Aktiva ingredienser: Erytromycin
ERYTHROCIN 250 MG TABLETTER Täckta med film
TIDIGT BARNETYTROCIN 0,1% GRANULAT FÖR ORALSUSPENSION
ERYTHROCIN 200 MG CHEWABLE TABLETS
ERYTHROCIN 600 MG TABLETTER Täckta med film
ERYTHROCIN 500 MG GRANULES FOR ORAL Suspension
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR ORAL Suspension
ERYTROCIN 10% GRANULAT FÖR ORALSUSPENSION
Indikationer Varför används erytrocin? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI:
Makrolidantibiotikum
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Streptococcus pyogenes (beta-hemolytisk streptococcus grupp A): infektioner i övre och nedre luftvägarna, hud och mjuka vävnader. Vid oral administrering bör vikten av att patienten följer den föreskrivna dosplanen noggrant understrykas, en terapeutisk dos måste administreras i minst 10 dagar.
Alfa-hemolytiska streptokocker (viridansgrupp): kortvarig profylax av bakteriell endokardit före tandläkare eller andra kirurgiska ingrepp hos patienter med reumatisk feber eller medfödd hjärtsjukdom.
Staphylococcus aureus: akuta infektioner i hud och mjuka vävnader. Resistenta organismer kan uppträda under behandlingen.
Diplococcus pneumoniae: infektioner i övre luftvägarna (t.ex. otitis media, faryngit) och infektioner i nedre luftvägarna (t.ex. lunginflammation, bronkit).
Mycoplasma pneumoniae (Eatons agent, pleuropneumoniumliknande organismer): vid behandling av atypisk primär lunginflammation när det beror på denna organism.
Treponema pallidum: Erytromycin är ett alternativ till behandling av primär syfilis hos patienter som är allergiska mot penicilliner.
Corynebacterium diphteriae och C. minutissimum: som adjuvans för antitoxinet för att förhindra skapandet av bärare och för eliminering av organismen i själva bärarna.Vid behandling av erytrasma.
Listeria monocytogenes: infektioner orsakade av denna organism.
Legionella pneumophila: vid profylax och behandling av akuta lungepisoder till följd av infektioner orsakade av denna mikroorganism.
Bordetella pertussis: erytromycins effekt för att eliminera denna organism från nasofaryngealområdet har kliniskt visats.Vissa studier tyder på att erytromycin har visat sig vara aktivt vid profylax av individer som utsätts för infektion som drabbas av denna mikroorganism.
Clamydia trachomatis: vid infektioner i urogenitala kanalen, som upprätthålls av denna mikroorganism
Kontraindikationer När Erythrocin inte ska användas
Erytromycin är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Erytromycin är kontraindicerat hos patienter som behandlas med terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid och ergotamin eller dihydroergotamin (se avsnitt Försiktighetsmått för användning och interaktioner).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Erythrocin
Eftersom erytromycin metaboliseras och utsöndras huvudsakligen i levern, bör särskild försiktighet iakttas vid administrering av läkemedlet till patienter med nedsatt leverfunktion, hos personer med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion och hos äldre (över 65 år).
Äldre patienter, särskilt med nedsatt lever- eller njurfunktion, har en ökad risk för hörselnedsättning i samband med erytromycin.
Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom bör produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Administrering av erytromycin, särskilt om det i form av estolat (laurylsulfatpropionat), vid höga doser under längre tid än två veckor, kan orsaka störningar i leverfunktionen som därför måste övervakas och behandlingen avbryts vid onormala reaktioner .
Biverkningar på grund av användning av erytromycin, såsom nässelfeber eller andra allergiska reaktioner, har sällan observerats.
Om tecken på överkänslighet uppträder ska administreringen avbrytas och adrenalin eller steroider användas.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Erythrocin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Vid administrering av erytromycin associerat med teofyllin kan serumhöjningar av det senare inträffa med en följdande ökning av toxiska effekter.I detta fall är det nödvändigt att minska mängden administrerad teofyllin.
Triazolobensodiazepiner (såsom triazolam och alzoprazolam) och besläktade bensodiazepiner: Erytromycin har rapporterats minska clearance av triazolam, midazolam och relaterade bensodiazepiner och kan följaktligen orsaka en ökad farmakologisk effekt av dessa bensodiazepiner.
Erytromycin förstärker effekten av digoxin vid samtidig administrering, därför bör plasmakoncentrationer av digoxin övervakas noggrant medan patienter får samtidig behandling med digoxin och erytromycin.
Erytromycin förstärker effekten av orala antikoagulantia (t.ex. Warfarin) vid samtidig administrering, med risk för blödning och en ökning av det internationella normaliserade förhållandet (INR). INR och protrombintid bör övervakas ofta hos de patienter som behandlas samtidigt med erytromycin. och antikoagulantia.
Erytromycin, liksom andra makrolider, ska användas med försiktighet hos patienter som tar mediciner som är kända för att förlänga QT -intervallet (t.ex. anti -arytmika i klass IA och III, tricykliska antidepressiva medel, fluorokinoloner, antipsykotika) (se avsnitt Varningar).
Användningen av erytromycin hos patienter som samtidigt tar läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 kan vara associerade med ökade serumnivåer av dessa läkemedel. Kinidin, metylprednisolon, cilostazol, vinblastin, sildenafil, terfenadin, astemizol Serumkoncentrationer av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 bör övervakas när de tas samtidigt med erytromycin.
Eftersom makrolider väsentligt förändrar metabolismen av terfenadin, rekommenderas inte samtidig administrering av erytromycin och terfenadin samt samtidig användning av erytromycin och lovastatin.
HMG-CoA-reduktashämmare: Erytromycin har rapporterats öka koncentrationerna av HMG-CoA-reduktashämmare (t.ex. lovastatin och simvastatin). Rabdomyolys har sällan förekommit hos patienter som tar samtidig medicin.
Samtidig användning av erytromycin och kolchicin har rapporterat fall av marknadsföring av kolchicintoxicitet efter marknadsföring.
Erytromycin förändrar signifikant metabolismen av terfenadin och astemizol vid samtidig administrering. Fall av allvarliga kardiovaskulära episoder inklusive död, hjärtstillestånd, torsades de pointes och andra ventrikulära arytmier har sällan observerats (se avsnitt Kontraindikationer och biverkningar).
Förhöjda cisapridnivåer har rapporterats hos patienter som behandlats med erytromycin och cisaprid samtidigt. Detta kan leda till förlängning av QT -intervallet och hjärtarytmier såsom ventrikeltakykardi, kammarflimmer och torsades de pointes Liknande effekter har setts hos patienter som tar pimozid och klaritromycin, ett annat makrolidantibiotikum.
Fall efter marknadsföring indikerar att samtidig administrering av erytromycin med ergotamin eller dihydroergotamin har associerats med akut ergotamintoxicitet som kännetecknas av vasospasm och ischemi i extremiteterna och andra vävnader inklusive centrala nervsystemet (se avsnitt Kontraindikationer).
Erytromycin har observerats för att minska clearance av zopiklon och kan därför orsaka en ökning av den farmakodynamiska effekten av detta läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fall av infantil hypertrofisk pylorstenos har rapporterats hos barn som får erytromycinbehandling. I synnerhet hittades icke-biliär kräkningar hos spädbarn som hade tagit erytromycin mot kikhostaprofylax; de diagnostiserades därefter med pylorisk stenos som krävde kirurgisk pyloromyotomi. Med tanke på att erytromycin används hos barn för behandling av tillstånd som är förknippade med signifikant dödlighet eller sjuklighet såsom kikhosta eller nyfödda Chlamydia trachomatis -infektioner) måste nyttan av erytromycinbehandling noggrant vägas mot den potentiella risken för stenos. Hypertrofisk pylorus.
Föräldrar bör informeras så att de rapporterar till läkaren om kräkningar eller svårigheter att amma barnet.
Efter administrering av erytromycin har debut av leverdysfunktion, förhöjda leverenzymer och hepatocellulär och / eller kolostatisk hepatit, med eller utan gulsot, rapporterats i sällsynta fall. Patienten bör rådas att avbryta behandlingen och kontakta din läkare om du har tecken och symtom på leversjukdom, såsom anorexi, gulsot, mörk urin, klåda eller buksmärta.
Pseudomembranös kolit varierar i svårighetsgrad från mild till livshotande har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel, inklusive makrolider.
Vissa rapporter tyder på att erytromycin inte kan nå fostret i tillräckliga koncentrationer för att förhindra medfödd syfilis Spädbarn till mödrar som behandlats under graviditeten med erytromycin administrerat oralt i syfte att behandla tidig syfilis bör behandlas med återkommande till en adekvat penicillinbaserad terapeutisk behandling.
Det har rapporterats om QT -intervallförlängning, inklusive sällsynta fall av arytmi och torsade de pointes, inklusive dödliga, hos patienter som får erytromycin På grund av risken för QT -intervallförlängning bör erytromycin användas med försiktighet. Hos patienter med kranskärlssjukdom , allvarligt hjärtsvikt, hypomagnesemi, bradykardi (
Äldre patienter har en ökad risk för QT -intervallförlängning och torsades de pointes.
Det har rapporterats om rabdomyolys med eller utan nedsatt njurfunktion hos svårt sjuka patienter som får erytromycinbehandling administrerat samtidigt med HMG-CoA-reduktashämmare (statiner).
Långvarig eller upprepad användning av erytromycin kan leda till en överväxt av icke-mottagliga bakterier eller svampar.Om superinfektion uppstår bör administrering av erytromycin omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Vid behov ska snitt och dränering eller andra kirurgiska ingrepp utföras i samband med antibiotikabehandling.
Fall har rapporterats där intaget av erytromycin kan förvärra det försvagade tillståndet hos patienter som får myasthenia gravis.
Erytromycin stör de fluorometriska bestämningarna av urinkatekolaminer.
Läkemedlet är inte kontraindicerat hos personer med celiaki. Viktig information om några hjälpämnen:
- Tidigt barn 0,1% granulat för oral suspension och 10% granulat för oral suspension innehåller natriummetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner och sorbitol, om din läkare har diagnostiserat en intolerans mot vissa sockerarter kontakta honom innan du tar detta läkemedel.
- 500 mg granulat för oral suspension - 1000 mg granulat för oral suspension innehåller sackaros: om din läkare har diagnostiserat en intolerans mot vissa sockerarter kontakta honom innan du tar detta läkemedel
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. Emellertid har observationsstudier på människor rapporterat förekomsten av kardiovaskulära missbildningar efter exponering för erytromycininnehållande läkemedel under de första månaderna av graviditeten. Säkerheten för erytromycin under graviditet eller amning har inte fastställts. Erytromycin ska endast tas av gravida kvinnor om det har fastställts att det är nödvändigt. Erytromycin passerar placentabarriären men plasmanivåerna av erytromycin i fostret var generellt låga och dess närvaro i bröstmjölk är också känd.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter av dåsighet eller minskad förmåga att använda maskiner har rapporterats.
Dosering och användningssätt Hur man använder Erythrocin: Dosering
Den rekommenderade dosen är följande:
a) BARN (2-6 kg): Erythrocin TIDIGT BARN 0,1% GRANULAT FÖR ORALSUSPENSION (erytromycintylsuccinat): Den genomsnittliga rekommenderade dosen är 50 mg för varje kg kroppsvikt per dag i tre administrationer, eller enligt bedömningsläkarens ( 5 ml = 200 mg).
Dropparen är inställd på 50 mg (1/2 dos) och 100 mg (1 dos). (Exempel: 3 kg = 1/2 dos, 3 gånger om dagen).
b) BARN (6-30 kg): ERYTROCIN 10% GRANULAT FÖR ORALSUSPension: 50 mg / kg / dag i tre doser; upp till 7,5 kg: 1 liten skopa (125 mg) 3 gånger om dagen; upp till 15 kg: 1/2 stor skopa (250 mg) 3 gånger om dagen; upp till 30 kg: 1 stor skopa (500 mg) 3 gånger om dagen.
c) SKOLA ålder (3-12 ÅR): Erythrocin 200 mg TÄTBARA TABLETTER (erytromycinetylsuccinat): 1 tuggtablett var 12 kg vikt 3 gånger om dagen (1 tablett = 200 mg); Erythrocin 500 mg granulat för oral suspension (erytromycinetylsuccinat): 1 påse 3 gånger om dagen.
d) VUXNA: Erytrocin 600 mg filmdragerade tabletter (erytromycinetylsuccinat) 1 tablett 3 gånger om dagen (1 tablett = 600 mg); Erytrocin 1000 mg granulat för oral suspension (erytromycinetylsuccinat) 1 påse 2 gånger om dagen. Den rekommenderade dosen kan höjas upp till 4 g dagligen eller mer beroende på läkarens bedömning. Det är lämpligt att undvika administrering av produkten under måltider eller omedelbart efter. Behandlingen ska fortsätta i mer än 48 timmar efter att symtomen försvunnit och efter att temperaturen har återgått till det normala. För behandling av legionärsjukdom är den rekommenderade dosen för vuxna 1,6 / 4 g per dag i uppdelade doser.
Vid allvarligare infektioner kan samma dos ges var fjärde timme. Dosen för barn står i proportion till ålder och vikt.
Vid behandling av streptokockinfektioner bör en terapeutisk dos av erytromycin administreras i minst 10 dagar. Vid kontinuerlig profylax av streptokockinfektioner hos patienter med en reumatisk hjärtsjukdom tidigare är dosen 250 mg två gånger dagligen.
Beredning av suspensionen i flaska och påsar:
För att förbereda Erythrocin -suspensionen, tillsätt vatten till granulatet i flaskan upp till märket. Skaka väl och låt vila några minuter. Eftersom beredningen av suspensionen sker med en minskning av volymen är det nödvändigt att tillsätta mer vatten tills suspensionens nivå återförs till märket. Den beredda suspensionen måste förvaras i kylskåp och användas inom 10 dagar.
För att förbereda suspensionen i påsar vid administreringstid häll innehållet i ett glas vatten. Skaka tills en homogen suspension erhålls
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Erythrocin
Biverkningar som påverkar mag -tarmkanalen har inträffat. De kännetecknas av epigastrisk smärta, illamående och mild diarré. Dessa störningar blir vanliga när doser på 8 till 12 gram används i flera dagar. Dessa smärtor försvinner när antibiotikabehandlingen upphör.
Utseendet på kolostatisk gulsot är känt i litteraturen, som endast förekommer hos patienter behandlade med erytromycinestolat.
Vid överdosering ska administrering av erytromycin avbrytas. Överdosering bör hanteras genom snabb eliminering av oabsorberat läkemedel och andra lämpliga åtgärder.
EKG -övervakning bör utföras på grund av möjligheten till QT -intervallförlängning.
Erytromycin elimineras inte genom peritonealdialys eller hemodialys.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Erythrocin, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Erythrocin
Liksom alla läkemedel kan Erythrocin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna av oralt erytromycin är gastrointestinala och dosrelaterade. Dessa effekter inkluderar illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré och anorexi.
Symtom på hepatit, leverdysfunktion och / eller leverfunktionstestresultat kan visa onormala värden (se avsnittet Särskilda varningar).
Fall av pseudomembranös kolit har sällan rapporterats i samband med erytromycinbehandling.
Det har varit isolerade rapporter om övergående centrala nervsystemet biverkningar såsom förvirring, hallucinationer, anfall, yrsel och tinnitus; ett orsakssamband med intaget av detta läkemedel har dock ännu inte fastställts.
Liksom med andra makrolider har fall av QT -intervallförlängning, ventrikulär takykardi och torsades de pointes sällan rapporterats.
Allergiska reaktioner av varierande grad har inträffat kännetecknade av uppkomsten av urtikaria, lätt utslag, anafylaksi. Sällan har hudreaktioner av varierande svårighetsgrad rapporterats och kännetecknades av lätta utslag, erytem multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Sällan har fall av pankreatit och kramper inträffat.
Vid långvarig eller upprepad behandling finns det en sällsynt möjlighet till överväxt av icke-känsliga bakterier eller svampar, där sådana infektioner uppstår, administrering av läkemedlet måste avbrytas och lämplig behandling måste tillgripas.
Fall av reversibel dövhet har också rapporterats hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos patienter som har fått höga doser av erytromycin.
Det har förekommit fall av interstitiell nefrit som sammanfaller med användningen av erytromycin.
Slutligen har följande ibland rapporterats: hjärtarytmier, inklusive ventrikulär takykardi; effekter på centrala nervsystemet (kramper, hallucinationer, yrsel, förvirringstillstånd).
Ett orsakssamband mellan dessa händelser och läkemedelsintag har dock inte påvisats.
Det har rapporterats hypertrofisk pylorstenos hos spädbarn som fått erytromycin (se avsnitt Försiktighetsåtgärder vid användning).
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE LÄKEMEDLET EFTER UTGÅNGSDATUM FÖRPACKET. .
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION: förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
HÅLL LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
ERYTROCIN 10% GRANULAT FÖR ORALSUSPENSION
100 ml rekonstituerad suspension innehåller:
Aktiv princip:
Erytromycinbas 10 g (ingår i erytromycinetylsuccinat)
Hjälpämnen:
Isomalt, sorbitol, karmellosnatrium, aluminium och magnesiumsilikat, natriumcitrat, natriumcyklamat, citronsyra, polyoxietylen-polyoxipropylensampolymer, färg E-124, natriummetylparahydroxibensoat, natriumpropylparahydroxibensoat, gräddsmak, jordgubbssmak.
TIDIGT BARNETYTROCIN 0,1% GRANULAT FÖR ORALSUSPENSION
100 g granulat innehåller:
Aktiv princip:
Erytromycinbas 10,524 g (ingår i erytromycinetylsuccinat)
Hjälpämnen:
Isomalt, sorbitol, karmellosnatrium, aluminium och magnesiumsilikat, natriumcitrat, natriumcyklamat, citronsyra, polyoxietylen-polyoxipropylensampolymer, färg E-124, natriummetylparahydroxibensoat, natriumpropylparahydroxibensoat, gräddsmak, jordgubbssmak.
ERYTHROCIN 200 MG CHEWABLE TABLETS
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip:
Erytromycin Etylsuccinat lika med Erytromycin bas 200 mg
Hjälpämnen:
Mannitol, vattenfritt natriumcitrat, natriumsackarin, magnesiumstearat, körsbärsessens, Amberlite XE 88
ERYTHROCIN 500 MG GRANULES FOR ORAL Suspension
Varje påse på 4,75 g innehåller:
Aktiv princip:
Erytromycin Etylsuccinat lika med Erytromycin bas 0,5 g
Hjälpämnen:
Sackaros, natriumcitrat, aluminium och magnesiumsilikat, natriumsackarin, apelsinsmak, kolloidal kiseldioxid, natriumkarboximetylcellulosa, poloxamer 188.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR ORAL Suspension
Varje påse på 9,5 g innehåller:
Aktiv princip:
Erytromycin Etylsuccinat lika med Erytromycin bas g 1
Hjälpämnen:
Sackaros, natriumcitrat, aluminium och magnesiumsilikat, natriumsackarin, apelsinsmak, karmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid, polyoxietylen-polyoxipropylensampolymer.
ERYTHROCIN 600 MG TABLETTER Täckta med film
Varje tabletter innehåller:
Aktiv princip:
Erytromycin Etylsuccinat lika med Erytromycin bas 600 mg
Hjälpämnen:
Dibasiskt kalciumfosfat, natriumstärkelseglykolat, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 400, makrogol 8000, titandioxid, sorbinsyra.
ERYTHROCIN 250 MG TABLETTER Täckta med film
Varje tabletter innehåller:
Aktiv princip:
Erytromycinstearat lika med bas 0,250 g
Hjälpämnen:
Natriumcitrat, povidon, majsstärkelse, karmellosnatrium, Amberlite IRP-88 harts, cellulosa acetoftalat, propylenglykol, polysorbat 80, ricinolja, makrogol 6000
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL:
Granulat för oral suspension - 100 ml flaska
Granulat för oral suspension - Flaska med 50 g
12 tuggtabletter på 200 mg
12 dospåsar granulat för oral suspension om 500 mg
6 dospåsar granulat för oral suspension av 1000 mg
12 filmdragerade tabletter på 600 mg
12 filmdragerade tabletter på 250 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
Erytrocin
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ERYTHROCIN 250 mg FILMSTÄCKADE TABLETTER
Varje tabletter innehåller:
Aktiv princip:
Erytromycinstearat lika med Erytromycinbas 0,250 g.
TIDIGT BARNETYTROCIN 0,1% GRANULAT FÖR ORALSUSPENSION
100 g granulat innehåller:
Aktiv princip:
Erytromycinbas (som erytromycinetylsuccinat) 10,524 g.
ERYTHROCIN 200 mg TÄTBARA TABLETTER
Varje tablett innehåller:
Aktiv princip:
Erytromycinetylsuccinat lika med erytromycinbas 200 mg.
ERYTHROCIN 600 mg FILMSTÄCKADE TABLETTER
Varje tabletter innehåller:
Aktiv princip:
Erytromycinetylsuccinat lika med erytromycinbas 600 mg.
ERYTHROCIN 500 MG GRANULES FOR ORAL Suspension
Varje påse på 4,75 g innehåller:
Aktiv princip:
Erytromycinetylsuccinat lika med erytromycinbas 0,5 g.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR ORAL Suspension
Varje påse på 9,5 g innehåller:
Aktiv princip:
Erytromycinetylsuccinat lika med erytromycinbas 1 g.
ERYTROCIN 10% GRANULAT FÖR ORALSUSPENSION
100 ml rekonstituerad suspension innehåller:
Aktiv princip:
Erytromycinetylsuccinat lika med erytromycinbas 10 g.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Granulat för oral suspension.
Tuggbara tabletter.
Filmdragerade tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Streptococcus pyogenes (beta-hemolytisk streptococcus grupp A): infektioner i övre och nedre luftvägarna, hud och mjuka vävnader. Vid oral administrering bör vikten av att patienten följer den föreskrivna dosplanen noggrant understrykas, en terapeutisk dos måste administreras i minst 10 dagar.
Alfa hemolytiska streptokocker (viridansgrupp): kortvarig profylax av bakteriell endokardit före tandläkare eller andra kirurgiska ingrepp hos patienter med reumatisk feber eller medfödd hjärtsjukdom.
Staphilococcus aureus: akuta infektioner i hud och mjuka vävnader. Resistenta organismer kan uppträda under behandlingen.
Diplococcus pneumoniae: Övre luftvägsinfektioner (t.ex. otitis media, faryngit) och infektioner i nedre luftvägarna (t.ex. lunginflammation).
Mycoplasma pneumoniae (Eatons agent, pleuropneumoniumliknande organismer): vid behandling av atypisk primär lunginflammation när det beror på denna organism.
Treponema pallidum: Erytromycin är en alternativ behandling av primär syfilis hos patienter som är allergiska mot penicilliner.
Corynebacterium diphteriae och C. minutissimum: som adjuvans för antitoxinet för att förhindra skapandet av bärare och för eliminering av organismen i bärarna själva Vid behandling av erytrasma.
Listeria monocytogenes: infektioner orsakade av denna organism.
Bordetella pertussis: erytromycin är effektivt för att eliminera den infekterande organismen från nasofaryngealområdet.Vissa studier tyder på att läkemedlet kan vara användbart vid profylax av kikhosta hos personer som utsätts för denna organism.
Legionärssjukdom: flera studier har visat den kliniska och terapeutiska validiteten av behandlingen av denna sjukdom med erytromycin.
Chlamydia Trachomatis: erytromycin är indicerat vid behandling av infektioner som drabbas av denna mikroorganism såsom: konjunktivit hos nyfödda, lunginflammation i spädbarn, urogenitala och endocervikala infektioner hos vuxna.
04.2 Dosering och administreringssätt
Den rekommenderade dosen är följande:
a) BARN (2-6 kg): Erythrocin TIDIGT BARN 0,1% GRANULAT FÖR ORALSUSPENSION (erytromycintylsuccinat): Den genomsnittliga rekommenderade dosen är 50 mg för varje kg kroppsvikt per dag i tre administrationer, eller enligt bedömningsläkarens ( 5 ml = 200 mg).
Dropparen är inställd på 50 mg (½ dos) och 100 mg (1 dos). (Exempel: 3 kg = ½ dos, 3 gånger om dagen).
b) BARN (6-30 kg): ERYTROCIN 10% GRANULAT FÖR ORALSUSPension: 50 mg / kg / dag i tre doser; upp till 7,5 kg: 1 liten skopa (125 mg) 3 gånger om dagen; upp till 15 kg: ½ stor skopa (250 mg) 3 gånger om dagen; upp till 30 kg: 1 stor skopa (500 mg) 3 gånger om dagen.
c) SKOLÅLDER (3-12 ÅR): Erythrocin 200 mg tuggtabletter (erytromycinetylsuccinat): 1 tuggtablett var 12 kg vikt 3 gånger om dagen (1 tablett = 200 mg); Erythrocin 500 mg Granulat för oral suspension (erytromycin etylsuccinat): 1 påse 3 gånger om dagen.
d) VUXNA: Erytrocin 600 mg filmdragerade tabletter (erytromycinetylsuccinat) 1 tablett 3 gånger om dagen (1 tablett = 600 mg); Erytrocin 1000 mg
Granulat för oral suspension (erytromycinetylsuccinat) 1 påse 2 gånger om dagen.
Den rekommenderade dosen kan höjas upp till 4 g dagligen eller mer beroende på läkarens bedömning. Det är lämpligt att undvika administrering av produkten under måltider eller omedelbart efter. Behandlingen ska fortsätta i mer än 48 timmar efter att symtomen försvunnit och efter att temperaturen har återgått till det normala. För behandling av legionärsjukdom är den rekommenderade dosen för vuxna 1,6 / 4 g per dag i uppdelade doser.
Erythrocin 250 mg filmdragerade tabletter: 1 till 2 tabletter var 4-6: e timme. Administreringen ska fortsätta i 48 timmar efter att patientens temperatur har återgått till det normala.
Vid behandling av streptokockinfektioner bör en terapeutisk dos av erytromycin administreras i minst 10 dagar. Vid kontinuerlig profylax av streptokockinfektioner hos patienter med en reumatisk hjärtsjukdom tidigare är dosen 250 mg två gånger dagligen.
Beredning av suspensionen i flaska och påsar:
För att förbereda Erythrocin -suspensionen, tillsätt vatten till granulatet i flaskan upp till märket. Skaka väl och låt vila några minuter.
Eftersom beredningen av suspensionen sker med en minskning av volymen är det nödvändigt att tillsätta mer vatten tills suspensionens nivå återförs till märket. Den beredda suspensionen måste förvaras i kylskåp och användas inom 10 dagar.
För att förbereda suspensionen i påsar vid administreringstid häll innehållet i ett glas vatten. Skaka tills en homogen suspension erhålls.
04.3 Kontraindikationer
Erytromycin är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Erytromycin är kontraindicerat hos patienter som behandlas med terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid och ergotamin eller dihydroergotamin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Eftersom erytromycin metaboliseras och utsöndras huvudsakligen i levern, bör särskild försiktighet iakttas vid administrering av läkemedlet till patienter med nedsatt leverfunktion, hos personer med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion och hos äldre (över 65 år).
Äldre patienter, särskilt med nedsatt lever- eller njurfunktion, har en ökad risk för hörselnedsättning i samband med erytromycin.
Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom bör produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.
Administrering av erytromycin, särskilt om det i form av estolat (laurylsulfatpropionat), vid höga doser under längre tid än två veckor, kan orsaka störningar i leverfunktionen som därför måste övervakas och behandlingen avbryts vid onormala reaktioner .
Biverkningar på grund av användning av erytromycin, såsom nässelfeber eller andra allergiska reaktioner, har sällan observerats.
Om tecken på överkänslighet uppträder ska administreringen avbrytas och adrenalin eller steroider användas.
Fall av infantil hypertrofisk pylorstenos har rapporterats hos barn som får erytromycinbehandling. I synnerhet hittades icke-biliär kräkningar hos spädbarn som hade tagit erytromycin mot kikhostaprofylax; de diagnostiserades därefter med pylorisk stenos som krävde kirurgisk pyloromyotomi. Med tanke på att erytromycin används hos barn för behandling av tillstånd som är förknippade med signifikant dödlighet eller sjuklighet, såsom kikhosta eller nyfödda Chlamydia trachomatis -infektioner, måste nyttan av erytromycinbehandling noggrant vägas mot den potentiella risken för att utveckla hypertrofisk stenos.
Föräldrar bör informeras så att de rapporterar till läkaren om kräkningar eller svårigheter att amma barnet.
Efter administrering av erytromycin har debut av leverdysfunktion, förhöjda leverenzymer och hepatocellulär och / eller kolostatisk hepatit, med eller utan gulsot, rapporterats i sällsynta fall. Patienten bör rådas att avbryta behandlingen och kontakta din läkare om du har tecken och symtom på leversjukdom, såsom anorexi, gulsot, mörk urin, klåda eller buksmärta.
Pseudomembranös kolit varierar i svårighetsgrad från mild till livshotande har rapporterats med nästan alla antibakteriella medel, inklusive makrolider.
Vissa rapporter tyder på att erytromycin inte kan nå fostret i tillräckliga koncentrationer för att förhindra medfödd syfilis Spädbarn till mödrar som behandlats under graviditeten med erytromycin administrerat oralt i syfte att behandla tidig syfilis bör behandlas med återkommande till en adekvat penicillinbaserad terapeutisk behandling.
Det har rapporterats om QT -intervallförlängning, inklusive sällsynta fall av arytmi och torsade de pointes, inklusive dödliga, hos patienter som får erytromycin På grund av risken för QT -intervallförlängning bör erytromycin användas med försiktighet. Hos patienter med kranskärlssjukdom , allvarligt hjärtsvikt, hypomagnesemi, bradykardi (
Erytromycin ska inte användas till patienter med medfödd eller förvärvad QT -intervallförlängning dokumenterad och med regresserad ventrikulär arytmi.
Äldre patienter har en ökad risk för QT -intervallförlängning och torsades de pointes.
Det har rapporterats om rabdomyolys med eller utan nedsatt njurfunktion hos svårt sjuka patienter som får erytromycinbehandling administrerat samtidigt med HMGCoA -reduktashämmare (statiner).
Långvarig eller upprepad användning av erytromycin kan leda till en överväxt av icke-mottagliga bakterier eller svampar.Om superinfektion uppstår bör administrering av erytromycin omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Vid behov ska snitt och dränering eller andra kirurgiska ingrepp utföras i samband med antibiotikabehandling.
Fall har rapporterats där intaget av erytromycin kan förvärra det försvagade tillståndet hos patienter som får myasthenia gravis.
Erytromycin stör de fluorometriska bestämningarna av urinkatekolaminer.
Varningar för hjälpämnen:
• EARLY BARNHUS 0,1% ORALSUSPENSION GRANULES och 10% ORAL SUSPENSION GRANULES innehåller monometylparahydroxibensoatnatrium och natriumpropylparahydroxibensoat som kan orsaka allergiska reaktioner och sorbitol: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
• 500 mg granulat för oral suspension - 1000 mg granulat för oral suspension innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasufficiens bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Vid administrering av erytromycin associerat med teofyllin kan serumhöjningar av det senare inträffa med en följdande ökning av toxiska effekter.I detta fall är det nödvändigt att minska mängden administrerad teofyllin.
Triazolobensodiazepiner (såsom triazolam och "alzoprazolam) och relaterade bensodiazepiner: Erytromycin har rapporterats minska clearance av triazolam, midazolam och relaterade bensodiazepiner och kan följaktligen orsaka ökad farmakologisk effekt av dessa bensodiazepiner.
Erytromycin förstärker effekten av digoxin vid samtidig administrering, därför bör plasmakoncentrationer av digoxin övervakas noggrant medan patienter får samtidig behandling med digoxin och erytromycin.
Erytromycin förstärker effekten av orala antikoagulantia (t.ex. Warfarin) vid samtidig administrering, med risk för blödning och en ökning av det internationella normaliserade förhållandet (INR). INR och protrombintid bör övervakas ofta hos de patienter som behandlas samtidigt med erytromycin. och antikoagulantia.
Erytromycin, liksom andra makrolider, ska användas med försiktighet till patienter som tar läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet (t.ex. anti -arytmika i klass IA och III, tricykliska antidepressiva medel, fluorokinoloner, antipsykotika) (se avsnitt 4.4).
Användning av erytromycin hos patienter som samtidigt tar läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 kan vara associerat med ökade serumnivåer av dessa läkemedel.
Interaktioner mellan erytromycin och karbamazepin, ciklosporin, esobarbital, fenytoin, alfentanil, disopyramid, bromokriptin, valproat, takrolimus, kinidin, metylprednisolon, cilostazol, vinblastin, sildenafil, terfenadin, har rapporterats. Serumkoncentrationer av läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 bör övervakas när de tas samtidigt med erytromycin.
Eftersom makrolider väsentligt förändrar metabolismen av terfenadin, rekommenderas inte samtidig administrering av erytromycin och terfenadin samt samtidig användning av erytromycin och lovastatin.
HMG-CoA-reduktashämmare: Erytromycin har rapporterats öka koncentrationerna av HMG-CoA-reduktashämmare (t.ex. lovastatin och simvastatin).
Fall av rabdomyolys har sällan inträffat hos patienter som tar dessa läkemedel samtidigt.
Samtidig användning av erytromycin och kolchicin har rapporterat fall av marknadsföring av kolchicintoxicitet efter marknadsföring.
Erytromycin förändrar signifikant metabolismen av terfenadin och astemizol vid samtidig administrering. Fall av allvarliga kardiovaskulära episoder inklusive död, hjärtstillestånd, torsades de pointes och andra ventrikulära arytmier har sällan observerats (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Förhöjda cisapridnivåer har rapporterats hos patienter som behandlats med erytromycin och cisaprid samtidigt. Detta kan leda till förlängning av QT -intervallet och hjärtarytmier såsom ventrikeltakykardi, kammarflimmer och torsades de pointes Liknande effekter har setts hos patienter som tar pimozid och klaritromycin, ett annat makrolidantibiotikum.
Fall efter marknadsföring indikerar att samtidig administrering av erytromycin med ergotamin eller dihydroergotamin har associerats med akut ergotamintoxicitet som kännetecknas av vasospasm och ischemi i extremiteterna (se avsnitt 4.3).
Erytromycin har rapporterats minska clearance av zopiklon och kan därför orsaka en ökning av den farmakodynamiska effekten av detta läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Emellertid har observationsstudier på människor rapporterat förekomsten av kardiovaskulära missbildningar efter exponering för erytromycininnehållande läkemedel under de första månaderna av graviditeten (se avsnitt 5.3). Säkerheten för erytromycin under graviditet eller amning har inte fastställts.
Erytromycin ska endast tas av gravida kvinnor om det har fastställts att det är nödvändigt. Erytromycin passerar placentabarriären men plasmanivåerna av erytromycin i fostret var generellt låga och dess närvaro i bröstmjölk är också känd.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter av dåsighet eller minskad förmåga att använda maskiner har rapporterats.
04.8 Biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Överdosering
Biverkningar som påverkar mag -tarmkanalen har inträffat. De kännetecknas av epigastrisk smärta, illamående och mild diarré. Dessa störningar blir vanliga när doser på 8 till 12 gram används i flera dagar. Dessa smärtor försvinner när antibiotikabehandlingen upphör.
Utseendet på kolostatisk gulsot är känt i litteraturen, som endast förekommer hos patienter behandlade med erytromycinestolat.
Vid överdosering ska administrering av erytromycin avbrytas.
Överdosering bör hanteras genom snabb eliminering av oabsorberat läkemedel och andra lämpliga åtgärder.
Erytromycin elimineras inte genom peritonealdialys eller hemodialys.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: makrolidantibiotikum.
ATC -kod: J01FA01.
Erytromycin produceras av en stam av Streptomyces erythreus och tillhör makrolidgruppen antibiotika.
Erytromycin verkar genom att hämma proteinsyntesen genom att binda till 50S ribosomal subenhet utan att påverka nukleinsyrasyntesen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Oralt administrerat erytromycin absorberas snabbt av majoriteten av patienterna, särskilt på tom mage, men variationer observeras mellan patient och patient.
Efter absorption diffunderar erytromycin snabbt till de flesta kroppsvätskor. I avsaknad av meningeal inflammation uppnås vanligtvis låga koncentrationer i ryggradsvätskan, men passage genom blod-hjärnbarriären ökar i hjärnhinneinflammation.
I närvaro av normal leverfunktion koncentreras erytromycin i levern och utsöndras i gallan. Efter oral administrering kan mindre än 5% av aktiviteten för den administrerade dosen hittas i urinen.
Erytromycin passerar placentabarriären, men fostrets plasmatakt är i allmänhet låg.
Läkemedlet sprids lätt till levern, mjälten, lungan och musklerna där det finns i mängder som är större än blod.
Urin eliminering är dålig.
Erytromycin finns i avföringen där det kan finnas i mängden 0,5 mg / g.
Den orala dosen på 2000 mg / kg orsakar inte dödlighet.
Den tolerans som finns hos människan är mycket hög.
Serum erytromycinnivåer är inte relaterade till måltider. Erytromycin distribueras i de flesta organiska vätskor.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 för subkutant erytromycin är cirka 1800 mg / kg hos möss.
Administrering i 3-6 månaders doser mellan 40 mg / kg och 220 mg / kg hos hunden förändrar inte viktökning, inte heller orsakar det hematologiska förändringar eller avvikelser i lever- eller njurfunktionen.
Carcinogenes, mutagenes, försämrad fertilitet:
Långsiktiga (tvååriga) studier med oralt erytromycinstearat på råttor upp till doser på cirka 400 mg / kg / dag och hos möss upp till doser på cirka 500 mg / kg / dag gav inga bevis för cancerframkallande. De genomförda mutagenicitetsstudierna avslöjade inte närvaron av någon genotoxisk potential och inga uppenbara effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet observerades hos råttor behandlade med erytromycinbas som administrerades med tvångsmatning i en dos av 700 mg / kg / dag.
Graviditet:
Inga teratogena effekter observerades eller andra negativa reproduktionseffekter rapporterades hos honråttor som fick kraftmatad erytromycin basdos på 350 mg / kg / dag (7 gånger den humana dosen) under perioden före parning, under parning, under dräktighet och under avvänjningen.
Inga teratogena eller embryotoxiska effekter observerades när erytromycinbas tvångsmatades till dräktiga råttor och honmöss i en dos av 700 mg / kg / dag (14 gånger den humana dosen) och kaninhonor. I dräktighet vid en dos lika med 125 mg / kg / dag (2,5 gånger högre än den dos som ges till människa). Mild viktminskning av valpar noterades vid födseln när honråttor behandlades under förparningsperioden, under parning, under dräktighet och under amning med en hög oral dos av erytromycinbas motsvarande 700 mg / kg / dag; vikten för varje valp var jämförbar med den för kontrollgruppen för avvänjning. Med denna dos observerades inga teratogena effekter eller reproduktionseffekter. Vid administrering under de sista graviditetsmånaderna och under amningsfasen hade denna dos på 700 mg / kg / dag (14 gånger högre än den dos som ges till människor) ingen negativ effekt på ungarnas vikt vid födseln., På deras tillväxt och överlevnad.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
ERYTHROCIN 250 mg FILMSTÄCKADE TABLETTER
Natriumcitrat, povidon, majsstärkelse, karmellosnatrium, Amberlite IRP-88 harts, cellulosa acetoftalat, propylenglykol, polysorbat 80, ricinolja, makrogol 6000
TIDIGT BARNETYTROCIN 0,1% GRANULAT FÖR ORALSUSPENSION
Isomalt, sorbitol, karmellosnatrium, aluminium och magnesiumsilikat, natriumcitrat, natriumcyklamat, citronsyra, polyoxietylen-polyoxipropylensampolymer, färg E-124, natriummetylparahydroxibensoat, natriumpropylparahydroxibensoat, gräddsmak, jordgubbssmak.
ERYTHROCIN 200 mg TÄTBARA TABLETTER
Mannitol, vattenfritt natriumcitrat, natriumsackarin, magnesiumstearat, körsbärsessens, amberlit XE 88
ERYTHROCIN 600 mg FILMSTÄCKADE TABLETTER
Dibasiskt kalciumfosfat, natriumstärkelseglykolat, majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 400, makrogol 8000, titandioxid, sorbinsyra.
ERYTHROCIN 500 MG GRANULES FOR ORAL Suspension
Sackaros, natriumcitrat, aluminiummagnesiumsilikat, natriumsackarin, artificiell körsbärssmak, natriumlaurylsulfat, kolloidal kiseldioxid.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR ORAL Suspension
Sackaros, natriumcitrat, aluminium och magnesiumsilikat, natriumsackarin, apelsinsmak, karmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid, polyoxietylenpolyoxipropylensampolymer
ERYTROCIN 10% GRANULAT FÖR ORALSUSPENSION
Isomalt, sorbitol, karmellosnatrium, aluminium och magnesiumsilikat, natriumcitrat, natriumcyklamat, citronsyra, polyoxietylen-polyoxipropylensampolymer, färg E-124, natriummetylparahydroxibensoat, natriumpropylparahydroxibensoat, gräddsmak, jordgubbssmak.
06.2 Oförenlighet
Inga inkompatibilitetseffekter av erytromycin med andra läkemedel har rapporterats.
06.3 Giltighetstid
När förpackningen är intakt är stabiliteten följande:
- TIDIGT BARNHET 0,1% GRANULAT FÖR ORALSUSPENSION,
- ERYTROCIN 10% GRANULAT FÖR ORALSUSPENSION: 3 år.
- ERITROCIN 200 mg TÄTBARA TABLETTER, ERITROCIN 600 mg.
- ERYTHROCIN 250 mg filmdragerade tabletter: 3 år.
- ERITROCIN 500 MG GRANULAT FÖR ORAL SUSPENSION, ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION: 2 år.
När lösningen har beretts bör det orala granulerade erytrocinet förvaras i kylskåp och användas inom 10 dagar.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Alla Erythrocin är stabila, oöppnade och vid rumstemperatur.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION: Förvaras vid högst 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
TIDIGT BARN 0,1% GRANULAT FÖR ORALSUSPENSION, 50 g flaska
ERYTHROCIN 500 MG GRANULES FOR ORAL SUSPENSION, 12 påsar 0,5 g
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULES FOR ORAL SUSPENSION, 6 påsar 1 g
ERYTHROCIN 600 mg filmdragerade tabletter, blister med 12 tabletter
ERYTHROCIN 200 mg TÄTBARA TABLETTER blisterförpackning med 12 tabletter
ERITROCIN 10% GRANULAT FÖR ORALSUSPENSION, 100 ml flaska
Erythrocin 250 mg filmdragerade tabletter blister med 12 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irland
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
ERYTHROCIN 250 MG TABLETS Täckta med film 007893047
TIDIGT BARNETYTROCIN 0,1% GRANULAT FÖR ORALSUSPENSION 007893124
ERYTHROCIN 200 mg TÄTBARA TABLETTER 007893151
ERYTHROCIN 600 mg TABLETTER TÄCKADE MED FILM 007893199
ERYTHROCIN 500 MG GRANULES FOR ORAL SUSPENSION 007893163
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULES FOR ORAL SUSPENSION 007893175
ERYTHROCIN 10% GRANULATE FOR ORAL SUSPENSION 007893187
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
ERYTHROCIN 250 MG TABLETTER TÄCKADE MED FILM 07/11/1956
TIDIGT BARNHET 0,1% GRANULAT FÖR ORALSUSPENSION 17/02/1969
ERYTHROCIN 200 mg TÄTbara tabletter 04/19/1972
ERYTHROCIN 600 mg FILMSTÄCKADE TABLETTER 22/07/1989
ERYTHROCIN 500 MG GRANULES FOR ORAL SUSPENSION 30/04/1982
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULES FOR ORAL SUSPENSION 30/04/1982
ERYTHROCIN 10% GRANULATE FOR ORAL Suspension 12/17/1987