Aktiva ingredienser: Esomeprazol
Esopral 20 mg magresistenta tabletter
Esopral 40 mg magresistenta tabletter
Indikationer Varför används Esopral? Vad är det för?
Esopral innehåller ett läkemedel som kallas esomeprazol. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "protonpumpshämmare" som verkar genom att minska mängden syra som produceras i magen.
Esopral används för att behandla följande sjukdomar:
- "Gastroesofageal refluxsjukdom" (GERD). Det uppstår när syra från magen tränger ut i matstrupen (röret som förbinder halsen med magen), vilket orsakar smärta, inflammation och brännande.
- Magsår eller övre tarmsår infekterade med bakterier som kallas "Helicobacter pylori". Om du har dessa tillstånd kan din läkare också ordinera antibiotika för att behandla infektionen och låta såret läka.
- Magsår orsakade av läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Esopral kan också användas för att förhindra att magsår bildas när du tar NSAID.
- Överskott av magsyra orsakad av en tumör i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom).
- Långvarig behandling av återblödning av sår, efter förebyggande behandling med intravenös administrering av Esopral.
Kontraindikationer När Esopral inte ska användas
Ta inte Esopral:
- om du är allergisk (överkänslig) mot esomeprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- om du är allergisk mot andra protonpumpshämmare (t.ex. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
- om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för att behandla HIV).
Du ska inte ta Esopral om det faller i något av ovanstående fall. Om du är osäker, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Esopral.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Esopral
Var särskilt försiktig med Esopral
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Esopral om:
- Du har allvarliga leverproblem.
- Du har allvarliga njurproblem.
Esopral kan dölja symtomen på andra sjukdomar. Om något av följande händer dig innan du börjar ta eller medan du tar Esopral, berätta därför omedelbart för din läkare:
- Du går ner mycket i vikt utan anledning eller har svårt att svälja.
- Magsmärta eller matsmältningsbesvär uppstår.
- Börja kräkas mat eller blod.
- Avföringen är svart (blodfärgade avföring).
Om du har ordinerats Esopral "efter behov", kontakta din läkare om symptomen kvarstår eller förändras i egenskaper.
Om du tar en protonpumpshämmare som Esopral, särskilt längre än ett år, kan du ha en något ökad risk för fraktur i höften, handleden eller ryggraden. Om du har osteoporos eller tar kortikosteroider (vilket kan öka risken för osteoporos) kontakta din läkare.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Esopral
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta beror på att Esopral kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka Esopral.
Du ska inte ta Esopral tabletter om du tar ett läkemedel som innehåller nelfinavir (används för att behandla HIV).
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
- Atazanavir (används för att behandla hiv).
- Klopidogrel (används för att förhindra blodproppar)
- Ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (används för att behandla infektioner orsakade av svampar).
- Erlotinib (används för att behandla cancer).
- Citalopram, imipramin eller klomipramin (används för att behandla depression).
- Diazepam (används för behandling av ångest, för muskelavslappning eller vid epilepsi).
- Fenytoin (används vid epilepsi). Om du tar fenytoin, kommer din läkare att behöva övervaka dig när du börjar eller stoppar behandlingen med Esopral.
- Läkemedel som används för att tunna blodet, såsom warfarin. Din läkare kan övervaka dig när du börjar eller slutar ta Esopral.
- Cilostazol (används för att behandla intermittent claudication - smärta i benen när man går, vilket orsakas av otillräcklig blodtillförsel).
- Cisaprid (används vid matsmältningsbesvär och halsbränna).
- digoxin (används för hjärtproblem).
- Metotrexat (ett läkemedel som används vid högdos kemoterapi för att behandla cancer) - om du tar en hög dos metotrexat kan din läkare tillfälligt avbryta behandlingen med Esopral.
- Takrolimus (används vid organtransplantationer)
- Rifampicin (används för att behandla tuberkulos).
- Johannesört (Hypericum perforatum) (används för att behandla depression).
Om din läkare har ordinerat antibiotika som amoxicillin och klaritromycin med Esopral för att behandla sår orsakade av Helicobacter pylori -infektion är det mycket viktigt att du informerar din läkare om andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Tala om för din läkare innan du tar Esopral om du är gravid eller vill bli gravid. Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Din läkare kommer att avgöra om du kan ta Esopral under denna tid.
Det är inte känt om Esopral går över i bröstmjölk, så du ska inte ta Esopral om du ammar.
Intag av Esopral med mat och dryck
Tabletterna kan tas på full mage eller på tom mage.
Köra och använda maskiner
Det är osannolikt att Esopral påverkar din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Viktig information om några av ingredienserna i Esopral
Esopral magresistenta tabletter innehåller sackaros som är en typ av socker. Om din läkare har fått veta att du har "intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Esopral: Dosering
Ta alltid Esopral enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
- Esopral gastro-resistenta tabletter rekommenderas inte för barn under 12 år.
- Om du har tagit detta läkemedel under en längre tid kommer din läkare att övervaka dig (särskilt om du har tagit läkemedlet i mer än ett år).
- Om din läkare har sagt att du ska ta medicinen vid behov, vid behov, berätta för din läkare om dina symtom förändras.
Tar medicinen
- Du kan ta tabletterna när som helst på dagen.
- Du kan ta tabletterna på full mage eller på tom mage.
- Svälj tabletterna hela med en drink vatten. Tugga eller krossa inte tabletterna eftersom de innehåller belagda granulat som skyddar läkemedlet mot magsyra. Det är därför viktigt att inte skada granulatet.
Vad ska du göra om du har svårt att svälja tabletterna
Om du har svårt att svälja tabletterna:
- Lägg tabletterna i ett glas stilla vatten. Andra vätskor ska inte användas.
- Rör om tills tabletterna löses upp (blandningen kommer inte att ha ett tydligt utseende). Drick omedelbart eller åtminstone inom 30 minuter. Blanda dem alltid innan du dricker.
- För att se till att du har tagit allt läkemedel, skölj glaset noggrant genom att fylla det halvvägs med vatten och dricka. De fasta partiklarna innehåller medicinen och får inte tuggas eller krossas.
- Om du absolut inte kan svälja kan tabletten blandas med lite vatten, sättas in i en spruta och administreras genom ett rör direkt i magen (magrör).
Hur mycket medicin ska man ta
- Din läkare kommer att ge dig råd om hur många tabletter du ska ta och hur länge. Detta är en funktion av ditt fysiska tillstånd, ålder och leversjukdom.
- Vanliga doser ges nedan.
Behandling av halsbränna orsakad av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD):
Vuxna och barn från 12 år:
- Om din läkare har upptäckt att din matstrupe är lätt skadad, är den vanliga dosen en Esopral 40 mg tablett en gång om dagen i 4 veckor. Din läkare kan berätta att du fortsätter behandlingen med samma dos i ytterligare 4 veckor om matstrupen inte har läkt.
- Efter att matstrupen har läkt är den vanliga dosen en Esopral 20 mg gastroresistent tablett en gång om dagen.
- Om matstrupen inte är skadad är den vanliga dosen en Esopral 20 mg magresistent tablett varje dag. När dina symtom är under kontroll kommer din läkare att informera dig om att du kan ta medicinen vid behov, upp till maximalt en gastro -resistent tablett. av Esopral 20 mg per dag.
- Om du har allvarliga leverproblem kommer din läkare att ge dig en lägre dos.
Behandling av sår orsakade av Helicobacter pylori -infektion och förebyggande av återkomst:
- Vuxna från 18 år och uppåt: den vanliga dosen är en 20 mg Esopral tablett två gånger dagligen i en vecka.
- Din läkare kommer också att berätta att du ska ta antibiotika som kallas amoxicillin och klaritromycin.
Behandling av magsår orsakade av NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):
- Vuxna från 18 år och uppåt: den vanliga dosen är en 20 mg Esopral tablett en gång om dagen i 4 till 8 veckor.
Förebyggande av magsår om du tar NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel):
- Vuxna från och med 18 år: den vanliga dosen är en Esopral 20 mg tablett en gång om dagen.
Behandling av överskott av magsyra orsakad av en tillväxt i bukspottkörteln (Zollinger-Ellisons syndrom):
- Vuxna från 18 år och uppåt: den vanliga dosen är 40 mg tabletter två gånger om dagen.
- Din läkare kommer att justera dosen efter ditt behov och bestämmer också hur länge behandlingen ska fortsätta. Maximal dos är 80 mg två gånger om dagen.
Långvarig behandling av återblödning av sår efter förebyggande behandling med intravenös administrering av Esopral:
Vanlig dos är en Esopral 40 mg tablett en gång om dagen i 4 veckor.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Esopral
Om du har tagit för stor mängd av Esopral
Tala omedelbart för din läkare eller apotekspersonal om du har tagit mer Esopral än vad din läkare har ordinerat.
Om du har glömt att ta Esopral
- Om du har glömt att ta en dos Esopral, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är nästan dags för din nästa dos, hoppa över den missade dosen.
- Ta inte en dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för en glömd dos.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Esopral
Liksom alla läkemedel kan Esopral orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du märker någon av följande allvarliga biverkningar, sluta ta Esopral och kontakta omedelbart din läkare:
- Plötslig väsande andning, svullnad i läppar, tunga och svalg eller kropp, utslag, svimning eller svårigheter att svälja (svår allergisk reaktion).
- Hudrodnad med blåsor eller skalning. Svår blåsbildning och blödning kan också förekomma i läppar, ögon, mun, näsa och könsorgan. Detta kan vara "Stevens-Johnsons syndrom" eller "toxisk epidermal nekrolys".
- Gul hud, mörk urin och trötthet kan vara symptom på leverproblem.
Dessa effekter är sällsynta och drabbar färre än 1 av 1000 personer.
Andra biverkningar inkluderar:
Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 personer):
- Huvudvärk.
- Effekter på magen eller tarmarna: diarré, magont, förstoppning, flatulens.
- Illamående eller kräkningar.
Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer):
- Svullnad i fötter och anklar.
- Störd sömn (sömnlöshet).
- Yrsel, nålar, sömnighet.
- Yrsel.
- Torr mun
- Förändringar i blodprov som kontrollerar hur levern fungerar.
- Hudutslag, nässelfeber och klåda.
- Fraktur i höft, handled eller ryggrad (om Esopral används i höga doser och under längre perioder).
Sällsynta (drabbar färre än 1 av 1000 personer):
- Blodproblem, till exempel ett minskat antal vita blodkroppar och trombocyter. Detta kan orsaka svaghet, blåmärken eller göra infektioner lättare.
- Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka svaghet, kräkningar och kramper.
- Känner mig upprörd, förvirrad eller deprimerad.
- Förändringar i smak.
- Problem med din syn, som dimsyn.
- Plötslig väsande andning eller andfåddhet (bronkospasm).
- Inflammation i munnen.
- En infektion som kallas "trast" som kan påverka tarmen och orsakas av en svamp.
- Leverproblem, inklusive gulsot som kan orsaka gul hud, mörk urin och trötthet.
- Håravfall (alopeci).
- Hudutslag vid sol exponering.
- Ledsmärta (artralgi) eller muskelsmärta (myalgi).
- Allmän känsla av att vara dålig och brist på styrka.
- Ökad svettning.
Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 personer):
- Förändringar i antalet blodkroppar, inklusive agranulocytos (brist på vita blodkroppar).
- Aggression.
- Att se, känna eller höra saker som inte finns där (hallucinationer).
- Svåra leverproblem som leder till leversvikt och hjärninflammation.
- Plötsligt uppstår allvarliga utslag eller blåsor eller skalning av huden. Detta kan vara associerat med hög feber och ledvärk (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
- Muskelsvaghet.
- Svåra njurproblem.
- Bröstförstoring hos män
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
- Om du tar Esopral i mer än tre månader kan dina magnesiumnivåer i blodet sjunka. Låga magnesiumnivåer kan manifestera sig med trötthet, ofrivilliga muskelsammandragningar, desorientering, kramper, yrsel, ökad puls. Kontakta din läkare omedelbart om du har något av dessa symtom. Låga magnesiumnivåer kan också leda till en minskning av kalium- eller kalciumnivåerna i blodet. Din läkare bör bestämma om du vill kontrollera dina magnesium i blodet regelbundet.
- Inflammation i tarmarna (vilket kan leda till diarré).
Esopral kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna vilket leder till immunbrist. Om du har en infektion med symtom som feber med allvarlig försämring av ditt allmänna fysiska tillstånd eller feber med symtom på lokal infektion, såsom smärta i nacke, hals eller mun eller svårigheter att urinera, ska du kontakta din läkare så snart som möjligt. så att avsaknaden av vita blodkroppar (agranulocytos) kan uteslutas genom ett blodprov. Det är viktigt för dig att ge information om de läkemedel du tar.
Oroa dig inte över listan över möjliga biverkningar ovan. Du kan inte få några. Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
- Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
- Förvaras vid högst 30 ° C.
- Förvara i originalförpackningen (blister) eller förvara behållaren väl tillsluten (flaska) för att skydda mot fukt.
- Använd inte tabletterna efter utgångsdatumet (EXP) som står på kartongen, plånboken eller blisterförpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
- Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Esopral innehåller
Den aktiva ingrediensen är esomeprazol. Esopral gastro-resistenta tabletter finns i 2 styrkor som innehåller 20 mg eller 40 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).
Övriga innehållsämnen är: glycerolmonostearat 40-55, hyprolos, hypromellos, järnoxid (rödbrun, gul) (E172, endast för 20 mg tabletter), magnesiumstearat, metakrylsyra-sampolymer etylakrylat (1: 1) dispersion vid 30 %, mikrokristallin cellulosa, syntetiskt paraffin, makrogoler, polysorbat 80, krospovidon, natriumstearylfumarat, sackarosfärer (sackaros och majsstärkelse), talk, titandioxid (E171), trietylcitrat.
Hur Esopral ser ut och förpackningens innehåll
- Esopral 20 mg magresistenta tabletter är ljusrosa med A / EH på ena sidan och 20 mg på den andra.
- Esopral 40 mg magresistenta tabletter är rosa med A / EI på ena sidan och 40 mg på den andra.
- Tabletterna finns i blisterförpackningar, plånböcker och / eller flaskor
-20 mg, 40 mg: flaska med 2-5-7-14-15-28-30-56-60-100-140 (28x5) tabletter.
-20 mg, 40 mg blister eller plånbok med 3-7-7x1-14-15-25x1-28-30-50x1-56-60-90- 98-100x1-140 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ESOPRAL - GASTRORESISTANTA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller: 20 mg eller 40 mg esomeprazol (som magnesiumtrihydrat).
Hjälpämnen:
Esopral 20 mg: sackaros 28 mg.
Esopral 40 mg: sackaros 30 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Gastroresistent tablett.
20 mg: ljusrosa, långsträckt, bikonvex, filmdragerad tablett. Tabletten är märkt 20 mg på ena sidan och A / EH på den andra.
40 mg: Rosa, långsträckt, bikonvex, filmdragerad tablett. Tabletten bär 40 mg på ena sidan och A / EI på den andra.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Esopral tabletter är indicerade för:
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
- behandling av erosiv refluxesofagit
- långsiktigt underhåll för att förebygga återfall hos patienter där läkning av esofagit har uppnåtts
- symptomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
I kombination med antibakteriella medel i en lämplig terapeutisk behandling för "utrotning av"Helicobacter pylori Och
- läkning av duodenalsåret i samband med Helicobacter pylori Och
- förebyggande av återfall av magsår hos patienter med associerade sår Helicobacter pylori.
Patienter som kräver fortsatt NSAID -behandling
- läkning av magsår i samband med NSAID -behandling
- förebyggande av magsår och duodenalsår i samband med NSAID -behandling hos patienter med risk.
Långvarig behandling av återblödning av magsår, efter förebyggande orsakad av intravenös administrering.
Behandling av Zollinger Ellisons syndrom.
04.2 Dosering och administreringssätt
Tabletterna ska sväljas hela med hjälp av vätskor.
Tugga eller krossa inte tabletterna.
Hos patienter som har svårt att svälja kan tabletterna också spridas i ett halvt glas stilla vatten. Använd inte andra vätskor eftersom detta kan lösa upp den gastroresistenta beläggningen. Rör om tills tabletten sprids och drick vätskan med granulaten omedelbart eller inom 30 minuter. Skölj glaset genom att fylla det halvvägs med vatten och dricka dess innehåll. Granulaten får inte tuggas eller krossas.
För patienter som inte kan svälja är det möjligt att sprida tabletterna i stilla vatten och administrera dem genom ett magrör. Det är viktigt att noggrant kontrollera att sprutan och röret är lämpliga.
Se avsnitt 6.6 för instruktioner om beredning och administrering.
Vuxna och ungdomar från 12 år
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
Behandling av erosiv refluxesofagit
40 mg en gång dagligen i 4 veckor.
Vid oläkt esofagit eller ihållande symptom rekommenderas att förlänga behandlingen med ytterligare 4 veckor.
Långvarig underhållsbehandling för att förebygga återfall hos patienter som har läkt esofagit
20 mg en gång om dagen.
Symptomatisk behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
20 mg en gång dagligen hos patienter som inte har esofagit. Om symptomkontroll inte uppnås efter 4 veckors behandling ska patienten utföra ytterligare kliniska undersökningar. När symtomen har försvunnit kan efterföljande symptomkontroll uppnås genom att ta 20 mg en gång dagligen. Hos vuxna kan en dos på 20 mg en gång dagligen användas vid behov vid behov. Hos patienter som behandlas med NSAID med risk att utveckla magsår och duodenalsår rekommenderas inte efterföljande symptomkontroll genom att anta en on-demand-behandling.
Vuxna
I kombination med antibakteriella medel i en lämplig terapeutisk behandling för "utrotning av"Helicobacter pylori Och
Läkning av duodenalsår i samband med Helicobacter pylori
P. Revidering av återfall av magsår hos patienter med associerade sår Helicobacter pylori.
20 mg Esopral med 1 g amoxicillin och 500 mg klaritromycin, 2 gånger om dagen i 7 dagar.
Patienter som kräver fortsatt NSAID -behandling
Läkning av magsår i samband med NSAID-behandling: den vanliga dosen är 20 mg en gång dagligen i 4-8 veckor.
Förebyggande av magsår och duodenalsår i samband med NSAID -behandling hos patienter med risk: 20 mg en gång dagligen.
Långvarig behandling av återblödning av magsår, efter förebyggande orsakad av intravenös administrering
40 mg en gång dagligen i 4 veckor efter IV-administrationsinducerad förebyggande behandling återblödning av magsår.
Behandling av Zollinger Ellisons syndrom
Den rekommenderade startdosen är 40 mg Esopral två gånger om dagen.
Dosen bör justeras individuellt och behandlingen ska fortsätta så länge som kliniskt indikerat. Baserat på tillgängliga kliniska data kan de flesta patienter kontrolleras med doser på 80 till 160 mg per dag esomeprazol. Doser högre än 80 mg / dag måste delas in i två dagliga administrationer.
Barn under 12 år
Esopral ska inte användas till barn under 12 år eftersom inga data finns tillgängliga.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion. Med tanke på den begränsade kliniska erfarenheten bör patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion behandlas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Patienter med nedsatt leverfunktion
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion. Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion bör maxdosen 20 mg Esopral inte överskridas (se avsnitt 5.2).
Pensionärer
Ingen dosjustering krävs hos äldre.
04.3 Kontraindikationer
Känd överkänslighet mot esomeprazol, mot bensimidazolersättningar eller mot någon annan komponent i formuleringen.
Esomeprazol ska inte användas samtidigt med nelfinavir (se avsnitt 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
I närvaro av alarmerande symtom (t.ex. betydande oavsiktlig viktminskning, återkommande kräkningar, dysfagi, hematemes eller melaena) och när magsår misstänks eller förekommer bör sårets maligna natur uteslutas i hur mycket Esopral -behandling kan lindra symtomen och fördröja diagnosen.
Patienter som har behandlats under lång tid (särskilt de som har behandlats i mer än ett år) bör övervakas regelbundet.
Patienter med on-demand-behandling bör instrueras att kontakta sin läkare om de upplevda symptomen får en annan karaktär. Hos patienter som följer denna behandling bör konsekvenserna av fluktuerande plasmakoncentrationer av esomeprazol övervägas för interaktioner med andra läkemedel (se avsnitt 4.5).
Hos patienter som ordineras esomeprazol för "utrotning av"Helicobacter pylori Eventuella interaktioner med alla komponenter i trippelterapi bör övervägas. Klaritromycin är en potent hämmare av CYP3A4, därför bör kontraindikationer och interaktioner mellan klaritromycin övervägas om trippelbehandling påbörjas hos patienter som redan behandlas med andra läkemedel som metaboliseras via CYP3A4, såsom cisaprid.
Detta läkemedel innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist ska inte ta detta läkemedel.
Behandling med protonpumpshämmare kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner, till exempel från Salmonella Och Campylobacter (se avsnitt 5.1).
Samtidig administrering av esomeprazol och atazanavir rekommenderas inte (se avsnitt 4.5). Om kombinationen av atazanavir med en protonpumpshämmare är oundviklig, rekommenderas noggrann klinisk övervakning i kombination med en ökning av dosen atazanavir till 400 mg med 100 mg ritonavir; dosen esomeprazol bör inte överstiga 20 mg.
Esomeprazol, liksom alla syrablockerande läkemedel, kan minska absorptionen av vitamin B12 (cyanokobalamin) på grund av hypo- eller achlorhydria. Risk för minskad absorption av vitamin B12.
Esomeprazol är en hämmare av CYP2C19. Potentiell interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 bör övervägas i början eller slutet av behandlingen med esomeprazol. En interaktion mellan klopidogrel och esomeprazol observerades (se avsnitt 4.5). Den kliniska relevansen av denna interaktion är osäker. Som en försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av esomeprazol och klopidogrel avrådas.
Protonpumpshämmare (PPI) som esomeprazol har visat sig orsaka allvarlig hypomagnesemi hos patienter som behandlats i minst tre månader och i många fall under ett år. Allvarliga symptom på hypomagnesemi inkluderar trötthet, tetany, delirium, kramper, yrsel och ventrikulär arytmi. De kan initialt manifestera sig lömskt och försummas. Hypomagnesemi hos de flesta patienter förbättras efter att ha tagit magnesium och avbrutit protonpumpshämmaren.Sjukvårdspersonal bör överväga att mäta magnesiumnivåer innan PPI -behandling påbörjas och regelbundet under behandling hos patienter på långvarig behandling eller vid behandling med digoxin eller läkemedel som kan orsaka hypomagnesemi (t.ex. diuretika).
Protonpumpshämmare, särskilt när de används i höga doser och under längre perioder (> 1 år), kan orsaka en något ökad risk för höft-, handleds- och ryggradsfrakturer, särskilt hos äldre patienter eller i närvaro av andra kända riskfaktorer. Observationsstudier tyder på att protonpumpshämmare kan öka den totala risken för fraktur med 10% till 40%. Denna ökning kan delvis bero på andra riskfaktorer.Patienter med risk för osteoporos bör få behandling enligt gällande riktlinjer för klinisk praxis och måste ta en "adekvat mängd D -vitamin och kalcium.
Störningar i laboratorietester
En ökad nivå av kromogranin A (CgA) kan störa undersökningar av neuroendokrina tumörer. För att undvika denna störning bör behandlingen med esomeprazol avbrytas i minst 5 dagar innan CgA -bestämning (se avsnitt 5.1).
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Esomeprazols inflytande på andra läkemedels farmakokinetik
Läkemedel med pH -beroende absorption
Undertryckning av magsyra i samband med behandling med esomeprazol och andra protonpumpshämmare kan minska eller öka absorptionen av läkemedel med pH -beroende magabsorption. erlotinib kan minska och absorptionen av digoxin kan öka under behandling med esomeprazol. Samtidig behandling med omeprazol (20 mg dagligen) och digoxin hos friska försökspersoner ökade biotillgängligheten för digoxin med 10% (upp till 30% hos två av tio patienter.) Digoxintoxicitet har sällan rapporterats, men försiktighet bör iakttas när esomeprazol administreras i höga doser till äldre patienter. Övervakning av den terapeutiska användningen av digoxin behöver därför förstärkas.
Interaktioner har rapporterats mellan omeprazol och vissa proteashämmare. Den kliniska relevansen och mekanismerna för dessa interaktioner är inte alltid kända. En ökning av mags pH under behandling med omeprazol kan förändra absorptionen av proteashämmare. Andra möjliga interaktionsmekanismer uppstår genom hämning av CYP2C19. Minskade serumnivåer av atazanavir och nelfinavir har rapporterats vid administrering med omeprazol och därför rekommenderas samtidig administrering inte .
Samtidig administrering av omeprazol (40 mg / dag) med atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg till friska frivilliga resulterar i en betydande minskning av atazanavirs exponering (cirka 75% minskning av AUC, Cmax och Cmin). Att öka atazanavirdosen till 400 mg kompenserade inte för omeprazols inverkan på atazanavirs exponering. Samtidig administrering av omeprazol (20 mg / dag) med atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg hos friska frivilliga resulterade i en minskning av atazanavir med cirka 30% exponering jämfört med exponering observerad med atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg / dag utan omeprazol 20 mg / dag Samtidig administrering av omeprazol (40 mg / dag) minskade AUC, genomsnittlig Cmax och Cmin för nelfinavir med 36-39% och medelvärdet AUC, Cmax och Cmin för den farmakologiskt aktiva metaboliten M8 med 75-92%Ökade serumnivåer (80-100%) av saquinavir (administreras samtidigt med ritonavir) under samtidig behandling med omeprazol (40 mg / dag) Behandling med omeprazol 20 mg / dag hade ingen effekt på exponeringen av darunavir (administreras samtidigt med ritonavir) och amprenavir (administreras samtidigt med ritonavir). -Administration med ritonavir). Behandling med esomeprazol 20 mg / dag hade ingen effekt på exponeringen av amprenavir (med och utan samtidig administrering med ritonavir). Behandling med omeprazol 40 mg / dag hade ingen effekt på exponeringen av lopinavir (vid samtidig administrering med ritonavir). Samtidig administrering av esomeprazol och atazanavir rekommenderas inte och samtidig administrering av esomeprazol och nelfinavir är kontraindicerat på grund av de farmakodynamiska effekterna och liknande farmakokinetiska egenskaper hos omeprazol och esomeprazol.
Läkemedel som metaboliseras av CYP2C19
Esomeprazol hämmar dess huvudsakliga metaboliserande enzym, CYP2C19. När esomeprazol kombineras med andra läkemedel som metaboliseras via CYP2C19, såsom diazepam, citalopram, imipramin, klomipramin, fenytoin etc. kan plasmakoncentrationerna av dessa läkemedel öka och doserna kan behöva minskas . Detta bör särskilt beaktas när esomeprazol ordineras efter behov. Samtidig administrering av 30 mg esomeprazol främjar 45% minskning av clearance av CYP2C19 -substratdiazepam. Samtidig administrering av 40 mg esomeprazol främjar en bättre höjning av fenytoin genom plasmanivåer med 13 %. Övervakning av fenytoinplasmakoncentrationer rekommenderas vid start eller stopp av behandling med esomeprazol. Omeprazol (40 mg / dag) ökar Cmax och AUC för vorikonazol (CYP2C19 -substrat) med 15% respektive 41%.
Samtidig administrering av 40 mg esomeprazol till patienter som fick warfarin visade att koagulationstiderna förblev inom ett normalt intervall i en klinisk studie. Vissa isolerade fall av ökad INR av klinisk relevans har dock rapporterats efter marknadsföring under samtidig behandling.
Övervakning rekommenderas vid initiering och avslutning av samtidig behandling med esomeprazol under behandling med warfarin eller andra kumarinderivat.
Omeprazol och esomeprazol fungerar som hämmare av CYP2C19. Omeprazol, som ges i doser på 40 mg till friska försökspersoner i en tvärstudie, ökade Cmax och AUC för cilostazol med 18% respektive 26% och en av dess aktiva metaboliter med 29% respektive 69%.
Hos friska frivilliga främjar samtidig administrering av esomeprazol 40 mg och cisaprid en 32% ökning av området under plasmakoncentration / tidskurvan (AUC) och en 31% förlängning av eliminationshalveringstiden (t ½), men inte en signifikant ökning av maximal plasmakoncentration av cisaprid. Den lilla förlängningen av QTc -intervallet som observerats efter administrering av cisaprid enbart förlängs inte ytterligare efter kombinationen av cisaprid och esomeprazol (se avsnitt 4.4).
Esomeprazol har inte visat sig ha någon kliniskt relevant effekt på amoxicillins och kinidins farmakokinetik.
Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner hittades i korttidsstudier som utvärderade samtidig administrering av esomeprazol med naproxen eller rofecoxib.
Resultat från studier på friska försökspersoner visade en "farmakokinetisk (PK) / farmakodynamisk (PD) interaktion mellan klopidogrel (laddningsdos 300 mg / underhållsdos 75 mg per dag) och esomeprazol (40 mg po per dag), vilket resulterade i en genomsnittlig minskning av 40% i exponering för den aktiva metaboliten av klopidogrel och en genomsnittlig minskning med 14% av maximal hämning (ADP -inducerad) av trombocytaggregation.
En studie på friska försökspersoner visade att exponeringen för den aktiva metaboliten av klopidogrel minskade med nästan 40% när klopidogrel administreras samtidigt med en fast dos av kombinationen esomeprazol 20 mg + ASA 81 mg jämfört med när det ges ensamt. Men hos dessa patienter , var den maximala hämningsnivån (ADP -inducerad) av trombocytaggregationen densamma i grupperna clopidogrel och clopidogrel + (esomeprazol + ASA).
Divergerande data från observations- och kliniska studier har rapporterats om de kliniska konsekvenserna av en PK / PD -interaktion av esomeprazol när det gäller större kardiovaskulära händelser. Som en försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av klopidogrel avrådas.
Mekanism okänd
Serumnivåer av takrolimus har rapporterats öka när de administreras tillsammans med esomeprazol.
Metotrexatnivåer har rapporterats öka hos vissa patienter när de ges tillsammans med protonpumpshämmare. I närvaro av höga doser metotrexat kan tillfällig utsättning av esomeprazol behöva övervägas.
Inverkan av andra läkemedel på esomeprazols farmakokinetik
Esomeprazol metaboliseras via CYP2C19 och CYP3A4. Samtidig behandling med esomeprazol och en CYP3A4 -hämmare, klaritromycin (500 mg två gånger om dagen) resulterar i en fördubbling av exponeringen (AUC) för esomeprazol. Samtidig administrering av esomeprazol och en hämmare Kombinerad C3 mer än dubbelt exponeringen av esomeprazol. Voriconazol, hämmare av CYP2C19 och CYP3A4, ökar AUC för omeprazol med 280%. Dosjustering av esomeprazol krävs inte rutinmässigt i någon av ovanstående situationer, men den bör övervägas hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion och i fall där långtidsbehandling är indicerad.
Läkemedel som är kända för att inducera CYP2C19 eller CYP3A4 eller båda (såsom rifampicin och johannesört) kan leda till minskade esomeprazolserumnivåer på grund av ökad esomeprazolmetabolism.
04.6 Graviditet och amning
För Esopral är kliniska data om exponering under graviditeten otillräckliga. Inga missbildningar eller fostertoxiska effekter har observerats med omeprazol, racemisk blandning i epidemiologiska studier med ett stort antal gravida kvinnor. Djurstudier med esomeprazol tyder inte på skadliga effekter. Direkta eller indirekta effekter på embryo-fosterutveckling Studier som utförts på djur med den racemiska blandningen tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på dräktighet, förlossning eller utveckling efter födseln. Förskrivning av läkemedlet till gravida kvinnor bör göras med försiktighet.
Det är inte känt om esomeprazol utsöndras i bröstmjölk. Studier på ammande kvinnor har inte utförts, därför bör Esopral inte användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen effekt observerades.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar har identifierats eller misstänkts under kliniska prövningar med esomeprazol och efter marknadsföring. Ingen av dessa var dosrelaterade. Reaktionerna har klassificerats efter frekvens: Mycket vanligt ≥ 1/10; Vanliga ≥1 / 100,
Störningar i blodet och lymfsystemet
Sällsynta: leukopeni, trombocytopeni
Mycket sällsynta: agranulocytos, pancytopeni
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner som feber, angioödem och anafylaktisk reaktion / chock
Metabolism och näringsstörningar
Mindre vanliga: perifert ödem
Sällsynta: hyponatremi
Ingen känd frekvens: hypomagnesemi (se avsnitt 4.4.); allvarlig hypomagnesemi kan vara relaterad till hypokalcemi. Hypomagnesemi kan också associeras med hypokalemi.
Psykiatriska störningar
Mindre vanliga: sömnlöshet
Sällsynta: agitation, förvirring, depression
Mycket sällsynta: aggression, hallucinationer
Nervsystemet
Vanlig: huvudvärk
Mindre vanliga: yrsel, parestesi, somnolens
Sällsynta: smakstörningar
Ögonbesvär
Sällsynta: suddig syn
Öron- och labyrintstörningar
Mindre vanliga: yrsel
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Sällsynta: bronkospasm
Gastrointestinala störningar
Vanliga: buksmärtor, förstoppning, diarré, flatulens, illamående / kräkningar
Mindre vanliga: muntorrhet
Sällsynta: stomatit, gastrointestinal candidiasis
Ingen känd frekvens: mikroskopisk kolit
Lever- och gallvägar
Mindre vanliga: förhöjda leverenzymvärden
Sällsynta: hepatit med eller utan gulsot
Mycket sällsynta: leversvikt, encefalopati hos patienter med befintlig leversjukdom
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: dermatit, klåda, utslag, urtikaria
Sällsynt: alopeci, ljuskänslighet
Mycket sällsynta: erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Mindre vanliga: fraktur i höft, handled eller ryggrad (se avsnitt 4.4. Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning).
Sällsynta: artralgi, myalgi
Mycket sällsynta: muskelsvaghet
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynta: interstitiell nefrit; njursvikt har rapporterats samtidigt hos vissa patienter.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Mycket sällsynta: gynekomasti
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Sällsynta: sjukdomskänsla, ökad svettning
04.9 Överdosering
Erfarenheten av avsiktlig överdosering är för närvarande mycket begränsad. Gastrointestinala symptom och svaghet har beskrivits i samband med intag av 280 mg. Enstaka doser på 80 mg esomeprazol orsakade inga konsekvenser. En specifik motgift är inte känd. Esomeprazol är i stor utsträckning bunden till plasmaproteiner och är därför inte lätt dialyserbar. Liksom i alla fall av överdosering bör behandlingen vara symptomatisk med allmänna stödjande åtgärder.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: protonpumpshämmare.
ATC -kod: A02BC05.
Esomeprazol är S -isomeren av omeprazol och minskar magsyrasekretion genom en specifik och selektiv verkningsmekanism Esomeprazol är en specifik hämmare av syrapumpen i parietalcellen. Båda omeprazolisomererna, R och S, har liknande farmakodynamisk aktivitet.
Plats och verkningsmekanism
Esomeprazol är en svag bas och koncentreras och omvandlas till den aktiva formen i den starkt sura miljön i paracellcellens intracellulära canaliculi, där det hämmar enzymet H + K + -ATPas - syrapump som främjar en hämning av basalen och stimuleras syrautsöndring.
Effekter på magsyrasekretion
Efter oral administrering av esomeprazol 20 mg och 40 mg sker effekten på syrautsöndring inom 1 h. Efter upprepad dosering med esomeprazol 20 mg en gång dagligen i 5 dagar, minskar den genomsnittliga toppsyrautsöndringen efter pentagastrin-stimulering. 90% vid bedömning 6- 7 timmar efter dosen på femte dagen.
Efter 5 dagars oral administrering med esomeprazol 20 mg och 40 mg bibehålls det intragastriska pH vid värden över 4 under en medeltid på 13 respektive 17 timmar av 24, hos patienter med symptomatisk gastroesofageal refluxsjukdom.
Andelen patienter som håller intragastriskt pH över 4 i minst 8, 12 och 16 timmar är 76%, 54% och 24% för esomeprazol 20 mg och 97%, 92% och 56% för esomeprazol, respektive 40 mg.
Ett samband mellan läkemedelsexponering och hämning av syrautsöndring har visats med AUC som en surrogatparameter för plasmakoncentration.
Terapeutiska effekter på syrahämning
Esomeprazol 40 mg främjar läkning av refluxesofagit hos cirka 78% av patienterna efter 4 veckor och hos 93% efter 8 veckor.
En veckas behandling med esomeprazol 20 mg två gånger dagligen i kombination med lämpliga antibiotika främjar "utrotning av"Helicobacter pylori hos cirka 90% av patienterna.
Efter att ha utrotat behandlingen i 1 vecka är det inte nödvändigt att fortsätta monoterapi med antisekretoriska läkemedel för sårläkning och symptomlösning hos patienter med okomplicerat duodenalsår.
I en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk prövning randomiserades patienter med endoskopiskt bekräftade blödande magsår klassificerade som Forrest Ia, Ib, IIa eller IIb (9%, 43%, 38%respektive 10%). behandlas med Esopral infusionsvätska, lösning (n = 375) eller placebo (n = 389). Efter endoskopisk hemostas behandlades patienterna med 80 mg esomeprazol som en intravenös bolusinfusion i 30 minuter, följt av kontinuerlig infusion av 8 mg / timme esomeprazol eller placebo i 72 timmar. Efter den första 72 timmars timmen var alla patienter behandlad öppen etikett med Esopral 40 mg oralt i 27 dagar för syraundertryckning. Återblödning inom 3 dagar observerades hos 5,9 % av patienterna i Esopral-gruppen jämfört med 10,3 % i placebogruppen 30 dagar efter behandlingen, återblödning inträffade hos 7,7% av patienterna i Esopral -gruppen mot 13,6% av patienterna i placebogruppen.
Andra effekter relaterade till syrahämning
Under behandling med antisekretoriska läkemedel har en förhöjning av serumgastrinhalten observerats som svar på minskad syrautsöndring. CgA ökar också på grund av minskad magsyra. Den ökade nivån av CgA kan störa undersökningar av neuroendokrina tumörer.Rapporter från litteraturen indikerar att behandling med protonpumpshämmaren bör avbrytas minst 5 dagar innan CgA -mätningar påbörjas.Om CgA- och gastrinnivåer inte normaliseras efter 5 dagar, bör mätningar upprepas 14 dagar efter att esomeprazolbehandlingen avslutats.
En ökning av antalet ECL-celler, möjligen relaterat till ökade gastrinnivåer, har observerats hos både barn och vuxna under långtidsbehandling med esomeprazol. Resultaten anses inte ha någon klinisk relevans.
Under långvarig behandling med antisekretoriska läkemedel observerades en ökning av frekvensen av utseende av magkörtelcystor, som representerar den fysiologiska konsekvensen av den uttalade hämningen av syrautsöndring. Dessa formationer är godartade och verkar reversibla.
Minskad magsyra av någon anledning, inklusive protonpumpshämmare, ökar magbakteriell belastning av bakterier som normalt finns i mag -tarmkanalen.Behandling med protonpumpshämmare kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner, t.ex. Salmonella Och Campylobacter och möjligen också från Clostridium difficile hos inlagda patienter.
I två studier med ranitidin, som används som komparator, visade Esopral en bättre effekt vid läkning av magsår hos patienter som tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, inklusive selektivt COX-2.
I två studier med placebo, som används som jämförelse, visade Esopral en bättre effekt vid förebyggande av magsår och tolvfingertarmssår hos patienter som tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (över 60 år och / eller har tidigare haft sår), inklusive COX -2 selektiv.
Pediatrisk population
I en studie på pediatriska patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) (från ECL -cellhyperplasi utan känd klinisk betydelse och utan utveckling av atrofisk gastrit eller karcinoida tumörer.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption och distribution
Esomeprazol är känsligt för den sura miljön och administreras oralt i form av gastro-resistenta granulat. In vivo omvandling till R-isomer är irrelevant. Absorptionen av esomeprazol är snabb, med maximala plasmanivåer cirka 1-2 timmar efter dosering. Den totala biotillgängligheten är 64% efter en enda 40 mg administrering och når 89% efter upprepad daglig administrering. För 20 mg dos av esomeprazol är motsvarande värden 50% respektive 68%. Uppenbar fördelning vid steady state hos friska försökspersoner är cirka 0,22 l / kg kroppsvikt 97% av esomeprazol binds till plasmaproteiner.
Matintag fördröjer och minskar absorptionen av esomeprazol, även om detta inte har någon signifikant påverkan på effekten av esomeprazol på intragastrisk surhet.
Metabolism och eliminering
Esomeprazol metaboliseras fullständigt av cytokrom P450 (CYP) systemet. Det mesta av metabolismen av esomeprazol är beroende av den polymorfiskt uttryckta CYP2C19, som är ansvarig för bildandet av hydroxi- och desmetylmetaboliterna i esomeprazol. En annan specifik isoform, CYP3A4, ansvarig för bildning av esomeprazolsulfonat som är den huvudsakliga plasmametaboliten.
Parametrarna nedan återspeglar huvudsakligen farmakokinetiken hos individer som är snabba metaboliserare utrustade med ett funktionellt CYP2C19 -enzym.
Total plasmaclearance är cirka 17 l / timme efter en engångsdos och cirka 9 l / timme efter upprepad administrering. Plasmaelimineringshalveringstiden för esomeprazol är cirka 1,3 timmar efter upprepad daglig dosering. Farmakokinetiken för esomeprazol har studerats vid doser upp till 40 mg två gånger dagligen
Området under plasmakoncentrationen / tidskurvan ökar med upprepad administrering av esomeprazol Denna ökning är dosberoende och leder till en mer än dosproportionell ökning av AUC efter upprepad administrering. Detta dosberoende och tidsberoende beror på minskningen av första passmetabolism och systemiskt clearance, möjligen på grund av hämning av CYP2C19-enzymet orsakat av "esomeprazol och / eller dess sulfonatmetabolit. Doser, esomeprazol rensas helt från plasma och har ingen tendens att ackumuleras när det ges en gång dagligen.
De största metaboliterna av esomeprazol har ingen effekt på syrautsöndring. Nästan 80% av en oral dos av esomeprazol utsöndras som metaboliter i urinen, resten i avföringen. Mindre än 1% av moderläkemedlet finns i urinen.
Särskild patientpopulation
Cirka 2,9 ± 1,5% av befolkningen har otillräcklig funktion av CYP2C19 -enzymet och kallas dåliga metaboliserare. Hos dessa individer kommer esomeprazols metabolism främst att katalyseras av CYP3A4. Efter upprepad daglig dosering av 40 mg esomeprazol var medelområdet under plasmakoncentrationen / tidskurvan cirka 100% högre hos dåliga metaboliserare än hos personer med funktionellt CYP2C19 -enzym (omfattande metaboliserare). Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen ökade med cirka 60%.
Dessa observationer har inga konsekvenser för esomeprazols dosering.
Metabolismen av esomeprazol förändras inte signifikant hos äldre personer (71-80 år).
Efter en enda administrering av 40 mg esomeprazol är medelområdet under plasmakoncentrationen / tidskurvan cirka 30% högre hos kvinnor än hos män. Efter upprepad daglig dosering observerades ingen könsskillnad. Dessa observerades inte. Observationer har inga konsekvenser för dosering av esomeprazol.
Patienter med organdysfunktion
Metabolismen av esomeprazol hos patienter med mild till måttlig nedsatt leverfunktion kan försämras. Metabolismen sjunker hos patienter med svår leverdysfunktion, vilket resulterar i en fördubbling av området under plasmakoncentrationen / tidskurvan för esomeprazol. Därför ska högsta dosen 20 mg inte överskridas för patienter med svår dysfunktion. Esomeprazol och dess huvudmetaboliter visar ingen tendens att ackumuleras när de ges en gång dagligen.
Inga studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom njuren är ansvarig för utsöndringen av metaboliterna av esomeprazol men inte för eliminering av moderföreningen, förväntas inte metabolismen av esomeprazol påverkas hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Pediatrisk population
Tonåringar från 12 till 18 år
Efter upprepad administrering av 20 mg och 40 mg esomeprazol var den totala exponeringen (AUC) och tiden för att nå maximal plasmakoncentration (tmax) hos 12-18-åriga försökspersoner den som observerades hos vuxna för båda doserna esomeprazol.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Konventionella prekliniska studier av toxicitet, genotoxicitet och reproduktionstoxicitet vid upprepad administrering avslöjade inga särskilda risker för människor.Cancerframkallande studier på råttor som behandlats med den racemiska blandningen visade hyperplasi av ECL -celler i mage och karcinoider. Dessa förändringar som observerats hos råttor är resultatet av "förhöjd och uttalad hypergastrinaemi sekundär till" syrahämning och observerades hos råttor efter långvarig behandling med magsyrasekretionshämmare.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Glycerolmonostearat 40-55,
hyprolos,
hypromellos,
järnoxid (20 mg och 40 mg tabletter: rödbrun; 20 mg tabletter: gul) (E 172),
magnesiumstearat,
sampolymeriserad metakrylsyraetylakrylat (1: 1) dispersion vid 30%,
mikrokristallin cellulosa,
syntetiskt paraffin,
makrogula,
polysorbat 80,
crospovidon,
natriumstearylfumarat,
strösocker (sackaros och majsstärkelse),
talk,
titandioxid (E 171),
trietylcitrat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
I klimatzonerna III och IV: 2 år för 40 mg tabletter och 18 månader för 20 mg tabletter.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 ° C.
Förvara flaskan tätt för att skydda läkemedlet från fukt.
Förvara i originalblister för att skydda mot fukt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Sabotagefri polyetylenflaska med skruvlock av polypropylen levereras med torkmedel.
Aluminiumblister.
20 mg, 40 mg: flaskor med: 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5x28) tabletter.
20 mg, 40 mg: blister och eller plånbokspaket med: 3, 7, 7x1, 14, 15, 25x1, 28, 30, 50x1, 56, 60, 90, 98, 100x1, 140 tabletter
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Administrering genom magslang
1) Lägg tabletten i en lämplig spruta och fyll sprutan med cirka 25 ml vatten och cirka 5 ml luft. I vissa rör krävs en dispersion i 50 ml vatten i vissa rör.
2) Sprid tabletten genom att skaka sprutan omedelbart i cirka 2 minuter.
3) Håll sprutan pekande uppåt och kontrollera konen för hinder.
4) För in röret i sprutan och behåll positionen som beskrivs ovan.
5) Skaka sprutan och placera den med konen nedåt. Injicera omedelbart 5-10 ml i röret. Vänd sprutans läge efter injektion och skaka (sprutan måste hållas med konen uppåt för att förhindra igensättning).
6) Vänd ner sprutkonen och injicera genast ytterligare 5-10 ml i röret. Proceduren måste upprepas tills sprutan är tom.
7) Om du behöver skölja sedimentet kvar i sprutan, fyll sprutan med 25 ml vatten och 5 ml luft och upprepa operationerna från steg 5. För vissa rör är det nödvändigt att använda 50 ml.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bracco S.p.A. - Via E. Folli, 50 - 20134 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC 035433263 - "20 mg magresistenta tabletter" 2 tabletter i flaska
AIC 035433275 - "20 mg magresistenta tabletter" 5 tabletter i flaska
AIC 035433287 - "20 mg magresistenta tabletter" 7 tabletter i flaska
AIC 035433299 - "20 mg magresistenta tabletter" 14 tabletter i flaska
AIC 035433301 - "20 mg magresistenta tabletter" 15 tabletter i flaska
AIC 035433313 - "20 mg magresistenta tabletter" 28 tabletter i flaska
AIC 035433325 - "20 mg magresistenta tabletter" 30 tabletter i flaska
AIC 035433337 - "20 mg magresistenta tabletter" 56 tabletter i flaska
AIC 035433349 - "20 mg magresistenta tabletter" 60 tabletter i flaska
AIC 035433352 - "20 mg magresistenta tabletter" 100 tabletter i flaska
AIC 035433477 - "20 mg magresistenta tabletter" 140 (28x5) tabletter i flaska
AIC 035433489 - "20 mg magresistenta tabletter" 3 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433491 - "20 mg magresistenta tabletter" 7 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433010 - "20 mg magresistenta tabletter" 7x1 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433022 - "20 mg magresistenta tabletter" 14 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433034 - "20 mg magresistenta tabletter" 15 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433046 - "20 mg magresistenta tabletter" 25x1 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433059 - "20 mg magresistenta tabletter" 28 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433061 - "20 mg magresistenta tabletter" 30 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433073 - "20 mg magresistenta tabletter" 50x1 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433085 - "20 mg magresistenta tabletter" 56 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433097 - "20 mg magresistenta tabletter" 60 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433109 - "20 mg magresistenta tabletter" 90 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433111 - "20 mg magresistenta tabletter" 98 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433123 - "20 mg magresistenta tabletter" 100x1 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433135 - "20 mg magresistenta tabletter" 140 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433364 - "40 mg magresistenta tabletter" 2 tabletter i flaska
AIC 035433376 - "40 mg magresistenta tabletter" 5 tabletter i flaska
AIC 035433388 - "40 mg magresistenta tabletter" 7 tabletter i flaska
AIC 035433390 - "40 mg magresistenta tabletter" 14 tabletter i flaska
AIC 035433402 - "40 mg magresistenta tabletter" 15 tabletter i flaska
AIC 035433414 - "40 mg magresistenta tabletter" 28 tabletter i flaska
AIC 035433426 - "40 mg magresistenta tabletter" 30 tabletter i flaska
AIC 035433438 - "40 mg magresistenta tabletter" 56 tabletter i flaska
AIC 035433440 - "40 mg magresistenta tabletter" 60 tabletter i flaska
AIC 035433453 - "40 mg magresistenta tabletter" 100 tabletter i flaska
AIC 035433465 - "40 mg magresistenta tabletter" 140 (28x5) tabletter i flaska
AIC 035433147 - "40 mg magresistenta tabletter" 3 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433150 - "40 mg magresistenta tabletter" 7 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433162 - "40 mg magresistenta tabletter" 7x1 tabletter i AL / AL -blister
035433174 - "40 mg magresistenta tabletter" 14 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433186 - "40 mg magresistenta tabletter" 15 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433198 - "40 mg magresistenta tabletter" 25x1 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433200 - "40 mg magresistenta tabletter" 28 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433212 - "40 mg magresistenta tabletter" 30 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433224 - "40 mg magresistenta tabletter" 50x1 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433236 - "40 mg magresistenta tabletter" 56 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433248 - "40 mg magresistenta tabletter" 60 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433251 - "40 mg magresistenta tabletter" 90 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433503 - "40 mg magresistenta tabletter" 98 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433515 - "40 mg magresistenta tabletter" 100x1 tabletter i AL / AL -blister
AIC 035433527 - "40 mg magresistenta tabletter" 140 tabletter i AL / AL -blister
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 5 februari 2002.
Datum för senaste förnyelse: mars 2011.
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Maj 2014
