OXIBUTININ EG - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Oxibutinin EG - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Oönskade effekter Hållbarhet och lagring Annan information

Aktiva ingredienser: Oxybutynin (Oxibutininhydroklorid)

Oxibutinin EG 5 mg tabletter

Varför används Oxibutinin Stada? Vad är det för?

Oxibutynin STADA tillhör en grupp läkemedel som kallas antikolinergika och spasmolytika.

Spasmen (sammandragning) av vissa muskler i blåsväggen (detrusormuskler) leder till ett ökat behov av att urinera. Oxibutynin EG slappnar av dessa muskler och används därför för att kontrollera urinblåsans funktion.

Oxibutynin STADA används för att behandla överaktiva störningar i urinblåsan i samband med följande symtom:

urinera för ofta eller känna att du behöver kissa för ofta
urininkontinens (när du inte kan kontrollera och hålla urinen)

Oxibutynin STADA kan användas till barn i åldern 5 år eller äldre för att behandla:

förlust av kontroll vid urinering (urininkontinens)
ökat behov eller brådskande urinering
sängvätning, när andra behandlingar inte har fungerat

Kontraindikationer När Oxibutynin EG inte ska användas

Ta inte Oxibutynin STADA

Om du är allergisk mot oxibutyninhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du lider av "ökat ögontryck (glaukom)
Om du har en blockering som gör det svårt att kissa
Vid obstruktion av mag -tarmkanalen (mage eller tarmar)
Om din tarmaktivitet minskar
Om du har svår inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen eller giftigt megakolon (en plötslig förstoring av nedre tarmkanalen)
Om du lider av myasthenia gravis. Detta är ett tillstånd som orsakar muskelsvaghet.
Om patienten är ett barn under 5 år.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Oxibutynin STADA

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Oxibutynin STADA.

Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du tar ditt läkemedel om:

personen som tar medicinen är ett barn (under 5 år rekommenderas inte)

Rådfråga din läkare innan du tar Oxybutynin STADA. Detta är särskilt viktigt om någon av de tillstånd eller sjukdomar som anges nedan påverkar dig. Detta gäller även om du tidigare har drabbats av något av följande tillstånd:

Dessa villkor inkluderar:

Störningar i nervsystemet. T.ex:
- multipel skleros (en sjukdom som påverkar hjärnan och ryggmärgen)
- autonom neuropati. Det är en sjukdom i det autonoma nervsystemet. Det autonoma nervsystemet är den del av nervsystemet som styr inre organ. Dessa nerver är inte under medveten kontroll och fungerar automatiskt.
Parkinsons sjukdom och / eller vid nedsatt uppfattning. I dessa fall kan oxibutynin utlösa oönskade effekter på nervsystemet.
ett skadat membran i samband med refluxsjukdom eller annan allvarlig tarmsjukdom
nedsatt njur- och / eller leverfunktion
hypertyreoidism (sköldkörtelöveraktivitet
hjärtsjukdom eller hjärtsvikt
snabb hjärtslag (takykardi) eller oregelbunden hjärtslag (arytmi)
högt blodtryck (hypertoni)
förstoring av prostatakörteln
feber (ökad kroppstemperatur)
om du är 65 år eller äldre

Var försiktig om du arbetar eller bor i en mycket varm miljö. Oxybutynin STADA får dig att svettas mindre och du kan få värmeslag.

Långtidsbehandling

Oxibutynin EG leder också till minskad salivproduktion. Långvarig användning kan orsaka orala störningar som:

karies (sönderfallna tänder)
tandköttssjukdom (t.ex. periodontal sjukdom)
allmän sjukdomskänsla till följd av minskad salivproduktion
trast

Du bör vara medveten om att en "urinvägsinfektion" kan uppstå under behandlingen. Om du tror att du utvecklar en infektion, kontakta din läkare.

Din läkare kommer regelbundet att kontrollera din syn och trycket i ögat (intraokulärt tryck) under behandlingen. Om du har intrycket att du inte kan fokusera bilder ordentligt eller att din syn plötsligt försämras, kontakta din läkare omedelbart.

Ta inte Oxybutynin STADA för att behandla stress eller stressinkontinens (när du inte kan kontrollera och hålla urinen).

Om patienten är ett barn eller en äldre person kan reaktionen på Oxybutynin STADA vara större. Läkaren kan besluta att minska dosen (för mer information om dosering av Oxibutynin STADA, se avsnitt 3).

Barn

Oxybutynin, den aktiva substansen i Oxibutynin STADA, ska inte ges till barn under 5 år (se "Ta INTE Oxibutynin STADA").

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Oxybutynin STADA

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Var särskilt försiktig om du tar Oxybutynin samtidigt med något av följande läkemedel:

Amantadin och andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom (t.ex. biperiden, levodopa)
antihistaminer (läkemedel mot allergier, t.ex. hösnuva)
antipsykotika (t.ex. fenotiaziner, butyrofenoner, klozapin)
kinidin (för att behandla hjärtproblem eller används som malariamedicin)
digitalis glykosider (för att behandla hjärtproblem)
tricykliska antidepressiva medel (för att behandla depression)
atropin och relaterade föreningar (används för att behandla magproblem såsom irritabelt tarmsyndrom)
dipyridamol (för att tunna blodet)
svampdödande läkemedel (t.ex. ketokonazol, itrakonazol)
antibiotika som kallas "makrolider" (t.ex. erytromycin)
läkemedel som kan orsaka eller förvärra inflammation i tarmen (esofagit) såsom bisfosfonater (används för att behandla benproblem)

Oxibutynin kan förändra effekten av andra läkemedel genom att minska tarmrörelsen.Vidare kan användningen av detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel förändra effekten av oxibutynin.

. Oxibutinin kan också minska effekten av läkemedel som påverkar tarmrörelsen (t.ex. cisaprid, metoklopramid, domperidon).

Oxibutynin EG och alkohol

Oxibutinin kan orsaka dåsighet eller dimsyn. Sömnighet kan ökas genom alkoholkonsumtion.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Ta inte Oxibutynin STADA under de första tre månaderna av graviditeten. Din läkare kan ordinera Oxibutynin från den fjärde graviditetsmånaden om de tror att det är klart nödvändigt.

Ta inte Oxybutynin STADA om du ammar. Oxybutynin kan nå barnet genom bröstmjölk.

Köra och använda maskiner

Oxibutynin STADA kan påverka dina reaktionstider och försämra din syn. Du kan känna dig dåsig eller ha dimsyn när du tar detta läkemedel. Detta kan påverka din förmåga att köra bil, använda maskiner och utföra farligt arbete eller arbete utan säkert stöd. Detta gäller särskilt i början av behandlingen, när dosen ökas och när behandlingen ändras, liksom i kombination med alkohol. Kör inte bil, använd maskiner eller arbeta utan säkert stöd om du märker några biverkningar som påverkar din reaktionstid eller försämrar din syn.

Oxibutynin EG innehåller laktos

Oxibutynin tabletter innehåller mjölksocker (laktos). Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Oxibutynin EG: Dosering

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering:

Baserat på ditt tillstånd kommer din läkare att avgöra hur mycket Oxibutynin Stada du ska ta. Du kommer att få den lägsta effektiva dosen.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Börja behandlingen med 2,5 mg (halv tablett) Oxibutynin Stada tre gånger om dagen (motsvarande 1½ tabletter om dagen).

Dosen ökas sedan till en Oxybutynin EG 5 mg tablett två eller tre gånger om dagen (motsvarande 10-15 mg om dagen).

Ta din dagliga dos i 2 eller 3 uppdelade doser. Dela inte upp dosen i mer än 4 dagliga administreringar.

Den maximala dagliga dosen för vuxna är 4 tabletter (motsvarande 20 mg oxibutynin)

Äldre människor

Börja behandlingen med en halv tablett Oxybutynin Stada 5 mg två gånger om dagen (motsvarande 1 tablett om dagen eller 5 mg om dagen).

En dos av en tablett Oxibutynin Stada 5 mg två gånger om dagen bör vara tillräcklig för att behandla ditt medicinska tillstånd.

Barn över 5 år

Hos barn bör behandlingen börja med en halv tablett Oxibutinin Stada 5 mg två gånger om dagen (motsvarande 1 tablett eller 5 mg om dagen). Därefter kommer din läkare att bestämma hur mycket medicin din baby ska ges, baserat på hans eller hennes kroppsvikt.

Ålder Daglig dosering 5-9 år 2,5 mg tre gånger om dagen 9-12 år 5 mg två gånger om dagen 12 år eller äldre (kroppsvikt över 38 kg) 5 mg tre gånger om dagen

Barn ska inte ta mer än 3 tabletter per dag (motsvarande 15 mg oxibutynin).

Administreringssätt

Svälj varje tablett hel med en drink vatten.

Behandlingstid

Din läkare kommer att berätta hur länge du ska ta Oxibutynin Stada.

Om du har glömt att ta Oxibutynin STADA

Om du har glömt att ta en dos Oxybutynin, ta nästa vid vanlig tidpunkt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Oxibutynin STADA

Avbryt inte eller ändra din behandling utan att rådfråga din läkare. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Oxybutynin STADA

Kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning om du tar för många tabletter av misstag.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Oxibutynin STADA

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Bedömningen av biverkningar baseras på följande frekvensdata:

Allvarliga biverkningar:

sluta ta Oxibutynin Stada och kontakta din läkare omedelbart om du märker följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut läkarvård:

svullnad i ansikte, läppar eller svalg som leder till andningssvårigheter eller sväljning, samt klåda och utslag. Dessa kan vara symptom på en allvarlig allergisk reaktion mot Oxybutynin STADA.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Torr mun
yrsel
huvudvärk
dåsighet
svårigheter med avföring, ofullständig eller sällsynt avföring (förstoppning)
illamående
torr hud

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

förvirring
Magont, magkramper (magbesvär)
Matsmältningsbesvär (dyspepsi)
snurra (yrsel)
Suddig syn
Dilaterade elever (mydriasis)
Torra ögon
Hudrodnad och rodnad (plötslig rodnad i ansiktet)
Störningar i urinering
Oförmåga att kissa (urinretention)
Lös avföring (diarré)
att vara sjuk (kräkas)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Förlust av aptit (anorexi)
Att inte veta var du är (desorientering)
Skulder
Mental eller fysisk trötthet (trötthet)
Känslighet för ljus
Snabb hjärtslag (takykardi)
Sväljsvårigheter (dysfagi)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):

Halsbränna
Störningar i koncentration och beteende
Uppfattning om ens hjärtslag (hjärtklappning)
Oregelbunden hjärtslag (arytmi)

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

kramper (kramper)
en ögonsjukdom som orsakar ökat tryck i ögat (glaukom)
Allergiska hudreaktioner (överkänslighet):
- rodnad (erytem)
- utslag
- urtikaria
- din hud blir mer känslig för solljus (ljuskänslighet)
svullnad i ansikte, läppar eller hals (angioödem)
Svårighet att få eller behålla erektion (impotens)
värmeslag

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):

uppfatta eller höra saker som faktiskt inte är närvarande (hallucinationer)
rastlöshet (agitation)
uppfattning
mardrömmar
känner att andra vill hemsöka henne (paranoia)
symptom på depression
missbruk (hos patienter med tidigare missbruk eller drogmissbruk)
matstrupsinflammation på grund av sura uppstötningar (gastroesofageal refluxstörning)
tarmmotilitetsstörning (pseudoobstruktion) hos patienter med risk (äldre eller patienter med överbelastning och behandlade med andra läkemedel som minskar tarmmotiliteten)
urinvägsinfektion
allvarliga allergiska reaktioner (överkänslighet)
svårigheter att komma ihåg (kognitiv störning) (hos äldre)
förhöjt ögontryck (okulär hypertoni)
svettas mindre än normalt (hyperhidros) Risken för ovanstående biverkningar kan minska genom att minska dosen.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara tabletterna i originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.

Deadline "> Annan information

Vad Oxibutynin STADA innehåller

Den aktiva ingrediensen är oxibutyninhydroklorid.

En tablett Oxybutynin STADA 5 mg innehåller 5 mg oxibutyninhydroklorid.

Övriga ingredienser är:

förbättrad cellulosa
laktosmonohydrat
magnesiumstearat
talk

Hur Oxybutynin Stada ser ut och förpackningens innehåll

Oxibutynin STADA 5 mg tabletter finns som vita, runda tabletter med ett hack på båda sidor och med "OBC5" på ena sidan.

Oxibutynin EG förpackas i PVC / aluminiumblister innehållande 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 eller 500 tabletter.

Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Oxybutynin STADA finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRSÄLJNING, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - KRAFT PÅ INSTRUKTIONER - 12.0 INSTRUKTIONER FÖR RADIO

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

OXIBUTIN EG 5 MG TABLETTER

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

Oxibutininhydroklorid 5 mg

Hjälpämne med känd effekt:

Laktosmonohydrat: 106,5 mg i varje tablett

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Tabletter

Vita, runda tabletter, märkta på båda sidor och märkta med "OBC5" på ena sidan.

Tabletten kan delas in i lika stora doser.

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Symtomatisk behandling av detrusormuskelhyperaktivitet (neurogen eller idiopatisk hyperaktivitet hos detrusormuskeln) med symptom på brådskande och urinära frekvenser och trängningsinkontinens.

Pediatrisk population

Oxybutyninhydroklorid är indicerat för barn över 5 år för:

• urininkontinens, brådska och frekvens vid instabila urinblåsor på grund av idiopatisk överaktiv urinblåsa eller neurogena urinblåsa (överaktivitet hos detrusormuskeln).

• Nattlig enures i samband med överaktivitet av detrusormuskeln, i kombination med icke-läkemedelsbehandling, när det inte har reagerats på annan behandling.

04.2 Dosering och administreringssätt -

Doseringen bör fastställas för varje fall beroende på sjukdomens svårighetsgrad och patientens kliniska svar. Som en allmän regel bör den lägsta effektiva dosen bestämmas och administreras, med tanke på följande dosriktlinjer:

Vuxna

1 tablett Oxibutynin EG 5 mg 2-3 gånger om dagen (motsvarande 10 - 15 mg oxibutynin), med början på 2,5 mg oxibutynin 3 gånger om dagen. Oxibutinin Stada 5 mg ska tas i 2-3 (max 4) uppdelade doser.

Pensionärer

Startdosen som anges för äldre är ½ tablett Oxibutynin Stada 5 mg två gånger dagligen (motsvarande 5 mg oxibutynin). Generellt kan en dos på 10 mg i 2 uppdelade doser vara tillräcklig, särskilt om patienten är svag. Hos äldre kan eliminationshalveringstiden ökas.

Pediatrisk population

Barn över 5 år

Startdosen som anges för barn över 5 år är ½ tablett Oxybutynin Stada 5 mg två gånger dagligen (motsvarande 5 mg Oxybutynin). Tabellen nedan visar de maximala dagliga doserna som beräknas utifrån kroppsvikt (0,3 - 0,4 mg / kg kroppsvikt / dag).

Tabell: Dosering av oxibutynin

Ålder Daglig dosering 5 - 9 år 7,5 mg administreras i 3 uppdelade doser 9 - 12 år 10 mg ges i 2 uppdelade doser Åldrar 12 och uppåt (> 38 kg) 15 mg administreras i 3 uppdelade doser

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 4 tabletter (motsvarande 20 mg oxybutynin) för vuxna och 3 tabletter (motsvarande 15 mg oxybutynin) för barn.

Tabletterna ska sväljas hela, med hjälp av vatten

Behandlingslängden bestäms av läkaren.

04.3 Kontraindikationer -

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot någon av de andra komponenterna som anges i avsnitt 6.1.

• Stängd vinkelglaukom eller andra tillstånd som är förknippade med en minskning av utflödet av vattenhaltig humor (t.ex. smala främre kammarvinklar).

• Obstruktiv uropati (t.ex. prostatahypertrofi eller urinrörsstriktur)

• Obstruktion av mag -tarmkanalen, paralytisk ileus, ulcerös kolit

• Tarmatoni

• Svår utvidgning av tjocktarmen (giftigt megakolon)

• Myasthenia gravis

Användning till barn

Användning av oxibutynin är inte indicerat för barn under 5 år.

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Antikolinergika ska användas med försiktighet hos äldre patienter på grund av risken för nedsatt kognitiv funktion.

Försiktighet bör iakttas vid administrering av läkemedlet till äldre och skröpliga barn eftersom dessa individer kan uppvisa ett större, känsligt svar på oxibutynin. Därför kan äldre patienter och barn kräva lägre doser.

Försiktighet bör iakttas vid administrering av läkemedlet till patienter med autonom neuropati (såsom de med Parkinsons sjukdom), hiatal bråck med gastroesofageal refluxsjukdom eller någon annan allvarlig mag -tarmkanal motilitetsstörning.

Antikolinerga läkemedel ska användas med försiktighet till patienter med hiatal bråck / gastroesofageal reflux och / eller som tar samtidigt läkemedel (t.ex. bisfosfonater) som kan orsaka eller förvärra esofagit.

Gastrointestinala störningar:

Antikolinerga läkemedel kan minska gastrointestinal motilitet och bör användas med försiktighet hos patienter med gastrointestinala obstruktiva störningar, tarmatoni och ulcerös kolit.

Försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt lever- och / eller njurfunktion, särskilt hos personer med allvarliga störningar eftersom inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för denna patientgrupp. En dosreduktion kan vara nödvändig.

Oxybutyninhydroklorid kan förvärra symtomen på hypertyreoidism, kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, hjärtarytmier, takykardi, hypertoni, kognitiva störningar och symptom på prostatahypertrofi.

Antikolinerga effekter på CNS har rapporterats (t.ex. hallucinationer, agitation, förvirring, somnolens); övervakning rekommenderas särskilt under de första månaderna efter behandlingens start eller dosökning; Överväg att avbryta behandlingen eller minska dosen om antikolinerga effekter på CNS utvecklas.

Det är nödvändigt att administrera läkemedlet med försiktighet hos patienter med feber eller om oxibutyninhydroklorid administreras i närvaro av hög omgivningstemperatur, eftersom oxibutyninhydroklorid kan orsaka minskad svettning (en bieffekt av oxibutyninhydroklorid) med risk för värmeslag.

Oxybutynin kan orsaka tandkaries, periodontal sjukdom, trast och en känsla av obehag, till följd av minskning eller hämning av saliv.

Vid urogenitala infektioner under behandling med oxibutynin bör detta kombineras med lämplig antibakteriell behandling.

Synskärpa och intraokulärt tryck bör kontrolleras regelbundet under behandling med oxibutynin eftersom detta läkemedel ökar risken för trångvinklad glaukom.

Patienter bör rådas att omedelbart söka läkarvård om de blir medvetna om en plötslig synförlust.

Oxybutyninhydroklorid tabletter ska inte användas för behandling av stress eller urininkontinens.

Försiktighet bör iakttas hos patienter med frekvent eller nattlig urinering efter hjärt- eller njursvikt.

Hos patienter med Parkinsons sjukdom och / eller nedsatt befintlig kognitiv förmåga kan oxibutynin utlösa neuropsykiatriska biverkningar.

Oxibutynin EG innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

Pediatrisk population

Oxybutyninhydroklorid rekommenderas inte för barn under 5 år på grund av otillräckliga data om säkerhet och effekt.

Det finns få bevis som stöder användningen av oxibutynin hos barn med monosymptomatisk nattlig enures (ej relaterad till detrusoröveraktivitet).

Hos barn över 5 år bör oxibutyninhydroklorid användas med försiktighet eftersom de kan vara mer känsliga för läkemedlets effekter, särskilt centrala nervsystemet och psykiatriska biverkningar.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Försiktighet bör iakttas när andra antikolinerga medel administreras tillsammans med oxibutynin eftersom de antikolinerga effekterna kan förstärkas.

Den antikolinerga effekten av oxibutynin ökar genom samtidig administrering av andra antikolinergika eller läkemedel med antikolinerg aktivitet, såsom:

• amantadin och andra läkemedel mot parkinson (t.ex. biperiden, levodopa), antihistaminer, antipsykotika (t.ex. fenotiaziner, butyrofenoner, klozapin).

• kinidin

• digitalis

• tricykliska antidepressiva medel

• atropin och relaterade föreningar såsom atropin antispasmodika

• dipyridamol

Genom att minska gastrointestinal rörlighet kan oxibutynin försämra absorptionen av andra läkemedel. Eftersom oxibutyninhydroklorid metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymet CYP3A4 kan interaktioner med läkemedel som hämmar detta isoenzym inte uteslutas. Samtidig administrering med en CYP3A4-hämmare kan hämma metabolismen av oxibutynin och öka exponeringen för oxibutynin. Detta bör man tänka på när man använder oxibutynin och azol -svampdödande medel (t.ex. ketokonazol) eller makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin) samtidigt.

Itrakonazol har visat sig hämma metabolismen av oxibutynin. Detta leder till en fördubbling av plasmanivåerna av oxibutynin men endast med 10% ökning för den aktiva metaboliten. Eftersom metaboliten är ansvarig för cirka 90% av den antimuskarina aktiviteten verkar förändringarna ha mindre klinisk betydelse.

Effekterna av prokinetiska läkemedel (såsom cisaprid, metoklopramid, domperidon) på gastrointestinal motilitet kan minska efter samtidig behandling med oxibutynin.

Samtidig användning med kolinesterashämmare kan resultera i minskad effekt av hämmaren av

kolinesteras. Patienter bör informeras om att alkohol kan öka dåsigheten som orsakas av antikolinerga medel som oxibutynin (se avsnitt 4.7).

04.6 Graviditet och amning -

Graviditet:

Ingen klinisk information finns tillgänglig om användning av oxibutynin under graviditet. Djuruppfödningsstudier har visat toxiska effekter på avkommor (se avsnitt 5.3).

Den potentiella risken för människor är okänd.

Oxybutynin ska därför inte användas under graviditetens första trimester och administrering under andra och tredje trimestern bör begränsas till absolut nödvändiga fall.

Matdags

Eftersom oxibutynin utsöndras i bröstmjölk, är dess användning inte indicerad.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

Även om det används enligt instruktionerna kan detta läkemedel ändra reaktionstider (kan orsaka dåsighet) och synskärpa (kan orsaka dimsyn) för att minska förmågan att hantera trafiksituationer, använda maskiner, utföra farliga jobb eller arbeta utan stabilt stöd. större i början av behandlingen, i samband med en dosökning, vid avbrytande av läkemedlet eller vid samtidig alkoholintag.

04.8 Biverkningar -

Biverkningar av oxibutynin beror huvudsakligen på dess antikolinerga verkan. Att minska dosen kan minska förekomsten av dessa biverkningar.

Bieffekter Mycket vanliga (≥ 1/10) Vanliga (≥1 / 100; Mindre vanliga (≥1 / 1000 Sällsynta (≥1 / 10 000 Mycket sällsynt ( Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) Infektioner och angrepp Urinvägsinfektion Störningar i immunsystemet överkänslighet Psykiatriska störningar förvirrande tillstånd hallucinationer, desorientering, agitation, ångest, passivitet störningar i koncentration och beteende, paranoia mardrömmar Nervsystemet Yrsel, huvudvärk, sömnighet yrsel, Trötthet kramper kognitiv störning Ögonbesvär dimsyn, mydriasis, torra ögon, känslighet för ljus glaukom okulär hypertoni Hjärtpatologier takykardi hjärtklappning, arytmi Vaskulära patologier värmevallningar Gastrointestinala störningar förstoppning, illamående, muntorrhet diarré, kräkningar, magbesvär, dyspepsi anorexi, dysfagi halsbränna, esofageal refluxstörning Hud och subkutan vävnad torr hud rodnad i huden angioödem, allergiska hudreaktioner (erytem, urtikaria), ljuskänslighet hypohidros Njurar och urinvägar problem med urinering, urinretention impotens Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället värmeslag

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering -

Symtom

Överdosering av oxibutynin kännetecknas av en ökning av antikolinerga (oönskade) effekter. Patienter kan uppleva symtom på (överdrivna) reaktioner i centrala nervsystemet (såsom ataxi, förvirring, nervös rastlöshet, upphetsning, hallucinationer som kan orsaka psykotiskt beteende) och på cirkulationssystemet (såsom rodnad, blodtrycksfall, cirkulationssvikt , takykardi och yrsel), liksom utvidgning av pupillerna (mydriasis), feber, värme, rodnad i huden, torra slemhinnor, andningssvikt, förlamning och koma.

Behandling

Vid överdosering, och om möjligt, ska magsköljning utföras omedelbart och aktivt kol administreras för att förhindra absorption.

Dosering för vuxna

Administrera 0,5 - 2 mg fysostigmin genom långsam intravenös injektion. Upprepa vid behov upp till en maximal total dos på 5 mg efter 5 minuter.

Pediatrisk dosering

Administrera 30 mikrogram / kg fysostigmin genom långsam intravenös injektion. Upprepa vid behov upp till en maximal total dos på 2 mg efter 5 minuter.

Vid uttalad rastlöshet eller agitation, administrera 10 mg Diazepam intravenöst. Takykardi kan lindras genom intravenös administrering av propranolol, och vid urinretention fortsätt att sätta in en kateter i blåsan.

Om den muskelavslappnande effekten utvecklas till förlamning av andningsmusklerna, måste mekanisk ventilation användas.

Feber bör behandlas symptomatiskt.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

ATC -kod

G04B D04

Farmakoterapeutisk kategori

Antikolinerg och spasmolytisk

"Oxybutyninhydroklorid (4-dietylamino-2-butinyl-2-fenyl-2-cyklohexylglykolathydroklorid)-en" syntetisk tertiär amin-är ett antikolinergt medel med "ytterligare kramplösande aktivitet på blåsans glatta muskel. antikolinerg verkan lika med ungefär en femtedel av den för atropin. Oxybutynin ökar blåsvolymen, minskar frekvensen av spontana sammandragningar av detrusormuskeln och fördröjer lusten att urinera. Oxybutynin lindrar följaktligen symtom i samband med instabil blåsan (urininkontinens).

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

Oxybutynin absorberas snabbt och når maximala plasmakoncentrationer efter 30 - 90 minuter. Stora individuella variationer i plasmakoncentrationer har observerats. Samtidigt intag av mat, särskilt om det är fettrikt, saktar upp absorptionen av oxibutynin men ökar särskilt biotillgängligheten.

Verkningstiden för oxibutyninhydroklorid är 6-10 timmar. Oxybutynin genomgår en omfattande första -pass -metabolism. Oxybutyninhydroklorid metaboliseras via cytokrom P3A4. Beroende på den individuella predispositionen kan metabolismen av oxibutynin genomgå betydande variationer hos varje patient.

Biotillgängligheten för oral oxibutyninhydroklorid är 2 - 11%. De viktigaste metaboliterna är den inaktiva metaboliten 2,2 - fenylcyklohexylglykolsyra och den aktiva metaboliten Nej.-disetyloxibutynin med farmakologisk verkan som liknar oxibutynin.

Eliminering av oxibutynin är bifasisk. Eliminering av N-disetyloxibutyninmetaboliten är monofasisk.

Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden är 2 timmar. Hos äldre patienter, särskilt skröpliga äldre, ökar biotillgängligheten (AUC 2-4 gånger högre efter multipel dosering) och halveringstiden (3-5 timmar).

Urinutsöndring har fastställts vara minst 0,02% av en administrerad dos. Oxybutynin är 83-85% bundet till plasmalbumin.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

Prekliniska data baserade på konventionella studier av allmän toxicitet, genotoxicitet och cancerframkallande egenskaper avslöjade inga särskilda risker för människor, utöver informationen i andra avsnitt i produktresumén.

Embryo-fosterstudier utförda på gravida råttor har visat fall av hjärtmissbildningar. Högre doser resulterade i tecken på ett högre än normalt antal bröstkorgben och en högre neonatal dödlighet. Reproduktionstoxicitet inträffade endast med allmän maternell toxicitet. I avsaknad av exponeringsdata kan relevansen av dessa observationer inte bedömas.