Keytruda - Pembrolizumab

Vad är Keytruda - Pembrolizumab och vad används det för?

Keytruda är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan avlägsnas genom kirurgi.

Keytruda innehåller den aktiva substansen pembrolizumab

Hur används Keytruda - Pembrolizumab?

Behandling med Keytruda bör startas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.Läkemedlet kan endast erhållas på recept.

Keytruda finns som pulver som består av en infusionsvätska (dropp i en ven). Infusionen ges i den rekommenderade dosen 2 mg per kilo kroppsvikt under 30 minuter var tredje vecka. Vid vissa oönskade effekter kan läkaren besluta att skjuta upp administreringen av doserna eller, beroende på effekternas svårighetsgrad, avbryta behandlingen. Behandlingen ska fortsätta tills sjukdomen förvärras eller oöverskådliga biverkningar dyker upp.

Mer information finns i bipacksedeln.

Hur fungerar Keytruda - Pembrolizumab?

Den aktiva substansen i Keytruda, pembrolizumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) utformad för att känna igen och fästa vid en specifik struktur, kallad ett antigen, som finns i vissa celler i kroppen.

Pembrolizumab var utformat för att fästa och blockera en receptor som kallas 'programmerad celldöd 1' (PD-1), vilket avbryter aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som kallas 'T-celler'. Genom att blockera PD-1 stoppar pembrolizumab denna receptor från att hämma dessa immunceller, vilket ökar immunsystemets förmåga att förstöra melanomceller.

Vilken nytta har Keytruda - Pembrolizumab visat under studierna?

Keytruda har visat sig vara effektivt vid behandling av patienter med melanom som inte fungerar eller har spridits i hela kroppen i två huvudstudier.

Den första studien omfattade 540 patienter som tidigare hade behandlats med en annan monoklonal antikropp som använts vid melanombehandling, ipilimumab. Patienter behandlades med Keytruda i en dos på 2 mg / kg kroppsvikt var tredje vecka eller i en dos på 10 mg / kg kroppsvikt var tredje vecka eller med kemoterapi (läkemedel som används vid behandling av cancer). De första resultaten visade att 6 månader efter behandlingsstart hade sjukdomen inte förvärrats hos 34% av patienterna som behandlades med Keytruda jämfört med 16% av patienterna som behandlades med kemoterapi.

Den andra studien tittade på 834 patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab som fick antingen Keytruda eller ipilimumab. De första resultaten visade att patienter som behandlades med Keytruda överlevde upp till 5,5 månader utan sjukdomsprogression jämfört med 2,8 månader för patienter som behandlats med ipilimumab. Studien fann också att den övergripande överlevnaden var högre hos patienter behandlade med Keytruda än hos patienter som behandlats med ipilimumab. Upp till 71% av patienterna överlevde minst 12 månader från behandlingsstart, jämfört med 58% av patienterna som behandlades med ipilimumab.

Vilken risk är förknippad med Keytruda - Pembrolizumab?

De vanligaste biverkningarna med Keytruda (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, klåda, erytem, ​​artralgi (ledvärk) och trötthet, som oftast är lindriga till måttliga. Andra vanliga biverkningar med Keytruda relaterade till immunsystemets aktivitet, som är ansvarig för organinflammation. De flesta biverkningarna försvinner med adekvat terapi eller när behandlingen med Keytruda avbryts.

En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Keytruda och deras begränsningar finns i bipacksedeln.

Varför har Keytruda - Pembrolizumab godkänts?

Byråns kommitté för läkemedel för mänskligt bruk (CHMP) beslutade att fördelarna med Keytruda är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. CHMP tog hänsyn till att resultaten av de tillgängliga studierna, men inte definitiva, har avslöjat fördelarna med Keytruda hos patienter med avancerat melanom.Säkerhetsprofilen ansågs vara gynnsam jämfört med andra behandlingar, inklusive ipilimumab och kemoterapi, och biverkningarna är hanterbara med de rekommendationer som finns.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Keytruda - Pembrolizumab?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Keytruda används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Keytruda, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.

Dessutom kommer företaget som tillverkar Keytruda att förse läkare som förskriver läkemedlet med utbildningsmaterial som innehåller information om användning av Keytruda och hantering av biverkningar, särskilt de som är relaterade till immunsystemets aktivitet. Företaget kommer också att tillhandahålla ett patientlarmkort med information om läkemedlets risker och när man ska kontakta en läkare om symptom uppstår.

Företaget kommer också att tillhandahålla de slutliga resultaten av de pågående studierna med Keytruda för att bekräfta de långsiktiga fördelarna med medicinen. Slutligen kommer företaget att ytterligare utvärdera doserna 2 mg / kg och 10 mg / kg kroppsvikt hos specifika patienter och genomföra tester för att bättre förstå vilka individer som kan dra mest nytta av behandling med Keytruda.

Annan information om Keytruda - Pembrolizumab

Den 17 juli 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Keytruda, giltigt i hela Europeiska unionen.

För mer information om Keytruda -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2015.

Informationen om Keytruda - Pembrolizumab som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.