Aktiva ingredienser: Etizolam
DEPAS 0,5 mg filmdragerade tabletter
DEPAS 1 mg filmdragerade tabletter
DEPAS 0,5 mg / ml orala droppar, lösning
Varför används Depas? Vad är det för?
DEPAS är ett läkemedel som innehåller etizolam, en aktiv ingrediens som tillhör bensodiazepinklassen, läkemedel som minskar ångest och hjälper till att sova. Bensodiazepiner används vanligtvis vid svåra störningar, som orsakar allvarligt obehag eller förhindrar normala aktiviteter. Dagligen.
DEPAS används för att behandla:
- ångesttillstånd, som kan manifestera sig med snabb hjärtslag och agitation, koncentrationssvårigheter eller minnesförlust, sömnstörningar, svettningar, darrningar;
- sömnlöshet, ett tillstånd där det är svårt att somna eller att behålla tillräcklig sömn.
Kontraindikationer När Depas inte ska användas
Ta inte DEPAS om:
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller mot andra läkemedel som tillhör samma klass (bensodiazepiner) eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- har allvarliga andningsproblem
- lider av sömnapné syndrom (andningspauser under sömnen);
- lider av myasthenia gravis, en sjukdom som kännetecknas av muskelsvaghet och trötthet;
- har sluten vinkelglaukom, en sjukdom som kännetecknas av en ökning av trycket inuti ögat med eventuell försämring av syn;
- har allvarliga leverproblem.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Depas
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar DEPAS om:
- har eller har haft narkotika- eller alkoholberoende;
- har njurproblem
- har leverproblem
- har haft psykiatriska störningar eller har hjärnsjukdom;
- lider av depression;
- har självmordstankar
- har andningssvårigheter;
- har hjärtproblem
- har minskad muskelton (hypotoni);
- du är äldre, eftersom detta läkemedel kan orsaka koordinationsstörningar och öka risken för fall.
Annan information
- Psykiska biverkningar - kontakta din läkare om du upplever biverkningar som agitation, irritabilitet, rastlöshet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, beteendeförändringar. Dessa biverkningar är mer sannolika hos barn och äldre.
- Amnesi (total eller delvis minnesförlust) - när du använder DEPAS -terapi kan du ha svårt att komma ihåg de senaste episoderna eller komma ihåg ny information (anterograd amnesi), särskilt efter några timmars intag av medicinen. För att minska denna risk, ta DEPAS omedelbart innan du går att sova.
- Tolerans - Under behandling med DEPAS kan du märka en minskning av effekten eller varaktigheten av den lugnande / soppande effekten. Om detta händer, kontakta din läkare som kommer att bedöma behovet av att ändra din behandling. Öka inte dosen DEPAS utan att rådfråga din läkare, eftersom användning av höga doser kan orsaka beroende av läkemedlet (se avsnitt 3 - "VARNING").
- Beroende - under behandling med DEPAS kan du utveckla ett fysiskt och psykologiskt beroende av detta läkemedel, det vill säga behovet av att använda det i allt högre doser (tolerans) och oavsett dess verkliga behov. Risken för beroende ökar med ökande dos och behandlingstid, eller om du har varit beroende av droger eller alkohol. Av denna anledning bör DEPAS -behandlingen vara så kort som möjligt (se avsnitt 3 - "VARNING").
- Abstinenssyndrom - om du har utvecklat missbruk och plötsligt avbryter DEPAS -terapi eller minskar dosen för snabbt kan abstinenssymtom som huvudvärk, muskelsmärta, ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet uppstå. I allvarliga fall kan följande inträffa: känsla av att uppfatta omvärlden eller sig själv på ett förändrat sätt (derealisering och depersonalisering), domningar och stickningar i extremiteterna, ökad känslighet för ljus, buller, ljud och fysisk kontakt, hallucinationer eller epileptiska anfall . Om detta inträffar, kontakta din läkare (se avsnitt 3 - "om du slutar att ta DEPAS").
- Återkommande symtom - DEPAS -behandlingen ska avbrytas gradvis med en gradvis minskning av dosen. Plötsligt avbrott av behandlingen kan orsaka att symtomen (sömnlöshet eller ångest) som du påbörjade behandlingen återkommer eller förvärras (se avsnitt 3 - "Om du slutar att ta DEPAS").
Barn och ungdomar
Hos barn och ungdomar under 18 år ska DEPAS inte användas
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Depas
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eftersom vissa läkemedel kan interagera med DEPAS eller öka risken för biverkningar, även allvarliga. Kontakta särskilt din läkare innan du tar DEPAS om du använder:
- läkemedel som verkar på nervsystemet, såsom antipsykotika, lugnande medel, ångestdämpande, hypnotika, anestetika, lugnande antihistaminer, narkotiska smärtstillande medel;
- läkemedel som används för depression (antidepressiva), såsom fluvoxaminmaleat eller MAO -hämmare;
- läkemedel som används mot epilepsi (antiepileptika);
eftersom dessa läkemedel kan förändra effekten av DEPAS.
DEPAS med alkohol
Ta inte alkohol eller läkemedel som innehåller alkohol medan du tar detta läkemedel, eftersom detta kan förvärra vissa biverkningar i nervsystemet (t.ex. sedering, sömnighet).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Ta inte DEPAS om du är gravid eller ammar, såvida inte din läkare säger till dig det.
Om du misstänker eller planerar att bli gravid, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Köra och använda maskiner
DEPAS kan orsaka sedering, minnesförlust, nedsatt muskelkoncentration och funktion. Var särskilt försiktig innan du kör bil eller använder maskiner.
DEPAS -droppar innehåller etanol
Detta läkemedel innehåller 8 vol% etanol (alkohol), t.ex. upp till 252 mg per maximal dos (80 droppar), motsvarande 6,4 ml öl, 2,7 ml vin per dos. Det kan vara skadligt för alkoholister.
Att beakta hos gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper som personer med leversjukdom eller epilepsi.
För dem som bedriver sport kan användningen av etanolinnehållande läkemedel avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.
DEPAS tabletter innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Depas: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare om du är osäker.
Din läkare kommer att bestämma rätt dos och behandlingstid. baserat på svårighetsgraden av dina symtom och ditt allmänna tillstånd (till exempel om du har lever-, njur-, lungproblem).
Om du tar DEPAS för att du har ångest
Vanlig dos är:
en halv eller 1 tablett med 0,5 mg (lika med 0,25 - 0,5 mg), 2-3 gånger om dagen
eller
10-20 droppar (lika med 0,25-0,5 mg) 2-3 gånger om dagen.
I allvarliga fall kommer din läkare att förskriva en högre dos:
1 tablett med 1 mg eller 2 tabletter om 0,5 mg, två gånger om dagen (en gång på morgonen och en gång på kvällen).
Din läkare kommer att berätta vilken tablett eller hur många droppar du ska använda.
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt och bör inte överstiga 8-12 veckor.
Om du tar DEPAS eftersom du lider av sömnlöshet
Vanlig dos är:
1 eller 2 tabletter om 1 mg eller 2 - 4 tabletter på 0,5 mg (lika med 1-2 mg), på kvällen före sänggåendet;
eller
40-80 droppar (lika med 1-2 mg), på kvällen innan du lägger dig.
Din läkare kommer att berätta vilken tablett eller hur många droppar du ska använda.
Behandlingstiden varierar från några dagar till 2 veckor, upp till högst 4 veckor.
Pensionärer
Läkaren kommer att fastställa en lägre dos än de som anges ovan och hålla sig inom gränserna på 1,5 mg per dag.
VARNING: Kontakta din läkare om du under behandling med DEPAS märker en minskning av effekten eller varaktigheten av den lugnande / sooporiska effekten (tolerans). Öka inte dosen DEPAS utan att rådfråga din läkare, eftersom användning av höga doser av detta läkemedel kan orsaka beroende av läkemedlet (se avsnitt 2 - "Ytterligare information").
Administreringssätt
DEPAS tabletter: ta tabletterna genom munnen genom att svälja dem med lite vatten. DEPAS -droppar: ta dropparna och späd dem i lite vatten. För att öppna flaskan, tryck på locket och skruva samtidigt av normalt; För att stänga flaskan, skruva tillbaka locket helt.
Om du har glömt att ta DEPAS
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg och fortsätt som vanligt med behandlingen.
Om du slutar att ta DEPAS
Avbryt inte behandlingen med DEPAS plötsligt, eftersom reboundsymtom eller abstinenssymtom kan uppstå (se avsnitt 2 - "Ytterligare information"). När det är nödvändigt att avbryta behandlingen kommer läkaren gradvis att minska dosen.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Depas
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av DEPAS, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
På sjukhuset kommer du att utsättas för adekvata interventionsprotokoll.
Om du tar en dos av DEPAS högre än den terapeutiska kan du märka mental förvirring med nedsatta sinnen (dåsighet) och slöhet. I allvarliga fall kan koordinationsstörningar, lågt blodtryck (hypotoni), muskelsvaghet (hypotoni), andningssvårigheter eller koma uppstå. Överdrivna doser av detta läkemedel kan också orsaka dödsfall.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Depas
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta omedelbart ta DEPAS och kontakta din läkare om du har:
- allvarliga andningssvårigheter med möjlig förändring av medvetande och mentala tillstånd (koldioxidnarkos);
- feber, muskelstelhet, svårigheter att svälja, ökad puls (takykardi), förändring av blodtryck, svettning, möjliga tecken på malignt neuroleptiskt syndrom;
- andningssvårigheter, feber och hosta, möjliga tecken på lunginflammation;
- muskelsvaghet och smärta, ökat kreatinkinas och myoglobin i blodet och urinen, möjliga tecken på skada på musklerna (rabdomyolys);
- gulning av hud eller ögon (gulsot), förändringar i leverparametrar som ökat bilirubin, ökade transaminaser, ökat alkaliskt fosfatas.
Tala om för din läkare om du märker det under DEPAS -behandling:
- dåsighet, minskade känslor, minskad vakenhet, förvirring, talsvårigheter, trötthet, huvudvärk, yrsel;
- muskelsvaghet, förlust av rörelsekoordination (ataxi);
- törst, illamående, mag- eller tarmbesvär;
- mer eller mindre plötsligt hudskador (hudreaktioner), såsom fläckar eller diffusa färgförändringar (utslag, erytem);
- synförändringar som dubbelsyn, ögonproblem efter exponering för ljus (fotofobi), torra ögon, kraftigt blinkande, ihållande och ofrivillig stängning av ögonlocken (blefarospasm);
- förändringar i sexlust, förstorade bröst hos män (gynekomasti);
- ökat prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi);
- obstruktion av näsan, andningssvårigheter;
- hjärtkänsla i halsen (hjärtklappning);
- svettning, svullnad (ödem);
- svårt att kissa.
Andra biverkningar (se avsnitt 2 - "Ytterligare information")
Vissa biverkningar som har inträffat med andra bensodiazepiner kan också uppstå under behandling med DEPAS:
- sömnlöshet och ångest (reboundsymtom);
- missbruk och abstinenssyndrom;
- amnesi (antegrad);
- psykiska biverkningar;
- återkommande av en befintlig depression.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
DEPAS tabletter: detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
DEPAS orala droppar, lösning: detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad DEPAS innehåller
Den aktiva ingrediensen är: etizolam.
DEPAS 0,5 mg filmdragerade tabletter
En 0,5 mg tablett innehåller: 0,5 mg etizolam.
Övriga innehållsämnen är: magnesiumstearat, laktos, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, talk, hypromellos, titandioxid, makrogol 6000, dimetikon 200.
DEPAS 1 mg filmdragerade tabletter
En 1 mg tablett innehåller: 1 mg etizolam.
Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, laktos, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, makrogol 6000, hypromellos, titandioxid, dimetikon 200, indigokarmin aluminiumsjö.
DEPAS 0,5 mg / ml orala droppar, lösning
1 droppe DEPAS innehåller: 25 mcg etizolam; 10 droppar innehåller: 0,25 mg etizolam.
Övriga innehållsämnen är: natriumsackarin, glycerol, apelsinsmak, citronsmak, karamelsmak, etanol, propylenglykol.
Beskrivning av hur DEPAS ser ut och förpackningens innehåll
DEPAS 0,5 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 30 tabletter med skåra.
DEPAS 1 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 15 tabletter.
DEPAS orala droppar, lösning finns i en 30 ml flaska utrustad med en droppare, med en barnsäker förslutning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DEPAS
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv princip:
Varje 0,5 mg tablett innehåller etizolam 0,5 mg
Varje 1 mg tablett innehåller etizolam 1 mg
100 ml orala droppar, lösning innehåller etizolam 0,05 g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter; orala droppar, lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndrom.
Sömnlöshet
Bensodiazepiner är endast indicerade när sjukdomen är allvarlig, handikappande eller gör motivet mycket obehagligt.
04.2 Dosering och administreringssätt
Behandlingen bör startas med den lägsta rekommenderade dosen.
Maxdosen bör inte överskridas.
Användningen av produkten är reserverad för vuxna patienter.
Ångest, spänning och andra somatiska eller psykiatriska manifestationer i samband med ångestsyndromet:
0,25-0,50 mg två eller tre gånger om dagen; eller 2 tabletter om 1 mg per dag (1 tablett på morgonen och 1 tablett på kvällen), vid mer intensiva störningar.
Dosen kan också tas med droppförpackningen med tanke på att 10 droppar är lika med 0,25 mg.
Behandlingen ska vara så kort som möjligt.Patienten bör utvärderas regelbundet och behovet av fortsatt behandling bör noga övervägas, särskilt om patienten är symptomfri. Den totala behandlingstiden bör i allmänhet inte överstiga 8-12 veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod. I vissa fall kan en förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig, i så fall bör detta inte göras utan en omvärdering av patientens tillstånd.
Sömnlöshet:
1-2 mg (1-2 tabletter om 1 mg) före sänggåendet, beroende på individuella behov.
Dosen kan också tas med droppförpackningen med tanke på att 10 droppar är lika med 0,25 mg.
Behandlingen ska vara så kort som möjligt. Behandlingstiden sträcker sig i allmänhet från några dagar till två veckor, upp till högst fyra veckor, inklusive en gradvis abstinensperiod. I vissa fall kan förlängning utöver den maximala behandlingsperioden vara nödvändig; i så fall bör det inte ske utan att patientens tillstånd omprövas.
Vid behandling av äldre patienter och för patienter med nedsatt lever- och / eller njurfunktion måste doseringen noggrant fastställas av läkaren, som måste utvärdera en "möjlig minskning av de doser som anges ovan. Hos äldre patienter måste den dagliga dosen bör inte överstiga 1,5 mg.
04.3 Kontraindikationer
Myasthenia gravis (symtomen kan förvärras av den muskelavslappnande effekten). Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra bensodiazepiner. Överkänslighet mot något hjälpämne. Allvarligt andningssvikt. Allvarlig leverinsufficiens. Sömnapnésyndrom. Akut slutgiltigt glaukom (i symptom kan förvärras av den antikolinerga effekten).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Tolerans
En viss förlust av effekt för de hypnotiska effekterna av bensodiazepiner kan utvecklas efter upprepad användning i några veckor.
Beroende
Användning av bensodiazepiner kan leda till utveckling av fysiskt och psykiskt beroende av dessa läkemedel.Risken för beroende ökar med dos och behandlingstid, det är större hos patienter med tidigare missbruk av droger eller alkohol. När fysiskt beroende har utvecklats, abrupt avslutad behandling kommer att åtföljas av abstinenssymtom Dessa kan bestå av huvudvärk, muskelsmärta, extrem ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.I allvarliga fall kan följande symtom uppstå: derealisering, depersonalisering, hyperakus, domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet för ljus, buller och fysisk kontakt, hallucinationer eller anfall.
Rebound sömnlöshet och ångest: Ett övergående syndrom där symtom som ledde till behandling med bensodiazepiner återkommer i en förvärrad form kan uppstå vid avbrott av behandlingen.Det kan åtföljas av andra reaktioner, inklusive humörförändringar, ångest, rastlöshet eller störningar Som risk för abstinens- eller återhämtningssymtom är större efter att behandlingen plötsligt avbrutits, föreslås en gradvis minskning av dosen.
Behandlingstid
Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt") beroende på indikation, men bör inte överstiga fyra veckor för sömnlöshet och åtta till tolv veckor för ångest. Inklusive en gradvis karenstid. Förlängning behandling längre än dessa perioder bör inte ske utan omprövning av den kliniska situationen. Det kan vara till hjälp att informera patienten när behandlingen påbörjas att den kommer att vara av begränsad varaktighet och förklara exakt hur dosen gradvis ska minskas.
Det är också viktigt att patienten informeras om möjligheten till återhämtningsfenomen och därmed minimerar ångest för dessa symtom om de uppstår när läkemedlet avbryts.
Det finns tecken på att abstinenssymtom kan uppträda inom doseringsintervallet mellan doserna, särskilt för bensodiazepiner med kort verkningstid, särskilt vid höga doser.
Vid användning av långtidsverkande bensodiazepiner är det viktigt att varna patienten för att plötslig övergång till kortverkande bensodiazepin inte är tillrådlig eftersom abstinenssymtom kan uppstå.
Amnesi
Bensodiazepiner kan framkalla antegrad amnesi. Detta sker oftast flera timmar efter intag av läkemedlet och därför, för att minska risken, bör det säkerställas att patienter kan få 7-8 timmars oavbruten sömn (se avsnitt 4.8 "Biverkningar").
Psykiatriska och paradoxala reaktioner
När bensodiazepiner används är det känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar kan uppstå. Om detta inträffar ska läkemedelsanvändningen avbrytas, dessa reaktioner är vanligare hos barn och äldre.
Specifika grupper av patienter
Bensodiazepiner ska inte ges till barn utan att noggrant överväga det faktiska behandlingsbehovet eftersom läkemedlets säkerhet hos barn inte har fastställts; behandlingstiden bör vara så kort som möjligt. Äldre ska ta en reducerad dos eftersom detta kan inträffa. vissa biverkningar såsom motorataxi (se avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt"). På samma sätt föreslås en lägre dos för patienter med kronisk andningsinsufficiens på grund av risken för andningsdepression.
Bensodiazepiner är inte indicerade för patienter med svår leverinsufficiens eftersom de kan utlösa encefalopati.Benzodiazepiner rekommenderas inte för primär behandling av psykotisk sjukdom.
Bensodiazepiner ska inte användas ensamma för att behandla depression eller ångest i samband med depression (självmord kan förekomma hos sådana patienter).
Depas ska administreras med försiktighet till personer med organiska hjärnstörningar, njur- eller leversjukdomar och hypotoni, eftersom förstärkning av läkemedlets effekt kan uppstå hos sådana patienter.
Försiktighet bör också iakttas för personer med hjärtsjukdom eftersom läkemedlet kan leda till sänkning av blodtrycket och denna effekt kan förvärras hos denna patientgrupp.
Depas 0,5 mg filmdragerade tabletter och Depas 1 mg filmdragerade tabletter innehåller laktos, därför är de inte lämpliga för personer med Lapp-laktasbrist, galaktosemi eller glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig intag av alkohol bör undvikas. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet tas tillsammans med alkohol. Detta påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner negativt.
Associering med CNS -depressiva medel: den centrala depressiva effekten kan förstärkas vid samtidig användning med antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, ångestdämpande / lugnande medel, antidepressiva, narkotiska analgetika, antiepileptika, bedövningsmedel och lugnande antihistaminer. Under dessa tillstånd kan somnolens uppstå. , ataxi och medvetandestörningar.
När det gäller narkotiska smärtstillande medel kan en ökning av eufori uppstå, vilket leder till ett ökat psykiskt beroende.
Kombination med läkemedel som påverkar leverenzymer: Föreningar som hämmar vissa leverenzymer, särskilt cytokrom P450, kan öka bensodiazepinernas aktivitet.I mindre utsträckning gäller detta även bensodiazepiner som bara metaboliseras genom konjugering.
Etizolam metaboliseras i levern av cytokroma isoenzymer CYP2C9 och CYP3A4. Bland de läkemedel som kan hämma metabolismen av etizolam, med påföljande ökning av dess plasmakoncentration och eventuell förstärkning av dess effekter, är fluvoxaminmaleat. Försiktighet rekommenderas därför att minska dosen i samband med den senare med etizolam.
Kombination med monoaminoxidashämmare (MAO): monoaminoxidashämmare kan hämma metaboliseringen av etizolam i levern vilket leder till en förlängning av halveringstiden och en ökning av blodkoncentrationen. Användningen av dessa läkemedel kan öka "effekten av "etizolam och överdriven sedering, koma, kramper, upphetsning etc. kan förekomma.
04.6 Graviditet och amning
Om produkten förskrivs till en kvinna i fertil ålder ska hon kontakta sin läkare, både om hon tänker bli gravid och om hon misstänker att hon är gravid, angående avbrytande av läkemedlet.
Om produkten av allvarliga medicinska skäl administreras under den sista graviditeten eller under förlossningen, vid höga doser, kan effekter på det nyfödda förekomma, såsom minskad aktivitet, minskad sugning, slöhet, takykardi, apné, cyanos, kräkningar, ökad av serum -CK, hypotermi, hypotoni och måttlig andningsdepression på grund av läkemedlets farmakologiska verkan.
Dessutom kan spädbarn födda av mödrar som har tagit bensodiazepiner kroniskt under sen graviditet utveckla ett fysiskt beroende och kan ha en viss risk att utveckla abstinenssymtom i postnatalperioden och ha symtom som apné, cyanos, minskad sugning, minskad aktivitet och abstinenssyndrom (irritabilitet, darrningar, hypertonus). Eftersom bensodiazepiner utsöndras i bröstmjölk bör de inte ges till ammande mödrar. Om etizolam behövs ska patienten sluta amma eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölk och blockera barnets viktökning. Det kan också orsaka försämring av gulsot.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Sedation, amnesi, nedsatt koncentration och muskelfunktion kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner negativt. Om sömnlängden har varit otillräcklig kan sannolikheten för försämrad vakenhet ökas (se 4.5 "Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion").
04.8 Biverkningar
Depas tolereras i allmänhet väl. Följande biverkningar kan dock uppträda: dåsighet (under dagen om produkten används för sömnstörningar), dovning av känslor, minskad vakenhet, förvirring, talstörningar, trötthet, huvudvärk, yrsel, muskelsvaghet, ataxi, okulära störningar, dubbelsyn, törst, illamående och hudutslag Dessa fenomen uppträder främst i början av behandlingen och försvinner vanligtvis med efterföljande administreringar.
Andra biverkningar har ibland rapporterats inklusive: gastrointestinala störningar, hyperprolaktinemi, förändringar i libido, erytem och hudreaktioner, känsla av andningssvårigheter, hjärtklappning, gynekomasti, bleferospasmer (om ögonsymtom som överdriven blinkning observeras, fotofobi och torra ögon, ingripa med lämplig terapi), svettningar, ödem, urinering och näshinder.
Amnesi
Anterograd amnesi kan också förekomma vid terapeutiska doser, risken ökar vid högre doser. Amnesiska effekter kan vara associerade med beteendeförändringar (se 4.4 "Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning").
Depression
Ett befintligt depressivt tillstånd kan maskeras under användning av bensodiazepiner. Bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande föreningar kan orsaka reaktioner som: rastlöshet, agitation, irritabilitet, aggression, besvikelse, ilska, mardrömmar, hallucinationer, psykos, beteendeförändringar. De kan vara ganska seriös.
De är mer troliga hos barn och äldre.
Beroende
Användning av bensodiazepiner (även vid terapeutiska doser) kan leda till utveckling av fysiskt beroende: avbrytande av behandlingen kan orsaka rebound- eller abstinensfenomen som krampaktiga attacker, delirium, tremor, sömnlöshet, ångest, hallucinationer etc. (se 4.4 "Special varningar och försiktighetsåtgärder vid användning "). Psykiskt beroende kan förekomma. Missbruk av bensodiazepiner har rapporterats.
Följande biverkningar av okänd förekomst observerades också:
Andningsdepression, CO2 -narkos : Andningsdepression och CO2 -narkos kan förekomma hos patienter med svårt nedsatt andningsfunktion. Om något av dessa symtom uppstår, vidta lämpliga åtgärder, såsom luftvägskontroll och ventilation.
Neuroleptiskt malignt syndrom: detta syndrom kan orsakas av samtidig användning med antipsykotika och andra läkemedel, plötslig dosreduktion och avbrytande av administrering. Om feber, svår muskelstelhet, dysfagi, takykardi, förändringar i blodtryck, svettningar, ökade blodkroppar uppträder och serum -CK -nivåer ( CPK), etc., måste läkemedlet avbrytas och totala kroppsåtgärder som kroppskylning och hydrering måste vidtas.Om detta syndrom uppstår kan njurhypofunktion med myoglobinuri uppträda.
Rabdomyolys: denna sjukdom kännetecknas av myalgi, svaghet, ökade nivåer av CK (CPK) och myoglobin, i blodet / urinen. Om rabdomyolys inträffar, avbryt läkemedelsadministrationen och vidta lämpliga terapeutiska åtgärder.
Interstitiell lunginflammation: interstitiell lunginflammation kan uppstå. Vid feber, hosta, dyspné och onormala bröstljud (sprakor), avbryt läkemedelsadministrationen och ta en röntgen på bröstet. Anta lämpliga terapeutiska åtgärder, såsom administrering av adrenokortikoidhormoner.
Onormal leverfunktion, gulsot: leverfunktionsstörningar (ökad ASAT (GOT), ALAT (GPT) ,? -GT, LDH, ALP, bilirubin, etc.) och gulsot kan förekomma; patienten bör övervakas noggrant och vid onormala testresultat ska behandlingen avbrytas.
04.9 Överdosering
Liksom med andra bensodiazepiner förväntas inte en överdos vara livshotande om inte andra CNS-dämpande medel (inklusive alkohol) tas samtidigt.
Vid behandling av överdos av något läkemedel bör man överväga möjligheten att andra ämnen har tagits samtidigt.
Överdos av bensodiazepin resulterar vanligtvis i olika grader av depression i centrala nervsystemet som sträcker sig från "dåsighet till koma. I milda fall inkluderar symtomen dåsighet, mental förvirring och slöhet. I allvarliga fall kan symtomen innefatta ataxi, hypotoni., Hypotoni, andningsdepression, sällan koma och mycket sällan död.
Efter en överdos av orala bensodiazepiner ska kräkning framkallas (inom en "timme) om patienten är vid medvetande eller magsvällning, med andningsskydd om patienten är medvetslös.
Om ingen förbättring observeras vid magtömning bör aktivt kol ges för att minska absorptionen. Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt andnings- och kardiovaskulära funktioner vid akutbehandling.
"Flumazenil" kan vara användbart som motgift.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Anxiolytika, bensodiazepinderivat.
ATC -kod: N05BA
DEPAS (Etizolam) är stamfader till en ursprunglig kemisk klass av diazepiner, tienotriazolodiazepiner.
Tiofenringen, som ersätter bensenringen, gör molekylen lättare oxiderbar och metaboliseras därför snabbare i organismen; risken för ackumulering minskar därmed avsevärt, även vid långvariga behandlingar. Etizolam har visat sig ha en kraftfull ångestdämpande verkan ( cirka 6 gånger högre än för diazepam).
Etizolam bestämmer också, särskilt vid högre doser, en minskning av tiden för att somna, en ökning av den totala sömnperioden och en minskning av antalet väckningar.Denna hypnoframkallande effekt åtföljs inte av en signifikant minskning av långsamma sömn.
Minskningen av REM -aktivitet följs inte, vid avbrytande av administrering, av en kompenserande ökning (rebound -fenomen).
I vissa farmakologiska studier (hjärnmonoaminomsättning hos djur och EEG -läkemedelsstudier på friska frivilliga) har etizolam visat
kvalitativa egenskaper som liknar de som observerats med vissa antidepressiva läkemedel (tricykliska). Etizolam visade sig inte ha någon signifikant verkan på hjärt- och andningssystemet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Hos människor, efter en enda administrering, absorberas etizolam fullständigt och snabbt från mag -tarmkanalen och når den maximala blodkoncentrationen efter 3,2 timmar. Plasmaproteinbindningen är i storleksordningen 93%. Eliminationshalveringstiden för människor är 6,2 timmar. Därför bör etizolam klassificeras inom ramen för diazepiner med en medellång halveringstid.
Efter upprepad administrering av en 1 mg tablett tre gånger / dag, från 30 minuter till 1 timme efter en måltid, var plasmakoncentrationen av läkemedlet hos de patienter som övervägdes liknande efter 7, 14 och 28 dagar. Detta resultat tyder därför på att etizolam, vid de doser som används på kliniken, uppvisar linjär kinetik. Efter absorption metaboliseras etizolam snabbt och i stor utsträckning i levern (genom hydroxylering och oxidation) och konjugeras sedan med glukuronsyra. Det oförändrade läkemedlet och dess metaboliter utsöndras av njurarna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning (enkel administration):
Kronisk toxicitet (upprepade administrationer)
I långsiktiga toxicitetsstudier på olika djurarter med höga doser (upp till 50 mg / kg hos råttor och upp till 10 mg / kg hos hundar) hittades inga särskilda patologiska skador eller dysfunktioner som påverkar organ eller system, och inga signifikanta förändringar hittades. i biohumorala index framträder. I alla fall skiljde sig dödligheten aldrig signifikant från den som förväntades för denna typ av test.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
0,5 mg filmdragerade tabletter
Magnesiumstearat, laktos, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, talk, hypromellos, titandioxid, makrogol 6000, dimetikon 200.
1 mg filmdragerade tabletter
Mikrokristallin cellulosa, laktos, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, makrogol 6000, hypromellos, titandioxid, dimetikon 200, indigokarmin aluminiumsjö.
0,5 mg / ml orala droppar, lösning
Natriumsackarin, glycerol, apelsinsmak, citronsmak, karamelsmak, etylalkohol, propylenglykol.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
3 år i intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Filmdragerade tabletter: Ogenomskinlig diofanatblister
Droppar: bärnstensfärgad injektionsflaska med dropper och svåröppnad förslutning
0,5 mg filmdragerade tabletter - 30 delbara tabletter
1 mg filmdragerade tabletter - 15 tabletter
0,5 mg / ml orala droppar, lösning - 30 ml flaska
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
0,5 mg filmdragerade tabletter - 30 tabletter - AIC n. 025640057 - september 1989
1 mg filmdragerade tabletter - 15 tabletter - AIC n. 025640071 - oktober 1991 0,5 mg / ml orala droppar, lösning - 30 ml flaska - AIC n. 025640069 - september 1989
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
18-02-1988/31-05-2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
April 2012
-e-ruscogenina.jpg)
