Aktiva ingredienser: Psyllium
AGIOLAX GRANULAT 100g
AGIOLAX -PACKAR AV 5g
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
AGIOLAX GRANULATE
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
100 g granulat innehåller
Aktiva principer:
- grobladfrön 54,2 g
• senafrukter 6,74 - 13,15 g motsvarande 0,3 g sennosider beräknat som sennosid B.
Hjälpämnen: innehåller sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
5 g påsar
En påse innehåller
Aktiva principer: - grobladfrön 2,71 g.
• senafrukter 0,33 - 0,65 g motsvarande 0,015 g sennosider beräknat som sennosid B.
Hjälpämnen: innehåller sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Granulerad.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Kortvarig behandling av tillfällig förstoppning
04.2 Dosering och administreringssätt -
Den rätta dosen är det minsta som räcker för att enkelt kunna evakuera mjuka avföring.
Det är tillrådligt att initialt använda de minimidoser som tillhandahålls.
Vid behov kan dosen ökas, men utan att någonsin överskrida det angivna maxvärdet.
Burk på 100g, 250g, 400g
Vuxna:
1-2 teskedar på morgonen före frukost och på kvällen efter middagen, efter individuella behov. I envisa fall 2 teskedar var 6: e timme i 1-3 dagar.
Barn över 10 år:
1 tesked per dag
5 g påsar
Vuxna:
1-2 påsar på morgonen före frukost och på kvällen efter middagen, efter individuella behov. I envisa fall 2 påsar var 6: e timme i 1-3 dagar.
Barn över 10 år:
1 påse per dag.
Ta helst på kvällen.
Var försiktig så att du inte tar medicinen direkt innan du lägger dig. efter att ha fått det, vänta minst en timme innan du går och lägger dig.
Laxermedel bör användas så sällan som möjligt och högst sju dagar. Användning under längre perioder kräver läkares recept efter adekvat utvärdering av det enskilda fallet.
Får intas tillsammans med en tillräcklig mängd vatten (ett stort glas).
Granulaten får inte tuggas eller lösas upp utan måste placeras på tungan och sedan sväljas genom att dricka ett glas vatten för varje dos: utelämnandet av denna sista rekommendation kan orsaka problem.
En kost rik på vätskor främjar läkemedlets effekt.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
Laxermedel är kontraindicerade hos patienter med akut buksmärta eller av okänt ursprung, illamående eller kräkningar, tarmobstruktion eller stenos, rektal blödning av okänt ursprung, svår uttorkning.
Kontraindicerat hos personer med svårigheter att svälja eller som har patologier (till exempel hiatal bråck) eller tillstånd (till exempel försvagade personer som ligger i sängen) som innebär risk för uppstötning.
Kontraindicerat i närvaro av atony i tjocktarmen eller fekalom.
Kontraindicerat hos barn under 10 år.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Varningar
Missbruk av laxermedel (frekvent eller långvarig användning eller med överdrivna doser) kan orsaka ihållande diarré med följd förlust av vatten, mineralsalter (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer.
I svåra fall är uppkomsten av uttorkning eller hypokalemi möjlig, vilket kan orsaka hjärt- eller neuromuskulära dysfunktioner, särskilt vid samtidig behandling med hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Missbruk av laxermedel, särskilt kontaktlaxermedel (stimulerande laxermedel), kan orsaka beroende (och därför eventuellt behov av att gradvis öka dosen), kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (intestinal atoni).
Försiktighetsåtgärder vid användning
Hos barn under 12 år kan läkemedlet endast användas efter samråd med din läkare.
Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingen.
Rådgör med din läkare när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring av tidigare tarmvanor (tarmrörelsens frekvens och egenskaper) som har varat i mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekter.
Det är också lämpligt att äldre eller personer med dålig hälsa konsulterar sin läkare innan de använder medicinen.
Under behandlingen, intag en stor mängd vatten (6-8 glas) för att förhindra uppkomsten av tarmobstruktion.
Läkemedlet innehåller sackaros: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Laxermedel kan minska tiden i tarmen, och därför absorptionen, av andra läkemedel som ges samtidigt oralt.
Undvik därför att ta in laxermedel och andra läkemedel samtidigt: efter att ha tagit ett läkemedel, lämna ett intervall på minst 2 timmar innan du tar laxermedel.
04.6 Graviditet och amning -
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av användningen av läkemedlet under graviditet och amning. Därför ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret eller spädbarnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Ingen.
04.8 Biverkningar -
Ibland: isolerade kramper eller bukkolik mer frekvent vid svår förstoppning.
Vid användning av produkten blir urinen ibland något gulbrun eller röd. Denna färgning beror helt enkelt på närvaron av senna-komponenter i urinen och är inte kliniskt signifikant.
Ibland flatulens, bukspänning, gastrointestinal obstruktion, fekalom.
Mycket sällan kan obstruktion av matstrupen inträffa.
I följande tabell, inom varje frekvensklass, listas biverkningarna i fallande allvarlighetsordning.
04.9 Överdosering -
Överdrivna doser kan orsaka buksmärtor och diarré, den resulterande vätskeförlusten och elektrolyter måste ersättas. I detta fall rekommenderas att minska dosen.
Se även informationen i avsnittet "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder" om missbruk av laxermedel.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Förändringen av tarmfunktionen är ofta kopplad till en brist på peristaltiken, ibland åtföljt av en minskning av tarminnehållets volym. De aktiva komponenterna i AGIOLAX kan övervinna denna dubbelbrist med synergistisk verkan.
Plantainfröna, tack vare sin stora hydrofilitet, ökar tarminnehållets volym och producerar därmed en ökning av trycket på tarmväggen och orsakar följaktligen en ökning av peristaltik.
Senna frukt, rik på antrakinonglykosider, orsakar en ökning av tarmutsöndringen och en ökning av peristaltik.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Antrakinonglykosiderna i Senna -frukter absorberas, efter hydrolys, i tunntarmen och frigörs igen i tjocktarmen.
Utsöndring, liksom via avföring, sker via urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Akut toxicitet (LD50)
Topo Swiss os> 10 g / Kg, Topo Swiss ip> 0,5 g / Kg; Råtta SD os> 5 g / kg, Råtta SD ip> 0,5 g / kg.
Toxicitet vid långvarig administrering
Tester som utförts på försöksdjur (råttor, kaniner, hundar) visade inte toxiska effekter upp till en dos av 1 g / kg / dag os.
Teratogenes
Inga teratogena effekter hittades hos råttor och kaniner.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Talk, gummi arabicum, kumminessens, salviaessens, myntaessens, flytande paraffin, fast paraffin, E 172, sackaros.
06.2 Inkompatibilitet "-
Ingen.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid högst 30 ° C, förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Burk på 100g, 250g, 400g:
Kartongburk, invändigt fodrad med aluminium belagd med värmeförseglande lack, utrustad med skruvlock och polypropylen underlock. Bipacksedeln sätts in mellan locket och locket.
5 g påsar:
Polylaminatpapper / Aluminium / PE - Kartong
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
AGIOLAX granulat - 100 g burk AIC n. 023714025
AGIOLAX granulat - 250 g burk AIC n. 023714013
AGIOLAX granulat - 400 g burk AIC n. 023714037
AGIOLAX granulat - 6 påsar g AIC n. 023714049
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Förnyelse: juni 2010.
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
November 2014
