Aktiva ingredienser: Salbutamol, Ipratropium bromide
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml lösning för nebulisering och för oral användning (i endosbehållare)
NAOS 0,375% + 0,075% lösning för nebulisering och för oral användning (i flerdosflaska)
Indikationer Varför används Naos? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Adrenergika och andra läkemedel mot obstruktiva luftvägssyndrom (anti-astma).
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av bronkial astma och obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent; när det är indicerat att associera ett antikolinergt till ß-adrenergt.
Kontraindikationer När Naos inte ska användas
Överkänslighet mot de aktiva ingredienserna eller mot något av hjälpämnena i produkten. Allvarlig hjärtsjukdom.
Glaukom. Prostatisk hypertrofi. Syndrom för urinretention och tarmobstruktion.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Naos
Sympatomimetika bör användas med stor försiktighet hos patienter som kan vara särskilt mottagliga för deras effekter.
Hos patienter med sjukdomar som kranskärlssjukdom, arytmier, arteriell hypertoni och hos patienter med glaukom, hypertyreoidism, feokromocytom, diabetes och prostatahypertrofi ska produkten endast användas vid absolut nödvändighet och endast efter noggrann utvärdering av risken / nyttan förhållande.
Även svår hypokalemi kan uppstå vid behandling med ß2-agonister, särskilt vid parenteral administrering och genom nebulisering. Denna effekt kan förstärkas genom samtidig behandling med xantinderivat, steroider, diuretika och hypoxi Det rekommenderas att i sådana situationer regelbundet kontrollera serumkaliumhalter.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Naos
Samtidig användning av ß2-agonist och icke-selektiva ß-blockerande läkemedel, såsom propranolol, bör normalt undvikas.
Även svår hypokalemi kan uppstå vid behandling med ß2-agonister, särskilt vid parenteral administrering och genom nebulisering. Denna effekt kan förstärkas genom samtidig behandling med xantinderivat, steroider, diuretika och hypoxi (se även "Försiktighetsmått för användning").
Varningar Det är viktigt att veta att:
Lösningen i flerdosflaskan innehåller para-hydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (vanligtvis försenad typ) och exceptionellt bronkospasm.
Om patienten har hjärtsjukdom eller kärlkramp bör han informera sin läkare innan behandling med salbutamol påbörjas.
Används under graviditet och under amning.
Användning av produkten under graviditet och amning rekommenderas inte.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Även om det i sällsynta fall kan uppstå svindel eller störningar i synen, detta måste beaktas av de som förbereder sig för att köra ett fordon eller använda maskiner.
För dig som bedriver sport
Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dosering och användningssätt Hur man använder Naos: Dosering
Använd med nebulisatorer
Vuxna
För inandning med elektriska nebulisatorer, för öppenvårds- eller hemmabruk
Späd 5 droppar med 2 ml destillerat vatten eller steril fysiologisk lösning.
Nebuliseringens varaktighet: 10 - 15 minuter, upprepas 2-3 gånger om dagen.
För inandning med elektriska andningsskydd (Intermittent Positive Pressure Breathing), för användning på sjukhus
Det är möjligt att späda ut 2 droppar med 1 ml destillerat vatten eller med steril fysiologisk lösning: 6 inspirationer;
alternativt,
späd 2 droppar med 5 ml: inandningstid 2 minuter;
eller späd 1 droppe med 5 ml: inandningstid 10 minuter.
Barn
Proportionellt reducerade doser, även beroende på symtomen.
Oral användning
Vi rekommenderar användning av NAOS utspätt med vatten, även med socker.
Vuxna
10 droppar, 3-4 gånger om dagen
Barn
Enligt doktorns mening och vägledande:
Spädbarn från 1 till 3 månader: 1 - 3 droppar 2-3 gånger om dagen.
Spädbarn från 3 till 12 månader: 2 - 4 droppar 2-3 gånger om dagen.
Barn från 1 till 3 år: 3-5 droppar 2-3 gånger om dagen.
Barn från 3 till 6 år: 4 - 6 droppar 2-3 gånger om dagen.
Barn från 6 till 12 år: 5-7 droppar 2-3 gånger om dagen.
Användningsinstruktioner
Endosbehållare:
Vrid locket för att öppna engångsdosbehållaren.
Flerdosflaska:
För att förhindra att flaskan lätt kan öppnas, användes en dropper för att öppna den, inte en instinktiv, utan en rationell rörelse.
För att öppna flaskan är det nödvändigt att utöva ett tryck på droppringmuttern och en vridning moturs samtidigt. För att stänga flaskan måste ringmuttern skruvas som vanligt medurs.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Naos
Vid överdosering kan muskelrystelser och ökad hjärtfrekvens uppstå (se även "Biverkningar").
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Naos
De vanligaste biverkningarna är huvudvärk, hosta och muntorrhet.
Mindre vanliga är lokal irritation, nervositet, illamående, yrsel, takykardi, hjärtklappning, muskelrystelser och urinretention.
Sällan observeras hudutslag, överkänslighetsreaktioner såsom urtikaria, angioödem (lokaliserat till tungan, läpparna och ansiktet) eller anafylaktiska reaktioner; Minskning av kaliumnivåer i blodet (se även "Försiktighetsåtgärder vid användning"), ökat intraokulärt tryck och störningar i synen.
Alltid sällan och särskilt för höga doser kan perifer vasodilatation förekomma.
Som med andra inhalerade läkemedel kan paradoxal bronkospasm med ökad väsande andning strax efter inandning uppstå.
Mycket sällan kan vissa patienter uppleva bröstsmärta (på grund av hjärtproblem såsom angina). Du bör informera din läkare så snart som möjligt och undvika att avbryta behandlingen om inte läkare rekommenderar det.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om andra biverkningar, även om det inte beskrivs i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Innehållet i endosbehållaren måste användas omedelbart efter öppnandet; eventuella rester måste elimineras.
Efter att aluminiumförpackningen som innehåller endosbehållarna har öppnats måste de användas inom 7 dagar; efter denna period måste resterande endosbehållare kasseras.
Innehållet i flerdosflaskan kan användas inom 28 dagar efter det att flaskan öppnades; efter denna period måste alla rester elimineras.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Håll dig borta från barnens räckhåll och syn
SAMMANSÄTTNING
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml lösning för nebulisering och för oral användning (i endosbehållare)
Varje endosbehållare innehåller:
Aktiva ingredienser: Salbutamol 1,875 mg (som Salbutamolsulfat 2,25 mg)
Ipratropiumbromid 0,375 mg
Hjälpämnen: Vatten för injektionsvätskor.
En 0,5 ml behållare är lika med 10 droppar. En droppe (0,05 ml) innehåller: 187,5 mikrogram salbutamol och 37,5 mikrogram ipratropiumbromid.
NAOS 0,375% + 0,075% lösning för nebulisering och för oral användning (i flerdosflaska)
100 ml lösning innehåller:
Aktiva ingredienser: Salbutamol g 0,375 (som Salbutamolsulfat g 0,450)
Ipratropiumbromid g 0,075
Hjälpämnen: Etyl-p-hydroxibensoat, metyl-p-hydroxibensoat, vatten för injektionsvätskor.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Lösning som ska nebuliseras och för oral användning. NAOS -lösningen kan ha halmgul färg.
- Låda med 30 endosbehållare på 0,5 ml;
- 15 ml flerdosflaska.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NAOS
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml lösning för nebulisering och för oral användning (i endosbehållare)
Varje endosbehållare innehåller:
Aktiva ingredienser: Salbutamol 1,875 mg (som Salbutamolsulfat 2,25 mg)
Ipratropiumbromid 0,375 mg
En 0,5 ml behållare är lika med 10 droppar. En droppe (0,05 ml) innehåller: 187,5 mcg salbutamol och 37,5 mcg ipratropiumbromid.
NAOS 0,375% + 0,075% lösning som ska nebuliseras och för oral användning (i flerdosflaska)
100 ml lösning innehåller:
Aktiva ingredienser: Salbutamol g 0,375 (som Salbutamolsulfat g 0,450)
Ipratropiumbromid g 0,075
För hjälpämnen: se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Lösning som ska nebuliseras och för oral användning
NAOS -lösningen kan ha halmgul färg.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av bronkial astma och obstruktiv bronkopati med astmatisk komponent, när det indikeras att associera ett antikolinergt till β-adrenergt.
04.2 Dosering och administreringssätt
Använd med nebulisatorer
Vuxna
- För inandning med elektriska nebulisatorer, för öppenvårds- eller hemmabruk
Späd 5 droppar med 2 ml destillerat vatten eller steril fysiologisk lösning.
Nebuliseringens varaktighet 10 - 15 minuter, upprepas 2-3 gånger om dagen.
- För inandning med elektriska andningsskydd (Intermittent Positive Pressure Breathing), för användning på sjukhus
Det är möjligt att späda ut 2 droppar med 1 ml destillerat vatten eller med steril fysiologisk lösning: ta 6 inhalationer;
alternativt späd 2 droppar med 5 ml; inandningstid: 2 minuter;
eller späd 1 droppe med 5 ml; inandningstid: 10 minuter.
Barn
Proportionellt reducerade doser, även beroende på symtomen.
Oral användning
Vi rekommenderar användning av NAOS utspätt med vatten, även sötat.
Vuxna
10 droppar, 3-4 gånger om dagen.
Barn
Enligt doktorns mening och vägledande:
Spädbarn från 1 till 3 månader: 1 - 3 droppar 2-3 gånger om dagen.
Spädbarn från 3 till 12 månader: 2 - 4 droppar 2-3 gånger om dagen.
Barn från 1 till 3 år: 3-5 droppar 2-3 gånger om dagen.
Barn från 3 till 6 år: 4 - 6 droppar 2-3 gånger om dagen.
Barn från 6 till 12 år: 5-7 droppar 2-3 gånger om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot ett av hjälpämnena. Allvarlig hjärtsjukdom. Glaukom. Prostatisk hypertrofi. Syndrom för urinretention och tarmobstruktion.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Sympatomimetika bör användas med stor försiktighet hos patienter som kan vara särskilt mottagliga för deras effekter.
Hos patienter med sjukdomar som kranskärlssjukdom, arytmier, arteriell hypertoni och hos patienter med glaukom, hypertyreoidism, feokromocytom, diabetes och prostatahypertrofi ska produkten endast användas vid absolut nödvändighet och endast efter noggrann utvärdering av risken / nyttan förhållande.
Även svår hypokalemi kan uppstå vid behandling med β2-agonister, särskilt vid parenteral administrering och genom nebulisering. Denna effekt kan förstärkas genom samtidig behandling med xantinderivat, steroider, diuretika och hypoxi Det rekommenderas att i sådana situationer regelbundet kontrollera serumkaliumhalter.
Lösningen i flerdosflaskan innehåller para-hydroxibensoater som kan orsaka allergiska reaktioner (vanligtvis fördröjd typ) och exceptionellt bronkospam.
Det finns bevis från postmarknadsföringsdata och publicerad litteratur om sällsynta fall av myokardiskemi i samband med användning av salbutamol. Patienter med redan existerande allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmi eller allvarligt hjärtsvikt) som får salbutamol för andningssjukdom, bör de rådas att informera sin läkare om bröstsmärta eller symtom på förvärrad hjärtsjukdom uppstår.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig användning av β2-agonist och icke-selektiva β-blockerande läkemedel, såsom propranolol, bör normalt undvikas.
Även svår hypokalemi kan uppstå vid behandling med β2-agonister, särskilt vid parenteral administrering och genom nebulisering. Denna effekt kan förstärkas genom samtidig behandling med xantinderivat, steroider, diuretika och hypoxi (se även 4.4).
04.6 Graviditet och amning
Användning av produkten under graviditet och amning rekommenderas inte.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Även om det i sällsynta fall kan uppstå yrsel eller störningar i visuellt boende, måste detta beaktas av dem som förbereder sig för att köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
De vanligaste biverkningarna är huvudvärk, hosta och muntorrhet.
Mindre vanliga är lokal irritation, nervositet, illamående, yrsel, takykardi, hjärtklappning, muskelrystelser och urinretention.
Sällan observeras hudutslag, överkänslighetsreaktioner såsom urtikaria, angioödem (lokaliserat till tungan, läpparna och ansiktet) eller anafylaktiska reaktioner; hypokalemi (se 4.4); ökat intraokulärt tryck och störd syn.
Alltid sällan och särskilt för höga doser kan perifer vasodilatation förekomma.
Som med andra inhalerade läkemedel kan paradoxal bronkospasm med ökad väsande andning strax efter inandning uppstå.
Hjärtarytmier (inklusive förmaksflimmer, supraventrikulär och extrasystolisk takykardi), myokardiell ischemi har rapporterats mycket sällan.
04.9 Överdosering
Vid överdosering kan muskelrystelser och ökad hjärtfrekvens uppstå (se även 4.8).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC: R03AK04; farmakoterapeutisk kategori: adrenergika och andra läkemedel för obstruktiva luftvägssyndrom (salbutamol och ipratropiumbromid).
De två aktiva ingredienserna utför anti-bronkospastisk aktivitet med olika mekanismer, nämligen: en β2-stimulant, såsom Salbutamol, och ett antikolinergt medel, såsom Ipratropium bromide.
Mekanismen för adrenerg-antivagal verkan gör det möjligt att ingripa direkt på det patogenetiska ögonblicket för både spastisk och hypersekretiv bronkostruktion vilket möjliggör å ena sidan en reaktivering av de adrenerga receptorerna och å andra sidan en minskning av den kolinerga potentialen.
Preparatets synergistiska bronkiala antispastiska verkan bestäms av specificiteten och den olika verkningsmekanismen för de två komponenterna som skulle ha en effekt på de cykliska nukleotiderna i den glatta muskelcellen: AMP och cyklisk GMP, ansvarig för bronkial dynamik.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Kinetiska studier visar att salbutamol snabbt absorberas från mag -tarmkanalen och gradvis genom inandning, utsöndras främst via urinen, delvis som oförändrad salbutamol, delvis som glukuronid eller sulfatkonjugat, och att Ipratropium bromid absorberas i måttlig grad blygsam för både oralt och vid inhalation administreras det delvis och utsöndras av både njuren och avföringen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De två aktiva ingredienserna har, i de vanligaste försöksdjuren, mycket låg akut, subakut och kronisk toxicitet, så de tolereras väl för administreringsvägarna som används i mänskliga kliniker även för höga doser och mycket högre än de som rekommenderas eller i alla fall kan uppnås i den kliniska praktiken.
Exempelvis är LD50 intravenöst i råtta i en lösning bestående av 5 delar Salbutamol + 1 del Ipratropiumbromid 34,85 mg / kg Salbutamol + 6,97 mg / kg Ipratropiumbromid.
Parenteral administrering av 750 mcg / kg Salbutamol + 150 mcg / kg Ipratropium bromid innebär endast blygsamma toxiska depressiva symptom.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml lösning för nebulisering och för oral användning (i endosbehållare): Vatten för injektionsvätskor
NAOS 0,375% + 0,075% lösning som ska nebuliseras och för oral användning
(i flerdosflaska): Etyl-p-hydroxibensoat, metyl-p-hydroxibensoat, vatten för injektionsvätskor.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Innehållet i endosbehållaren måste användas omedelbart efter öppnandet; eventuella rester måste elimineras.
Efter att aluminiumförpackningen som innehåller endosbehållarna har öppnats måste de användas inom 7 dagar; efter denna period måste resterande endosbehållare kasseras.
Innehållet i flerdosflaskan kan användas inom 28 dagar efter det att flaskan öppnades; efter denna period måste alla rester elimineras.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml lösning för nebulisering och för oral användning (i behållare med endos).
Endosbehållare i lågdensitetspolyeten. 5 behållare är förseglade i ett aluminiumhölje; sedan förpackas 6 aluminiumpåsar innehållande totalt 30 behållare i lämpliga litografiska kartonger, tillsammans med den illustrativa bipacksedeln.
NAOS 0,375% + 0,075% lösning som ska nebuliseras och för oral användning (i flerdosflaska).
Polyetenflaska med dropp med polyetylen-backventil (Lupolen 1840) stängs i sin tur av ett färgat skruvlock av polypropen. En flaska förpackas i en lämplig litografisk kartong tillsammans med bipacksedeln.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Endosbehållare:
Vrid locket för att öppna engångsdosbehållaren.
Flerdosflaska:
För att förhindra att flaskan lätt kan öppnas, användes en dropper för att öppna den, inte en instinktiv, utan en rationell rörelse.
För att öppna flaskan är det nödvändigt att utöva ett tryck på droppringmuttern och en vridning moturs samtidigt. För att stänga flaskan måste ringmuttern skruvas som vanligt medurs.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
MEDIOLANUM läkemedel S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml lösning för nebulisering och för oral användning
30 endosbehållare med 0,5 ml AIC n. 036737029
NAOS 0,375% + 0,075% lösning som ska nebuliseras och för oral användning
flaska med 15 ml AIC n. 036737017
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
26 oktober 2007.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA -beslut: april 2008.
