Aktiva ingredienser: Metadon
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml oral lösning
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml oral lösning
Varför används metadon - generiskt läkemedel? Vad är det för?
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI innehåller den aktiva substansen metadonhydroklorid, som tillhör en grupp läkemedel som verkar på nervsystemet, opioida smärtstillande medel.
Detta läkemedel används för:
- behandling av svår smärta som inte reagerar på andra smärtstillande läkemedel;
- behandling av opioidmissbruk (t.ex. heroin) och för underhållsterapi Avgiftningsbehandling och underhållsbehandling bör utföras under medicinsk övervakning
Kontraindikationer När metadon - generiskt läkemedel inte ska användas
Ta inte MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
- om du är allergisk mot metadon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du lider av svår förstoppning
- om du har hjärtproblem (organisk hjärtsjukdom)
- om du har allvarliga lever- och njurproblem
- om du lider av förändringar i mängden glukos i ditt blod (okompenserad diabetes)
- om du har porfyri (en sällsynt blodsjukdom)
- om du har lågt blodtryck (hypotoni)
- om du har "högt tryck" i skallen (intrakraniell hypertoni);
- om du har huvudtrauma (cranioencephalic trauma);
- om du lider av akuta astmaattacker eller andra lungsjukdomar (kronisk obstruktiv lungsjukdom)
- om du har andningsproblem (andningssvikt);
- om du har ett förstorat hjärta på grund av lungsjukdom (cor pulmonale)
- om du har en låg volym blodcirkulation (hypovolemi)
Användning av metadon är inte indicerat under graviditet, under amning och vid behandling av förlossningsvärk, eftersom dess långa verkningstid ökar sannolikheten för andningsproblem hos den nyfödda. Dessutom är användning av detta läkemedel inte indicerat för barn.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Metadon - Generic Drug
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE.
Metadonterapi kan orsaka fysiskt och psykiskt beroende och tolerans mot läkemedlet. Detta innebär att den dos som tas blir mindre effektiv. Därför måste det förskrivas och tas med samma försiktighet som tas för morfin.
Var särskilt uppmärksam på användningen av metadon och berätta för din läkare:
- om du tar läkemedel som påverkar centrala nervsystemet (narkotiska smärtstillande medel, allmänbedövning, antipsykotika (fenotiaziner), andra lugnande hypnotiska lugnande medel, tricykliska antidepressiva medel) eller till och med ämnen som alkohol eftersom de kan orsaka depression, djup sedering eller koma;
- om oroliga tillstånd uppstår under behandlingen. Detta läkemedel har ingen ångestdämpande effekt, så högre doser bör inte användas.
- om du har akuta magproblem
- om du har låg blodvolym (hypovolemi) eller behandlas med fenotiazin eller bedövningsmedel eftersom du kan ha svårt lågt blodtryck
- om du känner dig yr när du reser dig på grund av ett snabbt blodtrycksfall (ortostatisk hypotoni);
- om du är äldre eller försvagad
- om du har en sköldkörtelfunktion (hypotyreos)
- om du har binjurssjukdom (Addisons sjukdom)
- om du har en förstorad prostata (prostatahypertrofi);
- om du har svårt att kissa på grund av en förträngning av urinröret;
- om du har huvudskador (huvudskador) och en ökning av intrakraniellt tryck
- om du har en hjärtsjukdom som kan förändra din puls (QT -intervallförlängning) eller behandlas med läkemedel som kan orsaka detta.
Om du är fysiskt beroende av narkotika bör administrationen av antagonisterna göras med försiktighet eftersom det kan utlösa en uttagskris.
Om du är en idrottsman kan MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE ge ett positivt resultat i dopningstester.
Barn
Användning av detta läkemedel, vid behandling av smärta, är kontraindicerat hos barn.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Metadon - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Din läkare kan besluta att öka dosen metadon, för att undvika abstinensattacker, om du tar andra läkemedel såsom:
- läkemedel mot epilepsi såsom barbiturater, karbamazepin, fenytoin;
- läkemedel för behandling av AIDS såsom nevirapin och efavirenz;
- läkemedel mot tuberkulos som rifampicin;
- läkemedel som används för magproblem såsom cimetidin;
- läkemedel som används för att surgöra urin, såsom ammoniumklorid.
Din läkare kan besluta att minska metadondosen om du tar andra läkemedel som:
- läkemedel som används för att reglera hjärtslaget (kinidin);
- läkemedel för att sänka blodtrycket (verapamil);
- cannabinoider
- läkemedel mot bakterier som klaritromycin och erytromycin;
- läkemedel för att behandla AIDS som delavirdin och ritonavir;
- antidepressiva medel, såsom nefazodon och selektiva serotoninåterupptagshämmare;
- läkemedel som används för att behandla svampinfektioner, såsom itrakonazol, ketokonazol och flukonazol.
Metadon kan störa andra läkemedel, berätta för din läkare om du tar:
- läkemedel för AIDS -terapi som didanosin, stavudin och zidovudin;
- läkemedel som påverkar hjärtledning eller läkemedel som kan påverka saltkoncentrationen
- opioidantagonister, naloxon och naltrexon, som används för drog- och alkoholberoende;
- läkemedel som används vid smärtbehandling, såsom butorfanol, nalbufin, pentazocin;
- läkemedel som utövar en depressiv verkan på CNS såsom smärtstillande medel, lugnande medel;
- läkemedel som används vid behandling av diarré såsom difenoxylat, loperamid och octeotrid;
- antimuskarin medicin;
- läkemedel som används mot depression, såsom monoaminoxidas (MAO) -hämmare.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE med drycker och alkohol
Under behandling med metadon ska du inte dricka alkoholhaltiga ämnen, som kan orsaka dåsighet, och undvika att ta grapefruktjuice, som interagerar med läkemedlets aktivitet.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Metadon är kontraindicerat under graviditet, på grund av de möjliga effekterna på fostrets utveckling och under amning.
Läkaren kan dock besluta att få metadonunderhållsbehandling om det finns en "uppenbar oförmåga att avbryta" heroinanvändning.
Varje avbrytande av behandlingen måste ske under medicinsk övervakning och måste utföras inte före den 14: e graviditetsveckan och inte efter den 32: e för att undvika risken för abort respektive förbarn.
Köra och använda maskiner
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE innehåller glycerol och sackaros
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml oral lösning innehåller:
Glycerol: vilket kan orsaka huvudvärk, magbesvär och diarré vid metadondoser> 100 mg per dag. Sackaros: kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter.
Den maximala dagliga dosen (120 ml, motsvarande 120 mg metadonhydroklorid) innehåller 48 g sackaros. Att ta hänsyn till om du har problem med instabila blodsockernivåer (diabetes mellitus).
Läkemedlet kan vara skadligt för tänderna.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml oral lösning innehåller:
Sackaros: kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter.
Den maximala dagliga dosen (24 ml, motsvarande 120 mg metadonhydroklorid) innehåller 9,6 g sackaros. Att ta hänsyn till om du har problem med instabila blodsockernivåer (diabetes mellitus).
Läkemedlet kan vara skadligt för tänderna.
Dosering och användningssätt Hur man använder Metadon - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel är en lösning som ska tas via munnen (oralt), använd det inte genom injektion.
Dosen kommer att justeras på lämpligt sätt av läkaren beroende på svårighetsgraden av ditt tillstånd och ditt svar på behandlingen. De rekommenderade doserna ges nedan.
Smärtstillande
Medeldosen varierar från 5 till 20 mg för en eller flera doser per dag, enligt läkarens instruktioner. Ibland, i fall av exceptionellt svår smärta eller i fall där den vanliga dosen befinner sig vara ineffektiv, kan din läkare ordinera en högre dos.
Behandling av opioidmissbruk
Läkemedlet kommer att ges till dig dagligen enligt din läkares åsikt och behandlingsschema. En detoxbehandlingskurs kommer inte att överstiga 21 dagar och kan inte upprepas förrän 4 veckor efter att den föregående cykeln har avslutats.
Normalt kan startdosen på 15-20 mg per dag motverka uttagskriser. Denna dos kan ökas av din läkare, vanligtvis till 40 mg per dag, i enstaka eller uppdelade doser, för personer som är beroende av stora mängder opioider.
Dosen kommer att vara stabil i 2-3 dagar och sedan kommer mängden metadon gradvis att minska.
Underhållsbehandling
Din läkare kan besluta att ge metadon i mer än tre veckor som underhållsterapi.
Metadonterapi kan avskaffa heroinlusten och dominera missbrukarens ångesttillstånd.
De rekommenderade doserna varierar från 50 till 120 mg per dag beroende på graden av tolerans och förmågan att metabolisera läkemedlet.
Användning hos äldre:
Hos äldre patienter ska metadon administreras med försiktighet och startdosen bör minskas.
Förpackningarna är utrustade med en barnsäker stängning.
För att öppna: tryck på och vrid samtidigt moturs.
För att stänga: tryck på och vrid samtidigt medsols.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket metadon - generiskt läkemedel
Om du har tagit för stor mängd av METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI Vid oavsiktlig intag / intag av en överdos av MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Överdosering manifesteras av följande symtom:
- andningssvårigheter (oregelbunden och grund andning, blåaktig missfärgning av huden på grund av syrebrist)
- extrem dåsighet som leder till stupor eller koma
- förträngning av eleverna (mios)
- kall och fuktig hud
- slapphet i musklerna
- långsam puls (bradykardi)
- lågt blodtryck (hypotoni).
Vid allvarlig överdosering, särskilt intravenöst, kan följande inträffa:
- andningsavbrott (apné)
- cirkulationskollaps
- hjärtstopp
- död
Om du har glömt att ta MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar använda MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Att stoppa behandlingen med detta läkemedel plötsligt kan orsaka biverkningar, även allvarliga. Följ noga din läkares instruktioner om hur du gradvis minskar användningen av detta läkemedel.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Metadon - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Nedan är biverkningarna av metadonhydroklorid. Otillräckliga data finns tillgängliga för att fastställa frekvensen för de enskilda effekterna som anges.
De främsta riskerna med metadon representeras av:
- allvarliga andningsproblem (depression och andningsstopp);
- allvarliga cirkulationsproblem (cirkulationsdepression);
- allvarliga hjärtproblem (chock och hjärtstopp).
- hjärtsjukdom som kan påverka hjärtfrekvensen (QT -förlängning och torsades de pointes).
De andra observerade biverkningarna är:
- en känsla av tomhet i huvudet, yrsel och sömnighet;
- illamående, kräkningar, svettningar;
- yrsel när du reser dig på grund av blodtrycksfall (ortostatisk hypotoni);
- humörstörningar (eufori, dysfori);
- svaghet, huvudvärk, sömnlöshet, agitation;
- desorientering och synstörningar;
- muntorrhet, aptitlöshet (anorexi), förstoppning och problem med gallblåsan;
- rodnad i ansiktet, långsam puls (bradykardi), uppfattning av hjärtslag (hjärtklappning);
- känner sig svag och medvetslös (synkope);
- urinretention eller svårighet att urinera, vätskeretention;
- förlust av sexuell lust (libido) och / eller sexuell impotens;
- klåda, nässelfeber, andra hudreaktioner;
- svullnad på grund av vätskeansamling (ödem).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml oral lösning
Efter att du öppnat 100 ml, 500 ml eller 1000 ml flerdosflaskor bör läkemedlet användas inom 2 månader. Efter denna period måste det kvarvarande läkemedlet kasseras.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml oral lösning
Efter att flerdosflaskan öppnats första gången ska läkemedlet användas inom 8 månader. Efter denna period måste det kvarvarande läkemedlet kasseras.
Förvara i originalförpackningen tätt tillsluten för att skydda läkemedlet från ljus.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad innehåller METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI
- Den aktiva ingrediensen är metadonhydroklorid. Varje ml lösning innehåller 1 eller 5 mg metadonhydroklorid
- Övriga innehållsämnen är sackaros, glycerol, natriumbensoat, citronsmak, citronsyra, renat vatten (se avsnitt 2 "METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI innehåller glycerol och sackaros")
Beskrivning av utseendet på MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE och förpackningens innehåll
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml oral lösning
Flaskor med 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg;
Flerdosflaskor med 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Multidosförpackningarna om 100 ml, 500 ml och 1000 ml är utrustade med en mätkopp som är kalibrerad upp till 30 ml för multiplar om 5 ml.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml oral lösning
Flaskor med 25 mg, 50 mg, 100 mg;
1000 ml flerdosflaska
Förpackningen på 1000 ml är försedd med en kalibrerad mätkopp från 1 till 6 ml, motsvarande 5-30 mg metadonhydroklorid.
Förpackningar som är föremål för särskild medicinsk recept har en barnsäker stängning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI ORAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Metadonhydroklorid MOLTENI 1 mg / ml oral lösning
1 ml oral lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: metadonhydroklorid 1 mg
1 flaska med 5 ml innehåller: 5 mg metadonhydroklorid.
1 flaska med 10 ml innehåller: 10 mg metadonhydroklorid.
1 flaska med 20 ml innehåller: metadonhydroklorid 20 mg.
1 flaska med 40 ml innehåller: 40 mg metadonhydroklorid.
1 flaska med 60 ml innehåller: metadonhydroklorid 60 mg.
1 flaska med 100 ml innehåller: 100 mg metadonhydroklorid.
1 flaska med 500 ml innehåller: 500 mg metadonhydroklorid.
1 flaska med 1000 ml innehåller: 1000 mg metadonhydroklorid.
Hjälpämnen: glycerol, sackaros.
Metadonhydroklorid MOLTENI 5 mg / ml oral lösning
1 ml oral lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: metadonhydroklorid 5 mg
1 flaska med 5 ml innehåller: metadonhydroklorid 25 mg.
1 flaska med 10 ml innehåller: metadonhydroklorid 50 mg.
1 flaska med 20 ml innehåller: 100 mg metadonhydroklorid.
1 flaska med 1000 ml innehåller: 5000 mg metadonhydroklorid.
Hjälpämnen: glycerol, sackaros.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Svåra smärtsyndrom hos patienter som inte längre svarar på sekventiell behandling med smärtstillande, icke-steroida antiinflammatoriska, steroidala, svaga opioida läkemedel. Behandling av narkotika upphör.
Avgiftningsbehandling och underhållsbehandling måste utföras under medicinsk övervakning.
Om metadon ges för att behandla heroinberoende i mer än tre veckor, övergår proceduren från behandling av akut abstinenssyndrom till underhållsterapi.
04.2 Dosering och administreringssätt
Läkemedlet är en metadonlösning endast för oral administrering och ska inte användas som injektion.
För smärtlindring
Dosen bör justeras efter svårighetsgraden av smärtan och patientens svar.
Ibland kan det vara nödvändigt att överskrida den vanliga rekommenderade dosen i fall av exceptionellt svår smärta eller hos patienter som blivit toleranta mot narkotika.
Den genomsnittliga dosen för vuxna varierar från 5 till 20 mg en eller flera gånger om dagen, enligt läkarens instruktioner.
För behandling av opioidmissbrukstillstånd
Läkemedlet kommer att administreras dagligen enligt läkarens åsikt och behandlingsschema. En detoxbehandlingskurs kommer inte att överstiga 21 dagar och kan inte upprepas förrän 4 veckor efter att den föregående cykeln har avslutats.
Doseringsscheman som anges nedan rekommenderas men kan ändras beroende på klinisk bedömning. Inledningsvis kommer en enda dos på 15-20 mg metadon ofta att räcka för att undertrycka abstinenssymtom. Mer metadon kan ges om abstinenssymtomen inte elimineras eller om de återkommer. När patienter är fysiskt beroende av höga doser kan dessa nivåer behöva överskridas. Vanligtvis är 40 mg per dag i enstaka eller uppdelade doser en tillräcklig dosnivå. Stabiliseringen kan vara kontinuerlig i 2-3 dagar och sedan kommer metadonmängden gradvis att minska. Frekvensen med vilken metadon minskar kommer att bestämmas individuellt för varje patient. Hos patienter på sjukhus tolereras i allmänhet en daglig minskning med 20% av den totala dosen per dag. Hos polikliniker kan ett långsammare avsmalnande schema behövas.
Om metadon administreras i mer än tre veckor anses proceduren inte vara mer avgiftning eller behandling av akut abstinenssyndrom, utan underhåll, även om syftet och avsikten kan vara total avhållsamhet.
Underhållsbehandling kan utföras för opioidanvändare med bevisat stabiliserat beroende, när tidigare tvärvetenskapliga ingrepp inte har gett positiva resultat. Denna behandling är också indicerad hos patienter med bevisat opioidberoende och HIV-infektion, i komprometterade immunsituationer eller med fullblåst AIDS om läkaren anser att en annan typ av program ger mindre chans att avstå från användning av opioider.
Substitutionsterapi, om den genomförs väl, lyckas avskaffa suget, det vill säga tvångssökandet efter heroin och att dominera missbrukarens ångesttillstånd.
För användning på ämnen i ett tillstånd av konsoliderat beroende av heroin, som redan är känt av vårdcentralen, är det inte nödvändigt att utföra kontroller med hjälp av det systemiska testet av naloxon, men det är absolut nödvändigt att söka efter förekomst av morfin i biologiska vätskor.
Det måste betonas att urinalys är en integrerad del av underhållsbehandling med metadon, för kontroll av förekomsten av narkotiska och psykotropa ämnen.
Eventuellt alkoholmissbruk måste också kontrolleras.
Om urinen är positiv för opioider är det viktigt att ompröva fallet.
Dosen måste definieras individuellt av läkaren för att förhindra behovet av heroin, med beaktande av ämnets psykofysiska tillstånd och relaterade patologier.
Under underhållsfasen får vissa patienter samma dos metadon i åratal; för andra måste detta dock regelbundet ändras mer eller mindre. Under alla omständigheter måste det åtgärdas så att effekterna av administrationen förlängs under minst 24 timmar. Rent som en indikation bör man komma ihåg att de flesta patienter drar nytta av doser mellan 50 och 120 mg / dag, beroende på graden av tolerans och förmågan att metabolisera läkemedlet.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Svår förstoppning.
Organisk hjärtsjukdom.
Svår lever- och njurfunktionsnedsättning.
Okompenserad diabetes.
Porfyri.
Matdags.
Hypotoni.
Intrakraniell hypertoni.
Cranioencephalic trauma.
Akut astmatisk attack.
Kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Andningssvikt.
Lunghjärta.
Hypovolemi.
Metadon är kontraindicerat under graviditet på grund av möjliga effekter på fosterutveckling och under amning, utom i de fall som anges i avsnitt 4.6.
Metadon är inte indicerat vid obstetrisk analgesi eftersom dess långa verkningstid ökar sannolikheten för andningsdepression hos den nyfödda.
Metadon rekommenderas inte som smärtstillande medel för barn, eftersom dokumenterad klinisk erfarenhet har varit otillräcklig för att fastställa ett lämpligt doseringsschema för barn.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Drogmissbruk
Metadon kan orsaka läkemedelsberoende av morfin.
Efter upprepad administrering kan psykiskt beroende, fysiskt beroende och tolerans uppstå och därför måste det förskrivas och administreras med samma försiktighet som används för morfin.
Interaktion med andra centrala nervsystemet depressiva
Metadon ska användas med försiktighet och i minskad dos till patienter som samtidigt får andra narkotiska smärtstillande medel, generella anestetika, fenotiaziner, andra lugnande hypnotiska lugnande medel, tricykliska antidepressiva medel och andra depressiva medel i centrala nervsystemet, inklusive depression. Depression och sedering kan förekomma. Djup eller koma. .
Ångest
Metadon har ingen ångestdämpande effekt, så ångestsymtom som uppstår under behandlingen ska inte behandlas genom att öka metadondosen.
Metadons verkan vid behandling av missbruk är begränsad till kontroll av narkotiska symptom och är ineffektiv för att lindra ångest.
Huvudskador och ökat intrakraniellt tryck
Metadons andningsdepressionseffekter och dess förmåga att öka cerebrospinalvätsketrycket kan förbättras kraftigt i närvaro av ökat intrakraniellt tryck; Dessutom ger narkotika biverkningar som kan förvirra det kliniska läget hos patienter med huvudskador. För sådana patienter är metadon kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Astma och andra andningsbesvär
Hos patienter med akut astmaattack, hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller cor pulmonale och hos individer med väsentligt nedsatt andningsreserv vid redan existerande andningsdepression, hypoxi och hyperkapni, kan även vanliga terapeutiska doser av narkotika minska andningsstimuleringar. Å andra sidan ökar luftvägarnas motstånd upp till apné, så användning av läkemedlet är kontraindicerat vid dessa patologier (se avsnitt 4.3).
Akuta magbesvär
Administrering av metadon eller andra narkotika kan förvirra diagnosen och det kliniska förloppet hos patienter med akut buksjukdom.
Hypotensiv effekt
Administrering av metadon kan orsaka svår hypotoni hos hypovolemiska patienter eller vid samtidig behandling med läkemedel som fenotiazin eller vissa bedövningsmedel.
Användning till polikliniker
Hos polikliniker kan Metadon orsaka ortostatisk hypotoni.
Användning av narkotiska antagonister
Hos en person med fysiskt narkotiskt beroende kommer administrering av den vanliga dosen av en narkotisk antagonist att utlösa ett akut abstinenssyndrom. Svårighetsgraden av detta syndrom beror på graden av fysiskt beroende och den administrerade dosen antagonist.
Användning av narkotiska antagonister i detta ämne bör undvikas om möjligt.
Om den ska användas för att behandla svår andningsdepression hos den fysiskt beroende patienten, ska antagonisten administreras med största försiktighet och graderas med lägre doser än vanligt.
Särskilda riskpatienter
Metadon ska administreras med försiktighet och startdosen bör reduceras till äldre och försvagade patienter och till patienter med hypotyreos, Addisons sjukdom, prostatahypertrofi, urinrörsstriktur.
Fall av QT -intervallförlängning och torsades de pointes har rapporterats vid metadonbehandling, särskilt vid höga doser> 100 mg / dag. QT.
Viktig information om några av hjälpämnena
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorption eller sukras / isomaltasbrist ska inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Farmakokinetiska interaktioner
Metadon är ett substrat för P-glykoprotein, därför kan läkemedel som hämmar det (kinidin, verapamil) öka serumkoncentrationerna av metadon. Metadon metaboliseras av CYP3A4 -isoenzymet. Induktorer av detta isoenzym (barbiturater, karbamazepin, fenytoin, nevirapin, rifampicin) kan inducera hepatisk metabolism av metadon, vilket kommer att bli mer signifikant om induceraren tillsätts efter att den har startats. Metadonbehandling.
Som ett resultat av dessa interaktioner har fall av abstinenssyndrom rapporterats, vilket kräver ökade doser metadon.
När behandling med CYP3A4 -inducerare avbryts bör metadondosen minskas. CYP3A4 -hämmare (cannabinoider, klaritromycin, delavirdin, erytromycin, flukonazol, grapefruktjuice, selektiva serotoninåterupptagshämmare, itrakonazol, ketokonazol och nefazodon) kan orsaka ökad metadonkoncentration.
Metadon minskar AUC och Cmax för didanosin och stavudin, vilket minskar biotillgängligheten för dessa läkemedel.
Metadon kan också sakta upp absorptionen och öka den första passmetabolismen för dessa läkemedel.
Metadon ökar plasmakoncentrationen av zidovudin både via orala och intravenösa vägar, och orsakar också en ökning av AUC för oralt zidovudin, högre än för intravenös väg. Dessa effekter beror på hämning av glukuronidering av zidovudin och dess reducerade undanröjning.
Under behandling med metadon ska patienter övervakas för eventuell zidovudintoxicitet och zidovudindosen kan behöva minskas.
Patienter som får båda läkemedlen kan utveckla symptom som är typiska för opioidabstinenssyndrom (huvudvärk, myalgi, trötthet och irritabilitet).
Antiretrovirala proteashämmare kan hämma metabolismen av metadon i varierande grad, men de mest signifikanta reaktionerna sker med ritonavir, medan den möjliga interaktionen med abacavir i allmänhet inte kräver dosjusteringar. Efavirenz inducerar metabolismen av metadon genom cytokrom P4503A4 -vägen.
Efter 3-veckors behandling med efavirenz minskade de genomsnittliga maximala metadonkoncentrationerna och AUC med 48% respektive 57%.
Vissa rapporter tyder på att om efavirenz läggs till en patient på metadonbehandling kan ett abstinenssyndrom utvecklas, vilket vanligtvis börjar efter två veckors efavirenzbehandling, men kan ta upp till 28 dagar. Dosen kan behöva justeras.
Metadonutsöndringen minskar vid samtidig administrering med läkemedel som hämmar CYP3A4, såsom vissa anti-HIV-medel, makrolidantibiotika, cimetidin, azol-svampmedel (eftersom metabolismen av metadon medieras av CYP3A4-isoenzymet).
Hos patienter som tar läkemedel som påverkar hjärtledning eller läkemedel som kan påverka elektrolytbalansen kan det finnas risk för hjärthändelser med samtidig metadon. I sådana fall kan det vara användbart att utföra ett EKG.
Metadon är en svag bas. Urinsyrare (ammoniumklorid) kan öka renad clearance av metadon. I denna situation måste metadondoserna ökas.
Farmakodynamiska interaktioner
Opioidantagonister (naloxon och naltrexon) har en "farmakologisk verkan motsatt metadons. Dessa läkemedel kan blockera deras verkan och orsaka abstinenssyndrom. Agonister / antagonister (butorfanol, nalbufin, pentazocin) kan delvis blockera" analgesi, andningsdepression och centrala nervsystemet depression på grund av metadon. Används samtidigt kan de orsaka en ökning av neurologiska, respiratoriska och hypotensiva effekter.
De additiva eller antagonistiska effekterna beror på dosen metadon; antagonistiska effekter är vanligare när metadon används i låga eller måttliga doser. Hos patienter på kronisk metadonbehandling kan dessa läkemedel orsaka abstinenssyndrom.
Samtidig administrering av metadon och läkemedel som utövar en CNS -dämpande verkan (andra narkotiska smärtstillande medel, allmänanestetika, fenotiaziner, andra lugnande medel, hypnotiska lugnande medel, tricykliska antidepressiva medel och andra depressiva medel i centrala nervsystemet inklusive alkohol) kan orsaka ökad andningsdepression, hypotoni och djupgående sedering eller koma, därför kan det vara nödvändigt att minska dosen av ett eller båda läkemedlen.
Samtidig användning av metadon och antidiarrhealer (difenoxylat, loperamid) kan leda till svår förstoppning och möjligen till en ökning av CNS -depression.
Opioida smärtstillande medel i kombination med antimuskarinika kan orsaka svår förstoppning eller paralytisk ileus, särskilt vid kronisk användning.
Oktreotid kan minska den smärtstillande effekten av metadon och morfin, så om det finns en förlust eller minskning av smärtkontroll bör avbrytande av oktreotid övervägas.
Interaktioner med monoaminoxidas (MAO) -hämmare
På grund av risken för allvarliga reaktioner, om metadon är nödvändigt hos patienter som behandlas med MAO -hämmare, bör ett känslighetstest utföras, där små ökande doser administreras under flera timmar under vilken patienten måste behandlas. Noggrant kontrolleras.
04.6 Graviditet och amning
Metadon är kontraindicerat under graviditet, på grund av möjliga effekter på fosterutveckling och under amning.
I närvaro av en "uppenbar oförmåga hos den gravida missbrukaren att stoppa användningen av heroin kan läkaren besluta att genomföra underhållsbehandling med metadon."
Denna behandling måste fortsätta till slutet av graviditeten med i princip stabila doser, för att undvika eventuella abstinenssymtom hos modern och fostret.
Om det behövs kan metadondoser ökas under de senare stadierna av graviditeten för att bibehålla adekvata läkemedelsnivåer och på så sätt undvika att behandlingen avbryts.
Men som med all annan farmakologisk behandling måste de risk- och nyttaaspekter som det innebär utvärderas noggrant.
Minskningen av läkemedlet, om det behövs, måste ske mycket gradvis, eftersom abstinenssymtomen måste undvikas.
Varje avbrytande av behandlingen, för vilken övervakning av en förlossningsspecialist är nödvändig, måste utföras tidigast den 14: e graviditetsveckan respektive inte efter den 32: e veckan för att undvika risken för abort och förlossning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Metadon kan förändra de mentala och / eller fysiska förmågor som behövs för att utföra potentiellt farliga jobb som att köra bil eller använda maskiner.
Patienten måste därför informeras.
04.8 Biverkningar
Följande är biverkningarna av metadonhydroklorid, organiserade enligt MedDRA -klassificeringen. Otillräckliga data finns tillgängliga för att fastställa frekvensen för de enskilda effekterna som anges.
De främsta riskerna med metadon är andningsdepression och i mindre utsträckning cirkulationsdepression, andningsstopp, chock och hjärtstopp.
Sällsynta fall av QT -intervallförlängning och torsades de pointes har rapporterats.
De vanligaste biverkningarna inkluderar: yrsel, yrsel, sedering, illamående, kräkningar, svettningar och ortostatisk hypotoni. Några av dessa effekter, som är vanligare vid poliklinisk behandling, kan undvikas genom att hålla patienterna liggande.
Andra biverkningar är följande.
Nervsystemet
Eufori, dysfori, svaghet, huvudvärk, sömnlöshet, agitation, desorientering och synstörningar.
Gastrointestinala störningar
Muntorrhet, anorexi, förstoppning och kramper i gallvägarna.
Hjärt- och kärlsjukdomar
Ansiktsrödning, bradykardi, hjärtklappning, svimning och synkope.
Njurar och urinvägar
Urinretention eller svårighet att urinera, antidiuretisk effekt.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Minskad libido och / eller sexuell impotens.
Störningar i immunsystemet
Klåda, nässelfeber, andra hudreaktioner, ödem och sällan hemorragisk urtikaria.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Gatuadress:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Överdosering
Symtom
Andningsdepression (minskning av andningsfrekvens och / eller vital kapacitet, andning av Cheyne-Stokes, cyanos), extrem dåsighet som leder till stupor eller koma, betydande mios, slapphet i skelettmuskler uppstår efter en betydande överdos av metadon, kall och klumpig hud och ibland bradykardi och hypotoni. Vid allvarlig överdos, särskilt intravenöst, kan det finnas: apné, cirkulationskollaps, hjärtstopp och död.
Behandling
Särskild uppmärksamhet måste ägnas åt att återställa adekvat andningsutbyte genom att frigöra luftvägarna och införa assisterad och kontrollerad ventilation.
Om en icke-tolerant person, särskilt ett barn, av misstag tar eller tar en hög dos metadon, finns effektiva narkotiska antagonister tillgängliga för att motverka livshotande andningsdepression.
Det måste dock komma ihåg att metadon är ett långverkande depressiva medel (36 till 48 timmar), medan antagonisterna brukade behandla överdosering under mycket kortare perioder (1 till 3 timmar).
Därför bör patienten kontinuerligt övervakas för återkommande andningsdepression och behandlas upprepade gånger med den narkotiska antagonisten efter behov.
Om diagnosen är korrekt och andningsdepression bara beror på en överdos av metadon, är det inte indicerat att använda andra andningsstimulerande medel.En antagonist ska inte administreras i avsaknad av kliniskt signifikant andnings- eller kardiovaskulär depression.
Intravenösa narkotiska antagonister (naloxon, nalorfin och levallorfan) är valbara läkemedel för att eliminera symptom på förgiftning.
Dessa läkemedel bör administreras upprepade gånger tills patientens tillstånd förblir tillfredsställande.
Risken för att den narkotiska antagonisten ytterligare trycker ner andningen är mindre sannolik om naloxon används. Beroende på indikationen bör syre, intravenösa vätskor, vasopressorer och andra stödjande åtgärder vidtas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: läkemedel som används vid opioidberoende.
ATC -kod: N07BC02.
Metadonhydroklorid är ett syntetiskt opioida smärtstillande medel, en agonist för mc -receptorer, med farmakologisk verksamhet som kvalitativt liknar morfin.
Effekterna av administrering av metadon, även aktivt oralt, är den snabba smärtankomsten, den långa verkningstiden vid undertryckande av abstinenssymtom hos fysiskt beroende patienter och, efter upprepad administrering, tendensen att utöva ihållande effekter.
Tillbakadragande av läkemedlet orsakar ett abstinenssyndrom som, kvalitativt sett, liknar det hos morfin, diversifierar för en mer gradvis början, en kurs som i genomsnitt är längre och med mindre allvarliga symtom.
Oral användning orsakar en gradvis början, en minskning av maxnivån och en längre varaktighet av den smärtstillande effekten.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Metadon absorberas snabbt genom oral administrering (tack vare en åtgärd medierad av P-glykoprotein-se avsnitt 4.5) och återhämtas i plasma inom 30 minuter efter administrering och når maximal blodkoncentration under de följande 3-4 timmarna (med smärtstillande effekt som börjar 45 minuter efter administrering. Efter subkutan eller intramuskulär administrering börjar den smärtstillande effekten efter 15 minuter).
Cirka 85% av metadonen som finns i plasma cirkulerar bunden till proteiner; in vitro observerades att 44% binder till albumin, 17% till gammaglobuliner, så från jämförelsen med data för totala proteiner, nej det följer att en bråkdel också binder till alfa-globuliner och beta-globuliner.
Metadon distribueras i vävnaderna, passerar placentabarriären och utsöndras i mjölken.
Metadon metaboliseras huvudsakligen i levern (av CYP3A4 -isoenzymet - se avsnitt 4.5).
Oförändrad metadon och dess levermetaboliter (främst produkter av N-demetylering och cyklisering) utsöndras med gallan och i urinen.
Farmakokinetiken visar stora interindividuella variationer och skillnader efter enstaka eller upprepad administrering.
Eliminationshalveringstiden kan variera avsevärt (15 till 60 timmar), vilket resulterar i behovet av noggrann dosjustering.
Hos icke-toleranta patienter är den genomsnittliga uppenbara halveringstiden efter en enda dos cirka 15 timmar, medan efter kronisk administrering är den uppenbara halveringstiden 22 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Racemisk metadonhydroklorid visade en LD50 på 95 mg / kg oralt hos råttor, medan intravenöst LD50 var 32 mg / kg hos möss och 29 mg / kg hos hundar.
Administrering under graviditet kan orsaka effekter på centrala nervsystemet och på tillväxt hos nyfödda.
I synnerhet är den minsta dos vid vilken toxiska effekter på det nyfödda är uppenbar, intraperitonealt hos den dräktiga råttan, lika med totalt 135 mg / kg, administrerat mellan 1: a och 22: e graviditetsdagen.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Sackaros, glycerol, natriumbensoat, citronsmak, citronsyra, renat vatten
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
Metadonhydroklorid MOLTENI 1 mg / ml oral lösning
Förpackningar om 5 ml, 10 ml och 20 ml: två år.
Förpackningar om 40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml och 1000 ml: fem år.
Efter första öppnandet av flerdosflaskan (100 ml, 500 ml och 1000 ml): 2 månader.
Metadonhydroklorid MOLTENI 5 mg / ml oral lösning
Två år.
Efter att flerdosflaskan (1000 ml) öppnats första gången: 8 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara i originalförpackningen tätt tillsluten för att skydda läkemedlet från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Metadonhydroklorid MOLTENI 1 mg / ml oral lösning
Förpackningar om 5 ml, 10 ml och 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml och 500 ml: gul PVC -flaska med skruvlock och polyetenförsegling.
Förpackning på 1000 ml: gul PVC -flaska stängd med säkerhetsförsegling och skruvlock med polyetenpackning.
Förpackningar som är föremål för särskild medicinsk recept har en barnsäker stängning.
Förpackningarna med 100 ml, 500 ml och 1000 ml levereras med en 30 ml mätkopp, kalibrerad med 5-10-15-20-25-30 ml.
Metadonhydroklorid MOLTENI 5 mg / ml oral lösning
Förpackningar med 5 ml, 10 ml och 20 ml: gul PVC -flaska med skruvlock och polyetenförsegling.
Förpackning på 1000 ml: gul PVC -flaska stängd med säkerhetsförsegling och skruvlock med polyetenpackning.
Förpackningar som är föremål för särskild medicinsk recept har en barnsäker stängning.
Förpackningen på 1000 ml levereras med en kalibrerad mätkopp från 1 till 6 ml, motsvarande 5-30 mg metadonhydroklorid.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA, S.S. 67, Hamlet of Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
1 mg / ml oral lösning 5 ml flaska med barnsäker förslutning AIC n. 029610019
1 mg / ml oral lösning 5 ml flaska AIC n. 029610134
1 mg / ml oral lösning 10 ml flaska med barnsäker förslutning AIC n. 029610021
1 mg / ml oral lösning 10 ml flaska AIC n. 029610146
1 mg / ml oral lösning 20 ml flaska med barnsäker förslutning AIC n. 029610033
1 mg / ml oral lösning 20 ml flaska AIC n. 029610159
1 mg / ml oral lösning 40 ml flaska med barnsäker förslutning AIC n. 029610072
1 mg / ml oral lösning 40 ml flaska AIC n. 029610173
1 mg / ml oral lösning 60 ml flaska med barnsäker förslutning AIC n. 029610084
1 mg / ml oral lösning 60 ml flaska AIC n. 029610185
1 mg / ml oral lösning 100 ml flaska med barnsäker förslutning AIC n. 029610045
1 mg / ml oral lösning 100 ml flaska AIC n. 029610161
1 mg / ml oral lösning 500 ml flaska AIC n. 029610058
1 mg / ml oral lösning 1000 ml flaska AIC n. 029610060
5 mg / ml oral lösning 5 ml flaska med barnsäker förslutning AIC n. 029610096
5 mg / ml oral lösning 5 ml flaska AIC n. 029610197
5 mg / ml oral lösning 10 ml flaska med barnsäker förslutning AIC n. 029610108
5 mg / ml oral lösning 10 ml flaska AIC n. 029610209
5 mg / ml oral lösning 20 ml flaska med barnsäker förslutning AIC n. 029610110
5 mg / ml oral lösning 20 ml flaska AIC n. 029610211
5 mg / ml oral lösning 1000 ml flaska AIC n. 029610122
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
December 1993 / december 2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
September 2015
.jpg)
