Aktiva ingredienser: Levothyroxine, Escin
SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% HUDEMULSION
Varför används Somatoline? Vad är det för?
SOMATOLINE® är ett dermatologiskt preparat med anti-celluliteraktivitet.
SOMATOLINE® används för lokal fetma tillsammans med celluliter.
Kontraindikationer När Somatoline inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Jodintolerans.
- När kan den endast användas efter samråd med din läkare
Graviditet och amning (se VAD ska man göra under graviditet och amning).
Det är också lämpligt att konsultera din läkare i de fall där problem har uppstått tidigare.
- Vad man ska göra under graviditet och amning
Under graviditet och amning ska SOMATOLINE® endast användas efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom i ditt fall.
Rådgör med din läkare om du misstänker graviditet eller vill planera en mammaledighet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Somatoline
Det finns inga särskilda försiktighetsåtgärder innan SOMATOLINE® används.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Somatoline
För närvarande finns det inga kända läkemedel som kan ändra effekten av SOMATOLINE®.
Om du använder andra läkemedel, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen och ge oönskade effekter.I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och rådfråga din läkare.
Produkten ska inte användas i närheten av slemhinnorna.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Somatoline: Dosering
Hur många:
Påsar: applicera lokalt 20 g produkt per dag (lika med 2 påsar) under de två första dagarna, sedan 10 g produkt (lika med 1 påse) per dag eller varannan dag.
Om produkten ska användas på låren, applicera 1 påse för varje lår under de två första dagarna, under de följande dagarna en halv påse per lår.
Flerdosflaska med dispenser (4 sprayer motsvarar 10 g produkt): applicera lokalt 20 g produkt per dag (lika med 8 sprayer) under de två första dagarna, sedan 10 g produkt (lika med 4 sprayer) per dag eller dagar alternativ.
Om produkten ska användas på låren, applicera 4 sprayer per lår under de två första dagarna, 2 sprayer per lår de följande dagarna.
För att få 1 leverans, tryck doseringspumpen helt ned.
VARNING: Överskrid inte rekommenderade doser utan råd från din läkare.
När och hur länge:
Varje behandlingscykel kan sträcka sig från minst 15-20 dagar till högst 2-3 månader och kan upprepas med olika tidsintervall.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Tycka om:
Applicera produkten på det område som ska behandlas, massera lätt tills den är helt absorberad.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Somatoline
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos SOMATOLINE®, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Somatoline
Det finns inga kända biverkningar som kan hänföras till behandlingen.
Fall med symtom som kan hänföras till nedsatt sköldkörtelfunktion har rapporterats mycket sällan. Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Det är viktigt att informera din läkare eller apotekspersonal om eventuella biverkningar som inte beskrivs i bipacksedeln. Begär och fyll i rapportformuläret Biverkningar som finns på apoteket (formulär B).
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet som anges på förpackningen. Detta datum är avsett för produkten i intakt förpackning, lagrat på rätt sätt.
Inga särskilda förvaringsåtgärder krävs.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Flaska: stäng pipen efter användning med den speciella kåpan på dispensern.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.
Other_information "> Annan information
Sammansättning
100 g emulsion innehåller: AKTIVA INGREDIENSER: 100 mg levotyroxin, 300 mg escin.
HJÄLPämnen: glycerylmonostearat A.E., flytande paraffin, decyloleat, icke kristalliserbart sorbitol 70%, polyakrylamid isoparaffin laureth-7, imidazolidinylurea, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, citronsyremonohydrat, renat vatten.
Hur det ser ut
SOMATOLINE® kommer i form av en hudemulsion och finns i:
- engångspåsar om 10 g, i förpackningar om 10, 15, 30, 45 och 60 påsar.
- flerdosflaska med dispenser, 15 och 25 applikationer.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
100 g emulsion innehåller:
aktiva ingredienser: levothyroxin 100 mg
escin 300 mg
Hjälpämnen med kända effekter: metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Hudemulsion.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Tillstånd av lokaliserad fetma åtföljd av celluliter.
SOMATOLINE är indicerat för vuxna.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering och administreringssätt
Påsar : applicera lokalt 20 g produkt per dag (lika med 2 påsar) under de två första dagarna i rad, sedan 10 g produkt (lika med 1 påse) per dag eller varannan dag.
Om produkten ska användas på låren, applicera 1 påse (10 g) på varje lår under de två första dagarna. De följande dagarna en halv påse (5 g) per lår.
Flerdosflaska med dispenser : (4 sprayer motsvarar 10 g produkt).
Applicera lokalt 20 g produkt per dag (lika med 8 sprayer) under de två första dagarna, sedan 10 g produkt (lika med 4 sprayer) per dag eller varannan dag.
Om produkten ska användas på låren, applicera en dos motsvarande 4 sprayer (10 g) för varje lår under de två första dagarna. De följande dagarna 2 pumpar (5 g) per lår.
För att få 1 leverans, tryck på dispensern helt ned.
Varje behandlingscykel kan gå från minst 15 - 20 dagar till högst 2 - 3 månader och kan upprepas med olika tidsintervall. Massera produkten i det område som ska behandlas (vars yta i regel inte bör överstiga 15 cm per sida) tills den är helt absorberad. Följ med en andra djupare massage, varande några minuter (5 "-10"). Om huden är fet eller förtjockad är det lämpligt att först tvätta området som ska behandlas, torka väl och sedan träna en enkel massage tills en lätt rodnad uppstår. fortsätt sedan med tillämpningen av behandlingen enligt ovan; de kliniska resultaten börjar i allmänhet bli uppenbara mot slutet av den andra behandlingsveckan.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar har ännu inte påvisats.
Inga data finns tillgängliga.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Jodintolerans.
Generellt kontraindicerat under graviditet och amning (se par. 4.6).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Användningen, särskilt om den upprepas eller utdrages, för produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.Om detta inträffar, avbryt behandlingen och utvärdera behovet av att inleda en lämplig terapi.
Använd inte nära slemhinnorna.
SOMATOLINE innehåller para-hydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjning).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Det finns inga fenomen av intolerans eller inkompatibilitet med andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning -
Det finns inga kända experimentella eller kliniska data för att argumentera mot användning av produkten under graviditet, men försiktighet avråder från att applicera produkten under graviditet eller amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Somatoline påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Fall med symtom som kan hänföras till nedsatt sköldkörtelfunktion har rapporterats mycket sällan.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta /riskbalansen för läkemedlet.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via webbplatsen: http: //agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili
04.9 Överdosering -
Inga överdosfenomen lyftes fram.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Andra dermatologiska preparat - Olika föreningar.
ATC -kod: D11AX99
De aktiva ingredienserna i SOMATOLINE utövar sin aktivitet huvudsakligen på fettvävnad, aktiverar hydrolysprocessen och mobiliseringen av triglycerider och fettsyror och utför en hämmande verkan på syntesen av lipider. De verkar också på kapillärernas permeabilitet, utövar en ödembekämpning och avlägsnar stillastående vätskor i vävnaderna och utför en mobiliseringseffekt vid vävnadsnivån i saltvattenuppsamlingarna, som ofta förekommer i de vävnader som påverkas av celluliter.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Inom gränserna för den angivna doseringen sker ingen systemisk absorption av de aktiva ingredienserna i SOMATOLINE.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Inom gränserna för den angivna doseringen orsakar SOMATOLINE inte systemiska biverkningar och stör inte huvudparametrarna för sköldkörtelns funktion.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Glycerylmonostearat A.E., xantangummi, flytande paraffin, decyloleat, icke-kristalliserbart 70% sorbitol, polyakrylamidisoparaffin laureth-7, imidazolidinylurea, metylpara-hydroxibensoat, propylpara-hydroxibensoat, citronsyra-monohydrat, ros parfym.
06.2 Inkompatibilitet "-
Okänt.
06.3 Giltighetstid "-
4 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
• Papper-aluminium-polyeten kopplad påse, innehållande 10 g produkt.
• Polypropylenflaska med en kapacitet på 100-150-250 ml (motsvarande 10, 15, 25 applikationer) innehållande en påse av polyeten och en dispenser av polypropen med butyltätningar. Flaskan stängs med ett lock av polypropen. Polypropylenlock för utmatningshålet.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Det finns inga särskilda instruktioner att följa för användning av produkten.
För att dosera den exakta mängden produkt med flerdosflaskan med dispenser, var noga med att trycka på dispensern så långt det går.
Efter användning, stäng pipen med det speciella locket på dispensern.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Italo -brittiska bolaget L.MANETTI H.ROBERTS & C. för aktier - Florens.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSION - 10 påsar AIC nr 022816019
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSION - 15 påsar AIC nr 022816072
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSION - 30 påsar AIC nr 022816021
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSION - 35 påsar AIC nr 022816108
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSION - flaska med dispenser 10 applikationer AIC nr 022816045
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSION - flaska med dispenser 15 applikationer AIC nr 022816058
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSION - flaska med dispenser 25 applikationer AIC nr 022816060
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSION - 45 påsar AIC nr 022816084
SOMATOLINE 0,1% + 0,3% HUDEMULSION - 60 påsar AIC nr 022816096
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
datum för första godkännandet:
Låda med 10 påsar: 23 november 1973
Låda med 30 påsar: 1 december 1984
Flaskor 100, 150, 250 ml: 31 december 2003
Låda med 15 påsar: 21 januari 2009
Lådor med 45 och 60 påsar: 23 juni 2011
Låda med 35 påsar: 9 juni 2014
senaste förnyelsedatum: 1 juni 2010.
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
19 september 2014
