Aktiva ingredienser: Fentanyl
MATRIFEN 12 mikrogram / timme depotplåster
MATRIFEN 25 mikrogram / timme depotplåster
MATRIFEN 50 mikrogram / timme depotplåster
MATRIFEN 75 mikrogram / timme depotplåster
MATRIFEN 100 mikrogram / timme depotplåster
Indikationer Varför används Matrifen? Vad är det för?
Matrifen depotplåster innehåller den aktiva substansen fentanyl. Fentanyl tillhör en grupp kraftfulla smärtstillande läkemedel som kallas opioider och fungerar genom att blockera smärtsignaler som kommer till hjärnan. Fentanyl frigörs gradvis från plåstret, passerar genom huden och in i kroppen.
Matrifen används för:
Vuxna: långvarig smärta som bara kan behandlas tillräckligt med starka smärtstillande medel.
Barn: Långtidsbehandling av svår kronisk smärta hos barn, från 2 års ålder, som redan behandlas med opioider.
En depotplåster lindrar smärta i 72 timmar (3 dagar).
Matrifen -plåster kan användas för barn mellan 2 och 16 år som tidigare har använt opioida smärtstillande medel för att behandla smärta. Om plåstren förskrivits för ditt barn, bör termen "du" listas nedan., Ska tolkas som "hans son".
Kontraindikationer När Matrifen inte ska användas
Använd inte Matrifen:
- Om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Om du har kortvarig smärta (till exempel efter operationen).
- Om du har allvarliga andningssvårigheter.
- Om ditt centrala nervsystem (t.ex. din hjärna eller ryggmärg) är allvarligt äventyrat, till exempel från hjärnskador.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Matrifen
UPPMÄRKSAMHET
Matrifen är ett läkemedel som kan vara livshotande för barn.
Detta gäller också för depotplåster som redan har använts.
Tänk på att utseendet på detta läkemedel kan vara frestande för barn och det kan vara dödligt.
Matrifen kan ha livshotande biverkningar hos personer som inte rutinmässigt använder förskrivna opioidläkemedel.
Överföring av plåstret till en annan person
Plåstret ska endast användas på huden hos patienter som det har ordinerats av sin läkare. Det finns några fall där ett plåster av misstag har fästs på en familjemedlem efter nära fysisk kontakt eller delat samma säng med en patient som bär plåstret. Överföring av ett plåster till en person som inte använder det (särskilt ett barn) kan leda till en överdos.
Om en plåster överförs till huden på en annan person ska plåstret tas bort omedelbart och en läkare rådfrågas.
Innan du börjar använda Matrifen, tala om för din läkare om du har något av följande tillstånd:
- astma, andningsdepression (nedsatt andningsförmåga) eller någon lungsjukdom
- oregelbunden hjärtrytm
- lågt blodtryck
- nedsatt leverfunktion
- nedsatt njurfunktion
- en ny huvudskada eller hjärnsjukdom (t.ex. en tumör)
- om du har en sjukdom som orsakar muskeltrötthet och svaghet (myasthenia gravis).
- Matrifen kan orsaka förstoppning, fråga din läkare eller apotekspersonal om hur du kan förebygga det.
Tala om för din läkare om du får feber under behandlingen, eftersom en ökning av kroppstemperaturen kan få medicinen att passera för mycket genom huden. Av samma anledning måste du undvika att utsätta plåstret som appliceras på huden för direkt värme, som vid användning av värmedynor, elektriska filtar, varmvattenpåsar, uppvärmda vattensängar, bastur, sollampor, solarium, varma bad eller termiska bad med hydromassage med varmt vatten.
Du kan duscha medan du bär plåstret och du får vistas utomhus i solen, förutsatt att du skyddar plåstret med ett tygskikt under varma sommardagar.
Det depotplåster får inte delas eller skäras.
Om du använder Matrifen under lång tid kan du utveckla mindre smärtlindring (tolerans mot läkemedlet) och fysiskt eller psykiskt beroende. Detta observeras dock sällan vid behandling av smärta av neoplastiskt ursprung.
Äldre patienter bör övervakas vid användning av Matrifen.
Barn
Matrifen ska inte ges till barn under 2 år eller till barn som inte tidigare har behandlats med kraftiga smärtstillande medel som morfin.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Matrifen
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan påverka Matrifen eller påverkas av det. Några av dessa är:
- Smärtstillande medel (t.ex. opioider som morfin och kodein) samt pentazocin, nalbufin och buprenorfin
- läkemedel mot ångest och lugnande medel, sömnmedicin och allmänbedövning, fenotiaziner (läkemedel mot psykos)
- Sedativa antihistaminer (vissa allergi- eller bilsjukdomsmedicin ger dåsighet)
- Läkemedel som används för att slappna av muskler
- vissa läkemedel som används för att behandla epilepsi (t.ex. karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin)
- Rifampicin (för att behandla tuberkulos)
- Ritonavir och nelfinavir (mot HIV -viruset).
- Itrakonazol, ketokonazol, flukonazol och vorikonazol (mot svampinfektioner).
- MAO -hämmare (t.ex. moklobemid mot depression eller selegilin vid Parkinsons sjukdom) Du får inte ta Matrifen inom 14 dagar efter att du har ”stoppat” dessa läkemedel.
- Vissa läkemedel som används för att behandla depression (t.ex. citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin)
- Makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin, troleandomycin och klaritromycin)
- Nefazodon (mot depression)
- Läkemedel som behandlar oregelbunden hjärtslag, såsom amiodaron, diltiazem eller verapamil.
Matrifen med alkohol
Drick inte alkohol medan du använder Matrifen plåster eftersom det kan öka risken för allvarliga biverkningar och orsaka andningssvårigheter, blodtrycksfall, svår sömnighet och koma.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Säker användning av Matrifen under graviditet har inte fastställts. Fentanyl ska inte användas under förlossningen eftersom fentanyl kan orsaka andningssvårigheter hos den nyfödda. Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka sedering och andningsdepression (nedsatt andningskapacitet) hos barn som ammas. Amning ska därför avbrytas i minst 72 timmar efter att plåstret har tagits bort. Använd inte Matrifen om du är gravid eller ammar om inte din läkare har ansett att risken att inte använda det överväger risken att ta Matrifen. Långvarig behandling under graviditeten kan orsaka abstinenssymtom hos den nyfödda. Om du blir gravid medan du tar Matrifen, kontakta din läkare.
Köra och använda maskiner
Fentanyl depotplåster kan orsaka dåsighet; om detta händer, kör inte bil, använd inte verktyg eller maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Matrifen: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosen bestäms av din läkare, som anpassar den till dina individuella behov. Följ alltid din läkares instruktioner.
Den rekommenderade dosen är en plåster var tredje dag. Beroende på din reaktion kan dosen av läkemedlet i plåstret eller antalet plåster behöva justeras. Effekten uppnås inom 24 timmar efter applicering av den första plåstret. Avbryt inte behandlingen utan att rådfråga din läkare.
Applicera och byt plåster
Varje plåster innehåller tillräckligt med läkemedel för att hålla i 3 dagar (72 timmar). Du bör alltid byta plåstret den tredje dagen, såvida inte din läkare säger åt dig att göra annat. Ta alltid bort den använda plåstret innan du applicerar en ny. Byt alltid plåstret vid samma tidpunkt på dagen, var tredje dag (72 timmar). Om du använder mer än en patch, byt alla patchar samtidigt. Anteckna dag, datum och tid då du applicerar plåstret, så kommer du ihåg när det är dags att byta ut det. Följande tabell visar vilken dag i veckan du behöver byta plåstret:
Var ska plåstret appliceras
Vuxna
- Applicera plåstret på en plan yta på överkroppen eller armen
Barn
- Applicera alltid plåstret på övre delen av ryggen så att det blir svårare för barnet att röra vid eller ta bort det
- Trots det, kontrollera ofta att plåstret sitter fast på huden
- Det är viktigt att barnet inte tar av plåstret och inte stoppar det i munnen, eftersom det kan vara livshotande eller till och med dödligt.
- Det kan ta lite tid innan plåstret är fullt effektivt. Ditt barn kan därför behöva ytterligare smärtstillande tills dess. Din läkare kommer att ge dig råd om det behövs.
- Barn bör övervakas mycket noga i 48 timmar efter:
- applicering av den första lappen
- när en plåster med högre hållfasthet används
Applicera inte plåstret för dig och ditt barn:
- I samma område två gånger i rad
- På känsliga områden, ofta utsatta för rörelse, hud med små sår, fläckar eller andra oegentligheter i huden
- Hud med mycket hår. Raka i så fall inte dem (rakning irriterar huden). Istället ska håret klippas så nära huden som möjligt med en sax.
Det kommer att ta flera dagar innan du kan applicera en ny plåster på samma hudområde.
Applicera plåstret
Steg 1 Förbered huden
- Se till att din hud är helt torr, ren och sval innan du applicerar plåstret på den.
- Om du behöver rengöra din hud, använd bara kallt vatten
- Använd inte tvål eller andra rengöringsmedel, krämer, lotioner, oljor eller talk innan du applicerar plåstret
- Applicera inte plåstret efter ett varmt bad eller en dusch.
Steg 2 Öppna påsen
- Varje plåster förseglas i en påse
- Riv eller skär påsen nära den förseglade kanten, som visas med pilen
- Öppna försiktigt flikarna på påsen helt (om du använder sax, skär längs den förseglade kanten av påsen för att undvika att skada plåstret)
- Använd inte plåstret om det har blivit sönderdelat, klippt eller om det ser ut att vara skadat
- Dela aldrig eller klipp plåstret.
Steg 3 Lossa och tryck på
- Se till att plåstret är täckt med en lös klänning och inte sitter fast under ett tätt eller elastiskt bandage.
- Skala försiktigt av hälften av den glansiga skyddsfilmen från mitten av plåstret. Försök att inte röra den klibbiga sidan av plåstret.
- Tryck på den klibbiga sidan av plåstret på huden.
- Ta bort den andra delen av skyddsfilmen och tryck hela lappen på huden med din handflata
- Håll den intryckt i minst 30 sekunder. Se till att den fäster bra på huden, särskilt längs kanterna.
Steg 4 Kassering av plåstret
- Omedelbart efter att du har tagit bort plåstret, vika det tätt på mitten på sig själv så att den klibbiga sidan stänger tillbaka på sig själv.
- Lägg den vikta plåstret i originalpåsen och släng den i apoteket
- Eftersom begagnade plåster fortfarande innehåller vissa läkemedel som kan vara farliga för barn och till och med dödliga, förvara använda plåster utom syn- och räckhåll för barn.
Steg 5 Tvätt
- Tvätta sedan händerna med rent vatten.
Hur snabbt fungerar plåstret?
- Det kan ta upp till en dag innan den första plåstret fungerar helt
- Din läkare kan dessutom ge dig smärtstillande medel att använda den första dagen eller mer
- Plåstret kommer då att lindra din smärta kontinuerligt så att du kan sluta ta andra smärtstillande medel, men din läkare kan fortfarande förskriva smärtstillande då och då.
Om plåstret fastnar på en annan person (se även avsnitt 2)
- Använd plåstret endast på huden på den person som det ordinerades till
- Se till att plåstret inte lossnar och fastnar på en annan person eller ett barn, särskilt om du delar en säng eller är mycket nära
- Om plåstret av misstag fastnar på en annan person, ta av det omedelbart och ring din läkare. Hur länge ska du använda plåstret? Matrifenplåster är för långvarig smärta. Din läkare kommer att berätta hur länge du ska använda dem.
Om smärtan blir värre
- Om smärtan blir värre när du använder dessa plåster kan din läkare ordinera en plåster med högre styrka eller ge dig ytterligare smärtstillande medel (eller båda).
- Om en ökning av plåster inte fungerar, kan din läkare besluta att avbryta plåsterapi.
Om du har glömt att använda eller byta plåstret:
Du bör byta plåstret samtidigt var tredje dag om du inte har instruerats av din läkare. Om du glömmer att göra detta, ändra det så snart du kommer ihåg det.
Om du byter plåstret väldigt sent bör du kontakta din läkare eftersom du kan behöva ytterligare smärtstillande läkemedel, men lägg inte på ett annat plåster.
Om du slutar använda Matrifen
- Tala med din läkare innan du slutar använda dessa plåster
- Om du har använt dem ett tag kan din kropp ha vant sig vid det. Att stoppa dem plötsligt kan få henne att må illa
- Om du slutar använda plåstren ska du inte börja använda dem igen utan att fråga din läkare först. Du kan behöva en plåster med en annan styrka när du börjar om.
Dagliga aktiviteter när du använder plåstren
- Plåstren är vattentäta
- Du kan duscha eller bada medan du bär plåstret, men gnugga inte där plåstret är.
- Om din läkare håller med kan du göra gymnastik eller sport medan du bär plåstret
- Du kan också simma medan du applicerar plåstret, men:
- använd inte uppvärmda bubbelpooler
- lägg inte ett tätt eller elastiskt band över plåstret
- Utsätt inte plåstret för direkta värmekällor som fläktvärmare, varmvattenflaskor, elektriska filtar, uppvärmda vattensängar, värme- eller solarier, intensiv sol, långa varma bad eller bastur. Dessa kan påverka absorptionen av medicinen. Genom hud.
Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Matrifen
Om du har fäst fler plåster än föreskrivet, ta bort plåstren och kontakta din läkare eller sjukhus omedelbart och fråga deras åsikt om risken.
Det vanligaste tecknet på överdos är minskad andningsförmåga. Symtomen består av långsam eller försvagad andning. Om detta händer, ta bort plåstren och kontakta omedelbart läkare. I väntan på läkaren ska personen hållas vaken genom att prata med honom eller skaka honom då och då.
Andra tecken eller symtom på överdos är sömnighet, minskning av kroppstemperaturen, långsam puls, blodtrycksfall, djup sedering, förlust av muskelkoordination, sammandragning av eleverna (små pupiller) och anfall.
Tecken på en överdos inkluderar andningssvårigheter eller ytlig andning, överdriven sömnighet, oförmåga att tänka klart, gå eller tala normalt och känna sig svag, yr eller förvirrad.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Matrifen
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om någon av följande allvarliga biverkningar inträffar, ta bort plåstret och kontakta din läkare eller uppsök sjukhus omedelbart. Du kan behöva akut medicinsk behandling
- Om du känner dig ovanligt sömnig, andas långsammare eller svagare än vanligt. Mycket sällan kan dessa andningssvårigheter vara livshotande eller till och med dödliga, särskilt hos patienter som aldrig tidigare har använt kraftfulla opioida smärtstillande medel (t.ex. Matrifen eller morfin). Om du eller din partner eller vårdgivare märker att du eller din baby andas långsammare eller svagare, fortsätt röra på dig och prata så mycket som möjligt
- Plötslig svullnad i ansikte eller svalg, svår irritation, rodnad eller blåsbildning i huden. Dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion. Detta händer bara hos ett fåtal personer.
- Kramper, anfall. Dessa effekter förekommer hos färre än 1 av 100 personer.
- Minskat medvetande eller medvetslöshet. Dessa effekter förekommer hos färre än 1 av 100 personer.
Andra biverkningar
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
- dåsighet,
- yrsel,
- huvudvärk,
- illamående, kräkningar
- förstoppning.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
- överkänslighet,
- aptitlöshet, svårt att somna,
- förvirring, depression, ångest, hallucinationer,
- frossa,
- stickande känsla på huden (parestesi),
- yrsel,
- oregelbunden hjärtslag, snabb hjärtslag,
- högt blodtryck,
- diarré, muntorrhet, magförändringar,
- svettas,
- klåda, utslag, rodnad,
- muskelspasm,
- svårigheter att kissa,
- trötthet,
- svullnad i händer, anklar eller fötter,
- svaghet,
- mår dåligt, känner mig kall.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
- Minnesförlust,
- känner sig upprörd, desorienterad, upphetsad eller ovanligt bekymmerslös
- känsla av minskad känslighet, särskilt på huden,
- långsam puls
- blåaktig missfärgning av huden,
- lågt blodtryck,
- tarmobstruktion,
- eksem och / eller andra hudsjukdomar inklusive hudreaktioner på plåstret,
- muskelryckningar,
- sexuella dysfunktioner,
- feber, influensasyndrom, förändringar i kroppstemperatur, abstinenseffekter (kräkningar, retching, diarré, ångest eller frossa).
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- krympta elever,
- delvis obstruktion av tunntarmen eller tjocktarmen.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
- huvudvärk,
- mår dåligt,
- förstoppning, diarré,
- klia.
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
- allergiska reaktioner,
- aptitlöshet, magont,
- sömnsvårigheter, trötthet, trötthet, svaghet,
- känner sig orolig eller deprimerad, hallucinerar (ser eller hör saker som inte finns där),
- yrsel
- tremor, minskad känsla, särskilt i huden,
- torr mun,
- utslag, kraftig svettning, rodnad i huden,
- muskelryckningar,
- svårigheter att kissa,
- svullnad i händer, anklar eller fötter,
- hudreaktioner i applikationsområdet.
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
- förvirring,
- kittlande känsla,
- krympta elever,
- yrsel,
- blåaktig missfärgning av huden, eksem och / eller andra hudsjukdomar inklusive dermatit i applikationsområdet,
- läkemedelsavbrottseffekter (såsom illamående, illamående, diarré, ångest eller frossa), influensaliknande symptom.
Andra biverkningar
Minskad smärtstillande verkan (tolerans), fysiskt och psykiskt beroende kan utvecklas under långvarig användning av fentanyl.
Opioidabstinenssymtom (såsom: illamående, kräkningar, diarré, ångest och frossa) kan förekomma hos vissa patienter som byter från sina tidigare opioida smärtstillande medel till Matrifen depotplåster.
Hudutslag, klåda eller svettningar (drabbar färre än 1 av 10 personer). Du kan märka utslag, rodnad eller mild klåda i huden i området med plåster. Detta är vanligtvis milt och försvinner efter att plåstret har tagits bort. Tala om för din läkare om detta inte händer eller om plåstret är mycket irriterande för din hud.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara oanvända och använda plåster utom syn- och räckhåll för barn. Höga mängder av läkemedlet finns kvar i depotplåstren även efter användning.
Använd inte Matrifen efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Hantera plåstret
Oavsiktlig exponering för oanvända eller använda plåster, särskilt hos barn, kan leda till dödlig utgång.Använda lappar måste vikas på mitten så att den klibbiga delen stängs på sig själv och måste kasseras på ett säkert sätt.Onvända plåster ska returneras till sjukhuset eller apotek.
Kassera inte några läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Matrifen depotplåster innehåller
Den aktiva ingrediensen är: Fentanyl.
Det finns 5 olika patchstyrkor (se tabellen nedan)
Andra komponenter är: Dipropylenglykol, hydroxipropylcellulosa, dimetikon, självhäftande silikon (aminobeständig), etylenvinylacetat (EVA, släppmembran), polyetentereftalat (PET, täckfilm), fluorpolymerbelagd polyester (skyddsfilm) och tryckfärg.
Hur Matrifen ser ut och förpackningens innehåll
Matrifen är en tydlig, rektangulär lapp; varje lapp förpackas i en värmeförseglad påse av papper, aluminium och polyakrylnitril (PAN). De depotplåsterna är tryckta i färg med namn, namn på aktiv substans och styrka:
- 12 mikrogram / timme plåster: brunt tryck
- 25 mikrogram / timme patch: rött tryck
- 50 mikrogram / timme patch: grönt tryck
- 75 mikrogram / timme patch: blått tryck
- 100 mikrogram / timme patch: grått tryck
Plåstren levereras i ett paket som innehåller 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 och 20 plåster.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
MATRIFEN TRANSDERMAL PATCH
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Matrifen 12 mcg / timme: Varje depotplåster innehåller 1,38 mg fentanyl i en 4,2 cm² plåster och frigör 12 mcg / timme fentanyl
Matrifen 25 mcg / timme: Varje depotplåster innehåller 2,75 mg fentanyl i en 8,4 cm² plåster och frigör 25 mikrogram / timme fentanyl
Matrifen 50 mcg / timme: Varje depotplåster innehåller 5,50 mg fentanyl i en 16,8 cm² plåster och frigör 50 mikrogram / timme fentanyl
Matrifen 75 mcg / timme: Varje depotplåster innehåller 8,25 mg fentanyl i en 25,2 cm² plåster och frigör 75 mikrogram / timme fentanyl
Matrifen 100 mcg / timme: Varje depotplåster innehåller 11,0 mg fentanyl i en 33,6 cm² plåster och frigör 100 mcg / timme fentanyl
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Transdermalt plåster.
Rektangulär, genomskinlig lapp med avtagbar skyddsfilm. Skyddsfilmen är bredare än plåstret.
Plåstren är märkta med ett färgtryck med namn och dos:
12 mcg / tim lapp: brunt tryck
25 mcg / tim patch: rött tryck
50 mcg / tim patch: grönt tryck
75 mikrogram / timme patch: blått tryck
100 mcg / tim patch: grått tryck
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Vuxna:
Kronisk svår smärta, som endast kan behandlas tillräckligt med opioida smärtstillande medel.
Barn:
Långtidsbehandling av svår kronisk smärta hos barn från 2 års ålder som redan behandlas med opioider.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Dosering
Fentanyl depotplåster frigör den aktiva ingrediensen inom 72 timmar. Frisättningshastigheten för fentanyl är 12, 25, 50, 75 och 100 mcg / timme och motsvarande aktiva yta är 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 och 33,6 cm².
Den erforderliga dosen fentanyl justeras individuellt och bör utvärderas regelbundet efter varje administrering.
Val av startdos:
Fentanyldosnivån baseras på tidigare opioidanvändning och tar hänsyn till eventuell utveckling av tolerans, samtidig läkemedelsbehandling, patientens allmänna hälsotillstånd och graden av sjukdomens svårighetsgrad.
Vuxna
Opioidtoleranta patienter
För dosering till opioidtoleranta patienter som byter från oral eller parenteral behandling till behandling med Matrifen, se följande tabell för Equianalgesic Efficacy Conversion. Dosen kan titreras därefter, med ökningar eller minskningar, om det behövs, med variationer på 12 eller 25 mcg / timme, för att nå den lämpligaste minsta dosen av Matrifen, baserat på responsen och ytterligare smärtstillande behov.
Opioidnaiva patienter
Den initiala dosen bör inte överstiga 12 mcg / timme när svarssättet för det smärtsamma tillståndet mot opioider inte är helt känt.
Klinisk erfarenhet av fentanylbaserade depotplåster är begränsad hos opioidnaiva patienter. Om behandling med fentanylbaserade depotplåster anses lämpligt hos opioidnaiva patienter rekommenderas att dessa patienter titreras till högsta dosen. Låg omedelbar frisättning opioider (såsom morfin, hydromorfon, oxikodon, tramadol och kodein) för att uppnå den ekvianalgesiska dosen som motsvarar de fentanylbaserade depotplåstren. Dessa patienter kan sedan ordineras ett fentanylbaserat depotplåster. Dosen kan därefter titreras med ökningar eller minskar vid behov med variationer på 12 eller 25 mcg / timme för att nå den lämpligaste minsta dosen av fentanylbaserade depotplåster, baserat på responsen och det ytterligare smärtstillande kravet. (se även avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder för användning " - Opioida naiva patienter och icke -toleranta tillstånd anza mot opioider).
Omvandling av ekvianalgesisk effekt
1. Beräkna den smärtstillande dosen som krävs inom de senaste 24 timmarna.
2. Omvandla den resulterande mängden till den ekvianalgesiska dosen oral morfin med hjälp av tabell 1 Alla IM och orala doser i denna tabell anses vara ekvivalenta i smärtstillande effekt till 10 mg IM morfin.
3. För att härleda Matrifen-dosen som motsvarar den beräknade 24-timmarsmorfindosen, använd tabell 2 eller doskonverteringstabell 3 enligt nedan.
Tabell 2 visar doserna för vuxna patienter som har varit i stabil behandling med oralt morfin eller annan opioid med omedelbar frisättning i flera veckor och som kräver opioidrotation (omvandlingsförhållandet mellan oralt morfin och transdermalt fentanyl är cirka 150: 1).
Tabell 3 anger doser för vuxna patienter som har varit på stabil och väl tolererad opioidbehandling länge och som kräver opioidrotation (omvandlingsförhållandet mellan oral morfin till transdermal fentanyl är cirka 100: 1).
Tabellerna 2 och 3 ska inte användas för att byta från transdermal fentanylbehandling till behandling med en annan opioid.
Tabell 1. Omvandling av equianalgesic av ica potens
* Baserat på enkeldosstudier, där i.m. av det nämnda medlet jämfördes med morfin för att uppnå likvärdig effekt Orala doser är de som rekommenderas vid byte från parenteral till oral administrering.
** 3: 1 effektförhållandet för morfin IM / orala doser är baserat på en studie utförd på patienter med kronisk smärta.
Tabell 2. Rekommenderad startdos av Matrifen baserat på oral daglig morfin dos (för patienter som har varit på stabil oral morfin eller opioidbehandling med omedelbar frisättning i flera veckor och som kräver en opioidrotation)
Konverteringsscheman baseras på kliniska studier. Scheman baserade på andra studier har visat sig vara användbara i klinisk praxis och kan användas.
Tabell 3 Rekommenderad startdos av Matrifen baserat på daglig oral morfin dos (för patienter på långvarig stabil och väl tolererad opioidbehandling och som kräver opioidrotation)
Tidigare smärtstillande behandlingar ska gradvis avbrytas efter applicering av det första depotplåstret tills den analgetiska effekten av Matrifen har uppnåtts. För både opioidnaiva (opioidnaiva) och opioidtoleranta patienter bör den första bedömningen av den smärtstillande effekten av Matrifen inte utföras innan plåstret har applicerats i minst 24 timmar sedan plasmakoncentrationerna av fentanyl gradvis ökar under denna period.
Dos titrering och underhållsterapi
Plåstret ska bytas ut var 72: e timme. Dosen bör bestämmas individuellt tills en balans uppnås mellan smärtstillande effekt och tolerans. Hos patienter där det finns en markant minskning av analgetisk effekt under perioden från 48 till 72 timmar efter applicering kan det vara nödvändigt att byta ut fentanyl efter 48 timmar. Dosen på 12 mcg / timme är lämplig för dosjustering i "Om analgesi är otillräcklig efter den första appliceringsperioden kan dosen ökas efter 3 dagar tills önskad effekt uppnås hos varje patient.Fler dosjusteringar bör normalt göras i steg om 12 mcg / tim eller 25 mcg / tim, även om ytterligare analgetika behövs och omfattningen av patientens smärta bör beaktas. Mer än en plåster kan användas åt gången för dosjusteringar och för doser över 100 mcg / timme. Patienter kan regelbundet behöva kompletterande doser av ett kortverkande smärtstillande medel vid genombrottssmärta. Ytterligare eller alternativa metoder för smärtlindring eller alternativ administrering av opioider bör övervägas när dosen Matrifen överstiger 300 mikrogram / timme.
Opioida abstinenssymtom (se avsnitt 4.8 "Biverkningar") har beskrivits genom att byta från långvarigt morfin till transdermalt fentanyl trots tillräcklig smärtstillande effekt. Vid abstinenssymtom rekommenderas att behandla dem med låga doser. Kortverkande morfin. .
Matrifen avbryter
Om det är nödvändigt att stoppa plåstret, bör ersättningen med andra opioida läkemedel ske gradvis, börja med en låg dos och gradvis öka. Fentanylnivåerna minskar gradvis efter att plåstret har tagits bort; det tar minst 17 timmar innan det utvecklas. Serum koncentrationen av fentanyl minskar med 50% (se avsnitt 5.2).
Som en allmän regel bör avbrytande av opioidanalgesi ske gradvis för att förhindra abstinenssymtom (illamående, kräkningar, diarré, ångest, muskelskakningar).
Tabellerna 2 och 3 ska inte användas för omvandling från Matrifen till andra behandlingar för att undvika att överskatta den nya smärtstillande dosen med en potentiell risk för överdosering.
Användning hos äldre
Äldre eller kakektiska patienter bör övervakas noggrant och dosen reduceras vid behov (se avsnitt 4.4).
Användning till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion
Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion bör noggrant observeras för symptom på överdosering och dosen bör eventuellt reduceras (se avsnitt 4.4).
Användning till patienter med feber
Dosjusteringar kan behövas hos patienter under feberepisoder (se avsnitt 4.4).
Användning för den pediatriska populationen
Barn 16 år eller äldre: Följ vuxendosering
Barn mellan 2 och 16 år:
Matrifen ska endast ges till opioidtoleranta barn (2 till 16 år) som redan får ett läkemedel i en dos som minst motsvarar 30 mg oralt morfin per dag. För att byta pediatriska patienter från orala opioider till Matrifen, se "Omvandling av läkemedels ekvianalgesicitet" (tabell 1) och "Rekommenderad startdos av Matrifen baserat på en oral daglig dos morfin" (tabell 4).
Tabell 4: Rekommenderad startdos av Matrifen baserat på en oral daglig dos av morfin¹
¹ I kliniska prövningar användes dessa dagliga orala dosintervall av morfin som grund för omvandling till Matrifen
² Omvandling till Matrifen -doser större än 25 mcg / timme är densamma för både vuxna och barn.
Det finns för närvarande liten information från kliniska prövningar om barn som får mer än 90 mg morfin per dag. I pediatriska studier beräknades den erforderliga dosen fentanyl depotplåster på traditionellt sätt: 30 mg till 44 mg oralt per dag morfin eller en motsvarande opioiddos ersattes med en 12 mcg / timme fentanylplåster. Det bör noteras att denna omvandling som är avsedd för barn endast gäller övergången från oral morfin (eller motsvarande) till fentanylplåster. Den undersökta omvandlingen kan inte användas för att omvandla övergången från fentanyl till andra opioider, eftersom det kan orsaka en överdos.
Den smärtstillande effekten av den första dosen Matrifen -lapp kommer inte att vara optimal inom de första 24 timmarna. Därefter, under de första 12 timmarna efter att ha bytt till Matrifen, ska patienterna få sin vanliga dos av sina tidigare smärtstillande medel. Under de närmaste 12 timmarna , patienter ska ges sin vanliga dos av sina tidigare smärtstillande medel. dessa smärtstillande medel ska administreras enligt kliniskt behov.
Eftersom fentanylnivåerna når sin topp efter 12 - 24 timmars behandling rekommenderas att patienten övervakas med avseende på biverkningar, som kan inkludera hypoventilering, i minst 48 timmar efter påbörjad behandling med Matrifen eller efter återhämtning. - dos titrering (se även avsnitt 4.4 Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Dos titrering och underhåll
Om den smärtstillande effekten av Matrifen är otillräcklig bör en ytterligare dos morfin eller annat kortverkande opioid ges. Beroende på de ökade smärtstillande behoven och smärtan som barnet upplever kan beslut fattas om att öka dosen. L "dos justeringen bör göras gradvis med 12 mcg / tim lappar.
Administreringssätt
För transdermal användning
Fentanyl depotplåster ska appliceras på icke-irriterad, icke-bestrålad hud på en slät yta av stammen eller överarmen. Hos små barn är den övre delen av ryggen den föredragna applikationsplatsen för att minimera risken för att barnet tar bort plåstret. Innan plåstret appliceras måste håret klippas (orakat) i applikationsområdet (ett hårfritt område är att föredra). Om platsen där plåstret ska appliceras behöver rengöras före applicering, görs detta med rinnande vatten. Tvålar, oljor, lotioner, alkohol eller något annat medel som kan irritera huden eller ändra dess egenskaper bör inte användas. Huden måste vara helt torr innan plåstret appliceras.
Plåster ska kontrolleras före användning Transdermala plåster får inte delas eller skäras (se avsnitt 4.4) Klipp, delade eller skadade plåster ska inte appliceras.
Eftersom depotplåstret skyddas på utsidan av en vattentät skyddsfilm är det möjligt att bära plåstret under en snabbdusch.
Matrifen -plåstret ska avlägsnas från skyddspåsen genom att först vika skåran (som ligger nära pilspetsen på påsetiketten) och sedan försiktigt riva påsen längs skåran. Om du använder sax för att öppna påsen måste du klippa nära tät kant för att inte skada plåstret inuti.
Fentanyl depotplåster ska appliceras så snart förpackningen öppnas, undvik att vidröra den klibbiga sidan av plåstret.
Efter avlägsnande av det skyddande lagret ska depotplåstret tryckas ordentligt i cirka 30 sekunder med handflatan öppen på applikationsområdet, så att kontakten på applikationsområdet är total, särskilt längs kanterna. Ytterligare fixering av depotplåstret kan behövas. Tvätta sedan händerna med rent vatten.
Fentanyl depotplåster ska användas kontinuerligt i 72 timmar, varefter depotplåstret ska bytas ut. En ny depotplåster ska alltid placeras i ett annat område än den föregående. Samma applikationsplats kan endast återanvändas efter ett intervall på minst 7 dagar.
För avfallshantering, se avsnitt 6.6.
04.3 Kontraindikationer -
Matrifen är kontraindicerat hos patienter med känd överkänslighet mot fentanyl eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Akut eller postoperativ smärta, eftersom dostitrering inte är möjlig vid kortvarig användning och kan leda till risk för allvarlig eller livshotande hypoventilering.
Allvarlig andningsdepression.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Patienter som har upplevt allvarliga biverkningar bör övervakas i 24 timmar efter avlägsnande av depotplåstret då serumkoncentrationerna av fentanyl gradvis minskar och reduceras med cirka 50% efter 17 timmar (intervall 13-22).
Fentanyl depotplåster ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn före och efter användning.
Skär inte de depotplåster. En lapp som har delats, klippts eller skadats på något sätt ska inte användas.
Andningsdepression
Som med alla andra potenta opioider kan signifikant andningsdepression uppstå hos vissa patienter med fentanyl depotplåster. Patienter bör observeras för dessa effekter. Andningsdepression kan kvarstå även efter avlägsnande av plåstret. Förekomsten av andningsdepression ökar med ökande fentanyldosering (se avsnitt 4.9 Överdosering, relaterad till depression CNS-aktiva läkemedel kan öka andningsdepression (se avsnitt 4.5 Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion).
Serotonergt syndrom
Försiktighet rekommenderas när fentanyl depotplåster administreras samtidigt med läkemedel som påverkar de serotonerga systemen.
Utvecklingen av potentiellt livshotande serotoninsyndrom kan inträffa vid samtidig användning av serotonerga läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och vissa läkemedel som förändrar metabolismen av serotonin (inklusive monoaminoxidas) Hämmare [MAO -hämmare]) Serotoninsyndrom kan förekomma även vid rekommenderade doser.
Serotoninsyndrom kan innefatta förändringar i mental status (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära förändringar (t.ex. hyperreflexi, motorisk koordinering, stelhet) och / o gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).
Om man misstänker serotonergt syndrom, ska fentanyl depotplåster omedelbart avbrytas.
Kroniska lungsjukdomar
Fentanyl kan orsaka allvarligare biverkningar hos patienter med kronisk obstruktiv andningssjukdom eller andra lungsjukdomar. Hos sådana patienter kan opioider minska andningsfrekvensen och öka luftvägsresistensen.
Beroende på läkemedlet och risk för missbruk
Tolerans, fysiskt och psykologiskt beroende kan uppstå vid upprepad administrering av opioider som fentanyl. Uppkomsten av iatrogent beroende efter opioidadministration är sällsynt.Patienter med en tidigare historia av drogberoende / alkoholmissbruk löper ökad risk att utveckla missbruk och missbruk under opioidbehandling.Patienter med ökad risk för missbruk kan fortfarande behandlas på lämpligt sätt med modifierad frisättning opioidformuleringar, men dessa patienter måste övervakas för identifiering av missbruk, missbruk eller missbruk. Fentanyl kan missbrukas på liknande sätt som andra opioidagonister. Avsiktligt missbruk eller missbruk av Matrifen kan resultera i överdosering och / eller dödsfall.
Ökat intrakraniellt tryck
Matrifen ska användas med försiktighet hos patienter som kan vara särskilt känsliga för de intrakraniella effekterna av CO2 -retention, till exempel de med bevis på intrakraniell hypertoni, nedsatt medvetande eller koma. Fentanyl ska användas med försiktighet hos patienter med hjärntumörer.
Hjärtsjukdom
Fentanyl kan orsaka bradykardi och bör därför administreras med försiktighet till patienter som lider av bradyarytmier.
Opioider kan orsaka hypotoni, särskilt hos patienter med akut hypovolemi. Vid samtidig symtomatisk hypotoni och / eller hypovolemi bör dessa korrigeras innan behandling med transdermala fentanylplåster påbörjas.
Leverinsufficiens
Eftersom fentanyl metaboliseras till inaktiva metaboliter i levern kan leversvikt fördröja eliminering. Om patienter med nedsatt leverfunktion använder transdermal fentanyl, bör de övervakas noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet och fentanyldosen kan reduceras vid behov (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Njursvikt
Mindre än 10% av fentanyl utsöndras oförändrat av njurarna och till skillnad från morfin finns det inga kända aktiva metaboliter som elimineras av njurarna. Om patienter med njurinsufficiens får transdermal fentanyl bör dessa noggrant observeras med avseende på tecken på fentanyltoxicitet och dosen reduceras vid behov (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Feber / applicering av yttre värme
En farmakokinetisk modell tyder på att serumkoncentrationerna i fentanyl kan öka med cirka en tredjedel om hudtemperaturen når 40 ° C. Därför bör patienter med feber övervakas med avseende på opioida biverkningar och doseringen av fentanyl justeras efter behov.Det finns en möjlighet att temperaturberoende ökningar av fentanylfrisättning från systemet leder till eventuell överdosering och död.En klinisk farmakologisk studie utförd på friska vuxna försökspersoner visade att applicering av värme på ett fentanyl -transdermalt system ökade genomsnittliga fentanyl -AUC -värden med 120% och genomsnittliga Cmax -värden med 61%.
Alla patienter bör informeras om att när du bär plåstret ska du undvika att exponera appliceringsstället för depotplåstret fentanyl för en direkt extern värmekälla, såsom värmedynor, elektriska filtar, varmvattenbäddar, värmelampor eller solarier. Intensiva solbad , varmvattenflaskor, långvariga varmbad, bastur och bubbelpooler med varmt vatten eftersom temperaturen potentiellt kan öka frisättningen av fentanyl från plåstret.
Interaktioner med andra läkemedel
Interaktioner med CYP3A4 -hämmare:
Samtidig användning av transdermal fentanyl med cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) -hämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin, erytromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, plasmakoncentrationer av fentanyl, kan öka både kan orsaka allvarlig andningsdepression. Särskild uppmärksamhet och observation av patienten är motiverad i denna situation. Därför rekommenderas inte samtidig användning av transdermal fentanyl- och CYP3A4 -hämmare om inte patienten övervakas noggrant. Patienter, särskilt de som tar transdermala fentanyl- och CYP3A4 -hämmare, bör övervakas för tecken på andningsdepression och eventuella dosjusteringar bör göras vid behov.
Äldre patienter
Resultat från intravenösa studier med fentanyl indikerar att äldre patienter kan ha en lägre elimineringskapacitet, en förlängd halveringstid för läkemedlet och kan vara mer känsliga för läkemedlet än yngre patienter.Om äldre patienter behandlas med transdermal fentanyl bör de noga observeras för tecken på fentanyltoxicitet och dosen bör reduceras vid behov (se avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper).
Magtarmkanalen
Opioider ökar tonen och minskar framdrivande sammandragningar av den glatta muskeln i mag -tarmkanalen. Den resulterande förlängningen av gastrointestinal transittid kan vara ansvarig för förstoppning orsakad av fentanyl. Patienter bör informeras om åtgärder för att förhindra förstoppning och användning av laxerande profylax bör övervägas. Försiktighet bör iakttas hos patienter med kronisk förstoppning. Om paralytisk ileus är känd eller misstänks bör behandling med fentanylplåster avbrytas.
Oavsiktlig exponering genom patchöverföring
Oavsiktlig överföring av ett fentanylplåster till huden på en person som inte använder plåstret (särskilt ett barn), medan han sover i samma säng eller i nära fysisk kontakt, kan resultera i en opioidöverdos för personen använder inte plåstret . Patienter ska informeras om att om en plåsteröverföring skulle inträffa, ska den överförda plåstret omedelbart avlägsnas från icke-användarens hud (se avsnitt 4.9 "Överdosering").
Användning till barn
Matrifen får inte ges till barn som aldrig har tagit opioider (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt). Risken för allvarlig eller livshotande hypoventilation existerar oavsett vilken dos av matrifen transdermalt system som administreras.
Fentanyl depotplåster har inte studerats hos barn under 2 år. Matrifen ska endast ges till barn 2 år eller äldre som tolererar opioider (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt). Matrifen ska inte användas till barn under 2 år.
För att undvika oavsiktligt intag av barn, var försiktig när du väljer applikationsstället för Matrifen (se avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt) och kontrollera att plåstret är väl vidhäftat.
Matdags
Eftersom fentanyl utsöndras i bröstmjölk, ska amning avbrytas under behandling med transdermal fentanyl (se även avsnitt 4.6).
Patienter med myasthenia gravis
Icke-epileptiska (myo) kloniska reaktioner kan förekomma. Var försiktig vid behandling av patienter med myasthenia gravis.
Samtidig användning av agonister / antagonister
Samtidig användning av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin rekommenderas inte (se även avsnitt 4.5).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig användning av andra depressiva medel i centrala nervsystemet, inklusive opioider, lugnande medel, hypnotika, allmänbedövning, fenotiaziner, lugnande medel, muskelavslappnande medel, lugnande antihistaminer och alkoholhaltiga drycker kan ge additiva depressiva effekter; de kan hypoventilera, hypotension och djup sedering, koma eller död Samtidig användning av transdermal fentanyl med något av dessa läkemedel kräver därför särskild uppmärksamhet och observation av patienten.
Fentanyl, ett läkemedel med hög clearance, metaboliseras snabbt och i stor utsträckning främst av CYP3A4.
Samtidig användning av transdermal fentanyl med cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) -hämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandomycin, klaritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapzemil plasmakoncentrationer och , och kan leda till allvarlig andningsdepression. Särskild uppmärksamhet och observation av patienten är lämplig i denna situation. Samtidig användning av transdermal fentanyl och blodhämmare CYP3A4 rekommenderas inte om patienten övervakas noggrant (se även Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning) , avsnitt 4.4).
Samtidig användning av inducerare av cytokrom CYP3A4 (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) kan leda till minskade plasmakoncentrationer av fentanyl och minskad terapeutisk effekt. Detta kan kräva en dosjustering av transdermal fentanyl. Efter avslutad behandling med inducerare av cytokrom CYP3A4 minskar effekterna som orsakas av induktion gradvis och detta kan leda till ökade plasmakoncentrationer av fentanyl med möjlig följd av ökad eller förlängning av både terapeutiska och oönskade effekter och möjlig allvarlig depression. I detta fall bör noggrann övervakning och dosjustering utföras om det är motiverat.
Monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare):
Användning av transdermal fentanyl rekommenderas inte till patienter som kräver samtidig administrering av en MAO -hämmare Allvarliga och oväntade interaktioner med MAO -hämmare, såsom förstärkning av opioideffekter eller förstärkning av serotonerga effekter, har därför inte använts av fentanyl. i 14 dagar efter avslutad behandling med MAO -hämmare.
Serotonerga läkemedel
Samtidig administrering av transdermal fentanyl med serotonerga medel, såsom en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller en monoaminoxidashämmare (MAO) kan öka risken för serotonergt syndrom, en potentiellt livs- hotande tillstånd
Samtidig användning av agonister / antagonister
Samtidig användning av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin rekommenderas inte. De har en hög affinitet för opioidreceptorer med en relativt låg inneboende aktivitet och motverkar därmed delvis fentanyls effekt och kan orsaka abstinenssymtom hos patienter. Opioidberoende (se även avsnitt 4.4) .
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Det finns otillräckliga data om användning av transdermal fentanyl hos gravida kvinnor. Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsdata). Den potentiella risken hos människor är okänd, även om det har visats att fentanyl administreras som bedövningsmedel det passerar genom moderkakan hos kvinnor i de tidiga stadierna av graviditeten. Neonatal abstinenssyndrom har påträffats hos spädbarn vars mödrar hade kronisk användning av transdermal fentanyl under graviditeten. Fentanyl ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Användning av transdermal fentanyl under förlossningen rekommenderas inte eftersom det inte ska användas vid behandling av akut eller postoperativ smärta (se avsnitt 4.4, Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder). Dessutom eftersom fentanyl passerar genom moderkakan transdermal fentanyl under förlossningen kan orsaka andningsdepression hos den nyfödda.
Matdags
Fentanyl utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka sedering och andningsdepression hos det ammande barnet. Amning ska därför avbrytas under behandling med transdermal fentanyl och i minst 72 timmar efter avlägsnande av plåstret.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Transdermal fentanyl kan minska de mentala och / eller fysiska förmågor som krävs för att utföra potentiellt farliga aktiviteter som att köra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Säkerheten för transdermal fentanyl utvärderades hos 1854 försökspersoner som deltog i 11 kliniska prövningar (dubbelblinda transdermal fentanyl [placebo eller aktiv kontroll] och / eller öppen transdermal fentanyl [ingen kontroll eller aktiv kontroll]) som involverade behandling av kronisk malign eller icke-malign smärta. Dessa patienter hade tagit minst 1 dos transdermal fentanyl och är källan till säkerhetsdata.
Baserat på säkerhetsdata som samlats in från dessa kliniska studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna (biverkningar): illamående (35,7%), kräkningar (23,2%), förstoppning (23,1%), somnolens (15,0%) , yrsel (13,1%) och huvudvärk (11,8%).
De biverkningar som registrerats i dessa kliniska prövningar med användning av transdermal fentanyl, inklusive de biverkningar som nämns ovan, och de som rapporterats efter marknadsföring är listade nedan.
De angivna frekvenskategorierna använder följande konvention:
mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,
Tabell 5: Biverkningar av läkemedel hos vuxna och barn
Liksom med andra opioida smärtstillande medel kan tolerans, fysiskt beroende och psykologiskt beroende uppstå vid upprepad användning av fentanyl (se avsnitt 4.4, Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder).
Symtom på opioidabstinenssyndrom (såsom illamående, kräkningar, diarré, ångest och darrningar) kan förekomma hos vissa patienter efter byte från tidigare opioida smärtstillande medel till fentanyl depotplåster eller om behandlingen avbryts plötsligt (se avsnitt 4.2, Dosering och administreringssätt ) Det har förekommit mycket sällsynta fall av neonatalt abstinenssyndrom hos nyfödda när mödrar hade kronisk användning av transdermal fentanyl under graviditeten (se avsnitt 4.6, Fertilitet, graviditet och amning).
Pediatriska ämnen
Egenskaperna hos biverkningar hos barn och ungdomar som behandlats med fentanyl depotplåster liknar dem som ses hos vuxna. Inom den pediatriska populationen har inga andra risker än de som förväntas med användning av opioider för smärtlindring i samband med allvarlig sjukdom identifierats och det verkar inte finnas några specifika barnrisker i samband med användning av fentanyl depotplåster hos barn 2 år eller äldre. När de används på lämpligt sätt. Mycket vanliga biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar hos barn var feber, kräkningar och illamående.
Säkerheten för fentanyl depotplåster utvärderades hos 289 barn (
Baserat på de samlade säkerhetsdata från dessa 3 kliniska prövningar på pediatriska patienter var de vanligast rapporterade biverkningarna (biverkningar ≥10%): (med%incidens): kräkningar (33, 9%), illamående ( 23,5%). huvudvärk (16,3%), förstoppning (13,5%), diarré (12,8%) och klåda (12,8%). Tabell 6 visar alla biverkningar som rapporterats hos barn behandlade med fentanyl depotplåster i de tidigare nämnda kliniska studierna.
För allokeringen till frekvenskategorierna för biverkningar i den pediatriska populationen som rapporterats i tabell 6, användes samma kriterier för tabell 5.
Tabell 6 Biverkningar av läkemedel hos barn i kliniska studier
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Överdosering -
Symtom
Manifestationerna av en överdos av fentanyl består i en förstärkning av dess farmakologiska verkningar, den allvarligaste effekten som kan uppstå är andningsdepression.
Behandling
Omedelbara motåtgärder för behandling av andningsdepression inkluderar avlägsnande av plåstret och fysisk eller verbal stimulering av patienten. Dessa åtgärder kan följas av administrering av en specifik opioidantagonist såsom naloxon.
Andningsdepression som orsakas av en överdos kan överstiga verkningsperioden för opioidantagonisten. Intervallet mellan doser av i.v. måste noggrant fastställas på grund av möjligheten till narkotisering på nytt efter avlägsnande av plåstret; upprepad administrering eller kontinuerlig infusion av naloxon kan krävas.Nullering av narkotika kan leda till akut smärta och frisättning av katekolaminer.
Om den kliniska situationen motiverar det bör en patentluftsväg säkerställas och underhållas, eventuellt med ett orofaryngealt eller endotrakealt rör, och syre administreras och andas assisterad eller kontrollerad, efter behov. Lämplig kroppstemperatur och vätskeintag bör bibehållas.
Om allvarlig eller ihållande hypotoni utvecklas bör möjligheten till hypovolemi övervägas och tillståndet behandlas med "adekvat parenteral vätsketerapi".
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: analgetika, opioider
ATC -kod: N02AB03
Matrifen är en depotplåster som kontinuerligt frigör fentanyl. Fentanyl är ett opioid analgetikum med övervägande affinitet för μ -receptorn. De dominerande farmakologiska effekterna är smärtreducering och sedering. Patienter som inte tidigare utsatts för opioider kommer att minska smärtan med fentanylkoncentrationer mellan 0,3 och 1,5 ng / ml. I denna patientgrupp ökar frekvensen av biverkningar med serumkoncentrationer över 2 ng / ml. Både den minimala effektiva koncentrationen av fentanyl och koncentrationen i samband med biverkningar kommer att öka med utvecklingen av progressiv tolerans. Utvecklingen av tolerans varierar avsevärt från ett ämne till ett annat.
Pediatrisk population
Säkerheten för transdermal fentanyl utvärderades i tre öppna kliniska studier med 289 barn med kronisk smärta i åldern 2 till 18 år; av dessa var 66 barn mellan 2 och 6 år. I dessa studier ersattes en daglig dos av 30 mg till 45 mg oralt morfin med ett fentanyl depotplåster på 12 mcg / timme. En startdos på 25 mcg / timme eller mer användes för 181 patienter som tidigare tog dagliga opioiddoser på minst 45 mg per oral morfin dos.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Fentanyl depotplåster tillåter systemisk frisättning av fentanyl under appliceringsperioden på 72 timmar.
Absorption:
Efter den första appliceringen av plåstret ökar serumkoncentrationerna av fentanyl gradvis, avtar normalt mellan 12 och 24 timmar och förblir relativt konstanta under resten av de 72 timmarna av applicering. Efter den andra 72-timmars appliceringen uppnås en serumkoncentration i steady state som upprätthålls under efterföljande applikationer av ett plåster av samma storlek. Absorptionen av fentanyl kan vara något annorlunda från en applikationsplats till en annan. Relativt lägre absorption (cirka 25%) av fentanyl observerades i studier med friska frivilliga efter applicering av plåstret på bröstet jämfört med överarm och rygg.
Distribution:
Plasmaproteinbindningen av fentanyl är 84%.
Biotransformation:
Fentanyl uppvisar linjär kinetik och metaboliseras främst i levern via CYP3A4. Huvudmetaboliten norfentanyl är inte aktiv.
Eliminering:
När fentanylplåstret har tagits bort minskar plasmakoncentrationerna av fentanyl gradvis och sjunker med cirka 50% under 13 - 22 timmar hos vuxna eller 22 - 25 timmar hos barn. Fortsatt absorption av fentanyl från huden orsakar ett långsammare försvinnande av läkemedlet från serumet än efter en intravenös infusion. Cirka 75% av fentanyl utsöndras i urinen, mestadels som metaboliter och mindre än 10% som oförändrat läkemedel. Cirka 9% av dosen återvinns i avföringen, främst i form av metaboliter.
Farmakokinetik i specialgrupper
Nedsatt lever- eller njurfunktion kan orsaka ökade serumkoncentrationer. Äldre, kakektiska eller allmänt dåliga patienter kan ha minskat clearance av fentanyl, vilket kan orsaka en längre terminal halveringstid för föreningen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Pediatrisk population
Beroende på vikt verkar clearance (L / h / kg) hos barn vara 82% högre hos barn mellan 2 och 5 år och 25% högre hos barn mellan 6 och 10 år, jämfört med barn mellan 11 och 16 år , som tycks ha samma godkännande som vuxna. Dessa fynd togs i beaktande vid fastställande av dosåtgärder för pediatriska patienter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser och genotoxicitet.
Minskad fertilitet och ökad dödlighet hos råttfoster har observerats i djurstudier. Inga teratogena effekter har dock påvisats.
Mutagenicitetstester hos bakterier och gnagare gav negativa resultat. Liksom andra opioider har fentanyl visat mutagena effekter i däggdjursceller in vitro. En mutagen risk under terapeutiska förhållanden verkar osannolik eftersom dessa effekter endast inducerades av mycket höga koncentrationer.
Långsiktiga cancerframkallande studier har inte utförts.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Dipropylenglykol
Hydroxipropylcellulosa
Dimetikon
Självhäftande silikon (aminosistent)
Släppmembran, etenvinylacetat (EVA)
Täckfilm, polyetentereftalat (PET) film
Avtagbar skyddsfilm, fluorpolymerbelagd polyesterfilm
Skrivarbläck
06.2 Inkompatibilitet "-
För att undvika störningar i vidhäftningsegenskaperna hos Matrifen, bör krämer, oljor, lotioner eller pulver eller andra pulver inte användas i området på huden där Matrifen -plåstret ska appliceras.
06.3 Giltighetstid "-
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Varje depotplåster förpackas i ett värmeförseglat papper, aluminium och polyakrylnitril (PAN) påse.
Förpackningar med:
1 lapp, 3 lappar, 5 lappar, 10 lappar och 20 lappar
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
För instruktioner om hur du applicerar plåstret, se avsnitt 4.2. Inga säkerhets- och farmakokinetiska data finns tillgängliga för andra applikationsplatser.
Stora mängder fentanyl finns kvar i depotplåstren även efter användning. Använda depotplåster måste vikas med de självhäftande ytorna på insidan så att släppmembranet inte exponeras och av säkerhets- och miljöskäl måste kasseras. lokala föreskrifter eller återlämnas till apoteket eller sjukhuset. All oanvänd medicin ska kasseras enligt lokala föreskrifter eller återlämnas till apoteket eller sjukhuset.
Tvätta händerna med vatten efter applicering eller avlägsnande av plåstret.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Carlo Bo n. 11 -20143 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
12 mcg / timme:
12 mcg / timme Transdermala plåster 1 plåster - AIC n. 037405014 / M
12 mcg / timme Transdermala plåster 2 plåster - AIC n. 037405267 / M
12 mcg / timme Transdermala plåster 3 plåster - AIC n. 037405026 / M
12 mcg / timme Transdermala plåster 4 plåster - AIC n. 037405279 / M
12 mcg / timme Transdermala plåster 5 plåster - AIC n. 037405038 / M
12 mcg / timme Transdermala plåster 8 plåster - AIC n. 037405281 / M
12 mcg / timme Transdermala plåster 10 plåster - AIC n. 037405040 / M
12 mcg / timme Transdermala plåster 16 lappar - AIC n. 037405293 / M
12 mcg / timme Transdermala plåster 20 plåster - AIC n. 037405053 / M
25 mcg / timme:
25 mcg / timme Transdermala plåster 1 plåster - AIC n. 037405065 / M
25 mcg / timme Transdermala plåster 2 plåster - AIC n. 037405305 / M
25 mcg / timme Transdermala plåster 3 plåster - AIC n. 037405077 / M
25 mcg / timme Transdermala plåster 4 plåster - AIC n. 037405317 / M
25 mcg / timme Transdermala plåster 5 plåster - AIC n. 037405089 / M
25 mikrogram / timme Transdermala plåster 8 plåster - AIC n. 037405329 / M
25 mcg / tim Transdermala plåster 10 plåster - AIC n. 037405091 / M
25 mcg / tim Transdermala plåster 16 plåster - AIC n. 037405331 / M
25 mcg / timme Transdermala plåster 20 plåster - AIC n. 037405103 / M
50 mcg / timme:
50 mcg / timme Transdermala plåster 1 plåster - AIC n. 037405115 / M
50 mcg / timme Transdermala plåster 2 plåster - AIC n. 037405343 / M
50 mikrogram / timme Transdermala plåster 3 plåster - AIC n. 037405127 / M
50 mcg / timme Transdermala plåster 4 plåster - AIC n. 037405356 / M
50 mikrogram / timme Transdermala plåster 5 plåster - AIC n. 037405139 / M
50 mikrogram / timme Transdermala plåster 8 plåster - AIC n. 037405368 / M
50 mikrogram / timme Transdermala plåster 10 plåster - AIC n. 037405141 / M
50 mikrogram / timme Transdermala plåster 16 plåster - AIC n. 037405370 / M
50 mikrogram / timme Transdermala plåster 20 plåster - AIC n. 037405154 / M
75 mcg / timme:
75 mcg / timme Transdermala plåster 1 plåster - AIC n. 037405166 / M
75 mcg / timme Transdermala plåster 2 plåster - AIC n. 037405382 / M
75 mikrogram / timme Transdermala plåster 3 plåster - AIC n. 037405178 / M
75 mcg / timme Transdermala plåster 4 plåster - AIC n. 037405394 / M
75 mikrogram / timme Transdermala plåster 5 plåster - AIC n. 037405180 / M
75 mikrogram / timme Transdermala plåster 8 plåster - AIC n. 037405406 / M
75 mikrogram / timme Transdermala plåster 10 plåster - AIC n. 037405192 / M
75 mikrogram / timme Transdermala plåster 16 plåster - AIC n. 037405418 / M
75 mikrogram / timme Transdermala plåster 20 plåster - AIC n. 037405204 / M
100 mcg / timme:
100 mcg / timme depotplåster 1 plåster - AIC n. 037405216 / M
100 mcg / timme Transdermala plåster 2 plåster - AIC n. 037405420 / M
100 mcg / timme Transdermala plåster 3 plåster - AIC n. 037405228 / M
100 mcg / timme Transdermala plåster 4 plåster - AIC n. 037405432 / M
100 mcg / timme Transdermala plåster 5 plåster - AIC n. 037405230 / M
100 mikrogram / timme Transdermala plåster 8 plåster - AIC n. 037405444 / M
100 mikrogram / timme Transdermala plåster 10 plåster - AIC n. 037405242 / M
100 mcg / timme Transdermala plåster 16 plåster - AIC n. 037405457 / M
100 mikrogram / timme Transdermala plåster 20 plåster - AIC n. 037405255 / M
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Första godkännandet: 10 oktober 2007
Förnyelse: 16 september 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
17 oktober 2015
