Aktiva ingredienser: Etinylöstradiol, Drospirenon
Yasmin 0,03 mg / 3 mg filmdragerade tabletter
Varför används Yasmin? Vad är det för?
- YASMIN är ett p -piller och används för att förhindra graviditet.
- Varje tablett innehåller en liten mängd av två kvinnliga hormoner, drospirenon och etinylestradiol.
- P -piller som innehåller två hormoner kallas kombinationspiller.
Kontraindikationer När Yasmin inte ska användas
När du inte ska använda YASMIN
Använd inte YASMIN om du har något av villkoren nedan. Kontakta din läkare om du har några av villkoren nedan. Din läkare kommer att diskutera med dig andra preventivmetoder som kan vara mer lämpliga för dig.
Ta inte YASMIN:
- om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (djup venetrombos, DVT), lunga (lungemboli, PE) eller andra organ;
- om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering, såsom protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar;
- om du ska operera eller om du kommer att ligga länge (se avsnittet "Blodproppar"), om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller stroke
- om du har (eller har haft) angina pectoris (ett tillstånd som orsakar allvarlig bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
- om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar: o allvarlig diabetes med blodkärlskada o mycket högt blodtryck o mycket hög fetthalt (kolesterol eller triglycerider) i blodet o en sjukdom som kallas hyperhomocysteinemi
- om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas "migrän med aura";
- om du har (eller har haft) leversjukdom och din leverfunktion fortfarande är onormal
- om dina njurar inte fungerar bra (njursvikt)
- om du har (eller har haft) levercancer
- om du har (eller har haft) eller om du misstänks ha bröstcancer eller könscancer
- om du har oförklarlig vaginal blödning
- om du är allergisk mot etinylestradiol eller drospirenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.) Detta tillstånd kan orsaka klåda, utslag eller svullnad.
Ytterligare information om vissa populationer
Barn och ungdomar
YASMIN är inte indicerat för kvinnor vars menstruationscykel ännu inte har börjat.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Yasmin
Allmänna anmärkningar
Innan du börjar använda YASMIN bör du läsa informationen om blodproppar i avsnitt 2. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen på en blodpropp (se avsnitt 2 "Blodproppar").
Innan du tar YASMIN kommer din läkare att ställa dig några frågor om din personliga hälsohistoria och dina familjemedlemmars. Läkaren kommer också att mäta ditt blodtryck och kan, beroende på din personliga situation, också utföra andra tester.
Denna bipacksedel beskriver olika situationer där du måste sluta YASMIN eller där YASMINs säkerhet kan försämras. I sådana situationer är det nödvändigt att avstå från samlag eller att vidta ytterligare icke-hormonella preventivmedel, såsom kondom eller annan barriärmetod. Använd inte metoden rytm eller basal temperatur. Faktum är att dessa metoder kan vara opålitliga eftersom YASMIN ändrar de månatliga förändringarna i kroppstemperatur och livmoderhalsslem.
YASMIN, liksom alla hormonella preventivmedel, erbjuder inget skydd mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Yasmin
Tala alltid om för din läkare om du tar läkemedel eller växtbaserade produkter. Tala om för någon annan läkare eller tandläkare som ordinerar ett annat läkemedel (eller apotekspersonal) att du tar YASMIN. De kommer att kunna berätta om du behöver vidta ytterligare preventivmedel (t.ex. kondomer) och hur länge.
Vissa läkemedel påverkar blodnivåerna av YASMIN och kan göra det mindre effektivt för att förhindra graviditet eller kan orsaka oväntade blödningar. Dessa inkluderar:
- läkemedel att behandla: o epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin eller xkarbazepin) o tuberkulos (t.ex.rifampicin) eller HIV- och hepatit C-virusinfektioner (ritonavir, nevirapin, efavirenz, kända som proteashämmare och icke-nukleosid revers transkriptashämmare) eller andra infektioner (griseofulvin) eller lungtryck (bosentan)
- l "johannesört naturläkemedel.
YASMIN kan påverka effekten av andra läkemedel, till exempel:
- läkemedel som innehåller cyklosporin;
- det antiepileptiska lamotriginet (detta kan leda till en ökad anfallsfrekvens).
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
YASMIN med mat och dryck
YASMIN kan tas med eller utan mat, med lite vatten om det behövs.
Laboratorieanalys
Om du behöver ta ett blodprov, tala om för din läkare eller laboratoriepersonal att du tar p -piller, eftersom hormonella preventivmedel kan påverka resultaten av vissa tester.
Graviditet
Om du är gravid ska du inte använda YASMIN. Om du blir gravid medan du tar YASMIN måste du sluta omedelbart och kontakta din läkare. Om du vill bli gravid kan du sluta ta YASMIN när som helst (se även "Om du slutar att ta YASMIN")
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Matdags
Användning av YASMIN rekommenderas i allmänhet inte under amning. Om du vill ta p -piller medan du ammar bör du kontakta din läkare.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Det finns inga bevis för att YASMIN påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
YASMIN innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar YASMIN.
Varningar Det är viktigt att veta att:
När ska du träffa en läkare?
Kontakta en läkare snarast
- om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt nedan) "Blodproppar").
För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, gå till avsnittet "Hur man känner igen en blodpropp".
Tala med din läkare innan du tar YASMIN.
Tala om för din läkare om något av följande gäller dig.
I vissa situationer måste du vara extra försiktig när du använder YASMIN eller något annat kombinationspiller och din läkare kan behöva träffa dig regelbundet. Om detta tillstånd uppstår eller förvärras medan du använder YASMIN, ska du tala om för din läkare.
- om en närstående har eller har haft bröstcancer
- om du har en lever- eller gallblåsersjukdom
- om du har diabetes
- om du lider av depression
- om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
- om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet);
- om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
- om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
- om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) eller en "positiv familjehistoria av detta tillstånd." Hypertriglyceridemi har associerats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
- om du ska genomgå en "operation eller om du ska ligga länge (se avsnitt 2" Blodproppar ");
- om du precis har fött är risken att utveckla blodproppar högre. Fråga din läkare hur länge du kan börja ta YASMIN efter att ha fått barn.
- om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
- om du har åderbråck.
- om du har epilepsi (se "Andra läkemedel och YASMIN")
- om du har en sjukdom som först uppträdde under graviditeten eller tidigare användning av könssteroider (till exempel hörselnedsättning, en blodsjukdom som kallas porfyri, utslag med blåsor under graviditeten (herpes gravidarum)), en nervsjukdom som orsakar plötsliga kroppsrörelser (Sydenhams chorea )))
- om du har eller har haft klasma (missfärgning av huden, särskilt i ansiktet eller på halsen, känd som "graviditetsfläckar"). Undvik i detta fall direkt exponering för solljus eller ultravioletta strålar
- om du har ärftligt angioödem kan läkemedel som innehåller östrogen orsaka eller förvärra symtomen. Om du upplever symtom på angioödem, såsom svullnad i ansikte, tunga och / eller svalg och / eller svårigheter att svälja eller nässelfeber med andningssvårigheter, kontakta din läkare omedelbart.
BLODPROPPAR
Att använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel som YASMIN ökar risken för att utveckla en blodpropp jämfört med att inte använda en. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärl och orsaka allvarliga problem.
Blodproppar kan utvecklas
- i vener (kallad "venös trombos", "venös tromboembolism" eller VTE)
- i artärerna (kallad 'arteriell trombos', 'arteriell tromboembolism' eller ATE).
Återhämtning från blodproppar är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan långvariga allvarliga effekter uppstå eller mycket sällan vara dödliga.
Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp i samband med YASMIN är låg.
HUR KÄNNER DU EN BLODKLOT
Kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.
- svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, särskilt när det åtföljs av:
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet
- förändring av hudens färg på benet, som att bli blek, röd eller blå
- plötslig och oförklarlig andfåddhet eller snabb andning;
- plötslig hosta utan någon uppenbar orsak, vilket möjligen orsakar att blod avges
- skarp bröstsmärta som kan öka med djup andning;
- svår lätt huvudvärk eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag
- svår ont i magen.
- omedelbar synförlust eller
- smärtfri synskärpa som kan utvecklas till synförlust
- bröstsmärta, obehag, känsla av tryck eller tyngd
- känsla av klämning eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
- känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
- obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna och magen;
- svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
- snabba eller oregelbundna hjärtslag
- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
- plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
- plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
- medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.
- svullnad och ljusblå missfärgning av ena extremiteten;
- svår magsmärta (akut buk)
BLODKLOPPAR I EN VEIN
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?
- Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har kopplats till en ökad risk för blodproppar i venerna (venös trombos), men dessa biverkningar är sällsynta. I de flesta fall inträffar de under det första året då ett kombinerat hormonellt preventivmedel används.
- Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka djup venetrombos (DVT).
- Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka en "lungemboli".
- Mycket sällan kan en blodpropp bildas i ett annat organ som ögat (trombos i näthinnan).
När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven högst?
Risken att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången. Risken kan vara ännu högre om du börjar ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma läkemedel eller ett annat läkemedel) efter en paus på 4 eller fler veckor.
Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
När du slutar att ta YASMIN återgår risken för att utveckla en blodpropp inom några veckor.
Vad är risken för att utveckla en blodpropp?
Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.
Den totala risken för att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med YASMIN är låg.
- Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller drospirenon, till exempel YASMIN, kommer cirka 9-12 att utveckla en blodpropp om ett år.
- Risken för att en blodpropp bildas beror på din medicinska historia (se under "Faktorer som ökar risken för att en blodpropp bildas").
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en ven
Risken att utveckla en blodpropp med YASMIN är låg men vissa tillstånd ökar risken. Risken är större:
- om du är kraftigt överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m2);
- om en nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I detta fall kan du ha en ärftlig blodproppsstörning;
- om du ska opereras eller om du måste ligga länge på grund av en skada eller sjukdom eller om du har ett ben i ett gips. Du kan behöva sluta ta YASMIN några veckor före operationen eller perioden där du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta YASMIN, fråga din läkare när du kan börja ta det igen.
- när du blir äldre (särskilt över 35 år);
- om du födde för mindre än några veckor sedan.
Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har av denna typ.
Flygresor (varar> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har några av de andra riskfaktorerna listade.
Det är viktigt att du berättar för din läkare om något av detta gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan besluta att YASMIN måste avbrytas.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder YASMIN, till exempel om en nära släkting har en trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
BLODKLOPPAR I ETT ARTIKEL
Vad kan hända om en blodpropp bildas i en "artär?"
Liksom blodproppar i en ven kan blodproppar i en artär orsaka allvarliga problem, till exempel kan de orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en artär
Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke i samband med användning av YASMIN är mycket låg men kan öka:
- med stigande ålder (över 35 år);
- om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som YASMIN rekommenderas att du slutar röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
- om du är överviktig
- om du har högt blodtryck
- om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I det här fallet kan du också löpa stor risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
- om du eller en nära släkting har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
- om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
- om du har några hjärtproblem (ventildefekt, hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer);
- om du har diabetes.
Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu högre.
Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder YASMIN, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting har trombos utan känd orsak, eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.
YASMIN och cancer
Bröstcancer ses något oftare hos kvinnor som använder kombinationspiller, men det är inte känt om detta beror på behandlingen. Till exempel är det möjligt att fler cancerformer diagnostiseras hos kvinnor som använder p -piller eftersom de genomgår oftare medicinska kontroller. Förekomsten av bröstcancer minskar gradvis efter att du har stoppat p -piller. Det är viktigt att du kontrollerar dina bröst regelbundet och kontaktar din läkare om du känner någon klump.
Godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har observerats i sällsynta fall hos kvinnor som använder pillret. Kontakta din läkare om du upplever ovanligt svåra buksmärtor.
Intermenstruell blödning
Under de första månaderna av att ta YASMIN kan du uppleva oväntade blödningar (blödning utanför en veckas ledighet). Om denna blödning inträffar i mer än några månader eller börjar efter några månader, bör din läkare kontrollera vad som är fel.
Vad ska jag göra om menstruationen inte dyker upp under ledigheten
Om du har tagit alla tabletter på rätt sätt, inte har kräkningar eller svår diarré och inte har tagit andra läkemedel är det högst osannolikt att du är gravid.
Om menstruationen inte visas två gånger i rad kan hon vara gravid. Kontakta din läkare omedelbart. Börja inte med nästa remsa förrän du är säker på att du inte är gravid.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Yasmin: Dosering
Ta en YASMIN -tablett varje dag, med lite vatten om det behövs. Du kan ta tabletterna med eller utan mat, men du måste ta dem ungefär samma tid varje dag.
Blisterförpackningen innehåller 21 tabletter. Bredvid varje tablett skrivs ut den veckodag den ska tas. Om du till exempel börjar på en onsdag, ta tabletten bredvid WED. Följ pilarnas riktning på blistret tills du har tagit alla 21 tabletter.
Så ta inte tabletter på 7 dagar. Under dessa 7 dagar (så kallad abstinensvecka) ska menstruation dyka upp. Detta kallas "abstinensblödning" och börjar vanligtvis den andra eller tredje dagen i abstinensveckan.
Starta en ny remsa åttonde dagen efter den sista YASMIN -tabletten (dvs efter 7 dagars paus), oavsett om menstruationen har slutat eller inte. Detta innebär att du måste starta varje ny YASMIN -remsa samma dag i veckan och din mens kommer också att börja samma dag varje månad.
Genom att ta YASMIN enligt ovan, skyddas du från graviditet även under de sju dagar som du inte tar tabletterna.
När kan den första blåsan börja?
- Om du inte har använt ett hormonellt preventivmedel under föregående månad
Börja ta YASMIN den första dagen i din mens (dvs. den första dagen i din mens). Om du börjar den första dagen i din menstruation är preventivmedlet omedelbart. Du kan också börja ta YASMIN mellan den andra och den femte dagen av din mens, men i det här fallet måste du vidta ytterligare preventivmedel (till exempel kondom) till de första sju dagarna.
- Byt från ett kombinerat hormonellt preventivmedel eller en kombinerad vaginal ring eller plåster
Börja ta YASMIN helst dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva ingredienserna) av föregående piller, eller senast dagen efter slutet av det pillerfria intervallet (eller efter den sista inaktiva tabletten. föregående piller). När du byter från en kombinerad vaginal ring eller preventivmedel, följ din läkares råd.
- Byt från en metod endast för gestagen (piller endast för gestagen, injektion, implantat eller gestagenfrisättande intrauterint system (IUS))
Du kan byta vilken dag som helst från det piller som endast är gestagen (från ett implantat eller IUS på dagen för borttagning, från en injicerbar när du har nästa injektion), men i alla dessa fall vidta ytterligare preventivmedel (t.ex. kondom) för de första sju dagarna av att ta tabletterna.
- Efter en abort
Följ din läkares råd.
- Efter en förlossning
Du kan börja ta YASMIN mellan dag 21 och dag 28 efter att ha fött barn. Om du börjar senare än dag 28, använd en så kallad barriärmetod (t.ex. kondom) under de första sju dagarna av att ta YASMIN. Om, efter att ha fått ett barn , du har haft samlag innan du startar YASMIN (eller startar om), se till att du inte är gravid eller vänta på mensen.
- Om du ammar och vill starta (eller starta om) YASMIN
Läs avsnittet "Amning".
Fråga din läkare om du är osäker på när du ska börja.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Yasmin
Om du har tagit mer YASMIN än du borde
Det har inte rapporterats om allvarliga skadliga effekter av att ta för många YASMIN -tabletter.
Om du tar flera tabletter samtidigt kan du må illa eller kräkas. Unga tjejer kan få vaginal blödning.
Om du har tagit för många YASMIN -tabletter eller upptäcker att ett barn har tagit några tabletter ska du omedelbart kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta YASMIN
- Om du är mindre än 12 timmar försenad med att ta en tablett reduceras inte preventivskyddet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa tablett enligt plan.
- Om du är mer än 12 timmar försenad med att ta en tablett kan preventivskyddet minska. Ju fler tabletter du missar, desto större är risken att bli gravid.
Risken för ofullständigt preventivmedel är störst om du glömmer en tablett i början eller i slutet av remsan. Följ därför instruktionerna nedan (se även diagrammet nedan):
- Mer än en tablett glömd i detta paket
Tala med din läkare.
- En tablett glömd första veckan
Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid vanlig tid och vidta ytterligare preventivmedel under de kommande sju dagarna, t.ex. kondom. Om du har haft samlag i veckan före glömskan kan du vara gravid. Kontakta i så fall din läkare.
- En tablett glömd under den andra veckan
Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg det, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. P -pillerens p -säkerhet bibehålls och det är därför inte nödvändigt att vidta ytterligare försiktighetsåtgärder.
- En tablett glömd i vecka 3
Du kan välja mellan två möjligheter:
- du kan ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Hoppa över det tablettfria intervallet och börja nästa remsa omedelbart. Du kommer sannolikt inte att ha mens förrän den andra remsan är klar, men du kan också ha låg eller menstruationsblödning under den andra remsan.
- Du kan också sluta ta tabletterna från din nuvarande cykel och gå direkt till 7-dagars paus (inklusive dagen för den glömda tabletten). Om du vill börja nästa remsa på din vanliga dag, håll ett intervall på mindre än 7 dagar. Om du följer någon av dessa två rekommendationer kommer du att vara skyddad mot graviditet.
- Om du har glömt någon av tabletterna i remsan och inte har mens under det första tablettfria intervallet kan du vara gravid. Tala med din läkare innan du börjar en ny remsa.
Vad ska man göra vid kräkningar eller svår diarré
Om du kräks inom 3-4 timmar efter att du tagit en tablett eller har svår diarré, kanske de aktiva substanserna i p-piller inte absorberas helt av din kropp. Situationen är jämförbar med när du glömmer att ta en tablett. Efter kräkningar eller diarré, ta en annan tablett ur ett förpackning så snart som möjligt. Om möjligt, ta den inom 12 timmar efter den vanliga tablettintaget. Om detta inte är möjligt, eller om 12 timmar redan har gått, bör du följa instruktionerna i avsnittet "Om du har glömt att ta YASMIN".
Hur man fördröjer menstruation: vad du behöver veta
Även om det inte rekommenderas kan du försena din menstruation genom att fortsätta med en ny YASMIN-remsa istället för att observera 7-dagarsintervallet. Du kan uppleva låg eller menstruationsblödning när du använder den andra remsan. Fortsätt med nästa remsa efter det vanliga 7-dagarsintervallet.
Du kan rådfråga din läkare innan du bestämmer dig för att försena menstruationen.
Hur du ändrar startdagen för din mens: vad du behöver veta
Om du tar tabletterna enligt instruktionerna börjar menstruationen i veckan. Om du måste ändra startdagen, förkorta den normala pausen mellan två förpackningar (men förläng den aldrig - 7 dagar är max!). Till exempel, om din paus normalt börjar på en fredag och du vill flytta den till tisdag (3 dagar tidigare), startar du nästa blisterförpackning 3 dagar för tidigt. Om du gör pausen mellan två cykler mycket kort (t.ex. 3 dagar eller mindre) kan det hända att du inte blöder under detta intervall.
Senare kan du ha låg eller menstruationsblödning.
Fråga din läkare om du är osäker på vad du ska göra
Om du slutar att ta YASMIN
Du kan sluta ta YASMIN när som helst. Om du fortfarande vill undvika att bli gravid, rådfråga din läkare om andra säkra preventivmetoder. Om du vill bli gravid, sluta ta YASMIN och vänta på menstruationen innan du försöker bli gravid. .
Detta gör att du lättare kan beräkna det förväntade leveransdatumet.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Yasmin
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får några biverkningar, särskilt om de är allvarliga eller ihållande, eller om det sker någon förändring i din hälsa som du tror kan bero på YASMIN, berätta det för din läkare.
En ökad risk att utveckla blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel. För mer detaljerad information om de olika riskerna med att "ta kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt 2" Vad du behöver veta innan du använder YASMIN ".
Följande biverkningar har associerats med användning av YASMIN.
Vanliga biverkningar (kan förekomma mellan 1 och 10 av 100 kvinnor):
- menstruationsstörningar, intermenstruell blödning, bröstsmärta, ömhet i bröstet
- huvudvärk, deprimerat humör
- migrän
- illamående
- tjock, vitaktig vaginal flytning, candidiasis.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma mellan 1 och 10 av 1000 kvinnor):
- bröstförstoring, förändringar i sexuell lust
- högt blodtryck, lågt blodtryck
- kräkningar, diarré
- akne, utslag, svår klåda, håravfall (alopeci)
- vaginal infektion
- vätskeansamling, förändringar i kroppsvikt.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma mellan 1 och 10 av 10 000 kvinnor):
- allergiska reaktioner (överkänslighet), astma
- bröstutsläpp
- hörselskada
- hudsjukdomar erythema nodosum (kännetecknas av rödaktiga och smärtsamma hudknölar) eller erythema multiforme (kännetecknas av utslag med målskador eller sår).
- skadliga blodproppar i en ven eller artär, till exempel: i ett ben eller en fot (DVT), en lunginflammation (PE), en hjärtinfarkt eller en stroke eller tillfälliga stroke-liknande symtom, t.ex. övergående ischemisk attack, blodproppar i lever, mage / tarmar, njurar eller öga.
Chansen att utveckla en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar denna risk (se avsnitt 2 för mer information om tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 ° C. Förvaras i originalförpackningen.
Utgångsdatum
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på kartongen efter "Använd inte efter:" eller "EXP".
Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad YASMIN innehåller
- De aktiva ingredienserna är drospirenon och etinylestradiol. Varje tablett innehåller 3 milligram drospirenon och 0,030 milligram etinylestradiol.
- Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, majsstärkelse, förgelatiniserad majsstärkelse, povidon K25, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 6000, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Beskrivning av hur YASMIN ser ut och förpackningens innehåll
- Varje blister med Yasmin innehåller 21 ljusgula filmdragerade tabletter.
- Yasmin tabletter är filmdragerade; tablettkärnan är belagd. Tabletterna är ljusgula, runda, med konvexa ytor, på vilka en bokstäver "DO" är inpräglade i en vanlig sexkant.
- Yasmin finns i förpackningar om 1, 3, 6 och 13 blister, var och en med 21 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
YASMIN 0,03 mg / 3 mg tabletter belagda med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 0,03 mg etinylestradiol och 3 mg drospirenon.
Hjälpämne med känd effekt: laktos 46 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Runda, ljusgula tabletter med konvexa ytor, på vilka bokstäverna "DO" är präglade i en vanlig sexkant.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Oralt preventivmedel.
Beslutet att förskriva Yasmin måste ta hänsyn till den enskilda kvinnans nuvarande riskfaktorer, särskilt de som är relaterade till venös tromboembolism (VTE) och jämförelsen mellan risken för VTE i samband med Yasmin och den som är förknippad med andra kombinerade hormonella preventivmedel (COC). (Se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt
Administreringssätt
Oral användning.
Dosering
Hur du tar Yasmin
Tabletterna ska tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag, om det behövs med en liten mängd vätska, och i den ordning som anges på blisterförpackningen. Dosen är en tablett per dag i 21 på varandra följande dagar. Varje efterföljande förpackning ska startas efter ett intervall på sju dagar, under vilket en "abstinensblödning" vanligtvis inträffar. Detta börjar vanligtvis 2-3 dagar efter att du tog den sista tabletten och kanske inte har avslutats innan nästa förpackning startas.
Hur man börjar behandlingen med Yasmin
• Ingen tidigare användning av hormonella preventivmedel (under föregående månad)
Den första tabletten ska tas den första dagen i den naturliga menstruationscykeln (dvs. den första menstruationsdagen).
• Byte från ett kombinerat hormonellt preventivmedel (kombinerat oralt preventivmedel, vaginal ring eller depotplåster)
Yasmin ska helst startas dagen efter den sista aktiva tabletten (den sista tabletten som innehåller de aktiva substanserna) i föregående p-piller, eller senast dagen efter det vanliga tablettfria intervallet eller efter den sista. Placebo-tablett av det tidigare kombinerade orala preventivmedlet. Om en vaginal ring eller depotplåster har använts ska Yasmin helst startas dagen för avlägsnande, eller senast när nästa applicering ska göras.
• Byte från ett preventivmedel som endast innehåller gestagen (piller endast för gestagen, injektion, implantat) eller från ett gestagenfrisättande intrauterint system (IUS)
Kvinnan kan byta till Yasmin när som helst om hon använder piller som endast är gestagen (i fallet med ett implantat eller en IUS, dagen för borttagning; i fallet med en injicerbar, den dag det ska ges. "Injektion. ); men i alla dessa fall bör kvinnan rådas att använda en extra preventivmetod under de första sju dagarna av doseringen.
• Efter en abort under graviditetens första trimester
Du kan börja omedelbart utan att behöva extra preventivmedel.
• Efter en förlossning eller abort under graviditetens andra trimester
Tabletter bör börja mellan den 21: a och 28: e dagen efter förlossning eller abort under andra trimestern av graviditeten.I händelse av senare påbörjande bör kvinnan rådas att använda ytterligare ett preventivmedel för barriär under de första månaderna. om du har haft samlag under tiden måste du antingen utesluta graviditet eller vänta på nästa mens innan du börjar använda p -piller.
För kvinnor som ammar, se avsnitt 4.6.
Beteende vid underlåtenhet att ta tabletter
Om hon är mindre än 12 timmar försenad med att ta en tablett bibehålls preventivskydd.Kvinnan ska ta tabletten så snart hon kommer ihåg och sedan ta följande tabletter vid vanlig tidpunkt.
Om du är mer än 12 timmar sen med att ta en tablett kan preventivskyddet minska. Om du missar en tablett gäller följande principer:
1. Tablettintag får aldrig avbrytas i mer än 7 dagar.
2. 7 dagars oavbruten tablettkörning krävs för att uppnå "adekvat undertryckning av hypothalamus-hypofys-ovarialaxeln."
Som ett resultat kan följande råd ges i daglig praxis:
• 1: a veckan
Den glömda tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om detta innebär att man tar två tabletter samtidigt. Sedan ska hon fortsätta att ta tabletterna regelbundet som planerat. Dessutom krävs preventivmedel under de kommande sju dagarna. Barriär , såsom kondom. Om samlag inträffade under de senaste sju dagarna bör möjligheten till graviditet övervägas. Ju större antal glömda tabletter, desto närmare det fria intervallet. från p -piller, desto högre är risken för graviditet.
• 2: a veckan
Den glömda tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. Därefter ska hon fortsätta att ta tabletterna regelbundet som planerat. Om tabletterna har tagits korrekt inom 7 dagar använder ytterligare preventivmetoder är inte nödvändigt, men om mer än en tablett har missats bör ytterligare försiktighetsåtgärder rekommenderas i 7 dagar.
• 3: e veckan
Med tanke på det överhängande 7-dagars tablettfria intervallet är risken för minskad p-tillförlitlighet större. Genom att ändra tablettintagsschemat kan dock minskningen av preventivskyddet fortfarande förhindras. Om något av följande två alternativ används är det därför inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmedel, förutsatt att alla tabletter har tagits korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten. Om inte, måste du följa det första av de två alternativen och även vidta extra preventivmedel inom de närmaste sju dagarna.
1. Den glömda tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. Därefter ska hon fortsätta att ta tabletterna regelbundet som planerat. Nästa förpackning ska startas omedelbart efter slutet. än den som används, dvs utan att observera någon paus mellan de två förpackningarna. Det är osannolikt att det tar ut blödning förrän det andra paketet är färdigt, men spotting eller genombrottsblödning kan inträffa när du tar tabletterna.
2. Du kan också bli rekommenderad att sluta ta tabletterna från den förpackningen. I detta fall bör ett pillerfritt intervall på upp till 7 dagar observeras, inklusive de tabletter som har missats, och sedan återupptas med en ny förpackning.
Om kvinnan har glömt att ta tabletter och inte upplever abstinensblödning under det första vanliga tablettfria intervallet, bör möjligheten till en befintlig graviditet övervägas.
Rekommendationer vid gastrointestinala störningar
Vid allvarliga gastrointestinala störningar (t.ex. kräkningar eller diarré) kan absorption vara ofullständig och ytterligare preventivmedel måste användas.
Om kräkningar inträffar inom 3-4 timmar efter att du tagit en tablett, ska en ny (ersättnings) tablett tas så snart som möjligt.Om möjligt ska den nya tabletten tas inom 12 timmar efter den vanliga ta-tiden. 12 timmar, samma instruktioner för att glömma tabletter gäller, enligt beskrivningen i avsnitt 4.2 "Beteende vid missade tabletter".
Om du inte vill ändra det vanliga doseringsschemat måste du ta den eller de tabletter som krävs från ett annat paket.
Hur man flyttar ett uttag blöder
För att fördröja en period måste du fortsätta med ytterligare ett paket Yasmin utan att observera det pillerfria intervallet. Detta kan fortsätta så länge som önskat till slutet av den andra förpackningen. Under denna långvariga användning kan genombrott blödning eller fläckar uppstå. Yasmin ska återupptas regelbundet efter det vanliga 7-dagars tablettfria intervallet.
Om du vill flytta din mens till en annan dag i veckan än vad som förekommer med ditt nuvarande schema kan du bli rekommenderad att förkorta ditt första pillerfria intervall med önskade dagar. Ju kortare detta intervall, desto större är chansen att inte få abstinensblödning och genombrottsblödning eller spotting kommer att inträffa under nästa förpackning (t.ex. när du vill fördröja menstruationen).
Ytterligare information om vissa populationer
Barn och ungdomar
Yasmin indikeras endast efter menarche. Baserat på epidemiologiska data som samlats in hos mer än 2 000 tonåriga kvinnor under 18 år finns det inga data som tyder på att säkerheten och effekten hos denna unga åldersgrupp skiljer sig från den som är känd hos kvinnor över 18 år.
04.3 Kontraindikationer
Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas under de förhållanden som anges nedan. Om något av dessa tillstånd inträffar för första gången under användning av p -piller, ska läkemedlet avbrytas omedelbart.
• Förekomst eller risk för venös tromboembolism (VTE)
- Venös tromboemboli - ström (med antikoagulantintag) eller tidigare VTE (t.ex. djup venetrombos [DVT] eller lungemboli [PE])
- Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist
- Större operation med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)
- Hög risk för venös tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4)
• Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)
- Arteriell tromboemboli - nuvarande eller tidigare arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris)
- Cerebrovaskulär sjukdom - nuvarande eller tidigare stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack (TIA))
- Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, såsom hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant)
- Historia av migrän med fokala neurologiska symptom
- Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller närvaron av en allvarlig riskfaktor såsom:
• diabetes mellitus med vaskulära symptom
• svår hypertoni
• svår dyslipoproteinemi
• nuvarande eller tidigare allvarlig leversjukdom, tills leverfunktionsvärdena återgår till det normala
• allvarlig eller akut njursvikt
• befintliga eller tidigare levertumörer (godartade eller maligna)
• Kända eller misstänkta maligna sjukdomar, beroende på könssteroider (t.ex. av könsorganen eller bröstet)
• odiagnostiserad vaginal blödning
• överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varningar
• Om något av de tillstånd eller riskfaktorer som nämns nedan är närvarande, bör Yasmin lämpa sig för diskussion med kvinnan.
• Om någon av dessa riskfaktorer eller tillstånd försämras eller först uppträder, bör kvinnan kontakta sin läkare för att avgöra om användningen av Yasmin ska avbrytas.
• Vid misstänkt eller bekräftad VTE eller ATE bör användningen av p -piller avbrytas. Om antikoagulantbehandling påbörjas bör lämplig preventivmetod användas på grund av teratogeniciteten i samband med antikoagulantia -behandling (kumariner).
• Cirkulationsstörningar
Risk för venös tromboembolism (VTE)
Användning av kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) resulterar i en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning. Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron är förknippade med en lägre risk för VTE. som Yasmin kan också vara tvåfaldigt. Beslutet att använda en annan produkt än den som är förknippad med en lägre risk för VTE bör endast fattas efter diskussion med kvinnan för att säkerställa att hon förstår risken för VTE i samband med Yasmin, det sätt där din nuvarande riskfaktorer påverkar den risken och det faktum att risken för att utveckla en VTE är störst under det första användningsåret.Det finns också bevis för att risken ökar när man tar en p -piller återupptas efter en paus på 4 eller fler veckor.
Cirka 2 av 10 000 kvinnor som inte använder en p -piller och som inte är gravida kommer att utveckla en VTE under en period av ett år. Hos en ensamstående kvinna kan risken dock vara mycket högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).
Det beräknas att av 10 000 kvinnor som använder en p -piller som innehåller drospirenon kommer mellan 9 och 12 att utveckla en VTE på ett år; detta jämförs med cirka 6 kvinnor som använder ett levonorgestrel-innehållande CHC.
I båda fallen är antalet VTE per år lägre än det förväntade antalet under graviditet eller efter förlossningsperioden.
VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.
Antal VTE -händelser per 10 000 kvinnor på ett år
Mycket sällan har trombos rapporterats hos CHC -användare i andra blodkärl, t.ex. hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer.
Riskfaktorer för VTE
Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos CHC -användare kan öka avsevärt om det finns ytterligare riskfaktorer, särskilt om det finns mer än en riskfaktor (se tabell).
Yasmin är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som ökar risken för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna, i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om nytta-risk-förhållandet anses vara negativt , en COC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för VTE
Det finns ingen överenskommelse om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomst och utveckling av venös trombos.
Den ökade risken för tromboembolism under graviditeten, särskilt 6-veckorsperioden av puerperium, måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6).
Symtom på VTE (djup ventrombos och lungemboli)
Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart söka läkarvård och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på djup ventrombos (DVT) kan innefatta:
- ensidig svullnad av benet och / eller foten eller längs en ven i benet;
- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
- ökad värmekänsla i det drabbade benet; hud på benet som är röd eller missfärgad.
Symtom på lungemboli (PE) kan innefatta:
- plötslig och oförklarlig start av andfåddhet och snabb andning;
- plötslig hosta som kan vara associerad med hemoptys;
- skarp smärta i bröstet
- svår huvudvärk eller yrsel
- snabb eller oregelbunden hjärtslag.
Några av dessa symtom (såsom "andfåddhet" och "hosta") är ospecifika och kan misstolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).
Andra tecken på vaskulär ocklusion kan innefatta: plötslig smärta, svullnad eller en ljusblå missfärgning av en ”extremitet.
Om tilltäppningen sker i ögat kan symtomen sträcka sig från smärtfri suddighet till synförlust. Ibland uppstår synförlust nästan omedelbart.
Risk för arteriell tromboembolism (ATE)
Epidemiologiska studier har associerat användningen av CHC med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulära olyckor (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.
Riskfaktorer för ATE
Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka hos CHC -användare ökar i närvaro av riskfaktorer (se tabell). Yasmin är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för ATE som ökar risken för arteriell trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna; i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om nytta-risk-balansen anses vara negativ, en CHC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).
Tabell: Riskfaktorer för ATE
Symtom på ATE
Om symptom av denna typ uppstår måste kvinnor kontakta en vårdpersonal omedelbart och informera dem om att de tar en p -piller.
Symtom på cerebrovaskulär olycka kan innefatta:
• plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
• plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination;
• plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
• plötslig svårighet att se i ett eller båda ögonen;
• plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
• medvetslöshet eller svimning med eller utan kramper.
Tillfälliga symptom tyder på att det är en övergående ischemisk attack (TIA).
Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan innefatta:
• smärta, obehag, tryck, tyngd, klämkänsla eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
• obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna, magen;
• känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning;
• svettning, illamående, kräkningar eller yrsel;
• extrem svaghet, ångest eller andfåddhet;
• snabba eller oregelbundna hjärtslag.
• Tumörer
En ökad risk för livmoderhalscancer har rapporterats i vissa epidemiologiska studier på COC -användare under långa perioder (> 5 år), men det är fortfarande kontroversiellt i vilken utsträckning detta fynd kan hänföras till förvirrande effekter av sexuellt beteende och andra faktorer som humant papillom virus (HPV).
En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att kvinnor som för närvarande använder p-piller har en något högre relativ risk (RR = 1,24) för att få diagnosen bröstcancer. Överskottsrisken försvinner gradvis under de tio åren efter att p -piller avbryts. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det extra antalet bröstcancer som diagnostiserats hos kvinnor som använder eller som nyligen använt p -piller litet i förhållande till den totala risken för bröstcancer. Sådana studier ger inga bevis på ett orsakssamband. Den observerade riskhöjningen kan bero på en tidigare diagnos av bröstcancer hos användare av p -piller, de biologiska effekterna av p -piller eller en kombination av båda.Bröstcancer som diagnostiserats hos p -piller tillsammans tenderar att vara mindre kliniskt avancerad än den som diagnostiserats hos kvinnor som har aldrig använt dem.
Godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har rapporterats sällan hos kvinnor som tar p -piller. I enstaka fall har dessa tumörer resulterat i livshotande intraabdominala blödningar. Om en kvinna som tar ett kombinerat p-piller utvecklar svår smärta i övre delen av buken, leverförstoring eller tecken som tyder på intra-abdominal blödning, bör risken för levercancer övervägas vid differentialdiagnosen.
Med användning av högre dos-p-piller (50 mcg etinylöstradiol) minskar risken för endometriecancer och äggstockscancer. Om detta även gäller för lägre dos-p-piller återstår att bekräfta.
• Andra förhållanden
Progestogenkomponenten i Yasmin är en aldosteronantagonist med kaliumsparande egenskaper. I de flesta fall kan inga kaliumnivåhöjningar förväntas. I en klinisk studie har dock vissa patienter med lätt nedsatt njurfunktion tagit samtidigt kaliumsparande läkemedel. , serumkaliumnivåer höjs något, men inte signifikant, under administrering av drospirenon. Därför rekommenderas att serumkalium övervakas under den första behandlingsförloppet hos patienter som uppvisar njurinsufficiens och har ett serumkaliumvärde före behandling i övre delen del av referensområdet, särskilt om de tar kaliumbesparande läkemedel samtidigt. Se även avsnitt 4.5.
Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en familjehistoria av tillståndet kan ha en ökad risk för pankreatit vid användning av p -piller.
Även om en liten ökning av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar p -piller, är en kliniskt relevant ökning sällsynt. Endast i dessa sällsynta fall är en omedelbar avbrytande av p-piller motiverad. Om, vid användning av en p-piller hos en patient med befintlig hypertoni, blodtrycksvärdena ständigt höjs eller en signifikant ökning av blodtrycket inte inträffar. Svarar tillräckligt för antihypertensiv behandling, bör p -piller avbrytas. Om det bedöms lämpligt kan användning av p -piller återupptas om blodtrycket har normaliserats efter antihypertensiv behandling.
Följande tillstånd har börjat eller förvärras både under graviditet och vid samtidig användning av p -piller: gulsot och / eller klåda på grund av kolestas, gallstensbildning, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, Chorea Sydenhams, herpes gestationis, otoskleros hörselnedsättning ; Det finns dock inga avgörande bevis för en korrelation mellan dessa villkor och användning av p -piller.
Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.
Akuta eller kroniska störningar i leverfunktionen kan kräva avbrytande av COC -behandling tills leverfunktionsindexen har återgått till det normala.Föregående behandling med könssteroider kräver att det kombinerade orala preventivmedlet avbryts.
Även om p-piller kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga belägg för behovet av att ändra behandlingsregimen hos diabetespatienter som använder lågdos kombinerade orala preventivmedel (som innehåller
Förvärring av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats vid användning av p -piller.
Chloasma kan ibland förekomma, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum. Kvinnor med tendens till klasma bör undvika exponering för sol eller ultravioletta strålar när de använder p -piller.
Detta läkemedel innehåller 46 mg laktos per tablett. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption som går på en laktosfri kost bör ta hänsyn till denna hastighet.
Läkarundersökning / besök
Innan Yasmin påbörjas eller återupptas bör en fullständig sjukdomshistoria (inklusive familjehistoria) tas och graviditet uteslutas. Blodtryck ska mätas och klinisk undersökning, vägledd av kontraindikationer, utföras (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4). Det är viktigt att uppmärksamma en kvinna på information om venös eller arteriell trombos, inklusive risken förknippad med Yasmin jämfört med andra kombinerade p -piller, symtom på VTE och ATE, notera riskfaktorer och vad man ska göra vid misstänkt trombos.
Kvinnan bör också informeras om behovet av att läsa bipacksedeln noggrant och följa dess råd. Undersökningsfrekvens och typ bör baseras på fastställda riktlinjer och bör anpassas till den enskilda kvinnan.
Kvinnor bör informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Minskad effektivitet
Effekten av p -piller kan minska vid intag av tablettintag (se avsnitt 4.2), gastrointestinala störningar (se avsnitt 4.2) eller samtidig administrering av andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Minskad cykelkontroll
Oregelbunden vaginal blödning (spotting eller genombrottsblödning) kan förekomma med alla p -piller, särskilt under de första månaderna av användning. Därför är utvärdering av oregelbundna blödningar meningsfull först efter en avvecklingsperiod på cirka tre behandlingscykler.
Om oregelbunden blödning kvarstår eller inträffar efter tidigare regelbundna cykler, bör en icke-hormonell etiologi övervägas och lämpliga diagnostiska åtgärder bör vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet. Sådana åtgärder kan innefatta curettage.
Hos vissa kvinnor kan det hända att abstinensblödning inte inträffar under tablettfria dagar. Om p -piller har tagits enligt anvisningarna i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid. Men om p -piller inte har tagits enligt anvisningarna före den första missade abstinensblödningen, eller om två abstinensblödningar inte har inträffat, måste graviditet uteslutas innan användning av p -piller fortsätter.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Obs: Informationen i produktresumén för samtidiga läkemedel bör konsulteras för att identifiera möjliga interaktioner.
• Effekter av andra läkemedel på Yasmin
Interaktioner kan inträffa med läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer som resulterar i ökat clearance av könshormoner och som kan orsaka genombrottsblödning och / eller preventivmedel.
Förvaltning
Enzyminduktion kan redan observeras efter några dagars behandling. Maximal enzyminduktion observeras vanligtvis inom några veckor. Efter avslutad behandling kan enzyminduktion kvarstå i cirka 4 veckor.
Korttidsbehandling
Kvinnor som genomgår behandling med enzyminducerare bör tillfälligt använda en barriärmetod eller annan preventivmetod utöver det kombinerade orala preventivmedlet. Barriärmetoden bör användas under hela perioden av samtidig läkemedelsintag och i 28 dagar efter avslutad behandling. Om behandlingen fortsätter efter slutet av de aktiva tabletterna i COC -förpackningen ska placebotabletterna kasseras och nästa COC -förpackning startas.
Långtidsbehandling
För kvinnor som genomgår långvarig behandling med leverenzyminducerare rekommenderas en annan tillförlitlig, icke-hormonell preventivmetod.
Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen.
Ämnen som ökar clearance av p -piller (minskad effekt av p -piller av enzyminducerare)
Barbiturater, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, HIV -läkemedlet ritonavir, nevirapin och efavirenz och eventuellt även felbamat, griseofulvin, oxikarbazepin, topiramat och produkter som innehåller "johannesört" (Hypericum perforatum).
Ämnen med varierande effekt på clearance av p -piller
Vid samtidig administrering med p-piller kan kombinationer av HIV-proteashämmare och icke-nukleosid revers transkriptashämmare, inklusive kombinationer med HCV-hämmare, öka eller minska plasmakoncentrationerna av östrogen eller gestagen. Nettoeffekten av dessa förändringar kan i vissa fall vara kliniskt relevant.
Följaktligen bör föreskrivande information om HIV / HCV -samtidiga läkemedel konsulteras för att identifiera potentiella interaktioner och eventuella relaterade rekommendationer. I tveksamma fall ska kvinnan som genomgår behandling med proteashämmare eller icke-nukleosid revers transkriptashämmare använda en preventivmetod.
De viktigaste metaboliterna av drospirenon i mänsklig plasma produceras utan inblandning av cytokrom P450 -systemet. Det är osannolikt att hämmare av detta enzymsystem påverkar drospirenons metabolism.
• Yasmin påverkar andra läkemedel
Orala preventivmedel kan påverka metabolismen av vissa aktiva ingredienser. Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer av dessa öka (t.ex. cyklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin).
Baserat på inhiberingsstudier in vitro och interaktionsstudier in vivo utförs på frivilliga kvinnor som använde omeprazol, simvastatin och midazolam som markörsubstrat, är en interaktion mellan drospirenon i en dos av 3 mg och metabolismen av andra aktiva substanser osannolik.
• Andra former av interaktion
Hos patienter utan njurinsufficiens har samtidig användning av drospirenon och ACE-hämmare eller NSAID inte visat någon signifikant effekt på serumkalium, men samtidig användning av Yasmin med aldosteronantagonister eller kaliumsparande diuretika gjorde inte. kalium bör övervakas under den första behandlingscykeln Se även avsnitt 4.4.
• Laboratorietester
Användningen av p -steroider kan påverka resultaten av vissa laboratorietester, inklusive biokemiska parametrar relaterade till lever-, sköldkörtel-, binjur- och njurfunktion, plasmanivåer av (bärar) proteiner, såsom bindande globulin. Kortikosteroider och lipid / lipoproteinfraktioner, parametrar för glukosmetabolism och koagulations- och fibrinolysparametrar. Förändringar förblir i allmänhet inom normala gränser. Drospirenon orsakar en ökning av plasma reninaktivitet och plasma aldosteron på grund av dess svaga antimineralokortikoidaktivitet.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Yasmin är inte indicerat under graviditet.
Om graviditet inträffar när du använder Yasmin ska läkemedlet avbrytas omedelbart. Stora epidemiologiska studier har inte visat någon ökad risk för medfödda missbildningar hos barn som fötts av kvinnor som har använt p -piller före graviditeten eller teratogena effekter vid oavsiktliga intag av p -piller under graviditeten.
Djurstudier har visat biverkningar under graviditet och amning (se avsnitt 5.3). Baserat på dessa djurdata kan oönskade effekter på grund av de aktiva substansernas hormonella verkan inte uteslutas. Allmän klinisk erfarenhet av p -piller under graviditet gav dock ingen bevis på en verklig negativ effekt hos människan.
Tillgängliga data om användning av Yasmin under graviditet är för begränsade för att dra några slutsatser om de negativa effekterna av Yasmin på graviditet eller på fostrets eller nyfödda hälsa. Hittills finns inga relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Den ökade risken för tromboembolism efter förlossningsperioden bör övervägas när Yasmin startas om (se avsnitt 4.2. Och 4.4).
Graviditet
Amning kan påverkas av p -piller, eftersom de kan minska mängden och ändra sammansättningen av bröstmjölk. Därför bör användning av p -piller normalt inte rekommenderas förrän avvänjningen har slutförts. Måttliga mängder av p -steroider och / eller deras metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk vid preventivmedel. Kombinerat oralt. Dessa mängder kan påverka barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats hos p -piller.
04.8 Biverkningar
För allvarliga biverkningar hos COC -användare, se även avsnitt 4.4.
Följande biverkningar har rapporterats vid användning av Yasmin:
Beskrivning av några biverkningar
En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos CHC -användare, och denna risk diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.
Följande allvarliga biverkningar, diskuterade i avsnitt 4.4 "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder", har rapporterats hos p -piller:
• venösa tromboemboliska störningar
• arteriella tromboemboliska störningar
• hypertoni
• levertumörer
• början eller försämring av tillstånd för vilka samband med användning av kombinerade orala preventivmedel inte påvisas: Crohns sjukdom, ulcerös kolit, epilepsi, livmodermyoma, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhams korea, hemolytisk-uremisk, kolestatisk gulsot
• chloasma
• kroniska eller akuta störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av p -piller tills leverfunktionsindex återgår till det normala
• hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem
Frekvensen av bröstcancerdiagnoser bland COC -användare ökade mycket något. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det extra antalet fall litet jämfört med den totala risken för bröstcancer. Det är inte känt om det finns ett orsakssamband med p -piller. För mer information, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Interaktioner
Interaktionen mellan orala preventivmedel och andra läkemedel (enzyminducerare) kan orsaka genombrottsblödning och / eller svikt i preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Det finns ingen erfarenhet av överdosering med Yasmin. Baserat på allmän erfarenhet av p -piller är symtom som kan uppstå i detta fall: illamående, kräkningar och, hos unga tjejer, mild vaginal blödning.Det finns inget motgift och behandlingen ska vara symptomatisk.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp (ATC): fasta östrogen-gestagenkombinationer.
ATC -kod: G03AA12.
Pärlindex för metodfel: 0,09 (övre gräns för det bilaterala 95% konfidensintervallet: 0,32).
Totalt Pearl Index (metodfel + patientfel): 0,57 (övre gräns för det bilaterala 95% konfidensintervallet: 0,90).
Yasmins preventivverkan är baserad på samspelet mellan olika faktorer, av vilka de viktigaste är hämningen av ägglossning och de förändringar som sker i endometriet.
Yasmin är ett kombinerat oralt preventivmedel som innehåller etinylestradiol och gestagen drospirenon. Vid den terapeutiska dosen har drospirenon också antiandrogena egenskaper och svaga antimineralokortikoida egenskaper. Det saknar östrogen, glukokortikoid och antiglukokortikoid aktivitet. Detta ger drospirenon en liknande farmakologisk profil som den för naturligt progesteron.
Data från kliniska studier tyder på att Yasmins svaga antimineralokortikoidegenskaper resulterar i en svag antimineralokortikoideffekt.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
• Drospirenon
Absorption
Efter oral administrering absorberas drospirenon snabbt och nästan helt. Den maximala koncentrationen av aktiv ingrediens i serumet på cirka 38 ng / ml uppnås 1-2 timmar efter ett enda intag. Biotillgängligheten är mellan 76 och 85%.
Samtidigt intag av mat har inget inflytande på drospirenons biotillgänglighet.
Distribution
Efter oral administrering minskar serum drospirenonnivåer med en terminal halveringstid på 31 h. Drospirenon binder till serumalbumin, men inte till könshormonbindande globulin (SHBG) eller kortikoidbindande globulin (CBG). Endast 3-5% av den totala koncentrationen av den aktiva ingrediensen i serumet finns i form av fri steroid. Den etinylöstradiolinducerade ökningen av SHBG påverkar inte serumproteinbindningen av drospirenon. Den genomsnittliga skenbara distributionsvolymen för drospirenon är 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformation
Efter oral administrering metaboliseras drospirenon fullständigt. De huvudsakliga metaboliterna i plasma är syraformen av drospirenon, producerad genom öppning av laktonringen och 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, båda producerade utan inblandning av P450-systemet. Drospirenon metaboliseras i mindre utsträckning av cytokrom P450 3A4 och har visat sig hämma in vitro detta enzym och cytokromerna P450 1A1, P450 2C9 och P450 2C19.
Eliminering
Metaboliskt clearance av drospirenon i serum är 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon elimineras i oförändrad form endast i spårmängder. Metaboliterna av drospirenon utsöndras i avföringen och urinen i ett förhållande på cirka 1,2-1,4. Halveringstiden för metabolitutsöndring med urin och avföring är cirka 40 timmar.
Stadiga tillstånd
Under ett behandlingsförlopp uppnås maximala serumkoncentrationer av drospirenon i steady-state på cirka 70 ng / ml efter cirka 8 dagars behandling. En ackumulering av drospirenon-serumnivåer med en faktor på cirka 3 sker som en följd av sambandet mellan halveringstiden och intervallet mellan doserna.
Särskilda populationer
Effekt av nedsatt njurfunktion
Drospirenonnivåer i steady-state hos kvinnor med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance CLcr, 50-80 ml / min) är jämförbara med dem hos kvinnor med normal njurfunktion. Serumnivåerna av drospirenon är i genomsnitt 37% högre hos kvinnor med måttligt nedsatt njurfunktion (CLcr, 30-50 ml / min) än hos kvinnor med normal njurfunktion. Drospirenonbehandling tolereras också väl av kvinnor med lätt och måttligt nedsatt njurfunktion. Behandling med drospirenon visar ingen kliniskt signifikant effekt på serumkaliumkoncentrationen.
Effekt av nedsatt leverfunktion
I en enkeldosstudie på frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion minskade oral clearance (CL / F) med cirka 50% jämfört med patienter med normal leverfunktion. Minskningen av clearance som observerades hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion resulterade inte i uppenbara skillnader i serumkaliumkoncentrationer. Även i närvaro av diabetes och samtidig behandling med spironolakton (två faktorer som kan predisponera för hyperkalemi) har ingen ökning av serumkalium över normalgränsen observerats. Man kan dra slutsatsen att drospirenon tolereras väl hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B).
Etniska grupper
Inga relevanta skillnader i drospirenons eller etinylestradiol farmakokinetik observerades mellan japanska och kaukasiska kvinnor.
• Etinylöstradiol
Absorption
Efter förtäring absorberas etinylöstradiol snabbt och fullständigt. Efter administrering av 30 mikrogram uppnås den maximala plasmakoncentrationen på 100 pg / ml 1-2 timmar efter intag. Etinylestradiol genomgår en markant första pass-effekt som visar stor individuell variation. Absolut biotillgänglighet är cirka 45%.
Distribution
Etinylöstradiol har en skenbar distributionsvolym på 5 L / kg och plasmaproteinbindning på cirka 98%. Etinylöstradiol inducerar leversyntes av SHBG och CBG. Under behandling med 30 mikrogram etinylestradiol ökar plasmakoncentrationen av SHBG från 70 till cirka 350 nmol / l.
Etinylöstradiol passerar i små mängder till bröstmjölk (0,02% av dosen).
Biotransformation
Etinylestradiol metaboliseras fullständigt (plasmametaboliskt clearance 5 ml / min / kg).
Eliminering
Etinylöstradiol elimineras inte i oförändrad form i någon signifikant utsträckning Etinylöstradiolmetaboliter elimineras i ett urin / gallförhållande av 4: 6. Halveringstiden för utsöndring av metaboliter är cirka 1 dag. Elimineringens halveringstid är 20 timmar.
Stadiga tillstånd
Steady-state uppnås under andra halvan av en behandlingscykel och serumetinylestradiolnivåerna ackumuleras med en faktor på cirka 1,4 till 2,1.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Hos försöksdjur är effekterna av drospirenon och etinylestradiol begränsade till de som är associerade med deras erkända farmakologiska aktivitet.Särskilt har reproduktionstoxicitetsstudier visat embryotoxiska och foetotoxiska effekter hos djur som anses vara artsspecifika. Vid exponering över dem som förekommer hos Yasmin-användare, effekter på sexuell differentiering observerades hos råttfoster, men inte hos apor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Kärnan på surfplattan:
Laktosmonohydrat
majsstärkelse
förgelatiniserad majsstärkelse
povidon K25
magnesiumstearat
Tabletbeläggning:
hypromellos
makrogol 6000
talk
titandioxid (E171)
gul järnoxid (E172)
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C.
Förvaras i originalförpackningen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / aluminium.
Förpackningar med:
21 tabletter
3x21 tabletter
6x21 tabletter
13x21 tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
1x21 filmdragerade tabletter AIC n. 035023011
3x21 filmdragerade tabletter AIC n. 035023023
6x21 filmdragerade tabletter AIC n. 035023035
13x21 filmdragerade tabletter AIC n. 035023047
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
15.11.2000/07.03.2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
04/2015
