Aktiva ingredienser: Fentikonazol (fentikonazolnitrat)
Lomexin 2% schampo
Lomexin förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Lomexin 2% schampo
- Lomexin 2% vaginal grädde, Lomexin 200 mg mjuka vaginalkapslar, Lomexin 600 mg mjuka vaginalkapslar, Lomexin 0,2% vaginal lösning
- Lomexin 2% grädde, Lomexin 2% gel, Lomexin 2% kutan spray, lösning, Lomexin 2% kutan lösning, Lomexin 1% kutan pulver, Lomexin 2% kutant pulver, Lomexin 2% kutant skum
- Lomexin 1000 mg mjuka vaginala kapslar
Varför används Lomexin? Vad är det för?
Lomexin innehåller den aktiva ingrediensen fentikonazolnitrat.
Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "svampdödande medel" för dermatologisk användning och verkar mot infektioner orsakade av svampar.
Lomexin används lokalt (topiskt) för behandling av hårbotteninfektioner orsakade av en svamp som tillhör gruppen jäst som kallas Pityrosporum såsom:
- seborrheisk dermatit
- infektion som kallas "pityriasis capitis".
Tala med din läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en kort behandlingstid.
Kontraindikationer När Lomexin inte ska användas
Använd inte Lomexin
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du är gravid (se avsnittet "Graviditet och amning").
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Lomexin
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Lomexin.
Användning, särskilt om den förlängs, av läkemedel för lokal användning (lokal användning) kan orsaka allergiska reaktioner (sensibiliseringsfenomen).
Avbryt i så fall behandlingen och kontakta din läkare som rekommenderar lämplig behandling.
Om du har genomgått långvarig lokal behandling med läkemedel som kallas "kortikosteroider", vänta cirka femton dagar innan du applicerar Lomexin -schampo.
Undvik ögonkontakt.
Om produkten kommer i kontakt med ögonen, skölj noggrant med vatten.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Lomexin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Det finns inga kända interaktioner mellan andra läkemedel och Lomexin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Användning av Lomexin rekommenderas inte under graviditeten, även om absorptionen av fentikonazol genom huden är ganska dålig.
Köra och använda maskiner
Lomexin påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Lomexin innehåller propylenglykol
Det kan orsaka hudirritation.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Lomexin: Dosering
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tvätta de områden som drabbats av infektionen med Lomexin-schampo, låt det verka i cirka 3-4 minuter och skölj sedan noggrant.
Gör behandlingen två gånger i veckan i 2-4 veckor
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Lomexin
Om du har använt för stor mängd av Lomexin
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Lomexin, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av Lomexin.
Om du har glömt att använda Lomexin
Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du slutar att ta Lomexin
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Lomexin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
När det används som rekommenderat absorberas Lomexin endast dåligt och inga biverkningar som påverkar hela kroppen (systemiska effekter) förväntas. Långvarig användning av lokala (aktuella) läkemedel kan orsaka sensibiliseringsfenomen (se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder").
Följande biverkningar har observerats med Lomexin:
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
- rodnad i huden (erytem)
- klia
- hudutslag (utslag)
- hudutslag och rodnad i huden (erytematöst utslag)
- hudirritation
- brännande känsla i huden.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Lomexin innehåller
- Den aktiva ingrediensen är fentikonazolnitrat. 100 g lösning innehåller 2 g fentikonazolnitrat.
- Övriga ingredienser är propylenglykol, natriumlauryletersulfatlösning, alkylamidobetainlösning, renat vatten.
Hur Lomexin ser ut och förpackningens innehåll
Lomexin kommer i form av ett 2% schampo. Förpackningens innehåll är en flaska på 100 g
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
LOMEXIN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Lomexin 2% vaginal grädde
100 g vaginal grädde innehåller 2 g fentikonazolnitrat.
Hjälpämnen med kända effekter:
100 g vaginal grädde innehåller 5 g propylenglykol, 3 g cetylalkohol, 1 g hydrerat lanolin.
Lomexin 0,2% vaginal lösning
100 ml vaginal lösning innehåller 0,2 g fentikonazolnitrat.
Hjälpämnen med kända effekter:
100 ml vaginal lösning innehåller 10 g propylenglykol, 0,01 g bensalkoniumklorid.
Lomexin 200 mg mjuka vaginala kapslar
Varje mjuk vaginal kapsel innehåller 200 mg fentikonazolnitrat.
Hjälpämnen med kända effekter:
Varje mjuk vaginal kapsel innehåller 0,80 mg natriumetylparahydroxibensoat, 0,40 mg natriumpropylparahydroxibensoat.
Lomexin 600 mg mjuka vaginala kapslar
Varje mjuk vaginal kapsel innehåller 600 mg fentikonazolnitrat.
Hjälpämnen med kända effekter:
Varje mjuk vaginal kapsel innehåller 1 mg natriumetylparahydroxibensoat, 0,50 mg natriumpropylparahydroxibensoat.
Lomexin 1000 mg mjuka vaginala kapslar
Varje mjuk vaginal kapsel innehåller 1000 mg fentikonazolnitrat.
Hjälpämnen med kända effekter:
Varje mjuk vaginal kapsel innehåller 1,60 mg natriumetylparahydroxibensoat, 0,70 mg natriumpropylparahydroxibensoat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Vaginal grädde.
Vaginal lösning.
Mjuka vaginala kapslar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lomexin 2% vaginal grädde, Lomexin 200 mg och 600 mg mjuka vaginala kapslar, Lomexin 0,2% vaginal lösning:
Candidiasis i könsorganens slemhinnor (vulvovaginit, påverkad, infektiös fluor).
Lomexin 1000 mg mjuka vaginala kapslar:
Vaginal trichomoniasis.
Vaginala infektioner som uppstår i blandad form av Trichomonas vaginalis Och Candida albicans.
Candidiasis i könsorganens slemhinnor (vulvovaginit, påverkad, infektiös fluor).
04.2 Dosering och administreringssätt
Lomexin 2% vaginal grädde - för in innehållet i applikatorn (ca 5 g) djupt i slidan. Den appliceras med en applikator (tvättbar och återanvändbar) innan du lägger dig, om det behövs också på morgonen.
För att undvika återinfektion rekommenderas samtidig lokal behandling (glans penis och förhud) av partnern med Lomexin -kräm.
Lomexin 0,2% vaginal lösning - 1-2 vaginala bevattningar per dag, i 7 dagar, som adjuvant behandling till de andra formuleringarna för att förebygga återfall.
Lomexin 200 mg mjuka vaginala kapslar - 1 mjuk vaginal kapsel på 200 mg på kvällen före sänggåendet, i tre dagar, beroende på läkarens bedömning.
Lomexin 600 mg mjuka vaginala kapslar - 1 vaginal mjuk kapsel på 600 mg på kvällen i en enda dos. Om symptomen kvarstår kan en andra administrering upprepas efter 3 dagar.
Lomexin 1000 mg mjuka vaginala kapslar - vid vaginala infektioner från Trichomonas och i de blandade (Trichomonas + Candida) rekommenderas att applicera 1 mjuk kapsel på 1000 mg följt av en andra applikation efter 24 timmar, om det behövs.
Vid infektioner med Candida: 1 vaginal mjuk kapsel på 1000 mg på kvällen i en enda dos. Om symptomen kvarstår kan en andra administrering upprepas efter 3 dagar.
De mjuka vaginalkapslarna sätts djupt in i slidan (upp till nivån för fornixerna).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Graviditet (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid intravaginal introduktion kan en blygsam brännande känsla hittas som försvinner snabbt.
Användning, särskilt vid långvarig användning av produkter för lokal användning, kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta läkare för att starta lämplig terapi.
Mjuka vaginala kapslar eller vaginal grädde ska inte användas med barriärpreventivmedel (se avsnitt 4.5).
Viktig information om några av ingredienserna:
Lomexin 2% vaginal grädde och Lomexin 0,2% vaginal lösning innehåller propylenglykol. De kan orsaka hudirritation.
Lomexin 2% vaginal grädde innehåller cetylalkohol. Kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Lomexin 2% vaginal grädde innehåller hydrerat lanolin. Kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit).
Lomexin 0,2% vaginal lösning innehåller bensalkoniumklorid. Irriterande, kan orsaka lokala hudreaktioner.
Lomexin 200 mg mjuka vaginala kapslar, Lomexin 600 mg mjuka vaginalkapslar och Lomexin 1000 mg mjuka vaginalkapslar innehåller natriumetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat. De kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Feta hjälpämnen och oljor i vaginala mjuka kapslar eller vaginal grädde kan skada latexpreventivmedel (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning
Även om vaginal absorption av fentikonazol är ganska dålig, rekommenderas det att inte använda läkemedlet under graviditeten.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Lomexin påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Vid användning enligt rekommendation absorberas Lomexin endast dåligt och inga systemiska biverkningar förväntas. Långvarig användning av aktuella produkter kan orsaka sensibiliseringsfenomen (se avsnitt 4.4).
Biverkningar presenteras i tabellen nedan, listade efter MedDRA -organklass och frekvens: mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Gatuadress www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Överdosering
Inga fall av överdos har rapporterats.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: gynekologiska antimikrobiella medel och antiseptika; imidazolderivat.
ATC -kod: G01AF12.
Lomexin är ett brett spektrum av svampdödande medel.
- In vitro: hög fungistatisk och fungicid aktivitet på dermatofyter (alla arter av Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), på Candida albicans och på andra medel för svampinfektioner i hud och slemhinnor.
En "aktivitet som hämmar utsöndringen av sura proteinaser av Candida albicans.
- In vivo: läkning på 7 dagar av kutana mykoser orsakade av dermatofyter och Candida hos marsvinet.
Lomexin har också antibakteriell verkan på grampositiva mikroorganismer.
Fentikonazol har också visat sig vara aktivt, både in vivo och in vitro Trichomonas vaginalis.
Handlingsmekanism
Förmodad verkningsmekanism: block av oxiderande enzymer med ackumulering av peroxider och nekros av svampcellen; direkt verkan på membranet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Farmakokinetiska tester visade en helt försumbar transkutan absorption, både hos djur och hos människor.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning
LD50 -mus: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F);
LD50 råtta: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M), 309 mg / kg (F).
Kronisk toxicitet: 40-80-160 mg / kg / dag os i 6 månader hos råtta och hund tolererades väl, med undantag för milda till måttliga allmänna toxicitets manifestationer (hos råtta en ökning av levervikten vid en dos av 160 mg / kg, dock utan histopatologiska förändringar och hos hunden en övergående ökning av SGPT vid doser på 80 och 160 mg / kg i samband med en ökning av levervikten).
Lomexin stör inte de kvinnliga och manliga könsorganens funktioner och påverkar inte heller de tidiga reproduktionsstadierna. Från studierna av reproduktionstoxicitet liksom för andra imidazoler uppträdde en embryoletal effekt vid höga orala doser (> 20 mg / kg), 20-60 gånger högre än den vaginalt absorberade dosen hos kvinnor. Lomexin visade inte teratogena egenskaper hos råttor och kaniner.
Lomexin var inte mutagent i 6 mutagenicitetstester.
Tålamod av Lomexin var tillfredsställande hos marsvin och kaniner. Resultaten som erhölls hos dvärggrisen, vars hud morfologiskt och funktionellt liknar människors och i allmänhet visar en märkbar känslighet för olika irriterande ämnen, var utmärkta.
Lomexin visade inga tecken på sensibilisering, fototoxicitet och fotoallergi.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Lomexin 2% vaginal grädde
Propylenglykol
Hydrerat lanolin
Raffinerad mandelolja
Polyglykolester av fettsyror
Cetylalkohol
Glycerylmonostearat
Natriumedetat
Renat vatten.
Lomexin 0,2% vaginal lösning
Propylenglykol
Bensalkoniumklorid
Alkylamidobetainlösning
Renat vatten.
Lomexin 200 mg mjuka vaginala kapslar
Triglycerider av mättade fettsyror
Vattenfri kolloidal kiseldioxid.
Beståndsdelar i skalet:
Gelé
Glycerin
Titandioxid
Natriumetylparahydroxibensoat
Natriumpropylparahydroxibensoat.
Lomexin 600 mg mjuka vaginala kapslar
Flytande paraffin
Vit vaselin
Soja lecitin.
Beståndsdelar i skalet:
Gelé
Glycerin
Titandioxid
Natriumetylparahydroxibensoat
Natriumpropylparahydroxibensoat.
Lomexin 1000 mg mjuka vaginala kapslar
Flytande paraffin
Vit vaselin
Soja lecitin.
Beståndsdelar i skalet:
Gelé
Glycerin
Titandioxid
Natriumetylparahydroxibensoat
Natriumpropylparahydroxibensoat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Lomexin 2% vaginal grädde: aluminiumrör invändigt belagt med färg med 1 applikator.
78 g rör med 1 applikator.
Lomexin 0,2% vaginal lösning: plastflaskor med engångsapplikator.
5 flaskor à 150 ml.
Lomexin 200 mg mjuka vaginala kapslar: Blister av PVC / PVDC och aluminium.
Låda med 6 kapslar.
Lomexin 600 mg mjuka vaginala kapslar: Blister av PVC / PVDC och aluminium.
Kartong innehållande 2 kapslar.
Lomexin 1000 mjuka vaginala kapslar: Blister av PVC / PVDC och aluminium.
Kartong innehållande 2 kapslar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Lomexin 2% vaginal grädde
Följ instruktionerna i diagrammet nedan.
Se till att applikatorn alltid är helt ren.
Efter varje användning, tvätta den noggrant med varmt vatten och tvål.
Om din läkare rekommenderar sterilisering av applikatorn av särskilda skäl, följ hans riktlinjer.
Använd dock inte varmt vatten över 50 ° C eller organiska lösningsmedel.
Torka sedan applikatorn och förvara den i behållaren.
Bruksanvisning för Lomexin 2% vaginal grädde :
1. Skruva på applikatorn på röret istället för locket.
2. Pressa röret lätt i dess nedre ände för att fylla applikatorn. Om kolven ger något motstånd, dra försiktigt i det. Om inte annat anges av din läkare, ska applikatorn vara helt fylld.
3. Ta bort applikatorn från röret som omedelbart måste stängas med locket.
4. I liggande läge, med knäna upphöjda och utspridda, försiktigt in applikatorn i slidan så djupt som möjligt. Tryck in kolven helt. Dra sedan ut applikatorn utan att vidröra kolven.
Bruksanvisning för Lomexin 0,2% vaginal lösning :
- Håll flaskan i den räfflade ringen och vik locket tills säkerhetsförseglingen går sönder.
- Ta bort kanylen genom att hålla den genom locket tills den klickar på plats.
- Kanylen kan justeras efter behov. För försiktigt in kanylen i slidan och tryck på flaskans väggar med mer eller mindre intensivt tryck för att helt tömma den; en speciell ventil tillåter inte att lösningen återgår till flaskan.
Bevattning ska helst utföras i liggande läge.
En långsam bevattning främjar bättre medicinsk rengöring.
Inga särskilda instruktioner för andra Lomexin -formuleringar.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Lomexin 2% vaginal grädde - 78 g tub med 1 applikator A.I.C. n. 026043277
Lomexin 0,2% vaginal lösning - 5 flaskor 150 ml A.I.C. n. 026043190
Lomexin 200 mg mjuka vaginala kapslar - 6 A.I.C. n. 026043101
Lomexin 600 mg mjuka vaginala kapslar - 2 kapslar A.I.C. n. 026043152
Lomexin 1000 mg mjuka vaginala kapslar - 2 kapslar A.I.C. n. 026043202
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 10 maj 1986
Datum för senaste förnyelse: 31 maj 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
30/09/2015