Zontivity - vorapaxar

Vad är Zontivity och vad används det för - vorapaxar?

Zontivity är ett läkemedel som används för att minska förekomsten av aterotrombotiska händelser (problem orsakade av blodproppar och förtjockning av artärerna) inklusive nya hjärtinfarkt eller stroke hos vuxna patienter som tidigare haft hjärtinfarkt. Det ges samtidigt med aspirin och, där lämpligt, med ett tredje läkemedel, klopidogrel; dessa två läkemedel hjälper också till att förebygga aterotrombotiska händelser. Zontivity innehåller den aktiva substansen vorapaxar.

Hur används Zontivity - vorapaxar?

Zontivity finns som tabletter (2 mg) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen. Behandling med Zontivity bör påbörjas minst 2 veckor efter en hjärtinfarkt, helst inom de första 12 månaderna efter händelsen.Data om användning av Zontivity i mer än 2 år är begränsade; därför, efter 2 års behandling, bör fördelarna och riskerna med Zontivity utvärderas på nytt hos enskilda patienter av den behandlande läkaren.

Hur fungerar Zontivity - vorapaxar?

Den aktiva substansen i Zontivity, vorapaxar, är en hämmare av aggregering av blodplättar. Detta innebär att den hjälper till att förhindra att blodproppar bildas. Blodproppar när vissa blodkroppar, kallade trombocyter, fastnar vid varandra. Vorapaxar blockerar det. PAR-1-receptorer (känd som "trombinreceptorer") närvarande på blodplättarnas yta. Trombin är ett av de ämnen som bidrar till koagulationsprocessen: genom att binda till PAR-1-receptorn får det trombocyter att bli "viskösa" och, genom att göra det , genom att blockera PAR-1-receptorn, förhindrar läkemedlet att trombocyter blir trögflytande, minskar risken för att blodproppar bildas och hjälper till att förhindra stroke eller nytt hjärtinfarkt.

Vilken fördel har Zontivity - vorapaxar visat under studierna?

Zontivity jämfördes med placebo (en dummy -behandling) i en huvudstudie som omfattade över 26 000 vuxna med en historia av hjärtinfarkt eller andra aterotrombotiska händelser.Nästan alla patienter tog också aspirin och / eller annat läkemedel för att förebygga aterotrombotiska händelser och behandlades i minst ett år. Det viktigaste måttet på effektivitet var antalet patienter som rapporterade en "händelse" inklusive ett nytt hjärtinfarkt eller stroke, eller som dog av en hjärt -kärlsjukdom (problem som påverkar hjärtat och blodkärlen). Zontivity var effektivare än placebo för att minska förekomsten av aterotrombotiska händelser. Totalt sett sågs en aterotrombotisk händelse hos 9,5% av patienterna (1 259 av 13 225 försökspersoner) som tog Zontivity jämfört med 10,7%. (1417 av 13 224 patienter) som behandlats med placebo. Fördelen med Zontivity var tydligast hos en undergrupp på 16 897 patienter som tidigare haft hjärtinfarkt men som aldrig hade haft stroke eller övergående ischemisk attack (den så kallade "mini-infarkt") I denna grupp observerades en aterotrombotisk händelse hos "8,5% av patienterna (719 av 8 458 patienter) som tog Zontivity jämfört med 10,3% (867 av 8 439 patienter) av patienter som behandlades med placebo.

Vilken risk är förknippad med Zontivity - vorapaxar?

Den vanligaste biverkningen med Zontivity (som kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning, särskilt epistaxis (näsblod). För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Zontivity, se bipacksedeln. Zontivity ska inte användas till patienter som har haft stroke eller mini-hjärtinfarkt. Det får inte heller användas till patienter som har haft ”intrakraniell blödning (hjärnblödning) eller med aktiv blödning, inte heller till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion. Zontivity får inte användas i kombination med prasugrel eller ticagrelor, två andra läkemedel som bidrar till förhindra aggregering av trombocyter. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.

Varför har Zontivity - vorapaxar godkänts?

Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Zontivity är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU. Läkemedlet har visat sig vara fördelaktigt för att minska antalet aterotrombotiska händelser hos patienter som har haft hjärtinfarkt. Angående säkerhetsprofilen för Zontivity var CHMP orolig över risken för blödning hos patienter som tar Zontivity utöver standardterapi, särskilt risken för allvarlig blödning som är vanligare hos patienter som tidigare haft stroke .

Det ansåg det därför lämpligt att begränsa dess användning till patienter som aldrig tidigare haft stroke.

Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Zontivity - vorapaxar?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Zontivity används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Zontivity, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa. Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.

Mer information om Zontivity - vorapaxar

Den 19 januari 2015 utfärdade Europeiska kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Zontivity, giltigt i hela EU. För fullständig version av EPAR och sammanfattningen av Zontivity Risk Management Plan, besök webbplatsen Agency: ema.Europa. eu / Hitta medicin / humanläkemedel / europeiska offentliga utvärderingsrapporter. För mer information om Zontivity -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal. Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 2015-2015.

Information om Zontivity - vorapaxar som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.