användning av antidepressiva medel vid poliklinisk behandling eftersom dessa läkemedel kan eliminera psykomotorisk hämning innan de påverkar andra symtom.
Viktig information om några av ingredienserna i Adepril
Adepril innehåller sackaros: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Monoaminoxidashämmare: tricykliska antidepressiva medel får inte associeras med MAO -hämmare på grund av risken för allvarliga biverkningar (hypertermi, kramper, koma, död); om det är nödvändigt att ersätta en MAO -hämmare med en tricyklisk måste ett intervall på minst två veckor tillåtas.
Hypotensiva läkemedel: tricykliska antidepressiva medel blockerar synaptisk återhämtning av guanetidin och andra hypotensiva läkemedel med en liknande verkningsmekanism, vilket minskar deras terapeutiska aktivitet.
Sympatomimetiska läkemedel: i allmänhet ska sympatomimetiska läkemedel inte ges under behandlingen, vars effekter, särskilt de på hjärtat och cirkulationen, kan förstärkas avsevärt. Sambandet mellan amitriptylin och L-DOPA underlättar uppkomsten av hypotoni och hjärtarytmier.Patienten måste också undvika användning av nasala avsvällande medel och produkter som används vid behandling av astma och pollinos som innehåller sympatomimetiska ämnen.
Antikolinerga läkemedel: särskild uppmärksamhet kräver användning av parasympatolytiska läkemedel, särskilt de som används vid behandling av Parkinsons sjukdom.
CNS -dämpande ämnen: tricykliska antidepressiva medel kan accentuera verkan av sådana läkemedel som hypnotika, lugnande medel, ångestdämpande och bedövningsmedel. Antidepressiv behandling bör avbrytas så tidigt som den kliniska situationen tillåter innan ett elektivt kirurgiskt intervall.
Andra läkemedel: tricykliska läkemedel, på grund av deras antikolinerga verkan, kan förlänga magtömningstiden; vissa ämnen, såsom L-dopa och fenylbutazon, kan behållas under en period som är tillräcklig för inaktivering i magen.
På grund av deras induktiva effekt på levernes mikrosomala system kan barbiturater stimulera läkemedelsmetabolism medan olika fenotiaziner, haloperidol och cimetidin kan fördröja eliminering genom att öka blodkoncentrationen. Bindningen av amitriptylin till plasmaproteiner kan minskas genom konkurrens från fenytoin, fenylbutazon, aspirin, skopolamin och fenotiaziner.
Det rekommenderas att inte dricka alkoholhaltiga drycker under behandlingen.
04.6 Graviditet och amning
Får inte användas vid bekräftad eller förmodad graviditet och under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Produkten kan framkalla synstörningar, dämpa vakenheten och störa den normala graden av vakenhet. de som kör motorfordon eller andra maskiner eller utför farligt arbete måste varnas för detta.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar har rapporterats med varierande intensitet och frekvens under behandling med amitriptylin:
antikolinerga effekter: huvudvärk, muntorrhet, otydlig syn, mydriasis, okulär hypertonus, cykloplegi, takykardi, förstoppning, dysuri, urinretention;
kardiovaskulära effekter: ortostatisk hypotoni, hypertoni, rytm- och ledningsstörningar, hjärtstopp, utplattning av T-vågen och andra avvikelser i EKG-spåret, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke;
neurologiska effekter: EEG -förändringar, yrsel, darrningar, ataxi, dysartri eller andra extrapyramidala tecken, kramper, parestesi i extremiteterna och perifera neuropatier;
psykologiska effekter: sedering, dåsighet, asteni eller ångest, agitation, förvirringstillstånd med illusioner och hallucinationer särskilt hos äldre, eufori, hypomaniska reaktioner, vändning mot den maniska fasen hos personer med bipolär psykos, förvärring av psykotiska tillstånd. Psykotiska manifestationer kan behandlas genom att minska dosen eller genom att kombinera ett fenotiazin med antidepressiv behandling. I sällsynta fall kan självmordstankar / beteende förekomma (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
gastrointestinala reaktioner: anorexi, illamående, kräkningar, diarré, stomatit, sublingual och parathyroidadenit, gulsot och modifiering av leverfunktionsindex (ökning av transaminaser, alkaliskt fosfatas, etc.);
endokrina effekter: gynekomasti, galaktorea, förändringar i libido, förändringar i glykemisk hastighet, viktökning;
hematologiska reaktioner: eosinofili, benmärgsdepression med agranulocytos, trombocytopeni och purpura;
allergiska reaktioner: klåda, nässelutslag, erytem, petechiae, generaliserat eller lokaliserat ödem i ansikte och tunga.
Uppträdandet av viktiga biverkningar kräver alltid avbrott i behandlingen; mindre biverkningar, såsom antikolinerga, kan dämpas under behandlingen eller kontrolleras med lämpliga dosjusteringar.
Epidemiologiska studier, huvudsakligen utförda på patienter över 50 år, visar en ökad risk för benfrakturer hos patienter som använder SSRI och TCA. Mekanismen som leder till denna risk är okänd.
04.9 Överdosering
Överdosering av amitriptylinhydroklorid kan manifestera sig med: muntorrhet, mios, takykardi och arytmi, hypotoni, andningsdepression, urinretention och vid massiv överdosering, koma, kramper och hallucinationer.
Behandlingen är symtomatisk. Magsköljning kan vara användbar eftersom de antikolinerga egenskaperna hos amitriptylin bromsar dess absorption.
Det är möjligt att administrera pyridostigmin genom långsam intravenös infusion, med kontinuerlig elektrokardiografisk övervakning, för att motverka hjärteffekter; denna behandling kan vid behov upprepas med en halvtimmes mellanrum Hypotoni bör behandlas med metaraminol. Beslag kan kontrolleras med diazepam eller fenobarbital.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Läkemedelskategori: antidepressiva medel, icke-selektiva återupptagshämmare av monoamin.
ATC -kod: N06AA09
Amitriptylin är ett antidepressivt läkemedel, som tillhör gruppen tricykliska läkemedel, med en anmärkningsvärt lugnande aktivitet.Farmakodynamiska studier, som syftar till att demonstrera amitriptylins antidepressiva verkan och verifiera dess effekter på olika system och apparater, har gjort det möjligt för oss att markera en farmakologisk profil för läkemedel som kännetecknas av en tydlig antikolinerg aktivitet, av en adrenolytisk effekt genom att blockera delta 1 -receptorer, av en "verkan som hämmar återupptagningen av olika signalsubstanser på presynaptisk nivå och av en" effekt som mot imipraminföreningar är mer markerad i lugnande komponent. Ur experimentell synvinkel finns det bevis för att "amitriptylin, liksom de andra tricykliska föreningarna, kan utöva en" antagonistisk verkan på sedation inducerad av tetrabenazin, utöva en "antireserpin aktivitet, förstärka sympatomimetiska aminer, påverka det autonoma nervsystemet och de strukturer som innerveras av dem och bestämmer effekter på beteende, motoraktivitet och elektroencefalogram.
Amitriptylin är involverat i interaktionsprocesser med olika ämnen, varav några är av stort kliniskt intresse, såsom förstärkning av alkoholens toxiska effekter och interaktioner med monoaminoxidashämmare, med biogena aminer, med antiparkinsonistiska medel, antipsykotiska läkemedel och föreningar med antimuskarin handling. Amitriptylins antidepressiva verkningsmekanism har ännu inte klargjorts; det verkar dock innebära koncentrationen av hjärnaminer (noradrenalin, serotonin) i de synaptiska utrymmena, snarare än hämningen av monoaminoxidas.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Amitriptylin absorberas väl oralt och sprider sig snabbt i vävnader och organ och binder i hög andel till plasmaproteiner och vävnadskomponenter; hos försöksdjur finns de högsta koncentrationerna i binjurarna, hypofysen och lungorna och de genomsnittliga koncentrationerna i hjärnan, levern, mjälten och njurarna.
Den genomsnittliga halveringstiden för en engångsdos är cirka 16 timmar.
De viktigaste metaboliska vägarna för amitriptylin, liksom resten av de andra tricykliska antidepressiva, involverar processer för oxidativ demetylering, hydroxylering, N-oxidation och konjugering med glukuronsyra. Den demetylerade metaboliten nortriptylin är terapeutiskt aktiv och mot amitriptylin utövar den en större aktivitet i beteendeprov och mot noradrenalin, men mindre effekt mot serotonin.
Amitriptylin oxideras av levermikrosomala enzymer som följs av konjugeringsprocesser med glukuronsyra, med bildning av föreningar som elimineras i urinen. Mängden som utsöndras i urinen (oförändrad förening plus metaboliter) är cirka 90-95% av dosen administreras inom en vecka efter avslutad behandling (cirka 30-40% under de första 24 timmarna). Inga metaboliter detekteras i avföringen medan den utsöndrade amitriptylinen uppskattas till cirka 8%. Som med de flesta antidepressiva ämnen metaboliseras amitriptylin långsammare hos äldre.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxiciteten för enstaka administrering av amitriptylin är relativt låg, härledd från de många erfarenheter som utförts hos olika djurarter och för olika administreringssätt.
Hos möss är LD50-värdena mellan 140-405 mg / kg oralt, 56-109 mg / kg intravenöst, 13-26 mg / kg intravenöst och 120-140 mg / kg subkutant. Hos råttor varierar LD50 från 257 till 320 mg / kg oralt och är 105 mg / kg på endoperitoneal väg; hos kaninen erhölls värden på cirka 9 mg / kg intravenöst, medan i marsvinet var den lägsta dödliga dosen 52 mg / kg.
Amitriptylin tolererades på ett tillfredsställande sätt vid upprepade orala administreringstester i 12 veckor hos råtta (15 mg / kg / dag) och 12 månader hos hund (skalärdoser upp till 100 mg / kg / dag. I fostertoxicitetstester utförda på råtta (upp till 25 mg / kg / dag) inga missbildningar av befruktningsprodukten belystes, liksom att ingen effekt observerades i mutagenestest som utfördes med Ames -testet i närvaro eller frånvaro av metabolisk aktivering.
Toxikologiska studier utförda med nortriptylin, som anses vara den aktiva metaboliten av amitriptylin, har gett jämförbara resultat med avseende på akuta och kroniska toxicitetstester och reproduktionsupplevelser.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Belagda tabletter 10 mg - 25 mg
Tribasiskt kalciumfosfat; mikrokristallin cellulosa; majsstärkelse; povidon; magnesiumstearat; harts; sandraccagummi; schellack; terpentin; natriumdioktylsulfosuccinat; talk; lätt magnesiumkarbonat; titandioxid (E 171); kaolin; gelé; sackaros.
06.2 Oförenlighet
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Det rekommenderas att inte dricka alkoholhaltiga drycker under behandlingen.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong med 30 tabletter à 10 mg, i blisterförpackningar (vit ogenomskinlig PVC)
Kartong med 30 tabletter på 25 mg, i blisterförpackningar (vit ogenomskinlig PVC)
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
30 tabletter med 10 mg: A.I.C.: 020019016
30 tabletter med 25 mg: A.I.C.: 020019028
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
10.07.1962/01/06/2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
AIFA: s beslut i september 2010