Fablyn - lasofoxifen

VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt

Vad är Fablyn?

Fablyn är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lasofoxifen. Det finns i persikafärgade, triangulära tabletter (500 mikrogram).

Vad används Fablyn till?

Fablyn används för att behandla osteoporos (en sjukdom som gör ben sköra) hos postmenopausala kvinnor (kvinnor som har passerat klimakteriet) som löper risk för benfrakturer. Fablyn har visat sig minska benfrakturer. Ryggrad och andra delar av kroppen , men inte höften.
För att bestämma om de ska förskriva Fablyn eller andra behandlingar måste läkare se om patienten har symtom på klimakteriet och överväga möjliga effekter av behandlingen på livmodern, brösten, hjärtat och blodkärlen.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Fablyn?

Den rekommenderade dosen av Fablyn är en tablett en gång om dagen. Tabletten kan tas när som helst på dygnet, oavsett mat- och dryckesintag. Kalcium- och D -vitamintillskott rekommenderas i allmänhet om kostintaget är otillräckligt. Fablyn är avsedd för långvarig användning.
Fablyn ska användas med försiktighet till kvinnor med allvarliga lever- eller njurproblem.

Hur fungerar Fablyn?

Osteoporos uppstår när tillräckligt med nytt ben inte produceras för att ersätta det som konsumeras naturligt. Ben blir gradvis tunnare och mer sköra och mer benägna att frakturer Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet, när de minskar nivåerna av det kvinnliga hormonet östrogen: Östrogen saktar ner nedbrytning av ben och gör dem mindre benägna att spricka.
Den aktiva substansen i Fablyn, lasofoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM). Lasofoxifen fungerar som en "agonist" för östrogenreceptorn (dvs. ett ämne som stimulerar östrogenreceptorn) i vissa vävnader i kroppen. Lasofoxifen har samma effekt som östrogen på ben.

Hur har Fablyn studerats?

Fablyns effekter testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
I en huvudstudie som omfattade cirka 9000 postmenopausala kvinnor med osteoporos i åldrarna 60 till 80 år jämfördes två doser av Fablyn (250 och 500 mikrogram en gång dagligen) med placebo (en dummy -behandling). Det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet kvinnor som rapporterade en ny ryggradfraktur, vilket framgår av röntgenstrålar. Studien tittade också på förvärringen av befintliga ryggradsfrakturer, förekomsten av nya frakturer någon annanstans i kroppen och densiteten. genom kroppen.

Vilken nytta har Fablyn visat under studierna?

Fablyn var effektivare än placebo för att minska antalet nya frakturer. Under fem år rapporterade 6% av kvinnorna som behandlades med Fablyn 500 mikrogram en ny ryggradsfraktur (155 av 2748), jämfört med 9% av de som behandlades med placebo (255 av 2744). Dosen på 250 mikrogram indikerar att 500 mikrogram dosen är mer effektiv. Färre kvinnor på den högre dosen hade en icke-vertebral fraktur och fler hade ökad bentäthet. Fablyn minskade inte antalet höftfrakturer i signifikant utsträckning för patienterna.

Vilken är risken förknippad med Fablyn?

Den vanligaste biverkningen med Fablyn (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är muskelkramper. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats för Fablyn, se bipacksedeln.
Fablyn får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot lasofoxifen eller något annat ämne. Det får inte användas till patienter som har haft problem med venös tromboembolism såsom djup venetrombos (DVT), lungemboli (blodpropp i lungorna) och trombos i näthinnan (blodpropp i ögats baksida). med oförklarlig livmoderblödning Fablyn kan endast användas av kvinnor som har gått igenom klimakteriet och får inte användas av kvinnor som fortfarande kan bli gravida eller kvinnor som är gravida eller ammar.

Varför har Fablyn godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Fablyns fördelar är större än riskerna för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för frakturer. "Släpps ut på marknaden för Fablyn.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Fablyn?

Företaget som tillverkar Fablyn kommer att se till att ett utbildningsprogram finns tillgängligt i alla medlemsstater för alla vårdpersonal som kommer att förskriva Fablyn eller beställa ultraljudsundersökningar för kvinnor som tar medicinen. Detta program kommer att innehålla information om risken för venös tromboembolism, om livmoderförändringar som kan inträffa under behandlingen och om behovet av att undersöka eventuella oförklarliga livmoderblödningar.

Mer information om Fablyn

Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Pfizer Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Fablyn, giltigt i hela Europeiska unionen.
För hela versionen av Fablyns EPAR klicka här.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2009

Informationen om Fablyn - lasofoxifen som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.