Vad är Comtess?
Comtess är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entakapon, tillgänglig som apelsinbruna tabletter (200 mg).
Vad används Comtess till?
Comtess är indicerat för behandling av patienter med Parkinsons sjukdom. Parkinsons sjukdom är en progressiv psykisk störning som orsakar darrningar, långsamma rörelser och muskelstelhet. Comtess används förutom levodopa (en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) om patienten upplever "fluktuationer" mot slutet av tidsintervallet mellan två doser. Fluktuationer uppstår när läkemedlets effekter minskar och fluktuationerna är kopplade till en minskning av effekterna av levodopa, varigenom patienten plötsligt förändras mellan "på" -läget, i vilket han kan röra sig, och "av" -läget, där du har svårigheter att röra sig. Comtess ges när dessa fluktuationer inte kan stabiliseras med standardpreparatet som innehåller enbart levodopa. Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Comtess?
Comtess ska endast användas i kombination med levodopa och benserazid eller med levodopa e
karbidopa. Den rekommenderade dosen är en tablett som tas med varje dos av det associerade läkemedlet, upp till maximalt 10 tabletter per dag. Läkemedlet kan tas med eller utan mat. När patienter börjar Comtess som ett tillägg till befintlig behandling kan det vara nödvändigt att minska den dagliga dosen levodopa genom att förlänga dosintervallet eller genom att använda mindre levodopa i doser Comtess kan endast användas med traditionella preparat av levodopa Läkemedlet ska ges inte tillsammans med preparat med "modifierad frisättning" (dvs. när levodopa släpps långsamt över några timmar).
Hur fungerar Comtess?
Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar hjärncellerna som producerar neutransmittorn dopamin dö, vilket resulterar i en minskning av koncentrationen av detta ämne i hjärnan. Patienter tappar därför förmågan att på ett tillförlitligt sätt styra sina rörelser. Den aktiva substansen i Comtess, entakapon, hjälper till att återställa dopaminnivåerna i hjärnans områden som ansvarar för att kontrollera rörelse och koordination. Det fungerar bara när det ges i kombination med levodopa, en kopia av neutransmittorn dopamin, som kan tas via munnen. Entakapon blockerar ett enzym som är involverat i absorptionen av levodopa i kroppen som kallas katekol-O-metyltransferas (COMT). Som ett resultat förblir levodopa aktiv längre, vilket hjälper till att förbättra symtomen på Parkinsons sjukdom, såsom stelhet och långsam rörelse.
Hur har Comtess studerats?
Comtess studerades hos totalt 376 patienter med Parkinsons sjukdom i två sexmånadersstudier som undersökte effekterna av att administrera Comtess eller placebo (en dummy-behandling) som tilläggsbehandling för beredning av levodopa. Och karbidopa eller levodopa och benserazid som redan används av patienten. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var den tid som spenderades i "på" -läget (dvs den tid som levodopa styr symptomen på Parkinsons sjukdom) efter den första dosen av levodopa. morgon i den första studion och över en dag i den andra studio.
Vilken nytta har Comtess visat under studierna?
I båda studierna var Comtess effektivare än placebo. I den första studien förlängde "on" -tiden med 1 timme och 18 minuter jämfört med placebo, genom att lägga till Comtess till levodopa -terapi, medan i den andra studien ökade "on" -intervallet med 35 minuter jämfört med placebo. intag av placebo.
Vilka är riskerna med Comtess?
De vanligaste biverkningarna med Comtess (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är dyskinesi (ofrivilliga rörelser), illamående och ofarlig missfärgning av urinen. För en fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Comtess, se bipacksedeln. Comtess får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot entakapon eller något annat innehållsämne. Comtess får inte användas till patienter:
• lider av leversjukdom;
• har feokromocytom (en tumör i binjurarna);
• som tidigare haft malignt neuroleptikasyndrom (en allvarlig störning i nervsystemet vanligtvis orsakad av antipsykotiska läkemedel) eller rabdomyolys (nedbrytning av muskelfibrer).
Comtess får inte användas samtidigt som andra läkemedel som tillhör gruppen "monoaminoxidashämmare" (en typ av antidepressiva medel). Mer information finns i produktresumén som finns i EPAR.
Varför har Comtess godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Comtess är större än riskerna utöver vanliga levodopa / benserazid- eller levodopa / karbidopapreparat för behandling av fluktuerande patienter med Parkinsons sjukdom. Dagligen "avslutad dos" motorrörelser och som inte kan stabiliseras med ovannämnda kombinationer och därför rekommenderade att "godkännandet för marknadsföring av produkten" släpptes.
Annan information om Comtess:
Den 16 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen Orion Corporation ett "marknadsföringstillstånd" för Comtess, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 16 september 2003 och den 16 september 2008.
För hela versionen av Comtess EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2008.
Informationen om Comtess - entacapone som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
