Aktiva ingredienser: Bilastine
ROBILAS 20 mg TABLETTER
Varför används Robilas? Vad är det för?
ROBILAS tabletter innehåller den aktiva ingrediensen bilastin som är en antihistamin. ROBILAS 20 mg tabletter används för att lindra symtomen på hösnuva (nysningar, klåda, rinnande näsa, täppt näsa och röda och rinnande ögon) och andra former av allergisk rinit. Det kan också användas för att behandla kliande hudutslag (t.ex. nässelfeber).
Kontraindikationer När Robilas inte ska användas
Ta inte ROBILAS 20 mg tabletter om:
du är allergisk (överkänslig) mot bilastin eller något annat innehållsämne i ROBILAS 20 mg tabletter
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Robilas
Var särskilt försiktig med ROBILAS 20 mg tabletter
Om du har måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion och tar andra läkemedel (se nedan)
Det är inte avsett för barn under 12 år
Överskrid inte den rekommenderade dosen. Kontakta din läkare om symtomen kvarstår.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Robilas
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Kontakta särskilt din läkare om du tar något av följande läkemedel:
- Ketokonazol (ett svampdödande läkemedel)
- Erytromycin (ett antibiotikum)
- Diltiazem (för behandling av angina)
- Ciklosporin (för att minska immunsystemets aktivitet för att undvika transplantatavstötning eller för att minska aktiviteten av autoimmuna och allergiska sjukdomar, såsom psoriasis, atopisk dermatit eller reumatoid artrit)
- Ritonavir (för behandling av AIDS)
- Rifampicin (ett antibiotikum)
Tar ROBILAS 20 mg tabletter tillsammans med mat och dryck
Tabletterna ska inte tas tillsammans med mat eller med grapefruktjuice eller annan fruktjuice, eftersom detta minskar effekten av bilastin. För att förhindra att detta händer kan du:
- ta tabletten och vänta i en timme innan du äter mat eller fruktjuice
- om du har ätit mat eller fruktjuice, vänta i två timmar innan du tar tabletten
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Rådgör med din läkare om du är gravid, om du kan vara gravid eller om du ammar. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
En studie för att fastställa bilastins effekter på förmågan att köra bil visade att behandling med doser på 20 mg bilastin inte påverkar förmågan att köra bil. Men mycket sällan har vissa människor upplevt somnolens, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Alkoholintag
Bilastin, vid den rekommenderade dosen (20 mg), ökar inte dåsigheten som produceras av alkohol.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Robilas: Dosering
Vuxna, inklusive äldre och ungdomar 12 år och äldre
- Ta en tablett om dagen.
- Tabletten ska tas på tom mage, till exempel på morgonen före frukost. Ät inte i 1 timme efter att ha tagit bilastin.
- Svälj tabletten med ett glas vatten.
- Poänglinjen används inte för att dela tabletten i lika stora doser. Den kan användas för att bryta tabletten och göra den lättare att ta.
När det gäller behandlingstiden kommer din läkare att avgöra vilken typ av sjukdom du lider av och bestämma hur länge du ska ta ROBILAS 20 mg tabletter.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Robilas
Om du har tagit fler ROBILAS 20 mg tabletter än du borde
Om du eller någon annan har tagit för mycket ROBILAS 20 mg tabletter ska du omedelbart kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta ROBILAS 20 mg tabletter
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart som möjligt och återgå sedan till ditt vanliga doseringsschema.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av ROBILAS 20 mg tabletter.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Robilas
Liksom alla läkemedel kan ROBILAS 20 mg tabletter orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna som kan uppstå är följande:
Vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 100
huvudvärk
dåsighet
Mindre vanliga: drabbar 1 till 10 användare av 1000
- onormalt elektrokardiografiskt spår (EKG)
- blodprov som indikerar förändringar i leverns funktion
- yrsel
- magont
- trötthet
- ökad aptit
- oregelbunden hjärtrytm
- viktökning
- illamående (illamående)
- ångest
- känsla av torrhet eller obehag i näsan
- magont
- diarre
- gastrit (inflammation i magväggen)
- yrsel (en känsla av yrsel)
- känsla av svaghet
- törst
- dyspné (andningssvårigheter)
- torr mun
- dålig matsmältning
- klia
- oral herpes
- feber
- tinnitus (ringningar i öronen)
- svårt att somna
- blodprov som indikerar förändringar i njurfunktionen
- ökat fett i blodet
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Använd inte ROBILAS 20 mg tabletter efter det utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad innehåller ROBILAS 20 mg tabletter:
- Den aktiva ingrediensen är bilastin. Varje tablett innehåller 20 mg bilastin.
- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat typ A (härledd från potatis), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Hur ROBILAS 20 mg tabletter ser ut och förpackningens innehåll:
ROBILAS 20 mg tabletter är vita, ovala, bikonvexa och har skåror.
Tabletterna levereras i blister om 10, 20, 30, 40 eller 50 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ROBILAS 20 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 20 mg bilastin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Läsplatta.
Vita, ovala, bikonvexa tabletter med streck.
Poänglinjen på tabletten är endast för att underlätta brytning för enklare sväljning av tabletten e Inte att dela den i lika stora doser.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av allergisk rinokonjunktivit (säsongsbetonad och flerårig) och urtikaria.
04.2 Dosering och administreringssätt
ADMINISTRERINGSVÄG: oral användning.
Vuxna och ungdomar (12 år och äldre)
20 mg (1 tablett) en gång dagligen för att lindra symptomen på allergisk rinokonjunktivit (SAR och PAR) och urtikaria.
Tabletten ska tas oralt en timme före eller två timmar efter mat eller fruktjuice. Det rekommenderas att ta den dagliga dosen i en enda administrering.
Pensionärer
Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2). Erfarenheten hos patienter över 65 år är dålig.
Barn under 12 år
Säkerhet och effekt av bilastin hos barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion. (se avsnitt 5.2).
Nedsatt leverfunktion
Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med nedsatt leverfunktion. Eftersom bilastin inte metaboliseras och renal clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen, förväntas inte nedsatt leverfunktion öka systemisk exponering utöver säkerhetsmarginalen. Därför är ingen dosjustering nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion. (Se avsnitt 5.2).
Behandlingstid
Vid allergisk rinit bör behandlingen begränsas till exponeringsperioden för allergenerna. Vid säsongsallergisk rinit kan behandlingen avbrytas efter att symptomen har försvunnit och återupptas när de återkommer. Vid flerårig allergisk rinit kan fortsatt behandling erbjudas patienter under exponeringsperioden för allergener. Vid urtikaria beror behandlingslängden på besvärens typ, varaktighet och förlopp.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen bilastin eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Säkerhet och effekt för bilastin hos barn under 12 år har inte fastställts.
Hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion kan samtidig administrering av bilastin med P-glykoproteinhämmare, såsom ketokonazol, erytromycin, cyklosporin, ritonavir eller diltiazem, öka plasmanivåerna av bilastin och därför öka risken för biverkningar. Därför bör samtidig administrering av bilastin- och P-glykoproteinhämmare undvikas hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Interaktion med mat
Mat minskar avsevärt den orala biotillgängligheten för bilastin med 30%.
Interaktion med grapefruktjuice
Samtidigt intag av bilastin 20 mg med grapefruktjuice minskar biotillgängligheten för bilastin med 30%. Denna effekt kan också uppstå med andra fruktjuicer. Minskningen av biotillgängligheten kan variera beroende på olika producenter och frukter. Mekanismen för denna interaktion är "hämning av "OATP1A2, en upptagstransportör för vilken bilastin är ett substrat (se avsnitt 5.2). Läkemedel som är substrat eller hämmare av OATP1A2, såsom ritonavir eller rifampicin, kan på liknande sätt ha potential att minska plasmakoncentrationen av bilastin.
Interaktion med ketokonazol eller erytromycin
Samtidig intag av bilastin och ketokonazol eller erytromycin ökade AUC för bilastin med två gånger och Cmax med två gånger. Dessa förändringar kan förklaras av interaktionen med tarmutflödestransportörer, eftersom bilastin är ett substrat för P-gp och inte metaboliseras (se avsnitt 5.2). Dessa förändringar verkar inte påverka säkerhetsprofilen för bilastin och ketokonazol eller erytromycin, Andra läkemedel som är substrat eller hämmare av P-gp, såsom cyklosporin, kan på liknande sätt ha potential att öka plasmakoncentrationen av bilastin.
Interaktion med diltiazem
Samtidig intag av bilastin 20 mg och diltiazem 60 mg ökade Cmax för bilastin med 50%. Denna effekt kan förklaras av interaktionen med tarmutflödestransportörer (se avsnitt 5.2) och verkar inte påverka säkerhetsprofilen för bilastin.
Interaktion med alkohol
Den psykomotoriska prestationen efter samtidig intag av alkohol och 20 mg bilastin var liknande den som observerades efter intag av alkohol och placebo.
Interaktion med lorazepam
Samtidig intag av 20 mg bilastin och 3 mg lorazepam under 8 dagar förstärkte inte lorazepams lugnande effekter på CNS.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Det finns inga kliniska data eller de är begränsade i antal. En studie utförd på råttor indikerade inga negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Graviditet
Data om användning av bilastin hos gravida kvinnor finns inte eller är begränsade i antal.
Djurstudier tyder inte på förekomst av direkta eller indirekta negativa effekter med avseende på reproduktionstoxicitet, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3). Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av Robilas under graviditeten.
Matdags
Det är inte känt om bilastin utsöndras i bröstmjölk. Utsöndringen av bilastin i mjölk har inte undersökts hos djur. Beslut måste fattas om man ska fortsätta / avbryta amningen eller att fortsätta / avbryta behandlingen med Robilas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan av behandling med bilastinet för mamman.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
En studie för att utvärdera bilastins effekter på förmågan att köra bil visade att behandling med 20 mg inte påverkade förmågan att köra bil. Patienter bör dock varnas för att somnolens har uppstått mycket sällan hos vissa människor, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Antalet biverkningar som uppträdde hos patienter med allergisk rinokonjunktivit eller kronisk idiopatisk urtikaria behandlad med 20 mg bilastin i kliniska prövningar var jämförbar med det hos placebobehandlade patienter (12,7% mot 12,8%).
De vanligaste rapporterade biverkningarna av patienter som fick 20 mg bilastin under fas II och III kliniska prövningar var huvudvärk, somnolens, yrsel och trötthet. Dessa biverkningar inträffade med en jämförbar frekvens hos placebobehandlade patienter.
Biverkningar som åtminstone är relaterade till bilastin och rapporterade hos mer än 0,1% av patienterna som behandlades med bilastin 20 mg under klinisk utveckling presenteras i tabellen nedan.
Frekvenser tilldelas enligt följande:
• mycket vanligt (≥1 / 10)
• vanligt (≥1 / 100 till
• ovanligt (≥1 / 1000 till
• sällsynta (≥1 / 10 000 till
• mycket sällsynt (
• ej känd (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Sällsynta, mycket sällsynta och med okänd frekvens inkluderades inte i tabellen.
04.9 Överdosering
Information om akut överdos är begränsad till erfarenheter från kliniska prövningar som utförts under utvecklingen av bilastin. Efter administrering av bilastin i doser högre än 10 eller 11 gånger den terapeutiska dosen (220 mg (engångsdos) eller 200 mg / dag i 7 dagar) till friska frivilliga var frekvensen av biverkningar som inträffade under behandlingen två gånger högre än placebo. De vanligaste rapporterade biverkningarna var yrsel, huvudvärk och illamående. Inga allvarliga biverkningar och ingen signifikant QTc -förlängning rapporterades.
En kritisk utvärdering av effekten av flera doser av bilastin (100 mg x 4 dagar) på ventrikulär repolarisering med hjälp av en "grundlig QT / QTc-korsstudie" med 30 friska frivilliga avslöjade ingen signifikant QTc-förlängning.
Vid överdosering rekommenderas symptomatisk och stödjande behandling.
Det finns ingen känd motgift mot bilastin.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: antihistaminer för systemiskt bruk, andra antihistaminer för systemiskt bruk
ATC -kod RO6AX29.
Bilastin är en långverkande, icke-sederande histaminerg antagonist med selektiv perifer H1-receptorantagonistaffinitet och ingen affinitet för muskarinreceptorer.
Bilastin inhiberade histamininducerade wheal-erytematösa hudreaktioner i 24 timmar efter administrering av engångsdos.
I kliniska prövningar som utförts på vuxna och ungdomar med allergisk rinokonjunktivit (säsongsbetonad och flerårig) var bilastin 20 mg, administrerat en gång dagligen i 14-28 dagar, effektivt för att lindra symtom som nysningar, obehag i näsan, klåda i näsan, nästäppa, kliande ögon, rinnande ögon och röda ögon Bilastine kontrollerade effektivt symptomen i 24 timmar.
I två kliniska prövningar som utförts på patienter med kronisk idiopatisk urtikaria var bilastin 20 mg, givet en gång dagligen i 28 dagar, effektivt för att lindra intensiteten av klåda och antalet och storleken på nässelfeber, liksom störningar orsakade av "urtikaria. Sömn. villkor och livskvalitet förbättras hos patienter.
Kliniskt relevant förlängning av QTc-intervallet eller någon annan kardiovaskulär effekt observerades inte i kliniska prövningar med bilastin, inte ens vid doser på 200 mg per dag (10 gånger den kliniska dosen) i 7 dagar hos 9 patienter, eller till och med vid samtidig administrering med P-gp-hämmare såsom ketokonazol (24 försökspersoner) och erytromycin (24 försökspersoner) Dessutom utfördes en grundlig QT-studie på 30 frivilliga.
I kontrollerade kliniska prövningar med den rekommenderade dosen 20 mg en gång dagligen var bilastins CNS -säkerhetsprofil lik placebo och förekomsten av somnolens var inte statistiskt annorlunda än placebo Bilastin i doser upp till 40 mg varje dag påverkade inte psykomotoriska prestanda i kliniska prövningar och påverkade inte körförmågan i ett standardkörningstest.
Hos äldre patienter (≥ 65 år) som ingår i fas II- och III -studier var det inga skillnader i effekt eller säkerhet jämfört med yngre patienter.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Bilastin absorberas snabbt efter oral administrering och når maximal plasmakoncentration på cirka 1,3 timmar. Inget ackumuleringsfenomen observerades. Den genomsnittliga biotillgängligheten för bilastin efter oral administrering är 61%.
Distribution
Utbildning in vitro Och in vivo visade att bilastin är ett substrat för Pgp (se avsnitt 4.5 Interaktion med ketokonazol, erytromycin och diltiazem) och OATP (se avsnitt 4.5 Interaktion med grapefruktjuice). Bilastin verkar inte vara ett substrat för BCRP -transportören eller njurtransportörerna OCT2, OAT1 och OAT3. Baserat på studier in vitro, bilastin förväntas inte hämma följande transportörer i systemcirkulationen: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 och NTCP, eftersom endast blygsam hämning detekterades för P- gp, OATP2B1 och OCT1, med en uppskattad IC50 ≥ 300 mcM, mycket högre än den beräknade Cmax i plasma och därför kommer dessa interaktioner inte att vara kliniskt relevanta. På grundval av dessa resultat kan emellertid den hämmande verkan av bilastin på transportörer som finns i tarmslemhinnan, till exempel P-gp, inte uteslutas.
Vid terapeutiska doser är bilastin 84-90% bundet till plasmaproteiner.
Biotransformation
Bilastin inducerade eller hämmade inte aktiviteten av CYP450 -isoenzymer i studierna in vitro.
Eliminering
I en massbalansstudie utförd på friska frivilliga, efter administrering av en enda 20 mg dos 14C-bilastin, återfanns nästan 95%av den administrerade dosen i urin (28,3%) och avföring (66, 5%) som oförändrad bilastin, vilket bekräftar att bilastin inte metaboliseras signifikant hos människor. Den beräknade genomsnittliga eliminationshalveringstiden för friska frivilliga var 14,5 timmar.
Linjäritet
Bilastin uppvisar linjär farmakokinetik inom det studerade dosområdet (5 till 220 mg), med låg interindividuell variation.
Patienter med nedsatt njurfunktion
I en studie på försökspersoner med nedsatt njurfunktion ökade medelvärdet (SD) AUC0-∞ från 737,4 (± 260,8) ngxh / ml hos försökspersoner utan försämring (GFR:> 80 ml / min / 1,73 m2) till: 967,4 (± 140,2) ngxh / ml hos lätt nedsatt försökspersoner (GFR: 50-80 ml / min / 1,73 m2), 1384,2 (± 263,23) ngxh / ml hos personer med måttligt nedsatt (GFR: 30 - 2) och 1708,5 (± 699,0) ngxh / ml hos försökspersoner med allvarlig försämring (GFR: 2). Medelhalveringstiden (SD) för bilastin var 9,3 timmar (± 2,8) hos försökspersoner utan försämring, 15,1 timmar (± 7,7) hos försökspersoner med lätt försämring, 10,5 timmar (± 2.3) hos försökspersoner med måttlig funktionsnedsättning och 18,4 timmar (± 11,4) hos personer med allvarlig funktionsnedsättning. Urinutsöndringen av bilastin var i huvudsak fullständig efter 48-72 timmar hos alla patienter. Dessa farmakokinetiska förändringar förväntas inte ha någon kliniskt relevant inverkan på säkerheten för bilastin, eftersom plasmabilastinnivåer hos patienter med nedsatt njurfunktion fortfarande ligger inom det säkra intervallet av bilastin.
Patienter med nedsatt leverfunktion
Det finns inga farmakokinetiska data för personer med nedsatt leverfunktion. Bilastin metaboliseras inte hos människor. Eftersom resultaten från studien med nedsatt njurfunktion indikerar att renal eliminering är den största bidragsgivaren till eliminering, förväntas utsöndring av gallan endast vara marginellt involverad i eliminering av bilastin. Förändringar i leverfunktionen förväntas inte ha kliniskt relevant inverkan på bilastins farmakokinetik.
Äldre patienter
Endast en begränsad mängd data är tillgänglig för personer över 65 år. Inga statistiskt signifikanta skillnader i bilastins farmakokinetik observerades hos äldre jämfört med unga försökspersoner.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data om bilastin avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet och cancerframkallande potential.
I reproduktionstoxicitetsstudier observerades effekterna av bilastin på fostret (förlust före och efter implantation hos råttor och ofullständig förening av kranialbenen, bröstbenet och lemmarna hos kaniner) endast vid modernt toxiska doser. Inga observerade biverkningsnivåer (NOAEL) exponeringsnivåer är tillräckligt överskridande (> 30-faldigt) av mänsklig exponering vid rekommenderad terapeutisk dos.
I en fertilitetsstudie på råttor hade bilastin administrerat oralt upp till 1000 mg / kg / dag ingen effekt på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan. Parning, fertilitet och graviditetsindex påverkades inte.
Som visas i en fördelningsstudie på råttor genom att bestämma läkemedelskoncentrationer genom autoradiografi, ackumuleras inte bilastin i CNS.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa
Natriumstärkelseglykolat (typ A) (härrörande från potatis)
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Magnesiumstearat
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Läkemedlet är förpackat i en blister som består av två delar: laminat, bestående av orienterad polyamid (laminatets yttre sida), aluminium och PVC (laminatets insida)
Aluminiumplåt: aluminiumplåten värmeförseglas med en värmeförseglande lack (PVC-PVAC-sampolymer och butylmetakrylathartser) till laminatet efter formning och fyllning med tabletter.
Varje blister innehåller 10 tabletter. Blåsorna är förpackade i kartonger.
Förpackningar med 10, 20, 30, 40 eller 50 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L -1611 - Luxemburg
Återförsäljare till salu:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3 - Florens
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Robilas 20 mg tabletter:
AIC n. 041045016 / M - 10 tabletter
AIC n. 041045028 / M - 20 tabletter
AIC n. 041045030 / M - 30 tabletter
AIC n. 041045042 / M - 40 tabletter
AIC n. 041045055 / M - 50 tabletter
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för det första godkännandet: 3 april 2012
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
April 2012
-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
