Aktiva ingredienser: Propofol
Diprivan 10 mg / ml emulsion för injektion för intravenös användning
Diprivan 10 mg / ml emulsion för infusion
Diprivan 20 mg / ml emulsion för infusion
Varför används Diprivan? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Allmän bedövning - ATC -kod N01AX10.
HUR FUNGERAR DENNA MEDICIN?
Propofol används av narkosläkaren för induktion och underhåll av generell anestesi, Diprivan 10 mg / ml hos vuxna och barn över en månad och Diprivan 20 mg / ml hos vuxna och barn över 3 år, under operationen.
Det används också för att lugna patienter över 16 år på intensivvård vars andning assisteras av en maskin.
Kontraindikationer När Diprivan inte ska användas
Produkten får inte användas vid:
- överkänslighet (allergi) mot propofol eller mot en av ingredienserna i Diprivan, detta är känt från tidigare erfarenhet. Diprivan innehåller sojaolja och ska inte användas till patienter med överkänslighet mot jordnötter och sojabönor.
- gravid eller ammar
- sedering på intensivvårdsavdelningen hos barn och ungdomar i åldern 16 år och yngre.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Diprivan
Diprivan rekommenderas inte för nyfödda.
Användning av Diprivan 20 mg / ml rekommenderas inte till barn under 3 år.
Diprivan ska inte användas till patienter i åldern 16 år eller yngre för sedering på intensivvård eftersom effekten och säkerheten för Diprivan för sedering inte har visats (se avsnitt När denna produkt inte ska användas).
Särskild försiktighet krävs vid administrering av Diprivan till patienter med mitokondriella störningar, eftersom dessa tillstånd kan förvärras när patienter genomgår anestesi, kirurgi och intensivvårdsavdelning.
Användningen av Diprivan -emulsion för infusion för sedering på intensivvårdsavdelningar (ICU) har förknippats med många metaboliska störningar och organsvikt som kan leda till dödsfall. Följande händelser har rapporterats: metabolisk acidos, rabdomyolys, hyperkalemi, hepatomegali, njursvikt, hyperlipidemi, hjärtarytmi, Brugada-typ EKG (ST-segmenthöjning och kupolformad T-våg) och snabbt framåtgående reagerande hjärtsvikt vanligtvis till stödjande behandling med inotropa läkemedel. Samtidigheten av dessa händelser har kallats propofol infusionssyndrom. Dessa händelser observerades mest hos patienter med allvarlig huvudskada och barn med luftvägsinfektioner som hade fått högre doser än de som rekommenderats för vuxna för sedering på ICU.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Diprivan
Det finns flera läkemedel som kan interagera med propofol. Tala därför alltid om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel, även de som inte är ordinerade.
Allvarlig sänkning av blodtrycket efter induktion av anestesi med Diprivan har rapporterats hos patienter som behandlats med rifampicin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Du bör vara medveten om att förmågan att framföra fordon och använda maskiner under en viss tid efter allmänbedövning kan påverkas. Detta innebär att tills du har återhämtat dina reaktiva förmågor helt efter operationen bör han inte köra bil.
Propofol -infusion via det optimala koncentrationsläget på verkningsstället kan potentiellt förknippas med förvärring av blodtryckssänkningar eller andningspauser, men inte utöver de nivåer som är förknippade med manuell administrering.
Dosering och användningssätt Hur man använder Diprivan: Dosering
I allmänhet är läkemedlet endast tillgängligt på sjukhuset. Administrering av läkemedlet omfattas av vissa regler och får endast ske under strikt övervakning av kvalificerad medicinsk personal.
Dosen som är mest lämplig för dig bestäms av din narkosläkare, baserat på din ålder, kroppsvikt och fysiska tillstånd.Din läkare kommer att ge dig rätt dos för att starta och bibehålla anestesi eller för att uppnå önskad sederingsnivå. Genom noggrann utvärdering ditt svar och vitala tecken (puls, blodtryck, etc.).
Diprivan 10 mg / ml kommer att ges till dig genom upprepad bolus eller infusion.
Diprivan 20 mg / ml ges endast som infusion. Diprivan 20 mg / ml får inte spädas med andra infusionsvätskor.
Sömninduktion sker inom 1-5 minuter efter administrering. Underhåll av generell anestesi uppnås genom:
Diprivan 10 mg / ml genom upprepad bolus eller infusion
Diprivan 20 mg / ml genom infusion.
Sedation på intensivvård sker genom infusion av propofol; det rekommenderas att inte överskrida dosen 4 mg / kg / h.
Hos äldre eller försvagade patienter, hos patienter med lung-, hjärt-, njur-, leversvikt eller hos patienter med lägre blodvolym (hypovolemisk) bör administreringshastigheten för propofol minskas. Eliminering av propofol är beroende av blodomloppet, därför kan samtidig administrering av läkemedel som minskar blodflödet också minska elimineringen av propofol. Propofol ska användas med särskild försiktighet hos patienter med hjärtfunktionsfunktion eller svår hjärtsjukdom och hos patienter med högt intrakraniellt tryck och lågt blodtryck. Administrering av propofol till epileptiska patienter kan öka risken för kramper. Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt lipidmetabolism och vid andra tillstånd där lipidemulsioner ska användas med försiktighet. Efter administrering av propofol till patienter som antas löpa risk för lipidöverbelastning kommer den behandlande läkaren att mäta nivån av lipider i blodet. Vid behov bör administrering av propofol vara tillräcklig. Diprivan innehåller 0,0018 mmol natrium per ml. Efter 3 dagars administrering av propofol till patienter som behandlas på intensivvårdsavdelningar bör den behandlande läkaren mäta nivån av lipider i blodet. Sojabönolja kan sällan orsaka allergiska reaktioner.Patienten kan släppas ut efter en fullständig återhämtning av psykofysiska tillstånd.
Ytterligare information om användning för Diprivan 10 mg / ml och Diprivan 20 mg / ml
Diprivan kan administreras med en Y -enhet placerad nära injektionsstället samtidigt med intravenösa infusioner av 5% glukos, 0,9% natriumklorid eller 4% glukos med 0,18% natriumklorid.
Den förfyllda glassprutan har lägre glidmotstånd än engångssprutor och fungerar lättare. Därför, om Diprivan administreras manuellt med en förfylld spruta utan hjälp av en pump, ska infusionsledningen mellan sprutan och patienten inte lämnas öppen utan uppsikt. När du använder förfyllda sprutor är det viktigt att säkerställa kompatibilitet med sprutpumpar. I synnerhet måste pumparna vara utformade på ett sådant sätt att de förhindrar risken för okontrollerade infusioner och måste ha ett ocklusionslarmsystem "med ett tryck som inte överstiger 1000 mmHg". Om en programmerbar pump eller motsvarande, vilket ger möjlighet att välja mellan olika typer av sprutor måste programmet B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK" väljas.
Diprivan 10 mg / ml kan förblandas med 500 mikrogram / ml injektionsvätska, lösning av alfentanil i förhållandet 20: 1 till 50: 1 v / v. Blandningarna måste beredas med steril teknik och måste användas inom 6 timmar efter beredning.
TCI (Target Controlled Infusion) - Administration av Diprivan genom "Diprifusor" TCI -systemet
Diprivan kan administreras med TCI via "Diprifusor" TCI -systemet som innehåller "Diprifusor" TCI -programvaran. Detta system kan endast fungera genom att elektroniskt känna igen en plats med förfyllda sprutor som innehåller Diprivan 10 mg / ml eller Diprivan 20 mg / ml.
"Diprifusor" TCI -systemet kan automatiskt justera infusionshastigheten för att nå den koncentration som valts av operatören. Användaren måste vara bekant med infusionspumpens användarmanual, administration av Diprivan via TCI -systemet. Och med korrekt användning av sprutans identifieringssystem, all denna information finns i "Diprifusor" användarmanual som finns tillgänglig från AstraZeneca. "Diprifusor" TCI -systemet kan tillhandahålla två sätt för optimal kontrollerad infusion: optimal blodkoncentration och optimal koncentration vid verkningsplatsen (hjärnan). Tidigare modeller ger endast det optimala blodkoncentrationsläget.
Administrering av Diprivan via "Diprifusor" TCI -systemet är endast indicerat för vuxna för induktion och underhåll av generell anestesi. Det rekommenderas inte för intensivvårdssedation. Det finns inga data om det optimala koncentrationsläget på verkningsstället för sedering av ventilerade ICU -patienter (se avsnitt TCI - Target Controlled Infusion); sådan användning rekommenderas därför inte.
Administrering av Diprivan via "Diprifusor" TCI -systemet rekommenderas inte till barn vid någon indikation.
För att uppnå induktion och underhåll av anestesi hos vuxna kan Diprivan administreras med hjälp av ett datoriserat infusionssystem (TCI).Detta system låter dig kontrollera induktion och djup av anestesi eller sedering genom val och justering av optimalt (teoretiskt) blod eller koncentration av propofol. Användningen av det optimala koncentrationsläget på verkningsplatsen möjliggör en snabbare induktion av sedering eller anestesi än användningen av det optimala blodkoncentrationsläget. Om "Diprifusor" TCI -systemet har använts för anestesi kan det fortsätta under den postoperativa perioden att ge sedering på ICU genom att välja den optimala koncentrationen på lämpligt sätt.
Nedan följer en guide för optimala propofolkoncentrationer. Med tanke på den interpersonella variationen i farmakokinetiken och farmakodynamiken hos propofol, hos både förmedicinerade och icke-medicinska patienter, bör de optimala koncentrationerna av propofol väljas utifrån patientens svar för att uppnå det nödvändiga anestesidjupet.
Hos vuxna patienter under 55 år kan anestesi generellt framkallas med optimala blodkoncentrationer av propofol i storleksordningen 4-8 mikrogram / ml eller med optimala koncentrationer vid verkningsstället på 2,5-4 mikrogram / ml. startblodkoncentration på 4 mikrogram / ml eller en optimal koncentration av åtgärdsstället på 2,5 mikrogram / ml rekommenderas hos förmedicinerade patienter och en optimal startkoncentration av blod på 6 mikrogram / ml rekommenderas hos icke-premedicinerade patienter. ml eller en optimal koncentration vid verkningsställe på 4 mikrogram / ml. Induktionstiden med optimala blodkoncentrationer är i allmänhet 60-120 sekunder. Högre optimala blodkoncentrationer möjliggör snabbare induktion av anestesi men kan leda till en mer uttalad andnings- och hemodynamisk depression.
Vid användning av optimala koncentrationer på verkningsstället är användning av högre optimala koncentrationer för att uppnå snabbare induktion av anestesi inte nödvändig och rekommenderas inte. Lägre startkoncentrationer bör användas hos patienter över 55 år och i ASA-klass 3-4 patienter (användning av handlingsläge för ASA-klass 4-patienter rekommenderas inte). För verkningsstället bör en initial optimal koncentration på 0,5-1,0 mikrogram / ml användas. För båda optimala koncentrationslägen kan koncentrationerna sedan ökas i successiva steg om 0,5-1,0 mikrogram / ml med en minuts intervall till uppnå gradvis induktion av anestesi.
Ytterligare smärtlindring krävs i allmänhet och omfattningen av minskningen av optimala koncentrationer för att upprätthålla anestesi är relaterad till mängden smärtstillande medel som administreras samtidigt. Optimala blodkoncentrationer av propofol i storleksordningen 3-6 mikrogram / ml och optimala koncentrationer vid verkningsstället på 2,5-4 mikrogram / ml inducerar och upprätthåller vanligtvis tillfredsställande anestesi. I avsaknad av ytterligare smärtlindring kan optimala koncentrationer över verkningsstället på 5-6 mikrogram / ml vara nödvändiga för att underlätta laryngoskopi eller för att avskaffa svar på smärtsamma stimuli.För båda sätten för optimal koncentration kan de förväntade koncentrationerna vid uppvaknande av propofol. (blod eller verkningsställe) är i allmänhet i storleksordningen 1,0-2,0 mikrogram / ml och beror på mängden smärtstillande medel som administreras under underhållet. När optimala koncentrationer minskas stoppar "Diprifusor" den övergående infusionen så att koncentrationerna kan sjunka och nå en nytt mål snabbare.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Diprivan
Det finns inga kända effekter som kan hänföras till överdosering av Diprivan.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Diprivan
Liksom alla läkemedel kan Diprivan orsaka biverkningar.
Smärta på injektionsstället förekommer mycket vanligt efter administrering av propofol. Koagelbildning eller venös inflammation uppträder ovanligt. Särskilt när det ges i en liten ven. Under induktionen, beroende på den administrerade dosen och på samtidig användning med andra läkemedel, kan följande inträffa: förändringar i reproduktionssystemet och bröstet såsom sexuell inhibering, minskning eller acceleration av hjärtslag, sänkning av blodtryck, andning arrestera några ögonblick, snabb andning, rodnad och hicka. Fall av vätskeansamling i lungorna har observerats. Sällan, i isolerade fall, kan förändringar i nervsystemet såsom epileptiska anfall inträffa även timmar eller dagar efter administrering av propofol.
Hosta kan uppstå under underhållsbehandling med propofol. Under uppvakningsfasen förekommer frossa, kall känsla, yrsel sällan och det kan också förekomma hosta, illamående, kräkningar och huvudvärk. Efter långvarig administrering har grön missfärgning av urinen rapporterats. Postoperativ feber kan förekomma. Diprivan innehåller sojaolja som sällan kan orsaka allergiska reaktioner, inklusive anafylaksi. Sällsynta fall av allvarlig överkänslighetsreaktion har rapporterats. Fall av pankreatit har observerats mycket sällan efter administrering av Diprivan; ett orsakssamband har inte fastställts med säkerhet. Fall av rabdomyolys (muskelskada) med okänd frekvens har rapporterats efter administrering av propofol för sedering på intensivvårdsavdelningar.
Fall av postoperativ medvetslöshet och vävnadsnekros efter oavsiktlig administrering ur ett blodkärl (extravaskulärt) har rapporterats mycket sällan.
Fall med okänd frekvens av metabolisk acidos, förhöjda kaliumnivåer i blodet, hyperlipidemi, euforiskt humör, drogmissbruk och drogberoende (främst av vårdpersonal), ofrivilliga rörelser, hjärtarytmi, hjärtsvikt har också rapporterats., Andningsdepression (dosberoende) , hepatomegali, njursvikt, lokal smärta, svullnad efter oavsiktlig administrering utanför ett blodkärl (extravaskulärt), EKG av Brugada-typ.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet. "
Giltighetstid och lagring
Narkosläkaren och sjukhusapotekaren ansvarar för korrekt lagring, användning och distribution av läkemedlet.
Förvaras vid en temperatur mellan + 2 ° C och + 25 ° C. Frys inte. Använd inte efter utgångsdatum.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Diprivan 10 mg / ml
1 ml innehåller: propofol 10 mg; Hjälpämnen: natriumedetat, raffinerad sojaolja, renad äggfosfatid, glycerol, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Diprivan 20 mg / ml
1 ml innehåller: propofol 20 mg; Hjälpämnen: natriumedetat, raffinerad sojaolja, renad äggfosfatid, glycerol, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Diprivan 10 mg / ml emulsion för injektion för intravenös användning:
- 5 injektionsflaskor med 20 ml
Diprivan 10 mg / ml emulsion för infusion:
- 5 flaskor à 20 ml
- Flaska med 50 ml
- Flaska med 100 ml
- 20 ml förfylld spruta
- 50 ml förfylld spruta
Diprivan 20 mg / ml emulsion för infusion:
- 10 ml förfylld spruta
- 50 ml förfylld spruta
- Flaska med 50 ml.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 10 mg propofol.
För hjälpämnen: se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Emulsion för injektion och intravenös infusion.
Vit isotonisk emulsion, olja i vatten, för intravenös administrering.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Produkten anges:
• för induktion och underhåll av allmänbedövning hos vuxna och barn äldre än en månad.
• för sedering av patienter över 16 år som är artificiellt ventilerade på intensivvården.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosen av Diprivan bör individualiseras av en erfaren anestesiläkare baserat på patientens ålder och / eller kroppsvikt, känslighet och samtidig behandling. Propofol är en kortvarig intravenös bedövning och har använts i samband med ryggbedövning. Och epidural.
Det rekommenderas att dosen av propofol graderas baserat på patientens svar, upp till kliniska bevis på att anestesi har börjat.
Innehållet i en ampull eller en flaska Diprivan är avsett för engångsbruk, endast för en patient.
För specifika instruktioner om administration av Diprivan via "Diprifusor" TCI (Target Controlled Infusion) datoriserat infusionssystem som innehåller "Diprifusor" -programvaran, se under: "TCI administreringssätt - Administration av Diprivan via" Diprifusor "TCI -systemet Användningen av detta system är endast avsett för induktion och underhåll av anestesi hos vuxna. Användning av "Diprifusor" TCI -systemet rekommenderas inte för sedering på intensivvård eller hos barn.
Induktion av allmänbedövning
Vuxna
För vuxna patienter, yngre än 55 år, krävs doser mellan 1,5 och 2,5 mg / kg. Hos friska vuxna patienter krävs cirka 2-4 ml (20 - 40 mg) i tio sekunder, cirka.
Hos högriskpatienter som tillhör klass 3 och 4 i American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassificering bör administreringshastigheten vara 2 ml (20 mg) i 10 sekunder.
Barn äldre än 1 månad
Det rekommenderas att Diprivan administreras långsamt tills kliniska bevis på anestesi börjar.Dosen ska stå i proportion till ålder och / eller kroppsvikt.
De flesta barn över åtta år kräver en dos på cirka 2,5 mg / kg för att framkalla anestesi.
För yngre barn, särskilt mellan 1 månad och 3 år, kan den nödvändiga dosen vara högre (2,5-4 mg / kg). Med tanke på bristen på klinisk erfarenhet rekommenderas lägre doser för barn med ökad risk (ASA grad III och IV).
Administrering av Diprivan via "Diprifusor" TCI -systemet rekommenderas inte till barn vid någon indikation.
Pensionärer
Hos patienter över 55 år krävs vanligtvis en lägre dos.
Underhåll
Anestesi bör bibehållas genom att administrera Diprivan 10 mg / ml för att förhindra kliniska tecken på ytlig eller upprepad bolusbedövning i ytterligare doser från 25 mg (2,5 ml) till 50 mg (5,0 ml) eller vid kontinuerlig infusion:
• hos vuxna: 4 - 12 mg / kg / h.
• hos äldre, defekta patienter, hypovolemiska patienter och patienter med ASA grad III och IV: 4 mg / kg / h.
• hos barn över 1 månaders ålder: den nödvändiga administreringshastigheten varierar avsevärt mellan patienterna, men 9-15 mg / kg / h ger i allmänhet tillfredsställande anestesi. Hos yngre barn, särskilt mellan 1 månad och 3 år, kan den nödvändiga dosen vara högre.
Lägre doser rekommenderas till ASA -klass III och IV -patienter (se även avsnitt 4.4).
Sedation hos ventilerade patienter på ICU
För sedering av patienter på ICU ska Diprivan administreras genom kontinuerlig infusion. Infusionshastigheten beror på det sedationsdjup som krävs. i allmänhet tillåter infusionshastigheter mellan 0,3 och 4,0 mg / kg / h tillfredsställande sedationsnivåer (se avsnitt 4.4).
Propofol är inte indicerat för sedering av patienter under 16 år på ICU (se avsnitt 4.3).
Det rekommenderas att inte överskrida dosen 4 mg / kg / h.
Administrering av Diprivan via "Diprifusor" TCI -systemet rekommenderas inte under sedering på ICU.
Administrering genom infusion
Diprivan 10 mg / ml som det är eller späds ut i 5% dextroslösning kan administreras genom intravenös infusion med hjälp av de olika infusionskontrollsystemen.
När den används outspädd vid underhåll av anestesi är det nödvändigt att använda sprutpumpar eller volymetriska pumpar som möjliggör kontroll av infusionshastigheten.
För den utspädda emulsionen måste infusionsslangen innehålla minst en burett, en droppare eller en volymetrisk pump för att undvika risken för oavsiktlig och okontrollerbar administrering av stora volymer Diprivan 10 mg / ml.
Den maximala mängden utspädd lösning som ska införas i buretten måste beräknas med hänsyn till risken för en eventuell infusion som inte kan kontrolleras.
Diprivan 10 mg / ml kan administreras via en "Y" -anordning placerad nära injektionsstället, samtidigt som intravenösa infusioner av 0,9% natriumklorid eller 5% dextros.
Diprivan 10 mg / ml kan förblandas med 5% dextros intravenösa infusionslösningar i glasflaskor eller PVC -infusionspåsar. 1 del Diprivan 10 mg / ml måste blandas med högst 4 delar 5% dextros. När det gäller PVC -påsar rekommenderas att påsen är full och att all volym som tas bort från påsen för att förbereda utspädningen ersätts med en lika stor mängd Diprivan 10 mg / ml.
Den således utspädda emulsionen måste beredas med beaktande av lämpliga regler för asepsis, omedelbart före administrering och måste användas inom 6 timmar efter utspädning.
Endast vid induktion av anestesi kan Diprivan 10 mg / ml förblandas omedelbart före administrering och aseptiskt med injicerbar lidokainhydroklorid (0,5-1%, utan konserveringsmedel) i andelen 20 delar Diprivan 10 mg / ml och upp till maximalt 1 del injicerbar lidokainhydroklorid (0,5-1%, utan konserveringsmedel).
Diprivan 10 mg / ml kan förblandas med 500 mikrogram / ml injektionsvätska, lösning av alfentanil i förhållandet 20: 1 till 50: 1 volym / volym. Blandningarna måste beredas med steril teknik och måste användas inom 6 timmar efter beredning.
Administreringens längd
Administreringstiden bör inte överstiga 7 dagar.
Ytterligare information för användning för Diprivan 10 mg / ml
Diprivan kan administreras via en "Y" -anordning placerad nära injektionsstället, samtidigt som intravenösa infusioner av 5% glukos, 0,9% natriumklorid eller 4% glukos med 0,18% natriumklorid.
Den förfyllda glassprutan har lägre glidmotstånd än engångssprutor och fungerar lättare. Därför, om Diprivan administreras manuellt med en förfylld spruta utan hjälp av en pump, ska infusionsledningen mellan sprutan och patienten inte lämnas öppen utan uppsikt.
När du använder förfyllda sprutor är det viktigt att säkerställa kompatibilitet med sprutpumpar. I synnerhet måste pumparna vara utformade på ett sådant sätt att de förhindrar risken för okontrollerade infusioner och måste ha ett ocklusionslarmsystem "med ett tryck som inte överstiger 1000 mmHg". Om en programmerbar pump eller motsvarande, vilket ger möjlighet att välja mellan olika typer av sprutor måste programmet B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK" väljas.
TCI (Target Controlled Infusion) - Administration av Diprivan genom "Diprifusor" TCI -systemet.
Administrering av Diprivan via "Diprifusor" TCI -systemet är endast indicerat för induktion och underhåll av generell anestesi hos vuxna. Det rekommenderas inte för sedering på ICU eller till barn.
För att uppnå induktion och underhåll av anestesi hos vuxna kan Diprivan administreras med hjälp av ett datoriserat infusionssystem (TCI) Detta system gör det möjligt för anestesiläkare att uppnå och kontrollera hastigheten för induktion och djup av anestesi. Önskat genom val och reglering av optimala (teoretiska) blodkoncentrationer av propofol.
Diprivan kan endast administreras med TCI via "Diprifusor" TCI -systemet som innehåller "Diprifusor" -programvaran.
Detta system kan endast fungera genom att elektroniskt känna igen en plats med förfyllda sprutor som innehåller Diprivan 10 mg / ml eller Diprivan 20 mg / ml. "Diprifusor" TCI -systemet kan automatiskt justera infusionshastigheten enligt den erkända dosen Diprivan 10 mg / ml eller 20 mg / ml. Användaren måste känna till användarhandboken för infusionspumpen, för administration av Diprivan via TCI -systemet och för korrekt användning av sprutans identifieringssystem. All denna information finns i utbildningsmanualen för "Diprifusor" som finns tillgänglig från AstraZeneca.
Nedan följer en guide för optimala propofolkoncentrationer.
Med tanke på den interpersonella variationen i farmakokinetiken och farmakodynamiken hos propofol, hos både förmedicinerade och icke-medicinska patienter, bör de optimala koncentrationerna av propofol väljas utifrån patientens svar för att uppnå det nödvändiga anestesidjupet.
Hos vuxna patienter under 55 år kan anestesi generellt induceras med optimala propofolkoncentrationer i storleksordningen 4-8 mcg / ml. Hos premedicinerade patienter rekommenderas en initial propofolkoncentration på 4 mcg / ml medan hos icke-medicinska patienter rekommenderas en initialkoncentration på 6 mcg / ml. Induktionstiden med dessa koncentrationer är i allmänhet 60-120 sekunder. Högre koncentrationer möjliggör en snabbare induktion av anestesi men kan leda till mer uttalad andnings- och hemodynamisk depression.
Lägre startkoncentrationer bör användas hos patienter över 55 år och hos ASA-klass 3-4 patienter. Initiala koncentrationer kan sedan ökas i successiva steg om 0,5-1,0 mcg / ml med en minuts intervall för att uppnå gradvis induktion av anestesi.
Ytterligare smärtlindring krävs i allmänhet och omfattningen av minskningen av optimala koncentrationer för att upprätthålla anestesi är relaterad till mängden smärtstillande medel som administreras samtidigt. Optimala koncentrationer av propofol i storleksordningen 3-6 mcg / ml möjliggör vanligtvis bibehållande av en tillfredsställande anestesi.
Vid uppvaknande är de förutsagda koncentrationerna av propofol i allmänhet i storleksordningen 1,0-2,0 mcg / ml och beror på mängden smärtstillande medel som administreras under underhåll.
04.3 Kontraindikationer
Användning av Diprivan är kontraindicerad hos patienter med känd överkänslighet mot propofol eller mot något hjälpämne.
Diprivan 1% innehåller sojaolja och ska inte användas till personer som är överkänsliga för jordnötter eller soja.
Diprivan ska inte användas till patienter i åldern 16 år eller yngre för sedering på intensivvård.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Diprivan ska administreras av sjukvårdspersonal som är specialiserade på anestesi (eller vid behov av läkare som är kvalificerade för behandling av ICU -patienter).
Patienter bör övervakas ständigt och utrustning för att upprätthålla patientens öppenhet, artificiell ventilation, syretillförsel och annan utrustning för återupplivning ska alltid vara lätt tillgänglig. Diprivan får inte administreras av den person som utför det diagnostiska eller kirurgiska ingreppet.
Missbruk av Diprivan, främst av vårdpersonal, har rapporterats. Liksom med andra generella bedövningsmedel kan administrering av Diprivan utan någon luftvägshantering leda till dödliga andningskomplikationer.
Vid administrering av Diprivan för medveten sedering, för kirurgiska och diagnostiska ingrepp, bör patienter övervakas ständigt för att upptäcka tidiga tecken på hypotoni, luftvägsobstruktion och syredesaturation.
Som med andra lugnande medel kan patienten göra ofrivilliga rörelser när Diprivan används för sedering under kirurgiska ingrepp. Under procedurer som kräver att motivet är orörligt kan dessa rörelser vara farliga vid operationen.
Det är nödvändigt att vänta tillräckligt länge innan patienten släpps ut efter användning av Diprivan för att säkerställa fullständig återhämtning av patienten efter sedering eller generell anestesi.I mycket sällsynta fall kan administrering av Diprivan ha samband med utseendet av en fas av postoperativ medvetslöshet, som kan åtföljas av en ökning av muskelton. Detta tillstånd kan föregås av en vaken fas. Även om uppvaknandet är spontant bör den medvetslösa patienten hållas under lämplig observation.
I allmänhet kan den försämrade kognitiva funktionen som induceras av Diprivan -administrering inte påvisas efter 12 timmar. Effekterna av Diprivan, proceduren, de samtidiga medicinerna, åldern och patientens tillstånd bör beaktas när det gäller:
• möjlighet att följa med när du lämnar administrationsorten
• Tidsplanerna för att återuppta specialiserade eller farliga uppgifter, t.ex. att köra fordon
• användning av andra medel som kan orsaka sedering (t.ex. bensodiazepiner, opiater, alkoholhaltiga drycker).
Precis som med andra intravenösa anestesimedel bör försiktighet iakttas hos patienter med hjärt-, andnings-, njur- eller leverinsufficiens eller hos personer med nedsatt volym eller försvagning.
Eliminering av Diprivan är beroende av blodflödet; följaktligen kommer samtidig användning av ett läkemedel som minskar hjärtutflödet också att minska clearance av Diprivan.
Diprivan uppvisar ingen vagolytisk aktivitet och har associerats med fall av bradykardi (sporadiskt djupgående) och även asystol. Intravenös administrering av ett antikolinergt medel bör övervägas före induktion eller under underhåll av anestesi, särskilt i fall där vagal ton sannolikt kommer att råda eller när Diprivan används i kombination med andra medel som kan orsaka bradykardi.
Om Diprivan administreras till en epileptisk patient kan det finnas risk att utveckla kramper.
Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med nedsatt lipidmetabolism och vid andra tillstånd där lipidemulsioner ska användas med försiktighet.
Det rekommenderas att lipidnivåerna i blodet övervakas när Diprivan administreras till patienter med särskild risk för överbelastning av lipider. Diprivan administrering bör justeras vid behov om övervakning indikerar "otillräcklig eliminering av lipider från kroppen". Om patienten samtidigt får en annan lipid administrerad intravenöst, ska dosen reduceras till den mängd lipid som infunderas som en del av Diprivan -formuleringen. 1,0 ml DIPRIVAN innehåller cirka 0,1 g lipider.
Användning av Diprivan rekommenderas inte till nyfödda eftersom denna patientpopulation inte har studerats fullständigt.Farmakokinetiska data (se avsnitt 5.2 i produktresumén) indikerar att clearance är signifikant reducerad hos nyfödda och uppvisar mycket hög interindividuell variation. Relativ överdosering kan uppstå när administrerade doser rekommenderas för äldre barn, vilket kan leda till allvarlig kardiovaskulär depression.
Diprivan innehåller 0,0018 mmol natrium per ml.
Råd om ledning på intensivvårdsavdelningen
Säkerhet och effekt för Diprivan som används för (bakgrund) sedering hos barn under 16 år har inte påvisats. Även om inget samband mellan orsak och effekt har fastställts, har allvarliga biverkningar rapporterats i kombination med (bakgrund) sedering hos patienter mindre över 16 år (inklusive fall med dödlig utgång), vid obehörig användning av Diprivan. Särskilt dessa effekter relaterade till början av metabolisk acidos, hyperlipidemi, rabdomyolys och / eller hjärtsvikt Dessa effekter observerades oftare hos barn med luftvägsinfektioner som fick högre doser än de rekommenderade doserna för vuxna för sedering i intensiv vårdenhet.
Följande händelser har rapporterats: metabolisk acidos, rabdomyolys, hyperkalemi, hepatomegali, njursvikt, hyperlipidemi, hjärtarytmi, Brugada-typ EKG (ST-segmenthöjning och kupolformad T-våg) och snabbt framåtgående reagerande hjärtsvikt vanligtvis till stödjande behandling med inotropa läkemedel (i vissa fall dödliga) hos vuxna. Samtidigheten av dessa händelser har kallats propofol infusionssyndrom.
De viktigaste riskfaktorerna för dessa händelser verkar vara följande: minskad syretillförsel till vävnaderna, allvarlig neurologisk skada och / eller sepsis, höga doser av ett eller flera av följande farmakologiska medel - vasokonstriktorer, steroider, inotroper och / o propofol (vanligtvis efter långvarig administrering vid en dos större än 4 mg / kg / timme).
Förskrivare bör vara uppmärksamma på dessa händelser och bör överväga att minska dosen av Diprivan eller byta till ett alternativt lugnande medel vid det första tecknet på symptomdebut Alla sedativa och terapeutiska medel som används på intensivvårdsavdelningen (UTI), inklusive Diprivan, bör titreras för att upprätthålla optimal syretillförsel och hemodynamiska parametrar Patienter med förhöjt intrakraniellt tryck (ICP) bör få lämplig behandling för att stödja cerebralt perfusionstryck under dessa terapimodifieringar. påminna läkare om inte att överskrida dosen 4 mg / kg / timme om möjligt.
Andra försiktighetsåtgärder
DIPRIVAN innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel och främjar därför tillväxt av mikroorganismer. EDTA är ett kelateringsmedel för metalljoner, inklusive zink, och minskar mikrobiell tillväxt. Behovet av zinktillskott bör övervägas vid långvarig administrering av DIPRIVAN, särskilt hos predisponerade patienter. Utveckla zinkbrist, inklusive de med brännskador, diarré och / eller svår sepsis.
När Diprivan aspireras ska den tas ut under aseptiska förhållanden med en steril spruta eller ges omedelbart efter att flaskan har öppnats eller flaskans tätning har brutits. Administreringen bör börja omedelbart. Asepsis ska bibehållas för både Diprivan och patienter. Infusionsanordningar under administreringsperioden . Eventuella infusionsvätskor som tillsätts till Diprivan -linjen måste administreras på kanylens nivå. Diprivan får inte administreras via ett mikrobiologiskt filter.
Diprivan och alla sprutor som innehåller Diprivan ska användas för en enda dos till en enda patient. I enlighet med fastställda riktlinjer för andra lipidemulsioner bör en enda infusion av Diprivan inte överstiga 12 timmar. I slutet av proceduren eller efter 12 timmar, beroende på vad som inträffar först, bör både påsen som innehåller Diprivan och infusionsslangen kasseras och bytas ut efter behov.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Diprivan har använts i kombination med spinal- och epiduralanestesi och med läkemedel som vanligtvis används för neuromuskulärt blockerande läkemedel, inhalerade läkemedel och smärtstillande läkemedel; ingen farmakologisk inkompatibilitet har hittats. Lägre doser av Diprivan kan behöva användas när allmänbedövning eller sedering används förutom regionala bedövningstekniker.
04.6 Graviditet och amning
Diprivans säkerhet under graviditet har inte fastställts. Diprivan ska inte ges till gravida kvinnor om det inte är absolut nödvändigt. Diprivan passerar genom moderkakan och kan orsaka neonatal depression. Diprivan kan dock användas under en inducerad abort.
Studier utförda på ammande kvinnor har visat att små mängder Diprivan utsöndras i bröstmjölk. Därför ska kvinnor inte amma inom 24 timmar efter administrering av Diprivan. Mjölk som produceras under denna tid ska inte användas.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Patienterna bör informeras om att prestanda i specialiserade aktiviteter, till exempel att köra fordon och använda maskiner, kan försämras under en tid efter användning av Diprivan.
I allmänhet kan den försämring som orsakas av Diprivan -administrering inte påvisas efter 12 timmar (se avsnitt 4.4).
04.8 Biverkningar
Induktion och underhåll av anestesi eller sedering med Diprivan sker vanligtvis enhetligt med minimala bevis på upphetsning. De vanligast rapporterade biverkningarna är farmakologiskt förutsägbara biverkningar av ett bedövningsmedel / lugnande medel, såsom hypotoni.
Arten, svårighetsgraden och förekomsten av biverkningar som observerats hos patienter som fick Diprivan kan ha samband med mottagarnas tillstånd och de operativa eller terapeutiska förfaranden som implementerats.
Tabell över biverkningar
Svåra fall av bradykardi är sällsynta. Enstaka fall av progression till asystol har rapporterats.
Ibland kan hypotoni kräva användning av intravenösa vätskor och en minskning av administreringshastigheten för Diprivan.
Mycket sällsynta fall av rabdomyolys har rapporterats när Diprivan administrerades i doser över 4 mg / kg / timme för sedering på ICU.
Det kan minimeras genom att använda de viktigaste venerna i underarmen eller antecubital fossa. Med användning av Diprivan 1%kan lokal smärta också minimeras genom samtidig administrering av lidokain.
Samtidigheten av dessa händelser, beskrivna som "propofol infusionssyndrom", kan observeras hos svårt sjuka patienter som ofta har flera riskfaktorer för uppkomsten av sådana händelser (se avsnitt 4.4).
Brugada typ EKG - ST -segmenthöjning och T -våg med kupolmorfologi detekterad på EKG.
Snabbt utvecklas (i vissa fall dödligt) hjärtsvikt hos vuxna. I dessa fall svarade hjärtsvikt i allmänhet inte på stödjande behandling med inotropa läkemedel.
Ämnesmissbruk, främst av vårdpersonal.
Frekvens inte känd, eftersom den inte kan uppskattas utifrån tillgängliga data från kliniska studier.
04.9 Överdosering
Oavsiktlig överdos kommer sannolikt att orsaka kardiorespiratorisk depression, som måste behandlas med artificiell ventilation med syre.Kardiovaskulär depression kan kräva att patientens huvud sänks och, om det är allvarligt, användning av plasma -expanderare och hypertensiva medel.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra generella anestetika.
ATC -koden är N01AX10. Propofol är ett kortverkande intravenöst bedövningsmedel för induktion och underhåll av generell anestesi och för sedering av intensivvårdspatienter.Propofol har en snabb inverkan och anestesilängd, beroende på dos och samtidig medicinering, det sträcker sig från 10 minuter till 1 timme.
Vakna upp från anestesi är vanligtvis snabbt och tydligt. Ögonöppning är möjlig inom 10 minuter. Verkningsmekanismen för propofol har ännu inte belysts. Inga specifika receptorställen har identifierats. Det är allmänt känt att anestetika orsakar en icke-specifik effekt vid membranens lipidnivå.
Ett begränsat antal studier om varaktigheten av propofolgenererad anestesi hos barn indikerar att säkerhet och effekt förblir oförändrad i upp till 4 timmar. Litteraturen om användning till barn dokumenterar användning i långvariga förfaranden utan förändringar i säkerhet eller effekt.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Propofol är 97% bundet till plasmaproteiner. En eliminationshalveringstid på mellan 277 och 403 minuter hittades efter intravenös infusion. Efter bolusadministration kan propofolkinetik beskrivas av en modell med tre fack: en mycket snabb distributionsfas (t½ = 1,8 -4,1 minuter), en beta -eliminationsfas (t½ = 30-60 minuter) och en gamma -eliminationsfas (t½ = 200-300 minuter). I gamma -eliminationsfasen sker minskningen av blodnivåer långsamt på grund av den långsamma omfördelningen från de djupa avdelningarna, troligen fettvävnader. Denna fas påverkar inte återhämtningstiden i klinisk praxis.
Propofol metaboliseras huvudsakligen genom en leverkonjugeringsprocess med ett clearance på cirka 2 l / min men det finns också en extra levermetabolism. Inaktiva metaboliter elimineras av njurarna (cirka 88%).
Vid vanliga underhållsdoser finns det ingen signifikant läkemedelsackumulering efter operation på minst 5 timmar.
Propofol distribueras i stor utsträckning och elimineras snabbt från kroppen (total kroppsutrymme: 1,5 - 2 liter / minut). Clearance sker genom metaboliska processer, främst i levern, beroende på blodflödet, med bildandet av inaktiva konjugat av propofol och motsvarande kinol, som utsöndras i urinen.
Efter intravenös administrering av en engångsdos på 3 mg / kg ökade clearance / kg kroppsvikt för propofol med åldern enligt följande: medianklarationen var betydligt lägre hos spädbarn under en månad (n = 25) (20 ml / kg / min) jämfört med äldre barns (n = 36, åldersintervall 4 månader - 7 år). Dessutom var variationen mellan individer stor hos nyfödda (intervall 3,7 - 78 ml / kg / min). till denna studie, som indikerar en betydande variation, tillåter inte identifiering av rekommenderade doser för denna åldersgrupp.
Efter en engångsdos på 3 mg / kg var median clearance av propofol hos äldre barn 37,5 ml / kg / min (4 - 24 månader) (n = 8), 38, 7 ml / kg / min (11 - 43 månader) ) (n = 6), 48 ml / Kg / min (1-3 år) (n = 12), 28,2 ml / Kg / min (4-7 år) (n = 10) jämfört med 23,6 ml / kg / min hos vuxna (n = 6).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska data baserade på konventionella studier av toxicitet vid upprepad dosering eller gentoxicitet avslöjade ingen särskild risk för människor.
Carcinogenicitetsstudier har inte utförts. För reproduktionstoxicitet, se avsnitt 4.6. Paravenösa, subkutana och intramuskulära injektioner resulterade i milda eller måttliga intoleranser begränsade till injektionsstället.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumedetat
Raffinerad sojaolja
Renad äggfosfatid
Glycerol
Natriumhydroxid
Vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
De muskelavslappnande medlen, atracurium och mivacurium ska inte administreras via samma infusionslinje som Diprivan utan att först sköljas noggrant.
Diprivan 10 mg / ml kan förblandas med 5% glukoslösningar i PVC-påsar eller glasinfusionsflaskor, lidokain för injektion, alfentanil för injektion i plastsprutor (se avsnitt 4.2).
06.3 Giltighetstid
Diprivan 10 mg / ml
3 år:
- 5 ampuller à 20 ml
- 5 flaskor med 20 ml
- Flaska med 50 ml
- Flaska med 100 ml
2 år:
- 20 ml förfylld spruta
- 50 ml förfylld spruta
Hållbarhet efter utspädning: använd inom 6 timmar efter utspädning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur mellan + 2 ° och + 25 ° C. Frys inte.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Injektionsflaskor, flaskor och sprutor gjorda av neutralt, klart, färglöst glas, typ I.
Gummidelarna på flaskorna och sprutor är latexfria.
Diprivan 10 mg / ml emulsion för injektion för intravenös användning:
- 5 ampuller om 20 ml innehållande propofol 10 mg / ml
Diprivan 10 mg / ml emulsion för infusion:
- 5 flaskor med 20 ml innehållande propofol 10 mg / ml
- 50 ml flaska innehållande 10 mg / ml propofol
- 100 ml flaska innehållande 10 mg / ml propofol
- 20 ml förfylld spruta innehållande 10 mg / ml propofol och anslutningsnål
- 50 ml förfylld spruta innehållande 10 mg / ml propofol och anslutningsnål.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Skydda fingrarna när flaskorna öppnas.
För att eliminera risken för bakteriell kontaminering måste strikta aseptiska tekniker användas vid hantering av propofolemulsionen.
Skaka väl innan användning.
Eventuellt kvarvarande innehåll efter den första användningen måste elimineras.
Filter med porositet mindre än 10 mikron ska inte användas vid administrering av Diprivan.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
AstraZeneca S.p.A.
Volta palats
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Diprivan 10 mg / ml emulsion för injektion för intravenös användning
5 injektionsflaskor med 20 ml - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg / ml emulsion för infusion
5 flaskor med 20 ml - A.I.C. 026114090
Flaska med 50 ml - A.I.C. 026114025
100 ml flaska - A.I.C. 026114037
20 ml förfylld spruta - A.I.C. 026114049
50 ml förfylld spruta - A.I.C. 026114052.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Diprivan 10 mg / ml emulsion för injektion för intravenös användning
5 injektionsflaskor med 20 ml - AIC: juni 1988 / förnyelse: juni 2005
Diprivan 10 mg / ml emulsion för infusion
5 flaskor med 20 ml - AIC: januari 2004 / förnyelse: juni 2005
50 ml flaska - AIC: juni 1988 / förnyelse: juni 2005
100 ml flaska - AIC: april 1992 / förnyelse: juni 2005
20 ml förfylld spruta - AIC: mars 1997 / förnyelse: juni 2005
50 ml förfylld spruta - AIC: mars 1997 / förnyelse: juni 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Maj 2012