Vad är Cotellic - Cobimetinib och vad används det för?
Cotellic är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan avlägsnas genom kirurgi. Cotellic används i kombination med ett annat läkemedel som kallas vemurafenib och är endast avsett för patienter vars melanomceller har visat en särskild mutation (variation) i BRAF -genen som kallas 'BRAF V600'.
Cotellic innehåller den aktiva substansen cobimetinib.
Hur används Cotellic - Cobimetinib?
Behandling med Cotellic bör startas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel. Innan behandling påbörjas bör BRCA V600 -mutationen kontrolleras för närvaron av BRCA V600 -mutationen. Läkemedlet kan endast erhållas på recept.
Cotellic finns som tabletter (20 mg). Den rekommenderade dosen är 60 mg per dag (3 tabletter à 20 mg). Cotellic ges i 28-dagarscykler, där tabletterna tas i 21 dagar i följd, följt av en 7-dagars suspension. Om patienten rapporterar vissa biverkningar kan läkaren besluta att avbryta eller avbryta behandlingen eller att minska dosen. Behandlingen ska fortsätta tills patienten visar tecken på förbättring eller sjukdomen stabiliseras och patienten kan tolerera biverkningarna.
Mer information finns i produktresumén.
Hur fungerar Cotellic - Cobimetinib?
Den aktiva substansen i Cotellic, cobimetinib, är en hämmare av MEK, ett protein som deltar i stimuleringen av normal celldelning. I melanom med BRAF V600 -mutationen finns det en onormal form av BRAF -proteinet, som aktiverar MEK -proteinet. Den resulterande okontrollerade celldelningen främjar tumörutveckling.
Cotellic fungerar genom att direkt blockera MEK och förhindra dess aktivering genom den onormala formen av BRAF -proteinet, vilket bromsar tillväxten och spridningen av tumören.Cotellic ges endast till patienter vars melanom orsakas av BRAF V600 -mutationen och måste användas i kombination med vemurafenib, som är en BRAF -hämmare.
Vilken fördel har Cotellic - Cobimetinib visat under studierna?
Cotellic studerades i en huvudstudie med 495 patienter med melanom, innehållande BRAF V600 -mutationen, som hade spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kunde avlägsnas genom kirurgi. Patienterna hade inte tidigare genomgått. Ingen behandling och behandlats med Cotellic och vemurafenib eller med placebo (en dummy-behandling) och vemurafenib, det viktigaste måttet på effektivitet är hur lång tid det tar innan sjukdomen förvärras (progressionsfri överlevnad). I denna studie var kombinationen av Cotellic och vemurafenib mer effektiv än kombinationen av placebo och vemurafenib: perioden innan sjukdomen förvärrades var i genomsnitt 12,3 månader bland patienter som behandlats med Cotellic jämfört med 7,2 månader. Bland patienter som behandlats med placebo.
Vilken risk är förknippad med Cotellic - Cobimetinib?
De vanligaste biverkningarna med Cotellic (som kan drabba fler än 1 av 5 personer) är diarré, utslag, illamående, kräkningar, pyrexi (feber), ljuskänslighetsreaktioner (ljuskänslighet), onormala leverfunktionstestresultat (ökade nivåer av alanin aminotransferas och aspartataminotransferas) och onormala fynd relaterade till ett enzym associerat med muskelnedbrytning (kreatinfosfokinas).
Den fullständiga listan över begränsningar och biverkningar som rapporterats för Cotellic finns i bipacksedeln.
Varför har Cotellic - Cobimetinib godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Cotellic är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Kommittén noterade att Cotellic, som används i kombination med vemurafenib, hade visat kliniskt relevant nytta i patienter vars melanom hade BRAF V600 -mutationen jämfört med vemurafenib monoterapi. Eftersom Cotellic och vemurafenib fungerar genom att blockera flera proteiner som är viktiga för tumörtillväxt, inducerar deras kombination ett mer adekvat svar och kan bromsa utvecklingen av tumörcellsresistens mot vemurafenib. Även om det är en stödjande studie visade att patienter som inte tidigare behandlats med BRAF- eller MEK -hämmare (t.ex. vemurafenib) tycktes ha störst nytta av behandlingen, menade kommittén att patienter som tidigare behandlats med BRAF -hämmare fortfarande kan dra nytta av trat tamento med Cotellic och vemurafenib. När det gäller säkerhet ansågs biverkningar vara acceptabla och hanterbara med lämpliga åtgärder.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Cotellic - Cobimetinib?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Cotellic används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Cotellic, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Annan information om Cotellic - Cobimetinib
För mer information om Cotellic -terapi, läs bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Cotellic - Cobimetinib som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
