BACTROBAN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Bactroban - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Mupirocin (Mupirocin kalciumsalt)

Bactroban 2% grädde

Bactroban förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

Bactroban 2% grädde
BACTROBAN 2% salva

Varför används Bactroban? Vad är det för?

Bactroban 2% grädde (kallas Bactroban i denna bipacksedel) innehåller ett läkemedel som kallas mupirocinkalciumsalt.

Bactroban är en antibiotisk kräm.

Det används för:

behandla hudinfektioner av små sår, sår eller sår
döda bakterier som orsakar hudinfektioner som kallas Staphylococcus aureus och Streptococcus pyogenes

Kontraindikationer När Bactroban inte ska användas

Använd inte Bactroban:

om du är allergisk (överkänslig) mot mupirocinkalciumsalt, mupirocin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om patienten är yngre än 1 år.

Om du inte är säker på om detta gäller dig, använd inte detta läkemedel. Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Bactroban.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Bactroban

Bactroban kan orsaka allvarliga hudreaktioner eller allergier. Se "Villkor att vara medveten om" i avsnitt 4.

Om Bactroban används under långa perioder kan candidiasis (en "svampinfektion) utvecklas.

På huden ser det ut som ljusröda fläckar som kan klia mycket. Ibland kan små pustler dyka upp i mitten. Berätta för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om detta händer.

Håll krämen borta från ögonen.

Om du av misstag får krämen i ögonen, tvätta dem noggrant med vatten.

En annan beredning av mupirocin finns tillgänglig som används för att förebygga eller behandla infektioner inuti näsan.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Bactroban

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Om en skadad bröstvårt ska behandlas, bör krämen tvättas noggrant innan du ammar.

Bactroban innehåller cetylalkohol och stearylalkohol.

Dessa hjälpämnen kan orsaka hudreaktioner vid appliceringen av krämen. Se även avsnitt 4.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Bactroban: Dosering

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning av medicinen

Blanda inte Bactroban med andra läkemedelskrämer eller salvor för extern användning på det infekterade området i huden eftersom detta kan minska Bactroban effektivitet.

Bactroban appliceras vanligtvis på huden upp till tre gånger om dagen.

Tvätta och torka händerna.
Lägg en liten mängd Bactroban på en ren bomulls- eller gasväv.
Applicera krämen på det infekterade området i huden.
Det behandlade området kan täckas med ett gips eller annat lämpligt bandage om inte din läkare säger åt dig att lämna det otäckt.
Sätt på locket på röret och tvätta händerna.

Hur länge ska jag använda Bactroban?

Använd Bactroban så länge din läkare säger till dig. Om du är osäker, kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Bakterier rensas vanligtvis från huden inom 10 dagar efter behandlingens början. Behandlingstiden bör inte överstiga 10 dagar. Kasta bort eventuell kvarvarande grädde. Kontakta din läkare om hudens tillstånd inte förbättras inom 3-5 dagar.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Bactroban

Om du sväljer Bactroban eller använder mer av det än du borde

Om du använder mer Bactroban än du borde, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Om du sväljer någon grädde, kontakta din läkare omedelbart och ange vad och hur mycket du har fått i dig.

Om du har glömt att använda Bactroban

Om du glömmer att applicera Bactroban, applicera det omedelbart så snart du kommer ihåg det.
Om din nästa dos är inom 1 timme, hoppa över den missade dosen.
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Bactroban

Om du slutar använda Bactroban för tidigt kanske inte alla bakterier har eliminerats eller att de kan fortsätta växa. Tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal när du slutar använda krämen.

Om du har ytterligare frågor om användningen av denna produkt, fråga din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Bactroban

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Villkor att uppmärksamma

Allvarliga hudreaktioner eller allergier

Mycket sällsynt hos personer som använder Bactroban. Tecknen inkluderar:

kliande utslag
svullnad, ibland i ansikte eller mun, vilket orsakar andningssvårigheter

Kontakta omedelbart läkare om något av dessa symtom uppstår. Sluta använda Bactroban.

om du utvecklar en allvarlig hudreaktion eller en "allergi:

tvätta bort grädden
sluta använda den
tala om för din läkare så snart som möjligt.

I sällsynta fall kan läkemedel som Bactroban orsaka inflammation i tjocktarmen (tjocktarmen) och orsaka diarré, vanligtvis med blod och slem, magsmärtor, feber (pseudomembranös kolit).

Tala om för din läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom. Följande biverkningar kan uppstå med detta läkemedel:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

klåda, rodnad, sveda, erytem, svullnad, smärta i hudområdet där Bactroban appliceras.

Torrhet och rodnad i huden kan också förekomma i andra delar av kroppen.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".

Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara Bactroban utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 ° C. Frys inte.
Använd inte Bactroban efter utgångsdatumet som anges på tuben. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Använd inte Bactroban om det ser annorlunda ut än normalt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad Bactroban innehåller

Varje gram grädde innehåller 21,5 mg mupirocinkalciumsalt, motsvarande 20 mg mupirocin.
Övriga innehållsämnen är xantangummi, flytande paraffin, cetomakrogol 1000, stearylalkohol, cetylalkohol, fenoxietanol, bensylalkohol, renat vatten. Se även avsnitt 2.

Hur Bactroban ser ut och förpackningens innehåll

Bactroban är en homogen vit kräm.
Bactroban finns i en 15 g tub. Varje rör finns i en låda.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Bactroban finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04.6. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.5 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER CIO 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

BACTROBAN 2% CREAM

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje gram grädde innehåller: mupirocinkalciumsalt 21,5 mg motsvarande mupirocin 20 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Grädde.

Bactroban grädde ser ut som en homogen vit grädde.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

BACTROBAN Cream är indicerat för topisk behandling av hudinfektioner som är sekundära till traumatiska skador, till exempel små sår, sår eller sår (upp till 10 cm i längd eller 100 cm2 yta), orsakade av känsliga stammar av Staphylococcus aureus Och Streptococcus pyogenes.

04.2 Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna, barn> 1 år, äldre:

3 gånger om dagen, upp till 10 dagar, beroende på svaret.

Patienter som inte visar ett kliniskt svar inom 3-5 dagar bör utvärderas på nytt.

Behandlingstiden bör inte överstiga 10 dagar.

Barn under ett år:

Bactroban grädde har inte studerats på barn under 1 år och bör därför inte användas till sådana patienter förrän ytterligare data finns tillgängliga.

Patienter med leverinsufficiens:

Ingen dosjustering krävs.

Patienter med nedsatt njurfunktion:

Ingen dosjustering krävs.

Administreringssätt

Applicera ett tunt lager grädde på det drabbade området med ren bomull eller en gasbind.

Det behandlade området kan täckas med ett bandage.

Blanda inte med andra preparat eftersom det finns risk för utspädning som kan resultera i en minskning av den antibakteriella aktiviteten och en potentiell förlust av stabilitet för mupirocinet i krämen.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot mupirocin eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Om någon allvarlig sensibilisering eller lokal irritationsreaktion inträffar, efter användning av Bactroban -kräm, måste behandlingen avbrytas, produkten avlägsnas med vatten och lämplig behandling sättas in.

Som med andra antibakteriella produkter kan långvarig användning resultera i överväxt av icke-känsliga organismer.

Pseudomembranös kolit har rapporterats vid användning av antibiotika och kan variera i svårighetsgrad från milda till livshotande tillstånd. Därför är det viktigt att överväga dess diagnos hos patienter som uppvisar diarré under eller efter antibiotikaanvändning. Även om detta är mindre sannolikt att uppstå med aktuell mupirocin, om diarrén är långvarig eller signifikant, eller om patienten upplever magkramper, är behandlingen ska avbrytas omedelbart och patienten ska underkastas ytterligare kontroller.

Formuleringen av Bactroban -grädde är inte lämplig för intranasalt bruk En separat farmaceutisk form, BACTROBAN Nasal salva, är tillgänglig för intranasal användning.

Undvik ögonkontakt. Vid kontaminering måste ögonen tvättas rikligt med vatten tills krämresterna har eliminerats.

Bactroban -kräm innehåller cetylalkohol och stearylalkohol. Dessa inaktiva ingredienser kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Inga interaktioner med andra läkemedel har identifierats.

04.6 Graviditet och amning

Fertilitet

Det finns inga data om effekterna av mupirocin på människans fertilitet. Studier på råttor visade inte effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).

Graviditet

Reproduktionsstudier med mupirocin på djur har inte visat några tecken på fosterskador (se avsnitt 5.3). Eftersom det inte finns någon klinisk erfarenhet av användning under graviditet, bör lamupirocin endast användas under denna period där de potentiella fördelarna överväger de möjliga riskerna med behandling.

Matdags

Det finns ingen information om passage av mupirocin till bröstmjölk.

Om du måste behandla en skadad bröstvårta, tvätta den noggrant innan du ammar.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner observerades.

04.8 Biverkningar

Data från kliniska prövningar användes för att bestämma den mycket vanliga till sällsynta frekvensen av biverkningar.

Mycket sällsynta biverkningar bestämdes huvudsakligen från data efter marknadsföring och avser därför huvudsakligen information om priser snarare än verklig frekvens.

Följande konvention har använts för klassificering av biverkningar vad gäller frekvens: mycket vanligt> 1/10, vanligt> 1/100 och 1/1000 och 1/10 000 och

Immunsystemet:

Mycket sällsynta: Systemiska allergiska reaktioner som generaliserade utslag, urtikaria, angioödem .

Hud- och subkutan vävnadsförändring:

Vanliga: Överkänslighetsreaktioner på appliceringsstället inklusive urtikaria, klåda, erytem, brännande känsla, kontaktdermatit, utslag.

Torr hud och erytem har rapporterats i studier som utförts på friska frivilliga för att utvärdera lokal irritabilitet.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Gatuadress www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Överdosering

Toxiciteten för mupirocin är mycket låg. Vid oavsiktlig förtäring av krämen, administrera symptomatisk behandling.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: dermatologiska.

ATC -kod: D06AX09. Antibiotika och kemoterapi för dermatologisk användning.

Handlingsmekanism

Mupirocin är ett nytt antibiotikum som produceras genom jäsning från Pseudomonas fluorescens.

Mupirocin hämmar isoleucyl-tRNA-syntetas och stoppar därigenom bakteriell proteinsyntes.

Mupirocin har bakteriostatiska egenskaper vid de lägsta hämmande koncentrationerna och bakteriedödande egenskaper vid de högsta koncentrationerna som uppnås efter topisk applicering.

Motståndsmekanism

En låg resistensnivå hos stafylokocker antas vara resultatet av punktmutationer inom den vanliga stafylokock-kromosomgenen (ileS) för målenzymet isoleucyl-tRNA-syntetas. En hög resistensnivå hos stafylokocker har visat sig bero på en tydlig plasmid som kodar för isoleucyl-RNA-syntetasenzym.

Inbyggd resistens i gramnegativa organismer som t.ex. Enterobacteriaceae det kan bero på dålig penetration av det yttre membranet i den gramnegativa bakteriecellväggen.

På grund av denna speciella verkningsmekanism och det unika med dess kemiska struktur uppvisar mupirocin ingen korsresistens med andra kliniskt tillgängliga antibiotika.

Mikrobiologisk känslighet

Förekomsten av förvärvat resistens kan variera geografiskt och med tiden för utvalda arter därför, särskilt för behandling av allvarliga infektioner, är lokal information om resistens önskvärd. Sök vid behov expertråd när den lokala prevalensen av resistens är sådan att läkemedlets användbarhet vid åtminstone vissa typer av infektioner är tveksam.

Vanliga mottagliga arter Staphylococcus aureus * Streptococcus pyogenes * Streptokock spp. (β-hemolytisk, liksom S. pyogenes) Arter för vilka förvärvad uthållighet kan vara ett problem Stafylokock spp., koagulasnegativ Organismer med inneboende motstånd Corynebacterium spp. Micrococcus spp.

* Aktivitet har tillfredsställande visats i kliniska prövningar

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Hos människor är systemisk absorption av mupirocin genom intakt hud låg, även om det kan uppstå genom trasig / drabbad hud. Kliniska studier har emellertid visat att vid administrering systemiskt omvandlas mupirocin till sin mikrobiologiskt inaktiva munsyra -metabolit och elimineras snabbt.

Exkretion

Mupirocin rensas snabbt från kroppen genom metabolism till inaktiv moninsyra, som snabbt utsöndras av njurarna.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Prekliniska effekter inträffade endast vid exponeringsnivåer som var så osannolika att de inte orsakade oro vid doser som normalt används hos människor.Mutagenicitetsstudier avslöjade ingen risk för människor.