Aktiva ingredienser: Protamine (Protamine hydrochloride)
Protamina Meda 50 mg / 5 ml - injektionsvätska, lösning för intravenös användning
Varför används Protamine - Generiskt läkemedel? Vad är det för?
Protamina Meda innehåller protaminhydroklorid och tillhör en grupp läkemedel som kallas motgift, ämnen som används för att motverka de oönskade effekterna av för höga doser av andra ämnen, inklusive heparin. Heparin är en förening som används för att hålla blodvätskan och om den tas i för höga doser kan det orsaka blödning (kraftig blodförlust).
Protamina Meda är indicerat för vuxna för att avbryta effekten av heparin.
Kontraindikationer När Protamine inte ska användas - Generiskt läkemedel
Du kommer inte att ges Protamine MEDA
- om du är allergisk mot protaminhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Protamine - Generiskt läkemedel
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.
Innan du får Protamine MEDA, tala om för din läkare:
- om du har en "fiskallergi"
- om du har genomgått en vasektomi (en operation som gör mannen steril);
- om du har diabetes och behandlas med insulin-zink-protamin;
- om du redan har fått protamin eftersom du kan få en allergisk reaktion, till och med allvarlig (se avsnitt 4 "Möjliga biverkningar").
Barn och ungdomar
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar (0-18 år) på grund av bristande säkerhets- och effektstudier.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Protamine - Generic Drug
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala särskilt om för din läkare:
- om du har fått ett antibiotikum (ett läkemedel som används för att behandla infektioner orsakade av bakterier), intravenöst (injektion i en ven), t.ex. cefazolin;
- om du har tagit kontrastmedel (ämne som använts före ett diagnostiskt test, t.ex. CT eller nukleär magnetisk resonanstomografi).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn eller ammar, rådfråga din läkare innan du får detta läkemedel.
Graviditet
Protamina Meda kommer endast att ges till dig under graviditeten när det är klart nödvändigt och efter att din läkare har utvärderat fördelarna för dig och riskerna för fostret.
Matdags
Om du ammar och ska få detta läkemedel måste du sluta amma.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inga kända effekter som detta läkemedel har på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Protamine - Generiskt läkemedel: Dosering
Detta läkemedel kommer att ges till dig under strikt övervakning av kvalificerad medicinsk personal.
Hur många
Den lämpligaste dosen för dig bestäms efter att din läkare har bedömt mängden heparin i ditt blod.
Tycka om
Protamine MEDA kommer att ges till dig som droppar i en ven som dropp (infusion).
Ditt blodtryck och hjärtfunktion kommer att kontrolleras medan du får detta läkemedel.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Protamine - Generic Drug
Om du får för mycket Protamine MEDA kan du uppleva kraftig blodförlust (blödning).
Vid intag / intag av en för hög dos Protamine Meda, kontakta närmaste sjukhus eller omedelbart informera din läkare som kommer att ta lämplig stödjande behandling.
Om du har ytterligare frågor om användningen av Protamine MEDA, fråga din läkare eller sjuksköterska.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Protamine - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Tala omedelbart för din läkare om du upplever någon av följande biverkningar eftersom din läkare kommer att vidta nödvändiga åtgärder:
- allvarlig allergisk reaktion inklusive anafylaktisk chock • förträngning av bronkierna med andningssvårigheter (bronkospasm)
- kraftig minskning av blodtrycket på grund av en minskning av mängden blod som cirkulerar (kardiovaskulär kollaps)
- hjärtstopp.
Följande biverkningar har observerats under behandling med Protamine MEDA med angivna frekvenser:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
- svullnad i händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, tunga och / eller hals (angioödem)
- allergisk reaktion och nässelfeber
- minskning av blodtrycket
- utvidgning av blodkärl
- värmevallningar
- värmekänsla
- förträngning av bronkierna med andningssvårigheter (bronkospasm)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
- nedsatt hjärtfunktion (höger kammarsvikt eller hjärtsvikt) på grund av högt blodtryck i lungorna
- minskning av hjärtfrekvensen, det vill säga antalet hjärtslag per minut
- allvarlig minskning eller ökning av blodtrycket
- ökat blodtryck i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni)
- svullnad i lungorna (lungödem)
- andningssvårigheter (dyspné)
- illamående
- Han retched
Rapportering av biverkningar
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.it/ it / ansvarig . Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
Vad Protamine MEDA innehåller
Protamine MEDA 50 mg / 5 ml injektionsvätska, lösning
1 injektionsflaska innehåller:
- den aktiva ingrediensen är: protaminhydroklorid 50 mg
- övriga innehållsämnen är: natriumklorid, saltsyra 25%, natriumhydroxid 27%, vatten för injektionsvätskor.
Hur Protamine MEDA ser ut och förpackningens innehåll
Protamine MEDA, injektionsvätska, lösning presenteras som en klar färglös till ljusgul lösning, som finns i glasampuller.
Den finns i följande förpackningsstorlekar 1 ampull om 5 ml 10 ampuller om 5 ml.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Följande information är endast avsedd för läkare eller vårdpersonal
Dos, metod och administreringstid
Protamine Meda administreras intravenöst; istället är den inaktiv intramuskulärt eller subkutant. Intravenös administrering bör ske mycket långsamt eller långsamt infusion efter utspädning. För att undvika anafylaktiska reaktioner hos predisponerade patienter bör en injektionsflaska Protamine Meda helst administreras som en droppvis infusion i 100-200 ml fysiologisk saltlösning. Infusionslösningen ska användas omedelbart efter beredningen. Mängden Protamine Meda som faktiskt behövs beror på mängden heparin som cirkulerar i blodet.
Inaktivering av heparin efter extrakorporeal cirkulation
För inaktivering av heparin efter användning av extrakorporeal cirkulation kan Protamina Meda användas i nödvändiga mängder och ändra dosen på basis av upprepade koagulationsbestämningar (trombintid, aktiverad partiell tromboplastintid).
En ml protamin 1000 IE / ml (lika med 10 mg / ml) neutraliserar cirka 1000 IE heparin. Aktiviteten av kumarinantikoagulantia neutraliseras inte av Protamine Meda.
Neutralisering av opraktionerat heparin
Vid allvarlig blödning efter administrering av heparin ska behandlingen med heparin omedelbart avbrytas och protaminhydrokloridantagonisten administreras enligt följande:
Injicera intravenöst en injektionsflaska med Protamine Meda. Beroende på svårighetsgraden kan det vara nödvändigt att upprepa administreringen av en injektionsflaska med Protamine Meda en eller flera gånger med 15 minuters mellanrum.
Dosen protaminhydroklorid som ska administreras beror på typen och mängden heparin som måste neutraliseras i cirkulerande blod.
Vanligtvis bestäms protaminhydrokloriddosen som ska administreras vid kardiovaskulär kirurgi av den aktiverade koagulationstiden (ACT), eftersom den beror både på mängden heparin som administreras och när den sista heparinadministrationen gavs.
Med heparins korta halveringstid minskar dock mängden protamin som är nödvändig för dess neutralisering när tiden som gått sedan injektionen ökar.
Neutralisering av lågmolekylär heparin (LMW)
När lågmolekylärt heparin neutraliseras bör möjligheten till en snabb och nästan fullständig neutralisering av deras anti-faktor IIa-aktivitet med protaminhydroklorid övervägas. Beroende på typen av heparin med låg molekylvikt bör en "kvarvarande anti-faktor Xa-aktivitet mellan 40 och 80%.
Dosen protaminhydroklorid som behövs för att neutralisera de olika lågmolekylära heparinerna listas i tabellen nedan:
Administrering av Protamine Meda bör endast övervägas i allvarliga fall, eftersom överskottet av protaminhydroklorid också utövar en antikoagulerande effekt och kan framkalla anafylaktiska reaktioner. För att undvika att ge för mycket protaminhydroklorid ska Protamine Meda endast administreras tills trombintiden är normaliserad.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
Överdos
Vid neutralisering av heparin måste man vara noga med att undvika överskott av protamin.
tecken och symtom
Vid en överdos av Protamina Meda kan blödning uppstå som ett resultat av produktens antikoagulerande effekt.
Behandling
Dessa blödningar kan stoppas genom kontrollerad administrering av heparin tills trombintiden är normaliserad.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML LÖSNING FÖR INJEKTION
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska innehåller
Aktiv princip:
Protaminhydroklorid 50 mg.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning för intravenös användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
För att neutralisera verkan av heparin.
04.2 Dosering och administreringssätt
Protamine Meda administreras intravenöst; istället är den inaktiv intramuskulärt eller subkutant. Intravenös administrering bör göras mycket långsamt. Mängden Protamine Meda som faktiskt behövs beror på mängden heparin som cirkulerar i blodet. Med heparins korta halveringstid reduceras mängden protamin som är nödvändig för dess neutralisering när tiden som gått sedan injektionen ökar.
Som en allmän riktlinje rekommenderas det i fall av heparininducerad blödning att administrera en dos Protamine Meda som motsvarar 50% av den administrerade heparindosen (i I.E.) genom långsam administrering, dvs inom 2-5 minuter. Om heparinkoncentrationen är okänd rekommenderas det att inte administrera mer än 1 ml protamin initialt. Om blödningen inte avbryter inom 15 minuter injiceras innehållet i en andra injektionsflaska Protamine Meda.
Fortsätt att ge Protamine Meda endast tills trombintiden har normaliserats för att undvika att ge för mycket protamin.
För inaktivering av heparin efter användning av extrakorporeal cirkulation kan Protamina Meda användas i nödvändiga mängder och ändra dosen på basis av upprepade koagulationsbestämningar (trombintid, aktiverad partiell tromboplastintid).
En ml Protamine Meda neutraliserar 1000 IE. av heparin. Aktiviteten av kumarinantikoagulantia neutraliseras inte av Protamine Meda.
04.3 Kontraindikationer
Känd överkänslighet mot läkemedlet eller mot något hjälpämne.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar:
Administrering av Protamine medför risken för anafylaktiska reaktioner, som också inkluderar bronkospasm, kardiovaskulär kollaps och hjärtstopp. Av denna anledning måste alla nödvändiga allmänna och farmakologiska åtgärder vidtas för att kunna behandla sådana reaktioner. Det finns för närvarande inga studier om säkerhet och effekt av Protamine Meda hos barn.
Försiktighetsåtgärder vid användning:
Den intravenösa injektionen av läkemedlet måste ges långsamt (2-5 minuter). Efter 15 minuter från den första kan en andra injektionsflaska injiceras. Ytterligare administrering av Protamina Meda måste föregås av laboratorietester på blodkoagulation.
Ett överskott av Protamine Meda orsakar en förlängning av koagulationstiden.
Om en allergisk reaktion mot protamin anses möjlig bör grundläggande antiallergisk läkemedelsbehandling administreras i tillräcklig dos och en testdos ges före användning av protamin.
Förvara utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Protamina Meda neutraliserar heparin som bildar ett komplex Protamina Meda får inte blandas med andra läkemedel, särskilt antibiotika eller kontrastmedel, eftersom det kan leda till bildning av fällningar.
04.6 Graviditet och amning
Det är inte känt om protamin kan orsaka fosterskada vid administrering till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan. Därför ska Protamina Meda administreras till gravida kvinnor endast när det är klart nödvändigt och när de möjliga fördelarna överväger de potentiella riskerna för fostret.
Det är inte känt om protamin utsöndras i bröstmjölk; om dess administrering anges hos en ammande kvinna, är det lämpligt att avbryta amningen.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Du märker inte.
04.8 Biverkningar
Illamående, kräkningar, värmekänsla, bradykardi, dyspné, svår hypotoni kan uppträda, särskilt efter snabb intravenös administrering. I sällsynta fall har allergiska reaktioner, även allvarliga, med chocktillstånd observerats.
Överkänslighetsreaktioner mot läkemedlet, av olika slag och på olika platser, tycks utvecklas hos predisponerade ämnen, särskilt hos patienter med en historia av fiskallergi, hos patienter som genomgår vasektomi, hos diabetespatienter på insulin-zink-protaminbehandling eller vid av tidigare protaminexponering för att neutralisera heparin.
I motsats till vad som händer med andra protaminsalter har protaminhydroklorid inget heparinåterhämtningsfenomen observerats (detta innebär minskning av heparininaktivering före eliminering av heparin-protaminkomplex efter extrakorporeal cirkulation).
Det har inte fastställts om det icke-kardiogena lungödemet i samband med förhöjda albuminnivåer, vilket observeras vid användning av protamin vid kardiopulmonell bypass-operation, utgör en särskild klinisk bild av anafylaktiska reaktioner.
04.9 Överdosering
Vid överdos av Protamine Meda kan blödningar uppstå som ett resultat av produktens antikoagulerande effekt. Sådana blödningar kan stoppas genom kontrollerad administrering av heparin tills trombintiden är normaliserad.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Protaminer är starkt basiska lågmolekylära proteiner. De består av ett relativt litet antal aminosyror, bland vilka arginin dominerar. Protaminer erhålls från testiklar från olika laxarter. Protaminer fungerar in vitro och in vivo som antagonister mot heparin, som är en stark syra, som bildar inaktiva komplex, som inte har någon antikoagulant effekt. Att neutralisera 100 I.U. av heparin krävs cirka 1 mg protamin (i form av hydroklorid) in vitro. I praktiken är emellertid ännu en mindre mängd tillräcklig för att inaktivera eventuellt överskott av heparin, eftersom det injicerade heparinet snabbt försvinner från cirkulationen.
Protaminaktivitet inträffar inom 1-2 minuter efter intravenös administrering, enbart givet kan protamin ha en antikoagulerande effekt.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Ämnesomsättning:
Protamin inaktiveras enzymatiskt i plasma. Även om de metaboliska processerna för heparin-protaminkomplexet inte är kända, är det möjligt att detta komplex metaboliseras av enzymerna som är ansvariga för fibrinolys, vilket gör att heparin frigörs.
Distribution:
Efter intravenös administrering till djur hittades de högsta vävnadskoncentrationerna i levern och njurarna.
Eliminering:
protamin elimineras huvudsakligen via njuremunctorium och, i liten utsträckning, också genom levern och gallvägarna och bildar inaktiva komplex med heparin. Halveringstiden för dessa komplex i djuret är 24 minuter.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
1 injektionsflaska innehåller:
4 mg metyl-p-hydroxibensoat; propyl-p-hydroxibensoat 0,5 mg; vatten för injektionsvätskor ml 5.
06.2 Oförenlighet
Protamina Meda neutraliserar heparin som bildar ett komplex Protamina Meda får inte blandas med andra läkemedel, särskilt antibiotika eller kontrastmedel, eftersom det kan leda till bildning av fällningar.
06.3 Giltighetstid
Stabilitet i intakt förpackning: 5 år.
Det finns ingen rekonstituering av produkten.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
1 eller 10 glasflaskor medföljer i kartongen tillsammans med bipacksedeln.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Det finns inga speciella instruktioner för användning av produkten.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Milan
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Protamina Meda -förpackning med 1 injektionsflaska - AIC: 004698027
Protamina Meda -förpackning med 10 ampuller - AIC: 004698039
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
April 2010