Aktiva ingredienser: Meklocyklin
MECLODERM® 1% grädde
Bipacksedeln till Mecloderm finns för förpackningsstorlekar:- MECLODERM® 1% grädde
- MECLODERM® 2% hudskum
- MECLODERM® 35 mg ägg
Indikationer Varför används Mecloderm? Vad är det för?
Mecloderm1% grädde innehåller den aktiva ingrediensen meclocycline sulfosalicylate som tillhör en klass av antibiotika som används för att behandla hudinfektioner. Mecloderm1% grädde används för behandling av hudinfektioner av bakteriellt ursprung.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.
Kontraindikationer När Mecloderm inte ska användas
Använd inte Mecloderm 1% grädde
- om du är allergisk mot meklocyklinsulfosalicylat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
- om du är allergisk mot en klass av antibiotika som kallas tetracykliner
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Mecloderm
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Mecloderm 1% kräm.
- Använd inte Mecloderm 1% kräm för en längre behandling eftersom det kan orsaka ökad hudkänslighet. Din läkare kan låta dig avbryta behandlingen och starta specifik behandling.
- Undvik långvarig användning av Mecloderm 1% kräm eftersom det kan orsaka utveckling av resistenta bakterier som inte reagerar på behandlingen. Om detta händer kan din läkare besluta om behandlingen ska avbrytas.
- Produkten kan orsaka känslighet för sulfiter (känslighet för läkemedlets svavelbaserade komponent), vilket kan leda till allergiska reaktioner, såsom anafylaktiska symptom och livshotande eller mindre allvarliga astmaepisoder.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Mecloderm
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Samtidig behandling med topisk aminolevulinsyra eller metylaminolevulinat och meklocyklinsulfosalicylat kan öka hudens känslighet för ljus. Undvik exponering för solljus eller intensivt ljus under behandling med Mecloderm 1% kräm.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Graviditet
Hos gravida kvinnor ska du endast använda läkemedlet vid verkligt behov och under strikt medicinsk övervakning.
Matdags
Det finns inga data om passage av meklocyklin i bröstmjölk eller om skadliga effekter på spädbarn som ammas.
Fertilitet
Det finns inga data om effekten av Mecloderm 1% grädde på fertiliteten.
Köra och använda maskiner
Inga effekter på körning eller användning av maskiner i samband med användning av Mecloderm 1% grädde har rapporterats.
Mecloderm 1% grädde innehåller
- Propylenglykol: kan orsaka hudirritation.
- Metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat: kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjd).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Mecloderm: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Metod för applicering
Endast för extern användning.
Den rekommenderade dosen är en applikation 2-4 gånger om dagen, om inte annat föreskrivs av din läkare. Appliceringsfrekvensen anpassas till infektionens svårighetsgrad.
Du bör sprida grädden jämnt över det drabbade området, om möjligt, massera det försiktigt Undvik ocklusiva bandage.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Mecloderm
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta använda Mecloderm 1% grädde och uppsök läkare omedelbart om du upplever en allergisk reaktion.
Följande biverkningar har rapporterats vid användning av Mecloderm 1% grädde:
- frekvens inte känd (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data): smärta, klåda, hudrodnad, torr och flagnande hud, gulning av huden, särskilt runt håret.
Andra biverkningar som svullnad, andra tecken på irritation och brännande har också observerats vid topisk administrering av andra läkemedel av samma klass.
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/ it / ansvarig . Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 30 ° C. Skydda läkemedlet från fukt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Innehåller Mecloderm 1% grädde
- Den aktiva ingrediensen är vattenfritt meklocyklinsulfosalicylat. 100 g grädde innehåller 1 457 g vattenfritt meklocyklinsulfosalicylat (motsvarande 1 g meklocyklin).
- De andra komponenterna är: polyglykolester av fettsyror, propylenglykol, natriummetabisulfit, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, parfym, renat vatten.
Hur Mecloderm 1% grädde ser ut och förpackningens innehåll
Grädde. 30 g rör.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MECLODERM 1% CREAM
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g grädde innehåller:
Aktiv princip:
vattenfritt meklocyklinsulfosalicylat 1,457 g
(lika med meklocyklinbas g 1)
Hjälpämnen med kända effekter: propylenglykolmetyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Grädde.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Hudinfektioner orsakade av tetracyklin-känsliga bakterier.
04.2 Dosering och administreringssätt
Den rekommenderade dosen är 2-4 applikationer per dag. Appliceringsfrekvensen anpassas efter infektionens svårighetsgrad. Krämen måste spridas jämnt på den infekterade delen som medföljer applikationen, om möjligt med en lätt massage. Ocklusiva bandage bör undvikas.
Pediatrisk population
Inga data finns tillgängliga.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot meklocyklin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Överkänslighet mot tetracyklin (se avsnitt 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
• Användningen av produkten, särskilt om den förlängs, kan orsaka sensibilisering. Om detta inträffar måste behandlingen avbrytas och lämplig behandling sättas in om det behövs. Detsamma gäller för utveckling av okänsliga bakterier.
• Produkten kan orsaka sulfiter med allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska symptom och mindre allvarliga eller livshotande astmaepisoder.
• Hos patienter som har utvecklat överkänslighet mot tetracykliner kan applicering av produkten leda till allergiska manifestationer av olika typer och olika platser (se avsnitt 4.3).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig användning av topisk aminolevulinsyra eller metylaminolevulinat och meklocyklinsulfosalicylatbehandling kan orsaka ökad hudkänslighet för ljus. Exponering för solljus eller starkt artificiellt ljus bör undvikas under behandlingen.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Hos gravida kvinnor ska produkten administreras vid verkligt behov under direkt övervakning av läkaren.
Studier på kaniner har visat att topiskt meklocyklin orsakar en liten fördröjning av ossifikation (se avsnitt 5.3).
Matdags
Inga data finns tillgängliga.
Fertilitet
Inga data finns tillgängliga.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Mecloderm påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar har observerats vid administrering av Mecloderm 1% grädde:
Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Okänt: smärta, peeling, klåda, erytem och torrhet. Gulning av huden, särskilt nära hårroten.
Vid administrering av tetracykliner för lokal användning har andra biverkningar som allergiska reaktioner, rodnad, ödem, brännande, andra tecken på irritation också observerats.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering
Överdosering av läkemedlet har aldrig rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Antimikrobiella medel för behandling av akne
ATC -kod: D10AF04
Den antibakteriella aktiviteten "in vitro" och "in vivo" av meklocyklin på många bakteriestammar, både Gram + och Gram-, är anmärkningsvärt. Många författare har bekräftat att den antibakteriella aktiviteten "in vitro" av meklocyklin var inte bara jämförbar med dimetylklortetracyklin och oxytetracyklin, utan ofta överlägsen.
Meklocyklin, applicerat på olika hudområden, kommer inte in i cirkulationen i en mängd som kan bestämmas med mikrobiologisk metod, även om den tränger in i epidermis djupare skikt. etablerat mellan meklocyklin och vävnadsmakromolekyler, tillåter läkemedlet att utöva en intensiv antibakteriell verkan koncentrerad på plats.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Meklocyklin absorberas inte genom huden eller, om det absorberas, sker detta i mängder som inte kan bestämmas med mikrobiologisk metod. Det orsakar ingen toxisk eller säkerhetspåverkande effekt och absorberas praktiskt taget inte genom huden, som i stället tränger tillräckligt in i epidermis djupare skikt. Allt detta på grund av dess mycket höga förmåga att binda till de makromolekyler som finns i absorptionsytorna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den akuta, subakuta och kroniska toxiciteten för vattenfritt meklocyklinsulfosalicylat bestämdes i stor utsträckning hos möss, råttor och kaniner på olika administreringssätt och jämfördes med doxycyklin.
Inget av de topiskt behandlade djuren visade några uppenbara toxiska manifestationer. Blodkemitester avslöjade inga väsentliga förändringar. Både vid makroskopisk och mikroskopisk undersökning observerades inga förändringar, både i huden och i organen.
Studier på kaniner har visat att topiskt meklocyklin orsakar en liten fördröjning av ossifikation.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Polyglykolester av fettsyror,
propylenglykol,
natriummetabisulfit,
metyl-p-hydroxibensoat,
propyl-p-hydroxibensoat,
doft,
renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
24 månader i intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
30 g aluminiumrör invändigt belagt med epoxihartser, med skruvlock av polyeten.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irland
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
30 g rör A.I.C. n. 022839120
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
November 2009
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
26 augusti 2016