Aktiva ingredienser: Oxymetazolin
Vicks Sinex 0,05% nässpraylösning
Varför används Vicks Sinex Aloe? Vad är det för?
VAD ÄR DET
VICKS SINEX ALOE SOLUTION TO NEBULIZE är en nasal decongestant för lokalt bruk, det vill säga det frigör den blockerade näsan.
VARFÖR DET ANVÄNDS
VICKS SINEX ALOE NEBULIZED LÖSNING används för att lindra de obehagliga symtomen som är förknippade med trängsel i nässlemhinnan (täppt näsa) som är typisk för förkylning och influensa.
Kontraindikationer När Vicks Sinex Aloe inte ska användas
Överkänslighet (allergi) mot produktens komponenter. Prostatisk hypertrofi (svullnad i prostata), hjärtsjukdomar och svår arteriell hypertoni (högt blodtryck), glaukom (högt tryck i ögat), hypertyreoidism (ökad aktivitet i sköldkörteln). Administreras inte under och under de två veckorna efter antidepressiv läkemedelsbehandling (MAOI). Inflammation eller skador på munslemhinnan eller huden runt näsborrarna. Läkemedlet kan inte tas av barn under 12 år. Det är också lämpligt att konsultera din läkare i de fall där dessa störningar har inträffat tidigare.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Vicks Sinex Aloe
DET ÄR VIKTIGT ATT VETA DET
Använd med försiktighet under de första månaderna av graviditeten och, på grund av risken för urinretention (svårigheter att urinera), hos äldre. Använd med försiktighet även hos patienter med angina och diabetes. Men i avsaknad av ett fullständigt terapeutiskt svar inom några dagar, kontakta din läkare; i alla fall får behandlingen inte fortsätta mer än 4 dagar i följd för att undvika återhämtningseffekt och fenomen av rinit som induceras av läkemedlet. I detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och sätta in en lämplig terapi. Följ de rekommenderade doserna noggrant. Produkten ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn eftersom oavsiktligt intag kan orsaka markant sedering. Den får inte användas oralt. Undvik kontakt med vätskan med ögonen.
Bensalkoniumklorid (BAC) som konserveringsmedel i VICKS SINEX ALOE 0,05% lösning som ska nebuliseras, särskilt när det används under långa perioder, kan orsaka svullnad i nässlemhinnan. Om en sådan reaktion (ihållande nästäppa) misstänks, bör en BAC-fri näsmedel användas om möjligt. Om sådana nasala läkemedel utan BAC inte är tillgängliga, bör en annan läkemedelsform övervägas.
Det kan orsaka bronkospasm.
Uppmärksamhet för dem som bedriver sport: produkten innehåller ämnen som är förbjudna för dopning. Det är förbjudet att "ta en annan dos, genom dosering och administreringssätt, från de som rapporterats.
NÄR DET BARA KAN ANVÄNDAS EFTER ATT HÖRA DIN LÄKARE
Hos patienter med hjärt -kärlsjukdomar, och särskilt hos hypertensiva patienter (patienter med högt blodtryck). Hos patienter som lider av kärlkramp, diabetes (förhöjt blodsocker), hypertyreoidism (ökad sköldkörtelaktivitet), trångvinklad glaukom Patienter behandlade med antidepressiva läkemedel (anti-MAO) och antiparkinsoniska läkemedel.
Om du behöver ta medicinen i mer än 4 dagar. Om du inte har sett några positiva effekter efter att ha använt VICKS SINEX ALOE NEBULIZER SOLUTION. Om symptomen kvarstår eller förvärras när du använder VICKS SINEX ALOE NEBULIZE SOLUTION.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Vicks Sinex Aloe
Det finns möjlighet till interaktion mellan sympatomimetiska aminer som oxymetazolin med antidepressiva läkemedel (anti-MAO), så användning under eller under två veckor efter behandling med dessa läkemedel rekommenderas inte.
Oxymetazolin kan minska effekten av betablockerare, metyldopa eller andra antihypertensiva läkemedel.
Det kan finnas en möjlig risk för ökad hypertoni (högt blodtryck) och arytmier (oregelbundna hjärtslag) när tricykliska antidepressiva medel ges med sympatomimetiska läkemedel som oxymetazolin. Ökad kardiovaskulär toxicitet kan uppstå när sympatomimetiska läkemedel administreras samtidigt med antiparkinsoniska läkemedel som bromokriptin.
Om du använder andra läkemedel, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Varningar Det är viktigt att veta att:
VAD ska man göra under graviditeten och amning
Använd med försiktighet under de första månaderna av graviditeten, så det är lämpligt att rådfråga din läkare om du misstänker graviditet eller vill planera en mammaledighet.
KÖR FORDON OCH ANVÄNDNING AV MASKINER
Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.
Dosering och användningssätt Hur man använder Vicks Sinex Aloe: Dosering
HUR MYCKET: Vuxna och barn över 12 år: 1-2 sprutor per näsborre.
NÄR OCH hur länge: var 6-8: e timme. Använd inte mer än 4 dagar, i avsaknad av ett fullständigt terapeutiskt svar inom denna period, kontakta din läkare.
HUR: Håll flaskan upprätt, för in änden av nebulisatorn i näsborrningen och tryck på nebulisatorn med en snabb och fast rörelse. Efter nebuliseringen andas djupt in med stängd mun.
Det tomma utrymmet ovanför vätskan är nödvändigt för att uppnå bästa atomisering.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Vicks Sinex Aloe
Behandlingen måste vara symptomatisk. I allvarligare fall krävs intubation och artificiell andning.
Vid överdosering, mydriasis (pupillförstoring), illamående, cyanos, feber, takykardi (ökad hjärtfrekvens) arytmier (oregelbundna hjärtslag), hypertoni (ökat blodtryck), dyspné, hjärtstopp, fotofobi (lätt obehag) huvudvärk (huvudvärk), svår brösttäthet och, hos barn, allvarlig depression i centrala nervsystemet med symtom som minskad kroppstemperatur, bradykardi (minskad hjärtfrekvens), hypotoni (lågt blodtryck), apné och medvetslöshet (svimning) som kräver att lämpliga nödåtgärder vidtas.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av VICKS SINEX ALOE NEBULIZED LÖSNING, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Vicks Sinex Aloe
Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under lång tid i för höga doser, orsaka giftiga fenomen. Produkten kan lokalt bestämma sensibiliseringsfenomen och överbelastning av rebound -slemhinnorna. I allmänhet observerades inga allvarliga biverkningar. På grund av den snabba absorptionen av oxymetazolin genom de inflammerade slemhinnorna kan systemiska effekter uppstå, uppdelade enligt följande:
Sällsynt:
Ögon: ögonirritation, obehag eller rodnad;
Andningsskydd: obehag eller irritation i näsan, munnen eller halsen; nysning
Mycket sällsynt:
Kardiovaskulär: takykardi, hjärtklappning, blodtrycksstegring, reflexbradykardi
Centrala nervsystemet: sömnlöshet, nervositet, darrningar, ångest, agitation, irritabilitet och huvudvärk
Magtarmkanalen: illamående
Urogenitala system: urinering
Långvarig användning av vasokonstriktorer kan förändra den normala funktionen hos slemhinnan i näsan och paranasala bihålor, vilket också kan framkalla beroende av läkemedlet. Upprepning av applikationerna under långa perioder kan vara skadligt. Användningen, särskilt om den förlängs, av aktuella produkter kan ge öka till sensibiliseringsfenomen; i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera din läkare eller apotekspersonal om eventuella biverkningar som inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet, som visas på den externa och interna etiketten, avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
1 ml produkt innehåller:
AKTIV PRINCIP: Oxymetazolinhydroklorid 0,5 mg, totalt 7,5 mg per flaska om 15 ml.
HJÄLPämnen: Levomentol, natriumcitratdihydrat, Tiloxapol, vattenfri citronsyra, klorhexidin glukonat, bensalkoniumklorid, etylendiamintetraättiksyra (dinatriumsalt), eukalyptol, natriumhydroxid, renat vatten, sorbitol, aloe vera, acesulfon K, L-sulfon.
HUR DET SER UT
VICKS SINEX ALOE SOLUTION TO NEBULIZE kommer i form av en näslösning, som finns i en 15 ml glasflaska, utrustad med lock.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
VICKS SINEX ALOE 0,05% LÖSNING ATT NEBULISERA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Färglös lösning med mentollukt
- Aktiv ingrediens: oxymetazolinhydroklorid 0,0500% vikt / volym
- Hjälpämnen: levomentol, natriumcitratdihydrat, isoktylpolyoxietylfenolpolymer (tiloxapol) etc.
- För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Vattenlösning för aktuella nasala applikationer.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Decongestant av nässlemhinnan, särskilt vid förkylning.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn över 12 år: 1-2 sprutor per näsborre var 6-8 timmar, om inte annat anges av läkaren. Håll flaskan upprätt, sätt in änden i näsborren och tryck på nebulisatorn med en snabb och fast rörelse. Efter applicering, andas in djupt med stängd mun.
04.3 Kontraindikationer
Känd överkänslighet mot produktens komponenter, prostatahypertrofi, hjärtsjukdom och svår arteriell hypertoni. Glaukom, hypertyreoidism. Administreras inte under och under de två veckorna efter antidepressiv läkemedelsbehandling (MAOI). Inflammation eller skador på munslemhinnan eller huden runt näsborrarna.
Läkemedlet är kontraindicerat hos barn under 12 år.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Använd med försiktighet under de första månaderna av graviditeten och, på grund av risken för urinretention, hos äldre.
Använd med försiktighet även hos patienter med angina och diabetes. Men i avsaknad av ett fullständigt terapeutiskt svar inom några dagar, kontakta din läkare; i alla fall får behandlingen inte fortsätta mer än 4 dagar i följd för att undvika återhämtningseffekt och fenomen av rinit som induceras av läkemedlet. Följ de rekommenderade doserna noggrant. Produkten ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn eftersom oavsiktligt intag kan orsaka markant sedering.
Det får inte användas oralt. Undvik kontakt med vätskan med ögonen.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns möjlighet till interaktion mellan sympatomimetiska aminer som oxymetazolin med anti-MAO-läkemedel för vilka användning inte rekommenderas under eller under de två veckorna efter behandling med anti-MAO-läkemedel (se avsnitt 4.3).
Oxymetazolin kan minska effekten av betablockerande läkemedel, metyldopa eller andra antihypertensiva läkemedel. Hypertoni och arytmier kan uppstå när tricykliska antidepressiva läkemedel administreras med sympatomimetiska läkemedel såsom oxymetazolin.En ökning av kardiovaskulär toxicitet kan uppstå när sympatomimetiska läkemedel administreras samtidigt med antiparkinsoniska läkemedel som bromokriptin.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga studier om användning av produkten under graviditet och amning. Använd med försiktighet under de första månaderna av graviditeten. Använd produkten endast under medicinsk övervakning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har observerats.
04.8 Biverkningar
Produkten kan, vid oavsiktlig förtäring eller om den används under lång tid i för höga doser, orsaka giftiga fenomen. Produkten kan lokalt bestämma sensibiliseringsfenomen och överbelastning av rebound -slemhinnorna. I allmänhet observerades inga allvarliga biverkningar. På grund av den snabba absorptionen av oxymetazolin genom de inflammerade slemhinnorna kan systemiska effekter uppstå, uppdelade enligt följande:
Sällsynt: Ögonbesvär: ögonirritation, obehag eller rodnad;
Andningsskydd: obehag eller irritation i näsan, munnen eller halsen; nysning
Mycket sällsynt: Kardiovaskulär: takykardi, hjärtklappning, blodtrycksstegring, reflexbradykardi
Centrala nervsystemet: sömnlöshet, nervositet, darrningar, ångest, agitation, irritabilitet och huvudvärk
Magtarmkanalen: illamående
Urogenitala system: urinering.
Långvarig användning av vasokonstriktorer kan förändra den normala funktionen hos slemhinnan i näsan och paranasala bihålor, vilket också kan framkalla beroende av läkemedlet. Upprepning av applikationerna under långa perioder kan vara skadligt. Användningen, särskilt om den förlängs, av aktuella produkter kan ge öka till sensibiliseringsfenomen; i detta fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och inleda en lämplig terapi.
04.9 Överdosering
Symtom
Symtom på grund av måttlig eller akut överdos kan inkludera mydriasis, illamående, cyanos, feber, takykardi, hjärtarytmier, högt blodtryck, dyspné, hjärtstopp, fotofobi, huvudvärk, svår brösttäthet och, hos barn, allvarlig CNS -depression med symtom som minskad kropp temperatur, bradykardi, hypotoni, apné och medvetslöshet som kräver antagande av adekvata nödåtgärder.
Behandling av överdosering
Behandlingen måste vara symptomatisk. I allvarligare fall krävs intubation och artificiell andning.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: avsvällande medel och andra näspreparat för lokal användning, icke -associerade sympatomimetika.
ATC -kod: R01AA05
VICKS SINEX ALOE är ett läkemedel som är baserat på de vasokonstriktiva och avsvällande egenskaperna hos Oxymetazoline hydroklorid med hjälp av de välkända balsamiska egenskaperna hos Menthol, Kamfer och Eukalyptol, och används för att lindra obehagliga symtom relaterade till nässlemhinnestoppning, såsom täppt näsa och hypersekretion, typisk för förkylning och influensa.
Lösningen administreras utan att använda drivgaser utan genom den enkla mekaniska verkan som utövas genom att trycka på nebulisatorn.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Administreringssättet genom Nasal Nebulizer, den lilla mängden som administreras med enstaka dos och det faktum att dosen upprepas var 6-8 timme, innebär att oxymetazolinnivåerna så småningom absorberas och placeras i cirkulationen, sällan når värden Av betydelse. Farmakologisk. I alla fall metaboliseras oxymetazolin omedelbart av enzymatiska system, särskilt av mono-amino-oxidas, konjugeras och inaktiveras sedan i levern och utsöndras därför nästan helt av njurarna, i form av metaboliter, och, endast minimalt. , oförändrad.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Toxiciteten hos VICKS SINEX ALOE är mycket låg, så mycket att oral LD50 hos möss och råttor inte kunde fastställas. Faktum är att denna LD50 är större än 5 ml / kg, vilket är den maximala dosen som är praktiskt möjlig för djuret. Detta innebär att ingen av djuren dog vid denna dos; administrering av högre doser orsakar död av mekaniska och giftfria orsaker. Toxiciteten kronisk oral väg bestämdes hos två djurarter (råtta och beaglehund) genom att som maximal dos administrera 0,122 ml / kg / dag VICKS SINEX ALOE under 3 månader. Dessa doser, som representerar mer än 10 gånger terapeutisk dos människa, upprepad i 90 dagar, uppvisade inga toxiska effekter. En annan grupp för var och en av de två djurarterna (råttor och hundar) behandlades på samma sätt och med samma orala doser i två månader. Samma djur behandlades sedan behandlas med nasal inandning av nebuliserade VICKS SINEX ALOE i 15 minuter per dag i ytterligare 30 dagar.Beteendet och tillväxten hos djuren i den första och andra gruppen var normal, de hematoserologiska testerna var o tillhandahållit normala data och efter offring hittades ingen skada på huvudorganen under obduktion och histologi.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Levomenthol, natriumcitratdihydrat, isoktylpolyoxietylfenolpolymer (tiloxapol), vattenfri citronsyra, klorhexidinglukonat, bensalkoniumklorid, etylendiamintetraättiksyra (dinatriumsalt), eukalyptol, natriumhydroxid, renat vatten, sorbitol, aloe vera, aculfit.
06.2 Oförenlighet
Ingen inkompatibilitet med andra läkemedel har rapporterats.
06.3 Giltighetstid
36 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
"Aloe 0,05% lösning som ska nebuliseras" Nebulisatorflaska med 15 ml, i glas, med dispenser, utrustad med 15 ml lock.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rom.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 023198029
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: augusti 1990
Förnyelse av tillståndet: juni 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
April 2012
