Aktiva ingredienser: Macrogol (Macrogol 4000)
Laxipeg 9,7 g pulver för oral lösning
Laxipeg förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Laxipeg 9,7 g pulver för oral lösning
- Laxipeg 97% pulver för oral lösning
Indikationer Varför används Laxipeg? Vad är det för?
Laxipeg innehåller den aktiva substansen macrogol 4000 som tillhör en grupp läkemedel som kallas osmotiska laxermedel som håller kvar vatten i tarmen.
Detta läkemedel är indicerat för kortvarig behandling av tillfällig förstoppning.
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar.
Kontraindikationer När Laxipeg inte ska användas
Ta inte Laxipeg
- om du är allergisk mot macrogol 4000 eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har akut buksmärta av okänt ursprung, illamående eller kräkningar
- om du har "accentuering eller minskning av tarmrörelser" (peristaltik) eller rektal blödning;
- om du lider av tarmblockering (tarmobstruktion, symptomatisk striktur, paralytisk ileus)
- om du lider av eller riskerar att perforera matsmältningskanalen
- om du har svår inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller giftig megakolon
- om du är kraftigt uttorkad.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Laxipeg
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Laxipeg.
Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingens gång.
Rådgör med din läkare när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring av tidigare tarmvanor (tarmrörelsens frekvens och egenskaper) som har varat i mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekter.
Rådgör med din läkare innan du använder detta läkemedel, särskilt om du är äldre eller har dålig hälsa.
Behandlingen av förstoppning med vilket läkemedel som helst är bara ett komplement till en hälsosam livsstil och korrekt kost, till exempel:
- ökat intag av vätskor och vegetabiliska fibrer;
- lämplig fysisk aktivitet och återställande av tarmmotilitet.
Missbruk av laxermedel (frekvent eller långvarig användning eller med överdrivna doser) kan orsaka ihållande diarré med följd förlust av vatten, mineralsalter (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer.
I allvarliga fall kan uttorkning eller kaliumbrist (hypokalemi) utvecklas, vilket kan leda till hjärt- eller neuromuskulära störningar, särskilt om du tar hjärtläkemedel (hjärtglykosider), läkemedel som ökar urinproduktionen (samtidigt). Diuretika) eller läkemedel mot inflammation (kortikosteroider).
Var särskilt försiktig under behandling med Laxipeg om du utsätts för obalanser i salthalterna i ditt blod (elektrolytobalanser) som lätt återfinns om du är äldre eller om du har problem med dina njurar (njursvikt), lever (leversvikt ) eller hjärta (hjärtsvikt). I dessa fall måste du regelbundet kontrollera halterna av salter i ditt blod.
Missbruk av laxermedel, särskilt kontaktlaxermedel (stimulerande laxermedel), kan orsaka beroende (och därför eventuellt behov av att gradvis öka dosen), kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (intestinal atoni).
Mycket sällsynta fall av överkänslighetsreaktioner (utslag, urtikaria, ödem) och exceptionella fall av anafylaktisk chock med makrogolinnehållande läkemedel har rapporterats. Laxipeg, som inte innehåller socker eller polyol, kan tas av diabetespatienter eller på en galaktosfri behandling.
Barn
Hos barn kan läkemedlet endast användas efter samråd med din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Laxipeg
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Ta inte in laxermedel och andra läkemedel samtidigt: efter att du tagit ett läkemedel, lämna ett intervall på minst två timmar innan du tar laxermedlet.
Laxipeg med mat och dryck
Ta inte Laxipeg tillsammans med lakrits.
Användningen av lakrits ökar risken för kaliumbrist (hypokalemi).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Laxipeg ska endast användas under graviditet och amning vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter att ha utvärderat förhållandet mellan den förväntade nyttan för modern och den möjliga risken för fostret eller spädbarnet.
Köra och använda maskiner
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Laxipeg: Dosering
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt din läkare eller apotekspersonal. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
De rekommenderade doserna är:
Överskrid inte den maximala dagliga dosen på 20 g makrogol.
Den dagliga dosen kan tas mellan måltiderna, helst på morgonen, i en enda dos (1 eller 2 påsar), eller delas upp i två fraktioner.
Lös upp innehållet i en påse i minst 125 ml (lika med ett glas) vatten. Lägg inte till några andra ingredienser.
Drick hela mängden ganska snabbt (inom några minuter) och undvik att smutta på den länge.
Den angivna dosen bör justeras efter individuellt svar och kan variera från 1 påse varannan dag (särskilt hos barn) upp till 2 dospåsar per dag.
Den rätta dosen är det minsta som räcker för att enkelt kunna evakuera mjuka avföring.
Använd de lägsta rekommenderade doserna initialt.
Vid behov kan dosen ökas, men utan att någonsin överskrida det angivna maxvärdet.
Effekten inträffar 24-48 timmar efter administrering. Observera att laxermedel ska användas så sällan som möjligt och högst sju dagar.
Användning under längre perioder kräver läkares recept efter adekvat utvärdering av det enskilda fallet. Hos barn bör behandlingen inte överstiga tre månader.
En vätskedrik kost gynnar läkemedlets effekt. Reglering av tarmmotilitet som orsakas av behandlingen måste upprätthållas med en hälsosam livsstil och korrekt kost.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Laxipeg
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Laxipeg, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Överdrivna doser av Laxipeg kan orsaka:
- buksmärtor;
- kräkningar eller diarré. Överdriven vätskeförlust orsakad av diarré eller kräkningar kan kräva korrigering av obalansen i salthalterna i blodet (elektrolytobalans);
- fall av intag av preparatet i luftstrupen under sväljning (aspiration) vid administrering av stora mängder makrogollösning och elektrolyter med ett nasogastriskt rör.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Laxipeg
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan förekomma hos barn:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)
- buksmärtor
- utspänd buk
- illamående
- diarré (diarré kan orsaka perianal smärta)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)
- Han retched
- rektal irritation
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)
- överkänslighet
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- allvarlig snabbt utvecklande allergisk reaktion (anafylaktisk chock)
- svullnad av vävnader i allmänhet (angioödem)
- hudirritation (nässelfeber, utslag), klåda.
Hos vuxna kan följande biverkningar uppstå:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter)
- buksmärtor och / eller distension
- diarre
- illamående
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter)
- Han retched
- brådskande evakuering
- avföringsinkontinens
- rektal irritation
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter)
- överkänslighetsreaktioner som kan uppstå med klåda, utslag, nässelfeber, svullnad i ansiktet (ödem) och vävnader i allmänhet (angioödem), andningssvårigheter (dyspné), allvarligt snabbt utvecklande allergisk reaktion (anafylaktisk chock).
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
- elektrolytobalans (natriumbrist, kaliumbrist) och / eller uttorkning, särskilt hos äldre
- rodnad i huden (erytem).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden. Utgångsdatumet avser den oöppnade produkten, lagrad korrekt.
Förvara Laxipeg i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Laxipeg innehåller
Den aktiva ingrediensen är makrogol 4000. Varje påse innehåller 9,736 g makrogol 4000.
Övriga ingredienser är: acesulfamkalium, banansmak.
Beskrivning av hur Laxipeg ser ut och förpackningens innehåll
Laxipeg kommer i form av ett pulver för oral lösning.
Förpackningens innehåll är 10 eller 20 påsar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
LAXIPEG 9,7 G PULVER FÖR ORAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Laxipeg 9,7 g pulver för oral lösning
En påse innehåller:
Aktiv ingrediens: makrogol 4000 g 9,736.
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Pulver för oral lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Kortvarig behandling av tillfällig förstoppning.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Vuxna och barn över 8 år och som väger mer än 20 kg.
Oral användning.
1 till 2 påsar per dag, helst som en enda dos på morgonen. Varje påse ska lösas upp i ett glas vatten före intag.
Den dagliga dosen bör justeras enligt den uppnådda kliniska effekten och kan variera från en påse varannan dag (särskilt hos barn) upp till 2 dospåsar per dag. Överskrid inte den maximala dagliga dosen på 20 g makrogol.
Den rätta dosen är det minsta som räcker för att enkelt kunna evakuera mjuka avföring.
Det är tillrådligt att initialt använda de minimidoser som tillhandahålls.
Vid behov kan dosen ökas, men utan att någonsin överskrida det angivna maxvärdet.
Den dagliga dosen kan tas i en eller två fraktioner, bort från måltider.
Effekten inträffar 24-48 timmar efter administrering. I detta fall ska behandlingen fortsättas med tanke på att laxermedel ska användas så sällan som möjligt och högst sju dagar.
Användning under längre perioder kräver läkares recept efter adekvat utvärdering av det enskilda fallet.För barn som saknar kliniska data om administreringsperioder längre än tre månader bör behandlingen inte överstiga tre månader.
Lös upp innehållet i en påse i minst 125 ml (lika med ett glas) vatten.
Lägg inte till några andra ingredienser.
Det är bäst att dricka hela mängden ganska snabbt (inom några minuter) och undvika att dricka det länge.
En vätskedrik kost gynnar läkemedlets effekt. Reglering av tarmmotilitet som orsakas av behandlingen måste upprätthållas med en hälsosam livsstil och korrekt kost.
04.3 Kontraindikationer -
• Överkänslighet mot makrogol (polyetylenglykol) eller mot något hjälpämne.
• Allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller giftig megakolon
• Perforering eller risk för perforering av matsmältningskanalen.
• Paralytisk ileus eller misstänkt tarmobstruktion eller symptomatisk striktur.
• Akut buksmärta av okänt ursprung, illamående eller kräkningar, markant accentuering eller minskning av peristaltik, rektal blödning.
Närvaron av ett eller flera av dessa symtom eller tecken kräver en adekvat diagnostisk undersökning av läkaren för att utesluta ett av de patologiska tillstånd som kontraindicerar användning av laxermedel.
• Allvarligt tillstånd av uttorkning.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Varningar
Behandlingen av förstoppning med vilket läkemedel som helst är bara ett komplement till en hälsosam livsstil och korrekt kost, till exempel:
• ökat intag av vätskor och vegetabiliska fibrer
• lämplig fysisk aktivitet och återställande av tarmmotilitet
Missbruk av laxermedel (frekvent eller långvarig användning eller med för höga doser) kan orsaka ihållande diarré med följd förlust av vatten, mineralsalter (särskilt kalium) och andra viktiga näringsfaktorer.I dessa fall rekommenderas försiktighet hos patienter som är benägna att utveckla obalanser i elektrolyter (t.ex. hos äldre, hos patienter med leverinsufficiens, njurinsufficiens, hjärtsvikt). I dessa fall är det lämpligt att regelbundet kontrollera serumelektrolytnivåerna.
I allvarliga fall är uppkomsten av uttorkning eller hypokalemi möjlig, vilket kan orsaka hjärt- eller neuromuskulär dysfunktion, särskilt vid samtidig behandling med hjärtglykosider, diuretika eller kortikosteroider.
Missbruk av laxermedel, särskilt kontaktlaxermedel (stimulerande laxermedel), kan orsaka beroende (och därför eventuellt behov av att gradvis öka dosen), kronisk förstoppning och förlust av normala tarmfunktioner (intestinal atoni).
Viktig information om några av ingredienserna
LAXIPEG, som inte innehåller socker eller polyol, kan tas av diabetespatienter eller genomgå en galaktosfri kost.
Försiktighetsåtgärder vid användning
Mycket sällsynta fall av överkänslighetsreaktioner (utslag, urtikaria, ödem) och exceptionella fall av anafylaktisk chock med makrogolinnehållande läkemedel har rapporterats.
Hos barn kan läkemedlet endast användas efter samråd med din läkare.
Behandlingen av kronisk eller återkommande förstoppning kräver alltid läkares ingripande för diagnos, förskrivning av läkemedel och övervakning under behandlingen.
Rådgör med din läkare när behovet av laxermedel härrör från en plötslig förändring av tidigare tarmvanor (tarmrörelsens frekvens och egenskaper) som har varat i mer än två veckor eller när användningen av laxermedel inte ger effekter.
Det är också lämpligt att äldre eller personer med dålig hälsa konsulterar sin läkare innan de använder medicinen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Laxermedel kan minska tiden i tarmen och därför absorptionen av andra läkemedel som administreras samtidigt oralt.
Undvik därför att ta in laxermedel och andra läkemedel samtidigt: efter att ha tagit ett läkemedel, lämna ett intervall på minst två timmar innan du tar laxermedlet.
Användningen av lakrits ökar risken för hypokalemi.
04.6 Graviditet och amning -
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier om användning av läkemedlet under graviditet eller amning. Därför ska läkemedlet endast användas vid behov, under direkt övervakning av läkaren, efter utvärdering av den förväntade nyttan för modern i förhållande till den möjliga risken för fostret eller spädbarnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
Biverkningar listas efter frekvens enligt följande frekvensklasser: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,
Vuxna
De biverkningar som anges i följande tabell har rapporterats i kliniska prövningar (600 vuxna patienter) och från data efter marknadsföring. De rapporterade biverkningarna är i allmänhet av mild intensitet och övergående och har främst påverkat mag -tarmsystemet:
Pediatrisk population
De biverkningar som anges i följande tabell rapporterades i kliniska prövningar med 147 barn i åldern 6 månader till 15 år och från data efter marknadsföring. I allmänhet är de rapporterade biverkningarna milda i intensitet och övergående och har främst påverkat mag -tarmkanalen:
* Diarré kan orsaka perianal smärta
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Överdosering orsakar diarré som försvinner med tillfälligt avbrott i behandlingen eller dosreduktion.
Överdriven vätskeförlust orsakad av diarré eller kräkningar kan kräva korrigering av elektrolytobalansen.
Överdrivna doser kan orsaka buksmärtor och kräkningar.
Aspirationsfall har rapporterats vid administrering av stora volymer polyetylenglykol och elektrolyter med ett nasogastriskt rör. Neurologiskt nedsatta barn som lider av oromotorisk dysfunktion löper särskilt risk för aspiration.
Se även informationen i avsnittet "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder" angående missbruk av laxermedel.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: laxermedel med osmotisk verkan.
ATC -kod A06AD15.
Handlingsmekanism: makrogolen med hög molekylvikt är en lång polymer på vilken vattenmolekyler adsorberas av vätebindningar. Den orala administreringen av makrogol orsakar en ökning av volymen av tarmvätskor, som är grunden för produktens laxermekanism.
Farmakodynamiska effekter: makrogol motverkar uttorkning i tarmen genom att öka vattenhalten i lumen, inducerar en ökning av avföringens massa och gör avföringen mjukare.Laxerande effekt av makrogol är inte utsatt för toleransfenomen, vilket framgår av den "laxerande effektens beständighet" utan någon dosökning eller till och med möjliggöra progressiv dosreduktion Macrogol har visat sig inte orsaka förändringar i vatten-elektrolytbalansen även vid långvarig användning.
Histologiska studier av tarmslemhinnan hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar har visat ett bättre bevarande av ytepitel och bägare celler efter användning av makrogol 4000 -baserade lösningar jämfört med traditionella laxermedel.
Klinisk effekt: Flera kliniska studier utförda på både vuxna och barn har visat att makrogol ensam är effektivt för att öka tarmrörelsen, minska avföringskonsistensen och underlätta tarmrörelser.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Farmakokinetiska data bekräftar frånvaron av intestinal absorption och metabolism av makrogol efter oral administrering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Prekliniska studier har visat att makrogol 4000 inte har någon signifikant toxicitet på matsmältningsslemhinnan och på systemnivå. Inga teratogena, mutagena eller cancerframkallande effekter observerades med makrogoler med hög molekylvikt.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Acesulfamkalium, banansmak.
06.2 Inkompatibilitet "-
Ingen känd.
06.3 Giltighetstid "-
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Förvara i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
Påsar: Kartonger som innehåller värmeförseglade laminerade påsar (papper / aluminium / polyeten).
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Ingen speciell.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Laxipeg 9,7 g pulver för oral lösning - 10 påsar AIC n.035953013
Laxipeg 9,7 g pulver för oral lösning - 20 påsar AIC n.035953025
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Juli 2010.
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
18 december 2015
