Vad är Ameluz - 5 -aminolevulinsyra?
Ameluz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra, tillgänglig som gel (78 mg / g).
Vad används Ameluz - 5 -aminolevulinsyra till?
Ameluz är indicerat för behandling av mild till måttlig aktinisk keratos (onormal förtjockning av huden på grund av överdriven exponering för solljus) i ansiktet och hårbotten.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Ameluz?
Ameluz ska endast administreras under överinseende av en sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av fotodynamisk terapi. Denna behandlingsmetod kräver att området kort belyses med en lämplig källa för intensivt rött ljus. Det röda ljuset aktiverar det fotosensibiliserande medlet. Ameluz -gelén.
Ameluz appliceras på hudskador tre timmar före behandling med rött ljus. En eller flera skador kan behandlas under en session. Skadans tillstånd måste utvärderas tre månader efter behandlingen, eventuella kvarvarande skador måste behandlas igen.
Hur fungerar Ameluz - 5 -aminolevulinsyra?
Ameluz används som en del av en fotodynamisk terapi, en teknik som innefattar "belysning" av ett hudområde som tidigare var ljuskänsligt. När Ameluz appliceras på hudskador hos patienter med aktinisk keratos är den aktiva ingrediensen i gelén , 5-aminolevulinsyra, absorberas av hudceller, där det fungerar som ett fotosensibiliserande medel (ett ämne som förändras när det utsätts för en viss våglängd) .När området som ska behandlas exponeras för ljus, aktiveras och reagerar medlet Fotokänslighetsgivaren med syret som finns i cellerna, frigör en extremt reaktiv och giftig typ av syre, som förstör cellerna genom att reagera med deras komponenter, inklusive proteiner och DNA.
Hur har Ameluz - 5 -aminolevulinsyra studerats?
Effekterna av Ameluz testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Effekterna av Ameluz vid fotodynamisk terapi undersöktes i två huvudstudier med patienter med aktinisk keratos. I den första studien, som omfattade 571 patienter, jämfördes Ameluz med placebo och Metvix, en produkt som innehåller metylaminolevulinat, under ett eller två behandlingspass. I den andra studien, som omfattade 122 patienter, jämfördes Ameluz med placebo under ett eller två behandlingspass. I båda studierna var det huvudsakliga effektivitetsmåttet det totala antalet patienter där fullständig remission av aktiniska keratoser observerades tre månader efter den senaste behandlingen.
Vilken fördel har Ameluz - 5 -aminolevulinsyra visat under studierna?
Ameluz var effektivare än placebo och jämförare vid behandling av aktinisk keratos med fotodynamisk terapi. I den första studien hade aktinisk keratos försvunnit tre månader efter behandlingen hos 78% (194 av 248) av patienterna som behandlades med Ameluz jämfört med 64% (158 av 246) av patienterna som behandlades med Metvix och 17% (13 av 246 ) 76) av patienter som behandlats med placebo. I den andra studien hade aktinisk keratos försvunnit tre månader efter behandling hos 66% (53 av 80) av patienterna som behandlades med Ameluz jämfört med 13% (5 av 40) av patienterna som behandlades med placebo.
Vilken risk är förknippad med Ameluz - 5 -aminolevulinsyra?
De vanligaste biverkningarna med Ameluz (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är irritation, erytem (rodnad i huden), smärta, klåda, ödem (svullnad), skalning av huden, skorpa och härdning. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ameluz finns i bipacksedeln.
Ameluz får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot 5-aminolevulinsyra, porfyriner eller någon av de andra ingredienserna. Det ska inte heller användas av personer med porfyri (oförmåga att syntetisera kemikalier som kallas porfyriner). med vissa hudsjukdomar av olika ursprung orsakade av exponering för ljus. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Ameluz - 5 -aminolevulinsyra godkänts?
CHMP drog slutsatsen att fördelarna med behandling med Ameluz uppväger dess sällsynta och mestadels milda biverkningar, och att Ameluz är effektivare och något säkrare än det vanliga terapeutiska alternativet. Därför beslutade CHMP. Att fördelarna med Ameluz överväger riskerna och rekommenderas att det ges ett godkännande för försäljning av läkemedlet.
Annan information om Ameluz - 5 -aminolevulinsyra
Den 14 december 2011 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Ameluz, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Ameluz -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2011.
Informationen om Ameluz - 5 -aminolevulinsyra publicerad på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
