Aktiva ingredienser: Levodropropizina
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml orala droppar, lösning
Fluibron förpackningar för torrhosta finns tillgängliga för förpackningsstorlekar:- FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml orala droppar, lösning
- FLUIBRON DRY COUGH 30 mg / 5 ml sirap
Varför används Fluibron torrhosta? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Hostdämpande.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk hostbehandling
Kontraindikationer När Fluibron inte ska användas torr hosta
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Administrering av läkemedlet bör undvikas hos patienter med bronkial hypersekretion och nedsatt slemhinnefunktion (Kartageners syndrom, ciliary dyskinesi).
Graviditet och amning (se avsnitt "Särskilda varningar").
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Fluibron torrhosta
Effekten av att administrera specialiteten till barn under 24 månader har inte studerats fullständigt och i alla fall bör läkemedlet användas med försiktighet hos patienter i denna ålder.
Det rekommenderas att använda med försiktighet till patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance under 35 ml / min).
Mot bakgrund av bevisen på att känsligheten för olika läkemedel ändras hos äldre, bör särskild försiktighet iakttas när levodropropizin administreras till äldre patienter.
Det är lämpligt att vara försiktig även vid samtidig intag av lugnande läkemedel hos särskilt känsliga individer (se avsnitt "Interaktioner").
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Fluibron torrhosta
Djurfarmakologiska studier har visat att levodropropizin inte förstärker effekten av aktiva substanser på nervsystemet (t.ex. bensodiazepiner, alkohol, fenytoin, imipramin). Hos djur förändrar levodropropizin inte aktiviteten hos orala antikoagulantia, såsom warfarin eller till och med stör det med den hypoglykemiska verkan av insulin.I kliniska farmakologiska studier förändrar kombinationen med bensodiazepin inte EEG -bilden. Försiktighet bör dock iakttas vid samtidig användning av lugnande läkemedel hos särskilt känsliga individer (se avsnitt "Försiktighetsmått för användning").
Kliniska studier visar ingen interaktion med läkemedel som används vid behandling av bronkopulmonala sjukdomar som β2 -agonister, metylxantiner och derivat, kortikosteroider, antibiotika, mukoregulatorer och antihistaminer
Varningar Det är viktigt att veta att:
Antitussiva läkemedel är symtomatiska och ska endast användas i väntan på diagnos av orsaken och / eller effekten av behandlingen av den underliggande sjukdomen. Använd därför inte för långvariga behandlingar. Efter en kort behandlingstid utan märkbara resultat, rådfråga din läkare.
Läkemedlet innehåller metylpara-hydroxibensoat, som är känt för att orsaka nässelfeber. I allmänhet kan para-hydroxibensoater orsaka fördröjda reaktioner, såsom kontaktdermatit och sällan omedelbara reaktioner med manifestationer av urtikaria och bronkospasm.
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml orala droppar, lösning påverkar inte kalorifattiga eller kontrollerade dieter och kan också administreras till diabetespatienter
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml orala droppar, lösningen innehåller inte gluten; därför är läkemedlet inte kontraindicerat för personer som lider av celiaki.
Graviditet och amning.
Eftersom den aktiva ingrediensen i djur passerar placentabarriären och finns i bröstmjölk, är användning av läkemedlet kontraindicerat hos kvinnor som antas eller bekräftas dräktiga och under amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och / eller använda maskiner, eftersom produkten, även om det sällan kan orsaka dåsighet (se avsnitt "Biverkningar"), kan användas med försiktighet hos patienter som tänker köra fordon. Eller använda maskiner , informera dem om denna möjlighet
Dosering och användningssätt Hur man använder Fluibron torrhosta: Dosering
Vuxna: 20 droppar (motsvarande 60 mg) upp till 3 gånger om dagen med minst 6 timmars intervall. Barn: upp till 3 dagliga administrationer åtskilda med minst 6 timmar, enligt följande schema
Enligt läkarens uppfattning kan ovanstående doser fördubblas upp till högst 20 droppar tre gånger om dagen.
Dropparna ska helst spädas i ett halvt glas vatten. I avsaknad av information om matens effekt på absorption är det lämpligt att ta läkemedlet mellan måltiderna.
Behandlingstid
Behandlingen ska fortsätta tills hostan avtar eller enligt läkarens anvisningar. Men om hostan fortfarande förekommer efter 2 veckors behandling är det lämpligt att avbryta behandlingen och be din läkare om råd. I själva verket är hosta ett symptom och orsakspatologin bör studeras och behandlas.
Användningsinstruktioner
Injektionsflaskan har en barnsäker stängning. För att öppna, tryck på locket och vrid samtidigt moturs tills det öppnas. För att släppa ut dropparna, tryck lätt på behållaren.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fluibron torrhosta
Vid överdosering med tydliga kliniska manifestationer, starta omedelbart symptomatisk behandling och vidta de vanliga nödåtgärderna (magsköljning, aktivt kolmåltid, parenteral administrering av vätska etc.) om det behövs.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fluibron torrhosta
Erfarenheterna från marknadsföring av produkter som innehåller levodropropizin i mer än 30 länder runt om i världen visar att förekomsten av biverkningar är en mycket sällsynt händelse Baserat på uppskattningen av patienter som exponerats för levodropropizin, härledda från antalet sålda förpackningar, och med tanke på antalet spontana rapporter upplevde färre än en av 500 000 patienter biverkningar De flesta av dessa reaktioner är inte allvarliga och symtomen har försvunnit med avbrott av behandlingen och i vissa fall med specifik läkemedelsbehandling.
Biverkningarna hittade, alla mycket sällsynta (incidens
Hud och tillägg: urtikaria, erytem, utslag, klåda, angioödem, hudreaktioner. Ett enda fall av epidermolys med dödlig utgång har rapporterats.
Matsmältningssystemet: mag- och buksmärta, illamående, kräkningar, diarré. Två enskilda fall av glossit och afthous stomatit har rapporterats. Ett fall av kolestatisk hepatit och ett fall av hypoglykemisk koma har rapporterats hos en äldre patient som behandlats samtidigt med orala hypoglykemiska medel.
Allmänna tillstånd: allergiska och anafylaktoida reaktioner, allmän sjukdomskänsla. Enstaka fall av generaliserat ödem, synkope och asteni har rapporterats.
Nervsystemet: yrsel, yrsel, darrningar, parestesi. Ett enda fall av tonisk-kloniskt anfall och ett fall av en petit mal attack har rapporterats. Kardiovaskulärt system: hjärtklappning, takykardi, hypotoni. Ett fall av hjärtarytmi (förmaks bigeminy) har rapporterats.
Psykiatriska störningar: nervositet, dåsighet, känsla av depersonalisering.
Andningsorgan: dyspné, hosta, ödem i luftvägarna.
Muskuloskeletala systemet: asteni och svaghet i underbenen. Få fall av ögonlocködem har rapporterats, varav de flesta avser angioneurotiskt ödem, med tanke på samtidig förekomst av urtikaria.
Ett enda fall av mydriasis och ett fall av bilateral synförlust har rapporterats. I båda fallen försvann reaktionen efter att läkemedlet avbrutits.
Ett enda fall av sömnighet, hypotoni och kräkningar har rapporterats hos en nyfödd efter den ammande moderns intag av levodropropizin. Symtomen uppträdde efter fodret och försvann spontant genom att avbryta amningen några matningar.
Endast ibland var vissa biverkningar av allvarlig art. Dessa inkluderar några fall av hudreaktioner (urtikaria, klåda), fallet med hjärtarytmi, som redan nämnts ovan, fallet med hypoglykemisk koma, samt några fall av allergiska / anafylaktoida reaktioner som involverar ödem, dyspné, kräkningar, diarré. Som redan nämnts hade ett enda fall av epidermolys, som inträffade utomlands hos en polytreated äldre patient, ett dödligt resultat.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagras korrekt Läkemedlet måste förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C
Hållbarheten efter att flaskan öppnats första gången är 21 veckor.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
SAMMANSÄTTNING
100 ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: levodropropizina 6 g
Hjälpämnen: Propylenglykol, xylitol, natriumsackarinat, metylpara-hydroxibensoat, vildfruktsmak, anissmak, vattenfri citronsyra, renat vatten
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Orala droppar, lösning FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml orala droppar, lösning - 1 flaska med 30 ml (1 ml innehåller 20 droppar)
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SEDATUSS 60 MG / ML ORAL DROPS, LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: levodropropizina 6 g.
För hjälpämnen, se avsnittet "Förteckning över hjälpämnen".
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Orala droppar, lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk hostbehandling.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna: 20 droppar (motsvarande 60 mg) upp till 3 gånger om dagen med minst 6 timmars intervall om inte annat föreskrivs av läkaren.
Barn: upp till 3 dagliga doser åtskilda med minst 6 timmar, enligt följande schema
Enligt läkarens uppfattning kan ovanstående doser fördubblas upp till högst 20 droppar tre gånger om dagen.
Dropparna ska helst spädas i ett halvt glas vatten.
Behandlingen ska fortsätta tills hostan avtar eller enligt läkarens anvisningar. Om hostan fortfarande förekommer efter 2 veckors behandling är det lämpligt att avbryta behandlingen och be din läkare om råd. I själva verket är hosta ett symptom och orsakspatologin bör studeras och behandlas.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Administrering av läkemedlet bör undvikas hos patienter med bronkorré och med nedsatt mukociliär funktion (Kartageners syndrom, ciliary dyskinesi).
Graviditet och amning (se "Graviditet och amning").
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Observationen att de farmakokinetiska profilerna för levodropropizin inte är markant förändrade hos äldre tyder på att dosjusteringar eller modifiering av doseringsintervall inte kan behövas hos äldre. Mot bakgrund av bevisen på att känsligheten för olika läkemedel ändras hos äldre, bör dock särskild försiktighet iakttas när levodropropizin administreras till äldre patienter.
Effekten av att administrera produkten till barn under 24 månader har inte studerats fullständigt och i alla fall bör läkemedlet användas med försiktighet hos patienter i denna ålder.
Försiktighet rekommenderas hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance under 35 ml / min).
Det är lämpligt att vara försiktig även vid samtidig intag av lugnande läkemedel hos särskilt känsliga individer (se avsnittet "Interaktioner").
Läkemedlet innehåller metylpara-hydroxibensoat, som är känt för att orsaka nässelfeber. I allmänhet kan para-hydroxibensoater orsaka fördröjda reaktioner, såsom kontaktdermatit och sällan omedelbara reaktioner med manifestation av urtikaria och bronkospasm.
Antitussiva läkemedel är symtomatiska och bör endast användas i avvaktan på diagnos av den bakomliggande orsaken och / eller terapieffekten av den underliggande sjukdomen.
I avsaknad av information om effekten av matintag på läkemedelsabsorption är det lämpligt att ta läkemedlet mellan måltiderna.
SEDATUSS 60 mg / ml orala droppar, lösning det påverkar inte kalorifattiga eller kontrollerade dieter och kan också administreras till diabetespatienter.
SEDATUSS 60 mg / ml orala droppar, lösning innehåller inte gluten; därför kan det administreras till patienter med celiaki.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Djurfarmakologiska studier har visat att levodropropizin inte förstärker den farmakologiska effekten av aktiva substanser på centrala nervsystemet (t.ex. bensodiazepiner, alkohol, fenytoin, imipramin). Hos djur förändrar produkten inte aktiviteten hos orala antikoagulantia, såsom warfarin och stör inte ens insulins hypoglykemiska verkan.I human farmakologiska studier ändrar kombinationen med bensodiazepin inte EEG -bilden. Försiktighet bör dock iakttas vid samtidig användning av lugnande läkemedel hos särskilt känsliga individer (se avsnitt "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid" användning ").
Kliniska studier visar ingen interaktion med läkemedel som används vid behandling av bronkopulmonala sjukdomar som β2-agonister, metylxantiner och derivat, kortikosteroider, antibiotika, mukoregulatorer och antihistaminer.
04.6 Graviditet och amning
Teratogenes-, reproduktions- och fertilitetsstudier samt peri- och postnatalstudier avslöjade inga specifika toxiska effekter.
Men eftersom en liten fördröjning av viktökning och tillväxt observerades i djurtoxikologiska studier vid en dos på 24 mg / kg och eftersom levodropropizin kan övervinna placentabarriären hos råtta, är användning av läkemedlet kontraindicerat hos kvinnor som har för avsikt att bli eller redan är gravida eftersom dess användarsäkerhet inte är dokumenterad (se avsnittet "Kontraindikationer"). Studier på råttor indikerar att läkemedlet finns i bröstmjölk i upp till 8 timmar efter administrering. Därför är användning av läkemedlet under amning kontraindicerat.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och / eller använda maskiner, eftersom produkten dock, även om det sällan kan orsaka dåsighet (se avsnitt "Biverkningar"), ska användas med försiktighet hos patienter som tänker köra fordon. Eller använda maskiner , informera dem om denna möjlighet.
04.8 Biverkningar
Erfarenheterna från marknadsföring av produkter som innehåller levodropropizin i mer än 30 länder runt om i världen visar att förekomsten av biverkningar är en mycket sällsynt händelse Baserat på uppskattningen av patienter som exponerats för levodropropizin, härledda från antalet sålda förpackningar, och med tanke på antalet spontana rapporter upplevde färre än en av 500 000 patienter biverkningar De flesta av dessa reaktioner är inte allvarliga och symtomen har försvunnit med avbrott av behandlingen och i vissa fall med specifik läkemedelsbehandling.
Biverkningarna hittade, alla mycket sällsynta (incidens
Hud och tillägg: urtikaria, erytem, utslag, klåda, angioödem, hudreaktioner. Ett enda fall av epidermolys med dödlig utgång har rapporterats.
Matsmältningssystemet: mag- och buksmärta, illamående, kräkningar, diarré. Två enskilda fall av glossit och afthous stomatit har rapporterats. Ett fall av kolestatisk hepatit och ett fall av hypoglykemisk koma har rapporterats hos en äldre patient som behandlats samtidigt med orala hypoglykemiska medel.
Allmänna tillstånd: allergiska och anafylaktoida reaktioner, allmän sjukdomskänsla. Enstaka fall av generaliserat ödem, synkope och asteni har rapporterats.
Nervsystemet: yrsel, yrsel, darrningar, parestesi. Ett enda fall av tonisk-kloniskt anfall och ett fall av en petit mal attack har rapporterats.
Kardiovaskulärt system: hjärtklappning, takykardi, hypotoni. Ett fall av hjärtarytmi (förmaks bigeminy) har rapporterats.
Psykiatriska störningar: nervositet, dåsighet, känsla av depersonalisering.
Andningsorgan: dyspné, hosta, ödem i luftvägarna.
Muskuloskeletala systemet: asteni och svaghet i underbenen.
Få fall av ögonlocködem har rapporterats, varav de flesta avser angioneurotiskt ödem, med tanke på samtidig förekomst av urtikaria.
Ett enda fall av mydriasis och ett fall av bilateral synförlust har rapporterats. I båda fallen försvann reaktionen efter att läkemedlet avbrutits.
Ett enda fall av sömnighet, hypotoni och kräkningar har rapporterats hos en nyfödd efter den ammande moderns intag av levodropropizin. Symtomen uppträdde efter fodret och försvann spontant genom att avbryta amningen några matningar.
Endast ibland var vissa biverkningar av allvarlig art. Dessa inkluderar några fall av hudreaktioner (urtikaria, klåda), fallet med hjärtarytmi, som redan nämnts ovan, fallet med hypoglykemisk koma, samt några fall av allergiska / anafylaktoida reaktioner som involverar ödem, dyspné, kräkningar, diarré. Som redan nämnts hade ett enda fall av epidermolys, som inträffade utomlands hos en polytreated äldre patient, ett dödligt resultat.
Läkemedlet innehåller metylpara-hydroxibensoat, som är känt för att orsaka nässelfeber. I allmänhet kan para-hydroxibensoater orsaka fördröjda reaktioner, såsom kontaktdermatit och sällan omedelbara reaktioner med manifestation av urtikaria och bronkospasm.
04.9 Överdosering
Inga signifikanta biverkningar rapporterades efter läkemedelsadministrering upp till 240 mg enkel administrering och upp till 120 mg t.i.d. i 8 dagar i rad. Endast ett fall av överdosering är känt hos ett 3-årigt barn som behandlas med en daglig dos på 360 mg levodropropizin. Patienten upplevde icke-allvarliga buksmärtor och kräkningar som försvann utan följdsjukdomar. Vid överdosering med uppenbara kliniska manifestationer, starta omedelbart symptomatisk behandling och vidta de vanliga nödåtgärderna (magsköljning, aktivt kolmåltid, parenteral administrering av vätska, etc.), om det behövs.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: preparat mot hosta och förkylningar - hostdämpande medel.
ATC: R05DB27.
Levodropropizin är en molekyl erhållen genom stereospecifik syntes och motsvarar kemiskt S (-) 3- (4-fenyl-piperazin-1-yl) -propan-1,2-diol.
Det är ett läkemedel med antitussiv aktivitet, främst av perifer typ på trakeobronchial nivå, associerad med antiallergisk och antibronchospastic aktivitet; dessutom utövar den hos djuret en lokalbedövning.
Hos djuret var levodropropizins antitussiva aktivitet efter oral administrering lika med eller överlägsen dropropizin och kloperastin vid hosta som induceras av perifera stimuli såsom kemikalier, mekanisk stimulering av luftstrupen och elektrisk stimulering av vagal afferent. Dess aktivitet mot hosta inducerad av hosta central stimulans, såsom den elektriska stimuleringen av luftstrupen i marsvinet är cirka 10 gånger lägre än den för kodein medan effektförhållandet mellan de två läkemedlen är mellan 0,5 och 2 i perifera stimuleringstester, såsom de för citronsyra, ammoniumhydrat och svavelsyra.
Levodropropizin är inte aktivt när det administreras intracerebroventrikulärt i djuret. Detta faktum tyder på att föreningens antitussiva aktivitet beror på en perifer mekanism och inte på verkan på centrala nervsystemet. Jämförelsen mellan levodropropizins effekt och kodeins effekt, administrerad oralt och aerosol, för att förhindra experimentellt inducerad hosta hos marsvinet, bekräftar ytterligare det perifera verkningsstället för levodropropizin; i själva verket är levodropropizin tvetydigt eller mer potent än kodein för aerosoladministration medan det, när det administreras oralt, är 2 gånger mindre potent än kodein.
När det gäller verkningsmekanismen utför levodropropizin sin antitussiva effekt genom en hämmande verkan på C -fibrernas nivå. Bedövad katt minskar markant aktiveringen av C -fibrer och avskaffar tillhörande reflexer.
Levodropropizine är signifikant mindre aktiv än dropropizin på oxotremorininducerade tremor och pentametylentetrazolinducerade anfall och för att ändra spontan motilitet hos möss.
Levodropropizine förtränger inte naloxon från opioidreceptorerna i råttahjärnan; det ändrar inte morfinabstinenssyndromet och avbrottet i dess administrering följs inte av uppträdande av beroendeframkallande beteenden.
Levodropropizina orsakar inte hos djuret varken depression av andningsfunktionen eller märkbara kardiovaskulära effekter, dessutom orsakar det inte förstoppande effekter.
Levodropropizin verkar på det bronkopulmonala systemet genom att hämma bronkospasmen som induceras av histamin, serotonin och bradykinin. Läkemedlet hämmar inte acetylkolininducerad bronkospasm vilket visar på frånvaron av antikolinerga effekter. Hos djuret är ED50 för den anti-bronkospastiska aktiviteten jämförbar med den för antitussiv aktivitet.
Hos friska frivilliga minskar en dos på 60 mg av läkemedlet hosta som induceras av citronsyraerosoler i minst 6 timmar.
Många experimentella bevis visar att levodropropizin har klinisk effekt för att minska hosta i olika etiologier, inklusive hosta i samband med bronkopulmonärt karcinom, hosta i samband med infektioner i övre och nedre luftvägarna och kikhosta. för vilket levodropropizin visar en bättre tolerabilitetsprofil, särskilt när det gäller de centrala lugnande effekterna.
Vid terapeutiska doser förändrade levodropropizin inte EEG -spår och psykomotorisk kapacitet hos människor.Det skedde inga förändringar i kardiovaskulära parametrar hos friska frivilliga behandlade upp till en dos av 240 mg levodropropizin.
Detta läkemedel försämrar varken andningsfunktionen eller slemhinnan i människan.Särskilt har en ny studie visat att levodropropizin saknar depressiva effekter på de centrala andningsregleringssystemen hos patienter med kronisk andningsinsufficiens, både vid tillstånd av spontan andning och under hyperkapnisk ventilation.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiska studier utfördes på råttor, hundar och människor. Absorption, distribution, metabolism och utsöndring var mycket lika hos de tre övervägda arterna, med en oral biotillgänglighet större än 75%. Radioaktivitet efter oral administrering av produkten var 93%.
Bindning till humana plasmaproteiner är försumbar (11-14%) och jämförbar med den som observerats hos hundar och råttor.
Levodropropizin absorberas snabbt hos människor efter oral administrering och distribueras snabbt i hela kroppen. Halveringstiden är cirka 1-2 timmar. Produkten utsöndras huvudsakligen i urinen som oförändrad produkt och dess metaboliter (konjugerad levodropropizin och fri och konjugerad p-hydroxi levodropropizin). På 48 timmar är urinutsöndringen av produkten och de ovannämnda metaboliterna ungefär 35% av den administrerade dosen. Upprepade administreringstester visar att en 8-dagars behandling (tid) inte förändrar läkemedlets absorptions- och eliminationsprofil. gör det möjligt att utesluta ackumulering och metaboliska självinduktionsfenomen.
Det finns inga signifikanta förändringar i den farmakokinetiska profilen hos barn, äldre och patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den akuta orala toxiciteten är 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg och 2492 mg / kg hos råttor, möss respektive marsvin. Det terapeutiska indexet i marsvinet, beräknat som förhållandet DL 50 / DE 50 efter oral administrering är mellan 16 och 53 beroende på den experimentella modellen för hostinduktion.Toxicitetstesterna för upprepad oral administrering (4-26 veckor) har visat att dosen utan toxiska effekter är 24 mg / kg / dag.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Propylenglykol, xylitol, natriumsackarinat, metylpara-hydroxibensoat, skogsfruktarom, anisarom, vattenfri citronsyra, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
18 månader.
Hållbarheten efter att flaskan öppnats första gången är 21 veckor.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Läkemedlet ska förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Vit polyetenflaska, 35 ml kapacitet, innehållande 30 ml lösning, utrustad med en droppare som levererar 20 droppar / ml och en plastkåpa med barnsäker förslutning.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
För att öppna förpackningen är det nödvändigt att trycka på locket ordentligt och samtidigt vrida moturs.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
EPIFARMA Srl - Via S. Rocco, 6-85033 Episcopia (PZ)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 039657010
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 28/04/2011
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
28/04/2014
