Aktiva ingredienser: Desclorfeniramina (Desclorfeniramina maleat)
Polaramin 2 mg / 5 ml sirap
Polaramin -förpackningsinsatser finns för förpackningar:- Polaramin 2 mg / 5 ml sirap
- Polaramin 1% grädde
Varför används Polaramin? Vad är det för?
Polaraminsirap innehåller den aktiva substansen deschlorfeniraminmaleat, som tillhör en klass av läkemedel som kallas 'antihistaminer'.
Polaraminsirap hjälper till att minska allergiska symptom genom att blockera effekterna av ett ämne som kallas "histamin" som produceras av människokroppen när du är allergiska patienter.
Detta läkemedel används för att behandla symtomen på sjukdomar som orsakas av säsongens pollen (såsom rinit (täppt näsa, rinnande näsa och kliande näsa), konjunktivit (röda, brännande och rinnande ögon), nässelutslag (klåda och små fläckar på huden), klåda och vasomotorisk rinit (en form av icke-allergisk rinit).
Kontakta din läkare om du inte märker någon förbättring eller om du märker att dina symtom försämras efter en kort behandlingsperiod.
Kontraindikationer När Polaramin inte ska användas
Ta inte Polaraminsirap
- Om du är allergisk mot deschlorfeniraminmaleat, andra liknande antihistaminer eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- Om du lider av:
- glaukom (högt blodtryck inuti ögat);
- prostatahypertrofi (förstorad prostata);
- obstruktion av urinblåsan (sammandragning av urinblåsan, vilket orsakar svårigheter att urinera);
- pylorisk och duodenal stenos (förträngning av utloppsventilen i magen och i den första delen av tarmen);
- förträngning av andra delar av mag -tarmkanalen och urogenitala kanalerna;
- epilepsi (kramper).
- För behandling av sjukdomar i nedre luftvägarna, inklusive bronkial astma.
- Om du tar monoaminoxidashämmare (så kallade anti-MAO, läkemedel som används för att behandla depression) samtidigt eller under två veckor efter att du avslutat behandlingen.
- Om du är under 12 år.
- Om du är under de tre senaste månaderna av graviditeten (se "Graviditet och amning").
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Polaramin
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Polaraminsirap.
Polaraminsirap kan orsaka upphetsning, särskilt hos barn (se "Möjliga biverkningar").
Sluta använda antihistaminer (t.ex. Polaraminsirap) cirka 48 timmar innan du tar hudtester, eftersom antihistaminläkemedel kan förhindra eller minska positiva reaktioner.
Använd detta läkemedel endast efter samråd med din läkare om du har ett eller flera av följande tillstånd:
- hjärt -kärlsjukdom (i hjärtat och blodkärlen),
- högt blodtryck,
- hypertyreoidism (överaktiv sköldkörtel),
- okulär hypertoni (ökat tryck i ögat).
Rådgör också med din läkare om dessa problem har uppstått tidigare.
Hos äldre patienter måste dosen Polaraminsirap bestämmas av läkaren (se "Möjliga biverkningar).
Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte tas av barn och unga under 12 år.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Polaramin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte Polaraminsirap om du behandlas med monoaminoxidashämmare (så kallad anti-MAO, läkemedel som används för att behandla depression) eller inom två veckor efter avslutad behandling, eller om du behandlas med andra antihistaminer., Orala antikoagulantia ( läkemedel som används för att tunna blodet), tricykliska antidepressiva medel (en typ av läkemedel som används för att behandla depression), barbiturater (läkemedel som används för att behandla epilepsi) eller andra depressiva medel i centrala nervsystemet (se "Ta inte Polaraminsirap").
Om du tar Polaramin kan detta dölja oönskade effekter på örat från antibiotika.
Polaraminsirap med mat, dryck och alkohol
Drick inte alkohol medan du tar Polaraminsirap.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Om du är gravid (första sex månaderna) eller ammar, använd Polaraminsirap först efter att ha rådfrågat din läkare och utvärderat risk / nytta -förhållandet med honom.
Använd inte läkemedlet under de senaste tre månaderna av graviditeten (se "Ta inte Polaraminsirap") eftersom nyfödda och för tidigt födda barn kan utveckla allvarliga biverkningar av antihistaminer.
Köra och använda maskiner
Eftersom den vanligaste biverkningen av Polaraminsirap är sömnighet, kör inte bil eller använd farliga maskiner medan du tar medicinen.
Polaraminsirap innehåller socker: ta hänsyn till detta om du har diabetes eller följer en kalorifattig (lågt kaloriinnehåll).
Polaraminsirap innehåller sackaros och sorbitol: om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polaraminsirap innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd).
Polaraminsirap innehåller propylenglykol: det kan orsaka symptom som liknar de som orsakas av alkohol.
Polaraminsirap innehåller etylalkohol: för dem som bedriver sportaktiviteter kan användning av etylalkoholmedicin avgöra positiva dopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa idrottsförbund anger.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Polaramin: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen för vuxna och barn över 12 år är 1 tsk (5 ml) 3-4 gånger om dagen.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning. Använd detta läkemedel endast under korta behandlingstider.
Rådgör med din läkare om sjukdomen uppstår upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i sjukdomens egenskaper.
Du kan minska mage och tarmbiverkningar (anorexi, illamående, kräkningar och diarré) genom att ta Polaraminsirap vid måltiderna.
Om du har glömt att ta Polaraminsirap
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Polaramin
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Polaraminsirap, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Du bör endast använda Polaraminsirap i de rekommenderade doserna. Överdosering kan vara mycket farligt, särskilt hos barn.
Om du tar en för hög dos kan du se sedering (sömnighet), apné (sluta andas), cyanos (blåaktig missfärgning av hud och slemhinnor), minskat medvetande, arytmier (oregelbunden hjärtslag), kardiovaskulär kollaps (blodtrycksfall ), sömnlöshet, hallucinationer, darrningar eller kramper, till och med död. Yrsel, tinnitus (ringningar eller ringningar i öronen), rörelsebesvär, dimsyn och hypotoni (lågt blodtryck) kan också förekomma. Hos barn är det vanligare att observera spänning, muntorrhet, fixerad och vidgad pupil, värmevallningar, temperaturstegring och gastrointestinala symptom.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Polaramin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vid vanliga doser är de vanligaste biverkningarna:
- sedering (sömnighet),
- asteni (känsla av svaghet),
- lätt trötthet,
- svårigheter att röra sig,
- synproblem (synproblem),
- yrsel,
- ringer i öronen.
Ytterligare biverkningar hos barn
I synnerhet hos barn är eufori (överdriven känsla av välbefinnande), nervositet, tremor och sömnlöshet och - vid höga doser - kramper möjliga.
Andra vanliga biverkningar är:
- muntorrhet, hals och näsa,
- förstoppning,
- svårigheter att kissa och urinretention,
- minskning och förtjockning av bronkial sekretion (slem), åtföljt av en känsla av brösttäthet och andningssvårigheter.
Bland de oönskade effekterna rapporterades också:
- reaktioner som påverkar blodkroppar (hematologiska),
- nässelfeber (klåda och små fläckar på huden),
- utslag på huden,
- anafylaktisk chock (allvarlig, potentiellt dödlig allergisk reaktion),
- fotosensibilisering (utveckling av "överdriven reaktivitet av huden mot solljus),
- överdriven svettning,
- frossa.
Vid vanliga doser har Polaraminsirap ingen effekt på hjärtat och cirkulationen. Huvudvärk, minskat blodtryck, ökad hjärtfrekvens, hjärtklappning (känsla av snabb eller oregelbunden hjärtslag) och extrasystoler (oregelbunden hjärtslag) är dock möjliga hos äldre och överkänsliga personer.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen.
Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Polaraminsirap innehåller
- Den aktiva ingrediensen är deschlorfeniraminmaleat. 100 ml sirap innehåller 40 mg deschlorfeniraminmaleat.
- Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumcitratdihydrat, sackaros, 70% sorbitol, propylenglykol, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, citronsyra, aprikosmak, etylalkohol, apelsinsmak, mentol, natriumhydroxid, renat vatten.
Beskrivning av hur Polaraminsirap ser ut och förpackningens innehåll
Polaraminsirap - 100 ml flaska.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
POLARAMIN 2 MG / 5ML SYRUP
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
100 ml sirap innehåller:
Aktiv ingrediens: Desclorfeniramina maleat 40 mg
Hjälpämnen: sackaros, 70% sorbitol, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, etylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Sirap.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Polaramin 2 mg / 5 ml sirap är indicerat för symptomatisk behandling av säsongsbunden pollinos (rinit, konjunktivit), urtikaria, klåda och vasomotorisk rinit.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Vuxna och barn över 12 år: 1 tsk (5 ml) 3-4 gånger om dagen.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra antihistaminer med liknande kemisk struktur eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
På grund av dess antikolinerga effekter ska produkten inte användas vid glaukom, prostatahypertrofi, obstruktion av urinblåsan, pylorisk och duodenal stenos eller andra delar av mag -tarmkanalen och urogenitala kanalerna. Epilepsi. Produkten är också kontraindicerad vid behandling av sjukdomar i nedre luftvägarna, inklusive bronkial astma.
Använd inte Polaraminsirap om du tar monoaminoxidashämmare samtidigt eller inom två veckor efter avslutad behandling.
Polaraminsirap är kontraindicerat hos barn under 12 år.
Kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Polaraminsirap ska endast administreras under medicinsk övervakning hos patienter med hjärt -kärlsjukdomar, hypertoni, hypertyreoidism, intraokulär hypertoni.
Hos äldre försökspersoner, med hänsyn till deras större känslighet för antihistaminer, kan yrsel, sedering, hypotoni uppträda. Därför måste doseringen bestämmas av läkaren hos äldre patienter (se avsnitt 4.8 Biverkningar). Polaraminsirap kan orsaka upphetsning, särskilt hos barn (se avsnitt 4.8 Biverkningar).
Produkten innehåller sockerarter, detta bör beaktas vid diabetes eller lågkaloridiet.
Detta läkemedel innehåller sackaros och sorbitol; Därför ska patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackaros-isomaltasbrist inte ta detta läkemedel.
Polaraminsirap innehåller metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner (inklusive fördröjd).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Anti-MAO förlänger och intensifierar effekterna av antihistaminer, med risk för allvarlig hypotoni.
Samtidig användning av andra antihistaminer, alkohol, tricykliska antidepressiva medel, barbiturater eller andra depressiva medel i centrala nervsystemet kan öka den lugnande effekten av Polaraminsirap.
Användningen av antihistaminer kan dölja de första tecknen på ototoxicitet hos vissa antibiotika och kan minska verkningstiden för orala antikoagulantia.
Användningen av antihistaminer bör avbrytas cirka 48 timmar innan hudtester utförs eftersom dessa läkemedel kan förhindra eller minska positiva reaktioner.
04.6 Graviditet och amning -
I avsaknad av tillräckliga kontrollerade studier har säkerheten vid användning av Polaraminsirap under graviditet och amning inte fastställts och därför måste de potentiella fördelarna och eventuella riskerna för modern och för användning av läkemedlet hos gravida kvinnor vägas.
Använd inte under graviditetens tredje trimester eftersom nyfödda och för tidigt födda barn kan utveckla allvarliga reaktioner på antihistaminer.
Matdags
Det är okänt om deschlorfeniraminmaleat utsöndras i bröstmjölk.
Polaraminsirap ska endast användas om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella skadan för barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Antihistaminer kan orsaka sedering.
Vid användning av Polaraminsirap bör personer som ansvarar för maskiner och körfordon vara försiktiga, eftersom produkten kan orsaka dåsighet och försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Vid vanliga terapeutiska doser består de vanligaste biverkningarna av sedering och dåsighet, asteni, lätt trötthet, svårighet i motorisk koordination, synproblem, yrsel, ringningar i öronen.
Särskilt hos barn är tecken på upphetsning möjliga, såsom eufori, nervositet, tremor och sömnlöshet och vid höga doser kramper.
Följande är också vanliga: torrhet i mun, hals och näsa, förstoppning, svårigheter att urinera och urinretention, minskning och förtjockning av bronkial sekretion, åtföljt av en känsla av brösttäthet och andningssvårigheter. Magsårstörningar, anorexi, illamående, kräkningar och diarré kan undvikas genom att administrera Polaraminsirap vid måltiderna. Biverkningar har också rapporterats hematologiska reaktioner, nässelfeber, utslag, anafylaktisk chock, fotosensibilisering, överdriven svettning och frossa.
Vid de vanliga doserna har Polaraminsirap inga kardiovaskulära effekter. Huvudvärk, hypotoni, takykardi och extrasystol är dock möjliga hos äldre och överkänsliga patienter.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Vid överdosering kan tydliga depressiva och CNS -stimulerande effekter observeras och därför bör akut behandling sättas in omedelbart.
Hos människor är den teoretiska dödliga dosen av klorfeniramin cirka 2,5-5 mg / kg.
Symtom
Effekterna av överdos av antihistamin kan sträcka sig från depression i centrala nervsystemet (sedering, apné, sensorisk domningar, arytmier, kardiovaskulär kollaps, cyanos) till spänning (sömnlöshet, hallucinationer, skakningar eller kramper), död. De kan också vara närvarande.: Yrsel, tinnitus, ataxi, dimsyn och hypotoni Arousal-tillstånd och atropinliknande tecken och symtom (muntorrhet, fast och vidgad pupil, värmevallningar, hypertermi och gastrointestinala symtom) är vanligare hos barn.
Behandling
Det finns inga specifika motgift, behandlingen är symptomatisk och stödjande.
Överväg standardåtgärder för att ta bort oabsorberat läkemedel i magen, såsom absorption med aktivt kol suspenderat i vatten.
Möjligheten till magsköljning måste också beaktas: i detta fall, välj en isoton eller halv isoton saltlösning.
Dialys är inte till stor hjälp vid antihistaminförgiftning.
Efter akut behandling ska patienten vara under kontinuerlig medicinsk övervakning.
Vasopressorer kan användas för att behandla hypotoni. Kortverkande barbiturater, diazepam eller paraldehyd kan ges för att kontrollera anfall. Hyperpyrexi, särskilt hos barn, kan kräva behandling med svampar med varmt vatten eller en hypotermisk filt. Apné behandlas med ventilationsstöd.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: Antihistaminer för systemiskt bruk
ATC -kod: R06AB02
Farmakologiska studier som utförts med de optiskt aktiva isomererna av klorfenamin och med den racemiska blandningen visar att antihistaminaktiviteten främst ligger i den dextrorotatoriska föreningen, som har dubbelt så stor antihistaminstyrka jämfört med den racemiska formen.
D-klorfeniraminmaleat är den dextrorotatoriska isomeren av klorfeniramin och har milda till måttliga antikolinerga och lugnande egenskaper.
Antihistaminer konkurrerar med histamin om H1 -receptorsäten på effektorceller och används kliniskt för att förebygga eller mildra många allergiska manifestationer.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Antihistaminer absorberas snabbt från mag -tarmkanalen och från injektionsstället.
Polaraminsirap verkar vanligtvis snabbt inom 10-30 minuter efter administrering.
4 mg d-klorfeniramin administrerat oralt till friska frivilliga i fastande tillstånd inducerar en plasmatopp på cirka 7 mg / ml 3 timmar efter administrering.
Halveringstiden för d-klorfeniraminmaleat varierar från 20 till 24 timmar.
Läkemedlet metaboliseras i stor utsträckning både efter oral och intravenös administrering; det och dess metaboliter utsöndras främst i urinen: 19% av dosen återfinns i 24-timmarsurinen, medan 34% återfinns i 48-timmarsurin.
Vid plasmakoncentrationer av 0,28 och 1,24 mcg / ml är d-klorfeniraminmaleat 27% respektive 69% bundet till plasmaproteiner.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Akut toxicitet (LD50) befanns vara 188 mg / kg oralt med 84 mg / kg i.p. hos råtta. och hos möss på 330 mg / kg oralt och 82 mg / kg i.p.
Från en 103-veckors onkogenicitetsstudie på råtta inducerade klorfeniramin inte en ökning av förekomsten av tumörer i den behandlade gruppen jämfört med kontrollerna.
Klorfeniramin var inte teratogent.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Natriumklorid, natriumcitratdihydrat, sackaros, 70% sorbitol, propylenglykol, metylparahydroxibensoat, propylparahydroxibensoat, citronsyra, aprikosmak, etylalkohol, apelsinsmak, mentol, natriumhydroxid, renat vatten.
06.2 Inkompatibilitet "-
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvaras vid högst 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Flaska med 100 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
AIC n. 018554067
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Datum för första godkännandet: april 1991
Förnyelse av tillståndet: juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
Maj 2015
.jpg)